한국과 중국의 제약바이오 산업 발전 현황과 최신 정보를 교류하고, 국내 기업의 중국 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일 오전 10시부터 12시까지 화상 회의 방식으로 중국 화학제약공업협회(회장 판관청)와 ‘오픈이노베이션 포럼’을 개최했다. 양국 협회는 그간 한국과 중국의 의약품 정책을 소개하고 주요 현안을 논의하기 위한 포럼을 정기적으로 가졌으나, 2020년부터는 코로나19 확산으로 인해 행사 개최에 어려움을 겪었다. 이번 포럼은 주광저우 총영사관(총영사 한재혁) 및 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 양국 수교 30주년을 기념해 개최한 ‘한·중 바이오&헬스케어 컨퍼런스 2022’의 일환으로 마련됐다. 포럼의 세부 주제 및 발표자는 ▲중국 의약품 시장 동향 및 전망(우챠우이 중국의약바이오기술협회 부회장) ▲한국 의약품 시장의 동향 및 전망(이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장) ▲한국의 인공지능(AI) 활용 신약개발 현황 및 발전전략(김우연 인공지능신약개발지원센터장) ▲중국의 AI 활용 신약개발 현황(황충하 원가바이오그룹 CEO) ▲수입의약품 중국 등록 전략(리우진앤 타이거메드 RA디렉터) ▲원료의약
셀트리온은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지이다. 아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐으며, 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억원이다. 셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급에 대한 협의를 지속해 왔
상위 제약사들의 판관비 비중이 매출의 30% 내외를 유지하며 매출에 따라 판관비 비용이 늘어나고 있다. 전자공시를 통해 확인된 제약사들의 반기보고서 분석 결과, 2022년 상반기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들은 판관비로 총 2조 7464억원을 사용했으며 이는 총 매출 9조 2812억원의 29.6%에 해당된다. 전년 동기인 2021년 상반기 판관비인 2조 4495억원보다 12.1% 증가했으며, 비중은 30.3%에서 약 0.7% 감소했다. 제약업계의 전반적인 판관비 비중이 30%를 웃돌고 있는 것에 비해, 매출 상위 5개 제약사들은 판관비 비중이 낮다. 그러나 매출 성장에 따라 판관비 비용은 늘어났다. 매출이 가장 높았던 유한양행의 2022년 상반기 판관비는 1879억원으로 매출의 21%였다. 2021년 상반기에 1746억원을 지출해 매출의 21.5%를 판관비로 사용한 것에 비하면 판관비 비중은 줄어들었지만 판관비 비용은 7.6% 증가했다. 녹십자는 이번 상반기 판관비로 매출의 27.7%인 2323억원을 사용했다. 매출의 28.8%였던 전년 동기 판관비 1931억원보다는 20.3% 확대됐다. 또 종근당은 이번 상반기 판관비로 1298억원을 지출하면서 매출의
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 환경부 산하 국립공원공단(이사장 송형근)과 국립공원 내 안전사고 예방과 자연 및 문화경관 보호를 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 업무협약식은 지난 17일 국립공원공단 스마트워크센터(서울 충정로 소재)에서 이뤄졌다. 이번 협약은 자연생태계 보전 선도기관인 국립공원공단과 인류 건강을 위해 노력하는 보령이 ‘자연과 사람의 공존’을 모색해보는 차원에서 마련됐다. 협약식 자리에서는 공단 직원들이 현장근무시 발생할 수 있는 근골격계 질환예방에 도움이 되는 보호장비 8품목 1,300여 개를 기부하는 전달식도 함께 이뤄졌다. 보령은 보호장비 기부를 시작으로, 임직원 봉사활동 등 국립공원의 자연 및 문화경관 보호를 위한 다양한 협력사업을 공단과 추진할 계획이다. 공단에서 관리하는 국립공원은 국내 기록 생물종의 42%, 멸종위기종 67%가 서식하는 생태계의 보고이자, 탄소저장량이 3.5억톤에 이를 만큼 기후변화를 완화할 수 있는 국내 최대 탄소흡수원이다. 보령은 국립공원공단과 적극적인 협력사업을 통해 지속가능경영을 실천하는 한편, 생태건강 보호에 앞장설 예정이다. 그동안 보령은 ‘인류를 위한 지속가능한 가치 창출(BRing Sus
GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 최초로 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로, 2021년 6월 성인 COPD 치료에 건강보험 급여를 허가받아 출시됐다. 이번 적응증 확대에 따라 트렐리지 엘립타는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용 가능하게 됐다. 이번 적응증 확대 허가는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 용량군(n=407)에 무작위로 배정됐다. 1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기
2022년 상반기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들의 연구개발비가 2020년, 2021년에 사용된 연구개발비 대비 확대되고 있는 모습이다. 전자공시를 통해 확인한 반기보고서 분석 결과, 상위 30개 제약사들은 이번 상반기 연구개발비로 8265억원을 투자했다. 이는 2021년 연간 연구개발비인 1조 6158억원의 51.2%, 2020년 연간 연구개발비인 1조 5529억원의 53.2%를 달성한 수치다. 상위 30개 제약사 중에서는 대웅제약이 가장 연구개발비가 가장 많았고 녹십자>유한양행>종근당>한미약품 순으로 연구개발비용이 많은 것으로 나타났다. 대웅제약은 매출 대비 비슷한 비율을 연구개발비에 투자하고 있다. 이번 상반기에는 매출의 16.6%인 940억원을 연구개발비로 사용했으며 이는 2021년 연구개발비의 53.5%, 2020년 연구개발비의 65%에 해당된다. 지난 해 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’이 품목허가를 획득했으며 코로나19 치료제 ‘DWJ1248’이 한국에서 중증 임상3상에 대해 허가받았다. 녹십자의 상반기 연구개발비는 매출의 10.6%인 889억원으로 확인됐다. 상반기 연구개발비는 2021년 연구개발비 1723억원의 51.6%,
마크로젠(대표 김창훈, 이수강)이 소재부문 수직계열화를 통해 전방사업 역량을 강화하고 있다. 시약 등과 같은 실험 기자재 및 분석 원자재를 자체 개발, 생산해 수익 효율을 높일 것으로 전망된다. 마크로젠은 올해 유전체분석 시장에서의 전방사업 수직계열화 완성을 목표로 PCR(유전자증폭) 등 분자진단 시약과 같은 각종 분석 원자재를 자체 개발 및 생산, 공급하면서 전방사업 내재화에 속도를 내고 있다. 원재료에서 최종 서비스 및 제품, 데이터까지 밸류체인을 완성하는 수직계열화를 통해 원가경쟁력을 제고하고 사업구조를 고도화해 성장동력 확보, 수익성을 강화할 계획이다. 마크로젠은 소재 인프라 관련 자사 솔루션 내재화를 완료하는 한편, 외부 공급도 진행 중이다. 2022년 3월 출시한 PCR 시약 ‘AxenTM DNA Polymerase’에 이어 지난 7월 다양한 샘플로부터 DNA 및 RNA 추출이 가능한 ‘Axen™ Preparation Kit’ 18개 품목을 선보여 연구 시장 등에서 많은 관심을 받고 있다. 또한 주목받고 있는 K-바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’ 스타트업들과 상생협업 체계를 구축했으며 글로벌 기업의 정밀기기 솔루션도 협력 파트너십을 통해 제공
㈜제넥신(대표이사 닐 워마)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드), 그리고 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 BMS-오노의 글로벌 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상 첫 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 본 임상은 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 재발성/전이성 두경부 편평세포암은 예후가 안좋은 난치성 질환으로 구강인두 부위에 발병하기 때문에 발병 시 기능적 손실을 유발하는 등 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 높은 사망률을 초래하기에 적극적 치료가 필요하다. 미국 국립보건원 (NIH)에 따르면, 두경부암에 속하는 구강인두암의 경우 미국내 환자 중 약 70%가 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발병한 것으로 보고됐으며 국내에서도 이와 유사한 수치가 보고돼 있다. 이와 같이 HPV양성 두경부암은 국내외 모두에서 발
제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 이삼수 대표의 전사 교육을 통해 임직원의 역량 강화에 나섰다고 17일 밝혔다. 이번 전사 교육은 이삼수 대표가 직접 강사로 등장해 37년 제약 노하우를 바탕으로 임직원의 제약 전문성 함양을 위해 기획됐다. 이번 교육은 지난 6월부터 제뉴원사이언스, 제뉴파마 및 중앙연구소 임직원을 대상으로 의약품 개발과 생산에 기반이 되는 ‘통계 분석’을 주제로 진행됐다. 교육 프로그램은 약 3개월간 시행되었으며, ▲정규분포와 표준정규분포 ▲t분포 및 구간추정 ▲검정과 t-test ▲통계적 공정관리(SPC) 등 제약업의 생산 및 품질과 연관된 통계 기본 내용으로 구성됐다. 해당 교육을 통해 ‘근무 중 평소 궁금했던 점을 교육을 통해 해결할 수 있었다’, ‘실무에 바로 적용 할 수 있는 실용적인 강의였다’ 등 직원들의 긍정적인 평과 교육 실시에 대한 재요청이 이어지기도 했다. 이에 제뉴원은 시간과 장소의 제약 없이 강의를 열람할 수 있도록 이삼수 대표의 강연을 임직원용 온라인 교육 플랫폼에 개설할 예정이다. 또한 향후 GMP 관련 교육 등 직원들의 니즈를 반영한 프로그램을 계속적으로 발굴해 현업에 바로 적용 가능한 실무와 연계된 교육
한국노바티스주식회사(대표이사 사장: 유병재)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(이하 ‘연령관련 황반변성’) 치료제 비오뷰(Beovu, 성분명: 브롤루시주맙)에 대해 지난 8월 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제다. 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법, 용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다. 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE
최근 전자공시에 등록된 국내 제약사들의 반기보고서 분석 결과, 2022년 상반기 상위 50개 제약사들의 총 매출은 10조 8310억원으로 전년 동기인 2021년 상반기 9조 4282억원보다 14.9% 상승했다. 영업이익은 2021년 상반기 5759억원에서 2022년 상반기 7322억원으로 27.1%, 당기순이익은 2021년 상반기 4389억원에서 2022년 상반기 5390억원으로 22.8% 증가했다. 특히 상위 5개 제약사 중에서는 종근당을 제외한 모든 제약사가 지난 1분기 대비 순위 교체가 일어났다. 유한양행이 다시 1위를 탈환하며 녹십자가 2위를 차지하게 됐고, 광동제약이 한미약품을 앞지르며 4위에 이르게 됐다. 한미약품은 5위였다. 전년 동기인 2021년 상반기와 비교하면 1~4위는 순위가 같았다. 다만 전년 동기 5위였던 대웅제약이 순위권 밖으로 밀려나게 됐으며, 전년 동기 6위였던 한미약품은 순위권 내로 진입했다. 먼저 유한양행의 매출은 2021년 상반기 8123억원에서 2022년 상반기 8938억원으로 10%의 매출 상승을 거뒀다. 영업이익은 373억원에서 230억원으로 38.3%, 당기순이익은 535억원에서 489억원으로 8.1% 줄어들었다. 녹
의료학술 포털 키메디(대표 김명진)가 당뇨병을 주제로 한 교육 및 토론 프로그램인 ‘당뇨병 학당 모듈 2’를 약 1700여명의 의료진이 참석한 가운데 성황리에 마무리했다고 16일 밝혔다. 지난 8월 12일 키메디 사이트를 통해 온라인으로 진행된 ‘당뇨병 학당 모듈 2’는 지난 ‘모듈1’에 이어 참여 의료진들이 당뇨병 난치 환자 사례를 공유하고 효과적인 치료 방법을 함께 도출해 보는 논의의 장이 됐다. 더불어 ‘모듈 1’에서는 진행하지 않았던 의료진 패널 제도를 채택했다. 의료진 패널은 온라인을 통해 모집했으며, 임상에서 당뇨 환자를 자주 진료하는 내과, 가정의학과를 비롯해 당뇨의 동반 질환 진료를 시행하는 재활의학과 전문의 등 6명의 의료진이 참여했다. 이번 당뇨병 학당의 두 번째 모듈에서는 연초에 진행된 환자 사례 모집 이벤트에서 채택된 ▲아침 공복 혈당이 높으나 약 증량에 대한 거부감이 심한 남성 환자, ▲식이 및 운동 요법이 필요하나 약물 치료에 의존하는 젊은 여성 환자, ▲주사제를 강력히 거부하는 중년 남성 환자, ▲임신성 당뇨 진단 후 지속적으로 혈당 수치가 증가하는 여성 환자 등 총 네 가지 환자 사례가 공유됐다. ‘당뇨병 학당 모듈 2’는 지난
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 EU ‘임상시험정보시스템(CTIS)에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’ 한글본을 12일(금) 배포했다. 임상시험정보시스템은 올해 1월 31일부터 EU․EEA 30개국에 일괄 적용되는 임상시험규정에 따라, EU․EEA에서 수행되는 모든 임상시험 정보를 통합 관리하는 시스템이다. 앞으로 임상시험 의뢰자(sponsor)는 EU․EEA 어느 국가에서건 임상시험을 실시하고자 하면, CTR에 따른 통일된 신청서류로 CTIS를 통해 임상시험 승인 신청을 해야 한다. ‘임상시험정보시스템에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’은 CTIS 내에서 EU CTR의 가장 중요한 원칙 중의 하나인 정보의 투명한 공개․관리가 구현되게 하는 안내서다. 본 지침은 올해 1월 31일 CTIS가 정식 개설된 후, 시스템 사용 안내와 시스템 사용 교육․훈련 지침을 제외하고 유럽의약품청(EMA)이 가장 처음 공개한 지침(안)이다. 또한 EU CTR을 바탕으로 유럽 정보 보호 규정(European Data Protection Regulation, EUDPR)*과 일반 데이터 보호 규정(General Data Protection Regulation,
비아트리스 코리아㈜(Viatris Korea)는 지난 13일부터 14일까지 서울 콘래드 호텔에서 개최한 ‘디지털 헬스케어 서밋(Digital Healthcare Summit)을 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 디지털 헬스케어 서밋은 코로나19 이후 가속화된 비대면 디지털 전환이라는 구조적 변화에 발맞춰, 심혈관질환, 통증질환, 정신질환과 같은 만성질환의 진단과 치료에 있어 디지털 헬스케어의 활용과 방향성에 대한 정보를 공유하고자 마련됐다. 개원가 및 종합병원 의료진을 대상으로 한 이번 서밋은 코로나19 상황을 고려해 온·오프라인 하이브리드 형태로 진행됐으며, 온라인 채널을 통해서는 약 400여명의 의료진이 참석했다. 이번 행사는 ‘디지털 헬스케어의 현재와 미래’라는 주제 아래, ‘만성질환 관리와 디지털 헬스케어의 활용’과 ‘코로나 시대가 앞당긴 스마트 헬스케어의 미래’라는 두 가지 논점을 중심으로 양일에 걸쳐 강연이 진행됐다. 먼저 13일에 진행된 ‘만성질환 관리와 디지털 헬스케어의 활용’ 세션에서는 명지병원 내분비내과 이재혁 교수를 좌장으로, ‘만성질환 약물 치료의 득과 실’을 주제로 질환의 치료에 대한 최신 지견에 대해 강연했다. 이어서 분당서울대병원 순환
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 12일, 임직원과 자녀 약 100여명이 참여한 ‘제12회 패밀리 사이언스데이’를 성공적으로 마쳤다고 16일 밝혔다. ‘패밀리 사이언스 데이’는 임직원 자녀들이 의학 및 제약의 기초가 되는 과학 원리를 가족과 함께 체험할 수 있도록 돕는 한국애브비의 대표적인 가족친화 프로그램이다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “패밀리 사이언스 데이는 임직원 자녀들이 과학 원리를 쉽고 재미있게 접하게 하자는 취지로 운영해 왔으며, 접수 시작일에 곧 마감될 만큼 관심이 높은 프로그램” 이라며, “이번 행사가 아이들로 하여금 과학과 환경에 대한 폭 넓은 관심을 키우는 데 도움이 되기를 기대하며, 또 가족과의 즐겁고 소중한 시간이 되었기를 바란다”고 전했다. 지난 2년간 코로나 확산 방지를 위해 온라인으로 운영된 ‘패밀리 사이언스 데이’는 코로나19 유행 재확산세를 감안해 올해에도 온라인으로 진행됐다. 참여 대상 가정에 과학교구 체험키트를 사전에 배송, 지방에 거주하는 임직원과 자녀들도 쉽게 참여할 수 있도록 지원하는 등 효율적이며 안전한 교육환경을 제공했다. 올해 프로그램은 지구 환경에 대한 고민을 담아 ‘바다야 내가 지켜줄게’를 주제로 진행됐다