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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온 램시마SC, 美서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행… FDA 허가 신청 완료

셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유
- 노영희 기자
- 2022-12-23 08:29
식약처장, 온라인상 식·의약 안전관리 유공자 격려

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상에서 유통·판매되는 식품·의료제품에 대한 안전관리(이하 온라인상 식·의약 안전관리) 강화 방안을 마련하기 위해 ‘온라인상 식·의약 안전관리 강화 워크숍’을 12월 22일 개최했다. 오유경 처장은 이날 워크숍에서 안전관리 유공자와 시민감시단 우수활동자에게 포상하면서 “식품·의료제품 등을 쉽게 구매할 수 있는 온라인 플랫폼에 대한 안전관리 필요성이 점점 더 커지고 있다”며 “다양한 분야에서 식품·의료제품의 온라인 유통 안전을 위해 애써준 여러분들의 노고에 감사드린다”고 말했다. 아울러 오 처장은 “식약처는 촘촘한 안전관리를 위해 온라인 자동 모니터링 시스템 고도화 사업을 추진하고 있다”며 “업계의 자율 관리 역량도 높일 수 있도록 앞으로 업계와 적극 소통하고 지원하겠다”고 말했다. 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲온라인상 식·의약 안전관리 유공자와 온라인 시민감시단 우수활동자 포상 ▲온라인상 식·의약 안전관리 강화 방안 논의 등이다. 이날 워크숍에서는 협력사 컨설팅 등을 통해 14년간 홈쇼핑 식품 허위·과대광고 예방에 기여한 서교영 과장(㈜티알엔), 금칙어 설정 등 온라인 불법유통 근절에 기여한 신지영 팀장(당근마켓) 등 18
- 노영희 기자
- 2022-12-23 08:25
의료기기 임상실시기관 1개소 부적합·비임상 7개소 모두 적합

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했다. 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다. 점검 결과 ‘임상시험심사위원회 심의 일부 부적정’ 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분(경고)했다. 식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다. 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다. 점검 결과 올해 점검 대상 7개소 모두 적합했으나 5개소가 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다. 주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었다. 참고
- 노영희 기자
- 2022-12-23 08:22
약업계가 주목한 2022년 하반기 의약 발전 주인공은?

더위가 한 풀 꺾이고 나무가 노을 빛으로 옷을 갈아입기 시작하던 초가을, 제약업계에서는 하반기를 맞아 본격적으로 학술상 시상에 나섰다. 2022년 하반기 제약사들이 주최한 주요 학술상 현황 분석 결과 10월부터 약 9건의 학술상 시상 현황이 확인됐다. 다국적 제약사보다는 국내 제약사가 더 많은 시상식을 개최한 것으로 나타났으며이 중동화약품의 부채표가송재단이 주최한 시상식이 3건으로 가장 많았고,한독도 시상식을 2건 개최했다. 하반기 스타트를 끊은 시상식은 대한가정의학회와 한독이 공동제정한 ‘일차의료학술상’의 제8회 시상식으로 10월 1일 개최됐다. 수상자로는 연구부문에서 대한가정의학회 산하 기관인 일차의료치매연구회와 학술부문에서 유정은 서울대학교병원 교수와 강서영 서울아산병원 교수가 선정됐다. 특히 학술부문 수상자 중 유정은 교수는 당뇨병 환자의 신체 활동 변화에 따른 치매 발병 위험 감소에 대해, 강서영 교수는 당뇨병 이력이 없는 성인의 공복혈당 수치와 대사질환 연관성에 대해 연구한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 하반기에는 특히 동화약품의 부채표가송재단이 개최한 시상식이 많은 편인데 그 중 대한의학회와 함께 10월 6일 개최한 ‘제9회 대한의학회 의학공헌
- 노영희 기자
- 2022-12-23 05:41
제약바이오협회, ‘2022 제약바이오산업 데이터북’ 발간

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내외 제약바이오산업의 주요 성과지표 등 전반적인 통계를 총망라하는 ‘2022 제약산업 DATABOOK’을 발간했다고 22일 밝혔다. 협회는 글로벌 시장조사 기관과 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부기관 등으로부터 산업 관련 정보를 취합, 가공한 통계집을 매년 발간해 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이고 인식을 제고하고 있다. 이번 데이터북에는 국내·외 제약바이오산업의 각종 현황을 비롯, 건강보험･보건 통계 등 산업 전반에 대한 다양한 자료를 수록했다. 총 117페이지에 달하는 이번 자료집은 크게 세계 의약품 시장과 국내 의약품 시장 부문을 구분했다. 세계 의약품 시장 파트에는 ▲국가별 시장규모 ▲치료영역별 판매현황 ▲연구개발(R&D) 현황 등을 담았으며, 미국·유럽·일본 등 주요 국가별 동향을 조명했다. 국내 의약품 시장 파트는 ▲시장 규모 ▲의약품 자급도 ▲의약품등 생산·유통정보 ▲임상시험 현황 ▲주요업체 매출실적 ▲해외진출 현황 등을 세부적으로 정리했다. 자료집에 따르면 전 세계 의약품 시장 규모는 역대 최대치를 경신했다. 2021년 세계 의약품 시장 시장 규모는 전년(1조 1704만달러) 대비 9.4% 증가한
- 노영희 기자
- 2022-12-22 16:00
노바티스, 제1회 ‘유전자 치료 포럼’서 최신지견 공유

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 12월 16일(금)부터 12월 17일(토)까지 양일간 소공동 롯데호텔에서 국내외 의료 전문가들과 함께 제1회 ‘유전자 치료 포럼(Gene Therapy Forum, 이하 유전자 치료 포럼)’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 유전자 치료 분야를 선도하고 있는 노바티스가 국내에서 처음으로 진행하는 유전자 치료제 관련 포럼으로, 임상의학부의 주최로 국내외 의료 및 과학계 전문가들과 유전자 치료에 대한 의견 교류의 장을 열기 위해 마련됐다. 이번 포럼에서는 유전자 치료의 역사와 최신 지견부터 유전자 치료제 임상 설계 및 치료 경험, 그리고 앞으로의 유전자 치료제의 미래 방향에 이르기까지 다채롭고 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 특히 유전자 대체 치료에서 중요한 기술인 AAV(Adeno-associated Viruses, 아데노부속 바이러스)에 대한 구체적인 논의와 최신 지견까지 함께 공유됐다. 행사 첫날에는 유전자 치료제 개발에 대한 역사와 성공사례, 임상 경험 등에 이르기까지 유전자 치료제 시장이 어떻게 변화해 왔는지에 대한 논의가 이뤄졌다. 서울대학교 소아청소년과 채종희 교수가 좌장으로 참여했으며, 노바티스 글로벌
- 노영희 기자
- 2022-12-22 15:34
젠큐릭스, 인도 진출 앞두고 현지 병원 방문 로드쇼 진행

젠큐릭스가 14억 인도 시장 진출을 위해 현지 조건을 조율 중이다. 이에 앞서 젠큐릭스는 인도 현지 암 진단 관련 심포지엄에 참여하고 주요 도시에 위치한 병원 방문 로드쇼를 진행했다. 젠큐릭스 회사 관계자는 “최근 세계1위 디지탈PCR 장비업체인 미국 바이오래드의 초청으로 1주일간 인도 최대도시 뭄바이와 뉴델리, 뱅갈로르 등에 위치한 인도 국립병원과 암 전문병원 등의 관계자를 만나 암 동반진단 키트(Droplex) 도입에 관련된 협의를 진행했다. 또한 디지털PCR 심포지엄에서 국산 동반진단 기술에 대해 1시간가량 소개하는 기회를 가졌다”라고 밝혔다. 해당 심포지엄은 대학교수, 암 분야 전문의들의 1년간의 연구 성과를 공유하는 자리지만, 진단키트를 개발하는 바이오래드 파트너사 중에는 유일하게 젠큐릭스가 단독 발표와 토론 패널로 참석해 진행됐다고 회사 관계자는 덧붙였다. 젠큐릭스의 폐암 동반진단 키트는 최근 멀티플렉싱(Multiplexing) 기능이 강화된 신제품을 출시하며 비소세포폐암(EGFR) 돌연변이 검출이 기존 45개에서 최대 107개까지로 2배 이상 늘었다. 젠큐릭스 관계자는 “최근 폐암 치료에 있어서 엑손20삽입(Exon 20 Insertion) 변이
- 노영희 기자
- 2022-12-22 10:56
의사 73% “의료수가 인상∙합리적으로 개선해야 필수의료 살린다”

최근 의료계를 중심으로 필수의료 체계 붕괴 우려가 높은 가운데 현직 의사들은 필수의료 체계를 유지하는데 필요한 대책으로 ‘의료 수가 인상 및 개선’과 ‘법적 보호’를 꼽았다. 의료학술 포털 키메디가 지난 2일부터 5일까지 자사 의사 회원 300명을 대상으로 ‘필수의료 확충 대책에 대한 요구 조사’를 실시했다. 응답자들에게 ‘필수의료 과목을 기피하는 결정적 이유’를 묻자 이 중 31%인 93명이 ‘노력대비 낮은 대가 등 경제적 이유’라고 답했다. ‘의료사고에 대한 부담’이라는 응답이 86명(29%)로 두 번째로 많았고, ‘타 과목보다 어두운 미래전망’ 74명(25%), ‘과중한 업무부담’ 46명(15%)으로 각각 뒤를 이었다. ‘실제 필수의료현장에 필요한 대책’을 묻는 질문(복수 응답 가능)에는 응답자의 약 3분의 2가 넘는 220명이 ‘의료수가 인상 및 합리적 개선’이라고 답했다. 이어 응답자의 절반이 넘는 161명이 ‘(의료 사고에 대한) 법적 보호’를 꼽았다. 다른 응답으로는 ‘수가(공공정책수가) 신설’(120명), ‘업무분담 근로시간 준수 조치 마련’(92명), ‘행위수가 탈피한 보상체계 마련’(90명), ‘시설 장비 등 진료환경 지원’(86명)과 같은
- 노영희 기자
- 2022-12-22 09:39
JW중외제약, 2023 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 참가

JW중외제약은 내달 9일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 공식 초청을 받아 참가한다고 22일 밝혔다.JW중외제약은 이번 콘퍼런스에서 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 개별 미팅을 통해 자체 개발한 혁신신약 후보물질의 라이선스-아웃 등 기술제휴 사업 논의에 나설 계획이다.먼저 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 기술제휴에 나선다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증이다. 지난 8월 국가신약개발사업으로 선정된 JW2286은 현재 임상 단계 진입을 위한 GLP 독성평가를 진행하고 있다.JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 최신 연구 결과와 향후 개발 전략도 개별 미팅을 통해 설명할 예정이다. JW중외제약은 지난달 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에서 JW0061의 작용기전과 전임상 효능평가 결과를 최초로 공개한 바 있다.이 밖에, 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으
- 노영희 기자
- 2022-12-22 09:39
테라젠바이오, 유전체 분석 관련 특허 8건 등록 및 논문 21건 발표

테라젠바이오(대표 황태순)는 2022년 한 해 동안 유전체 분석 관련 특허 8건과 논문 21건을 발표했다고 밝혔다. 테라젠바이오는 글로벌 유전체분석 기업으로 관련 사업 전 분야에서 누적 특허 30건, 관련 논문 156건을 보유하게 됐다. 테라젠바이오가 올해 특허청에 등록된 관련 특허는 총 8건으로 대표적으로 유전체 분석 관련 4건, 면역 항암 요법의 치료 반응에 관한 정보 제공 방법 및 이를 이용한 디바이스, 유전체분석 데이터 및 생활습관 데이터 기반의 맞춤형 헬스케어 시스템의 특허등록, 줄기세포의 배양적응성을 판단하기 위한 체세포 변이를 선별하는 방법, 유전정보 기반 미래 얼굴 예측 방법 및 장치가 해당된다. 또 AI관련 3건 AI기반 환자분류 분자 아형 산출장치 DEEPOMICS Marker에 대한 특허, AI 기반 암백신 개발플랫폼 DEEPOMICS NEO의 ‘합성 긴 펩타이드의 면역원성 예측 장치 및 컴퓨터 프로그램, 개인정보를 보호하기 위한 유전체 데이터 비식별화 처리 장치 및 비식별 유전 데이터를 생성하는 방법과헬스케어 관련 1건 개인 피부 타입 결정 방법 및 이에 기반한 맞춤형 화장품 제공 방법 및 시스템도 포함됐다. 특히 올해의 경우 유전체 빅
- 노영희 기자
- 2022-12-22 09:38
휴온스 ‘사군자추출분말’ 임상 논문, SCIE 등재

휴온스가 자체 개발한 전립선 건강 개별인정형원료 ‘사군자추출분말’에 대한 임상 논문이 SCIE (Science Citation Index Expanded, 과학기술논문색인 확장판)급 학술지에 등재되며 주목을 받고 있다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 남성 전립선 건강기능식품 ‘전립선 사군자’의 핵심 원료 ‘사군자추출분말’의 남성 하부요로증상 개선 효과 및 안전성에 대한 인체적용시험 연구 결과가 SCIE급 대한비뇨의학회 공식 학술지 ‘ICUrology (Investigative and Clinical Urology)’에 초록(Abstract)이 게재됐다고 22일 밝혔다. 대한비교의학회 공식 저널인 ICUrology (Investigative and Clinical Urology)는 2005년 SCOPUS 등재에 이어 2010년 PubMed, 2015년 ESCI급, 2019년 SCIE, 2022년 SCIE에 등재되는 등 국제적인 주요학술지 데이터베이스에 모두 등재된 공신력 있는 저널이다. 이번 연구는 중등증 전립선 비대 증상이 있는 남성 135명을 대상으로 가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨기과, 고려대학교 구로병원 비뇨의학과에서 진행한 인체적용시험이다. 본
- 노영희 기자
- 2022-12-22 09:36
헬릭스미스-카나리아바이오엠, 경영권 양수도 계약 체결

㈜헬릭스미스가 이사회 결의를 통해 ㈜카나리아바이오엠(대표이사 이창현)과 경영권 양수도 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약에 의해 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 3자배정 대상자로 하는 297만 7137주(약 350억원)의 유상신주를 발행하며, 신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 특수관계인 포함 7.27%를 보유한 김선영 대표이사에서, 신주 발행 이후 지분 7.30%를 보유하게 될 카나리아바이오엠으로 변경될 예정이다. 또한 헬릭스미스는 카나리아바이오의 연결기업인 세종메디칼(대표이사 윤병학, 김병성)이 발행하는 전환사채 300억원을 취득한다. 헬릭스미스와 이번 계약을 체결한 카나리아바이오엠은 카나리아바이오의 지분 51.27%를 보유한 모회사로, 카나리아바이오는 현재 난소암 치료를 위한 표적 항암제인 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상을 수행 중이다. 헬릭스미스도 항체 치료제 ‘VM507’을 개발 중이고 자회사 카텍셀이 난소암 치료제로 임상을 준비하고 있는 만큼 신약 개발 분야에서도 양사 간 협력이 가능할 것으로 보인다. 세종메디칼은 최근 GMP 시설을 갖춘 두원사이언스제약의 지분 100%를 인수해 향후 헬릭스미스와는 CMC 분야에서의 협력도 추
- 노영희 기자
- 2022-12-22 09:35
현대약품, KOL 세미나 개최해 신성장 동력 육성

현대약품㈜이 지난 30일, 신약개발 전문가 디앤디파마텍 박수봉 연구본부장과 함께 KOL(Key Opinion Leader) 세미나를 진행했다. 박수봉 박사는 일리노이 주립대학교에서 의약화학 박사학위를 취득하고 미네소타 주립대학교 암센터에서 박사후 연구원을 역임했으며, 미국의 인터뮨과 한국의 유한양행, 일동제약에서 신약개발 연구를 했다. 이번 세미나에서는 기존 신약개발 과정에서 DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetics)의 중요성을 다시 한번 일깨워주고, DMPK의 연구가 신약개발에 미치는 영향들을 알아보는 의미 있는 시간이 됐을 것으로 보인다. 현대약품 관계자는 “KOL 세미나를 통해 신성장동력 육성 및 성공적인 신약 임상 등 회사의 중점 전략을 성공적으로 수행하기 위한 발판을 다지고자 한다”고 전하며, “다양한 분야의 외부 전문가들과 세미나 및 토론을 통해 연구원들의 연구능력 향상과 신약개발에 대한 경쟁력 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-12-22 09:35
‘조회수 쑥쑥’ 유튜브 운영 잘 하는 외자사의 주요 컨텐츠는?

다국적 제약사의 유튜브 활용 현황은 국내 제약사에 비해 더딘 편이다. 게시되는 영상의대부분이제품 광고라는 한계점도 있지만, 채널만 개설됐을 뿐 채널을 방치해 최근 1년 동안의 활동 내용이전혀 확인되지 않는 제약사들의 채널도 여럿 확인된다. 이와 같은 다국적 제약사의 유튜브 운영 현황 중에서도 바이엘코리아는 2022년 하반기에도 주요 다국적제약사 중 조회수 1위를 차지했다. 바이엘은 현재 구독자수 3880명, 동영상 수 59개를 보유하고 있다. 최근에는 3개월 동안8건의 영상이 추가됐다. 비타민 ‘베로카’나 ‘원어데이’ 영상이 주를 이뤘으며, 임신 준비 멀티비타민 ‘엘레뉴’나 건조 크림인 ‘비판톨더마’ 영상도 있었다. 가장 조회수가 높았던 영상은 가수 산다라박과 함께한 16초 분량의 ‘비판톨더마x겟잇뷰티’ 영상으로 240만회를 기록했다. 영상에서는 건조와의 전쟁을 선포한 산다라박에게 “비판톨 도와줘!”라는 구조 요청과 함께 “아침엔 비판톨 데일리로 속부터 촉촉, 저녁엔 비판톨 나이트로 영양과수분이 꽉! 속부터 달라지는 피부과학 ‘비판톨 더마”라는 나레이션이 더해지는 구성으로 진행됐다. 올해 7월 ‘헤일리온’이라는 새 법인으로 출범한 GSK코리아컨슈머헬스
- 노영희 기자
- 2022-12-22 05:51
보령, 美 액시엄 스페이스에 5000만달러 전략적 투자

보령(대표 김정균)은 21일 이사회를 열고, 미국 휴스턴에 본사를 둔 세계 최초의 민간 상업용 우주정거장(ISS, International Space Station) 선도기업인 액시엄 스페이스(Axiom Space, Inc., Chair. Kamal Ghaffarian)에 5천만불($50M)의 전략적 투자를 결정했다고 밝혔다. 보령은 올해 초, “향후 다가오는 우주 시대에 선제적으로 대응하기 위해 우주 헬스케어 관련 새로운 사업 기회를 찾겠다”는 목표를 갖고 CIS(Care In Space) 프로젝트를 발표했다. 그 첫번째 시도로 지난 4월부터 액시엄, NASA, 하버드, MIT 등 우주 산업 내 글로벌 파트너들과 함께 우주 공간에서의 다양한 헬스케어 이슈를 탐색하고 사업화 기회를 모색하기 위한 아이디어를 모으는 CIS Challenge를 진행했으며, 이번 액시엄에 대한 전략적 투자를 통해 보다 주도적인 관점에서 우주공간에서의 사업화 기반을 마련하게 됐다. 액시엄은 세계 최초의 상업용 우주 정거장인 액시엄 스테이션(Axiom Station)을 건설하고 있으며, 이는 향후 10년 안에 해체될 예정인 국제우주정거장(ISS)을 대체할 예정이다. 액시엄은 이를 위해
- 노영희 기자
- 2022-12-21 16:49

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