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카나리아바이오 ‘오레고보맙’, 자궁경부암 치료로 적응증 확대 계획

카나리아바이오(대표이사 나한익)는 현재 난소암 치료제로 개발 중인 ‘오레고보맙’의 자궁경부암 적응증 확대에 나설 계획을 밝혔다. 카나리아바이오가 개발중인 면역항암제 오레고보맙은 암 표지인자인 CA125에 결합해 환자의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 작용기전을 가졌다. 이론적으로 CA125가 과발현하는 모든 암종에 적용이 가능한 것이다. CA125가 과발현 하는 난소암 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 오레고보맙은 무진행생존기간은 무려 30개월 늘리는 고무적인 결과를 얻었다. 현재는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. CA125는 세포 표면의 고분자 당단백으로 1981년에 상피성 난소암에서 처음 보고됐고, 난소암 뿐 아니라 자궁경부암, 유방암, 췌장암, 대장암, 위장관암 등에서 비정상적으로 수치가 증가되는 것으로 알려져 있다. 자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 4번째로 흔하게 발생하는 암으로서 2020년에 약 60만 4000건의 신규 발생과 약 34만 2000건의 사망 사례가 보고됐다. 국내 자궁경부암 환자의 경우에도 2015년 5만 4603명에서 2019년 6만 3051명으로 15% 증가한 것으로 보고됐으며, 전 세계적으로 자궁경부암 발병이 감소
- 노영희 기자
- 2022-09-14 08:33
“누나, 저 OOO 맞았어요”… 자궁경부암 백신이 넘어야 할 산

“비싸다”, “접종 과정이 번거롭다”, “대체 남자가 이걸 왜 접종해야 해?” 자궁경부암 백신을 두고 가장 흔하게 나오는 이야기다. 맞는 말이다. 여성에게 있어 자궁경부암 백신은 중요하다. 그러나 총 3회에 걸쳐진 6개월의 소요 기간, 아무리 저렴해도 60만원쯤은 우습게 상회하는 접종비용은 그저 멀게만 느껴진다. 여성도 부담을 느낄 수밖에 없는데 하물며 남성은 오죽할까. 물론 자궁경부암 백신은 무료 접종이 가능하다. 하지만 접종 대상이 12~17세 여성청소년과 만 18~26세 저소득층에 한정됐다는 점과 여기에는 4가, 2가 백신만이 포함됐다는 현실은, 20대 후반 이상의 여성을 건강에서 한 걸음 더 멀어지게 한다. 비록 비급여이긴 해도 9가 백신과는 예방가능한 질병의 수가 최소 두 배 이상은 차이가 나기도 한다. 최근 한 연애상담 방송 프로그램을 통해 ‘자궁경부암 백신접종 이력을 나에게 지속적으로 어필하는 남자, 그린라이트인가요?’라는 주제의 일화가 전파를 타면서 SNS에서 소소하게 화제가 됐다. 그만큼 남성에게는 더더욱 자궁경부암 백신 접종이 흔하지 않다. 온라인에서는자궁경부암 백신을접종을 권유하는 여자친구와 싸웠다는 남성들의 하소연도 어렵지 않게 찾아볼
- 노영희 기자
- 2022-09-14 06:03
대웅제약-애보트, ‘마미톡’과 스마트한 임산부 혈당관리 서비스 제공

대웅제약이 한국애보트, 휴먼스케이프와 임산부 혈당관리에 앞장선다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 임산부의 임신성 당뇨병 관리를 위해 한국애보트의 연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’와 디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프의 임신∙육아 플랫폼 ‘마미톡’을 연계해 혈당관리 캠페인을 진행한다고 13일 밝혔다. 임신성 당뇨병은 임신 중 증가하는 태반 호르몬으로 인해 인슐린의 작용이 방해받고 인슐린 분비가 효율적으로 이뤄지지 못하는 상태를 말한다. 고위험 산모 전문가인 김문영 강남차병원 산부인과 교수는 "임신성 당뇨병을 앓았던 산모의 아기는 출생 시 거대아 가능성이 높고 조산하는 경우도 많다. 또한 향후 성인이 되면 비만이나 제2형 당뇨병의 발생 위험도 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다"며 특히 고연령 산모의 각별한 관심을 요구했다. 대한당뇨병연합에서 최근 발표한 자료에 따르면 2021년 임신성 당뇨병 환자는 4.8만명으로, 통계청에서 발표한 2021년 출생아 수 26만명과 비교할 때 18%가 넘는 신생아가 임신성 당뇨 산모로부터 태어나게 된다. 이런 이유로 대한당뇨병학회 등 관련 학회에서는 임신성 당뇨병 환자에게 올바른 혈당관리의 필요성에 대해 지속적으로 언급하고 있
- 노영희 기자
- 2022-09-13 10:22
한독테바, 국제 심포지엄에서 편두통 환자 연구결과 발표

한독테바(사장 박선동)는 지난 9월 8일부터 11일까지 개최된 편두통 트러스트 국제 심포지엄 2022(MTIS, Migraine Trust International Symposium)에서 소셜 미디어 인텔리전스(Social Media Intelligence, ‘SMI’)를 활용한 한국, 호주, 멕시코 지역의 편두통 환자 대상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 편두통은 전 세계적으로 10억명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 복잡한 신경 질환으로, 편두통 및 관련 장애는 편두통 환자 뿐만 아니라 가족, 동료, 고용주 및 사회에 상당한 부정적인 영향을 미친다. 소셜 미디어 인텔리전스(SMI)는 소셜 미디어 데이터를 활용해 환자가 자신의 만성 질환을 인식하고 관리하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 연구 접근 방식이다. 본 연구는 SMI를 통해 한국, 호주 멕시코에서 편두통에 대한 개인 경험과 인식에 대한 전체적인 이해를 구축하기 위해 진행됐다.3개국의 소셜 미디어 플랫폼(트위터, 페이스북, 블로그, 인스타그램 등)에서 공개적으로 접근 가능한 데이터를 이용해 2019년 8월부터 2021년 9월까지 편두통에 관해 언급한 영어, 한국어 및 스페인어 콘텐츠를 수집
- 노영희 기자
- 2022-09-13 10:20
비보존제약, 위궤양 치료제 ‘알자틴’ 판매 재개…안전 관리 강화

비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다. 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(성분명 니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다. 니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다. 또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다. 비보존제약 관계자는 “지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정
- 노영희 기자
- 2022-09-13 09:16
종근당, 유럽종양학회에서 바이오신약 ‘CKD-702’ 임상1상 결과 발표

종근당(대표 김영주)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’ 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. 종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과다. 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시 체내 노출은 10-25mg/kg 용량 범위에서
- 노영희 기자
- 2022-09-13 09:12
한국보건산업진흥원, 2022 충북 사이버 보안 컨퍼런스 개최 (9/21)

한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥, 이하 진흥원)은 오는 9월 21일(수) 청주 그랜드 플라자 호텔 직지홀에서 ‘2022 충북 사이버 보안 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 충북지역 국가·공공기관 및 대학교 간 사이버 보안 분야의 기술 교류와 정보보호 관리 우수사례 공유의 장을 마련하기 위하여 개최하는 이번 행사는 진흥원과 국가정보원 지부가 주최하고, 충청북도가 후원한다. 본 행사의 구성으로, 오전 세션에서는 진흥원에서 8월 20일(토)에 개최한 ‘KHIDI, 웹 취약점 발굴 경진대회’의 우수한 성적을 거둔 충북지역 대학 팀(GAC, cju_wooam, WOOAM)에게 한국보건산업진흥원장상, 충청북도지사상, 국가보안기술연구소장상을 수여하는 시상식이 진행된다. 또한 ‘오송 보건의료기관 합동 해킹메일 대응 훈련’에 우수한 시나리오를 제출한 3개 대학교에 대한 시상도 함께 진행될 예정이다. 오후 세션에는 보건의료산업 분야의 사이버 위협 대응 방안, 최신 사이버 위협 트랜드 및 정보보안 정책변화, 충북지역 국가·공공기관의 정보보안 적용 우수 사례를 주제로 진흥원, 보건복지부, 질병관리청, 충청북도, 국가보안기술연구소 등에서 발표를 진행한다. 진흥원 김영옥 기획이
- 노영희 기자
- 2022-09-13 08:26
셀트리온그룹, 유럽종양학회서 ‘베그젤마’ 항암제분야 경쟁력 확인

셀트리온그룹이 이달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다. ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인 동시에 진행됐다. 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 학회 현장에서 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’의 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개한다. 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 베그젤마를 올해 하반기 유럽시장에 선보일 예정이다. 베그젤마는 셀트리온이 글로벌 허가를 획득한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포
- 노영희 기자
- 2022-09-13 08:26
美 FDA, 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가 승인

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말
- 노영희 기자
- 2022-09-13 08:16
모더나, 오미크론 함유 2가 백신 ‘스파이크박스 2주’ 식약처 승인 획득

mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 사용 승인을 받았다고 오늘 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “이 새로운 백신은 전인류의 건강을 위협하는 코로나19의 엔데믹을 이끄는데 주요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 또한, “mRNA 기술분야의 선두주자로서 모더나는 mRNA 플랫폼을 기반으로 혁신의 약품을 공급해 인류의 건강과 삶을 개선하는 데 기여할 것이다”라고 덧붙였다. 이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스2주는 혈청
- 노영희 기자
- 2022-09-13 08:14
삼아제약, 7월 아세트아미노펜 성분 단일제 최대매출 달성

2022년 7월, 주요 아세트아미노펜 단일제 성분에서 그간 누적 매출 1위를 달성하던얀센의 ‘타이레놀’과 한미약품의 ‘써스펜’을 제치고 삼아제약의 ‘세토펜’이 7월 원외처방 매출액 1위를기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 분석 결과 주요 아세트아미노펜 성분 제제는 2022년7월 24억원 규모의 시장을 형성했다. 2022년 상반기 188억원규모의 원외처방액을 달성했던 것에 비하면 7월의 원외처방액은 달성률이 저조한 것처럼 보이지만 2021년 하반기 121억원에 비하면 상승세를 보이고 있다. 얀센의 ‘타이레놀’은 이번7월 3억 6400만원의원외처방을 기록하는 데에 그쳤다. 지난 2021년 하반기29억원에서 올해 1분기 24억원, 2분기 15억원으로 총 40억원을기록하며 35% 확대됐다. 한미약품의 ‘써스펜’은7월 원외처방액이 3억 7200만원으로타이레놀보다 매출이 좀 더 높다. 써스펜은 2021년 하반기19억원을 달성했으며, 올해는 1분기 17억원, 2분기10억원으로 28억원 이상을 기록하며 반기 사이 48.1% 증가했다. 또 삼아제약의 ‘세토펜’은7월 아세트아미노펜 단일제 매출이 가장 높은 4억 600만원 규모였는데, 지난 하반기부터 76.2%의
- 노영희 기자
- 2022-09-13 05:42
급여정지 ‘아세틸엘카르니틴’, 매출마저 감소세

뇌기능 개선제로 알려진 아세틸엘카르니틴 성분의 의약품들이 역사 속으로 사라질 전망이다. 아세틸엘카르니틴 성분 대부분의 품목들이 원외처방 하락을 맞은 데에다, 보건북지부에 따르면 9일부터 건강보험 급여 적용마저 중단된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 아세틸엘카르니틴 성분 제제 32품목은 총 243억원을 달성하며, 작년 하반기 260억원에 비해 6.6% 감소했다. 또 올해 7월 실적은 총 37억원으로 확인되면서 갈수록 원외처방액이 하락하고 있는 모습을 보인다. 상반기 가장 매출이 높은 한미약품의 ‘카니틸’조차도 지난 2021년 하반기 92억원에서 이번 상반기 86억원으로 원외처방액이 7.3% 감소했으며 동아에스티의 ‘동아니세틸정’은 2021년 하반기 41억원에서 2022년 상반기 39억원으로 3.4% 하락했다. 또 대웅바이오의 ‘니젠틴’은 전반기 17억원, 이번 반기 14억원으로 15%, 삼익제약의 ‘엘카린’은 전반기 15억원에서 이번 반기 14억원으로 8.1% 줄어들었다. 반면 명문제약의 ‘뉴카틴’은 8억원에서 9억원으로 5.3% 증가하며 드물게 원외처방이 상승했다. 각 제품들은 7월월에 순서대로 12억원, 5억원, 2억원, 1억원(1억
- 노영희 기자
- 2022-09-09 05:51
대한민국, 새로운 감염병 대비 국제협력 강화 이끌어

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오, 경계를 넘어’를 주제로 지난 9월 5일(월)부터 7일(수)까지 서울에서 개최한 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 성황리에 마무리됐다. 이번 GBC를 계기로 전 세계 바이오의약품 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망함으로써 신종 감염병에 대처하기 위한 국제사회의 협력 관계를 한 단계 높였다. 이번 GBC는 참여 방법을 다양화하고 편의성을 높이기 위해 현장, 메타버스, 유튜브 실시간 생중계를 병행하여 진행했다. 개회식에서 한덕수 국무총리는 “바이오헬스 산업은 대한민국의 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성go 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 GBC의 개최를 축하했다. 최창원 SK 디스커버리 부회장은 기조 강연 첫 연사로 나서 “스카이코비원멀티주 백신은 대한민국과 글로벌 파트너들의 협력으로 만들어진 백신”이라며 “SK바이오사이언스의 백신 개발 지속 가능성을 확보하기 위해 혁신 기술 도입 등 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 백신포럼에서는 미래 신종 감염병에 대처하기 위한 규제기관의 노
- 노영희 기자
- 2022-09-08 17:36
한올바이오파마 파트너 이뮤노반트, ‘HL161’ 추가 적응증 공개

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 신규 적응증 2개를 공개했다. 이뮤노반트는 7일 (현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해서도 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다. 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 계획이다. 중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월에 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 금년 내에 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임상 2상 계획을 확정할 것이다. 새롭게 추가된 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)은 자가항
- 노영희 기자
- 2022-09-08 17:35
제넥신, 유럽종양학회 GX-188E 자궁경부암 임상2상 결과 발표

제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)의 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다. 이번 연구는 재발성진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다 (KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다. 제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률 (ORR: Objective Response Rate)이 31.7% (19/60)이며, 이 중 완전관해 비율은 10% (6/60), 부분관해 비율은 21.7% (13/60)으로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값 (median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값 (median OS: Overall survival)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다. 연구팀의 하위그룹
- 노영희 기자
- 2022-09-08 11:00

이전

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UPDATE: 2025년 08월 02일 08시 11분