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휴온스, 국소마취제 캐나다서 공급 허가 취득

휴온스가 국소마취제를 통해 북미 시장 확대에 박차를 가하고 있다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 금번 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다. 휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 휴온스 관계자는 "이
- 노영희 기자
- 2023-02-28 08:52
GC녹십자, 美 카탈리스트 희귀 혈액응고 질환 파이프라인 인수

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다. ‘MarzAA’는 지난 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 아울러, ‘MarzAA’는 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다. 회사 측은 미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약(First-in-class) 출시를 목표로 해당 임상을 지속해 나감으로써 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획이라고 설명했다. GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다. 대표적인 자체개발 의약품으로는 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그
- 노영희 기자
- 2023-02-28 08:52
“‘키 성장’ 건강기능식품 대표주자 HT042의 인식 확대”

뉴메드(대표 강희원)는 국내 최초 ‘키 성장’ 건강기능식품에 HT042 원료 인증마크를 본격적으로 브랜딩화하고 판매사 제품에 부착을 권고하며 소비자 인식 확대에 나선다.15년간의 체계적인 연구개발을 통해 2014년 식품의약품안전처로부터 ‘어린이 키 성장 원료’로 인정받은 HT042(황기추출물 등 복합물)는 꾸준한 후속 연구로 총 10편 이상의 SCI 논문을 게재했고, 성분의 효과를 과학적으로 증명했다. 또한 어린이를 대상으로 두 차례 인체적용시험에서 HT042를 섭취한 그룹에서 대조군 대비 추가 성장을 확인해 통계적 유의성을 확보하며 키 성장 연구의 객관적 지표도 마련해왔다.식품의약품안전처가 발표한 식품생산실적 실적에 따르면, HT042가 함유된 키 성장 건강기능식품에 대한 수요는 2017년 67억원에서 2021년 기준 619억원으로 5년여만에 10배가량 시장 규모가 확대됐다. 늘어난 수요만큼 ‘어린이 키 성장’ 기능성 원료인 HT042가 함유되지 않았음에도 ‘어린이 키 성장’ 효능을 부각하는 사례들이 잇따르고 있다.이에 뉴메드는 원료 브랜딩을 통해 소비자들이 안심하고 제품을 구매하도록 돕고, 시장에서 ‘키 성장 기능성 원료 제조사’로서 위상을 확고히 하기
- 노영희 기자
- 2023-02-28 08:17
[희귀질환의 날] “사명감, 유전질환사업부의 원동력입니다” (Ⅰ)

2월이 독특한 달로 꼽히는 것은 비단 1년 열두달 중 가장 날이 적어서만은 아니다. 통상적으로는 28일까지이나 4년에 한 번씩은 하루가 더 선물로 주어지는 희소성이 특별함을 더해주기 때문이다. 유럽희귀질환기구가 ‘세계 희귀질환의 날’을 2월 28일이 아닌 2월 마지막 날로 지정한 것도 이와 같은 희귀성에 따른 이유다. 전 세계적인 희귀질환은 6000~7000여가지로, 국내에만 1000종 이상의 희귀질환이 환우들을 괴롭히고 있지만 애석하게도 대중에게는 희귀질환이라고 하면 기껏해야 파브리병 정도만 인식될 뿐, 인지도가 낮은 편이다. 누구 하나 알아주는 사람은 없지만 희귀질환에 대한 인식을 제고하고 희귀질환 환우들의 아픔을 덜어주기 위해 묵묵히 맡은 역할을 해나가는 사람들이 있다. 한국다케다제약의 유전질환사업부 직원들이다. 유전질환사업부는 리소좀 축적질환인 파브리병과 고셔병부터 유전성 혈관부종, 거대세포바이러스 등 희귀한 영역의 질환들을 담당하는 그야말로 ‘희귀질환 전문’ 사업부다. 사업부의 수장인 지창덕 총괄을 비롯해 김지영 마케팅매니저, 박상우 브랜드매니저, 김도현 브랜드매니저, 홍예솔 브랜드매니저 그리고 영업팀으로 구성됐다. 고셔병과 파브리병은 유전적 원인에
- 노영희 기자
- 2023-02-28 06:00
KIMCo재단, 공동투자사업 본격 추진…실질적 협업 박차

국내 제약바이오업계에 오픈 이노베이션 가속화를 위한 공동투자사업이 물꼬를 트고 있다. 협력을 통해 시너지를 극대화하고 글로벌신약 창출을 가속화한다는 계획이다. 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 공동투자사업을 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 공동투자사업은 투자 참여 기업들의 개발역량‧자금력을 투자 받는 바이오텍의 우수한 기술력과 결합해 연구·개발·사업화 부문에서 시너지를 내는 것이 핵심이다. 제약바이오기업의 연구개발·임상개발·사업개발·제조생산·인허가·투자·법무 등 산업계 임원급 전문가 24명으로 지난해 9월 구성한 KIMCo재단 운영위원회는 이 같은 내용을 결의, 지난해 하반기부터 시범사업을 추진해 투자 대상을 선정‧평가했다. 이를 통해 이달 KIMCo재단은 출연사인 동아ST, 휴온스와 함께 미국 바이오텍 진에딧(GenEdit)에 약 23억원의 공동투자를 결정했다. 진에딧은 한인 과학자가 창업한 미국 실리콘밸리 바이오텍으로 유전자치료제를 특정조직에 특이적으로 전달할 수 있는 폴리머기반 전달체 플랫폼을 핵심기술로 보유하고 있다. 앞서 진에딧은 글로벌 빅파마인 ‘일라이릴리’와 글로벌
- 노영희 기자
- 2023-02-27 17:00
현대약품, 노사 단체교섭 9개월만 전격 타결

현대약품은 지난 23일 노사 단체 교섭 최종 합의안을 도출하고 조인식을 가졌다. 이번 타결은 지난해 5월 임금 및 단체 교섭을 시작한 지 9개월 만으로 현대약품 노사는 그동안 임금 인상 및 단체 협약 개정을 놓고 23차례의 교섭을 진행해 왔다. 주요 합의 내용으로는 △임금 3% 인상 △생산직 여사원 상위 2호봉 신설 △장기근속 포상 확대△건강 검진 확대 △기본급 대비 격려금 25% 지급 △신규 입사자 연차 휴가 근로기준법 수준 축소 △신규 입사자 연봉 조정 △성과 연동을 포함한 임금 체계 개편을 위한 노사 TFT 구성 등이다. 현대약품 노사는 임금 인상 및 단체 협약 갱신을 놓고 교섭해오던 중 지난해 10월 노조의 교섭 결렬 선언, 중앙노동위원회 쟁의 조정 신청, 조정 중지 결정으로 생산 공장에서 하루 3시간의 부분 파업을 단행하는 등 갈등을 겪었으나, 노사가 한 발씩 양보하면서 합의에 이른 것으로 전해졌다. 현대약품 이상준 대표는 “올해 노사 교섭이 전향적으로 마무리됐기 때문에 이번 단체 교섭 체결을 계기로 그동안의 갈등을 극복하고, 노사 간 협력을 바탕으로 더 나은 기업 가치를 제공할 것"이라며 "앞으로도 노사가 원만한 관계 속에서 상호 신뢰를 구축, 새
- 노영희 기자
- 2023-02-27 14:30
신생아 위협하는 ‘선천성 대사 이상 질환’, 선별검사로 진단 가능

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 희귀질환의 정의는 국가별로 다르나, 우리나라에서는 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 말한다. 약 85%는 유전자 변이에 의해 발생하는 선천성 질환이며, 이 중 절반 이상은 영아 및 소아기에 발병한다. 선천성 희귀질환은 진단 시기가 빠를수록 좋은 예후를 보이는데, 알려진 질병만 해도 500여 종이 넘고 질환 인지도도 부족하기 때문에 조기 진단이 어렵다는 문제가 있다. 특히 원인미상으로 울거나 구토를 하는 경우가 빈번한 신생아는 질병 여부를 알아채기가 쉽지 않아 최적의 치료시기를 놓칠 수가 있는데, 이럴 경우 회복이 어려워져 평생 장애를 가지고 살아가거나 극단적인 경우 목숨까지 잃을 수도 있기 때문에 조기 진단이 무엇보다도 중요하다. ◆태어날 때부터 발생하는 ‘선천성 대사 이상 질환’… 증상 나타난 이후에는 회복 어려워 선천성 대사 이상 질환은 태어날 때부터 효소를 만드는 유전자의 이상으로 인해 특정 효소가 생성되지 않아 발생하는 질환을 말한다. 즉, 탄수화물, 단백질, 지질 등의 대사에 관여하는 효소나 조효소의 결핍으로 몸속으로 들어오는 영양소를 대사하지 못해 발생하는 질환
- 노영희 기자
- 2023-02-27 13:32
대웅제약 ‘펙수클루’, 아스피린 병용 임상1상 결과 ‘파마슈틱스’ 게재

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 최근 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과가 국제학술저널 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics)’에 등재됐다고 27일 밝혔다. 논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects)’이다. 연구 결과가 게재된 ‘파마슈틱스'지는 피인용지수(Impact Fact)가 6.525이고 약학 분야 상위 10% 이내에 해당하는 저명 국제학술지다. 아스피린은 통증 경감과 더불어 심뇌혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 있어 가장 중추적인 역할을 하고 있는 의약품이다. 하지만 아스피린을 복용 시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타날 수 있기 때문에 이를 예방하기 위한 방법으로 양성자 펌
- 노영희 기자
- 2023-02-27 13:27
한국제약바이오헬스케어연합회, 제1차 포럼 개최 (3/9)

지난 1월 결성된 한국제약바이오헬스케어연합회가 구체적 행보에 나선다. 제약바이오·디지털헬스케어·첨단재생의료 분야 등의 융·복합 및 개방형 혁신을 촉진하고, 최신 산업 동향과 현안 등을 공유하기 위한 자리를 마련키로 한 것. 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 오는 3월 9일 오후 2시 서울 광화문 프레스센터 20층 국제회의장에서 제1차 포럼을 개최한다고 27일 밝혔다. 연합회가 주최하고, 한국제약바이오협회가 실무 주관하는 이번 포럼에는 연합회에 참여하고 있는 6개 단체 회원사 CEO 등 200여명이 참석할 예정이다. 포럼에서는 2월 말로 한국제약바이오협회장 임기를 마치는 원희목 서울대 특임교수가 ‘4차산업혁명시대, 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다’를 주제로 기조 발제를 한다. 이어 국제미래학회 헬스케어위원장을 맡고 있는 강건욱 서울의대 교수가 ‘의료 마이데이터와 소비자 참여 맞춤 헬스케어’에 대해, 오두병 한국연구재단 국책연구본부 신약단장이 ‘바이오 대전환시대의 신약개발 패러다임 변화’에 대해 발표한다. 참가 신청은 당일 행사장의 공간 제약과 원활한 행사 진행을 위해 선착순으로 각 단체별로 접수 중이며, 한국제약바이오협회의 경우 홈페이지 ‘공지사항’을
- 노영희 기자
- 2023-02-27 11:30
약사회, 유엔난민기구에 튀르키예·시리아 지진 긴급구호성금 3억원 기탁

대한약사회(회장 최광훈)는 24일, 유엔난민기구(UNHCR) 한국대표부(전혜경 대표)를 방문해 ‘튀르키예·시리아 지진피해 긴급구호 성금’ 3억원을 전달했다. 이날 최광훈 회장은 각 지부를 통해 접수된 성금과 대한약사회를 통해 접수한 성금을 모아 유엔난민기구에 기탁한 것이다. 약사회는 지난 제1차 시도지부장회의(2.16)에서 튀르키예와 시리아에서 발생한 지진피해를 도와야 한다는 약사사회의 뜻을 모아 지난 23일까지 성금을 모금했다.이날 성금을 전달하는 자리에서 최광훈 회장은 “자연재해로부터 누구도 피할수 없겠지만 대규모 지진피해로 상상할 수 없는 인명피해를 입은 데 대해 무척 안타깝게 생각한다.”며, “약사사회가 한마음으로 전달드리는 구호성금이 빠른 복구에 조그만 힘이라도 되길 바란다.”고 전했다. 이에, 정혜경 대표는 “약사사회가 모아주신 정성과 적지 않은 성금에 감사드린다.”며, “피해지역이 빠르게 복구하는 데 쓰일 수 있도록 유엔난민기구에서 노력하겠다.”고 말했다. 이날 성금을 전달하는 자리에는 대한약사회 김은주 부회장, 이성희 여약사이사, 최두주 사무총장과 유엔난민기구 한국대표부에서는 유혜정 민간파트너십팀장이 각각 배석했다.
- 노영희 기자
- 2023-02-27 11:29
린파자, 고위험 조기 유방암·전이성 거세저항성 전립선암 1차치료 승인

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정(성분명 올라파립)’이 2월 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 린파자정은 이번 식약처 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 허가됐다. 이로써 린파자정은 기존의 적응증인 HER2-음성 전이성 유방암, 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계 없이PARP저해제를 사용할 수 있
- 노영희 기자
- 2023-02-27 11:29
보령, ‘카나브 패밀리’ 멕시코 처방 확대 나선다

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’의 멕시코를 비롯한 중남미 처방 확대에 나선다. 보령은 ‘심혈관중재시술국제학술대회(CADECI, Congreso Anual De Cardiología Intervencionista)’가 지난 23일(현지 기준) 멕시코에서 성황리에 개최됐다고 밝혔다. 이 자리에서 한국과 멕시코 순환기내과 전문가들이 모여 카나브 제품군의 우수한 임상적 효과와 처방사례 등을 공유하는 시간이 마련됐다. 특히, ‘고혈압 이외에 적응증으로 추가된 카나브의 단백뇨 효과에 대한 임상 결과’, ‘카나브의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과’, ‘고령 고혈압 환자 대상 카나브 효과’ 등이 소개돼 현지 처방의들에게 큰 주목과 호응을 받았다. 또한, 보령은 제품 라인업 확대와 마케팅 강화를 통해, 카나브 패밀리의 멕시코 현지 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다. 이를 위해 보령은 현지 파트너사인 스텐달(Stendhal)과의 협력을 강화해 나가고 있다. 양사는 지난 22일(현지 기준), 멕시코에서 ‘듀카브플러스’의 연내 현지 발매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 지난해 6월 국내에서 첫 발매된 듀카브플러스는 보령의 고혈압
- 노영희 기자
- 2023-02-27 11:28
일동제약, 2형당뇨 복합제 ‘큐턴’ 학술 심포지엄 성료

일동제약(대표 윤웅섭)이 당뇨병 치료제 ‘큐턴’과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다고 27일 밝혔다.‘큐턴’은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명: 온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명: 포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있다.회사 측은 지난 9일 서울 행사(좌장: 가톨릭의대 윤건호 교수·고려의대 김신곤 교수, 연자: 울산의대 정창희 교수·연세의대 이용호 교수)와 14일 부산 행사(좌장: 영남의대 원규장 교수, 연자: 인제의대 김미경 교수·부산의대 김보현 교수)에 이어 23일 광주 행사(좌장: 양승원내과 양승원 원장·전남의대 강호철 교수, 연자: 조선의대 김상용 교수·연세의대 김광준 교수)까지 세 차례의 심포지엄이 성황리에 진행됐다고 설명했다.심포지엄에서는 ‘제2형 당뇨병의 조기 집중 치료의 중요성 및 관련 약제의 사용’ 등을 주제로 세션 발표와 토론이 이뤄졌다. 또한, 당뇨 치료 복합제인 ‘큐턴’과 관련한 임상 연구 결과도 소개돼 주목을 끌었다.발표에 따르면, 제2형 당뇨
- 노영희 기자
- 2023-02-27 11:28
유사파마 인수한 ‘레코르다티’, 국내 희귀질환 치료제 시장 진출

레코르다티 코리아(아시아 대표 이연재)가 세계 희귀질환의 날을 맞아 레코르다티 한국 지사이자 아시아태평양 지역본부로서 출범을 알리며, 국내 희귀질환 치료제 시장 진출을 선포했다. 레코르다티는 90년 이상의 역사를 지닌 이탈리아 제약회사로, 2022년 3월 희귀난치성 질환 포트폴리오 강화를 위해 영국 제약사 유사파마(EUSA Pharma)를 인수 합병했다. 이에 따라 기존 유사파마 코리아의 법인명이 변경되며 레코르다티 코리아가 탄생했다. 이에 레코르다티 코리아는 다발성 캐슬만병(multicentric Castleman’s disease, MCD) 치료제 실반트(성분명: 실툭시맙), 고암모니아 혈증(Hyperammonemia) 치료제 카바글루(성분명: 카르글루민산) 마케팅을 맡을 예정이며, 이외에도 고위험성 신경모세포종(Neuroblastoma), 쿠싱 증후군(Cushing's syndrome) 등 희귀질환에 대한 폭넓은 포트폴리오를 준비하고 있다. 레코르다티 코리아 이연재 아시아 대표는 “레코르다티는 유사파마 인수합병을 통해 본래 전문성이 있었던 대사, 내분비 희귀질환(Rare Disease) 제품에 희귀 소아암과 혈액질환에 대한 포트폴리오를 확대했다”고 소개
- 노영희 기자
- 2023-02-27 11:27
길리어드, ‘빅타비’ 허가사항 초치료 5년 장기 데이터 추가

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)가 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보가 허가사항에 추가됐다고 27일 밝혔다. 허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 추적 결과다. 두 임상시험 모두 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 선택적 연장 단계인 96주 동안 빅타비를 공개 라벨로 추가 투여했다. Missing=Excluded (M=E)로 분석했을 때 두 임상시험의 1차 유효성 평가 변수인 48주 차 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)는 빅타비 단독요법군에서 99% 이상으로 높게 나타났다. 이후 2차 유효성 평가 변수인 240주 차 바이러스 억제
- 노영희 기자
- 2023-02-27 10:26

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분