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2025.08.07 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

삼양홀딩스, 항암제 ‘아자시티딘주’ 日 품목허가 획득

삼양홀딩스 바이오팜그룹(이영준 그룹장)이 일본 혈액암 치료제 시장에 진출한다. 삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 항암제 제네릭(복제약) 1위 제약사인 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 아자시티딘주의 안정적 생산은 물론 임상, 허가 등 우수한 개발 역량을 모두 확보하고 있어 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 CDMO 방식으로 일본 시장에 진출한 것은 고형암 치료제 ‘옥살리플라틴주’에 이어 이번이 두 번째다. 아자시티딘주는 생산 공정 상의 어려움 때문에 안정적으
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:39
식약처, 24일까지 자가검사키트 유통·판매업체 현장 조사

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트의 유통업체(도매상·편의점 체인 업체) 44개소와 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 유통개선조치(시행 2022년 2월 13일) 이행 상황을 점검하고 현장 애로사항을 청취한다. 주요 내용은 ▲유통업체의 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점의 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항이다. 아울러 식약처(사이버조사단)는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지 조치(~3.5.)가 제대로 이행되는지 점검을 강화한다. 식약처는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠으며, 필요 시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:07
코로나 자가검사키트 추가 허가로 총 9개 제품 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 08:48
대웅제약, 당뇨 신약 이나보글리플로진 3제 병용 임상 3상 성공

대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 위해 순항 중이다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다. 본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했고, 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리
- 노영희 기자
- 2022-02-18 08:48
멕시코, 제네릭의 글로벌 진출 새 희망 될까?

‘볼라 조항(Bolar exception)’ 덕분에 제네릭 시장의 천국이라고 해도 과언이 아닌 나라가 있다. 바로 멕시코다. 멕시코 의약품 시장의 핵심이라고 볼 수 있는 볼라 조항이란 특허 기간이 남아있는 의약품에 대해 특허권자가 아닌 제 3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구 혹은 실험 목적으로 특허 의약품을 사용하는 것에 대해 문제없다는 법률 조항이다. 보건산업진흥원은 보건산업브리프 vo.342 ‘멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로’를 발간하고 멕시코 복제 의약품 시장 진출을 계획하는 국내 제약업체에게 새 이정표를 제시했다. 볼라 조항은 1967년 미국 Roche사와 Bolar사의 사법 분쟁에서 비롯됐다. Bolar가 Roche의 특허만료 전인 제품인 불면증 치료제 ‘Dalmane’에 관심을 갖고, 외국 제조업체로부터 美 FDA 등록을 위한 실험 자료를 획득한 것이 시발점이 돼 소송이 진행됐으나 뉴욕 법원이 Roche 등록 특허 의약품에 대해 특허 침해가 없다며 Bolar의 손을 들어 준 것. 이후 미국 국회에 의해 법안에 Bolar 예외 조항이 삽입됐고, 판례에 따라 국가 상대 의약품 특허 등록은 정부 기관이 제약사 투자
- 노영희 기자
- 2022-02-18 05:43
코로나 항원검사시약 불법판매 업체 4곳 적발

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ‘체외진단의료기기법’과 ‘의료기기법’을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체 판매 누리집을 차단 조치했고, 고발 등 조치 예정이다. 조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체(치앤코코리아, 블루밍)는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용(자가검사키트)·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다. 또한 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 “공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(2022년 2월 3일)된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다.”고 했다. 이어 “앞으로도 항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획이다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-17 16:12
아스트라제네카, “포시가 특허침해 확인한 판결 ‘환영’”

아스트라제네카는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 포시가의 특허 제728085호에 대하여 동아에스티가 제기한 권리범위확인 심판과 관련, 동아에스티의 포시가 프로드럭(다파글리플로진 포르메이트)이 아스트라제네카의 위 특허 권리범위에 속한다고 판단한 특허법원의 판결을 환영하는 입장을 밝혔다. 이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없다는 사실이 확인됐다. 특히 아스트라제네카는 “이번 판단은 앞선 특허심판원의 심결을 뒤집은 것으로, 특허법원에서 동아에스티의 다파글리플로진 프로드럭이 다파글리플로진의 원천 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 명확히 했다는 데 그 의의가 있다.”고 전했다. 아스트라제네카는 “원천 물질특허의 가치와 정당한 보호범위를 인정해준 특허법원의 판단을 환영한다”며 “제약 분야의 우수한 특허들이 합당한 보호를 받고 그로 인한 수익이 인류의 건강에 이바지하는 새로운 혁신적인 약물들
- 노영희 기자
- 2022-02-17 16:11
길리어드, 학술대회서 HIV 치료제 ‘빅타비’ 5년 연구결과 발표

길리어드 사이언스는 지난 12일(토)에서 16일(수)까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 데이터를 공개했다고 발표했다. HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을 달성 및 유지했다. (Study 1489: n=208/213, Study 1490: n=218/219, MEX [Missing Equals Excluded]) 두 임상의 최종 내성 분석한 결과에서 빅타비 투여군은 내성으로 인해 치료가 실패한 경우는 한 건도 나타나지 않았다. 이로써 빅타비는 치료 경험이 없는 성인의 장기
- 노영희 기자
- 2022-02-17 10:42
한독제석재단, 제15회 장학금 및 연구지원금 전달식 진행

한독제석재단(이사장 김영진)이 16일 ‘제15회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식’을 온라인으로 진행했다. 이날 전달식에는 의대∙약대생 장학생 6명과 탈북 의료인 교육 장학생 5명, 의약학 교수 2명이 참석했으며, 총 1억 2천만원 상당의 장학금과 연구지원금이 전달됐다. 한독제석재단은 장학사업을 통해 매년 의대생과 약대생, 의약학 교수 및 연구원에게 장학금과 연구지원금을 지원하고 있다. 또 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 탈북 의료인 장학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 이날 전달식에서는 기존에 선발된 장학생 4명과 올해 새로 선발된 장학생 2명을 포함해 총 6명에게 장학금을 전달했다. 올해 한독제석재단 의대 장학생은 인제대학교에서 1명이 선정됐으며, 약대 장학생은 중앙대학교에서 1명이 선정됐다. 장학생으로 선발된 학생들은 졸업할 때까지 등록금 전액을 지원받게 된다. 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 장학생은 이화여자대학교, 삼육대학교, 고려대학교, 한국성서대학교, 동국대학교에서 각 1명씩 선정됐으며, 각 2백만원의 장학금이 수여됐다. 이날 한독제석재단은 의학, 약학 분야의 우수한 연구과제와 성과를 선정해 수여하는 연구지원금도 함께 전
- 노영희 기자
- 2022-02-17 10:42
식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개

식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(’18~’21년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았다. 식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있다. 지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, ‘포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)’ 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신
- 노영희 기자
- 2022-02-17 09:06
식약처장, 약사회에 자가검사키트 공급 위한 협조 요청

식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 16일 대한약사회(서울 서초구 소재)를 방문해 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 대한약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김강립 처장은 자가검사키트를 판매하는 약국의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 “자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 자가검사키트 수요에 신속히 대응하기 위한 조치인 점을 감안해 약사님들의 이해를 당부한다.”라고 설명했다. 아울러 “공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사분들의 협력이 절대적인 역할을 했다”면서 “이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화돼 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다.”고 말했다. 또한 “식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다”며 “정부가 제작한 자가검
- 노영희 기자
- 2022-02-17 08:58
인플루엔자 백신 기업 시퀴러스코리아 국내 출범

인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사 시퀴러스가 국내 출범한다. 시퀴러스코리아는 16일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다. 이날 기자간담회는 COVID-19 방역 수칙을 준수하기 위해 온라인 라이브 스트리밍으로 진행됐다. 이번 행사에는 국내 감염병 분야의 권위자인 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수가 참여해 한국 인플루엔자의 현황과 전망에 대해 설명했으며, 시퀴러스코리아 유기승 대표와 시퀴러스 글로벌 의학부 총책임자 조나단 앤더슨 박사(Dr. Jonathan Anderson, Executive Director and Medical Head of the International Region (Europe and AsiaPac) of Seqirus)가 참석해 인플루엔자 백신 전문 기업 시퀴러스의 발자취와 핵심 파이프라인을 소개하고 향후 국내 인플루엔자 예방의 글로벌 파트너로서 시퀴러스코리아의 비전을 공유했다. 시퀴러스는 세계 최대 인플루엔자 백신 기업 중 하나로 ‘인류의 생명을 위협할 수 있는 인플루엔자의 심각성과 영향력을 최소화하는 것’을 목표로, 100년 이상의 오랜 기간 동안 전세계 공중 보건을
- 노영희 기자
- 2022-02-16 17:46
동국제약, 지속가능한 미래 위해 ESG경영 강화

동국제약(회장 권기범)이 환경, 사회, 지배구조 각 부문별 ESG 사업 추진과 함께 ESG 위원회 및 상설 실무조직 구성, 투명하고 정확한 정보 공개 등으로 지속가능한 미래를 위한 ESG 경영 강화에 나선다. 환경(Environment) 분야에서의 ESG 경영을 위해 지난해 9월부터 세계적인 환경기업 프랑스 베올리아社와의 협력을 통한 에너지 효율화 사업에 착수, 에너지 절감 및 폐수처리장 운영 효율화를 위한 노력을 기울이고 있다. 동국제약은 폐 바이오가스 재활용, 탄소 배출 절감, 폐수처리장 최적화 사업 등 세가지 협력사업을 통해 에너지 소비 관리 최적화 등의 성과 달성과 함께 이를 통해 국제표준인 ISO 14001 인증 획득을 기대하고 있다. 사회(Social) 분야의 ESG 경영을 위해 화재, 안전사고, 전염병, 환경사고 등에 대한 비상 대응 시스템 및 외주 공사 업체 안전관리 시스템을 구축하고 이를 각 사업 현장에 적용해 나가고 있다. 더불어 안전사고 예방 대책과 대응 규정 준수를 위한 내부 교육을 강화해, 무재해 및 무사고 목표 달성을 위해 적극 노력하는 한편 관련 국제표준인 ISO 45001 인증 획득을 추진하고 있다. 지배구조(Governance)
- 노영희 기자
- 2022-02-16 10:55
대웅제약-핀테라퓨틱스, 단백질 분해기술 신약 연구 협약

대웅제약이 핀테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 단백질 분해 신약 발굴에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일 국내 단백질 분해 신약 연구 플랫폼 기술 기반 바이오텍 회사 핀테라퓨틱스(대표 조현선)와 단백질 분해 기술 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 16일 밝혔다. 대웅제약은 핀테라퓨틱스와 이번 협약을 통해 양사의 타겟에 대한 신약후보물질 공동연구, 개발 및 상업화에 관한 협력을 구축해 나간다는 계획이다. 핀테라퓨틱스는 선정된 타겟에 대한 신약후보물질을 발굴할 예정이며, 대웅제약은 초기 단계의 평가연구를 진행한다. 양사는 이번 협약 체결과 동시에 첫번째 타겟에 대한 초기 평가연구를 시작했다. 이후 초기 평가연구를 통해 검증된 타겟과 신약후보물질에 대해서는 양사가 공동연구 개발 계약을 체결하는 등 장기적인 협력을 이어나갈 예정이다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 단백질 분해 신약 연구기업으로 효율적인 약물 개발을 위해 2가지 독자적 플랫폼 기술을 발전시켜 가고 있다. 경쟁력 있는 신규 화합물을 신속하게 확보하고, 다양한 타겟 단백질에 대해 PROTAC 및 분자 접착제 형태의 파이프라인으로 발전시킬 수 있다는 것이 핀테라퓨틱스 플랫
- 노영희 기자
- 2022-02-16 10:38
일동제약, 코로나 경구약 임상 2b/3상 디자인 수정

일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 자 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의
- 노영희 기자
- 2022-02-16 09:35

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