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2025.11.15 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

10월 의약품 특허등재 총 22건…외자사 강세 보여

식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라에 따르면 2022년 10월 의약품 특허 등재 건수는 총 22건으로 이 중 BMS의 ‘레블로질’이 총 8건으로 가장 많은 건수의 특허 등재에 성공했다. 특히 이번에 특허 등재된 제품들 중에서는 올해 7월 허가 및 적응증 확대 등 좋은 소식을 알렸던 제품들이 많아 다시금 주목되고 있다. 뿐만 아니라 다국적제약사의 특허 등재가 22건 중 18건으로 대부분을 차지했다. 먼저 바이엘의 혈우병 A형 치료제 ‘지비주(성분명 다목토코그알파페골)’는 지난 7일 등재돼 2025년 11월 14일 만료되는 특허를 보유하고 있다. 12세 이상의 환자를 대상으로 △출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 △수술 전후 출혈의 관리 △출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법등에 사용되며, 매일 또는 이틀에 한 번씩 투여해야 하는 기존 제품들에 비해 지비는 5일 간격이나 1주에 2번씩 투여함으로써 복약순응도를 개선했다. 지비주는 PROTECT VIII 연구를 통해 주1회 투여군 74%과 5일 간격 투여군 환자 100%에서 출혈이 발생하지 않았음이 확인됐고, 혈액을 보호하는 효과도 보여 이를 기반으로 올해 7월 식약처로부터 허가
- 노영희 기자
- 2022-11-11 05:44
건일제약, ‘로수메가’ 중남미시장 수출 계약…멕시코 L/O 체결

건일제약(대표 이한국)은 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)사와 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 라이선싱 아웃 계약 체결로 건일제약은 로수메가 완제품을 시그프리드 라인사를 통해 멕시코에 수출하게 됐으며, 이미 계약한 이탈리아와 몽골 시장에 이어 중남미시장 진출로 글로벌 경쟁력에 입지를 다지게 됐다. 로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 2020년 유럽 시장에서 완제품 허가를 받았으며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 유럽 등에 등록 완료된 세계 최초의 연질캡슐 다중 코팅 특허로 생산된 제품이다. 시그프리드 라인사는 아르헨티나 지역 매출액 1위 대규모 제약 그룹인 Roemmers Group의 멕시코 지사로서 1974년 설립됐다. 다양한 치료영역 분야의 제품과 강한 현지 영업력을 기반으로 전문의약품 판매 부문에 있어 멕시코 지역 선두 기업이며, 이번 계약 체결을 통해 로수메가 독점 판매권을 획득했다. 내년 초 멕시코 허가 절차를 착수해나갈 예정이며, 로수메가의 성공적인 발매를 통해 심혈관계 제품 포트폴리오를 강화해나갈 계획이다. 건일제약
- 노영희 기자
- 2022-11-10 15:22
휴젤, 보툴렉스 매출 급증으로 역대 최대 분기매출…707억원 달성

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 3분기 매출액 707억원, 영업이익 248억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 자사 대표 제품인 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 글로벌 수출이 큰 폭으로 증가함에 따라 역대 분기 사상 최대 매출을 경신했다. 전년 동기 대비 매출액은 35.0%, 영업이익은 18.3% 증가했으며, 매출총이익도 37.5% 급증한 556억원을 기록했다. 특히 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출이 전년 동기 대비 약 67% 급성장했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료∙미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화에 힘입어 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 브라질, 태국, 대만 등 주요 ROW(기타 지역)에서의 성장도 톡신 매출 오름세에 기여했다. 특히 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다. 유럽 시장은 올해 상반기 품목허가를 획득한 Tier 1 국가들 가운데 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등에서 론칭을 완료, 매출이 순조롭게 발생하고 있다. HA 필러 ‘더채움’은 영국∙프랑스∙폴란드 등 유럽 시장에서의 꾸준한 판
- 노영희 기자
- 2022-11-10 14:12
대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 식약청 품목허가 획득…글로벌 첫 사례

대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다. 이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한
- 노영희 기자
- 2022-11-10 13:50
에스티팜, 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스서 mRNA 플랫폼 기술 발표

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 8일부터 10일까지 미국 보스톤에서 열린 제10회 국제 mRNA 헬스컨퍼런스 (10th International mRNA Health Conference)에 참석해 코로나 mRNA백신 후보물질 STP2104의 전임상 결과를 발표하고 다수의 글로벌 제약바이오 기업들과 mRNA 플랫폼 기술이전 및 CDMO 관련 파트너링 미팅을 가졌다고 밝혔다. 에스티팜은 이번 학회에서 STP2104의 전임상 결과를 최초로 포스터 발표했다. SmartCap을 적용한 STP2104의 세포내 발현 효율과 동물실험에서의 중화항체 역가를 포함하는 체액성과 세포면역원성 효능 및 공격접종 실험을 통한 예방 효능 결과도 공개했다. 이번 전임상 결과는 11월 16일부터 18일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 TIDES Europe 2022 컨퍼런스에서도 구두로 발표될 예정이다. 또한 이화여대 이혁진 교수가 ‘백신과 치료제에 적용하기 위한 이온화 지질나노입자의 개발 및 선별’ (Development and screening of ionizable lipid nanoparticles for vaccine and therapeutic applications)이라는
- 노영희 기자
- 2022-11-10 10:44
유한양행, YH12852 위무력증 환자 대상 위배출 개선 임상데이터 확보

유한양행은 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 라이선스-아웃한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)의 중등증(moderate) 또는 증증(severe) 위무력증 환자 대상 임상2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행됐으며, 중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852가 투여됐다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로서 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 됐다. 위장관 운동장애를 치료하기 위해 사용된 기존의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제는 낮은 5-HT4 선택성을 보이는 반면, 다른 수용체에 결합하면서 심각한 심혈관 이상반응이 발생하는 한계가 있었다. 5-HT4 작용제가 아닌 다른 위무력증 치료제의 경우, 부작용으로 인해 블랙라벨이 부착되거나
- 노영희 기자
- 2022-11-10 09:44
BMS-화이자, ‘엘리퀴스’ 활용한 심방세동∙VTE 관리 최신지견 공유

한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 15일, 16일 양일에 걸쳐 심방세동 및 정맥혈전색전증(VTE) 환자의 항응고요법에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘르네상스 마스터 클래스(RENAISSANCE MASTER CLASS)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 심방세동 및 VTE 환자 관리의 주요 이슈인 특정 상황별 최적의 항응고 치료 전략을 논의하는 자리로, 다양한 치료 영역에서 효과 및 안전성 프로파일을 확인하고 있는 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(성분명: 아픽사반)’의 임상적 유용성이 공유됐다. 온오프라인으로 동시 진행된 첫째 날은 남기병 울산의대 심장내과 교수가 좌장을 맡은 가운데 고위험군 환자의 뇌졸중 예방 및 출혈 위험 관리 등 심방세동 환자 관리의 최근 이슈와 엘리퀴스의 관련 임상 데이터가 소개됐다. 첫 번째 발표는 스티븐 데이텔즈봐이그(Steven Deitelzweig) 호주 퀸즐랜드대(University of Queensland) 교수가 ‘엘리퀴스를 활용한 출혈 고위험군 심방세동 환자 관리’를 주제로 진행했다. 무작위대조시험(RCT)과 일관된 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 엘리퀴스의 대규모 리얼 월드 데이터(RWD) 연구 ARISTOP
- 노영희 기자
- 2022-11-10 09:17
“대한민국 백신 개발, 이제 백신센터가 함께 합니다!”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 백신의 신속한 개발을 위해 제품화에 필요한 기술을 체계적으로 지원하고 인프라를 확충하는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터)의 개소식을 11월 10일 개최한다. 이번 개소식은 백신센터의 설립 의미와 역할 소개, 환영사, 축사, 센터 구축 경과 보고, 현판식, 시설 관람 순으로 진행된다. 백신센터는 앞으로 백신 개발에 꼭 필요한 제품화 기술지원 업무를 적극 수행할 예정이다. 주요 업무 내용은 ▲백신 임상시험 검체 분석 ▲백신 품질검사 ▲백신 생산용 세포주 분양·관리 ▲1:1 맞춤형 제품화 컨설팅 ▲국내외 백신 개발 동향 정보 제공 등이다. 앞으로 백신센터는 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성할 계획이며, 국산 백신의 해외 시장 진출도 적극 지원할 예정이다. 식약처는 “백신센터의 제품화 지원이 국산 백신 개발을 촉진하여 백신 주권을 확보하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라가 글로벌 백신 선도국가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-11-10 08:58
셀트리온, 램시마 성장 힘입어 3분기 매출 6456억원 달성

셀트리온은 9일 경영실적 공시를 통해 2022년 3분기 연결기준 매출액 6456억원, 영업이익 2138억원, 영업이익률 33.1%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 바이오시밀러 사업에서는 글로벌 성장세를 이어가고 있는 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다. 이와 더불어 다케다제약社로부터 자산권을 인수한 제품 중심으로 케미컬의약품 매출도 증대하면서 바이오의약품과 케미컬의약품 모두 고른 성장을 보였다. ◆유럽 및 미국시장서 주요 바이오시밀러 제품군 안정적 점유율 유지 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군인 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마가 12.7%의 시장 점유율을 기록했다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매중인 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 전
- 노영희 기자
- 2022-11-10 08:24
3분기 표적항암제 시장 주인공은 EGFR∙여성암 타겟 치료제

EGFR 변이를 가진 폐암 및 여성 관련 암의 표적치료제들이 2022년 3분기 경구용 표적항암제 시장에서 날개를 달았다. 특히 유방암 치료제 ‘키스칼리’,아스트라제네카(MSD)의 ‘린파자’ 등이 연간 성장률 455.1%와 193.5%를보이면서 고공행진하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 주요 경구용 표적항암제들은 2022년 3분기 누계 2932억원을기록하면서 전년 동기인 2021년 3분기의 2625억원보다 11.7% 확대됐다.특히 분기별로도 1분기 920억원, 2분기 979억원을 달성한 데에 이어 3분기 5.3% 증가하면서 1031억원을기록했다. ◆EGFR 표적 폐암 치료제 먼저 폐암 치료제에서는 EGFR을 표적하는 치료제와 ALK를 표적하는 치료제들의 희비가 엇갈렸다. EGFR를 표적하는 제품들은 2021년3분기 누계 원외처방액 774억원에서 2022년 3분기 누계 937억원으로21.1% 확대돼 올해 1000억원을 가뿐하게 넘길 것으로예상된다. 올해 각 분기에도 1분기 288억원, 2분기 297억원, 3분기 350억원으로 지속적인 증가하는 추세로 2분기에서 3분기까지 17.7% 늘었다. 아스트라제네카가 판매하는 제품 중 으뜸
- 노영희 기자
- 2022-11-10 05:52
식약처-유엔마약범죄사무소, 마약안전 협력체계 구축 첫걸음

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전 관리에 대한 국제 협력을 강화하기 위해 11월 9일 서울지방식품의약품안전청(서울 목동 소재)에서 유엔마약범죄사무소(이하 UNODC)와 양자회의를 개최하고 협력 의향서를 체결했다. 이번 협력 의향서 체결은 최근 마약류 오남용이 심각한 사회문제로 대두됨에 따라 국내 마약류에 대한 철저한 관리뿐 아니라 국제 공조를 통한 대응이 필요하다고 판단한데 따른 것이다. 오늘 체결식에는 식약처 오유경 처장, 홍헌우 마약안전기획관, 공수진 국제협력담당관, 정호 마약유통재활지원TF 팀장 등이 참석했고, UNODC에서는 장 뤽 리메이휴(Jean-Luc Leimheiu) 국장, 저스티스 테티(Justice Tettey) 마약 및 과학분석 총괄부장 등이 참석했다. 이번 회의에서는 ▲UNODC의 (신종)마약류 데이터베이스 정보 교환 방안 ▲마약류 중독 예방, 재활 지원, 청소년 맞춤형 정책에 대한 협력 방안 ▲식약처-UNODC 국제심포지엄 공동 개최 ▲양기관 인력교류 등에 대해 논의했다. 특히 마약류 통합정보데이터베이스의 구축, 활용, 대국민 공개 방안과 신종 마약류에 대한 정보 교류 방안 등을 논의했다. 또한 마약류 관리에 대한 범정부 대
- 노영희 기자
- 2022-11-09 15:43
이수앱지스, 알츠하이머 신약 ‘ISU203’ 비임상시험 개시

이수앱지스는 혁신 신약(First in Class)으로 개발 중인 알츠하이머 신약 ‘ISU203’의 비임상시험을 개시했다고 9일 밝혔다. 이수앱지스는 작년 하반기에 글로벌 CDMO 전문회사인 진스크립트 프로바이오(Genscript Probio)와 위수탁계약을 체결해 ‘ISU203’의 세포주 개발 및 공정 개발을 진행해 왔다. 회사 측은 최근 안정적인 세포주(MCB) 구축 및 생산 공정 개발을 완료하고, 비임상시험에 사용할 시료 생산도 마쳤다고 설명했다. 비임상시험은 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River)가 담당한다. 2021년 FDA에서 승인된 의약품의 86%가 찰스리버의 개발 지원을 받은 제품일 정도로 전세계적으로 기술력을 인정받는 회사다. 찰스리버는 현재 ‘ISU203’의 비임상시료를 전달받아 약동학적(PK) 특성시험과 용량결정시험(DRF) 등을 진행 중에 있다. 빠르면 내년 초에 GLP-TOX(비임상 독성실험)가 개시될 전망이다. 대동물(monkey)과 소동물(rat)을 대상으로 수행되며, 본 시험이 마무리되는 내년 4분기에는 본격적인 라이선스 아웃(L/O) 협의에 나선다는 것이 회사의 전략이다. 이수앱지스 황엽 대표이사
- 노영희 기자
- 2022-11-09 13:19
한국얀센, 2022 이뮤놀로지 써밋 인 코리아 개최

㈜한국얀센은 11월 2일 면역피부과학 및 류마티스 전문가들과 함께 국내외 최신 치료 지견을 공유하는 ‘2022 이뮤놀로지 써밋 인 코리아(2022 Immunology SUMMIT in Korea)’를 개최했다고 밝혔다. 얀센 아시아태평양 주도로 개최된 이번 ‘이뮤놀로지 써밋’은 온오프라인으로 호주, 한국 등 아시아태평양 지역 약 10여개국의 의료진이 참석한 가운데, 건선 및 건선성 관절염 치료를 위한 최적의 타깃과 치료 경로(pathway)에 대한 논의가 이뤄졌다. 첫 순서로 얀센 R&D 면역질환 부사장인 다니엘 쿠아(Daniel Cua) 박사는 건선 및 건선성 관절염 유발의 주요 경로인 인터루킨-23 및 Th17세포(IL-23/Th17)에 대해 소개하고, 해당 경로가 차세대 치료법에 주는 영향에 대해 설명했다. 다니엘 쿠아 박사는 인터루킨-23 (“IL-23”) 경로를 통한 치료법을 발견하여 IL-23 억제제인 구셀쿠맙(상품명: 트렘피어)을 개발하는 데 기여한 인물이다. 그는 얀센 R&D 면역질환 부사장으로서 임상개발, 상업화 전략 및 기타 팀을 포함한 다학제 팀을 이끌고 있다. 쿠아 박사는 “IL-23은 피부와 뼈의 염증을 촉진시키는 데 핵
- 노영희 기자
- 2022-11-09 12:13
‘아이리드비엠에스’, 미국간학회서 NASH신약 비임상 결과 공개

일동제약그룹은 합성신약 연구개발 계열회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 미국간학회(AASLD) 학술대회에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’과 관련한 비임상 연구 결과를 공개했다고 9일 밝혔다. AASLD는 간 분야를 연구하는 세계 최대 규모의 학회로, 간 질환의 진단과 치료에 관한 연구 성과 및 최신 지견 등을 공유하는 연례 학술대회를 개최한다. 올해 행사인 ‘AASLD 2022’는 4일부터 8일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 치러졌다. ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 약물이다. FXR 작용제는 간의 지질 및 당 대사, 담즙산 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 이번 학술대회에서 아이리드비엠에스는 포스터 발표를 통해 ID119031166M과 관련한 생체 외(in vitro) 연구, 비임상 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구, NASH 효능 연구 등을 소개했다. 회사 측에 따르면, 생체 외 연구에서 ID119031166M의 약물 효력 및 표적 선택성이 우수하
- 노영희 기자
- 2022-11-09 11:25
대웅제약, ‘인니 사회공헌사업’ 국제PR 최우수상 수상

대웅제약(대표 전승호∙이창재)의 ‘SAY PAIN!’ 캠페인이 9일 한국 PR협회 주관 제30회 ‘2022 한국PR대상’에서 국제 PR 부문 최우수상을 수상했다. 대웅제약은 ‘SAY PAIN!’ 캠페인을 통해 인류의 삶의 질 향상에 기여하는 헬스케어 기업으로서의 본 업에 기반한 사회공헌활동으로 인도네시아에서 사회적 가치를 창출한 노력을 인정받았다. ‘SAY PAIN!’ 캠페인은 아픔을 참지 말라는 슬로건으로, 인도네시아 발달장애인이 질병 증상을 제대로 표현하고 치료받을 수 있는 환경 구축에 기여하기 위해 인도네시아에서 진행한 사회공헌 캠페인이다. 국내에서 2019년부터 발달장애인, 경계성 지능 아동 등 느린학습자 대상 증상표현 교육사업 ‘참지마요’를 진행한 대웅제약은 글로벌 ESG 경영 실천의 일환으로 올해 참지마요를 인도네시아로 확대했다. 대웅제약은 인도네시아 발달장애인들이 적절한 진료와 처방을 받을 수 있도록 의료진과의 소통을 돕는 ‘AAC(Augmentative and Alternative Communication, 보완대체의사소통) 그림책’을 제작했다. 인도네시아 소아과 전문의, 특수 교사 등 발달장애 전문가의 검수를 거쳐 AAC 그림책을 현지 언어
- 노영희 기자
- 2022-11-09 11:22

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분