셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 이미 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에도 본격적인 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인
일동제약(대표 윤웅섭)이 개발중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ID119031166M이 미국에서 임상 1상에 착수한다. 일동제약은 지난달 29일 미국 FDA로부터 ID119031166M에 대한 임상 1상의 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상 1상에 착수할 것이라고 밝혔다. 일동제약은 임상1상을 통해, 건강한 성인대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구한다. 특히 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다. 일동제약 ‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사 측에 따르면, ‘ID119031166M’은 FXR에 작용하여 간 내부의 지방 축적,
삼일제약은 지난 3월에 일어난 어린이 해열제 품절 대란 때와 같은 상황을 대비해 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있다고 1일 전했다. 7월 27일 기준 코로나19 일일 신규 확진자 수가 10만명을 돌파하며 재유행이 본격화됐다. 이에 따라 해열진통제와 감기약 수요가 급증할 것으로 보인다. 작년 7~8월에도 여름 방학 및 여름 휴가철을 맞아 확진자가 대폭 증가한 바 있어 올해도 재확산은 피하기 어려울 전망이다. 이 가운데 일부 기침∙가래약 제품이 회수 조치되고 있어 품절 대란 사태가 재현될 가능성이 더욱 높아지는 것이다. 삼일제약은 이러한 상황을 대비해 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있어 품귀 현상 우려에도 불구하고 수급에 문제가 없다고 밝혔다. 삼일제약 관계자는 “안정적 재고 확보를 위해 월평균 판매량 이상 재고를 확보하도록 노력해 확진자 수 증가에 대비하고 있다”며 “전사 휴가 기간 중에도 어린이부루펜시럽 생산라인의 일부 인원이 근무해 재고 확보를 위해 총력을 기하고 있다”라고 말했다. 한편, 삼일제약의 ‘어린이부루펜시럽’은 1987년 출시 이후 35년간 판매된 스테디셀러 제품이다. 주성분인 이부프로펜은 해열∙진통∙소염 작용을 해 감기로 인한 발
SK바이오사이언스 코로나19 백신이 글로벌 시장 확대에 나선다. 지난달 영국을 시작으로 유럽에 조건부 허가 신청을 완료하며, 세계 시장으로 영향력을 확대해가는 모습이다. SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원에는 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 입증된
한국머크 바이오파마는 1일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 의료진 전용 카카오톡 채널 ‘위드싸이젠(With SAIZEN)’을 런칭했다고 밝혔다. ‘위드싸이젠(With SAIZEN)’은 의료진을 대상으로 한국머크의 성장호르몬 제품에 대한 정보를 제공하는 채널로 별도의 웹사이트 검색이나 어플리케이션 다운로드 및 설치 없이 365일 24시간 언제라도 카카오톡 채널에서 바로 이용이 가능하다. 최근 코로나19 팬데믹으로 인해 비대면 영업과 온택트 채널이 새로운 표준으로 정착되면서, 접근성이 용이하고 사용이 쉬운 카카오톡 채널을 활용해 의료진에게 더욱 효과적으로 다양한 학술 정보를 제공할 예정이다. 또한 모바일과 PC에서 모두 사용이 가능하며, 인증을 거친 고객에게만 정보 열람 권한을 부여해 개인정보 보호 강화에도 중점을 뒀다. 해당 채널은 ▲싸이젠 제품정보 ▲디바이스 정보 ▲e-health 시스템 ▲최신 뉴스 및 임상정보 ▲웨비나 및 학술대회 일정으로 구성돼 있으며, ‘싸이젠(SAIZEN)’에 대한 기본 정보와 적응증에 대한 다양한 임상 데이터를 확인할 수 있다. 또한 환자의 자가주사가 필요한 성장호르몬 제제의
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 7월 28일 ‘세계 간염의 날(World Hepatitis Day)’을 맞아 간염 퇴치를 위한 즉각적인 실천을 촉구하는 ‘Hep Can’t Wait(간염, 지체할 수 없습니다)’ 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 바이러스성 간염은 바이러스 감염으로 인하여 간세포 및 간 조직에 발생하는 염증이다. 이중 B형 및 C형간염은 초기 증상이 경미하지만 방치할 경우 간경변증, 간암 등 목숨을 위협하는 심각한 질환으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. B형 및 C형간염 환자는 전세계적으로 3억 명 이상이지만, 낮은 인지도 등으로 여전히 최적의 치료를 받지 못 하는 경우가 많다. 이에 세계보건기구(WHO)는 매년 7월 28일을 세계 간염의 날로 지정, 간염에 대한 대중의 인지를 높이고 회원국의 간염 예방 및 관리체계 강화를 촉구하기 위해 힘쓰고 있다. 이번 사내 행사 주제인 ‘Hep Can’t Wait’는 세계간염연맹(WHA)이 작년부터 이어오고 있는 캠페인명으로, 2030년까지 간염을 퇴치하겠다는 WHO의 목표 달성을 위해 환자, 정부, 사회 단체 등 간염과 관련된 모든 이해 당사자가 지체하지 않고 ‘지금 당장’ 행동해야 함을
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다. 요로상피암은 방광암의 대부분을 차지하는 암종으로, 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래한다. 전이성 방광암은 1차 치료 실패 이후 합병증 등으로 환자의 예후가 좋지 않고 고려할 수 있는 치료 옵션도 제한적이었다. 이런 상황에서 키트루다의 급여 확대를 통해 보다 많은 환자들이 새로운 치료 옵션으로 방광암 2차 치료의 기회를 누릴 수 있을 전망이다. ◆치료 옵션 부족한 방광암, 면역 항암제 통한 치료환경 개선 필요 원격 전이 방광암 환자의 경우 5년 생존율이 약 9%에 불과해 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 지금까지는 수술, 방사선 치료, 면역 요법 및 항암화학요법이 방광암의 주 치료법으로 사용됐
무더운 여름이지만 제약사들의 사회공헌 열기가 꺼지지 않고 있다. 여러 질환과 맞서 싸우는 환우들을 위한 활동부터, 장애우, 취약계층, 환경 등 다양한 곳에 도움의 손길이 뻗쳤다. 대웅제약은 희귀질환 아동을 돕기 위한 희망 걸음 캠페인을 성료하고 성금 2천만원을 굿피플인터내셔널에 기부했다. 이번 기부는 희귀질환 극복의 날을 맞아 1천만보 달성 시 회사의 매칭그랜트 방식으로 후원하는 캠페인의 일환으로 진행됐으며, 임직원 270여명이 자발적으로 참여해 4000만보 이상을 달성했다. 기부액은 희귀질환을 앓고 있는 19세 이하의 환아 중 소득, 의료상황, 심리적 및 사회적 여건, 지원 효과성 등 객관적인 지표를 바탕으로 후원금 지원 대상을 선정해 지원될 계획이다. 일동제약은 한국소아암재단과 소아암 환우 돕기 ‘기부美 캠페인’을 시작했다. 12월까지 진행되는 캠페인 기간 동안, 누적된 자사 히알루론산 필러 ‘히알이브’의 매출액에 따라 일정 금액이 기부되며, 기부금은 소아암 환우들의 치료와 회복, 복지 등을 위해 사용될 예정이다. 한국릴리는 전 직원이 ‘릴리랄라 걷기 챌린지’로 마련한 성금 1천만원을 지역사회의 저소득층 아동 지원 기금으로 서울 사회복지공동모금회(서울 사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다. ‘모더나스파이크박스2주’의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’이다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “모더나코리아사(社)가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.” 며 “식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 동아에스티 관계자는 “슈가다파정이 당뇨병 환자들의 혈당조절을 개선시키고, 편의성과 복약 순응도를 향상시켜 환자들의 만족도를 높일 것으로 기대된다”며 “에보글립틴과 다파글리플로진의 장점을 결합시킨 슈가다파정으로 당뇨병 시장을 선도해 나가겠다“고 말했다. 한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2016년에는 슈가논과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았다.
인공지능 기반 신약 개발 기업 아론티어(Arontier)는 과학기술정통부가 추진하는 ‘2022년 인공지능활용 혁신신약 발굴 사업’의 인공지능 활용 후보 물질 발굴 분야 주관 연구 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 인공지능 신약 개발 플랫폼을 고도화해 상용화하고, 이를 이용해 신약 후보 물질을 발굴해서 임상 시험 진입을 목표로 하며, 4년간 41.25억원의 정부 지원을 받게 된다. 과제 목표 달성을 위해서 아론티어는 주관기관(책임자 고준수)으로 인공지능 신약 개발 플랫폼 기술 개발을 총괄한다. 또 한국과학기술연구원(책임자 이상희)이 합성치사 표적 항암제 개발, 한국화학연구원(책임자 오광석)이 비알콜성지방간 치료제 개발을 주관하며, (주)휴온스(책임자 정광일)가 개발된 신약 후보 물질의 임상 진입을 위한 비임상 시험을 진행한다. 과제의 수행을 위해서 서울아산병원 비임상개발센터, 중앙대학교 융합공학부, 강원대학교 화학과, 서울대학교 의과대학, 울산대학교 의과대학, 단국대학교 정보통계학과 연구진들이 참여한다. 신약 개발 과정은 1조원 이상의 비용과 15년 이상의 기간을 통해 1개의 물질만 성공할 정도로 길고 어려운 과정이다. 이런 어려움을 극복하기 위해서 인
반려동물 토탈 헬스케어 기업 그린벳은 경북대학교 수의과대학과 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양측은 반려동물 알러지검사와 면역치료 등 기타 상호 간 필요하다고 인정되는 사항 등에 대해 협력하며 전국의 동물병원에 검사서비스를 제공할 예정이다. 경북대 수의대 다목적회의실에서 열린 이 날 협약식에는 김태환 경북대학교 수의과대학 학장, 권영삼 경북대학교 부속동물병원 원장, 오태호 경북대학교 수의과대학 내과 교수, 박대우 ㈜그린벳 대표이사, 박수원 ㈜그린벳 원장 등이 참석했다. 박대우 그린벳 대표이사는 “경북대 수의과대학과 협력하여, 지속적으로 증가하고 있는 반려동물의 알러지 질환에 양질의 신규검사를 도입하고, 면역치료 등을 제안해 선택의 폭을 넓히고 차별화된 검진서비스를 제공할 계획”이라고 말했다. 김태환 경북대학교 수의과대학 학장은 “이번 업무협약을 통해 그린벳과 활발히 교류해 상호 발전의 기회가 되길 바란다.”고 말했다. 한편, 그린벳은 GC(녹십자홀딩스)의 계열사로 반려동물 분야의 토탈 헬스케어 실현을 목표로 2020년 12월 설립됐다. 진단검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방, 치료, 건강관리서비스를 제공하고 있
㈜한국얀센은 건선 정보 통합 웹사이트 ‘iCare4U 건선’(아이케어포유 건선)을 7월 29일 공식 오픈했다고 밝혔다. iCare4U 건선 모바일 사이트는 최신 건선 질환 및 치료 정보, 산정특례와 같은 의료지원 제도 등 건선에 대한 다양한 기본 정보를 총망라했을 뿐만 아니라 건선 질환에 대해 쉽고 재미있게 알아갈 수 있도록 ‘건선 퀴즈’ 및 건선 환자들이 자주 묻는 질문에 대한 내용을 담은 ‘질환 이야기’ 등 기존 사이트와 차별화된 컨텐츠를 준비했다. 또한 컨텐츠 공유 및 즐겨찾기 저장, 웹사이트-카카오톡 컨텐츠 연계 등 기능이 모바일 인터페이스에 최적화되어 있어 건선 질환자의 사이트 이용 편의성과 정보 접근성을 높였다. 건선의 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 우리 몸의 면역학적 이상에 의해 발생하는 것으로 보고되며, 국내 인구의 3%에 해당하는 약 16만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 건선은 단순히 피부 질환이 아닌, 건선성 관절염, 당뇨병, 심혈관 질환 등을 동반할 수 있는 만성적 면역 질환으로 장기적 관리와 적절한 치료가 필수다. 이에 한국얀센은 지난 2020년, 건선 환자 대상 카카오톡 채널 ‘iCare4U 건선’을 오픈, 현재 운영 중에 있으며,
삼일제약이 별도기준으로 2분기 매출액 450억원, 영업이익 27억원을 달성한 잠정실적을 29일 공시했다. 2분기 매출액은 작년 2분기 대비 32.8% 성장했으며, 영업이익도 작년 2분기 대비 1046.8% 성장했다. 금년 들어 뛰어난 실적 개선세를 보이고 있는 삼일제약은 호실적을 달성했던 1분기 대비 매출액은 -1.8% 감소했으나 영업이익은 7.0% 증가해 수익성 개선이 이뤄졌다. 상반기 누적으로는 매출액 907억원, 영업이익 52억원으로 작년 상반기 매출액 660억원, 영업이익 19억원 대비 각각 37.5%, 175.6% 성장했다. 회사측은 최근 실적 성장과 관련해서 삼일제약의 ETC 주요 품목인 ‘포리부틴’, ‘리박트과립’ 등의 안정적인 성장과 더불어 안과사업부, CNS사업부 및 위수탁 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘 입어 전년대비 매출이 증가했다고 밝혔다. 특히 올해 초 보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 ‘어린이부루펜시럽’의 판매량이 급증해 상반기에만 약 39억원의 매출을 올렸다. 부루펜 시럽의 전년 매출액은 약 28억원으로 상반기 매출이 작년 연간 매출액을 넘어선 셈이다. 또한, 안과사업부의 성장은 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’
식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 7월 29일 발간·배포했다. 주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다. 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정합니다. 아울러 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다. 시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다. 식약처는 “이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다.” 며 “‘코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실