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2025.07.29 (화)

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건강기능식품협회, ‘건식투데이 2023 신년호’ 발간

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 건강기능식품 산업 및 정책 동향과 회원사 소식 등을 담은 협회지 ‘건식투데이 2023 신년호’를 발간했다고 19일 밝혔다. 이번 호는 정명수 회장의 신년사를 통해 협회의 주요 추진 사업들을 안내하고, 중장년 고객층 증대와 맞춤형 건기식 시장 확대 등 새해에 주목해야 할 시장 트렌드에 대해 상세히 소개했다. 또, 이재용 식약처 식품안전정책국장을 만나 안전망 고도화, 현장 체감형 규제 개선 등 산업 육성형 정책 방향에 대해 소개했으며, 협회 유관기관인 소비자시민모임의 황선옥 상임고문으로부터 건전한 시장 발전을 위한 다양한 활동상과 허위·과대광고 모니터링 강화와 같은 신규 업무 계획을 들어봤다. 회원사 탐방 코너로는 창립 50주년을 맞아 본격적인 글로벌 시장 공략 목표를 세운 서흥의 양주환 회장의 인터뷰를 실었고, 지난 11월 ‘개인맞춤형 건기식 발전 전략’을 주제로 열린 건강기능식품미래포럼 정책 세미나에서 논의된 주제 발표 및 종합 토론의 주요 내용도 요약해 소개했다. 이외에도 건강기능식품국제학술지(FSBH) 9월호 우수 논문으로 선정된 김은경 동아대학교 교수와 김기천 노바렉스 박사의 논문 요약본이 게재됐으며
- 노영희 기자
- 2023-01-19 09:51
제넥신, 자궁암 DNA치료백신 ‘GX-188E’ FTD 첨단바이오의약품 지정

제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다. 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 “먼저 신중한 검토를 통해 말기 자궁경부암 환자 생명 구원의 가능성을 판단하고 그 가치를 인정해 주신 식약처에 감사의 말씀을 전한다,”고 밝혔다. 이어 “제넥신은 우리의 치료제로 도움을 받을 수 있는 암 환자들을 위해 전념하고 있으며 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는
- 노영희 기자
- 2023-01-19 09:38
진원, 피내 접종기 ‘진덤’ 작용 메커니즘 연구결과 국제 학술지 게재

진원생명과학은 “자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과가 국제학술지 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재됐다”고 19일 밝혔다. 해당 연구는 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동으로 진행됐으며, 피내주사(intradermal injection, ID)에 따른 약물전달은 분자의 크기에 결정적으로 의존하며, 피내 주입된 약물의 분산이 분자량에 반비례함 즉, 더 큰 분자들은 접종 부위의 작은 영역 내에 집중되어 있는 반면 분자량이 더 작은 약물은 더 넓은 영역에 걸쳐 퍼져 있다는 것을 보여줬다. 이 연구를 함께 한 미국 럿거스 대학의 기계공학과 하오 린(Hao Lin) 교수는 “투여된 약물의 분자량을 아는 것만으로도 투여 약물의 조직 분산을 계산 가능함을 보여준다”고 밝히며 “흡인 기반 피내 접종기인 진덤(GeneDerm)은 흡인작용이 투여 부위에 집중 분포된 DNA에 직접 적용되는 사실을 활용해, 생체 내 DNA 전달 효율을 향상시키는 이상적인 전달 시스템”이라고 강조했다. 진원생명과학의 최고의학책임자 조엘 매슬로우 박사는 “진덤(GeneDerm)을
- 노영희 기자
- 2023-01-19 09:14
동아ST-셀트리온제약, 혈압약 이달비∙이달비클로 국내 공동판매 재계약

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 셀트리온제약(대표이사 서정수)과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다. 지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다. 2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유지하기로 했으며 지난 2022년까지 이달비와 이달비클로의 영업 및 마케팅 활동을 양사가 공동으로 전개해왔다. 동아에스티와 셀트리온제약은 지난 기간 동안 성공적인 파트너십에 힘입어 이달비와 이달비클로의 공동판매 및 마케팅 계약을 재계약했다. 이번 계약에 따라 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 이달비는 아질사르
- 노영희 기자
- 2023-01-19 09:10
진흥원, ‘2023 국제의료 트렌드 분석 보고서’ 발간

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 시점에서 국제의료시장의 주요 키워드별 최신 동향 및 전망을 담은 ‘키워드로 보는 2023 국제의료 트렌드 분석 보고서’를 발간했다. 진흥원 국제의료시장분석팀은 2022년도 한 해 동안 국제의료분야의 국내‧외 언론보도, 보고서, 해외 보건의료정책 등을 분석하여 트렌드 키워드 후보군 15개를 도출한 후, 보건의료 분야 종사자 4344명의 설문조사와 전문가 인터뷰를 거쳐 국제의료 트렌드 키워드 Top 5를 선정했다. 선정된 2023년 국제의료 트렌드 키워드는 ▲일상으로의 회복, 엔데믹 ▲시·공간 제약을 넘는 진료혁신, 비대면의료 ▲개인데이터 활용의 새로운 패러다임, 보건의료 마이데이터 ▲디지털 기반 환자 치료영역의 확장, 디지털치료기기(DTx) ▲엔데믹시대 의료관광의 재도약, 의료관광 회복이며, 추가적으로 ▲지속가능한 미래가치 실현, 보건의료 ESG가 선정됐다. 본 보고서에는 각 키워드별 국내‧외 정책, 산업규모, 기술개발 등이 포함된 최신 동향과 전망이 제시돼 있다. 2023년 이후에는 백신접종률 증가 및 치료제 개발로 엔데믹에 더욱 가까워질 것으로 전망되며, 팬데믹 이후 세
- 노영희 기자
- 2023-01-19 09:05
“혁신, 창의, 협력으로 글로벌 위기 돌파할 것”

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최한 신년 IR 기업설명회를 통해 지난해 주요 사업 성과와 더불어, 올 한 해 목표로 하는 신약개발 사업 계획 및 전망에 대해 발표했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 한 해 핵심 임상 개발 과제의 양적∙질적 약진에 따라 사업 개발 측면에서도 협의 진전의 성과를 보였다. 특히, 회사의 폐암 표적치료제 파이프라인 BBT-176 및 BBT-207이 세계적으로 주목을 받으며 패키지 딜을 위한 ‘텀시트’ 기반의 주요 재무적 요건 등 구체적인 협상 단계에 접어 들었다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 BBT-877 또한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 승인 하에 개발이 본격적인 궤도에 오르며 기존 파트너사들과의 협의가 재개되는 등 다수의 글로벌 기업들과 다양한 수준의 사업적 협상을 추진하는 계기가 됐다. 혁신신약 연구개발 역량 강화 측면에서는 신약 자체 발굴 전초 기지인 판교 본사 연구소 인프라를 기존 대비 약 3배 이상 규모로 확장했으며, 핵심 인력 측면에서도 연구 및 임상 조직을 촘촘히 보강했다고 설명했다. 특히, 임상 개발 부문에서 임상시험 설계, 약물 감시, 임상 통계, 프로젝트 관리, 임상 운용 등 제반 인력을 영
- 노영희 기자
- 2023-01-19 08:22
포시가∙자디앙, 심부전 약 가능성 등에 업고 원외처방 ‘훨훨’

SGLT-2 억제제 계열의 주요 당뇨약들이 시장에서 비슷한 점유율을 유지하고 있는 가운데, 전반적인 규모는 2021년 대비 2022년 10% 이상 성장한 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2022년 주요 SGLT-2 억제제 시장은 1723억원을 기록하면서 전년인 2021년에 1501억원을 기록한 것 대비 원외처방액이 14.8% 증가했다. SGLT-2 억제제 시장 양대산맥 중 한 곳이자 다파글리플로진 성분의 제품들을 담당하는 아스트라제네카 역시 전년 대비 비슷한 규모로 성장했다. 2021년 794억원에서 2022년 913억원으로 원외처방 규모가 15% 증가했다. 점유율 역시 52.9%에서 53%로 적은 폭이지만 변동이 있었던 것으로 확인됐다. 이 중 단일제인 ‘포시가’는 2022년 485억원의 원외처방액을 달성하면서 2021년 425억원 대비 14% 증가했다. 다만 점유율은 28.3%에서 28.1%로 줄어들게 됐다. 많은 약제들이 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 방어하기 위해 고군분투 하고 있는 가운데 포시가의 순서도 어김없이 돌아왔다. 현재 아스트라제네카는 19개 제네릭사들에 특허무효소송을 제기했으며 내달 2일 해당 건과 관련한
- 노영희 기자
- 2023-01-19 05:40
모더나 RSV 백신 후보물질, 고령자 대상 3상서 1차평가변수 충족

모더나는 오늘 (18일) 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 mRNA-1345의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상 시험 ConquerRSV의 주요 데이터를 발표했다. 미국의 독립적인 기관인 ‘데이터 및 안전성 모니터링 위원회 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB)’의 검토에 따라, 모더나의 mRNA-1345는 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에 있어 83.7%의 백신 효능(vaccine efficacy, VE)을 입증하는 등 (95.88% CI: 66.1%, 92.2%; p<0.0001) 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 해당 결과를 바탕으로 모더나는 2023년 상반기에 규제 당국에 승인을 신청할 계획이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 “이번 임상 3상 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도 호흡기 질환을 예방하는 데 중요한 이정표가 되고 있다. 임상 데이터는 고무적이며, 코로나19 백신 ‘스파이크박스’ 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례다. 전체 임상 데이터가 공
- 노영희 기자
- 2023-01-18 16:33
식약처, 모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록 의무화 (1/21~)

식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 반드시 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다. 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다. 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선
- 노영희 기자
- 2023-01-18 10:34
‘의료기기 기준규격’ (식약처 고시) 개정(안) 행정예고 (~3.21)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 ‘의료기기 기준규격’(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. ◆의료기기 기준규격 7종 신설 치과재료 2종 중에서는 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재’의 기준규격 신설을 추진한다. 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 기구·기계 등 5종에는 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기’, ‘유방 촬영용 엑스선장치’ 등 5종의 기준규격 신설이 추진된다. 또 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시합니다. ◆기존 의료기기 기준규격 24종 개선 의료용품·치과재료 7종 중 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재’ 시험을 위한 시험 장비를 추
- 노영희 기자
- 2023-01-18 10:34
한독, 메디블록 기업검증자 합류하며 의료 데이터 블록체인에 협력

한독(대표이사 김영진·백진기)이 메디블록(대표 고우균·이은솔)의 자체 블록체인 플랫폼 ‘패너시어(Panacea)’의 네트워크 탈중앙화 유지 및 관리에 참여하는 기업검증자(Corporate Validator)로 합류했다. 메디블록이 자체적으로 개발한 패너시어는 의료정보에 최적화돼 있는 블록체인 플랫폼이다. 블록체인 기술로 산재돼 있는 의료정보를 취합하고 안전하게 관리할 뿐 아니라 손쉽게 활용할 수 있도록 한다. 패너시어는 전 세계 환자가 본인의 의료정보에 대한 주권을 되찾고 안전하고 지속 가능한 의료정보 생태계를 구성할 수 있는 플랫폼이다. 패너시어 기업검증자는 패너시어의 기술, 사업 등에 대한 주요 의사 결정과 합의 노드(Consensus Node) 운영을 담당하고 있다. 한독은 1월 13일부터 패너시어의 기업검증자로 합류했으며 앞으로 양사는 블록체인 기술을 기반으로 하는 건강한 의료 데이터 생태계 구성 관련 폭넓은 논의를 하게 된다. 또, 한독이 제공하고 있는 다양한 제품과 서비스 관련 환자 편의를 위한 서비스 구축 및 이와 관련된 포괄적인 비지니스 협의를 진행할 계획이다. 한독 김영진 회장은 “최근 데이터가 보다 중요해지고 있는 가운데, 의료정보 데이터의
- 노영희 기자
- 2023-01-18 10:33
진흥원-로슈진단, 글로벌 연구협력 지원사업 업무협약 체결

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 17일 글로벌 연구협력 지원사업을 위한 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 체결식에는 진훙원 차순도 원장, 한국로슈진단 킷 탕 대표이사와 디지털 인사이트 사업부 윤무환 전무 등 주요 내외빈이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 업무협약은 보건복지부와 진흥원이 지원하는 글로벌 연구협력 지원사업 중 한-스위스 글로벌 제약사 공동연구 지원사업의 일환으로 로슈진단의 개방형 협업 모델과 연계해 의료기기와 디지털 헬스케어 분야의 국내 연구기관과의 공동 프로젝트를 진행하고, 헬스케어 산업 생태계의 이해관계자 간의 잠재적인 협업 기회를 모색하는 것에 목적을 두고 있다. 진흥원은 이 프로젝트를 위해 한국로슈진단, 로슈진단 APAC, 한국로슈(제약)와 공동으로 협력해 사전선별, 조기진단, 재택 모니터링, 환자 모니터링, 병원 현장 진단(Point-of-Care) 등의 의료기기 개발 분야와 병원 및 가정에서 사용 가능한 EMR 플랫폼 연동 웨어러블 디바이스 개발 등 디지털 헬스케어 분야의 연구 개발을 중심으로 진행한다. 진흥원은 이번 업무협약을 통해 의료기기 및 디지털 헬스케어 분야의 국내
- 노영희 기자
- 2023-01-18 10:32
식약처, 1월 둘째주 의약품 26개‧의료기기 23개 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다. 식약처(본부)는 1월 2주(1.9.~1.15.)에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 156개 품목) 참고로 지난주에 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병 치료에 사용하는 신약 ‘보술리프정’(한국화이자제약㈜, ’23.1.13.)을 허가했다. 식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.”며 “허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2023-01-18 09:40
강스템바이오텍, 글로벌 기술논의 ‘후끈’ 후속미팅 이어져

강스템바이오텍(대표 나종천)은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사와 주요 파이프라인에 대한 기술협력 등의 논의가 이어져 후속미팅이 진행될 예정이라고 밝혔다. 회사는 컨퍼런스 동안 동종업계로부터 높은 관심을 받은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’와 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대한 기업들의 러브콜이 행사가 끝난 이후에도 이어지고 있다고 전했다. 특히 아토피 피부염 치료제와 관련하여 130년 이상의 역사를 지닌 유럽 제약사는 아시아·태평양 지역에서의 판매를 염두에 두고 미팅을 확정했다. 또한, 글로벌 제약사 10위권에 속하는 기업에서 치료제 기술 관련 자세한 설명 등을 요청해 향후 기술이전 등을 목표로 파트너십 구축을 진행할 계획이다. 골관절염 치료제의 경우 10여 개 나라에 연구개발 센터와 제조 사이트를 둔 제약사와의 비즈니스 미팅을 앞두고 있다. 더불어, 공동개발 기업이자 해외시장 공동진출을 위해 협업 중인 H사 및 글로벌 제약기업과 3자 미팅을 진행하였으며 해당 내용과 관련한 추가미팅이 이루어질 예정이다. 강스템바이오텍 관계자는 “컨퍼런스 기간에 기술수출과 같은 빅딜이 이루어진 것은 아니지만 행사를 통해 여러 글로벌 제
- 노영희 기자
- 2023-01-18 09:10
프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 ‘프로티아 ANA Profile’ 허가

프로테옴텍(대표이사 임국진)이 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA Profile’에 대해 식약처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 프로테옴텍의 ‘프로티아 ANA Profile’은 신규 파이프라인으로써, 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사하는 제품이다. 프로테옴텍은 자가면역질환의 원인이 되는 여러 항체를 개별적으로 검사하는 기존 자가면역질환 진단검사 제품들의 단점을 보완해 다중진단이 가능한 기술 개발에 성공했으며, 해당 기술을 접목시켜 ‘프로티아 ANA Profile’를 개발했다. 특히 민감도와 특이도가 기존 검사법 대비 높고 비용이 효율적인 장점이 있다고 회사측은 설명했다. 프로테옴텍 관계자는 “체내 면역체계 이상으로 나타나는 자가면역 질환은 증상이 다양하지만 원인을 알기 어렵고 항체를 개별적으로 검사해야 했기 때문에 진단에 어려움이 있었다”며, “당사가 ‘프로티아 ANA Profile’를 출시함으로써 기존의 자가면역질환 검사에 사용하던 수입품을 국산제품으로 대체할 수 있을 것이라 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “더불어 당사
- 노영희 기자
- 2023-01-18 09:09

이전

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UPDATE: 2025년 07월 28일 22시 51분