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대웅제약, 특발성폐섬유증 ‘베르시포로신’ 임상 2상 첫 투약 개시

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 대웅제약이 베르시포로신의 개념검증(Proof of Concept)에 성공한다면 기술수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다. 베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면
- 노영희 기자
- 2023-02-06 09:03
2023년 첫 달 허가 품목은 총 249개…전문약 86%

2023년 첫 달 249개 의약품이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 지난 해보다 훨씬 많은 품목을 허가받았다. 2023년 1월 허가받은 249개 품목 중 일반의약품은 33개, 전문의약품이 216개로 전문의약품 비중이 86%를 차지했다. 일반의약품 중 표준제조기준에 해당하는 품목이 18개, 기타 품목이 15개였고, 전문의약품 중에서는 4개 품목이 신약, 자료제출의약품이 100개, 기타 품목이 112개로 나타났다. 전문의약품의 신약 중에서는 허가된 4건 중 3건이 한국화이자제약의 ‘보술리프정(성분명 보수티닙)’으로 각각 500mg, 100mg, 400mg에 대해 허가됐다. 보술리프정은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용을 허가받았다. 보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액 세포의 과도한 증식을 막아준다. 한국화이자제약에서는 또다른 허가 품목도 있다. ‘엔젤라(성분명 소마토르곤)’의 프리필드펜주 24mg, 60mg을 뇌하수체 성장호르몬
- 노영희 기자
- 2023-02-06 05:50
새 기전 가진 ‘엑스포비오’, 5차 이상 다발골수종 유일한 치료제

중국 제약사 안텐진이 본격적으로 한국에서의 입지를 다지기 위해 시동을 걸었다. 안텐진제약이 3일 강남 글래드호텔에서 3미디어 라운드 테이블을 개최하고 회사 소개 및 대표 제품인 다발골수종 치료제 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’에 대해 설명했다. 안텐진은 ‘국경을 초월한 환자 치료’라는 비전 아래 2017년 세워진 중국의 다국적 제약사로, 혈액학적 악성종양 및 고형종양 치료를 위한 최고의 혁신적 치료제의 발견, 개발, 제조, 상용화에 초점을 맞추고 있다. 글로벌 제약사인 만큼 홍콩, 대만, 싱가포르, 중국, 호주, 미국 등 다양한 국가에 거점을 두고 있으며 국내에는 2021년 3월 발을 내딛었다. 안텐진은 15개의 임상 및 임상 전단계 파이프라인을 구축한 가운데 아태지역에서만 12개의 IND 승인을 받았으며 5개의 신약허가신청을 제출했다. 또한 안텐진은 △자체 개발 의약품(8개)과 △파트너십을 통한 파이프라인 도입(7개) 등 투트랙 전략을 갖고 있다. 한국지사의 수장 김민영 대표는 “안텐진은 아직은 한국에 들어온 지 2년이 안 되는 새내기 회사다. 하지만 앞으로 계속 성장하면서 한국 환자분들과 한국의 연구자분들의 연구의 활동에 도움이 되는 방향으로 나아가고자
- 노영희 기자
- 2023-02-04 05:50
최광훈 약사회 회장, 한국약사고방연구회 임원진 내방받고 격려

대한약사회 최광훈 회장은 2일, 한국약사고방연구회(이하 고연회) 조구희 명예회장, 정희덕 회장을 비롯한 임원진의 내방을 받고 격려했다.최광훈 회장은 “조구희 명예회장님을 비롯한 임원진분들이 20년이 넘는 기간동안 고연회에서 약국한약 활성화에 기여해 오신 데 대해 감사한다”며, “앞으로도 학술활동과 세미나를 통해 보다 많은 약국에서 한약제제가 활용될 수 있도록 노력해 줄 것”을 당부했다. 이에, 정희덕 고연회 회장은 “매년 정기적으로 약국한약·한약제제 관련 세미나를 진행해오고 있다”고 밝히며, “대한약사회에서도 약사가 활용할 수 있는 한약 전반에 대해 관심을 갖고 지원해 줄 것”을 요청했다.한국약사고방연구회는 1998년 발족 이후, 약국에서 약사가 활용가능한 한약 관련 강의와 장애인 대상 봉사활동을 진행해오고 있다.
- 노영희 기자
- 2023-02-04 04:48
NECA, 레이저 천자기구 이용한 피부 천자 등 고시

한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 2022년 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자는 지속적인 말초 혈액 채취가 필요한 환자(당뇨병 등)를 대상으로, 천자*할 피부 위에 레이저를 조사해 채혈하는 기술이다. 바늘을 이용한 피부 천자와 비교시, 시술 관련 부작용 및 이상반응의 발생이 유사하고 임상적으로 수용가능한 수준이므로 안전하다. 바늘 외 천자 방법으로 선택할 수 있어 반복적 천자가 부담되는 환자 등에서 임상적 유용성이 기대되며, 천자 성공률 및 검사결과의 상관성과 일치도가 수용 가능한 수준이고, 통증은 유의하게 개선되어 유효한 기술이다. 안면부 복합조직 동종이식 기존의 성형 및 재건수술로 해부학적 구조와 기능 재건이 불가능한 안면부 결손 및 기능장애 환자를 대상으로 공여자의 안면부 피부판(혈관, 근육
- 노영희 기자
- 2023-02-03 15:56
신약조합, 24일 바이오헬스투자협의체 발족 나서

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 국내 바이오헬스산업의 글로벌 혁신성장을 위한 새로운 오픈이노베이션의 핵심거점으로 급부상중인 바이오벤처·스타트업과 기존 제약·바이오기업, 투자기관간 오픈이노베이션을 통한 상생협력을 제고하기 위해 바이오벤처·스타트업, 투자, 사업화지원 등 관련 각 분야를 대표하는 기업·기관과 함께 ‘(가칭)바이오헬스투자협의체’를 발족한다고 밝혔다. 오는 2월 24일(금) 발족 예정인 바이오헬스투자협의체(이하 투자협의체)는 유망 바이오벤처·스타트업의 전국단위 대규모 발굴, 투자, 성장지원, 제휴 협력을 촉진하기 위해 바이오벤처·스타트업과의 투자, 연구개발 제휴를 통한 오픈이노베이션을 모색하는 바이오헬스산업계와 투자기관, 바이오클러스터, 대학 및 연구기관 등 민간·공공 기술지주회사, 스타트업엑셀러레이터, 창업지원기관 등이 공조하는 새로운 오픈이노베이션 핵심 플랫폼이다. 투자협의체는 투자, 성장지원, 협업대상 유망 기술 및 아이템을 보유하고 있는 바이오헬스분야 산·학·연·벤처·스타트업 발굴, DB 구축 등 정보플랫폼 구축, 수요-공급자간 정기적 교류 등을 통해 투자 및 협업을 연계하고 대학, 출연(연) 등이 보유하고 있는 유망기술·플랫폼을 기반으
- 노영희 기자
- 2023-02-03 15:49
지오영 공급 알레르기약 ‘지르텍’, 출시 한달만 20만개 돌파

새해부터 알레르기치료제 바람이 거세다. 국내 1위 의약품 유통기업인 지오영 그룹(대표 조선혜)은 알레르기질환 치료제 지르텍정(세티리진염산염)의 약국 공급을 순조롭게 진행 중이라고 3일 밝혔다. 1월 4일 첫 출시 이후, 한 달간 지오영을 거쳐 전국의 약국에 공급된 지르텍(10정)은 21만 5988개. 올해부터 약국용 지르텍은 지오영이 독점공급한다. 지오영 영업본부 류성철 부사장은 “통상적으로 봄, 가을이 성수기인 알레르기 치료제가 겨울철인 1월에 이 정도 수량으로 공급되는 것은 이례적인 일” 이라고 전했다. 이례적인 겨울철 알레르기 환자 증가는 지난 연말부터 이어진 겨울 황사와 미세먼지 등의 대기물질의 증가와 관련이 있다. 또 올해부터 지르텍 광고마케팅을 전담하고 나선 의약품 유통최강자 지오영의 물류역량도 제품판매에 큰 시너지를 내고 있다는 평가가 나온다. 서울 강남구 일원동 독수리약국 오인섭 대표약사는 “새해 들어 황사와 미세먼지로 알레르기약을 찾는 환자가 예년에 비해 늘고 있다”며 “지르텍은 의약품유통1위 지오영이 공급하는 만큼, 품절 걱정없이 안심하고 판매할 수 있다”고 말했다. 독수리약국은 지오영이 공급하는 2023년 지르텍이 첫 배송된 약국이다. 지
- 노영희 기자
- 2023-02-03 15:37
식약처, “녹내장 환자의 새로운 치료제 선택권 확대”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약㈜의 수입 신약인 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 2월 3일 허가했다.‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다. 이 의약품은 기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신오전 11:32 2023-02-03속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-02-03 11:36
대웅제약 ‘펙수클루’, 에콰도르서 품목허가 획득

대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다. 나아가 대웅제약은 올해 말까지 품목허가
- 노영희 기자
- 2023-02-03 11:27
한미약품, 5년 연속 원외처방 1위…블록버스터 처방약 18종

한미약품이 국내 원외처방 매출 ‘5년 연속 1위’라는 대기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다. 한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다. 한미약품의 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 ‘상품매출’이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 ‘제품매출’이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다. 작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 ‘로벨리토’를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다. 블록버스터 제품들 중 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해 동안 가장 많은 매출을 기록했다. 또 로수젯을 이용한 대규모 연구들이 란셋, 유럽심장저널 등
- 노영희 기자
- 2023-02-03 10:41
동아ST 자회사 ‘동아참메드’, 감염관리 전문기업 MH헬스케어 합병 결정

동아참메드(대표이사 사장 김민영)는 MH헬스케어(대표이사 임명한)와 합병한다고 3일 밝혔다. 양사는 최근 투자자간 합의서 체결식을 진행했으며, 2월 중 본계약을 체결할 예정이다. 합병이 완료되는 시기는 오는 4월 1일이다. 동아참메드는 2005년 설립된 이비인후과 전문 의료기기 업체로, 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 자체 개발 및 제조해 온 기업이다. 국내 시장점유율 1위을 유지하고 있으며, 특히 ENT진료대는 전세계 시장점유율 3위로 해외에서도 호평을 받고 있다. 최근 동아에스티 진단사업부가 현물출자 형식으로 합쳐지면서, 참메드에서 동아참메드로 사명을 변경했고, 의료기기 중심에서 진단 사업까지 아우르는 종합 메디컬 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 기반을 마련한 바 있다. 이번 합병을 통해 동아참메드는 감염관리 영역까지 사업분야를 확장해 감염·진단 분야 전문성을 확보할 수 있게 됐다. MH헬스케어는 2012년 설립 이후 병원감염관리영역에 특화된 제품을 개발해온 감염관리 전문기업으로, 특히 의료관련감염(HAI) 솔루션에 있어 국내1위 브랜드로 자리매김하고 있다. 소독티슈, 소독멸균제, 내시경 세척기 및 소독제 등을 보유하고 있으며, 동아에스티
- 노영희 기자
- 2023-02-03 10:36
제일약품, 과민성방광 신약 ‘베오바정’ 국내 첫 심포지엄 개최

제일약품(대표이사 성석제)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 ’베오바정50mg‘(성분명:Vibegron) 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다. ‘베오바정’은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다. 현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다. 또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점
- 노영희 기자
- 2023-02-03 08:45
식약처, 규제혁신 100대과제 57% 이행‧제도화 진입

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2월 2일에 개최했다. 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(2022년 8월 11일 발표)를 추진 중이며, 완료․시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다. 이에 국민께 6개월간 추진 경과를 보고해 좋은 혜택을 누릴 수 있도록 하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했다.오유경 처장은 성과보고회에서 “작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다”면서, “앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다”고 말했다. 또한 “규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사드린다”고
- 노영희 기자
- 2023-02-03 08:37
위암 치료 새 희망 ‘엔허투‘…“위암·유방암 동시 급여에 총력”

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 ‘엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)’가 또 하나의 적응증 획득에 성공했다. 지난 해 9월 엔허투가 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료를 위해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 기자간담회를 개최하고 엔허투 적응증 확대의 바탕이 된 DESTINY-Gastric01 연구 결과와 엔허투의 임상적 의의 등에 대해 살펴봤다. 간담회에서는 라선영 세브란스병원 (연세암병원) 종양내과 교수가 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01에 대해 강의했다. 라선영 교수는 “엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 대조군의 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다.”고 설명했다. 이와 같은
- 노영희 기자
- 2023-02-03 06:50
약사회 “위메프·티몬, 의약품 불법거래 근절 협력키로”

대한약사회(회장 최광훈, 이하 약사회)는 전자상거래업체 ‘위메프’와 ‘티몬’으로부터 온라인 의약품 불법 거래 근절에 적극 협조하겠다는 회신을 받았다. 약사회는 최근 전자상거래업체인 ‘위메프’와 ‘티몬’에서 의약품이 불법으로 거래되고 있다는 제보를 받고 모니터링을 진행한 바 있다. 모니터링을 진행해 온 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형・최창욱, 이하‘약본부’)는 멀미약·진통제·카베진코와알파 등 일부 의약품이 실제로 온라인으로 거래되고 있음을 확인했다. 이에, 공문을 통해 두 업체에 즉시‘온라인 의약품 판매 및 구매 근절을 위한 협조’를 요청했다. ‘위메프’ 측은 홈페이지 내 의약품이 불법으로 유통되고 있음을 확인하고 판매자 측에 해당 사실을 전달하여 해당 의약품 판매 및 게시를 중단 조치했다고 전했다. 아울러, 추후 판매자 게시판을 통해 의약품이 거래되지 않도록 안내하겠다는 입장도 밝혔다. ‘티몬’ 에서도 본회가 제보한 무좀약·카베진코와알파 등의 내역을 확인하고 판매중지 조치와 함께 의약품 판매 모니터링을 진행하겠다는 입장을 전해왔다. 이외에도 ‘티몬’ 홈페이지 내 안전거래센터-판매자가이드-‘온라인 의약품 판매는 불법’이라는 게시글(의약품 온라인 판매 불법 안내
- 노영희 기자
- 2023-02-02 17:34

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