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2025.08.10 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 지속…법원 집행정지 신청 ‘인용’

휴젤㈜이 서울행정법원에 접수한 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령’에 대한 집행정지 신청이 26일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 결정문에 따르면 서울행정법원 재판부는 “피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다”고 인용 이유를 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며 이는 당일 인용됐다. 휴젤은 10일 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제
- 노영희 기자
- 2021-11-26 17:50
한독, 스파크바이오파마에 지분 투자∙파트너십 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 11월 25일 스파크바이오파마(대표이사 박승범)에 30억 원 규모의 지분투자를 하고 공동연구개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 투자는 한독이 펼쳐오고 있는 오픈이노베이션의 일환이다. 한독은 스파크바이오파마에 지분투자를 할 뿐 아니라 모든 암을 대상으로 ‘SBP-101’의 공동연구개발을 진행한다. 이번 계약에 따라 한독은 SBP-101에 대한 국내 제품 판매 및 품목 허가권을 확보했다. 또, 스파크바이오파마가 개발하는 치료제의 공동개발 및 사업화에 대한 우선 검토권을 갖는다. 스파크바이오파마는 2016년 서울대 화학부 박승범 교수가 설립한 바이오벤처다. 독자적으로 개발한 3개의 신약개발 플랫폼 기술인 ▲분자 다양성을 가지는 의약유사 저분자화합물 라이브러리 ‘pDOS(privileged-substructure-based Diversity Oriented Synthesis)’ ▲세포 내 질환관련 표현형 변화를 선택적으로 탐지하는 형광 프로브 기술 ‘Seoul-Flour’ ▲신약 후보물질의 작용기전을 밝히기 위해 그 표적 단백질을 규명하는 기술 'FITGE'으로 저분자 화합물 기반의 혁신 신약을 개발하고 있다. 현재 이러
- 노영희 기자
- 2021-11-26 17:09
한올바이오, 바이오연구소 확장 이전해 신약 R&D 역량 강화

한올바이오파마(이하 한올)가 수원 경기 바이오센터 내에 위치한 바이오연구소를 확장 이전하고, R&D 전문인력 확보와 연구시설 확충을 통한 신약개발 역량 강화에 나선다고 26일 밝혔다. 한올은 바이오연구소 확장 이전을 계기로 세계 최고의 연구 수행을 위한 환경을 조성할 뿐만 아니라 핵심 R&D인재 영입을 동시에 추진할 계획이다. 이를 통해 자가면역질환 치료제 ‘HL161', 안구건조증 치료제 ‘HL036', 차세대 면역항암제 ‘HL187’ 등의 혁신 신약 개발을 가속화하고, 국책과제 등 다양한 연구를 추진할 전망이다. 앞서 한올 바이오연구소는 이뮤노반트(Immunovant), 하버바이오메드(Harbour BioMed), 이뮤노멧(ImmunoMet) 등 글로벌 바이오 기업 및 전문가와의 오픈 콜라보레이션 R&D 전략을 통해 각 분야 최고 전문가들과 폭넓은 신약 개발 관련 협업을 진행하고 있다. 지난 2017년에는 ‘HL161'과 ‘HL036’을 약 7천억 원 규모로 기술수출하며 업계 주목을 받은 바 있다. 최근에는 HL161 등 다양한 항체신약을 연구개발하며 쌓아온 기술과 노하우를 통해 차세대 면역항암제 개발에도 속도를 높이고 있다. 면역항
- 노영희 기자
- 2021-11-26 17:00
다국적 제약사, 당뇨부터 암까지 ‘질병극복 응원 릴레이’

다국적제약사가 질환으로 힘든 시기를 겪고 있는 환우들을 위해 응원에 나섰다. 특히11월은 ‘폐암 인식 증진의 달’과 ‘세계 당뇨의 날’이속한 기간으로, 때로는 기부를 진행하거나 환우의 가족들까지 보듬으며 사회 곳곳에 선한 영향력을 끼쳤다. ◆암환우 응원한 다케다∙MSD∙아스트라제네카 한국다케다제약은폐암 인식 증진의 달을 기념해 폐암 환우들의 건강한 삶을 응원하고 사랑의 메시지를 전달하는 ‘Love,lung, long’ 사내 캠페인을 진행했다. Love, lung, long 캠페인은 폐암 질환에 대한 인식과 관심을 제고하고 치료환경 개선 의지를 다짐하기 위한 것으로, 참여 직원들을 대상으로 질병 이해를 증진시킬 수 있는 교육과 자사 치료제 ‘알룬브릭’의 임상 결과와 임상적 가치를 짚어볼 수 있는 퀴즈 이벤트가 진행됐다. 한국MSD는 유방암 예방의 달을 맞아 진행한 삼중음성유방암 환우 응원 캠페인을 전개했다고 이 달 밝혔다. 질환인식 향상을 위해 질환의 정의와 치료의 어려움 등에 해당하는 내용을 담은 팜플렛을 배포했다. 또한 임직원들은환우의 새 시작을 응원하는 마음을 손하트로 표현한 사진을 보냈다. 아스트라제네카는암 환우 자녀 60명을 대상으로 꿈
- 노영희 기자
- 2021-11-26 06:32
화이자, 암환자 대상 수기 공모전 ‘H.O.P.E 투게더’ 진행

한국화이자제약(대표이사 사장, 오동욱)은 사단법인 쉼표(이사장, 서지연)와 함께 암으로 인한 신체적 변화로 심리적 어려움을 겪고 있는 암 환자들의 이야기를 듣고 공감하는 ‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전을 개최한다고 25일 밝혔다. ‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전은 암 발병 및 치료 과정에서 생기는 신체적 변화에 따라 발생되는 암 환자의 심리적 문제에 정서적 지원 프로그램이 필요하다는 환자들의 목소리에 주목해 기획됐다. 이번 암환자 수기 공모전 접수는 12월 28일까지며, 암 환자의 신체 변화에 따른 심리적 어려움과 지원책에 관심 있는 암경험자 및 가족들을 비롯하여 일반인 14세 이상 모두 참여가 가능하다. 참가자들의 다양한 목소리를 청취하는데 의의를 둔 본 프로그램은 별도 당선작을 선정하지 않고 공모기준에 적합한 수기 100건에 대해 참가일 기준 선착순으로 참가 선물이 주어진다. 참가 서류 등 수기공모전 관련 내용은 한국화이자제약 홈페이지(www.pfizer.co.kr)내에 공지사항을 통해 확인이 가능하다. 화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 부사장은 “한국화이자제약은 2018년부터 ‘HOPE 캠페인’을 통해 암투병으로 어려움을 겪
- 노영희 기자
- 2021-11-25 09:30
의료용 마약류 식욕억제제 온라인 판매 광고 147건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 식욕억제제를 온라인에서 판매·광고해 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반한 누리집 147개를 적발해 누리집의 접속을 차단하고, 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다. 이번 점검은 마약류 향정신성의약품 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 유통하는 행위가 증가함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 식약처는 구글, 트위터, 페이스북, 인스타그램 등에서 식욕억제제로 허가된 주요 제품명을 검색해 판매·구매 광고 게시글을 점검했다. 점검 결과 ‘펜터민염산염’ 제품이 가장 많이 검색됐으며, 판매 글뿐만 아니라 구매 글까지 확인됐다. 향정신성의약품을 온라인에서 구매하는 경우 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌 대상이 되므로 절대 판매하거나 구매하지 말아야 한다. 향정신성의약품은 마약류 중 하나로 인간의 중추신경계에 작용하며 오용하거나 남용하면 인체에 심각한 위해를 일으킬 수 있다.식약처 사이버조사단 채규한 단장은 “마약류를 온라인에서 판매‧광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위”라며 “온라인에서 구매하는 행위도 불법이므로 절대 하지 말아야 한다”고 말했다. 식약처는 “앞으로도 ‘마약류 관리
- 노영희 기자
- 2021-11-25 09:29
11월 제약사 7곳 기업설명회 개최

11월 한 달 동안 제약사 7곳에서 IR을 개최한 사실이 확인됐다. 특히 이 달에는 녹십자, 종근당, 대웅제약 등 최상위 제약사에서 적극적으로 자사 홍보에 나섰다. 녹십자는 22일 여의도 등에서 IR을 개최했다. 이번 IR은 ‘C녹십자 R&D Investor day’ 일환으로 개최된 것으로, R&D 성장 전략과 질의응답 시간을 가졌다. 녹십자는 이번 3분기 매출액 1조 1355억원을 기록하며 전년 동기 대비 4.4% 성장했으며 영업이익은 875억원, 당기순이익은 830억원으로 모든 부문이 골고루 성장했다. 특히 코로나19 대유행 이후 진단키트 사업이 활발하게 이뤄지고 있는데, 올해 7월 지난 해 3분기 수출허가를 받은 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 국내 전문가용허가를 획득했다. 이상지질혈증 치료제 GCare Lipid가 올해 2월 국내 개인용으로 허가받았으며 6월에는 CE Self-testing에 대해 허가받았다. 17일 개최한 종근당은 투자자 미팅을 통해 자사 이해 증진을 도모하기 위해 IR을 개최했다. 종근당은 IR을 통해 이번 3분기 경영 실적을 발표하고, 주요 경영현황을 설명했다. 종근당은 3분기 매출 9816억원으로 전년
- 노영희 기자
- 2021-11-25 05:40
에스티팜, 제2 올리고동 신축 및 생산설비 증설

에스티팜이 글로벌 NO.1 올리고핵산치료제 CDMO 도약에 박차를 가한다. 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 원료의약품 CDMO 전문 회사로서 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위해, 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다. 이에 따라 에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억 원, 2025년 말까지 2차 700억 원 총 1,500억 원을 투자할 예정이며, 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다. 제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을 통해 생산기간을 단축하는 등 효율성을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 또한 유기용매를 회수하고 재활용할 수 있는 장치를 장착해 원가절감과 함께 환경 친화적인 시설로 건설될 예정이다. 앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250kg~ 750kg(1.5mole/일)의 올리고핵산치료제 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가
- 노영희 기자
- 2021-11-24 14:58
셀트리온, ‘렉키로나’ 생활치료센터∙요양병원 등 공급 확대

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’를 국내 생활치료센터 등 더 많은 코로나19 치료 현장에도 공급한다. 셀트리온은 24일 발표된 질병청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라, 기존 지역별 거점 치료의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다. 이번 조치는 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 항체치료제를 적극 사용하기로 한 정부의 결정에 따른 것이다. 특히, 이번에 공급 대상에 추가된 생활치료센터의 경우, 항체치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자들이 집중적으로 수용되기 때문에 이들 기관에 대한 렉키로나 공급 및 조기 투여 필요성이 지속적으로 대두돼 왔다. 이번 렉키로나의 확대 공급이 연일 증가 추세에 있는 국내 코로나19 중증환자 발생률 감소에도 기여할 수 있을 것으로 기대되는 대목이다. 셀트리온은 렉키로나의 공급 확대로 투여 대상이 늘어나면 코로나19 확진자의 중증 이환율 감소는 물론, 전담병원 병상 가동에 대한 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하루 3천명 확진자 발생
- 노영희 기자
- 2021-11-24 12:55
노바티스 MET 억제제 폐암약 ‘타브렉타’ 국내 허가

한국노바티스주식회사(대표:유병재)는 경구용 MET 억제제 타브렉타(Tabrecta, 성분명 카프마티닙)가 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 23일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 비소세포폐암은 암세포의 성장을 촉진하는 다양한 돌연변이가 존재하며, 염색체 7번 장완에 위치한 원종양유전자인 MET 에도 이상 반응이 나타날 수 있다. MET 유전자에서 발생하는 모든 이상 반응을 MET 조절 장애(dysregulation)라고 하며, 크게 MET 증폭(amplification)과 MET 변이(mutations)로 나뉜다. MET 엑손 14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당된다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. MET 엑손 14 결손은 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타날 정도로 흔치 않지만 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않고, 특히 MET 엑손 14 결손 환자 대상의 후향적 분석 연구에서 MET 엑손 14 결손 환자 중 진단 당시 뇌전이 환자는 37%, 뼈전이
- 노영희 기자
- 2021-11-24 10:40
보건산업진흥원, 2021년 혁신형 제약기업 성과보고회 개최

한국보건산업진흥원(이하 진흥원, 원장 권순만)은 ‘2021년 혁신형 제약기업 성과보고회를’ 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 성과보고회에서는 제약산업 발전에 공로가 큰 혁신형 제약기업 유공자 ㈜알테오젠 이승주 부사장, 에이비엘바이오㈜ 원종화 전무이사, ㈜LG화학 소진언 연구위원, ㈜GC녹십자 박상진 팀장 등 총 4명에게 한국보건산업진흥원장 표창을 수여하고, 유공자 포상과 연계해 혁신형 제약기업 인증제도의 정책적인 효과와 혁신형 제약기업 우수사례 성과를 공유한다. 혁신형 제약기업 유공 수상자 에이비엘바이오㈜ 원종화 전무이사는 다수 신규 면역항암항체 개발 및 기술이전을 통해 글로벌 수준의 기술 상용화와 경쟁력 확보에 기여하는 등 우수한 실적으로 유공자를 대표해 수상한다. 지난 2012년부터 출발한 혁신형 제약기업은 신약개발 역량 강화 및 해외진출 확대 등 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 핵심적인 역할을 담당하고 있으며, 최근 BIG3 주요 신산업 성장 동력으로 육성해나가는 데 중요한 역할을 담당할 것으로 기대된다. 2020년 혁신형 제약기업의 총 의약품 연구개발비 규모는 2조 1034억원 규모로 지난 5년 간 연평균 12.1%의 높은 성장률을 기록하는 등
- 노영희 기자
- 2021-11-24 09:29
박스터, ‘피디 컬리지’에서 복막투석치료 최신지견 각광

박스터(대표 현동욱)는 지난 3일, 4일, 10일, 11일 등 총 4일에 걸쳐 국내 신장내과 의료진 약 500명이 온라인으로 참석한 가운데 ‘제20회 피디 컬리지(PD College)’를 개최했다고 18일 밝혔다. 박스터 피디 컬리지는 복막투석(Peritoneal Dialysis)의 임상 실무와 최신 치료 지견을 논의하는 대표적인 국내 복막투석 정보 교류의 장으로 올해 20회를 맞았다. 이번 피디 컬리지에서는 코로나19 팬데믹의 영향으로 각광받고 있는 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스(Sharesource)’의 환자 관리 효용성, 공동의사결정의 개념 및 ‘복막투석 환자 재택관리 시범사업’ 등이 발표 세션으로 마련돼 참석자들의 주목을 받았다. 지난 11일 ‘디지털 환자 관리, 셰어소스(Remote Patient Management, Sharesource)’ 세션의 강연을 맡은 서울특별시 보라매병원 신장내과 이정환 교수는 박스터의 셰어소스(Sharesource)를 활용한 디지털 환자 관리 경험을 공유하고 연구 결과를 바탕으로 셰어소스의 임상적 가치를 조명했다. 셰어소스는 자동복막투석 환자의 치료 결과를 자동으로 기록, 저장해 의료진에게 전송하는 시스템이다. 이
- 노영희 기자
- 2021-11-24 09:19
다이이찌산쿄 3제 고혈압약, 장기적 혈압강하∙안전성 확인

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 국내 최초로 허가된 3제 고혈압 단일제형복합제인 세비카 에이치씨티® (성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE-PRO 결과를 공개하며 한국인 본태성 고혈압 환자에서 3제 단일제형복합제(single-pill combination) 사용에 대한 장기적 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 대한고혈압학회 공식저널인 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재되었다. 이번 RESOLVE-PRO 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티®로 치료를 시작한 국내 55개 기관의 총 3752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압의 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다. 연구의 1차 평가 변수는 기저 대비 6개월 시점에서의 평균 수축기혈압 변화였으며, 2차 평가 변수는 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에 관찰한 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화와 목표혈압(<140/90 mmHg) 도달률, 연령 및 위험요인(당뇨병, 심혈관질환, 신장질환)에
- 노영희 기자
- 2021-11-24 09:15
한올바이오 ‘HL036’, 안구건조증 美 임상3상 첫 투약 개시

한올바이오파마가 ‘HL036’(물질명: 탄파너셉트, Tanfanercept)의 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3)의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약으로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전으로 주목받고 있다. 이번 임상은 지난 미국 임상 3상(임상명: VELOS-2)에서 확인했던 ‘각막중앙부위 손상(CCSS)’과 ‘안구건조감(EDS)’에서의 개선효과를 재입증 하기 위한 것으로, 지난 VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다. HL036은 한올바이오파마의 단백질 개량 기술인 ‘레지스테인(Resistein)’을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 획기적으로 강화해 TNF를 억제하는 작용기전으로 보다 근본적인 안구건조증 치료제로서의 가능성을 보여주고 있다. 또한 작년 발표된 임상 3상(VELOS-2) 결과에서 점안 시 안구 불편감이 인공눈물과 유사하게 편안하고 이물감 없는 것으로 나타나 투약 편의성 측면에서도 환자들에게 희망을 던져주고 있다. 안구건조증
- 노영희 기자
- 2021-11-24 09:14
11월, 제약사는 지금 문화예술의 매력에 흠뻑

가을과 겨울의 기로에 서있는 요즘, 제약사들이 저물어가는 가을의 멋을 더해줄 다양한 문화활동에 빠졌다. 사노피는 당뇨환자를 위한 저탄수 요리 레시피를 만들어냈고, JW그룹은 장애인 미술공모전 시상식을 개최했다. 동국제약은 원데이 클래스를 통해 다양한 작품을 만들고 전시했으며, 더불어 갱년기 여성의 건강관리를 위한 정보도 전달했다. 현대약품은 내년에도 개최될 아트엠콘서트 아티스트 라인업과 운영 계획을 밝혔다. ◆사노피, 닥더키친과 당뇨환자 위한 저탄수 요리 레시피 개발 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 식이요법 전문 기업 닥터키친과 협업해 저탄수 요리 레시피 4종을 개발했다. 이번 레시피 개발은 당뇨사업부가 진행하는 ‘호시절 캠페인’의 일환으로, 평소 환자들이 혈당 상승을 우려해 섭취하지 못했던 음식들을 대체 식재료를 활용해 저탄수 요리로 재탄생 시켰다. 레시피는 ▲가지 피자, ▲불고기 낙지죽, ▲곤약 짜장면, ▲훈제오리 파프리카 무쌈 말이 총 4종이다. 자세한 조리 방법이 담긴 영상과 상세 레시피는 사노피의 만성질환 환자 교육 카카오 채널(미리내)과 ‘닥터키친’의 인스타그램 및 유튜브에서 확인할 수 있다. 사노피-아벤티스 코리아 전문의약품 사업부 총괄
- 노영희 기자
- 2021-11-24 05:41

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UPDATE: 2025년 08월 10일 06시 18분