비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 사업총괄·지사장, 이하 비바)는 국내 생명공학 전문 회사인 에이프로젠바이오로직스(대표이사 이승호)에 GxP(GMP, GCP 등 의약품을 개발, 임상, 제조하는데 적용되는 규제와 지침) 교육관리 솔루션 ‘비바 볼트 트레이닝(Veeva Vault Training)’을 공급한다고 29일 밝혔다. 비바 볼트 트레이닝은 직무 및 감사 준비에 있어 국내외 제약관련 규제사항을 준수하고, 직무별 자격요건에 따라 교육 요구 사항을 관리하며 품질 관리의 효율성 향상을 위한 ‘GxP 교육 관리 솔루션’이다. 중앙 집중식 교육 기록과 단일 감사 추적을 통해 규제 준수와 포괄적인 교육 기록 및 활동 준수 여부를 점검할 수 있다. 에이프로젠바이오로직스는 회사의 성장과 함께 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 업무 담당자가 지속 증가했고, GxP 교육을 위한 대상자 선정 및 종이 기반의 수동 시스템을 진행하는데 어려움을 겪었다. 이에 비바 볼트 트레이닝을 도입하게 됐으며, 이를 통해 시스템이 자동적으로 학습자 교육을 할당하고, 이수 여부를 확인할 수 있도록 하는 등
현대약품(대표 이상준)이 경기도 영통구 소재 수원컨벤션센터에서 ‘2022 제2회 대한내분비학회 남성호르몬연구회 심포지엄’을 진행했다. 많은 국내외 의료계 인사들이 대거 참석한 가운데 열린 이번 심포지엄에서는 연세대학교 의과대학 이유미 교수가 런천 심포지엄 좌장을 맡아 테스토스테론 치료에 대한 심도 있는 논의가 오갔다. 연자를 맡은 미국 마이애미대학교 비뇨기과 전문의이자 남성의학협회 책임자 란지드 라마사미(Ranjith Ramasamy) 박사는 ‘Making a Case for Individualized Treatment for TESTOSTERONE DEFICIENCY’(테스토스테론 결핍증에 대한 개별 치료 사례 만들기)라는 주제로 강연을 펼쳤다. Ranjith Ramasamy 박사는 나테스토 나잘겔(Natesto Nasal Gel)과 기존 테스토스테론 요법의 차이점에 대해 설명하며 청중의 이목을 집중시켰다. 현대약품이 출시한 남성호르몬제 나테스토 나잘겔은 테스토스테론을 대체해 성선기능저하증 치료 효과를 나타낸다. Ranjith Ramasamy 박사는 “나테스토 나잘겔이 테스토스테론의 약동학적 특징을 통해 항상성을 유지하고 생리학적 측면에 올바르게 부합한다”
램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)를 통해 환자 스스로 질병을 효과적으로 관리할 수 있게 되면서 안정적인 일상과 개선된 삶의 질을 누리게 된 사례가 영국 주요 매체를 통해 보도되면서 의료현장에서 주목을 받고 있다. 영국 주요 일간지인 Daily Express는 “How at-home treatments are giving patients control” 제하의 기사에서 램시마SC를 처방받은 궤양성 대장염 환자와 위장병 전문의의 인터뷰를 통해 램시마SC가 질병을 효과적으로 관리하면서 환자의 삶을 어떻게 개선시켰는지를 조명했다. 매체에 따르면 인플릭시맙 정맥주사로 치료받던 한 환자는 대학생이 되면서 6주에서 8주마다 정기적으로 병원을 방문해야 하는 치료 방식이 일상 생활의 큰 제한으로 작용했다. 이후 환자는 로열 리버풀 병원(Royal Liverpool Hospital)에서 2주에 한 번씩 자가투여가 가능한 램시마SC를 처방받았고, 1년이 지난 현재까지 원활한 건강상태를 유지하며 일상적인 삶을 누리게 되면서 램시마SC는 환자에게 있어 게임체인저(game-changer)가 됐다. 로열 리버풀 병원 소속 필립 스미스(Philip Smith) 위장병 전문
메디데이터는 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터 전자자료수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC), 무작위배정 및 시험약 공급 관리 솔루션 레이브 RTSM(Rave RTSM) 및 전자 임상 결과 평가 솔루션 eCOA를 도입한다고 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 다국가 임상시험에 메디데이터 솔루션을 적용해, 임상시험 운영의 디지털화 및 효율성을 기하고 신약개발을 더욱 가속화할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 개시를 승인받아, 북미, 아시아, 유럽 지역의 약 50여개 기관에서 실시할 다국가 임상을 통해 환자 대상 약물 효력 및 안전성을 탐색할 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 도입을 결정한 메디데이터의 세 가지 임상시험 솔루션은 하나의 통합 플랫폼으로 유기적으로 연동되어 데이터 통합 및 조정, 중복 입력, 수동 추적 등 번거로운 추가작업을 없애 임상시험 전반의 효율성을 높이고 데이터의 무결성을 확보해 궁극적으
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 8월 24일 국내 최초 척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 ‘졸겐스마(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’의 국내 급여 출시를 기념해 소아청소년과 및 소아신경과 전문의를 대상으로 새로운 치료 패러다임을 열고 있는 유전자 치료에 대한 전반적인 내용과 다양한 소아 신경근육질환에 대해 의견을 공유하는 론칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 졸겐스마는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 진행을 막을 수 있는 국내 최초이자 유일한 유전자 대체 치료제이다. SMA의 원인인 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 제공해, 질환의 근본 원인을 해결할 수 있는 기전으로 개발됐다. 졸겐스마는 지난 8월 1일부터 SMA를 새로 진단받은 환자에서 보험급여가 적용됐다. 졸겐스마 론칭 심포지엄은 ‘SEE THE UNSEEN, Encounter with The New World’를 주제로, 유전자 대체 치료제의 도입과 함께 치료 패러다임의 새로운 시대가 열렸음을 알리며 SMA의 치료 지견에 대한 심도 있는 논의와 네크워크의 장으로 진행이 됐다. 심포지엄은 유병재 대표이사 사장과 노바티스 글로벌 유전자 치료
GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 지난 21일 워커힐 호텔에서 열린 제11차 대한모발이식학회 학술대회에 참가해 국내외 모발이식 분야 석학을 대상으로 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분: 두타스테리드)의 치료효과와 임상적 의의를 공유하는 런천 심포지엄을 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 아주대학교병원 피부과 최지웅 교수가 연자로 나서 ‘실제 진료현장에서 선호되는 치료제, 아보다트(Dutasteride(Avodart); All Time Favorite in Real World!)’ 라는 주제로 탈모 치료 전반에 관한 심층적 논의와 함께 아보다트의 주요 임상 데이터를 바탕으로 남성형 탈모 치료에서 아보다트의 임상적 유용성에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 특히 최지웅 교수는 아보다트의 앞이마 모발 성장 효과에 주목했다. 최지웅 교수는 “탈모 치료 시 환자들이 가장 중요하게 생각하는 요소는 발모 효과이며, 그 중에서도 눈으로 바로 확인할 수 있는 부위인 앞이마에서의 모발 성장 효과를 기대한다”고 했다. 이어, “앞이마부터 머리가 빠지는 M자형 탈모는 내과적 치료에 대한 반응이 낮은데, 아보다트는 한국인 대상 임상을 비롯해 다국적 임상에서 피나스테리드
2022년 상반기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들 중 16개 제약사가 2021년 상반기보다 영업활동에 의한 현금흐름이 증가한 것으로 확인됐다. 특히 1개 제약사는 2021년 상반기 대비 2022년 상반기에 현금흐름이 흑자 전환하기도 했다. 전자공시의 반기보고서 분석 결과 2022년 상반기 상위 30개 제약사들의 영업활동에 의한 현금흐름은 2021년 상반기 4848억원에서 2022년 상반기 6046억원으로 24.7% 증가했다. 먼저 매출 1위의 유한양행은 2021년 상반기 현금흐름이 601억원에서 2022년 상반기 1071억원으로 78.2% 상승했다. 이와 반대로 녹십자의 현금흐름은 2021년 상반기 273억원으로 2022년 상반기 215억원으로 21.2% 줄어들었다. 종근당은 2021년 상반기 281억원의 현금흐름을 보였지만 2022년 상반기 343억원으로 22% 늘었다. 특히 광동제약에서는 현금흐름의 증가율이 높은 편을 보이고 있는데, 2021년 상반기 현금흐름은 31억원이었으나 2022년 상반기 223억원으로 607%의 증가를 보였다. 한미약품의 현금흐름은 상위 제약사 중 가장 많은 액수로 나타난다. 2021년 상반기 784억원의 현금흐름을 보였다면
2022년 상반기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들이 직원 1명당 평균 2억원 이상의 매출을 달성했다. 전자공시를 통한 반기보고서를 분석한 결과, 상위 30위 제약사들이 매출 9조 2812억원, 영업이익은 6415억원을 달성한 가운데 직원 수는 약 3만 2364명으로 확인되면서 30개 제약사들의 1인당 매출액은 2억 8700만원, 1인당 영업이익은 2000원으로 확인됐다. 1인당 매출액이 제일 많은 제약사는 광동제약으로 총 1059명의 직원들이 근무하고 있다. 1인당 매출액은 6억 3700만원, 1인당 영업이익은 18만원을 달성했다. 매출 1위를 기록했던 유한양행도 1인당 매출액이 높았는데, 총 1899명의 직원들이 근무 중이다. 매출 8938억원 중 1인당 매출액은 4억 7100원, 영업이익 230억원 중 1인당 영업이익은 1200만원으로 나타났다. 또 1인당 300억원 이상의 매출액을 달성한 제약사들 중에서는 대웅제약의 1인당 매출액이 가장 많다. 1581명의 직원들이 종사 중인 대웅제약은 매출 6204억원 중 1인당 3억 9200만원의 매출을, 영업이익 5억 3000만원 중 1인당 3400만원의 영업이익을 보였다. 제일약품은 989명의 직원을 두고 있
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. ‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있다.
한미약품이 이달 1일 출시한 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 로사르탄과 이뇨제인 클로르탈리돈의 복합제 ‘클로잘탄’ 이 임상 현장에서 호평을 받고 있다. 특히 ‘클로잘탄’의 이뇨제 클로르탈리돈의 임상적 유용성이 크게 부각되고 있기 때문이다. 실제로 미국심장협회에서 2017년에 발표한 고혈압 치료 가이드라인에서는 반감기가 길고, 심혈관 질환 감소가 입증된 클로르탈리돈을 우선 사용할 것을 권고하고 있다. 2018년 발표된 대한고혈압학회 가이드라인과 2020년 발간된 세계고혈압학회 가이드라인에서도 클로르탈리돈 같은 티아지드 유사 이뇨제를 우선 사용할 것을 권고하고 있다. 클로르탈리돈 이뇨제가 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점은 최근 국내 전문의약품 처방 매출에서도 그대로 나타나고 있다. 국내 클로르탈리돈 성분 시장은 2017년 30억원에서 2021년 469억원으로, 연평균 2배씩 증가하고 있다. 반대로 티아지드 계열 대표 이뇨제인 ‘히드로클로로티아지드’ 성분 시장은 동기간 평균 수요가 소폭이지만 매년 줄고 있는 추세이다.(UBIST 기준) 대한고혈압학회 임상현 이사장(가톨릭의대)은 “클로잘탄정의 클로르탈리돈은 기존에 국내에서 혈압 강하의 목적으로 주로 사용되는
올해로 창립 5주년 맞이한 의료학술 포털 키메디가 최근 의사 회원 4만명을 돌파한 가운데, 온·오프라인 메디컬 마케팅 전문 회사를 연이어 자회사로 편입하며 비즈니스 영역 확대를 통한 통합 의료 생태계 조성을 꾀하고 있다. 키메디는 지난 16일 창립 5주년을 맞은데 이어 최근 4만번째 의사 회원이 가입하며 겹경사를 맞았다. 4만 회원 돌파는 2018년 3월 키메디 서비스 공식 오픈 이후 약 4년 반만에 이룬 성과다. 현업에서 활동하고 있는 국내 의사수를 약 11만명으로 추산할 때 이 중 약 40%가 키메디 회원인 셈이다. 이에 키메디는 올해를 비즈니스 도약의 원년으로 삼고 전문성을 갖춘 자회사를 설립, 비즈니스 역량 강화에 나섰다. 지난해 영상 제작 전문 자회사 ‘브로밍’을 세운데 이어, 올해 온·오프라인 마케팅 에이전시 ‘AREA(에어리어)195’와 병원 디지털 마케팅 전문 회사 ‘마케팅 라운지’를 각각 편입해 기존 키메디 플랫폼은 물론 메디컬 헬스케어 마케팅 서비스 다방면에서 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.브로밍은 영상 제작사로 온라인 라이브 중계 및 메디컬 헬스케어 마케팅 영상 콘텐츠 제작에 전문성을 가지고 있다. 일인 및 다자간 웹심포지엄, 제약사
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 25일 사단법인 한국아동학대예방협회(회장 이배근)에 아동 학대 예방 및 학대 피해 아동 보호를 위한 기부금 2000만원을 전달했다고 26일 밝혔다. 이번 기부금은 부모 및 양육자의 방임 및 학대 등으로 어려움을 겪는 아이들이 가정과 유사한 환경에서 함께 거주하며 치유를 돕는 생활시설 ‘그룹홈’을 지원하고, 부모의 선행 교육 및 보호사 양성 사업을 돕는데 사용된다. 전달된 기부금은 한국로슈진단이 지난 6월 한국로슈와 함께 로슈그룹 대표 사회공헌 활동인 ‘어린이를 위한 걷기대회(Roche Children’s Walk)’를 실시하고, 이를 통해 임직원으로부터 모금한 아프리카 어린이 돕기 성금의 동일 금액을 매칭 펀드로 조성해 마련한 것이다. 한국로슈진단은 2015년부터 8년째 동일한 직원 모금 매칭 펀드 방식으로 한국아동학대예방협회를 후원해오고 있으며, 지난해 ‘연두 리본 달기’와 ‘좋은 부모 되기 서약’ 등 아동학대 근절을 위한 임직원 인식개선 캠페인도 진행하며 아동 학대 예방 캠페인에 앞장서왔다. 한국로슈진단 킷 탕 대표는 “매년 증가하고 있는 아동학대 사건을 보며 매우 안타깝고 사회적으로 지속적으로 관심을 가져야 한다”며 “한
휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by design, QbD) 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환, ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다. 휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 또한 향후 개발할 개량신약 등의 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정의 효율성을 제고, 제품화에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 제품 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 높여 나간다는 계획이다. 휴메딕스 관계자는 “이번 식약처 컨설팅 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로 QbD 시스템 내재화를 통해 개발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 8월 26일부터 시행한다. 종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다. 이번 신속 통일조정 절차는 ➊원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → ➋원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → ➌원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행이다. 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다. 식약처는 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 제15회 부산국제광고제에서 ‘사노피의 소셜 임팩트’에 대한 주제로 발표 세션을 진행했다. 부산국제광고제는 매년 2만여편의 작품이 출품되는 국내 유일의 국제 광고제로 아시아권 최대 규모 광고 축제다. 8월 25일부터 27일까지 부산 벡스코에서 열리며 광고 어워드, 콘퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행된다. 올해 콘퍼런스는 총 45개 세션으로 ‘MAD (세상을 바꿀 기상천외한 아이디어를 찾아라)’라는 주제 아래 ‘전문가 콘퍼런스’와 ‘오픈 콘퍼런스’로 나눠 진행된다. 사노피는 행사 첫째 날인 25일, ‘전문가 콘퍼런스’ 세 번째 세션에서 사노피의 ‘소셜 임팩트’와 한국법인 대표 CSR 활동인 ‘헬핑핸즈’와 ‘초록산타’로 헬스케어 분야에서 미충족 수요지원이 가지는 의의에 대해 소개했다. 발표는 사노피 한국법인의 이혜경 CSR & Communication 이사가 담당했다. 발표에서 헬스케어 기업인 사노피가 환자들의 건강 및 긍정적인 사회적 영향력을 창출하기 위해 추구하는 가치 및 이에 대한 실제적인 노력들을 소개했다. 주요 내용으로 윤리경영을 기반으로 한 전사적 소셜 임팩트 전략인 ▲CSR 전략 ▲글로벌헬스유니트 ▲‘파운데이