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식약처, 2023년 식품․의약품 시험․검사 정책설명회 개최 (2/9)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 중점적으로 추진하는 식품․의약품 분야 시험․검사 정책에 대한 이해를 높이기 위해 시험․검사기관을 대상으로 2월 9일 2023년 식품․의약품 시험․검사 정책설명회를 온라인으로 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 시험․검사 정책 방향 ▲2023년 시험․검사기관 품질관리 평가 계획 ▲맞춤형 기술지원 등을 안내한다. 특히 신규 시험‧검사기관으로 지정받기를 원하거나 시험‧검사 분야를 확대하기 위한 준비과정에서 어려움을 겪고 있는 민간 시험‧검사기관을 대상으로 추진하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램을 소개한다. 아울러 시험‧검사기관에서 알아야 할 2022년 식품의 기준 및 규격의 주요 개정 내용과 올해부터 시행된 ‘소비기한 표시제도’에 대해 설명한다. 설명회는 별도의 사전 신청 없이 식약처 유튜브 채널과 웹엑스(WebEx) 영상회의 시스템으로 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 실험실정보관리시스템(LIMS)에 공개할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 올해 식품․의약품 분야 시험․검사 정책 방향에 대한 시험․검사기관의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험․검사기관과 다양한 방식으로 소통하는
- 노영희 기자
- 2023-02-09 09:05
휴온스, 여성 갱년기 유산균 ‘메노락토’ 누적 매출 1000억원 돌파

휴온스의 메가브랜드 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’로 여성 갱년기 유산균 시장에서 돌풍을 이어가고 있다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 여성 갱년기 유산균 엘루비 메노락토 프로바이오틱스(이하 메노락토)가 출시 3년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 9일 밝혔다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1((Lactobacillus acidophilus YT1)을 핵심원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품이다. 2020년 출시 당시 국내 최초, 국내 유일의 갱년기 유산균으로 화제를 모았고, 출시 직후부터 홈쇼핑에서 연일 완판을 기록하면서 갱년기 건강기능식품 시장에서 파란을 일으켰다. 메노락토는 출시 이후 매년 매출 성장을 거듭하며 인기를 이어가고 있다. 출시 첫 해 매출 175억원을 기록한 데 이어 2021년 400억원, 2022년에는 420억원을 넘어서며 3년간 누적 매출 1000억원(2023년 2월 기준)을 돌파했다. 메노락토의 이러한 인기는 실제 소비자 조사에서도 여실히 나타난다. 소비자조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서도 메노락토는 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인
- 노영희 기자
- 2023-02-09 08:53
제넨바이오, 당뇨환자 ‘돼지췌도이식’ 임상시험 출사표 던져

제넨바이오가 돼지를 활용한 췌도 이종이식 임상시험을 선포하면서, 당뇨병 완치에 대한 기대감이 솟고 있다. 이와 함께 안전성에 대해서도 업계의 이목이 집중되고 있다. 제넨바이오에 따르면 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종이식학회 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월에 식약처의 최종 승인을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과해 임상 진입을 기다리고 있다. 이에 제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 8일 기자간담회를 개최하고, 이종췌도이식 임상시험의 시작을 선언했다. 이날 간담회에서는 △서울대학교 박정규 장기이식연구소장 △제넨바이오 김성주 대표 △가천대 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 자리해 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 밝혔다. 서울대학교 박정규 장기이식연구소장은 임상시험 승인의 토대가 된 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 박정규 소장은 “고형장기 이식은 면역반응 조절 때문에 형질 전환을 통해 해결해줘야 하나 췌도나 각막은 형질전환 없이도 여러 면역 조절을 통해 생존을 늘릴 수 있다.”며
- 노영희 기자
- 2023-02-09 05:40
SK바이오, 최대 규모 시설투자 단행…“글로벌 잇는 바이오허브 구축”

SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 규모의 시설 투자를 통해 세계를 연결할 ‘바이오 허브’ 구축에 나선다. 코로나19 팬데믹을 계기로 글로벌 백신∙바이오 네트워크의 핵심으로 떠오른 SK바이오사이언스가 ‘미지의 질병(Disease-X)’ 대응을 위한 ‘드림팀’을 꾸리기 위해 나선 것이다. SK바이오사이언스는 8일 이사회결의를 통해 ‘송도 글로벌 R&PD 센터(Global Research & Process Development Center, 이하 R&PD 센터)’ 설립을 의결하고, 설립을 위한 절차 진행에 착수한다고 밝혔다. 이날 SK바이오사이언스는 기승인 된 투자비 419억원(토지비 등)을 포함한 총 3257억원을 투자해 송도의 3만 413.8㎡(9200평) 부지에 R&PD 센터를 설립키로 했다. 2025년 상반기 중 R&PD 센터가 완공되면 현재 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소가 송도로 이동하게 된다. SK바이오사이언스는 연구부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 최첨단 R&PD 센터 설립을 통해 기존의 비즈니스 영역을 고도화하고, 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계(Hub)를 조성한다는
- 노영희 기자
- 2023-02-08 16:29
‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 행정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 행정예고(2023.2.8.~2.28.)한다. 주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ➊신속·병합 검토요청 절차, ➋제출자료 요건, ➌보완요구 방법과 보완 기간, ➍승인 여부 결정·통지 절차 등이다. 신속‧병합 검토 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다. 제출자료 요건으로는 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취‧검사‧처리‧보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다.자료보완에서는 고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다. 승인 여부 결정․통지 부문에서는 제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:58
한미약품, 작년 1조 3317억원 매출 달성…”창사 이래 최대”

한미약품이 작년 창사 이래 역대 최대 매출인 1조 3317억원을 달성했다. 이는 국내 최대 규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시의 1조 3175억원 매출을 뛰어넘은 것으로, 대규모 신약 성과 없이도 최대 실적을 실현한 것이라는 점에서 주목된다. 한미약품은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 이 같은 매출과 영업이익 1570억원, 순이익 957억원을 달성했다고 8일 공시했다. 매출은 전년 대비 10.7%, 영업이익과 순이익은 각각 25.2%와 17.4% 성장했고, R&D에는 매출의 13.4%에 해당하는 1779억원을 투입했다. 한미약품은 “자체 개발 제품 기반의 성장을 통해 창사 이래 최대 실적을 기록한 것”이라고 설명했다. 한미약품은 작년 7891억원의 원외처방 매출을 달성하며 5년 연속 원외처방 매출 국내 1위라는 기록을 세웠다. 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’ 한 제품으로만 1403억원의 처방 매출을 달성하는 등 100억원대 이상 블록버스터 제품을 18종 배출했다. 한미의 대표 복합신약 제품군 ‘아모잘탄패밀리’는 1305억원의 합산 처방 매출을 기록했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 작년 4분기 중국 현지의 코로나19 대확산 영향으로
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:53
카나리아바이오, 글로벌 임상3상 인도 9개 사이트 추가

카나리아바이오(대표 나한익)은 난소암 신규환자 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 인도 사이트를 9개 추가했다고 8일 밝혔다. 9개 사이트가 인도에서 추가되면서 이번 임상3상은 총 16개 국가 161개 사이트에서 진행되게 됐다. 코로나로 인해 환자 모집이 지연되면서 카나리아바이오는 130개 사이트로 진행하려 했던 임상 계획을 변경해 최대 160개 사이트로 늘리겠다 발표했던 수정 계획을 달성한 것이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 서울아산병원, 국립암센터가 참여 중이며, 지난해 12월 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트는 빠르면 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치이고 3상에서도 통계적으
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:46
대웅제약, 핀란드 외교부 사절단과 오픈 콜라보레이션 방안 논의

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 파이비 실라누키(Päivi Sillanaukee) 핀란드 외교부 보건복지대사(Ambassador of Health and Wellness, Ministry for Foreign Affairs)가 이끄는 사절단이 지난 7일 자사 본사를 방문해 오픈 콜라보레이션 방안을 논의했다고 금일(8일) 밝혔다. 핀란드는 선진 스타트업 생태계를 갖추고 있으며 디지털 헬스케어 강국 중 하나로 꼽힌다. 파이비 실라누키 대사를 비롯해 핀란드 정부, 공공 및 민간 파트너로 구성된 사절단은 디지털 헬스케어 및 데이터 분야에 강점을 가진 국내 주요 대학병원 및 제약사를 만나기 위해 지난 6일부터 이틀간 한국을 방문했다. 대웅제약은 앞선 작년 12월 핀란드 주요 바이오 클러스터 내 제약·바이오·디지털 헬스케어 분야 스타트업과 연구기관을 방문했으며, 유망 핀란드 스타트업과 대웅제약이 보육 중인 스타트업을 위한 액셀러레이팅 협력체계 구축을 논의한 바 있다. 이날 핀란드 대사 사절단의 대웅제약 본사 방문 및 미팅에서 대웅제약은 자사 주요 파이프라인, 차세대 약물, 디지털 치료제 등 관심 분야를 설명하고 핀란드와 대웅제약의 오픈 콜라보레이션 방안을 제안했다. 핀
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:42
종근당, 창업주 이종근 회장 30주기 추도식 거행

종근당(대표 김영주)은 7일 서대문구 충정로 본사에서 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 30주기 추도식을 가졌다. 이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당고촌재단 김두현 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 90여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다. 이장한 회장은 인사말을 통해 “고촌은 다른 사람과 함께 살아가야 한다는 일념으로 평범하게 소시민적으로 기업을 창업하고 운영하신 경영인”이라며, “‘환자의 곁에는 항상 종근당 의약품이 있어야 한다’는 신념으로 국내 제약업계 최초 중앙연구소를 설립한 창업주의 의지를 실현하기 위해 인류를 치료할 수 있는 ‘글로벌 신약’을 반드시 완성할 것”이라고 다짐했다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 추모사를 통해 “이종근 회장님은 약업보국을 실천하기 위해 평생을 헌신한 참 제약인”이라며, “자신에게 항상 엄격하고 검소한 분이었지만 어려운 이웃에게 도움의 손길을 내미는 데에는 주저함이 없던 분이었다”고 회고했다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성∙발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이루어
- 노영희 기자
- 2023-02-08 10:59
전자약 ‘와이브레인’, CES 2023에서 폭발적 호응 얻어

와이브레인(대표 이기원)은 지난달 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 가전·IT(정보기술) 박람회인 미국 ‘CES 2023’에 부스 참가해 방문객 1천 명을 유치하며 큰 호응을 도출했다고 8일 밝혔다. 와이브레인은 미국 시장 진출을 위한 교두보 마련을 위해 지난달 CES에 부스를 열고, 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 일반 전자약인 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 전시했다. 와이브레인의 부스를 찾은 방문객 대다수는 북미와 유럽을 포함한 전 세계의 기업 소속이었다. 와이브레인의 부스에는 총 1천명이 넘게 방문해 북관(North Hall) 전시장에 마련된 디지털헬스관에서 가장 큰 인기를 끌었다. 특히, 전시 기간동안 와이브레인은 글로벌 헬스케어 기업인 애보트의 VIP투어 방문단을 위한 제품 설명을 진행했고, 애보트의 디지털전환 파트의 수장인 라훌 아바시(Rahul Avasthy)가 전시장에 별도로 방문해 와이브레인의 다양한 전자약 라인업을 체험하기도 했다. 또한, 미국의 유통 대기업에서도 와이브레인의 부스에 관심이 높았다. 미국 최대규모 약국 체인인 CVS헬스는 CVS 스토어 내 병원을 통한 처방용 전자약 마인드스팀의 유통에 관심을 보였고, 미국
- 노영희 기자
- 2023-02-08 10:56
J&J, 장은실 선수와 ‘금연챌린지’ 통한 금연문화 조성 앞장

한국존슨앤드존슨은 2023년 새해를 맞아 금연을 목표로 하는 흡연자를 대상으로 한 니코레트 금연챌린지 3기 이벤트를 성황리에 종료했다고 8일 밝혔다. 금연챌린지는 2022년부터 시작해 3회째를 맞은 한국존슨앤드존슨의 금연캠페인으로, 금연에 대한 정보를 제공하고 혼자서는 금연이 어려운 사람들이 함께 금연에 도전함으로써 금연 성공률을 높이고자 하는 취지로 기획됐다. 챌린지에 참가한 아이디 챌린저357235는 “건강을 위해 참여한 챌린지를 통해 금연에 성공할 수 있었고, 앞으로 주변의 흡연자들에게 금연챌린지를 추천해 건강 전도사가 되고 싶다”고 참여 소감을 밝혔다. 또 다른 참여자인 닉네임 구닭이는 “금연이 너무 힘들었으나 챌린지에 참여하는 기간 동안만은 담배를 안 피워서 좋았고, 금연챌린지 4기에도 참여할 계획이다”라며 의지를 다졌다. 1월 6일부터 2월 3일까지 4주간 진행된 챌린지 기간 동안 총 156명의 참여자들이 참가해 금연 의지를 다졌다. 참가자들은 습관 형성 플랫폼 ‘챌린저스’ 앱을 통해 운동하기, 명상하기 등 자신만의 금연 노하우를 공유했으며, 최종적으로 약 1400여개의 금연 인증샷이 업로드 됐다. 이번 금연챌린지 3기는 기존과는 달리 전 국가대표
- 노영희 기자
- 2023-02-08 10:51
식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 개최 (2/21)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 신청은 (한국제약바이오협회) https://forms.gle/LNm5deUq8UJ7Zwxz6 (선착순 80명) 또는 (한국의약품수출입협회) https://forms.gle/5WWpiM3r1dAL3bp29 (선착순 60명)에서 가능하며 질문·의견이 있는 경우 사전 등록 시 사전 질의도 함께 접수할 수 있다. 식약처는 “이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.”라고 전했다
- 노영희 기자
- 2023-02-08 10:44
한독, 엘에스일렉트릭과 손잡고 친환경 사업장 구축 나서

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 에너지 전문기업 엘에스일렉트릭과 협력해 공장에너지관리시스템과 태양광 설비를 도입하고 생산공장의 에너지와 온실가스 감축에 나선다. 한독은 1월 31일 엘에스일렉트릭과 친환경 사업장 조성에 관한 계약을 체결했다. 한독은 올해 2월 공장에너지관리시스템과 태양광 설비 구축을 시작해 8월에 준공을 하고 하반기 이를 본격적으로 가동할 예정이다. 공장에너지관리시스템(FEMS, Factory Energy Management System)은 스마트팩토리의 에너지분야 통합운영관리시스템으로 에너지 낭비와 손실을 줄여 효율을 높이고 다양한 신재생에너지를 통해 에너지를 절감할 수 있는 설비이다. 한독은 공장에너지관리시스템 도입으로 연간 약 1276MWh 이상의 신재생에너지를 생산하게 된다. 이는 연간 약 595톤의 이산화탄소를 줄이는 효과로 소나무 약 4만 2714 그루를 심거나 화력발전소 석유를 약 29만 1241리터 절감하는 양에 해당한다. 한독은 신재생에너지 발전 비중을 점차 확대해 2025년까지 20%로 늘릴 계획이다. 한독 생산공장 윤주연 전무는 “지구가 건강해야 그 속에 살아가는 우리가 건강하게 살아갈 수 있다”며 “보다 건강한 지구를
- 노영희 기자
- 2023-02-08 10:38
JW그룹, 제11회 성천상 수상자 공모 (~3/10)

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 제11회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 8일 밝혔다.성천상은 JW중외제약 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 2012년 제정했다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지증진에 공헌한 참 의료인을 매년 1명씩 발굴하고 있으며, 올해 11회를 맞았다.이번 성천상 수상자 공모는 오는 3월 10일까지 진행되며 재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 업적 내용 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다.공정한 심의를 위해 지역·분야별 의료계 인사로 구성된 성천상위원회는 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 지원자들의 업적과 기여도 등을 다각도로 평가한 뒤 수상 후보자를 선정한다. 이후 이사회 심의를 거쳐 수상자가 최종 결정된다.성천상 후보 자격은 보건복지부장관의 면허를 받은 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사)이다.성천상 수상자에게는 상금 1억원과 상패가 수여되며 시상식은 오는 9월 열릴 예정이다.이성낙 성천상위원회 위원장은 “국적을 초월해 질병과 빈곤으로부터 고통받는 이웃에게 참인술
- 노영희 기자
- 2023-02-08 10:35
휴온스그룹, 유튜브 채널 누적 조회 1530만회 돌파

휴온스그룹 공식 유튜브 채널의 누적 조회수가 1500만회를 돌파했다. 휴온스그룹은 유용한 정보 전달을 최우선으로 다양한 자체 기획 콘텐츠를 선보이며 리뉴얼한 유튜브 채널이 누적 조회수 1530만회를 기록했다고 8일 밝혔다. 휴온스그룹 유튜브 채널은 그룹 소식은 물론 건강 정보, 스포츠마케팅 활동 등을 제공하며 지난해 하반기 다양한 고객층과의 소통 접점 확대를 위해 리뉴얼을 단행했다. 휴온스그룹은 리뉴얼을 통해 △건강 및 생활 상식 △기업 문화 △스포츠(당구, 골프 등) 등으로 영역별 섹션을 구성, 콘텐츠 다양성 구축에 집중했다. 또한 최근 유행하는 숏폼 콘텐츠를 적극 활용한 건강 상식 콘텐츠를 선보이며 구독자와 조회수 증가를 이끌었다. 유튜브 채널 누적 조회수는 리뉴얼 전 대비 약 56% 증가했다. 유튜브 채널의 주 시청 연령층은 55~64세가 가장 많았으며, 45~54세, 35~44세, 18~24세 순으로 비중이 높은 것으로 나타났다. 건강에 관심이 많은 중장년층 중심의 관심이 가장 컸다. 휴온스그룹 관계자는 “유튜브 채널을 통해 단순한 정보 전달이 아닌 유용한 정보 전달을 최우선으로 고객과 적극 소통하고 앞으로도 차별화된 다양한 콘텐츠를 제공하는데 주력해
- 노영희 기자
- 2023-02-08 09:46

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분