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2025.08.05 (화)

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1분기 상위제약사 영업활동 현금흐름 17.7% 증가

1분기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들의 영업활동에 의한 현금흐름이 전년 동기인 2022년 1분기 대비 상승세를 보인 것으로 나타났다. 금융감독원을 통해 공시된 분기보고서들 분석 결과 매출 상위 30개 제약사들의 영업활동 현금 흐름은 2727억원으로, 2021년 1분기 2317억원 대비 17.7% 증가했다. 상위 5개 제약사 중에서는 3곳이 증가하고 2곳이 감소했는데 그 중 녹십자는 지난 해 -121억원을 기록했다가 올해는 158억원으로 230% 증가하며 흑자 전환에 성공했다. 유한양행은 반대로 영업활동에 의한 현금 흐름이 감소한 모습인데, 2021년 1분기에 1324억원에서 2022년 1분기에 354억원으로 73.3% 감소했다. 종근당은 흐름 현황이 예년과 비슷한 폭으로 확인됐다. 2021년 1분기 1324억원에서 2022년 1분기 64억원으로 19.7% 줄어든 것으로 나타났다. 한미약품은 수백억원 규모였는데 2021년 1분기에는 180억원이었으나 2022년 1분기 972억원으로 437.9% 크게 증가했다. 광동제약은 오히려 악화됐는데, 지난 2021년에도 -3억원을 기록했으나 이번 2022년 1분기에는 -21억원으로 455.9% 감소했다. 가장 크게
- 노영희 기자
- 2022-05-25 05:59
GC녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로제텔핀’ 품목허가 획득

GC녹십자가 대사증후군 4제 복합제 라인업을 추가했다. GC녹십자(대표 허은철)는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. ‘로제텔핀’은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다. 회사측은 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 ‘로제텔핀’의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, ‘로제텔핀’은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효과가 있음을 입증했다. 이에 따라, GC녹십자는 고혈압 및 고지혈증을 동시에 앓고 있는 환자들에게 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히, 고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크기 때문에 유효한 복합제의 상용화는 환자들의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것으로 분석된다. GC녹십자 관계자는 “4가지 성분을 한 알로 복용함으로써 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것”이라며 “임상시험에
- 노영희 기자
- 2022-05-24 16:09
현대바이오, “FDA에 원숭이두창 약 패스트트랙 신청 예정”

현대바이오가 최근 세계적 팬데믹(대유행) 조짐을 보이는 원숭이 두창(monkeypox, 원두) 사태 해결을 위해 자사의 범용 항바이러스제 후보약물을 들고 미국으로 직행한다. 현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 원숭이 두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 결정했다. 현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 ‘동물실험갈음규정’(Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다. 동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로, 일종의 패스트 트랙 절차다. FDA는 2018년 미 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 ‘티폭스’(TPOXX)를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 애니멀 룰을 적용해 신약으로 승인한 바 있다. 회사 측은 FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료
- 노영희 기자
- 2022-05-24 15:31
셀트리온, 시밀러 글로벌 점유율 확대 위한 공급계약 체결

셀트리온은 24일 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 CT-P16, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 약 1601억원 규모의 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(미국판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것으로, 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 지속적으로 성장하고 있다. 오리지널의약품의 점유율이 감소하는 한편, 램시마 점유율은 미국 주요 사보험사 등재에 따라 2020년부터 꾸준히 증가하고 있다. 시장조사기관 심포니헬스 데이터에 따르면, 지난 4월 램시마의 미국시장 점유율은 29.4%에 달하며 올해 들어서만 점유율이 6.8%p 상승했다. 램시마의 미국 점유율 상승은 향후 램시마SC의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. 램시마는 현재 유럽시장에서 오리지널제품 점유율을 상회하고 있으며 램시마SC 역시 최근 1년간 유럽에서 분기별 평균 42%의 가파른 성장률을 기
- 노영희 기자
- 2022-05-24 11:02
KIMCo, 글로벌신약 개발 위한 QbD 지원 가속화

한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다. QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다. 글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다. 이를 위해 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 하며, 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 업계는 보고 있다. KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. 기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고 QbD 적용 각 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축 및 확립을 목표로 한다. 이와 동시에 TTT(Train The Tra
- 노영희 기자
- 2022-05-24 09:50
대웅제약, 중기부 주관 기술창업 투자 프로그램 운영

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중소기업벤처부(이하 중기부)가 주관하는 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원) 운영사에 신규 선정됐다고 금일 밝혔다. 팁스는 운영사의 민간(엔젤) 투자∙보육 역량을 활용해 유망 창업기업을 발굴 및 투자한 후 정부의 기술개발∙창업 사업화∙해외 마케팅 자금 등을 매칭 방식으로 지원하는 프로그램이다. 운영사가 창업 기업을 선별해 중기부에 추천하면 별도 평가를 거쳐 기술개발(R&D), 창업 사업화 자금 등을 지원한다. 대웅제약은 2020년 중기부에 제약바이오 분야 전문 엑셀러레이터로 등록하고 자사의 창업기업 투자 공모 프로그램인 이노베어 창업스쿨을 통해 예비 창업기업 2곳, 초기 투자기업 2곳을 성공적으로 각각 발굴 및 투자한 경험이 있다. 대웅제약은 유망 기술을 보유한 바이오 분야 창업기업의 창업 준비 및 초기 기업 육성을 돕는 컴퍼니 빌딩(company building)을 추진하고 대웅제약과 창업기업이 동반 성장할 수 있는 환경을 조성하고자 지난 3월 팁스 신규 운영사 모집에 지원한 결과 이번 달 정식 선정됐다. 바이오 및 헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일하다. 대웅제약은 합
- 노영희 기자
- 2022-05-24 09:48
멀츠, 에스테틱 최신 트렌드 교류 위한 학술 세미나 개최

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)가 18일 수요일 국내 에스테틱 의료 전문가들과 함께 정기 학술 교육 프로그램인 ‘MEX(Merz Experts) Webinar(이하 멕스 웨비나)’를 성료했다고 밝혔다. 이번 멕스 웨비나는 크게 1부와 2부로 나누어 진행됐으며, 1부에서는 초음파 리프팅 기기인 울쎄라의 차별화된 과학적, 기술적 특징을 강의하는 한편 2부에서는 순수 보툴리눔 톡신 제오민과 히알루론산 필러 벨로테로의 강점을 극대화할 수 있는 시술법에 대해 네트워크 의료 전문가들이 교류하는 자리를 마련했다. 특히 1부의 첫번째 세션 발표자는 멀츠 글로벌의 울쎄라 테크놀로지 본부장인 스테판 슈(Stephen Hsu) 박사가 온라인을 통해 직접 연자로 나서 주목을 받았다. 그는 울쎄라가 전 세계 HIFU(High-Intensity Focused Ultrasound, 고강도 집속 초음파) 기기 중 유일하게 실시간 영상장치 기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)을 보유하고 있어 기술적으로 환자의 피부 두께 및 상태에 최적화된 환자 별 맞춤 시술이 가능함을 설명했다. 1부 두번째 세션에서
- 노영희 기자
- 2022-05-24 09:47
써모 피셔-산자부, 국내 제약·바이오 발전 위한 MOU 체결

써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific Inc.)이 5월 21일 산업통상자원부와 국내 제약 바이오산업 발전을 위한 상호 협력을 약속하는 양해 각서(MOU)를 체결했다. 이번 업무 협약은 산업통상자원부, 대한무역투자진흥공사(KOTRA·코트라) 주관으로 진행됐다. 써모 피셔 사이언티픽 코리아는 MOU 체결을 위해 올 4월부터 통상교섭본부장의 송도 바이오프로세스 디자인 센터 초청을 비롯한 산업통상자원부와 써모 피셔 본사 간 화상 회의를 주도하며 한국이 제약·바이오 강국으로 한 단계 더 도약할 수 있도록 정부와 기업이 함께 협력하는 에코 시스템 구축을 위해 노력해왔다. 특히 이번 협약식에 써모 피셔 사이언티픽 글로벌의 생명 과학, 유전 과학 및 과학 연구를 총괄하는 잔루카 페티티(Gianluca Pettiti) 수석부사장이 방한해 산업통상자원부 안덕근 통상교섭본부장과 만나 양해 각서를 체결했다. 협약식에는 한국 비즈니스 총괄 석수진 대표이사를 비롯해 써모 피셔 사이언티픽 아시아 태평양·일본 총괄 토니 아치아리토(Tony Acciarito) 부사장, 아시아 태평양 파이낸스 총괄 밥 페이버(Bob Faber) 부사장도 함께 참석해 한국 정부와
- 노영희 기자
- 2022-05-24 09:46
CSO도 지출보고서 공개 의무화…윤리경영 강화 방안 집중 논의

강화되는 의약품 판매질서 관련 정책을 진단하고 공정거래법, 환자단체와의 교류 등 사례 분석을 통해 제약바이오산업계의 준법경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여 명(온라인 약 120명, 오프라인 약 180명)이 참석했다. 이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다. 특히 내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성에 대해서는 의약품공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있어 주의가 필요한 것으로 나타났다. 이외에도 현재 코로나19로 인해 한시적으로 인정(2022년 6월 30일까지)하고 있는 ‘온라인 학술대회 지원’은 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있음을 시사했다. 안효준 법
- 노영희 기자
- 2022-05-24 09:45
리브리반트, 폐암 엑손 20 삽입 변이 환자에 새 희망 제공

비소세포폐암에서 가장 흔하게 나타나는 EGFR 변이는 우리나라 환자들 40~50%에서 해당되며 이중 2%는 엑손 20 삽입 변이를 지니고 있다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 엑손 19 결손 및 L858R 등 다른 변이에 비해 전체생존기간 중앙값이 25.5개월 대비 16.2%개월로 나타날 만큼 예후가 좋지 않다. 그러나 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 기존에 승인된 치료제도 없었을뿐더러, 기존 EGFR 치료제로는 효과가 없어 항상 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 이러한 시대적 과제를 안고 있는 가운데, 최근 한국얀센이 국내에서 처음으로 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암을 치료하는 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)을 출시해 주목되고 있다. 리브리반트는 EGFR 과 MET을 직접 표적하는 작용 기전으로 리간드 결합을 차단하고 EGFR, MET의 분해를 향상시켜 신호전달 기능을 방해한다. 이를 통해 종양 성장을 효과적으로 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도한다. 한국얀센이 23일 리브리반트의 국내 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 연세대학교 세브란스병원
- 노영희 기자
- 2022-05-24 05:32
임상재단, ‘중개임상연구 전문인력 양성과정: M.D. track’ 개설

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 임상시험에서의 의사과학자, 기초과학자의 신규 유입 및 양성을 위해 ‘중개임상연구 전문인력 양성과정: M.D. track’을 개설해 운영한다고 밝혔다. 이번 교육 과정은 임상개발 전략을 수립하고 초기 임상시험을 진행하는 중개임상연구에 관심 있는 의사 및 관련 분야 재직자들을 대상으로 중개임상연구 전문인력으로서 갖춰야 할 지식을 제공한다. 본 과정은 6월 11일과 18일 총 2일에 걸쳐 진행되는 과정으로 첫째날인 11일은 ▲중개임상연구의 이해 ▲비임상시험의 이해 ▲임상약리학의 이해 ▲임상시험의 이해 내용이 제공되며, 둘째날인 18일에는 ▲PI Course Work ▲ Study(Project) Budget Management Training ▲ DSMB training ▲지적재산교육 ▲규제과학 내용이 제공될 예정이다. 특히 본 과정은 임상시험 종사자교육 PI 신규자/심화/보수교육 12시간으로 인정돼, 신임 연구자들에게 연구에 대한 이해와 법정의무교육을 동시에 해결할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다. 추가로 본 과정을 이수한 수강생 중 MD에 대해 △ KIC(KoNECT International Conference) 등 재단이
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:16
올라케어-송아리아이티, 만성질환 비즈니스 협력 MOU

비대면 진료∙약 배송 플랫폼 올라케어를 운영하는 ㈜블루앤트(대표 김성현)가 지난 20일 당뇨∙혈압 환자들을 위한 통합 건강관리 서비스 앱을 운영하는 ㈜송아리아이티(대표 김대진)와 만성질환 비즈니스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약을 통해 올라케어는 당뇨, 혈압 등 반복적인 처방이 필요한 만성질환자들을 위한 서비스를 본격화할 것이며, 최근 중소벤처기업부에서 주관하는 국가과제 ’디지털혁신을 위한 만성질환 특화 비대면 진료 플랫폼’을 수행하고 있는 등 만성질환 서비스를 특화시키겠다는 계획이다. 올라케어는 지속적이고 반복적인 처방을 위해 주기적으로 병원을 방문해야 하는 만성질환자는 물론, 비대면 진료가 필요한 모든 고객들에게 편리하고 안전한 비대면 진료 서비스를 제공하기 위해 런칭했으며, 지속적인 약 복약을 해야 하는 만성질환자를 위해 전용 패키지를 제작하여 진료 시 제공해왔다. 송아리아이티는 번거로운 당뇨 수첩을 대체해 혈당, 혈압, 식사량, 운동량 등을 간편하게 관리하는 당뇨 만성질환자를 위한 ‘송아리 당뇨 앱’과 꾸준한 혈압, 체중, 식단관리가 필요한 혈압 만성질환자를 위한 ‘송아리 혈압 앱’을 운영하고 있다. 환자들은 모바일 송아리
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:14
식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육’의 내실화를 위해, 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정이다. 올해 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 이번 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6월 7일), 실무 과정(6월 8일), 심화 과정(6월 9일) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 바
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:04
대웅, 위식도역류질환 ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질(2021년 4분기) 및 필리핀∙인도네시아∙태국(2022년 1분기)에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루(2022년 2분기) 등이다.2021년 Global IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 순이며, 특히 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다. 중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:03
SK바이오, 자체개발 수두백신 중남미 시장 본격 진출

SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 ‘스카이바리셀라’가 세계 최대 국제조달시장을 통해 중남미 국가에 본격 진출했다. 이로써 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득한 국산 수두 백신이 글로벌 백신 시장에서 영향력을 넓히게 됐다. SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 ‘PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)’로부터 사전 통보 받은 약 3127만달러(한화 약 374억원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다. 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처인 PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다. 지난 2월 PAHO 입찰 수주에 성공한 SK바이오사이언스는 지난달 PAHO와 올해 연간 잠정 물량 중 상반기 공급량을 확정했다. 이어 하반기에는 올
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:03

이전

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