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2025.08.07 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

3월 의약품 허가 98개 허가…전문약 62개

2022년 3월 98개의 의약품이 허가되며 허가 품목 수가 급격히 감소하고 있다. 2022년 첫 달 198 품목 허가에 이어 2월 108품목으로 크게 줄어든 데에 이어 3월에는 허가 품목이 100품목 이하로 떨어졌다. 이 중 일반의약품은 36개, 전문의약품은 62개로 아직까지는 전문의약품이 차지하는 비중이 다소 높다. 일반의약품 중 표준제조기준 품목은 16개, 기타 품목은 20개로 확인됐다. 대표적인 약품으로는 다회용으로 판매돼왔던 JW중외제약의 점안제 ‘프렌즈아이드롭케어점안액’이1회용으로 허가를 받았다. 일양약품에서는 지사제 ‘일양정로환에프정’을 허가받으며 동성제약의 ‘정로환’에 도전장을 내밀 계획이다. 종근당은과 대웅제약은 영양제에 대해 품목허가를 받았다. 각각 ‘벤포벨에스정’과 ‘임팩타민이지뮨정’을 허가받았다. 전문의약품 중 신약은 4개, 자료제출의약품 19개, 기타 품목이 39개다. 신약 4품목 중 로슈는 항암제 3품목에 대해 품목 허가 승전보를 울렸다. 가브레토(성분명 프랄세티닙)100mg와 레테브모(성분명 셀퍼카티닙) 80mg와 40mg에 대해 각각 허가를 받은 것. 가브레토는 △RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 △
- 노영희 기자
- 2022-04-02 08:01
노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 보험급여 적용

한국노바티스㈜(대표 유병재)는 세계 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’가 3월 31일 발표된 보건복지부 고시에 따라 재발 또는 불응성 ▲미만성거대B세포림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포급성림프구성백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자 치료에 오는 4월 1일부터 건강 보험 급여가 적용 된다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 DLBCL(3차 이상) 및 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 ALL(2차 또는 3차 이상) 치료다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(이하 CAR, Chimeric Antigen Receptor)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 해당 환자의 몸에 주입하는 방식의 개인 맞춤형 항암제다. 지난해 3월 첨단재생바이오법(이하 첨바법) 1호 치료제로 국내 허가받았다. 킴리아의 보험 급여 적용은 제한
- 노영희 기자
- 2022-04-01 15:45
환인제약, 라베모어정 20/500밀리그램

환인제약㈜(대표이사 이원범)은 위식도역류질환 치료제인 ‘라베모어®정20/500밀리그램’을 4월 1일 발매한다.‘라베모어®정’은 위식도역류질환 치료제로 국내 첫 개발된 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인 ‘라베프라졸나트륨’과 제산제인 ‘탄산수소나트륨’ 복합제다. 지난 달 출시한 라베모어정 10/500mg에 이어 유효성분인 라베프라졸나트륨 함량을 20mg으로 높여 출시한 제품으로, 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능해졌다는 것이 특징이다. 또한 라베모어정 20/500mg은 산 및 수분에서 안정적이며 위장 내에서 즉시 유효성분이 방출되는 제형적 특성 덕분에 생체이용률이 우수하다. 이는 즉각적인 증상 개선이 필요한 환자와 더불어 처방의들로부터 주목을 받을 것으로 보인다. 국내에서 진행한 임상시험 결과에 따르면, 복용 후 최고혈중농도에 도달하는 시간이 30분으로 기존 라베프라졸나트륨 단일제 대비 약 7배 이상 빠른 것으로 나타났다. 라베모어®정 20/500mg의 상한약가는 1069원/정이며, 28정/병 포장단위로 출시된다. 환인제약은 이번 신규 함량의 출시를 통해 환자의 증상 정도에 따른 맞춤 처방이 가능해질 것으로 기대하고 있다.
- 노영희 기자
- 2022-04-01 09:43
제뉴원사이언스 이삼수 신임 대표 선임

기업 제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 이삼수 신임 대표(대표집행임원)를 선임했다고 1일 밝혔다. 제뉴원은 지난 30일 이사회를 열고 이삼수 신임 대표 선임을 의결했다. 글로벌 리딩 CDMO 기업으로서의 본격적인 도약을 앞두고, 보다 심도 깊은 연구개발과 생산 품질 극대화, 영업 확대를 통해 제약 전문성을 강화하기 위한 결정이다. 제뉴원은 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인이다. 인수 과정부터 지난 3월까지 대표집행임원직을 수행한 김미연 전 대표는 경영 전문가로서 물리적·정신적 합병을 관장하는 PMI(Post-Merger Integration) 작업에 소임을 다했다. 경영 효율성 제고와 조직 문화 조성 등 기틀을 다진 김미연 전 대표는 제뉴원이 다음 단계로 도약할 수 있도록 이삼수 신임 대표에게 리더십을 이양한다. 새로운 대표집행임원으로 발탁된 이삼수 대표는 서울대학교에서 약제학 박사 과정을 수료했으며, 보령제약, 셀트리온제약, 한미약품 등 국내 유수의 제약사에서 연구 및 생산부문의 요직을 역임한 바 있다. 특히 이전 직장인 보령제약에서 공동대표이사를 지내며 연구
- 노영희 기자
- 2022-04-01 09:40
GE헬스케어, 분당서울대병원에 에디슨 디지털 헬스 플랫폼 제공

GE헬스케어와 분당서울대학교병원은 최근 AI생태계 조성을 위한 업무 협약을 체결했다. 양사는 GE의 에디슨디지털 헬스 플랫폼(Edison Digital Health Platform)과 관련 서비스를 활용해, 국내 스타트업 기업들이 플랫폼에서 임상 및 운영 어플리케이션을 개발하고 배포하기 위한 지원 방안을 함께 모색하고 협력한다. 에디슨 디지털 헬스 플랫폼은 기기 및 기타 데이터 소스를 임상 데이터 취합 단계에 연결해, 앱 통합을 가속화하도록 설계됐다. 플랫폼에서 데이터 전환 서비스 취합이 가능해, 데이터 분석 어플리케이션을 지원하고 축적된 데이터를 활용해 AI 모델을 교육하고 배포할 수 있다. 의료진과 외부 개발자가 개방형 인터페이스를 통해 앱을 기존 워크플로우에 통합할 수 있어 어플리케이션을 원활하게 구현할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 협업은 에디슨 디지털 헬스 플랫폼을 외부 개발자에게 제공한 국내 첫 도입 사례다. 에디슨 디지털 헬스 플랫폼은 각종 어플리케이션과 알고리즘의 신속한 설계, 개발 및 배포가 가능한 헬스케어에 특화된 GE헬스케어의 어플리케이션 호스팅 및 개발 플랫폼이다. 강성욱 GE 헬스케어 아시아태평양지역 사장은 “한국의 선두 디지털 병
- 노영희 기자
- 2022-04-01 08:48
대웅제약, 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청

대웅제약이 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin) 품목허가를 신청하며 작년 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약허가 취득에 한발 더 다가섰다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청 및 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보 및 병용요법에서 비열등성 및 안전성 확인을 공개한 바 있다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있는 중요한 지표다. 이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료돼 신속성을 갖추고, 동시에 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 대웅제
- 노영희 기자
- 2022-04-01 08:47
한미약품-옴니셀, JVM 혁신기기 英 판매 계약 체결

한미사이언스 계열사 제이브이엠의 해외사업을 전담하고 있는 한미약품이 영국 자동조제기 시장에 직접 진출한다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 글로벌 조제 자동화 분야 전문기업인 ‘옴니셀’과 영국 전역에 제이브이엠 제품을 판매하는 업무협약 계약을 지난달 24일 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022 유럽병원약사회(EAHP, European Association of Hospital Pharmacists)’ 정기 학술대회에서 체결됐다. 글로벌기업 옴니셀은 1992년 설립된 나스닥 상장사(NASDAQ : OMCL)로, 특히 북미와 영국에 6만여 거래처를 확보하고 있는 의약품 투약 및 조제 자동화 전문기업이다. 작년에만 전세계에서 1조 3800억원의 매출을 달성한 옴니셀은 다양한 약국 자동화기기와 분석 소프트웨어 등을 판매하고 있으며, 약국과 병원은 물론 요양시설과 환자 가정에서 사용할 수 있는 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 이번 옴니셀과의 계약에 따라 한미약품은 제이브이엠의 혁신적 의약품 조제 자동화기기를 옴니셀에 직접 납품한다. 그동안 제이브이엠은 네덜란드에 위치한 현지 법인(JVM EU)을 기반으로 프랑스와 독일,
- 노영희 기자
- 2022-04-01 08:46
로슈 암종 불문 치료제 ‘로즐리트렉’ 건강보험급여 적용

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 암종 불문 치료제 로즐리트렉(성분명: 엔트렉티닙)이 오늘부터 건강 보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 급여 대상은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase; 이하 NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아 고형암 환자다. NCCN 가이드라인 카테고리 2A 이상 암종의 1차 치료 이상에서 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 경우에 해당된다. 앞서 로즐리트렉은 국내 암종 불문 치료제 최초로 2020년 4월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가를 받았다. 로즐리트렉은 NTRK 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단하도록 설계된 NTRK 억제제로, 변이가 발생한 TRK A/B/C 단백질을 표적으로 세포의 이상 신호 전달을 차단함으로써 암세포의 증식 및 생존을 억제한다. 암 발생 부위와 상관없이 NTRK 유전자 융합이 확인되면 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 암종 불문 치료제(Tumor-agnost
- 노영희 기자
- 2022-04-01 08:45
상위 제약사, 2022년에는 접대비 지출 줄여야

제약사들의 접대비 지출이 줄어들지 않고 있다. 전자공시를 통해 확인된 2021년 매출 상위 50개 제약사 중 32곳의 접대비 지출이 확인됐고, 분석 결과 이 중 18개 제약사 접대비 비중이 정부가 정해놓은 기준인 0.06%를 넘긴 것으로 확인됐다. 특히 일동제약, 휴온스, 동아에스티, 한올바이오파마 등 예년에도 접대비 비중이 낮았던 곳은 2021년에도 접대비 비중이 낮았지만, 0.06% 초과는 물론 3%에 다다를 만큼 접대비 비중이 높게 나타났다. 32개 제약사들의 2021년 접대비는 0.23%로 일관되게 매출 대비 높은 비중을 보였다. 실질적인 접대 비용을 보면 2020년에는 매출 10조 2008억원 중 232억원, 2021년에는 매출 11조 90억원 중 251억원을 차지해 8.2% 상승했다. 다만 접대비 비중이 높고, 비용이 많았던 제약사들 중 2020년 대비 2021년 접대비용이 줄어들고 있다는 점은 다소 긍정적인 부분이다. 다행히도 매출 상위 5개 제약사는 0.06% 이하를 잘 유지하고 있었다.유한양행의 경우 4억원대에서 6억원대로 39.5% 상승하기는 했으나 0.03%에서 0.04%로 안정적인 수치를 유지 중이다. 광동제약은 상한선인 0.06%를 아
- 노영희 기자
- 2022-04-01 05:50
보령바이오파마, 31일 주총 성료…“12월 IPO 목표”

보령바이오파마는 31일 정기주주총회를 열어 2021년 결산실적을 승인하고 액면분할, 임기가 만료되는 대표이사의 이사 재선임 등의 안건을 승인했다. 보령바이오파마의 지난 해 실적은 매출액 1391억원, 영업이익 206억원을 기록해 전년 대비 각각 29%, 82% 증가해 사상 최대 실적을 경신했다. 코로나19로 감염병에 대한 인식이 높아지면서 독감백신 매출이 증가했고, DTaP-IPV, A형간염백신 등 자체 개발에 성공한 제품들의 매출이 골고루 증가하면서 영업이익률도 전년대비 4.3%p 증가한 15%를 기록했다. 회사 관계자는 올 1분기에도 코로나19 진단키트 매출 증가와 함께 최근 조직 정비와 인력 보강 등에 힘써온 전문의약품 판매가 호조를 보이면서 지난 해 같은 기간보다 매출액이 40% 이상 늘어 성장세를 지속하고 있다고 말했다. 보령바이오파마는 이날 주총에서 IPO를 앞두고 유통 주식수를 늘리기 위해 액면가를 5000원에서 500원으로 낮추는 10분의1 액면분할을 실시했으며, 이어진 이사회에서 100% 무상증자를 결의했다. 또한 상반기 중 거래소에 상장예비심사를 청구할 계획이며 이후 증권신고서 제출 등을 거쳐 올 12월까지 IPO작업을 마무리할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2022-03-31 16:38
휴온스글로벌, 정기 주주총회 개최… 송수영 대표이사 선임

휴온스글로벌(제35기)이 31일 오전 충북 제천시 한방엑스포공원 내 위치한 한방생명과학관에서 정기 주주총회 및 이사회를 개최하고 송수영 사장을 대표이사로 선임했다. 송수영 대표이사 선임으로 휴온스글로벌은 본격적인 전문경영인체제에 돌입한다. 송수영 대표는 코로나19 이후에 도래할 새로운 시대, 4차 산업혁명 시대에서 휴온스그룹의 미래 지속 성장과 새로운 대도약을 위해 그룹 전반에 경영 혁신을 단행할 계획이다. 또 미래 대응력을 갖춘 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장시키겠다는 각오다. 이날 주주총회에 상정된 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 500원, 주식배당 1주당 0.05주) ▲정관 일부 변경 ▲송수영 사장 사내이사 선임의 건 ▲김완섭 사장 기타비상무이사 선임의 건 ▲이사보수한도 승인의 건 ▲주식매수선택권 부여 승인의 건 등 모든 안건이 원안대로 통과됐다. 휴온스글로벌은 정관 내 ESG위원회, 감사위원회를 명문화하는 안건을 상정해 지주회사의 ESG 경영 실천 및 지배구조 개선, 투명성 강화에 대한 의지를 공고히 했다. 지난해 출범한 ESG경영혁신단 산하 ESG 위원회를 이사회 내 기구로 설치해 글로벌 경영 흐름에 따라 각종 ESG 이슈에 선제적으로 대응
- 노영희 기자
- 2022-03-31 14:02
이오플로우, 6개국에 488억 규모 ‘이오패치’ 공급계약

이오플로우(대표이사 김재진)는 아랍에미리트의 의료유통 전문기업 걸프드럭(Gulf Drug)과 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’에 대해 약 488억원 규모의 판매 공급계약을 체결했다고 31일 공시를 통해 밝혔다. 계약금액은 약 488억원으로 이는 지난해 매출 대비 7043%에 해당한다. 이번 계약을 통해 걸프드럭에는 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’에 대해 5년간 독점판매 권한이 부여된다. 판매지역은 걸프협력회의 국가인 GCC 6개국(아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인)이다. 회사 측은 당뇨인구가 많은 해외시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. 이오플로우는 지난해 9월 메나리니를 통해 첫 유럽 수출을 진행, 지난해 12월 중국 최대 혈당계 업체인 시노케어와의 합작을 통한 중국 시장 진출계획의 발표 및 인도네시아 및 콜롬비아와 대규모 공급계약을 체결한 데 이어 이번 중동지역 공급계약을 통해 주요 해외시장 진출에 속도를 내고 있다. 아랍에미리트에 본사를 둔 의료유통 전문기업인 걸프드럭은 중동의 대표적인 의약품 및 의료기기 유통회사로 손꼽힌다. 1969년 설립돼 탄탄한 중동 지역 네트워크를 갖추고 있어 이를 바탕으로 이오패치를 공급할 예정
- 노영희 기자
- 2022-03-31 13:56
박스터, 웨비나로 ‘팬데믹 속 CRRT의 실제와 해결과제’ 조명

박스터 코리아(대표 현동욱)는 지난 24일 ‘박스터 P.R.O.(Provide premium solution · Retain optimal performance · Optimal Prismaflex machine) 웨비나’를 진행했다고 밝혔다. 이번 웨비나는 ‘코로나19 팬데믹 상황에서 급성신손상 환자의 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) 관리 및 CRRT 전담팀의 주요 역할’이라는 주제로 진행됐다. 부산대학교병원 신장내과 송상헌 교수가 좌장을 맡았으며, 국내 신장내과, 중환자의학과, 투석 간호사 등 전문의료진 400여명이 참석했다. 첫번째 세션인 ‘CRRT를 넘은 프리즈마플렉스의 다양한 적응증(Various Applications of Prismaflex Beyond CRRT): TPE, PMX, HP, and ECMO’ 강의를 맡은 한림대학교성심병원 중환자의학과 박성훈 교수는 코로나19 팬데믹 상황에서 체외 장기 보조 플랫폼으로써 박스터의 혈액정화요법 치료 시스템인 프리즈마플렉스(Prismaflex)를 활용한 다양한 치료법을 소개했다. 박 교수는 ECMO 환자의 80%에서 급성신손상이 발생하고
- 노영희 기자
- 2022-03-31 09:38
유한양행, 美암학회서 면역항암제 2종 전임상 결과 발표

유한양행(대표 조욱제)이 면역항암제로 개발중인 YH32367(ABL105)과 YH29407의 전임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2022)에서 발표한다. 이번 연구결과는 오는 4월 8일부터 4월 13일(미국현지시간)까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 미국암학회(AACR 2022) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 8일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오사(대표 이상훈)가 공동연구 중인 약물로, HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제로 이번 학회에서 전임상 결과 및 임상계획에 대해 유한양행이 발표할 예정이다. YH32367은 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제함으로써, 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 위해 개발되고 있는 이중항체다. YH32367은 다양한 HER2발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효능을 나타내었고, 전임상 독성시험에서 안전성이 확인됐다. YH32367과 유사한
- 노영희 기자
- 2022-03-31 09:38
대한건선학회, ‘중증건선 건강보험 심사참고 가이드’ 발간

대한건선학회(회장 최용범)가 의료진을 대상으로 중증건선을 포함해 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 환자 진료 시 참고할 수 있는 ‘중증건선 건강보험 심사참고 가이드’를 발간했다. 이번 심사참고 가이드는 변화하는 중증건선 치료 환경에 맞춰 의료진에게 최신 치료제인 생물학제제의 급여 기준 및 산정특례 기준에 대한 정보를 전달하고자 제작됐다. 진료 현장에서 의료진들이 변경된 급여 조건 및 산정특례 기준에 따라 판단할 수 있도록 함으로써 보험 삭감 및 급여 기준에 따른 혼란을 방지하기 위함이다. 중증건선 건강보험 심사참고 가이드는 ▲건선, 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 치료에 사용되는 생물학제제의 국내 허가 및 보험급여 기준, ▲청구 시 필수 제출 자료 등 심사 참고자료, ▲교체투여 및 휴약 후 재투여 등 요양급여 사례별 고려사항, ▲본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 등으로 구성됐다. 이 외에도 생물학제제 공개 심사 사례와 생물학제제 약가표 등이 참고자료로 실렸다. 대한건선학회 최용범 학회장(건국대병원 피부과 교수)은 “대한건선학회는 1997년 창립 이래로 국내 건선 치료 수준 향상을 위한 연구 교류, 환자와 의료진 교육 등 다양한 노력을 기울여왔다”며 “이번에
- 노영희 기자
- 2022-03-31 09:37

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UPDATE: 2025년 08월 06일 15시 54분