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중견·중소제약사, 순환계 약·항생제 새 블록버스터로 떠올라

중견·중소제약사들이 포진된 2022년 원외처방 상위 11~20위 제약사들은 총 890개 품목 중 56개 품목이 블록버스터 제품으로 확인됐다. 의약품시장조사기관 유비스트 자료 분석 결과 11~20위 제약사들 중 총 2조 7211억원의 원외처방 중 블록버스터 제품들의 원외처방은 1조 5475억원으로, TOP10 제약사보다는 비교적 낮은 56.9%가 블록버스터 원외처방액으로 나타났다. 새롭게 블록버스터가 된 제품들은 상위 10개사보다는 적었지만 해당 적응증은 순환기 계통 및 항생제 계열로 비교적 뚜렷했다. 유나이티드의 ‘아트맥’, 중외제약의 ‘리바로젯’, 제일약품의 ‘필그렐’ 및 ‘안프란’, 보령의 ‘항생제’, 대웅바이오의 ‘시클러’ 등이 해당됐다. 원외처방 11위를 기록한 대웅바이오는 자사 139개 품목 중 4개 품목이 블록버스터 제품으로 확인됐으며 총 원외처방액인 3300억원의 48.2%인 1589억원을 오롯이 4개 제품이 담당하고 있는 것으로 나타났다. ‘글리아타민’이 1155억원을, ‘베아셉트’가 191억원, ‘대웅바이오아토르바스타틴정’이 132억원을 기록한 가운데, 항생제인 ‘시클러’가 111억원을 달성하면서 새롭게 블록버스터 품목으로 진입했다. 아스트라
- 노영희 기자
- 2023-01-30 05:50
부부싸움에 아이 가슴 멍들게 하지 않으려면

“아이가 어떤 길을 가야 할지 결정해야 하는데, 이를 두고 엄마와 아빠가 싸우고 있어 자녀가 선택을 할 수 없는 상황입니다.” 지난 대한심혈관중재학회 동계학술대회에서 안상호 선천성심장병환우회 대표가 TAVI 급여 확대를 놓고 대립하는 심장내과와 흉부외과의 상황을 두고 빗대어 한 말이다. 심장내과와 흉부외과의 대립은 햇수로만 어언 9년째다. TAVI 시술은 지난 2015년 80% 본인 부담으로 국내 도입됐으며, 2022년 8월에는 선별급여 시행으로 STS 점수에 따라 8% 이상의 고위험군은 5%, 4~8%의 중간위험도군은 50%, 4% 미만의 저위험군은 80%의 본인부담으로 시술이 가능해졌다. 그럼에도 불구하고 80세 이상의 연령에서만 가능하다는 점과 급여가 적용되지 않을 경우 3000만원에 달하는 시술 비용으로 인해 환자의 치료 선택권이 제한되고 있는 상태다. 때문에 심장내과에서는 △개흉하지 않아 감염 위험이 낮고 △체외순환펌프 및 수혈 불필요 △시술 다음날 퇴원 가능 △ 중위험도 환자까지는 수술과 동등한 효과를 보이는 등의 이유로 TAVI 급여 확대를 찬성하는 반면, 흉부외과에서는 저위험군 임상 데이터 부족 등을 이유로 아직까지는 급여 확대가 섣부르다는 입
- 노영희 기자
- 2023-01-28 07:32
JVM, 창사 이래 최대 연매출 1419억원 달성…22.5% 성장

JVM이 작년 창사 이래 역대 최대 매출을 달성했다. 제이브이엠은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1419억원과 영업이익 219억원, 순이익 157억원을 기록했다고 27일 공시했다. 2021년에 비해 매출은 22.6%, 영업이익과 순이익은 똑같이 76% 성장했다. 미래 성장동력 확보를 위한 R&D에는 매출 대비 6.4% 수준인 90억원을 투자했다. 작년 4분기 실적은 매출 392억원과 영업이익 59억원으로, 전년 동기 대비 각각 14.4%, 48.5% 성장했다. 4분기 매출 중 국내 매출은 전년 대비 18.7% 상승한 213억원, 해외수출은 9.7% 상승한 179억원을 기록했다. 시장별 매출 비중은 국내 54.3%, 수출 45.7%(북미 8.2%, 유럽 27.4%, 기타 10.0%)다. 작년 역대 최대 매출을 달성한 제이브이엠의 성장세는 향후에도 가파른 우상향 그래프를 그릴 것으로 기대된다. 코로나 팬데믹 이후 전 세계적으로 비대면 의료 수요 확대와 약국 내 근무 인력 부족 현상 등이 발생함에 따라 ‘약국 자동화 시스템’ 수요가 더욱 커지고 있기 때문이다. 제이브이엠의 해외 사업을 전담하고 있는 한미약품은 현재 글로벌 파트너 기업 34개사와 협
- 노영희 기자
- 2023-01-28 07:31
대한약사회, 시·도지부 지도감사 평가회 개최

대한약사회(회장 최광훈) 감사단(임상규, 조덕원, 최재원, 좌석훈)은 27일, ‘2022년 시⸱도지부 지도감사 평가회’를 가졌다. 감사단은 평가회를 통해 지난 22년 12월 15일부터 29일까지 진행한 16개 시⸱도지부 지도감사 결과를 공유·평가하고 개선방향에 대해 논의했다. 감사단은 정관, 제규정 및 회계처리에 대한 이해도 제고를 위해 표준화된 문서작성 지침 마련과 사무국장 회의 등을 통해 본회 추진 회무에 대한 소통 강화와 회무·회계 교육 실시도 필요하다고 의견을 모았다. 또한, 각급 약사회 총회·이사회 등의 각종 회의 참석률 제고와 위원회 운영 활성화 방안 검토를 비롯해 각 지부별 사회공헌사업에 대해서는 적극적인 홍보가 필요하다고 강조했다. 최광훈 회장은 “감사단의 지부감사 개선의견에 적극 공감한다”며, “대한약사회는 2023년도에 전국 지부·분회 사무국 워크숍 개최를 준비중에 있다”고 전했다. 아울러, “대한약사회는 앞으로도 지부·분회 사무국과의 소통 및 정보공유 강화를 위해 적극적으로 역할을 해 나가겠다”고 말했다. 대한약사회 감사단은 매년 16개 시·도지부를 대상으로 정관 및 제규정 준수 여부, 회계 및 인사관리 등의 지도감사를 매년 진행하고 있다
- 노영희 기자
- 2023-01-27 17:00
희소의료기기∙국내 대체품 없는 의료기기 재평가 면제 (1/27)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 △의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 △질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 등이다. 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가한다. 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 한다. 감염체 검사제품은 일반적으로 최소 100개의 양성검체 분석을 요구하나, 말라리아 등 국내 유병률이 낮아 검체수가 부족한 경우 30개
- 노영희 기자
- 2023-01-27 11:09
헬스바이옴, 항노화 신소재 개발 국책과제 선정… 내년까지 10억원 지원

㈜헬스바이옴(대표 김병찬)은 지난 20일 스케일업기술사업화 과제에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 스케일업 과제 중 기술사업화 프로그램의 일환으로 ‘절대혐기성 인체 마이크로바이옴 기반 기억력 및 인지기능 개선 건강기능식품 개발’을 목표로 하며, 오는 2024년 말까지 연구개발비 총 10억원을 지원받는다. 헬스바이옴은 이번 과제 선정을 통해 기존에 개발 중인 항노화 관련 근력개선 기능을 적응증으로 인체적용시험 중인 건강기능식품과 더불어 항노화 관련 인지능력 개선 기능 건강기능식품의 사업화에 박차를 가할 수 있게 됐다. 특히, 국내에서 상용화되지 않은 절대혐기성 균주인 아커먼시아를 소재로 한 건강기능식품에 대한 정부과제 선정은 향후 잠재력과 시장성에 대해 매우 높은 평가를 받은 것으로 해석된다. 절대혐기성 마이크로바이옴은 분리 및 배양이 극도로 어려워 전세계적으로 소수의 연구진만 배양에 성공했을 정도로 다루기 어려운 미생물이다. 헬스바이옴의 김병찬 박사를 필두로 한 연구진은 항암, 항노화, 중추신경계 질환의 치료 등을 타깃으로 다수의 국내외 특허를 확보한 것은 물론, 한국생명공학연구원으로부터 관련 특허 및 기술을 이전 받아 치료제 및 건강기능식품을
- 노영희 기자
- 2023-01-27 10:19
녹십자의료재단, ‘메드랩 2023’ 참가…”중동시장 네트워크 확장”

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 다가오는 2월 6일(월)부터 9일(목)까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2023(이하 메드랩)’ 전시회에 참가한다고 27일 밝혔다. 올해로 7회를 맞은 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단 전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 작년에 이어 올해도 메드랩에 참가해 중동 진단검사 시장에서의 선제적 입지를 강화하고 추가 사업 확장을 도모할 계획이다. GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 홍보부스를 운영하며 국제적 수준의 정확성과 정밀도를 인정받은 진단검사 서비스를 선보인다. 최근 재단은 국내 최초로 미국 질병통제예방센터(CDC)으로부터 비타민D 국제표준화 프로그램(Vitamin D Standardization Certification Program, VDSCP)과 호르몬(테스토스테론) 국제표준화 프로그램(Hormone Standardization Program, HoSt) 인증을 획득하며 검사의 우위를 증명한 바 있다. 이번 전시회를 기점으로 GC녹십자의료재단은 기존의 검사 수탁 서비스에 이어 랩 컨설팅 서비스, 종합 건강검진 서비스
- 노영희 기자
- 2023-01-27 09:44
SK바이오 안재용 사장, “세계에 SK 백신의 성공 DNA 심겠다”

SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축할 파트너십을 제안했다. SK의 백신 사업이 세계를 향한 돛을 올린 가운데 본격적인 글로벌 진출의 교두보가 마련될지 주목된다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아의 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비(Preparing for Next Pandemic through Global Partnership)‘를 주제로 세션 발표를 진행했다. 2021년 9월 처음 개최돼 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 국가적 차원의 바이오 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 안재용 사장은 이날 발표를 통해 대한민국 1호 코로나19 백신의 성공 경험을 공유하고 보건 안보 측면에서 글로벌 파트너십의 중요성을 강조하는 한편, 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바
- 노영희 기자
- 2023-01-27 08:49
2022년 11차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 파킨슨병 의심 환자를 대상으로 18F-에프도파액을 정맥투여하고, ‘양전자방출단층촬영(PET)’ 또는 ‘양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)’을 통해 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증을 감별해 진단하는 기술이다. 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로 안전하고, 의학교과서 및 가이드라인에서 임상적으로 유용한 검사로 제시돼 있으며, 관련 문헌에서 진단정확성과 임상진단 및 기존 도파민 운반체 영상검사와의 상관성이 수용가능해 유효한 기술이다. 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료는 유방절제술 후 림프부종 환자를 대상으로 부종 완화를 위해 저출력 레이저를 환부에 조사하는 기술
- 노영희 기자
- 2023-01-27 08:15
TOP10 제약사에 등장한 새로운 블록버스터 제품은?

다국적 제약사의 일부 블록버스터 제품들이 해당 회사의 실적에 중요한 역할을 해왔던 추세가 2022년 전체 실적에도 고스란히 반영됐다. 뿐만 아니라 2022년에는 2021년 대비 새롭게 블록버스터로 이름을 알리게 된 제품들이 각 제약사마다 1개 품목 이상 포함됐다는 점이 주목되고 있다. 새 블록버스터 제품들의 적응증은 천식, 면역억제, 유방암, 알레르기, 당뇨 등 다양했다. 의약품 시장조사기관 유비스트를 분석한 결과 상위 10위에 속하는 제약사들 중 원외처방 100억원 이상을 기록한 ‘블록버스터’ 제품은 제약사 전체 원외처방액의 71.8%로 확인됐다. 세부적으로는 10개 제약사의 921개 품목이 총 4조 6764억원을 달성했으며 이 중 100억원 이상을 기록한 제품은 총 107개 품목으로 3조 3356억원을 기록했다. 한미약품이 보유한 제품 186개 중 블록버스터 제품은 16개, 지난 해 각 분기별 예상 추이 대비 이변이 없었다. 블록버스터 제품들은 2022년에 4923억원을 달성했으며 한미약품의 전체 매출인 7891억원의 62.4%를 견인했다. 한미약품의 블록버스터 제품 중에서는 아모잘탄 패밀리의 공이 컸다. 가장 먼저 ‘로수젯’이 1403억원으로 제일 높은
- 노영희 기자
- 2023-01-27 06:00
큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과

큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 1월 19일에 통과했다고 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다. 큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 최근에는 2021년 4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단에 면역증강제 비임상시험 과제가 선정됐고, 같은 해 8월에 빌앤드멀린다게이츠재단의 RIGHT Foundation에 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제가 선정됐으며, 같은 해 10월 선정된 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단에 차세대 mRNA 코로나19 백신의 기초접종
- 노영희 기자
- 2023-01-26 16:50
대웅제약, 당뇨약 ‘엔블로정’ 제품화 성공사례 발표

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 오늘(26일) 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’(장소: 한국제약바이오협회 방배동 사옥)에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례(국산 36호 신약 ‘엔블로정’)를 발표했다고 밝혔다. 이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며, ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램(성분명: 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다. 이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대
- 노영희 기자
- 2023-01-26 16:13
카나리아, 난소암치료제 글로벌 임상3상 환자 500명 돌파

카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 임상시험 목표 환자 수 602명 중 504명이 모집됐다고 25일 밝혔다. 400명을 돌파한 지 약 100일만이다. 회사는 현재 모집 속도가 이어진다면 올해 5월 중에 환자 모집이 완료 될 것으로 내다봤다. 2020년 10월 환자모집이 시작된 오레고보맙 글로벌 3상은 현재 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 참여 중이며, 지난달 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집해 232명의 PFS가 끝났을 때, 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 된다. 중간결과 분석은 빠르면 올해 2분기 중에 볼 수 있을 것으로 예상된다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치고 3상에서도 통계적으로 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다.”라며 자신감을 나타냈다.
- 노영희 기자
- 2023-01-26 13:28
뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

㈜뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약, NS101의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463). NS101은 임상 1상의 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다. 이번 최초 인체내 투여 (First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로서 캐나다에서 진행됐다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 캐나다 임상 결과, NS101 투여군이 플라시보(위약) 투여군 대비 안전함이 입증됐다. 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 플라시보 대비 통계적 차이가 보이지 않았으며, 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다. 그리고, 혈중 약동력학적 특성 또한 기
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:50
냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 합리적 개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다. 이번 개정안은 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 충분한 논의를 바탕으로 마련했다. 이후 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의(2022.12월)를 거쳤으며, 1월 26일(총리령 입법예고일)부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:35

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