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2025.08.07 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

팜비오, ‘오라팡정’ 임상연구 발표 심포지엄 개최

한국팜비오(회장 남봉길)에서 개발한 알약 장정결제 ‘오라팡정’ 임상연구 발표 심포지엄이 지난 11일 메종글래드제주에서 열렸다. 이번 심포지엄은 철저한 현장소독과 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 코로나19 방역수칙을 준수하며 진행됐다 이번 심포지엄은 대한장연구학회 회장 명승재 교수(서울아산병원)와 직전 회장 김주성 교수(서울대병원)를 좌장으로 △고령환자 오라팡 임상연구 (박용은 해운대백병원 소화기내과 교수) △IBD(염증성장질환)환자 대상 오라팡 임상연구 결과(김경옥 영남대병원 소화기내과 교수), △오라팡과 1리터 PEG(폴리에틸렌글리콜) 비교연구(변정식 서울아산병원 소화기내과 교수) 등 3가지 주제의 임상연구 논문이 발표됐다. 박용은 교수는 “장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다”며 “이번 연구로 오라팡이 장정결에 효과적이고 안전하며 장관 내 기포를 동시에 제거해 시야 향상에 도움을 주고 복약 만족도가 우수하다는 기존의 연구결과 확인 외에 65세 이상 고령층에도 2L PEG보다 안전한 약물이라는 것이 임상으로 입증됐다”고 말했다. IBD(in
- 노영희 기자
- 2022-02-14 09:08
SK바이오, 세계 최대 국제조달시장에 수두백신 공급

SK바이오사이언스가 세계 최대 국제조달시장에서 자체 개발 수두백신의 공급 활로를 확보했다. 코로나19 백신의 자체 개발 및 위탁생산으로 글로벌 경쟁력을 확인한 SK바이오사이언스가 본격적으로 해외 백신 시장에서 두각을 나타내는 모습이다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 UN 산하 국제기구인 ‘PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)’로부터 약 3127만달러(한화 약 374억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지받았다고 14일 밝혔다. 이는 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것으로, 향후 SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급하게 된다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다. PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들을 대표해 대규모의 백신 수급을 책임지고 있다. PAHO와 같은 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증이 필수인데, SK바이오사이언스의 스카
- 노영희 기자
- 2022-02-14 08:52
현대바이오 코로나 경구제, 오미크론 99%이상 억제

현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03가 5일간 반복투여해도 인체내 최대 무독성 한도(NOAEL)내에서 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제하는 최대 유효약물농도 유지가 가능함을 보여주는 시뮬레이션 결과가 나왔다. 현대바이오는 임상2상에서 CP-COV03의 최적 투여량과 투여방법을 찾기 위해 최근 식품의약품안전처의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 전임상 자료와 임상1상 결과 등을 토대로 임상2상을 위한 ‘몬테카를로 시뮬레이션’을 한 결과, CP-COV03가 노앨 한도내에서 오미크론 바이러스 증식을 99% 이상 억제하는 혈중 최대 유효약물농도(EC99)를 5일의 투약기간 내내 유지함을 확인했다고 14일 발표했다. 이런 시뮬레이션 결과는 CP-COV03를 임상2상에서 임상 참여 코로나19 환자들에게 5일간 반복투여해도 독성 누적에 따른 부작용 없이 안전하게 완치할 수 있음을 보여주는 것이어서 임상2상 결과가 주목된다. 현대바이오는 임상2상에서 3일간 투약 후 완치 여부도 확인할 예정이다. EC99(effective concentration 99) 농도는 바이러스 증식을 100% 억제하는 IC100(i
- 노영희 기자
- 2022-02-14 08:51
FDA, 한미 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인

미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이며, 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다고 밝혔으며, 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회(advisory
- 노영희 기자
- 2022-02-14 08:28
2022년 제약사 주주총회, 이달 24일부터 시작

올해도 어김없이 돌아온 주주총회를 앞두고 지난 주 각 제약사들이 주주총회 일정과 백당금을 공개했다. 2월 13일을 기준으로 14곳의 제약사가 주주총회 일정을 공시했으며, 14개 제약사가 현금·현물배당 현황을 밝혔다. 주주총회 일정의 경우 각 그룹별 자회사들의 일정이 모두 같은 날에 진행되는 것으로 확인돼 주주들의 선택이 요구되기도 했다. 특히 대부분의 제약사가 3월 넷째주부터 주주총회를 실시하는 경향을 보였으나, 현대약품의 경우 이달 24일에 개최해 주주총회의 시작을 알렸다. 현대약품의 주주총회는 24일 10시로, 천안의 현대약품 본사 대회의실에서 개최된다. 3월에는 파미셀이 23일 개최해 본격적인 주주총회가 시작된다. 파미셀은 성남산업단지관리공단 12층에서 개최한다. 녹십자 그룹은 현재 녹십자엠에스, 녹십자웰빙, 지씨셀, 유비케어가 주주총회 일정을 공시했으며 이들 모두 28일에 주주총회가 개최된다. 이 중 녹십자엠에스, 녹십자웰빙, 지씨셀은 9시에 개최하며 녹십자엠에스는 용인 녹십자 R&D센터 3층 WEGO 회의실에서, 지씨셀은 센터 1층 대강당에서 개최한다. 반면 녹십자웰빙은 같은 시간에 서울 영등포의 파크원타워 2 33층 라운지에서 주주총회를 개
- 노영희 기자
- 2022-02-14 06:00
코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 11일 추가로 허가했다. 이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 ‘STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test’ 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청한다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 밝혔다. 이어“이번에 추가로
- 노영희 기자
- 2022-02-12 16:38
약업계, 온라인 활용한 범위확장 순항 중

비대면 시대를 맞아 의약업계의 온라인 플랫폼 활용이 갈수록 활발해지고 있는 가운데, 적용 분야도 확장되고 있는 모양새다. 그간 앱, 포털사이트 등 온라인 플랫폼의 역할이 환자나 보건의료전문가 등에 대한 정보 제공에 그쳤다면, 최근에는 유통의 창구로 적극 활용하고 있다. JW중외제약이 약사 전용 온라인몰인 ‘JWSHOP’을 오픈한 것. JW중외제약 외에도 노보 노디스크, 일동제약, 박스터, 헥톤프로젝트 등 다양한 의약업체에서 최근 온라인 플랫폼에 진출했다. 지난 1월 노보 노디스크의 성장호르몬제 노디트로핀 노디플렉스가 처방환자와 부모에게 올바른 사용정보를 제공하고 지속적인 성장 관리를 돕기 위해 ‘NORITER’ 어플리케이션을 출시했다. 이 앱에서는 ▲노디트로핀 노디플렉스의 ’올바른 사용 정보’와 ▲’달력으로 한 눈에 정리하는 투여 기록’을 제공해 노디트로핀 노디플렉스 투여 상태를 종합적으로 관리 가능하며, ▲아이의 성장 상태를 관찰할 수 있는 ‘신장, 체중을 기록한 성장 그래프’를 제공한다. 중외제약이 오픈한 약사 전용 온라인몰 ‘JWSHOP’은 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’을 비롯해 상처 관리 밴드 ‘하이맘’ 제품군, 종합감기약 ‘화콜’, 종합비타민 ‘뉴먼트
- 노영희 기자
- 2022-02-12 06:32
AZ, 코로나 팬데믹 해결 위한 초월적 협력 필요성 강조

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 코로나19 팬데믹 해결을 위해 국경을 초월한 민∙관∙학 다자간의 협력의 중요성을 강조하고 나섰다. 지난 10일 한국아스트라제네카 전략기획∙대외협력부 도현웅 상무는 연세대 신촌캠퍼스 및 글로벌사회공헌원 공식 유튜브를 통해 진행된 제4회 글로벌지속가능발전포럼(GEEF 2022)에서 참여해 이같이 밝혔다. 도현웅 상무가 패널로 참석한 ‘백신에 대한 공정한 접근: 코로나19 팬데믹이 준 레슨’ 세션은 안신기 연세의료원 제중원보건개발원장 (의학교육학교실 교수)이 좌장을 맡았다. 국제백신연구소(IVI) 제롬 김(Jerome Kim) 사무총장, 베일러의대 피터 호테즈(Peter J. Hotez) 열대의학대학원장 겸 텍사스 어린이병원 백신개발센터 공동센터장, 염준섭 연세의료원 제중원보건개발원 국제개발(ODA)센터 소장(감염내과 교수), 주한 영국대사관 마크 버티지(Mark Buttigieg) 경제참사관 등이 함께 참여했다. 도 상무는 “아스트라제네카는 초유의 팬데믹 상황에서 이윤을 추구하지 않고 소득수준과 관계없이 백신에 평등하게 접근할 수 있도록 옥스퍼드 대학과 각국 정부 및 국제기구와 공조하는 한편, 세계적인 수요 증가에 대응
- 노영희 기자
- 2022-02-11 15:29
휴젤, 2022년 글로벌시장 선도 위해 도전장 내밀어

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 11일 휴젤 서울사무소에서 진행한 ‘온라인 기자간담회’에서 2022년 전 세계 메디컬 에스테틱 산업의 선도 기업 도약을 향한 의지를 밝혔다. 휴젤의 손지훈 대표집행임원을 비롯해 영업마케팅본부 한선호 부사장, 의학본부 문형진 부사장이 발표자로 나선 이번 간담회에서는 ‘글로벌 대도약기’ 3개년 계획의 첫 해였던 지난해 주요 성과를 돌아보는 한편, 올해 세계 시장에서의 비약적 성장을 위한 사업 전략을 공개했다. ◆ 2021년, 수출 비중↑…사상 최대 매출 달성 손지훈 대표집행임원의 인사말과 함께 시작된 간담회의 본격적인 첫 순서로는 지난해 휴젤이 거둔 실적 및 주요 성과 발표가 진행됐다. 휴젤의 지난해 매출액은 연결재무제표 기준 2452억원으로 역대 최대 매출액을 달성했다. 특히, 지난 2019년 사상 첫 매출 2천억 원을 돌파한 이래 2년 연속 최대 매출 기록을 경신했다. 영업이익(968억원)과 영업이익률(39.6%) 역시 직전년인 2020년 대비 우수한 성적을 받아 들며 기업 저력을 입증했다. 휴젤 매출 성장의 기반에는 대표 제품인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 성장이 있었다. 보툴리눔 톡신의 경우 국내외 전체 매출이 전년 동기 대비
- 노영희 기자
- 2022-02-11 15:29
GC녹십자 美 자회사 ‘큐레보’, 시리즈A 투자 유치

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료하며 총 6천만달러(약 700억원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도해 이뤄졌으며, 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment) 등과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’ 임상에 더욱 속도를 낼 예정이다. ‘CRV-101’은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다. 지난해 진행된 임상 1상에서 ‘CRV-101’은 정상적인 활동이 어려울 만큼인 3등급 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었고, 같은 등급의 전신 부작용 비율이 1.3%로 나타나는 등 강력한 면역원성을 보였다. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 현재 승인된 대상포진 백신은 약 6명 중 1명(16
- 노영희 기자
- 2022-02-11 14:31
한독-사노피 아벤티스, 고인산혈증 약 공동 판촉∙판매 계약

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2월 10일 서울 역삼동 한독 본사에서 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매계약을 체결했다. 최근 한독은 신장 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장 분야 전문 마케팅/영업조직을 구축했으며 올해 1월부터 한국 로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 ‘미쎄라’의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 아울러 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다. 렌벨라(성분명 세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출돼 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 지난 10여년간의 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다. 또한, 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할
- 노영희 기자
- 2022-02-11 13:22
제약협회, 17일부터 2022 제약바이오 교육 본격 돌입

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 11일 밝혔다. 협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육(실시간온라인)을 진행한다. 이 교육은 ▲원료의약품(2/17~18) ▲의약외품(4/7~8) ▲완제의약품(5/19~20) ▲한약(7/7~8) ▲생물학적제제(8/25~26) ▲의약외품(10~13/14) ▲의약외품(11/10~11) ▲완제의약품(12/8~9) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육(실시간온라인)은 13개 과정으로 이뤄졌다. 교육은 ▲GMP일반 과정(3/3~4일) ▲GMP품질보증과정(3/17~18일) ▲GMP품질관리과정(3/24~25일) ▲R&D를 위한 GMP과정(3/31~4/1) ▲Data Integrity(데이터무결성)과정(4/14~15일) ▲ICH(국제의약품규제조화위원회)가이드라인(Q시리즈) 해설과정(4/21~22) ▲바이오의약품 GMP과정(4/28~29) ▲GMP제조관리과정(5/12~13) ▲GMP제조지원관리과정(5/26~27) ▲GMP의약외품과정(6.9~10) ▲밸리데이션과정(총론(6/16~17) ▲밸리데이션과정(무균제제)(6/23~24) ▲밸리데이션과정(비무
- 노영희 기자
- 2022-02-11 09:25
로슈진단, 2022 킥오프 미팅서 사업목표∙계획 공유

한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 10일 신년을 맞아 전 직원과 함께 올해의 사업 목표 및 계획을 공유하는 2022년 킥오프 미팅을 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 지난해와 같이 코로나19 확산 상황을 고려해 온라인 비대면으로 진행됐다. 올해 한국로슈진단은 ‘Together We Transform Better’라는 슬로건을 기치로 ‘협업’에 주목하고, 원팀(One-team)으로서의 성장을 도모하기 위해 다양성(diversity)과 포용성(inclusion)을 강조해 나갈 예정이다. 진정한 혁신은 임직원 모두가 공동의 목표를 공유하며 팀원 간의 다름을 존중하고 열린 마음으로 소통할 때 비로소 이뤄낼 수 있다는 취지를 담고 있다. 이를 통해 한국로슈진단은 작년 선포한 ‘1000일의 혁신 전략(1000-day Strategy)’의 실현을 더욱 가속화할 방침이다. ‘환자의 치료 결과를 개선하고, 직원을 성장시키며, 진단 분야에서 가장 신뢰받는 파트너가 되기 위해 노력한다(We strive to improve patients outcome, grow people and be the partner of choice)’는 비전 아래 로슈진단의 환자 중심적 가치를 반영한
- 노영희 기자
- 2022-02-11 09:25
셀트리온, 코로나19 신속진단키트 연령확대 FDA 신청

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’의 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령하는 등 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다. 셀트리온은 우선 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난
- 노영희 기자
- 2022-02-11 09:06
삭센다, 국내 소아청소년 비만환자 희망 될 수 있을까?

비만은 단순 체중증가는 물론 당뇨 및 고지혈증, 성기능 장애, 관절염, 심혈관 질환 등의 다양한 합병증을 유발할 수 있어 조심해야 하는 질환이다. 무엇보다도 비만은 신체적 질병뿐만 아니라 우울, 불안장애 등 심리적인 위축을 일으켜 최근에는 비만을 ‘심리적인 질환’이라고도 한다. 이는 특히 심리적으로 예민한 소아청소년의 경우 더 크게 와닿는다. 교우관계, 학업 등 비만으로 인한 심리적 위축이 일상의 대부분에서 나타날 수 있는 연령이기 때문이다. 그러나 이제는 소아청소년의 비만 치료를 위한 고민이 다소 해결될 것으로 보인다. 최근 제한적이었던 소아청소년의 비만 치료에서 새 옵션이 등장했다. 그 동안 비만치료제로 많은 사랑을 받아왔던 노보노디스크의 ‘삭센다(성분명 리라글루티드)’가 지난 2021년 12월 국내 식품의약품안저처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대해 허가를 받았다. 2018년 국내에서 출시된지 4년만의 쾌거다. 노보 노디스크는 10일 소아청소년에 대한 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 고려대학교 안산병원 소아청소년과 이영준 교수가 연자로 나서 소아청소년의 비만과 삭센다 소아청소년 적응증에 대한 임상결과를 밝혔다. 이 교수는 ‘세
- 노영희 기자
- 2022-02-11 05:50

이전

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UPDATE: 2025년 08월 07일 10시 34분