식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 ‘임상시험 안전지원기관’으로 사단법인 대한의학회(회장 정지태)를 7월 29일 지정(지정기간: 2년)했다. 이번 기관 지정은 지난해(’21.7.20.) 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행(’22.7.21.)됨에 따른 첫 지정이다. 임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.사단법인 대한의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다.특히 사단법인 대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다. 식약처는 “이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의
‘대한민국 1호 코로나19 백신’이 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 속도를 낸다. 지난 6월 국내에서 허가를 획득한 SK바이오사이언스 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명: 스카이코비온)’가 각 국가별 허가 신청에 본격적으로 나선 것이다. SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 등을 신속하게 획득해 빠른 속도로 성장하
2022년 7월 제약사 오너일가의 주식 매수∙매도가 활발하게 이뤄지고 있는 모습이 보이고 있다. 녹십자에서는 미국 국적의 친인척 HUH JAY JUNG 씨가 8일 20만주를 매도했다. 이에 따라 26만 50000주에서 6만 5000주만 남게 됐으며, 그의 주식 소유 비율은 0.14%였다. 종근당홀딩스에서는 8일 이장한 회장의 장남이자 종근당산업 이사인 이주원 씨가 488주를 매수했다. 기존에는 13만 755주를 갖고 있었지만 이번 매수를 통해 13만 1243주로 소유 주식이 확대됐으며 이 씨의 비율은 2.62%였다. 장녀 이주경 씨는 이주원 이사와 같은 날 500주를 매수하면서 11만 7379주에서 11만 7879주로 늘었으며 주식 비율은 2.35%로 확인됐다. 종근당은 지주사인 종근당홀딩스가 1일 1269주를 매수해 소유 주식이 301만 275주에서 301만 1544주로 늘었다. 종근당의 종근당홀딩스 주식 비율은 25.12%다. 한미사이언스에서는 오너일가 친인척인 임종호 씨가 7일, 8일, 11일, 12일 매도했다. 77만 9522주에서 14만주, 6781주, 1719주, 1만 1500주씩 줄어들면서 최종적으로 61만 9522주를 소유 중이다. 비율은 0.
전자공시를 통해 공시된 유한양행의 실적 분석 결과, 유한양행의 실적이 이번 상반기에도 안정적으로 향상되고 있는 모습이다. 2022년 2분기 유한양행 매출액은 4680억 3100만원으로 1분기 3976억 9200만원보다 17.7% 상승했다. 또 2021년 2분기와 비교해보아도 4238억 2300만원에서 10.4% 증가했다. 또 2분기 영업이익은 107억 9500만원으로 나타났다. 2022년 1분기 50억 2900만원보다는 114.7% 증가했으며, 2021년 2분기의 283억 7100만원보다는 62% 감소했다. 당기순이익은 191억 8100만원이었으며, 2022년 1분기와 비교하면 887억 6100만원에서 78.4% 줄어들었다. 전년 동기인 2021년 2분기에는 256억 4400만원을 달성해 올해 2분기에 25.2% 하락한 것으로 나타났다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 2022년 2분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 2분기 별도기준 매출액은 2938억원, 영업이익은 336억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 7.6%, 25.8% 상승했다. 연결기준 매출액은 3221억원, 영업이익은 300억원을 기록했다. 대웅제약은 올해 1, 2분기 연속으로 분기 사상 최고 영업이익(별도기준)을 경신했으며, 매출액도 분기 사상 최고치를 기록했다. 전문의약품(ETC) 부문의 지속적인 성장과 자사 보툴리눔 톡신 나보타의 수출 급증 및 우호적 환율 효과가 회사의 영업이익, 수익성 개선을 견인했다. ETC 부문은 전년 동기 1951억원 대비 5.5% 증가한 2058억원의 매출액을 기록했다. 고지혈증 치료제 크레젯, 간 기능 개선제 우루사, 당뇨 치료제 다이아벡스, 항혈전제 안플원 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 10% 이상 성장했으며, 유통을 담당하고 있는 당뇨 치료제 포시가의 매출도 전년 동기 대비 30% 이상 성장했다. 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 전년 동기 232억원 대비 60% 증가한 371억원의 매출액을 달성했으며, 이 가운데 수출은 142억원에서 292억원으로 전년 동기 대비 105% 성장했다
◆전년 동기 대비 매출 12% 성장, 영업이익 흑자 전환 한올바이오파마가 27일 2022년 2분기 영업실적을 발표했다. 2분기 연결기준 매출액은 262억원, 영업이익 7억원으로 전년 동기대비 매출은 12% 증가했으며, 영업이익은 전분기 적자에서 흑자로 돌아섰다. 한올바이오파마는 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’, 탈모치료제 ‘헤어그로’와 ‘아다모’ 등의 주력제품을 중심으로 두자릿수 이상의 견조한 성장세를 이어오고 있다. 최근에는 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’와 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’ 등을 새로 출시해 향후 의약품 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 한올바이오파마 박승국 대표는 “2분기에도 의약품 영업 매출의 성장세가 유지되고 있으며, 최근 출시된 신제품으로 인해 향후에도 견조한 성장세를 이어나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한올은 상반기 말 연결기준 자산 1830억원, 자본 1502억원, 부채 328억원으로 부채비율 22%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 한올은 의약품 매출 및 기술료 매출로 발생한 이익을 R&D에 재투자해 더 큰 수익을 창출하는 R&D 선순
일동제약의 2022년 상반기 실적이 금융감독원을 통해 잠정 공시됐다. 2022년 2분기 기준매출액은 1620억 2700만원으로, 2021년 1분기 매출인 1591억 7900만원보다1.8% 증가했다. 전년동기인 2021년 2분기 매출인 1414억 2100만원보다는 14.6%상승했다. 반면 영업이익은 적자가 악화되고 있는 모양새다. 2021년 2분기 영업이익이 -220억 3100만원에이르러, 2022년 1분기 -93억 6900만원보다 -135.1%,2021년 2분기 -87억 500만원보다 -153.1%의 증감률을 보였다. 당기순이익은 2022년 2분기505억 4600만원으로 전분기인 1분기 -1210억 1500만원보다141.8% 증가했다. 또 전년 동기인 2021년 1분기 113억8300만원보다는 344% 상승했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 ‘2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)’를 7월 28일 발표했다. 이번 통계에는 생산·유통·사용 등을 종합적으로 파악할 수 있도록 ▲의료용 마약류 처방 환자 수, 의사 수 ▲의료용 마약류 처방 건수, 처방량 ▲의료용 마약류 취급자 현황 ▲의료용 마약류 품목허가 현황 ▲의료용 마약류 제조·수입·수출액 규모 현황 등을 포함했다. 이번 통계는 마약류 취급자가 모든 의료용 마약류 제조·구입·판매·조제·투약내역 등을 전산으로 보고하는 ‘마약류통합관리시스템’과 ‘의약품통합정보시스템’의 품목허가 현황 등 2021년 데이터를 종합·분석해 마련했다. 2021년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만명(중복제외)으로 우리나라 전체 국민(5164만명)의 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았고, 처방 의사 수는 10.4만명이었다. 의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년(1850만명, 전체 국민의 약 2.8명 중 1명)에서 2020년(1747만명, 전체 국민의 약 3.0명 중 1명)으로 감소 추세를 보이다가 증가했다. 2021년 마약류를 처방받은 환자 중 남성 환자는 약 810만명,
한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 8월 1일부터 선별급여가 적용된다고 밝혔다. 엑스탄디는 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 중 가장 많은 적응증을 보유한 전립선암 치료제다. 2013년 6월 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어 2021년 9월 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 받음으로써 치료범위를 넓혔다. 이번 엑스탄디의 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 즉 원격 전이를
제일약품(대표 성석제)은 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi, 대표 타츠모리 요시다)와 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 항생제 성분인 ‘세피데로콜(Cefiderocol)’에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 핑안 시오노기는 일본 시오노기社와 홍콩 핑안社와의 합작 법인으로 원개발사인 시오노기로부터 ‘세피데로콜’의 아시아 판권을 보유하고 있다. 이번 계약에 따라 제일약품은 ‘세피데로콜’의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖게 됐다. 제일약품은 이번 ‘세피데로콜’ 도입을 통해 일명 ‘슈퍼 박테리아’인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건 위협 중 하나로 규정하고 있다. 실제로, WHO는 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹(Silent Pandemic)’이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만명이 사망할 것으로 경고하고 있으며, 치료제 또한 극히 제한적이어서
GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어(대표 안효조)가 디지털 헬스케어사업 확장과 플랫폼 서비스 강화를 위해 경력 직원을 채용한다고 28일 밝혔다. 모집 분야는 ▲데이터 분석 ▲프론트엔드 개발 ▲DBA(데이터베이스 관리자) ▲웹·모바일 퍼블리셔 ▲정보보안 ▲어플리케이션(App) 서비스 기획 ▲헬스케어 사업 기획 등 총 17개 부문이다. GC케어는 서류 접수부터 1·2차 면접에 이르는 전형 기간을 대폭 단축시킨다. 이를 통해, 서류 접수 후 일주일 이내에 최종 합격 여부를 빠르게 안내하며 지원자들의 시간 부담을 줄일 예정이다. 회사 측은 지난 3월 출시한 맞춤 헬스케어 플랫폼 ‘어떠케어’의 공격적인 사업 전개를 위해 임직원 규모를 지난해 대비 올해 두 배 가까이 늘릴 계획이라고 설명했다. 현재 IT 분야 인력이 전체 조직의 25% 이상 차지하는 가운데, 플랫폼 사업을 이끌 핵심 인재를 대거 확대해 나간다는 목표다. 서류 접수는 오는 8월 14일까지 GC케어 채용 홈페이지(www.gccare.net/jobs) 및 ‘원티드’, ‘사람인’ 등 채용 사이트를 통해 가능하다. 안효조 GC케어 대표는 “GC케어는 새로운 세대의 수요 및 IT 신기술을 통해 디
2022년 상반기 뇌 기능 개선제의 주요 성분인 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 제제들이 전반기인 2021년 하반기 대비 3% 이상 규모가 축소된 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 의하면 콜린알포세레이트 성분 주요 제품(원외처방 상위 20위)들은 올해 1분기 1011억원, 2분기 1027억원으로 상반기 총 2038억원의 원외처방액을 달성해 전반기인 2021년 하반기 2106억원보다 3.2% 감소했다...전체 제품인 약 58개 품목들은 1분기 1265억원, 2분기 1277억원을 달성, 상반기 2038억원의 원외처방액이 확인돼 2021년 하반기 2624억원보다 3.1% 줄어든 것으로 나타났다. 특히 원외처방액 상위 5개 제품 중에서는 1개 제품을 제외하고 모두 감소했으며, 매출 상승 제품도 성장 폭이 유의미한편은 아니다. 먼저 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 올해 1분기 265억원, 2분기 272억원으로 538억원을 달성하며 2021년 하반기 565억보다 4.9% 하락했다. 글리아타민의 시장 점유율은 26.4%다. 종근당의 ‘종근당 글리아티린’은 23.2%의 점유율로 글리아타민과 콜린알포세레이트 제제의 양대산맥인 제품이다. 이번 1분기 235억원, 2분기
동아에스티 2022년 2분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문, 의료기기/진단사업 부문 등 전 사업 부문이 전년 동기 대비 고르게 성장하며 매출이 증가했으나, 영업이익은 R&D 비용 등 판매관리비 증가로 감소했다. 2분기 재무성과로 매출액은 전년 동기 1474억원 대비 8.7% 증가한 1602억원, 영업이익은 전년 동기 79억원 대비 45.1% 감소한 43억원을, 당기순이익은 전년 동기 62억원 대비 38.6% 감소한 38억원을 달성했다. ETC(전문의약품) 부문은 모티리톤, 그로트로핀, 주블리아 등 주력 품목들의 매출 확대로 전년 동기 대비 6.5% 증가했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하고, 다베포에틴알파BS, 그로트로핀 등 바이오의약품 매출이 증가해 전년 동기 대비 15% 증가했으며, 의료기기·진단 부문은 내시경세척기 등 의료장비 등의 매출이 증가하고, 진단 부문 감염관리 분야 매출이 증가해 전년 동기 대비 7.5% 증가했다. 영업이익은 R&D 비용과 일회성 비용인 지급수수료 등의 판매관리비 증가로 인해 전년 동기 대비 45.1% 감소했다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 올해 2분기에 역대 최대 분기실적을 기록했다. 27일 잠정실적 공시에 따르면, 보령의 올해 2분기 매출액은 1722억원, 영업이익은 140억원(별도 재무제표 기준)으로 집계됐다. 이는 보령의 2분기 역대 최대 실적이자, 사상 최대 분기매출이다. 특히, 매출과 수익성의 동반성장이 주목된다. 올해 2분기 매출과 영업이익은 전년 대비 각각 21.4%, 64.3% 증가했다. 이 같은 호실적은 만성질환 중심의 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조 구축과 리오프닝(경제활동 재개) 효과에 따른 수탁사업 회복 등 전 부문에서 고른 성장이 있었기 때문으로 분석된다. 보령은 상반기 매출 3427억원, 영업이익 327억원(별도 제무재표 기준)을 기록, 전년대비 매출과 영업이익이 각각 23%, 47% 증가하며 큰 폭의 성장을 이어가고 있다. 특히, 보령은 듀카브플러스 등 신제품 출시와 LBA(Legacy Brands Acquisition)를 통한 포트폴리오 확대를 통해 하반기 매출과 수익성을 더욱 높여나갈 계획이다. 보령의 대표품목인 고혈압 신약 카나브 패밀리는 단일제 카나브(성분명 피마사르탄)를 비롯해 총 6종의 라인업을 바탕으로
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스 소재 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi, Drugs for Neglected Disease Initiative)과 내장 리슈만편모충증(VL) 후보물질의 상업화 전 공정 최적화를 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 2003년에 설립된 DNDi는 국경없는의사회(MSF), 세계보건기구(WHO) 및 5개의 주요 국제 연구기관이 공동으로 설립한 비영리 단체로, 상업성이 낮아 글로벌제약사들이 개발을 꺼려하는 소외질병 치료제를 개발하고 있다. 그러나 현재 제조 공정으로는 생산비가 높아 중저소득 소외계층 환자들이 치료비용을 감당할 수 없으므로 상업화 전에 공정기술 최적화로 비용 절감이 필요하다. DNDi는 한국의 국제보건 분야 연구비 지원기관인 재단법인 글로벌헬스기술연구기금(라이트펀드)의 2022년도 연구비 지원 대상으로 선정돼 에스티팜과 이번 협약에 따른 공정 최적화 연구를 추진하게 됐다. 이번 협약을 통해 에스티팜은 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 해당 신약의 공정 최적화를 맡아 공정 횟수를 줄이고 대체 공정을 적용하는 등 보다 저렴하게 생산할 수 있는 공정기술을 개발하게 된다. 또한 에스티팜의 혁신 기술인 환경