식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 8월 24일 발간·배포했다. 안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시다. 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내해 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다. 참고로 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다. 식약처는 이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극
한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 9월 1일(목) 더케이호텔(서울 양재)에서 ‘제1차 디지털 헬스케어 글로벌 역량강화 세미나’를 개최한다고 알렸다. 이번 행사는 국내 디지털 헬스케어 기업들의 해외 판로개척 지원을 위한 글로벌 역량을 강화하고, 유망한 디지털 헬스케어 기술과 제품을 발굴을 목적으로 개최하는 것으로 보건복지부가 주최하고 진흥원과 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연, 이하 협회)가 공동으로 주관한다. 동 세미나에서는 디지털 헬스케어 세계화를 위해 해외진출에 관심있는 디지털 헬스케어 관련 기업 들을 대상으로 산·학·연·병 전문가들이 참여해 디지털 헬스케어 글로벌 시장 동향, 해외진출 지원사례 공유 및 지원방안을 논의하며, 연말까지 3차례 다양한 키워드를 주제로 개최될 예정이다. 세미나 프로그램 구성은 ▲디지털 치료제의 전망과 해외진출 지원 현황, ▲디지털 치료제 개발사례 및 해외진출전략, ▲디지털 치료제 사업화 및 해외진출 지원방안 논의를 위한 패널토론 순으로 진행된다. 세미나 진행과 더불어 주제별 전문가와 질의응답 및 네트워킹 시간도 마련돼 활발한 정보 공유의 장이 될 것으로 기대된다. 삼성서울병원 전홍진 교수와 디지털 치료제 산업협회
휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 오는 3일 부산 롯데호텔에서 ‘2022 휴젤 포커스 그룹 세미나’를 개최한다고 25일 밝혔다. 포커스 그룹 세미나는 해외 및 서울에서 대규모로 진행해오던 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’를 지역별 맞춤형 콘텐츠로 재편한 신규 학술 행사이다. 지난 7월 첫 개최된 인천 지역 행사는 오민진 원장(아라의원), 임다원 원장(소유의원), 장두열 원장(체인지의원)이 연자로 참여해 성황리에 마무리됐다. 이번 부산 세미나는 ‘Take mask off with Beauty confidence!’를 주제로 안면 미용 시술에 대한 최신 지견을 공유하고, HA필러∙보툴리눔 톡신∙리프팅 실 시술 방법에 대한 강연이 함께 진행된다. 20-40대 여성 소비자 약 900명을 대상으로 진행한 ‘2022년 미용성형 소비자 조사’ 결과 발표를 시작으로 이경은 원장(넬의원)의 ‘필러 시술을 이용한 안면 중앙부 확대술(Midface augmentation)’ 장두열 원장(체인지의원)의 ‘리프팅 실 및 톡신을 이용한 하안부 컨투어링(Lifting thread 및 Low face contouring)’, 배우리 원장(나인원의원)의 ‘
키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가올해 연이은 적응증 및 급여 확대 소식을 알리며 승승장구하고 있는 가운데, 이 달 1일부터 방광암 2차 치료에서도 급여 적용에 성공했다. 세부적으로는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는전이 성인 요로상피암의 치료에 급여 혜택이 적용됐다. 방광암은 재발과 전이가 잦은데 특히 국내 원격 전이 환자의 경우 5년생존율이 약 9%로 타 다른 암종 5년 생존율의 절반도 되지않는다. 그러나 그간의 치료법들로는 사망률에 대해 유의미한 개선이 불가능하다는 한계를 안고 있었다. 키트루다의 이번 급여 확대는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이었던 방광암 환자들에게 새로운 기회를 제공할수 있게 됐다. 한국MSD는 23일 키트루다의방광암 2차 치료 급여 확대 기념 온라인 기자간담회를 개최하고 이번 급여 확대가 가져올 변화와 의미에대해 조명했다. 간담회에서는 박인근 서울아산병원 종양내과 교수가 이번 적응증과 관련한 키트루다 임상시험 ‘KEYNOTE-045(3상 임상시험)’에 대해 소개했다. 박 교수에 따르면
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 오는 9월 2일 오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회와 디지털 헬스케어 특강 등 다양한 내용으로 회원사 CEO 워크숍을 개최한다. 이날 아침 서울 포시즌스 호텔에서 열리는 CEO 워크숍은 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 특히 오유경 식약처장을 초청, 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고 상호 의견을 교환하는 간담회도 갖는다. 산업계에서는 식약처가 보건안보와 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 걸림돌이 아닌 신호등이자 도움닫기 역할을 하는 ‘규제과학’ 부처로서의 의지를 밝히는 자리가 될 것으로 기대하고 있다. 워크숍에서는 또 제약바이오산업의 새 흐름으로 자리잡아가고 있는 빅데이터와 인공지능, ICT 등과의 융·복합 현황, 디지털 헬스케어의 의미와 전망 등을 전문가와 함께 짚어보는 시간도 마련된다. 이날 행사는 준회원사를 포함해 회원기업 CEO라면 누구든 참가할수 있지만 장소 문제와 효율적 진행 등을 위해 선착순 마감될 예정이다. 또 사전 신청한 협회 CEO들에 한해 참석이 가능하며, 식약처와 참석자들의 허심탄회한 문답과 논의를 위해 비공개로 진행된다.
㈜팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다. 따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인
셀트리온은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내
한국먼디파마(유)(컨슈머헬스사업부 대표 조성운, 이하 한국먼디파마)의 상처토탈케어 브랜드 메디폼이 양양서핑학교와 함께 8월 20일부터 21일까지 양일간 ‘서핑 치유 캠페인’을 진행하며, 안전하고 즐거운 서핑 문화 조성을 위한 ‘상처 안전 교육’을 성황리에 마쳤다. 무더운 여름, 도심속에서 쌓인 몸과 마음의 스트레스를 치유하고자 시원한 바닷가에서 서핑을 즐기는 사람들이 늘고 있다. 양양군에 따르면 연간 50만명 이상의 관광객이 서핑을 즐기러 서핑의 성지로 불리는 양양에 방문한다. 서핑을 더욱 잘 즐기기 위해서는 부상을 예방하기 위한 안전 수칙 준수와 함께 상처 발생 시의 올바른 대처법 숙지가 중요하다. 이에 메디폼은 우수한 강사진과 커리큘럼을 통해 2021년 문화체육관광부와 해양수산부 장관 표창을 받은 양양서핑학교와 함께 평생 스포츠로서 즐길 수 있는 안전한 서핑 문화를 구축하고자 ‘서핑 치유 캠페인 및 상처 안전 교육’을 진행했다. 이번 교육은 서핑이 처음인 입문 과정 참가자를 대상으로 진행됐으며 수료 시 양양서핑학교장과 메디폼 로고가 삽입된 수료증을 발급했다. 이와 함께 올바른 상처 관리를 위한 핸드아웃을 제공하고 ‘메디폼 리퀴드’, ‘메디폼 H 밴드’,
각 제약사들이 적게는 500만원부터 많게는 약 25억원까지 다양한 금액을 R&D를 위해 정부로부터 지원받게 됐다. 전자공시의 반기보고서를 통해 2022년 상반기 매출 상위 50개 제약사 중 23개 제약사의 정부보조금 수령 현황이 확인됐다. 정부보조금을 많이 받은 한미약품은 이번 상반기 약 25억원을 지원받아, 전년도 정부보조금인 7억원에 비해 세 배에 달하는 규모를 이번 상반기에 수령했다. 녹십자 역시 상반기 20억원의 정부보조금을 받았으나, 지난 2021년 전체 보조금인 173억원에 비하면 훨씬 적은 금액을 받았다. 세 번째로 정부보조금을 많이 받은 제일약품에서는 지난 해 정부보조금이 3500만원에 그쳤지만 올해는 상반기에만 10억원 이상을 수령했다. 또 대웅제약은 상반기 정부보조금으로 9억원이 지원돼 2021년 전체 정부보조금인 85억원과 큰 차이를 보이고 있다. 종근당은 2020년, 2021년 정부보조금 수령 현황이 공개되지 않았으나 이번 상반기에는 6억원 이상을 가져간 것으로 확인됐다. 에스티팜은 2021년 정부보조금이 -6억원 규모로 나타났지만, 이번 2022년 상반기에는 4억 4500만원으로 높은 금액을 수령했다. 환인제약은 정부보조금으로
동아쏘시오그룹은 경상북도 상주시에 위치한 상주 인재개발원에서 가족적인 조직문화 확산을 위한 ‘2022 피닉스 캠프’를 실시했다고 22일 밝혔다. 동아쏘시오그룹은 임직원 자녀들에게 보다 많은 참여 기회를 제공하고자 피닉스캠프를 8월 11일~13 일, 8월 18일~20일 2회에 걸쳐 실시했다. 피닉스 캠프는 여름 방학 기간을 이용해 임직원 자녀들을 초대해 인성 교육과 학습 능력 향상을 위한 다양한 프로그램을 실시하는 행사다. 이번 피닉스캠프에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원 자녀 120명(초등학교 4~6학년)이 참가했다. 캠프에 참가한 임직원 자녀들은 △자신감 구축 △효과적인 의사소통 기술 △장기 기억력 강화 △나만의 안전지대 만들기 등의 프로그램에 참가하며 뜻깊은 시간을 보냈다. 캠프 마지막 날에는 자녀들을 캠프에 보낸 임직원을 초대해 자녀들과 함께하는 시간을 가졌다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “가족이 함께하는 시간을 마련하고 임직원 자녀들에게 추억을 만들어주기 위해 피닉스 캠프를 준비했다”며, “앞으로도 다양한 가족 친화 프로그램을 마련해 임직원들이 행복하고 즐겁게 일할 수 있는 동아쏘시오그룹을 만들어 나가겠다”고 말했다.
대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루’가 새 적응증을 추가한다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다. 이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다. 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 오는 10월 12일(수)부터 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개최되는 아시아 최대 규모의 임상시험 국제행사 2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 KIC)에서 부대행사로 ‘연구자-스폰서 오픈이노베이션’을 진행한다. 본 부대행사는 항암 후보물질의 임상시험 진입을 지원하기 위해 개최된다. 국내 항암 파이프라인 보유 바이오텍과 의사 연구자*의 네트워크 구축의 장을 제공한다. 이를 통해 신진 연구자를 발굴해 국가 임상시험 연구 경쟁력을 제고하며 스폰서 주도 임상시험의 다기관 임상 잠재력 확대하고자 한다. 이번 사업에 참여하는 바이오텍을 대상으로 임상시험 자문을 제공하고 후보물질 홍보의 장을 마련할 예정이다. 이번 행사는 2022 KIC 마지막 날인 14일(금)에 운영되며 ▲오리엔테이션 ▲제약사의 항암 파이프라인 발표 ▲제약사-연구자 네트워크 형성 및 토론 시간 순으로 진행된다. 이번 행사로 매칭된 연구자–스폰서 임상과제의 경우, 향후 재단의 임상시험 지원사업 신청 시 가점을 부여하며 KoNECT의 임상시험 인프라(e-CRF, 매칭 플랫폼, 재단 종사자 온라
상위 제약사들이 매출의 0.24%를 접대비로 이용하는 것으로 나타났다. 전자공시를 통해 확인된 제약사들의 반기보고서 분석 결과 상위 50개 제약사들 중 35개 제약사에서 접대비 지출 현황을 공개했다. 접대비 지출 현황이 공개된 제약사들의 2022년 상반기 매출액은 약 6조 2183억원으로 매출의 0.24%인 149억 3400만원을 상반기에 접대비로 사용했다. 지난 2021년 상반기와 비교하면 해당 제약사들의 매출은 5조 4341억원으로 매출의 0.23%인 127억 4600만원을 접대비로 지출했다. 유한양행의 2022년 상반기 접대비는 약 4억원으로 매출 8938억원의 0.05%를 차지한다. 전년 동기인 2021년 상반기 접대비는 약 3억원으로 비중은 0.04%였던 점을 감안하면 비중과 접대비 모두 소폭 상승했다. 상반기 매출 4위인 광동제약은 2021년 상반기와 이번 2022년 상반기 모두 비슷한 규모로 접대비를 지출하고 있었다. 광동제약의 접대비는 매출의 0.07%인 4억원 규모였으나 1년 사이 약 13%인 5300만원 증가했다. 6위인 대웅제약의 접대비는 0.01%도 되지 않을 만큼 접대비 지출이 적다. 지난 해 상반기에는 1억 800만원을, 올해 상반기
상반기 매출 상위 30위 이내의 제약사들이 매출의 1.1%를 판촉비로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 전자공시에 공개된 반기보고서를 분석한 결과 2022년 상반기 매출 30위 이내의 제약사 중 19곳의 판매촉진비 (이하 판촉비) 지출 현황이 확인됐다. 19개 제약사들은 매출 대비 판촉비 비중을 1.1%로 유지하고 있었으나 판촉비 비용은 2021년 상반기 926억원, 2022년 상반기 1010억원으로 9.1% 증가됐다. 매출 상위 5개 제약사 중 녹십자를 제외한 4개 회사들의 판촉비 지출 현황을 분석해보면, 먼저 유한양행의 판촉비는 매출의 0.7% 규모로 사용되고 있었다. 지난 2021년 상반기에는 54억원을 지출했으며 이번 2022년 상반기에는 13.5% 확대된 62억원을 판촉비로 사용했다. 종근당은 2021년 상반기 판촉비로 매출의 1%인 64억원을 지출했으며 올해 상반기에는 32.8% 증가한 86억원을 지출하면서 매출 대비 비중도 1.2%로 늘어났다. 광동제약은 판촉비 비중이 2021년 상반기 대비 감소한 제약사다. 2021년 상반기에는 매출의 0.4%인 64억원을, 2022년 상반기에는 매출의 0.3%인 22억원을 사용하면서 판촉비 비중 감소는 물론 판
셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득했다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온