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2025.07.29 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

2022년 10차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 항Xa 아픽사반 검사(발색분석법)는 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다. 환자의 검체를 이용한 체외검사로 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여 환자의 아픽사반 약물 농도를 모니터링하는 검사로 권고하고 있고, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다. 이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’ 제53조제3항 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 3호, 2023. 1. 6.), 보
- 노영희 기자
- 2023-01-13 17:24
제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 개최

대한심혈관학회(회장 최동훈, 세브란스병원)의 제19회 동계 국제학술대회(KSIC 2023)가 12일 서울 신라호텔에서 막이 올랐다. 학회에 따르면 이번 학술대회는 국내외 심장 중재분야서 학술대회의 백미라 할 수 있는 라이브 시연 세션이 2년만에 재개돼 관상동맥 질환, 말초동맥 질환 및 구조적 심장 질환 사례를 다루는 전문가로부터 심장 중재술에 대해 자세히 배우고 시연을 볼 수 있다. 또한 미래를 이끌어갈 젊은 전문가를 양성하기 위해 다양한 주제의 교육 프로그램을 편성했으며, 이에 따라 심장중재술 관련 모든 분야의 기초 지식을 제시하는 기초세션은 물론 E-포스터 프레젠테이션 세션 또한 함께 마련됐다. 뿐만 아니라 해외 전문가를 초청해 임상 연구와 해당 분야의 경력 개발에 대한 진솔한 이야기를 나누는 세션은 물론 보험세션 등 다양한 프로그램들이 함께하는 다채로운 일정으로 구성됐다.
- 노영희 기자
- 2023-01-13 15:45
동아제약, 합덕중‧합덕제철고등학교와 업무협약 체결

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 당진 합덕중‧합덕제철고등학교와 지역인재 육성 및 전문직업인 양성과 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약식은 13일 오전 충청남도 당진시 합덕제철고등학교에서 실시됐으며, 백상환 동아제약 대표이사 사장과 김진구 동아제약 생산본부장, 김용운 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 김영화 합덕제철고등학교 교장, 송기석 합덕중학교 교감 등 관계자들이 참석했다. 업무협약에 따라 동아제약은 매년 1회, 총 천 만원의 장학금을 합덕중학교와 합덕제철고등학교에 전달하고, 학교 측은 기업 맞춤 교육과정 운영을 추진한다. 동아제약과 합덕중‧합덕제철고등학교는 지역인재 육성 및 전문직업인 양성이라는 공동의 목표달성을 위해 노력할 예정이다. 동아제약 관계자는 “이번 업무협약을 통해 학생들이 전문적인 교육활동 향상으로 미래 전문직업인으로서 훌륭히 성장해 나갈 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 지역인재 육성을 위해 적극적으로 지역사회와 교감하며 상생 발전을 도모해 나갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2023-01-13 14:36
식약처, 2023년 제조·수입관리자 의무교육 일정 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정하고, 2월부터 4개 교육기관에서 총 20회의 교육을 실시한다. 식약처는 7개 분야별 맞춤형 전문 교육 과정 수요를 조사·반영해 올해 제조·수입관리자 교육 계획을 수립했다.교육의 주요 내용은 ▲의약품·의약외품의 안전성·유효성 확보 방안 ▲제조·품질관리 기준 ▲분야별 최신 과학기술 ▲｢약사법｣ 등 관련 규정에 관한 사항이다. 올해 첫 의약품·의약외품 제조·수입관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 2월 2일부터 3일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 교육기관 누리집 또는 유선으로 신청하면 된다. 식약처는 “앞으로도 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실있게 진행해 국민이 안심하고 의약품과 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-01-13 13:47
동국제약, 지속가능한 미래 위해 ESG 경영 박차

동국제약(회장 권기범)이 환경·사회·지배구조 각 부문별 ESG 현황 파악, 지속가능한 미래를 위한 경영 기반 마련, 투명하고 정확한 정보 공개 등을 통한 ESG 경영에 속도를 내고 있다. 동국제약은 환경(Environment) 분야에서의 ESG 경영을 위해 2021년부터 세계적인 환경기업 프랑스 베올리아社와의 협력을 통한 에너지 효율화 사업에 착수, 에너지 절감 및 폐수처리장 운영 효율화를 위한 노력을 기울이고 있다. 동국제약은 폐 바이오가스 재활용 시스템을 지난해 7월에 완공해 LNG소비의 약 10%를 바이오가스로 대체하고 있으며, 탄소 배출 절감, 폐수처리장 최적화 사업 등 세가지 협력사업을 통해 에너지 소비 관리 최적화 등의 성과 달성과 함께 이를 통해 국제표준인 ISO 14001 인증 획득을 기대하고 있다. 그리고 사회(Social) 분야의 ESG 경영을 위해 대표이사 직속 총괄 안전보건경영 전담부서를 신설해 안전조직을 강화했고, 화재 및 안전사고, 전염병 예방을 위한 비상 대응 시스템과 도급·용역·위탁업체 안전관리 시스템을 구축하고 이를 각 사업 현장에 적용해 나가고 있다. 더불어 중대재해처벌법 등 산업안전 관련 법률을 준수하고 무재해 목표 달성을
- 노영희 기자
- 2023-01-13 13:40
마크로젠, 복지부 DTC 유전자검사기관 공식 인증 획득

마크로젠(대표 김창훈)이 보건복지부가 올해 최초 시행한 DTC 유전자검사 역량 인증제에서 유전자검사기관 공식 인증을 획득하고, 일반 소비자를 대상으로 한 유전자검사 기반 헬스케어 사업에 날개를 달았다. DTC 인증제는 DTC 유전자검사 기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가해 인증하는 제도다. 보건복지부 주관으로 유전자검사 서비스 시장 확대와 안전한 유전자검사 환경 조성을 위해 올해 처음 시행됐다. 인증은 3년간 유효하며 인증받은 검사기관은 인증 항목에 대해서 DTC 유전자검사 서비스를 제공할 수 있다. 마크로젠은 보건복지부의 1차 DTC 인증제를 통해 유전자검사 서비스의 정확도와 개인정보 보호 등 다각도 평가를 거쳐 DTC 유전자검사기관 공식 인증을 받았다. 향후 마크로젠은 추가 적합성평가를 거쳐 신규 검사 항목을 지속적이고 공격적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번 유전자검사기관 인증 취득은 마크로젠의 일반 소비자 대상 유전자검사 기반 헬스케어 사업 계획과도 연결된다. 마크로젠은 대형 거래처와의 기업 파트너십으로 B2B2C 채널 확장을 통해 개인 유전자검사 서비스 매출을 끌어올리고 있다. 마크로젠 김창훈 대표는 “DTC 인증제
- 노영희 기자
- 2023-01-13 13:37
2022년, 디지털 치료(보조)기기 적용 질환 다양화됐다

식품의약품안전처(처장 오유경)가 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다. ◆2022년 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 현황 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다. 디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다. 한편
- 노영희 기자
- 2023-01-13 13:33
식약처, 제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약(국정과제 25번)을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈(서울 강남구 소재)에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 함께 개최한다. 이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다. 주요 내용은 ➊8개 규제과학대학의 운영 현황, ➋한국규제과학센터 역할, 지원계획, ➌효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, ➍규제과학 인재 양성 사업 발전방안이다. 특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다.식약처는 “이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성해 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-01-13 13:26
식약처, 화이자 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘보술리프정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-01-13 09:23
셀트리온그룹, 2023년 새로운 도약 위한 시동… 위기를 ‘기회’로

셀트리온그룹은 2023년 신년을 맞아 새로운 도약을 위해 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 전하며, 전세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다고 밝혔다. 각 계열사 모두 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다는 계획이다. ◆셀트리온 – 바이오시밀러 강자를 넘어 신약 개발 회사로 변신중 셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 ‘패스트팔로잉(Fast Following)’ 하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크는 줄이고 효율은 높이는 것이다. 일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 극대화하는 데 초점을 두고 개발하고 있다. 또한, 셀트리온은 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 항암제 영역에서도 파이프라인 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. 국내외 기업과 다양한 오픈이노베
- 노영희 기자
- 2023-01-13 09:03
국가신약개발사업단, 국내 신약개발 업그레이드 위해 임상재단과 맞손

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)이 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)과 손잡고 국내 신약개발 기업의 임상시험을 돕는다. 사업단은 12일 재단과 ‘국내 신약 개발 및 제약 산업 발전을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 정부 지원 임상시험에 대한 정보를 교류하고 임상시험 계획 및 수행을 위한 타당성 자료와 참여자 모집 지원을 상호 협력한다. 양 기관의 전문지식 및 정보의 교류도 추진한다. 이번 협약으로 국내 개발 중인 우수 신약 물질에 대한 임상시험이 전주기에 걸쳐 원활히 수행될 수 있을 것으로 기대된다. 최근 경기 위축으로 어려움을 겪고 있는 국내 신약개발 기업들에게 연구개발을 지속하기 위한 기회가 될 것으로 보인다. 묵현상 국가신약개발사업단 단장은 “오랜 시간과 막대한 비용이 소요되는 임상시험은 효과적인 수행을 위하여 전략적 준비가 필수적이다.”라며 “다양한 지원을 통해 임상시험이 원활히 수행될 수 있도록 지속적으로 노력해 글로벌 블록버스터 신약개발이라는 목표에 한 걸음 다가서겠다.”라고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 협약으로 사업단에서 지원해 개발 중인 우수한 신약 후보물질이
- 노영희 기자
- 2023-01-13 07:03
임상재단, 2022 KoNECT 국제 컨퍼런스 만족도 Top5 세션 Brief 발간

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난해 10월 12일부터 14일까지 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 개최된 ‘2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(2022 KIC) 만족도 Top5 세션 Brief’를 12일 발간한다고 밝혔다. 이번 주요 세션 Brief는 2022 KIC 참석자들의 만족도를 조사해 발표 세션 중에서 상위 5개를 선별해 ▲HK이노엔 케이캡정의 적응증 확대를 위한 임상개발 전략 ▲GC 녹십자 헌터라제 ICV 개발 과정 및 전략 ▲임상개발 단계에서의 약가 전략 ▲글로벌 블록버스터 창출을 위한 도전과제 및 제언 등 신약개발 전주기에서 고려해야 할 성공 전략과 사례를 다루고 있다. 지난해로 8회차를 맞이한 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1400여명이 참석한 ‘아시아 최대 임상개발 컨퍼런스’다. 제8회 KIC는 후보 물질개발-임상시험-상업화까지 신약개발 전주기를 주제로 5개의 기조강연 및 3개의 기조세션과 18개의 세션 구성으로 역대 최다 참석자를 기록하며 성황리에 개최됐다. 부대행사로는 임상시험 잡페어와 연구자-스폰서 오픈이노베이션, 그리고 40개의 전시부스를 운영하며 최신
- 노영희 기자
- 2023-01-13 06:58
HER2 양성 유방암 표준치료 ‘엔허투’ 출시…급여 기대감↑

유방암은 여성에게 가장 흔히 발생하는 암종이지만 그 중에서도 약 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 재발 및 전이를 잘 일으키고, 질병의 진행 속도가 빨라서 예후가 특히 좋지 않은 질병이다. 그러나 현재의 치료 옵션들로는 반응률과 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시키지 못해 3상 이상의 표준 치료법에 대한 미충족수요가 존재해왔다. 하지만 최근 HER2 양성 유방암을 표적하는 새 치료옵션이 등장하면서 환우들의 관심이 모이고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 HER2 양성 절제 불가능한 또는 전이성 유방암을 표적하는 차세대 ADC 항암제 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙)’가 그 주인공이다. 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해 HER2 양성 유방암을 표적하는 치료제로서 두드러지는 성적으로 전이성 유방암의 의료적 수요를 충족시킬 치료제로 기대되고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 12일 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 엔허투의 출시를 기념했다. 간담회에서는 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 자리해 그간의 임상시험 결과를 짚어보며 절제불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 수요와 엔
- 노영희 기자
- 2023-01-13 05:40
강스템바이오텍, JP모건서 글로벌 제약사와 1:1 미팅 활발

강스템바이오텍(대표 나종천)은 이달 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최하는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 현지에서 글로벌 제약바이오 기업과 미팅을 진행 중이라고 밝혔다. 회사는 공식 초청을 통해 메인 컨퍼런스에 참석하게 됐으며, 강스템바이오텍은 본 초청이 당사 기술력이 라이선스 아웃 등 글로벌 시장진출의 잠재력을 가졌음을 입증하는 근거이자 계기가 될 것이라고 전했다. 이를 증명하듯 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ’바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)을 통해 굴지의 기업들과 1:1 미팅을 진행하고 있다. 특히, 글로벌 피부 제약사에서 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 세포동결 방식을 통한 글로벌 시장 공급 및 셀뱅킹을 통한 최대 생산량 300만 바이알 확보 등을 확인하며 높은 관심을 표했다. 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 공동개발 기업이자 유럽의 메디컬 전문기업인 H사는 금번 미팅을 통해 임상 1/2a상의 투약일정은 물론 미국·유럽·일본 허가기관의 성향 등 향후 해외시장 진출을 위한 구체적인 정보 또한 공유했다. H사는 정형외과 의료제품 전문 기업으로 인
- 노영희 기자
- 2023-01-12 17:31
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 싱가포르 허가

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다. 이로써 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득했으며, 동남아 시장에서는 세 번째 결실을 맺게 됐다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 지난 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다. 동남아시아 제약 시장은 연 평균 약 8%의 높은 성장률로 ‘파머징 마켓’이라고도 불린다. HK이노엔은 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀, 싱가포르까지 연이어 품목 허가를 획득하면서
- 노영희 기자
- 2023-01-12 17:03

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UPDATE: 2025년 07월 28일 22시 51분