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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온-美 에이비프로, 이중항체 치료제 공동개발 계약 체결

셀트리온은 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로(Abpro)’社와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1000만 달러(약 139억원)이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17.5억달러(약 2조 4300억원)까지로 정했다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 치료제 후보물질에 대한 동물효능실험(in vivo PoC study), 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발 및 상업화를 담당하게 되며, 에이비프로는 물질 개발 및 후보물질 선정, 세포효능실험 등을 맡게 된다. 이미 양사는 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질로 ‘ABP102’를 선정하고 본격적인 치료제 개발에 착수했다. 이중항체(bispecific antibody)는 2개의 표적 세포에 동시 결합 가능한 것이 큰 특징으로 단일클론항체 대비 표적 세포에 대한 특이성 및 효능 증진 등의 이점이 있으며 글로벌 제약바이오기
- 노영희 기자
- 2022-09-21 08:12
심부전약 가능성 보인 SGLT-2 억제제, 7-8월도 원외처방 상승

최근 대한심부전학회에서도 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제에 대한 심부전 치료제로서의 역할이 주목된 만큼 SGLT-2 억제제에 대한 관심이 높아지고 있다. 실제로 지난 5월 한국베링거인겔하임의 ‘자디앙’은 최초이자 유일하게 좌심실 수축기능에 무관한 만성 심부전 치료제로 허가받기도 했다. 심부전으로 허가를 받은 덕택일까, 최근 SGLT-2 억제제 계열의 약제들은 7월과 8월 사이 소폭이지만 원외처방액이 상승하는 흐름을 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 주요 SGLT-2 억제제 계열 치료제들은 2022년 7월 원외처방은 144억원, 8월 원외처방은 150억원으로 총 295억원을 기록했다. 2021년 하반기 매출은 792억원이었으며 2022년 상반기 819억원으로 3.4% 증가했다. 먼저 아스트라제네카가 판매하고 있는 제품들은 7월 77억원, 8월 79억원으로 총 157억원을 달성했다. 2021년 하반기 422억원에서 2022년 상반기 437억원으로 3.5% 증가했으며 점유율은 2022년 상반기 53.6% 였다. 아스트라제네카 제품들 중 다파글리플로진 성분 단일제 ‘포시가’는 7월과 8월 각각 약 41억원 규모를 기록하며 두 달 동안 약 83억
- 노영희 기자
- 2022-09-21 05:50
한올바이오, HL161 日 중증근무력증 3상 임상계획서 승인

자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 한올바이오파마의 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다. 임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다. 이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다. 한올은 이번 임상을 통해 전 세계적으로 세 번째로 큰 규모를 형성하고 있는 일본 제약 시장을 공략한다. 글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면
- 노영희 기자
- 2022-09-20 09:48
한독, 다양한 신장 질환을 다루는 ‘라라랜드 심포지움’ 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 9월 17일부터 18일까지 양일간 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 ‘라라랜드 심포지움’을 개최했다. 이번 라라랜드 심포지움은 한 두가지의 단편적인 질환을 다루는 것이 아닌 신성빈혈, 만성신질환 환자의 고인산혈증, 신장 관련 희귀질환 등 신장 질환 관련 다채로운 내용으로 구성됐다. 또한, 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 ‘미쎄라’, 혈청 인 조절제 ‘렌벨라’와 더불어 경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드’의 연구결과가 소개됐다. 심포지움 제목인 ‘라라랜드’는 미쎄’라’, 렌벨’라’, 갈’라’폴드의 제품명에서 공통된 글자 ‘라’를 차용했으며 한독 신장내과 제품 포트폴리오의 시너지 효과 창출을 표현하고 있다. 1일차 심포지움에서는 렌벨라의 고인산혈증 치료 관리법과 미쎄라의 신성빈혈 치료에 대한 특장점이 소개됐으며 각 사례를 중심으로 다양한 논의가 진행됐다. 한림의대 신장내과 김성균 교수가 좌장으로 참여했으며 충남의대 신장내과 최대은 교수와 호주 메디슨 모나쉬 헬스(Medicine Monash Health)의 피터 커(Peter Kerr) 교수가 연자로 참여했다. 김성균 교수는 “인-감소 치료를 받
- 노영희 기자
- 2022-09-20 09:22
사노피, ‘잠 못 드는 사람을 위한 꿀잠마켓’ 개최 (10/1)

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 2022 아토피피부염 인식개선 캠페인의 일환으로 ‘잠 못 드는 사람을 위한 꿀잠마켓’ 행사를 오는 10월 1일(토) 오전 11시부터 오후 7시까지 서울 돈의문박물관마을에서 진행한다고 밝혔다. 이날 행사는 가려움증으로 인해 수면 장애를 겪는 아토피피부염 환자들과 저마다의 이유로 잠을 이루지 못하는 사람들이 ‘잠’을 주제로 공감대를 형성할 수 있도록 마련됐다. 전시와 토크로 이뤄진 ‘아토피피부염 기획전’, 싱어송라이터 장필순, 이주영, 중증 아토피피부염 환자 래퍼 씨클 등이 참여하는 ‘단잠 콘서트’, 잠과 관련한 다양한 물품을 만날 수 있는 ‘꿀잠마켓’ 등 다양한 프로그램이 진행될 예정이다. ‘가렵고 아픈 사람들의 이야기’를 주제로 한 아토피피부염 기획전에서는 중증 아토피피부염에 대한 기본 정보와 아토피피부염 환자로 살아가는 이야기를 웹툰, 영상, 사진, 카드뉴스 등 전시를 통해 만날 수 있다. 해당 아토피 기획전 관람을 완료 후에는 꿀잠마켓에서 사용할 수 있는 5% 할인쿠폰이 제공되며, 설문에 참여하면 기념 포토부스를 무료로 이용할 수 있는 촬영권이 제공된다. 또한, 아토피싸롱에서는 중증 성인 여성 아토피피부염 자조모임 ‘설렁
- 노영희 기자
- 2022-09-20 09:06
셀트리온, 대만서 트룩시마 관련 특허 소송 항소심도 ‘승소’

셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다. 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로써, 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대된다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지
- 노영희 기자
- 2022-09-20 08:34
다이이찌산쿄 ‘엔허투’, 전이성 유방암∙위암 치료제로 허가

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 엔허투주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 엔허투의 효능 및 효과는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료가 해당된다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다. 이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험과 DESTINY-Gastric01임상시험을 근거로 이뤄졌다. DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠
- 노영희 기자
- 2022-09-20 08:25
약업계 관심 한 곳에 모으고 있는 주요 진행 소송은?

어느덧 4분기만을 남겨둔 2022년, 제약업계에서는 올해도 소송이 활발하게 진행됐다. 지속되고 있는 소송으로 피로감을 느낄만도 하지만, 소송 결과에 따라 시장에서 사라질 수 있는 약품들도 있는 만큼 현재 진행되고 있는 소송에 대한 업계의 관심은 뜨겁다. 콜린알포세레이트 사태는 2019년 국정감사로부터 시작됐다. 치매 치료제 효능이 불확실한 약품에 건강보험이 적용되면서 막대한 재정 낭비를 초래한다는 지적 때문이다. 이를 바탕으로 2020년 8월 보건복지부는 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분의 약제를 처방받게 될 경우 약 값 본인부담률이 30%에서 80%로 올리는 개정안을 발표했다. 제약사들은 이에 대응하기 위해 종근당으로 대표되는 39개사 팀, 대웅바이오로 대표되는 39개사 팀으로 크게 나뉘어 소송을 시작했다. 이어 지난 7월 재판부는 건강보험약제 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송에서 원고(제약사팀) 패소 판결을 내리자 제약사들은 항소장을 제출했으며 일부 제약사들은 소송전에서 이탈한 것으로 알려졌다. 특히 최근 아세틸엘카르니틴 성분마저 급여에서 퇴출되며 사실상 시장에서 철수될 위기를 맞은 가운데, 콜린알포세레이트 성분마저도 이번 항소에서 패
- 노영희 기자
- 2022-09-20 05:11
식약처, ‘변이 대응’ 모더나 2가 백신 81만회분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아㈜의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다. ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-09-19 16:51
MSD, ‘다양성과 포용’ 기업문화 강화 위한 사내 프로그램 전개

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 ‘2022 다양성과 포용 경험의 달’을 맞이해 9월 한 달 간 임직원을 위한 다양한 이벤트를 진행한다고 19일 밝혔다. 올해 7회째 진행되는 MSD의 ‘다양성과 포용 경험의 달’ 행사는 올해 ‘공동 목표의 힘(The Power of Collective Purpose)’ 을 주제로 진행하며, 140개국 이상의 6만 7천여명의 전세계 MSD 직원들이 참여한다. 올해는 연구실, 생산시설, 영업, 마케팅 등 다양한 배경에서 근무하고 있는 MSD의 직원들이 각자가 가진 문화적 독창성, 다양한 경험과 배경으로 혁신을 촉진하고, 궁극적으로 기업의 ‘공동 목표’인 생명을 구하고 전 세계인의 삶을 변화시킬 있다는 의지를 담았다. MSD는 자사의 ESG (Environment·Social· Governance, 환경·사회·지배구조) 경영의 중요한 구성 요소인 ‘다양성과 포용(Diversity & Inclusion, 이하 D&I)’이 조직 문화로 자리잡을 수 있도록 2015년부터 매년 9월을 ‘다양성과 포용 경험의 달’로 운영해오고 있다. 전 세계에서 진행되는 이번 행사에서는 아시아 태평양(Aisa Pacific) 지역 차원의 ‘D
- 노영희 기자
- 2022-09-19 12:32
사노피, 파브라자임 출시 20주년 기념 인포그래픽 공개

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 파브리병 치료제 ‘파브라자임(아갈시다제베타)’ 출시 20주년을 기념해 국내외 파브리병 치료제 시장에서의 파브라자임 리더십과 임상적 가치에 대한 정보를 담은 인포그래픽을 공개했다. 인포그래픽에는 파브리병 치료제 시장에서 입증된 임상 데이터로 국내 및 글로벌 시장 점유율 1위를 차지하는 파브라자임의 가치를 숫자로 표현해 담았다. 파브라자임은 2002년 국내 수입품목 허가 및 출시 20주년을 맞이한 파브리병 효소대체요법 치료제다. 2022년 1분기 기준으로 국내 및 글로벌 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 현재 전 세계 5000명 이상의 파브리병 환자가 파브라자임으로 치료 중이다. 파브라자임은 2020년 1월 1일부터 급여 적용 세부 기준이 신설됐다. 지난 20여 년간 한국을 포함해 전 세계 40개 이상 국가들에서 7000명 이상의 파브리병 환자에 대한 연구 레지스트리가 구축됐고, 이를 통해 25편 이상의 연구들이 발표됐다. 또한 출간된 데이터를 기준으로 한 201건의 자료를 통해 파브라자임의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 파브라자임은 전형적인 파브리병 환자 58명을 대상으로 한 임상 연구 결과 6개월 동안
- 노영희 기자
- 2022-09-19 11:30
다케다 ‘제줄라’, 난소암 1차유지요법서 PFS 연장효과 확인

한국다케다제약(대표 문희석)은 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 지난 9일부터 13일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정 시점에 진행한 연구자 평가(Investigator Assessment) 결과, 전체 환자군 중 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월로 확
- 노영희 기자
- 2022-09-19 11:27
베링거인겔하임, 의약품 안전 인식 증진 위한 사내 캠페인 진행

매년 9월 17일은 2019년 세계보건기구(WHO)에 의해 제정된 세계 환자 안전의 날(World Patient Safety Day)로, WHO에서 선정한 주제 아래 환자 안전 인식을 제고하는 캠페인이 진행된다. 국내에서는 기존 5월 29로 제정돼 있던 환자 안전의 날을 작년부터 WHO와 동일한 9월 17일로 변경해 세계적 움직임에 동참하고 있다. 올해의 주제는 ‘의약품 안전(Medication Safety)‘으로, ‘위해 없는 약물 투약 – Medication Without Harm‘이라는 슬로건 하에 의약품 관련 피해에 대한 인지도 개선과 약제 오류(Medication Errors) 예방을 위한 이해관계자들의 행동 촉구 등을 목표로 캠페인이 진행되고 있다. 실제 2017년 기준, 세계적으로 의약품 약제 오류로 인해 지출되는 비용은 세계 연간 의료비 지출의 1%에 육박하는 420억 달러에 달하며, 이러한 손실은 의약품의 처방, 조제, 투약, 모니터링을 통해 사전에 예방할 수 있는 피해로 알려져 있다. ‘환자의 안전‘을 최우선 과제로 삼는 한국베링거인겔하임은 2019년부터 매년 환자 안전의 날 캠페인에 적극 동참하여 임직원 대상의 사내 캠페인을 전개하고 있다
- 노영희 기자
- 2022-09-19 09:13
식약처, 제1기 식약인재 글로벌 아카데미 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 규제과학 인재를 양성하기 위한 ‘제1기 식약인재 글로벌 아카데미’를 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 오는 9월 19일(월)부터 30일(금)까지 2주간 개최한다. 이번 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 슬로건 아래 진행되며, 참가 학생들이 식의약 규제과학 전문가로 성장할 수 있도록 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 미래 비전을 제시한다. 주요 내용은 ▲의약품 법령과 제도/의약품 허가심사 절차/시판후 관리 등 의약품 전주기 안전관리에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행과 결과 발표 ▲식약처 본부와 옥천 국가생약자원센터 견학 등이다. ‘식약인재 글로벌 아카데미’는 연 2회 정기적으로 운영하며, 다음 아카데미는 내년 상반기에 개최할 예정이다. 식약처는 “‘식약인재 글로벌 아카데미’가 식·의약 분야 규제과학 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색하는 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 바이오헬스 산업을 이끌어 갈 미래 식의약 규제과학 우수인재 양성을 위해 최선을 다하겠다.”고 설명했다.
- 노영희 기자
- 2022-09-19 09:03
화이자 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’, ‘PROOF 심포지엄’ 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 호흡기 감염병 유행 시기에 폐렴구균 및 코로나19 백신의 중요성을 강조하기 위해 의료진 대상 PROOF심포지엄을 지난15일 개최했다고 밝혔다. 9월 15일에 진행된 ‘PROOF 심포지엄’은 ‘코로나19와 독감 시즌 중 폐렴 예방의 중요성 입증(Proof of the Pneumonia during the COVID-19 & Flu Season)’을 주제로 마련됐으며, 심포지엄의 타이틀 ‘PROOF’가 의미하는 것처럼 폐렴구균 및 코로나19 백신 효과와 접종 중요성을 확인하는 다양한 데이터를 소개했다. 본 심포지엄에서는 중앙대학교병원 호흡기내과 김재열 교수와 고려대학교병원 감염내과 최원석 교수가 연자로 자리했다. 김재열 교수는 ‘호흡기 감염병 유행시기 폐렴 예방의 중요성’을 주제로 발표를 진행하며 심포지움의 시작을 알렸다. 폐렴은 독감의 가장 흔한 합병증이며, 독감에 추가적인 세균성 감염은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 나타났다. 실제로 우리나라 통계청(2020년 기준)에 따르면 독감으로 인한 사망자는 256명인 반면, 폐렴으로 인한 사망자는 2만 2257명으로 국내 호흡기질환 사망원인 1위에 달했다. 김재열
- 노영희 기자
- 2022-09-19 09:00

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UPDATE: 2025년 08월 02일 08시 11분