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2026.02.07 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

지씨셀, 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’ 장기 임상 유효성 입증

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군
- 노영희 기자
- 2026-01-30 13:26
환자단체도 성분명처방 지적…“환자혼란, 복약오류, 치료저하 위험”

성분명 처방 확대가 환자 안전을 위협한다는 비판이 점점 거세지고 있다. 특히 65세 이상 노인과 파킨슨병 환자 등 다약제 복용 환자는 약 이름과 외형이 바뀌는 것만으로도 혼란은 물론, 복약 오류와 치료 연속성 저하를 겪을 위험이 크다는 지적이 나온다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 국민의힘 한지아 의원과 함께 지난 29일 서울 여의도 국회 의원회관 제9간담회실에서 ‘수급 불안정 의약품 대책, 성분명 처방이 해법인가’를 주제로 토론회를 개최했다. 이날 토론회는 의약품 수급 불안정 문제를 해결한다는 명목으로 ‘성분명 처방’을 의무화하는 입법이 추진되자 이번 문제의 근본적인 원인과 해법을 찾기 위해 마련됐다. 토론회에 참석한 의료계와 환자단체, 노인단체, 정부 관계자들은 의약품 수급 문제와 성분명 처방의 적정성을 놓고 심도 있는 논의를 벌였다. 패널 토론에 나선 대한노인회와 대한파킨슨병협회 관계자는 성분명 처방과 선택분업 논의는 현실을 반영하지 못하고 있다는 지적을 내놨다. 대한노인회 서울시연합회 임세규 사무처장은 “선택분업은 단순한 편의가 아니라 노인의 생존과 안전 문제”라고 주장했다. 임 처장은 “다질환·다약제 복용이 일반적인 고령 환자의 경우 약 이름과 모
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:50
제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설돼, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:47
미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기를 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다. 식약처는 해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:43
‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류함으로써 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:39
한의협–우즈베키스탄 정부, ‘제약산업 발전 공동협력’ MOU 체결

대한한의사협회(회장 윤성찬)가 우즈베키스탄 정부와 제약산업 발전을 위해 공동 협력키로 하고, 이를 위한 ‘한·우즈베키스탄 공동 실무 TF’ 구성에 합의했다. 대한한의사협회는 최근 윤성찬 회장을 비롯한 방문단이 우즈베키스탄 보건부 산하 제약산업개발청을 방문해 공동의 목표를 기반으로 제약산업 분야의 촉진과 발전을 위한 업무협약을 체결했다. 이를 위해 양측은 제약산업 분야에서의 지식 및 경험과 기술을 교류하고 제약 제품 생산 역량 개발 및 무역 및 투자에 협력키로 뜻을 모았으며, 교육과 임상, 산업 등 각 영역에서 논의된 내용을 실행 단계로 옮기는 역할을 수행할 실무전담체인 ‘한·우즈베키스탄 공동 실무 TF’를 구성하기로 합의했다. ‘한·우즈베키스탄 공동 실무 TF’는 향후 △현행 제도 범위 내에서 즉시 실행 가능한 사안 정리 △단계적 제도 정비가 필요한 단기, 중기, 장기적 과제 구분 △한의약 교육·연수 공동협력 프로그램 구체화 △임상 및 산업협력 관련 정보 공유 등의 업무를 적극 추진할 예정이다. 윤성찬 대한한의사협회장은 “이번 업무협약은 유럽과 아시아 교류의 중심점인 우즈베키스탄을 교두보 삼아 한의약의 세계화를 활성화 시키겠다는 의지가 담겨있다”며 “오늘
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:15
파리 향한 케이원메드글로벌…‘IMCAS PARIS 2026’ 참가

케이원메드글로벌(K1MEDGLOBAL)은 26년 1월29일~31일까지 프랑스 파리 팔레 데 콩그레(Palais des Congrès de Paris)에서 개최되는 IMCAS PARIS 2026에 참가하고 있다. IMCAS는 매년 전 세계 피부과·성형외과 전문의를 비롯한 미용의학 분야 전문가들이 대거 참석하는 글로벌 학술·전시 행사로, 최신 미용 의료 기술과 트렌드를 공유하는 세계 최대 규모의 국제 학회로 알려져 있다. 케이원메드글로벌(K1MEDGLOBAL)은 이번 IMCAS PARIS 2026에서 Coresculpt F, Mtight, Thermal Wave, Vmax Pencilbeam, Therma Active 등 자사의 주요 장비를 선보이며 글로벌 바이어들의 이목을 집중시켰다. 특히, 페이스 리프팅 장비인 Mtight와 Coresculpt F가 현장에서 집중적으로 소개되며, 기술 구성과 활용 방식에 대한 문의가 이어지는 등 높은 관심을 받고있다. 회사 관계자는 “IMCAS는 전 세계 미용 의료 전문가들과 직접 소통하며 글로벌 시장의 흐름을 확인할 수 있는 중요한 자리”라며, “이번 전시회를 통해 자사 기술 경쟁력을 알리는 동시에 다양한 해외 파트너십 가
- 노영희 기자
- 2026-01-30 10:05
대웅제약, AI 에이전트 ‘젠노트’로 전공의수련 혁신 지원

대웅제약(대표 이창재·박성수)이 디지털 헬스케어 기술을 통해 전공의 수련 현장의 실무 환경 개선에 나선다. 정부가 ‘전공의 수련환경 혁신지원사업’을 본격화함에 따라, 대웅제약은 AI 기반 솔루션을 제공해 정책 현장의 실효성을 높이는 데 기여할 계획이다. ‘전공의 수련환경 혁신지원사업’은 국가가 전공의를 전문의 양성의 주체로 명확히 규정하고, 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련된 재정 지원 사업이다. 보건복지부가 추진하는 이번 사업은 지도전문의 중심의 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화하는 것을 목표로 한다. 대웅제약은 이러한 정책 방향에 발맞춰 수련 현장의 고질적인 행정 부담을 해소하고 데이터 중심의 선진적 수련 환경을 실현할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 특히 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트(GenNote)’를 통해 지도전문의와 전공의, 병원을 위한 ‘AI 에이전트’를 제시함으로써 수련 교육의 질을 구조적으로 개선한다는 구상이다. ‘AI 에이전트’는 의료진의 곁에서 기록을 대신하고 수련 이력을 데이터로 관리하는 지능형 보조자를 의미한다. 지도전문의에게는 교육 내용의 자동 문서화를 지원하는 ‘기록
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:58
시지바이오-큐렉소, 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인’ 국내 독점 총판계약

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 큐렉소(CUREXO,대표이사 이재준)의 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’에 대하여 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 양사 대표이사를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 계약 체결 기념식을 진행하고, 향후 사업 협력 방향을 공유했다. 이번 계약을 통해 시지바이오는 큐비스-스파인의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 수술 계획에 따라 로봇 팔을 정밀하게 가이드하는 척추 수술 로봇으로, 고정밀 내비게이션 기반의 안정적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다. 이를 통해 수술 정확도를 높이는 동시에 의료진과 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있게 하는 장점이 있다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트, 골대체재 중심의 사업 구조를 확장한다는 전략이다. 수술 로봇을 자사 포트폴리오에 결합함으로써, 시지바이오는 임플란트와 골대체재 등 개별 제품을 각각 공급하던 구조에서 벗어나 수술 전 단계에서 로봇 내비게이션을 기준으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하고, 수술 정확도와 안전성을 획기적으로 높이는 최첨단 디지털 척추
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:55
클래시스, 대대적 유럽공략 나서…써밋·파트너스 미팅 동시 전개

㈜클래시스(대표집행임원 최윤석)가 국제미용성형학회(IMCAS World Congress 2026, 이하 IMCAS 2026) 참가를 기점으로 유럽 시장에 대한 공격적인 성장 전략을 공식 선언했다. 클래시스는 IMCAS 2026이 열린 프랑스 파리에서 대규모 유럽 고객 써밋과 파트너스 미팅을 연이어 개최하며, 유럽을 핵심 성장 축으로 한 본격적인 시장 확장 행보에 돌입했다. IMCAS 2026은 클래시스의 대표 제품인 볼뉴머와 슈링크 유니버스(해외명: Ultraformer MPT)가 각각 2025년 5월과 8월 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증을 획득한 이후 처음 참가하는 세계 최대 항노화 학회다. 특히 두 제품은 고주파 및 HIFU 기술 기반 장비 중 최초로 CE-MDR 인증을 획득해, 클래시스의 기술 경쟁력과 글로벌 신뢰도를 동시에 입증했다. 클래시스는 이번 IMCAS 2026을 단순 전시 참가가 아닌, 유럽 시장 확대를 위한 전략적 전환점으로 설정했다. 학회 전후로 글로벌 의료진과 유럽 주요 파트너를 대상으로 중장기 유럽 성장 전략과 시장 공략 로드맵을 직접 공유하며, 유럽 사업에 대한 강한 의지를 명확히 했다. IMCAS 개막 전날인 1월 28일,
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:40
휴온스, 라플레와 비타민C 혈중 농도·G6PD 검사기기 판권 계약

휴온스가 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 및 비타민C 혈중 농도 검사가 가능한 체외검사기기를 도입하며 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스(대표 송수영)는 최근 ㈜라플레(대표 염창환)와 닥터라플레R1애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer) 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 소모품인 스트립을 달리 사용해 G6PD 수치 혹은 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있다. 의료현장에서 4분 내로 결과를 확인할 수 있어 활용도가 높다. 두 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 실시해 투여에 대한 안전성을 확보하고 효과를 확인하기 위한 검사로 활용된다. 고용량 비타민C 주사제 투여는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료로 각광받고 있다. 다만 고용량 비타민C 투여 전 G6PD검사를 필수로 하고 있다. G6PD는 적혈구를 유해물질로부터 보호하는 효소다. G6PD효소는 체내에 부족한 경우 고용량 비타민C 주사제 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용이 일어날 수 있기에 비타민C 처방 전 검사가
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:13
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 첫 피험자 투여

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다”며 “안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 지난해 12월 질병관리청-한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에서 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정됐으며, 국산 mRNA 백신
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:10
대웅제약 나보타, 멕시코 수출 계약 체결…중남미 공략 보폭 넓힌다

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:08
CJ바이오-선메디컬센터, 장내 미생물 검사 기반 헬스케어 협력 MOU 체결

CJ바이오사이언스는 의료법인 영훈의료재단 선메디컬센터(대전선병원·유성선병원)과 지난 29일 장내 미생물 검사 서비스 ‘것 인사이드(GUT INSIDE)’를 기반으로 한 맞춤형 헬스케어 솔루션 개발 및 관련 사업 추진을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 양해각서를 통해 양 기관은 장내 미생물 검사 서비스의 사업 및 운영 전반에 걸쳐 협력하고, 이를 활용한 진단·치료·건강관리 전반의 헬스케어 솔루션 검토 및 공동 기획을 추진한다. 또한 연구 및 검증 목적의 자료 활용을 포함해, 상호 합의한 협력 과제를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. CJ바이오사이언스는 장내 미생물 분석 기술과 솔루션 개발 역량, 관련 운영 지원을 제공하고, 선메디컬센터는 임상 현장에서의 검사 서비스 운영과 연구·검증 수행, 관련 자료 제공을 담당한다. 양 기관은 협력 과제의 원활한 추진을 위해 필요 시 실무협의회를 구성해 협력 범위와 추진 방식 등을 협의할 예정이다. 이번 협력은 장내 미생물 검사 서비스를 임상 현장과 연계해 활용 사례를 축적하고, 의료 현장에서의 적용 가능성을 검토하는 데 의의가 있다. 이를 통해 장내 미생물 기반 헬스케어 솔루션 ‘것 인사이
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:05
셀트리온, 앱토즈마 유럽 주요국 출시 완료

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다. 국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워, 사립 병원 그룹(Private Hospital Group) 입찰의 대다수를 수주하는데 성공했다. 해당 물량은 프랑스 토실리주맙 사립시장의 약 80% 규모에 해당한다. 리테일 시장에서는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품들을 판매하며 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 도모하고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 의사 및 환자 대상 마케팅 역량 강화를 위해 데이터 확보를 목적으로 한 임상시험도 실시한다. 앱토즈마에 대한 환자 만족도 및 제품 전환(switching) 효과를 확인
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:00

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UPDATE: 2026년 02월 06일 19시 28분