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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 IND 제출

셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다. 셀트리온은 지난 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며, △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”
- 노영희 기자
- 2023-05-02 08:05
4월 품목허가 건수, 일반의약품이 전문의약품 앞질러

전문의약품 허가 건수가 대폭 줄어들면서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품 허가 건수를 앞질렀다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 4월 품목허가된 의약품은 총 86개로 나타났다. 일반의약품이 46개, 전문의약품이 40개 허가되면서 그간 전문의약품 허가 비중이 높았던 것에 비해 이번 4월에는 의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 전문의약품 중 주목할 것은, 희귀의약품 허가가 3건 이뤄졌다는 점으로 한독의 간내담관암 치료제인 ‘페마자이레(성분명 페미가티닙)’의 4.5mg, 9mg, 13.5mg에 대해 허가된 것으로 알려졌다. 한독이 국내 허가받은 페마자이레는 지난 해 3월 ‘인사이트’와 국내 허가 등록 및 공급에 대한 계약을 체결하며 국내 도입된 제품으로 이미 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바있다. 페마자이레가 이번에 허가한 적응증은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암이다. 특히 이 환자군 대상으로는 페마자이레가 국내 최초로 허가를 받았다. 이번 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가 변수인 페마자이레의 객관적 반응률
- 노영희 기자
- 2023-05-02 05:40
제넥신, GX-188E·GX-I7 삼중요법 임상 ASCO 발표 채택

제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 두경부암 2상 중간 결과가 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 포스터 발표 주제로 채택됐다고 28일 밝혔다. ASCO는 오는 6월 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최되며 항암 관련 세계 최대 규모 학회다. 해당 초록은 ASCO 포스터 발표에 앞서 5월 25일에 ASCO 홈페이지에 먼저 공개될 예정이다. 이번 임상은 김혜련 연세대학교 세브란스병원 종양내과 교수의 주도로 고윤우 두경부외과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 임상(IIT) 2상이 HPV 양성 두경부암 환자들을 대상으로 제넥신의 항암 DNA백신 GX-188E 와 T세포 증폭 면역항암제 GX-I7 및 면역관문억제제인 키트루다의 삼중 병용 두경부암 임상 2상으로 수술 전 선행보조요법(neoadjuvant)으로서 투약한다.
- 노영희 기자
- 2023-04-29 05:59
모더나, 진흥원·연세대 K-NIBRT 사업단과 MOU 체결

모더나는 한국보건산업진흥원 및 연세대학교 K-NIBRT 사업단(Korean National Institute for Bioprocessing Research and Training; 바이오공정인력양성센터)과 국내 mRNA 전문 인력 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 손지영 모더나코리아 대표는 “mRNA 기술 분야의 리더로서 모더나가 한국보건산업진흥원 및 연세대학교와 함께 한국의 mRNA 역량강화를 이끌 수 있는 협력을 논의하게 돼 매우 영광스럽게 생각한다”고 말했다. 또한, “mRNA 기술은 코로나19 팬데믹 동안 전세계적으로 사용되며 그 우수함이 입증된 플랫폼이다. 우리는 이번 MOU가 한국의 바이오 헬스 산업의 무한한 잠재력을 지원하는 파트너십의 시작으로, 다양한 질환은 물론 글로벌 공중보건을 위협하는 치료분야에서 mRNA가 활용되는 데에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 이번 MOU에 따라 한국보건산업진흥원과 연세대학교 K-NIBRT사업단, 모더나는 mRNA 백신 개발을 포함한 생명과학 분야에 있어 국내 전문 인력 양성을 위한 협력방안 모색을 적극 추진한다. 모더나는 mRNA 연구와 개발은 물론, 제조 공정에 대한 실질적인 교육
- 노영희 기자
- 2023-04-28 17:58
로슈, ARVO 2023서 황반변성 치료제 3상연구 사후분석 결과 공개

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)가 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 보다 적은 주사 횟수로 신속한 망막액 건조 효과를 보였다고 28일 밝혔다. 이는 바비스모에 대한 총 4건(TENAYA, LUCERNE, YOSEMITE, RHINE)의 3상 임상연구의 사후분석(post-hoc analysis) 연구 결과에서 도출된 것으로, 지난 4월 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 시과학안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology 2023, ARVO 2023) 연례학술대회에서 발표됐다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4천만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다. 로슈 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “망막액의 건조는 시력 개선으로 이어질 수 있다”면서, “이번
- 노영희 기자
- 2023-04-28 17:03
동성제약, 과테말라에 5개 전문의약품 수출 계약 체결

동성제약(대표이사 이양구)은 지난 27일(현지시간), 과테말라에 의약품 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 동성제약은 과테말라 현지 업체인 노바코넥스(NOVAKONEX)와 심혈관계 질환 치료제인 ‘동성심바스타틴’을 포함한 5개 전문의약품을 과테말라 사회안전청 (IGSS: Institute of Guatemalan Social Security) 산하의 종합병원 및 병의원 공급 수출 계약을 체결했다. 이번 수출 계약 규모는 5개 품목에 대해 향후 5년간 429만 달러이며, 추후 품목 수는 더 증가돼 100억원을 상회할 것으로 보고 있다. 계약식에는 주과테말라 한국 대사관의 천준호 대사와 한국무역진흥공사(KOTRA) 과테말라 무역관의 심재상 관장이 참석하여 의미를 더했다. 행사에 참석한 천준호 주과테말라 대사는 축사를 통해 “이번 동성제약의 과테말라 의약품 수출을 계기로 한국산 의약품 및 의료기기의 우수한 품질을 알릴 수 있는 좋은 기회가 되길 바라며, 다양한 한국 의약품들이 과테말라에 공급되기를 희망한다.”라고 밝혔다. 과테말라는 중남미 최대 시장으로 중미 국가 중 경제 규모가 가장 큰 나라다. 의약품 및 의료기기는 전체 수입품목군의 4위에 이르고 있는 대규모 시장
- 노영희 기자
- 2023-04-28 17:02
제12회 윤광열 치과의료봉사상 ‘베트남평화의료연대’ 선정

부채표 가송재단(이사장 동화약품 윤도준 회장)과 대한치과의사협회(회장 박태근)는 제12회 윤광열 치과의료봉사상 수상자로 ‘베트남평화의료연대(대표자 김현철 치과 의사)’를 선정했다고 28일 밝혔다. 베트남평화의료연대는 2000년 ‘화해와 평화를 위한 베트남 진료단’으로 치과 진료를 시작한 이후 2001년 ‘베트남평화의료연대’를 발족해 매년 진료단과 통역단을 꾸려 베트남 현지 진료 활동을 전개하고 있는 공로를 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다. 베트남평화의료연대의 진료 활동에는 그동안 660여명의 치과 의사뿐만 아니라 한방 및 외과 의사, 통역자, 자원봉사자 등 1천 2백여명이 넘는 이들이 동참해왔다. 특히, 2005년에는 일상적인 진료 사업을 실천하기 위해 베트남 현지 연락사무소 설치, 영유아 구강보건사업 등을 2008년까지 진행했으며, 한국으로 유학 온 베트남 유학생들을 격려하기 위해 장학금 지원 사업도 펼쳐왔다. 윤광열 치과의료봉사상은 2012년 부채표 가송재단과 대한치과의사협회가 공동으로 제정해 올해 12회째를 맞았으며, 국민의 구강건강증진을 위해 봉사하고 헌신한 인물이나 단체를 선정해 수여한다. 시상식은 오는 29일 열리는 대한치과의사협회 정기대의원총
- 노영희 기자
- 2023-04-28 16:57
베이진 ‘브루킨사캡슐’, 희귀혈액암 ‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증’에 급여 (5/1)

베이진코리아(유)(대표이사 양지혜)는 자사의 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 보건복지부 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안’ 고시에 따라 5월 1일부터 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom Macroglobulinemia; WM) 치료제로 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 브루킨사캡슐의 급여 기준은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, 이하BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제다. 기존 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사캡슐은 악성 B세포 수용체(B cell receptor; BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적 함으로써, 효과와 부작용 모두 개선하였다는 평가를 받고 있다. 브루킨사캡슐은 국내에선 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 외에, 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인
- 노영희 기자
- 2023-04-28 16:55
한올바이오파마, 1분기 매출 20% 성장한 288억원 기록

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)은 28일 잠정실적 공시를 통해 1분기 매출이 전년 동기 240억 대비 20% 증가한 288억원을 기록했다고 밝혔다.1분기에는 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 장염 치료제 ‘노르믹스’, 탈모 치료제 ‘아다모’ 등 주력 제품과 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토’, 제2형 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’ 등 작년에 출시한 신제품의 판매 호조가 이어지며 매출액 증가를 이끌었다.특히 지난 해 연 매출 100억 제품으로 성장한 프로바이오틱스 ‘바이오탑’을 주요대학병원 42개의 처방약 목록에 등재하고 추가 68개 병원 입성을 준비하고 있다. 또한 국내 최초 SGLT-2 계열의 제2형 당뇨병 신약 ‘이글렉스(성분명: 이나보글리플로진)’의 급여 확대 및 5월 발매를 확정하며 지속적으로 상승세를 이어나갈 준비를 마쳤다.신약개발 부문에서는 중국 파트너사인 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 ‘HL161(성분명: 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하면서 중국 내 상용화에 청신호가 켜졌다. 그리고 미국 신경면역신약 개발사 ‘인테론(Interon Laboratories)
- 노영희 기자
- 2023-04-28 16:54
현대바이오 코로나19 치료제, “긴급사용승인 및 식약처 품목허가 예정”

미국과 유럽에 등록된 3천여종의 현존약물 중 코로나19 치료 1위 후보로 꼽혔던 약물이 한국에서 코로나 치료제로 탄생할 것으로 보인다. 현대바이오사이언스(대표 오상기)는 자사의 항바이러스제 ‘제프티’(성분명 CP-COV03)의 코로나19 임상2상의 최종보고서를 임상수탁대행기관(CRO)으로부터 수령, 공시 등 임상종료 절차를 마쳤다고 28일 발표했다. 이날 공시에서 현대바이오는 향후계획란을 통해 제프티의 ‘긴급사용승인 및 식품의약품안전처 품목허가 진행 예정’임을 분명히 밝혔다. 현대바이오는 또 해외 여러 나라를 대상으로 제프티의 긴급사용승인 신청도 적극 추진하기로 했다. 회사는 이번 임상이 긴승 요건에 맞춰 진행됐고, 성공리에 공식 완료됨으로써 각 나라 보건당국을 상대로 제프티의 긴승 신청이 가능하다고 설명했다. 제프티는 이번 임상에서 미국 FDA(식품의약국)의 권고 기준인 발열, 기침 등 12가지 증상 개선에 소요되는 기간을 위약군 대비 4일이나 단축, FDA 평가지표를 세계 최초로 충족했다. 특히 증상 발현 5일 이내 복용시 고위험군에서는 12가지 증상 개선 기간을 위약군보다 6일이나 앞당겼다. 또한 투약 후 16시간 만에 바이럴로드(바이러스 수치)를 56
- 노영희 기자
- 2023-04-28 16:03
박스터-대한신장학회, 의료진 교육 프로그램 공동 업무 협약

박스터코리아(대표 임광혁)가 28일 대한신장학회(이사장 임춘수)와 말기콩팥병 환자의 재택치료 활성화를 위한 의료진 교육 프로그램 공동 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 8일 대한신장학회 이사장 임춘수와 박스터코리아 대표 임광혁이 말기콩팥병 환자의 재택치료 활성화를 위한 의료진 교육 프로그램 공동 업무 협약을 체결했다. 이번 협약은 대한신장학회가 발표한 ‘국민 콩팥건강증진계획 2033(Kidney Health Plan 2033, KHP2033)’과 발맞춰 진행됐다. ‘말기콩팥병 환자의 재택치료(복막투석+신장이식) 비율 확대’를 위해 재택치료 업무에 종사하는 의사∙간호사의 전문성을 높이기 위한 교육 프로그램을 공동으로 개발하고 운영하는 것을 골자로 한다. 교육 프로그램에는 재택치료인 복막투석 활성화를 위해 박스터 글로벌이 개발하고 국제복막투석학회(International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD)의 인증을 받은 복막투석 의료진 교육 과정이 국내 실정에 맞게 공동 개발된다. 한국은 말기콩팥병 유병자 및 신환자가 급속히 증가하는 전 세계 상위 10개국 중 하나로 2021년 기준 투석을 받는 국내 말기콩팥병 환자는 1
- 노영희 기자
- 2023-04-28 15:59
대웅제약, 2형당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 출시 D-3

대웅제약 자체 개발 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 오는 5월 1일 국내 출시한다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 25일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 오는 5월 1일 출시한다. 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신약이라는데 의의가 있다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다. 대웅제약의 엔블로정은 SGLT-2 억제제 계열로 기존 동일 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로도 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전
- 노영희 기자
- 2023-04-28 09:04
한국유나이티드제약 세종 1공장 우크라이나 GMP 승인

한국유나이티드제약의 세종 1공장이 우크라이나로부터 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP)을 승인받았다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 우크라이나로부터 GMP 승인 확정을 받았다고 24일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 그동안 PIC/s GMP로 인정받고 우크라이나 의약품 수출을 진행했으나, 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP인증 심사를 진행했다. 한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나, 우크라이나 전쟁으로 인해 승인이 연기되면서 약 1년 2개월 후인 올해 4월 GMP 승인을 확정받았다. 우크라이나 의약품 시장은 2015년부터 조금씩 성장세를 보였다. 2020년에는 42억 달러까지 성장했으며 2019년 대비 약 13% 가까이 성장했다. 현재 우크라이나 전쟁으로 인해 정체되었지만 전쟁 이후 다시 성장할 가능성이 높은 시장 중 하나다. 한국유나이티드제약은 2019년부터 우크라이나 의약품 시장에 진출하여 클란자CR을 비롯한 주요 개량신약을 수출하다가 2022년은 우크라이나 전쟁으로 인해 수출길이 막히게 됐지만 올해부터는 본격적인 수출 확대 전략을 실시할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2023-04-28 07:34
“GBCC 2023, 아시아 최고 유방암 학술대회로”

세계유방암학술대회 2023 및 한국유방암학회 학술대회가 최신 트렌드에 맞는 다채로운 학술 정보를 제공하는 국제적 교류의 장으로 거듭났다. 아시아 유수 의사들과의 교류는 물론 유방암 환우들이 함께해 보다 실질적인 정보전달이 가능해졌으며, 특히 최근 혜성같이 나타난 약물-항체 접합체에 관한 정보도 다뤄졌다. 한국유방암학회는 세계유방암학술대회 2023 및 한국유방암학회 학술대회 (이하 GBCC 2023) 개최를 맞아 지난 27일 기자간담회를 개최했다. 기자간담회에서는 ‘GBCC 2023 학술대회 및 국내 유방암 연구 동향 소개’를 주제로 정준 조직위원장이 발표를 이어나갔다. 정준 조직위원장은 GBCC 2023에 대해 “벌써 10년 이상 진행해 온, 작년에 문화체육부 장관상을 수상할 만큼 대외적으로 인정받는 학술대회다.”라며 “올해는 특히 역대 최대규모로 2500여명이 참석하는 큰 학회로 발전했으며, 앞으로도 더 발전할 것”이라고 밝혔다. 특히 주목할만한 점은 유방암 환우들도 학술대회를 찾았다는 점으로, 외국 환우 약 150여명도 이번 학술대회에 함께하고 있다. 또 “이번 GBCC 2023에서는 해외에서 참석한 유수 연자들과 한국에 있는 국내 연구진들이나 의사 선생
- 노영희 기자
- 2023-04-28 05:50
진흥원, 바이오헬스산업 실태조사결과 발표

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 ‘2021년 바이오헬스산업 실태조사’ 결과를 발표했다. 2022년에는 바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 기업체를 대상으로 △매출(산업별, 유형별) △인력(산업별, 직무별, 전문인력) △연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) △해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동) 등 현황에 대해 ’22년 7월부터 11월까지 조사를 실시했다. 동 조사는 바이오헬스산업의 실태를 파악해 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시하는 국가승인통계(승인번호 제358004호)다. 2021년 바이오헬스산업 실태조사 중 제약, 의료기기, 화장품 부문 주요결과는 다음과 같다. 바이오헬스산업 기업체의 2021년 매출은 ’20년 대비 9.1% 증가한 총 125조 1799억원으로 조사됐다. 산업별 매출규모는 제약 부문 매출이 44조 1599억 원(+7.6%)으로 가장 많았으며, 이어서 화장품 42조 901억원(+4.9%), 의료기기 38조 9300억 원(+15.9%) 순으로 조사됐다. 2021년 바이오헬스산업 종사자는 총 33만 2952명(+10.6%)으로,
- 노영희 기자
- 2023-04-27 12:30

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분