고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴(로수바스타틴)과 에제티미브 병용 투여가 환자 치료제 더 유용하다는 연구 결과가 도출됐다. 해당 연구의 주인공은 한미약품의 로수바스타틴·에제티미브 성분 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’이다. 연구 내용이 담긴 RACING 연구는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험으로, 로수젯 병용요법군과 고강도 스타틴 단독요법군을 무작위 배정해 분석했다. RACING 연구는 의학 전문 저널 ‘란셋’에도 등재되며 제품의 우수성을 다시 한번 입증받았다. 한미약품은 이번 계기로 로수젯이 고용량 스타틴 단일제 중심이었던 이상지질혈증 치료 패러다임을 완전히 전환하는 기폭제로 중심을 잡게 될 것으로 전망하고 있다. 8일 한미약품이 로수젯 RACING 연구의 란셋 등재를 기념해 개최한 기자간담회에서는 연구의 총책임연구자인 차의과대학교 분당차병원 심장내과 자양수 교수와, 교신저자인 홍명기 연세의대 심장내과 교수가 좌장을 맡았다. 또한 연세의대 심장내과 교수 중 연구 제1저자인 김병극 교수가 연자로 나섰으며, 공동저자인 최동훈 교수와 홍범기 교수는 패널로 참여해 다양한 의견을 공유했다.
보령(구 보령제약)이 우주에서의 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위한 ‘제1회 CIS 챌린지(Care In Space 1st Annual Global Challenge)’ 발표행사(Pitch Day)를 성공적으로 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 제1회 CIS 챌린지는 세계 각국의 우주 헬스케어 스타트업들이 모여 각 팀의 창의적인 아이디어로 향후 우주상에서 발생할 수 있는 다양한 문제에 대한 해법을 찾기 위해 마련됐다. 지난 5일(현지 시각 4일 오후 2시) 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 컨퍼런스홀에서 열린 발표행사(Pitch Day)에서는 1차 서류 심사를 통과한 8개국(미국, 벨기에, 싱가포르, 아랍에미리트, 영국, 이스라엘, 이탈리아, 한국) 16개 팀이 각각 발표를 진행했다. 이 날 행사에 참석한 김정균 보령 이사회 의장은 기조 연설을 통해 “우주에서 인간의 활동이 많아지면서 안전한 우주 여행을 위해 다양한 건강 상태에 대한 세심한 케어가 필요해졌다”며, “60년 이상의 제약업계 업력을 가지고 있는 보령이 CIS 챌린지를 통해 혁신적인 스타트업들을 발굴 및 지원함으로써 우주 헬스케어 연구 활성화에 기여하겠다”고 밝혔다. 또한 이번 행사의
사노피의 한국법인(대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 사노피)의 영유아 6가 DTaP 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)’가 2022 헥사심 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 진행한다고 8일 밝혔다. 2022 헥사심 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’는 헥사심의 심(xim)과 아기를 만난 부모의 설레는 마음을 뜻하는 심(心)의 의미를 담아 기획됐으며, 지난 해 국내 유일의 6가 DTaP 혼합백신인 헥사심으로 이벤트를 진행해 올해 2회차를 맞이한다. 지난 해에는 모집 2주 동안 총 2360명의 응모자수를 기록했고 홈페이지 내 총 12만 6983개의 ‘좋아요’수가 집계되는 등 부모들의 큰 관심을 받았다. 사노피는 이번 이벤트를 통해 6가지 감염질환을 예방하는 헥사심의 특징을 담아 전국 6대 지역(서울/경기, 강원, 경상, 충청, 전라, 제주)을 대표하는 아기모델 6명을 선발한다. 최종 선발된 아기들은 각 지역을 대표하는 헥사심 공식 리플릿 모델로 활동하게 된다. 2022 헥사심 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’는 2022년 8월 8일(월)부터 8월21일(일)까지 약 2주 간 진행되며, 12개월 미만의 아기를 둔 부모
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 8월 29일부터 9월 1일까지 미국 보스턴에서 개최되는 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-301’및 ‘BBT-209’의 주요 비임상 데이터를 글로벌 무대에 최초 공개할 계획이라고 밝혔다. 이온 채널 조절제로 알려진 BBT-301은 특발성 폐섬유증 환자에서 포타슘 채널(Kca 3.1)의 과발현이 높게 관찰되는 점에 착안해, 해당 이온 채널을 선택적으로 조절하는 기전으로 질병을 공략하는 혁신 신약 후보 물질이다. 회사는 지난 3월, 셀라이온바이오메드로부터 해당 과제를 옵션 도입한 이후 다양한 비임상 연구를 실시해 이번 학술 대회에서 포스터 형태로 관련 데이터를 소개할 계획이다. 이번에 최초로 소개될 실험 결과 가운데 주목할 부분으로는 ▲폐섬유증 동물 모델에서의 폐 기능성 지표 및 병리학적 개선 지표 결과, ▲특발성 폐섬유증의 주요 생체표지자(바이오마커)인 콜라겐 침착도 분석 결과 등으로, 기존 특발성 폐섬유증 치료제와의 효력 비교 실험에 대한 비임상 데이터가 공개될 전망이다. 또한, 추가로 공개되는 BBT-209는 지난 4월, 회사가 샤페론으로부
GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 전립선비대증 고정용량복합제 ‘듀오다트(Duodart, 성분명:두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)’가 주요종합병원 랜딩에 성공하며, 안정적으로 국내에 안착하고 있다고 밝혔다. 국내 첫 전립선비대증 고정용량복합제로 도입된 듀오다트는 최근 서울대병원과 삼성서울병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 듀오다트는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 지난해 5월 국내에 허가돼, 올해 3월 1일자로 약제 급여 목록에 등재된 바 있다. 지난 2010년 스위스에서 허가 받았으며, 현재 전 세계 93개국에서 허가돼 전립선비대증 치료제 중 세계 판매 1위를 기록하고 있다. 듀오다트는 두타스테리드(5α-환원요소 억제제)와 탐스로신염산염(α1a-아드레날린 수용체 차단제)의 최초이자 유일한 고정용량복합제로 두 성분 각각의 장점을 모두 누릴 수 있는 전립선비대증 병용요법 치료제다. 전립선 크기를 감소시키는 효과가 있는 두타스테리드와 평활근을 이완하는 효과를 볼 수 있는 탐스로신염산염이 상보적 작용을 해, 빠른 증상 개선 및 장기간 질환 진행 조
셀트리온은 지난 5일 이사회 내 ‘ESG위원회’를 설립하고 본격적인 ESG(Environmental, Social and Governance - 환경, 사회, 지배구조) 경영에 돌입한다고 밝혔다. 신규로 설립된 ESG위원회는 ESG 경영의 최고 의사결정기구로 환경, 사회, 지배구조 전반에 대한 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토하는 역할을 맡게 된다. 또한 ESG위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보했다. 셀트리온은 ESG위원회 설립에 앞서 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하고 전사 TF를 구성하는 등 ESG 경영 추진을 위한 거버넌스 체계를 마련해 왔다. 이번 위원회 설립으로 거버넌스 체계가 완성된 만큼 ESG 경영에도 속도를 낸다는 방침이다. 현재 셀트리온은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표 구축을 마치고 ESG 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있으며, 도출된 결과를 바탕으로 연내 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나간다는 방침이다. 내년부터는 ‘지속가능경영보고서’를 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다. 셀트리
한국얀센(대표이사 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비®정(성분명: 셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 공개했다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다. 이 같은 결과가 지난 4월 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 ‘Expert Opinion on Drug Safety○(IF : 4.25)에 게재됐으며, 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함됐다. 평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 모집단 113명 중 94명(83.2%)은 여성 환자였으며, WHO 기능분류 III에 해당하는 환자는 103명(91.2%)이었고, 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분보행거리의 중앙값은 333.0m로 나타났다. 연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 셀렉시팍을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 국내 최초 척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 ‘졸겐스마TM(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 8월 1일부터 건강 보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다. 졸겐스마TM는 고시에 따라 SMA를 새로 진단받은 환자에서 보험급여가 적용된다. SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲SMA 1형의 임상적 진단이 있거나, 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자의 복제수가 2개 이하 ▲투여시점 기준 생후 9개월 미만, 다만 생후 9~12개월까지는 환자 상태 등을 고려해 치료 이득이 판단될 경우에 급여가 가능하다. 올해 한시적으로 기존 SMA 치료제를 투여하고 있는 환자가 졸겐스마TM로 교체 투여하는 경우에도 급여가 가능하다. 투여대상은 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 및 제 1형 척수성 근위축증의 임상적 진단을 받은 환자 ▲생후 12개월 전에 기존 SMA 치료제를 맞기 시작해 지속 투여하고 있는 SMA 1형 환자 ▲투여시점 기준 생후 24개월 이하이고 체중이 13.5k
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(社)가 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1*) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다. 식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정이다. 참고로, 이 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜셀리드사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 8월 4일 승인했다. ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여다. 식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다. 또한, 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다. 식약처는 “앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원해 국민들이 적정한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
2022년 7월, 총 119개 품목이 품목허가 획득에 성공했다. 이 중 일반의약품은 31개, 전문의약품은 88개로 전문의약품의 허가 비중이 압도적이었다. 허가된 전문의약품의 대부분은 자료제출의약품에 해당됐다. 자료제출의약품 65품목 중 가장 주목되는 제품은 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품인 바이엘코리아의 ‘지비주’다. 지비주는 다목토코그알파페골 성분의 혈우병 A형 치료제로, 이전에 치료받은 적이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍)에서 ▲출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리 ▲출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 등에 사용된다. 기존에 허가된 치료제들 대다수가 1~2일에 한 번씩 투여해야 하는 반면, 지비주는 약 주 2회 투여로 동일 기간 대비 적은 횟수로 투약할 수 있다는 장점이 있다. 신약 중에서는 한국다케다제약의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐40mg(성분명 모보서티닙숙신산염)’가 유일하게 허가됐다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피
셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온의 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입한다. 이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 약 180억원 규모다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축하게 됐다. 이번에 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯해 셀트리온의 케미컬의약품 및 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다. 셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온의 100% 자회사로 설립된 이후, 셀트리온의 글로벌 케미컬 사업 미국 진출을 위한 교두보 역할을 담당해 왔다. 셀트리온USA는 세계 최대 규모의 미국 제약 바이오 시장에 직접 진출하기 위해 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해 왔다. 특히, 코로나19 팬데믹 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다. 식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 ‘약사법’ 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다. 참고로 해
한국다케다제약(대표 문희석)은 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제인 ‘세프로틴주(사람단백질C)’가 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 받았다고 밝혔다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적인 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의되며, 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명꼴로 추정된다. 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자는 과도한 혈액응고 기전의 활성화로 인해 일반적으로 생후 며칠 이내에 몸 전체 혈관에 혈전이 형성되는 전격자색반병 및 파종성 혈관 내 응고, 망막 및 대뇌 혈관 혈전증이 나타나 치명적일 수 있어 조기발견과 치료가 필수적이지만, 응급상황에서 효과적으로 치료 가능한 약제는 제한적이었다. 이번에 국내 허가된 세프로틴주는 중증 선천성C단백질 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제로 ▲소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에 허가받았다. 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자를 대상으로 세프로틴주 투여군과 과거 대조군(단백질C 대체 없이 기존 요법을 받는 환자)을 비교 평
에스티팜(대표이사 김경진)은 7월 29일부터 8월 2일까지 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘에이즈 2022 - 제24회 국제 에이즈 학회(AIDS 2022 – the 24th International AIDS Conference)’에서 에이즈치료제 STP0404의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 올해로 24회를 맞는 국제 에이즈 학회는 전세계 170여 회원국이 가입돼 있는 국제 에이즈 협회(IAS, the International AIDS Society)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회로 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재되는 권위있는 학회다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor: 최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제’라는 주제로 포스터 발표를 하였다. 알로스테릭이란 효소나 단백질의 활성 부위에는 관여하지 않으면서 효소와 단백질에 유의미한 영향을 끼치는 것을 말한다. STP0404의