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2025.08.10 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

GC녹십자웰빙, ‘구절초추출물’ 美 FDA 건기식 원료 등재

개인맞춤형 헬스케어 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 자사의 천연물 원료인 ‘구절초추출물(상표명: 조인시스트)’이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강식품원료(NDI, New Dietary Ingredient)’ 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘NDI’는 FDA로부터 원료의 안전성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여 받는 제도다. ‘구절초추출물’은 지난 9월 국내에서도 식품의약품안전처로부터 ‘건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 인정’을 받았다. 이 원료는 GC녹십자웰빙이 개발한 천연물 원료로 경제협력개발기구(OECD)와 FDA의 가이드라인에 따라 표준화 및 안전성을 확보한 물질이다. 또한, 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀의 인체적용시험을 통해 퇴행성 슬관절염 환자에서 관절 건강 개선 효과도 확인한 바 있다. 이와 더불어 GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부의 ‘오믹스(omics)’기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발 과제’를 진행 중이다. 회사 측은 ‘구절초추출물’의 생물정보와 상호관계를 연구 및 분석하는 추가적인 임상을 진행해 향후 개인맞춤형 건강기능식품을 개발해 나갈 예정이라고 설명했다. 한혜정 GC녹십
- 노영희 기자
- 2021-11-18 11:20
일동제약-日 시오노기, 경구용 코로나치료제 공동개발 착수

일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19치료제 후보물질 S-217622을 공동으로 개발키로 했다고 밝혔다.일동제약은 17일 한국 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인을 받았다. 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수하기로 했다.이로써 일동제약은 국내에서, 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서, 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행하게 된다.일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구 치료제 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.S-217622는 코로나-19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해서 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제로 개발되고 있다.지금까지 연구에 따르면, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이
- 노영희 기자
- 2021-11-18 08:38
식약처, 머크·화이자 코로나19 경구치료제 검토

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다. 또한 미국 화이자社 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중이다. 질병관리청은 11월 17일 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다. ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 한편 한국화이자社는 11월 10일 미국 화이자社에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행하고 있다. ‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제한다. 식약처는 “제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을
- 노영희 기자
- 2021-11-18 08:36
TOP50 국내 제약사, 판관비 지출 10.9% 확대

상위 50개 제약사들의 판관비와 매출 대비 판관비의 비중이 증가한 것으로 나타났다. 전자공시를 통해 확인된 국내 상위 50개 제약사들의 분기보고서 분석 결과, 2021년 3분기 누적 판관비는 4조 3434억원을 기록하며 매출 대비 29.5%를 차지했다. 지난 해 3분기 누계 판관비 2조 9162억원을 기록해 매출 대비 28.4%의 점유율을 보인 것에 비하면 10.9% 상승했다. 유한양행은 매출의 21.6%인 2733억원을 판관비로 지출했다. 지난 해에는 2308억원으로 19.9%를 사용해, 지난 해 대비 액수는 18.4% 증가했다. 녹십자는 판관비로 3071억원을 지출해 전체 제약사 중 가장 큰 판관비를 지출했다. 지난 해 2630억원보다 16.8% 증가했다. 비중도 24.2%에서 27.1%로 늘었다. 종근당의 판관비는 1693억원으로 확인됐다. 2020년 3분기 판관비는 1603억원을 기록해 매출 대비 16.6%를 차지했다. 비용 자체는 5.6% 상승에 불과하지만, 올해 매출 대비 17.2%로 높은 비중을 차지하고 있다. 광동제약의 판관비도 종근당과 유사하다. 지난 해 1588억원에서 올해 1694억원으로 6.7% 상승했으며, 비중은 16.9%에서 17.3
- 노영희 기자
- 2021-11-18 05:42
한미약품, ‘CCR4 타깃 면역항암제’ 임상2상 미국학회서 발표

한미약품과 미국 랩트, MSD가 협업해 개발중인 세계 최초의 CCR4 타깃 면역항암신약(FLX475)의 잠재력을 확인한 임상 사례가 해외 학회에서 발표됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 지난 12일부터 14일까지 미국 워싱턴에서 열린 2021 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 현재 진행중인 FLX475 임상 2상 케이스를 소개하는 포스터 발표가 진행됐다고 17일 밝혔다. 발표된 임상은 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 세계에서 가장 많이 쓰이는 면역항암제인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 병용 투여해 안전성 유효성을 평가하는 임상 2상이다. 면역항암학회는 국내 10개 대학병원 등에서 활발히 진행중인 이 임상을 ‘상당한 중요성이 인정된다’고 판단해 ‘Trial in Progress’ 부문으로 채택했다. 이 임상은 FLX475 100mg을 매일 1회(QD), 키트루다 200mg을 3주마다(Q3W) 투여해 유효성과 객관적반응률(ORR), 질병조절률(DCR) 등 전반적 항종양 유효성을 평가했다. Epstein-Barr Virus(EBV) 음성 혹은 양성인지에 따라 코호트 1과 2로 구분해
- 노영희 기자
- 2021-11-17 12:20
헬릭스미스, CAR-T 세포치료제 기술 日 특허 획득

㈜헬릭스미스가 TAG-72 항원을 표적하는 CAR-T 세포치료 기술의 일본 특허를 취득했다고 17일 공시했다. 해당 특허는 항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체(ANTI-SIALYL TN CHIMERIC ANTIGEN RECEPTORS)를 발현하는 세포 및 이의 조성물에 대한 것이다. 이는 고형암에서 많이 발현되는 TAG-72(Tumor Associated Glycoprotein 72) 당단백질상에 시알릴 Tn 항원(STn)을 발현하는 암에 대한 입양 세포 요법(Adaoptive cell therapy)이다. 헬릭스미스는 STn 항원을 특이적으로 인식할 수 있는 항-STn CAR-T 세포를 제작했고, TAG-72 당단백질상에 STn 항원을 발현하는 암세포에 대한 항종양 효과를 확인했다. 항-STn CAR-T 세포로 치료할 수 있는 암에는 TAG-72가 발현되는 모든 암이 포함된다. TAG-72가 발현되는 암은 대장암, 난소암, 위암, 유방암, 식도암, 방광암, 폐암, 췌장암 등의 고형암으로 다양한 종류의 암 치료제로 적용될 수 있을 것으로 기대된다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 “CAR-T 세포치료제는 기적의 항암제, 4세대 항암제 등으로 불리며 전세계적으로
- 노영희 기자
- 2021-11-17 12:17
사노피, ‘Fabry Insight’ 웹심포지엄 성료 및 다시보기 오픈

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 지난 10일 신장내과·순환기내과 전문의와 함께한 ‘Fabry Insight’ 웹심포지엄을 성료하고 다시보기 서비스를 제공한다고 밝혔다. 파브리병은 체내에 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소의 부족으로 인해 세포 내 당지질인 'GL-3'가 쌓여 전신에 걸쳐 다양하게 증상이 나타나는 희귀질환으로, 다학제적 접근을 필요로 한다. 이에 사노피는 임상현장에서 파브리병의 진단과 치료에 도움이 될 수 있도록 파브리병 치료 및 관리, 임상 경험과 근거를 통한 최신 지견과 신장내과·순환기내과 전문가 의견을 공유하는 ‘Fabry Insight’ 웹 심포지엄을 진행했다. 먼저 전남대학교병원 신장내과 김창성 교수는 ‘파브리병의 진단 및 치료: 신장내과 전문가의 임상환경에서 고려사항(Diagnosis and Treatment of Fabry: Real World Experiences from Nephrologist Expert)’을 주제로 강연했다. 김창성 교수는 혈장 내 Lyso GL-3는 파브리병의 중요한 진단 바이오 마커이며, 최근에는 파브리병 의심 환자군에서 GLA유전자의 인트론 위치에 발생하는 CIH
- 노영희 기자
- 2021-11-17 11:21
보령A&D메디칼, 휴대용 초음파 흡입기 ‘퓨어넵’ 출시

의료기기 전문 기업 ‘보령A&D메디칼’이 휴대용 초음파 흡입기 ‘퓨어넵(모델명 Air Plus)’을 출시했다고 17일 밝혔다. 보령A&D메디칼은 의료기기 라인업 확장을 위해 네블라이저 개발 및 제조 전문 글로벌 기업인 ‘Feellife Health Inc.’사와 파트너십을 체결하고, 한국 공식 파트너로 시장 공략에 나섰다. 그 첫 제품이 바로 ‘퓨어넵’이다. 보령A&D메디칼은 그동안 일본 ‘A&D’사의 측정기술을 기반으로 한 혈압계 판매에 주력해왔다. 네블라이저는 액체 형태의 약물을 기화시켜 폐에 도달할 수 있도록 흡입을 돕는 의료기기로, 약액이 세밀한 입자크기(MMAD)로 균일하게 분사되는 것이 가장 중요하다. 퓨어넵은 평균 3.5미크론의 입자크기로 균일하게 약액을 분사해준다. 약물이 호흡 및 허파꽈리에 부담을 주지 않는 입자 크기는 1~5미크론 이내의 범위다. 뿐만 아니라, 퓨어넵은 사용자가 원하는 만큼 분무량을 조정할 수 있는 듀얼모드를 탑재하는 한편, USB 충전방식으로 사용 편의성을 높였다. 경량 사이즈(109.5g)로 휴대하기 간편하고 소음이 적어, 시간과 장소에 구애받지 않고 사용 가능한 것도 장점이다. 패키지 구성도
- 노영희 기자
- 2021-11-17 11:13
AZ, ‘이른둥이의 날’ 맞아 영유아 호흡기 질환 인식제고

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 11월 17일 ‘세계 이른둥이의 날’을 맞아 영유아 호흡기 질환에 대한 인식을 높이기 위한 다양한 활동에 나섰다. 이를 통해, 지난 7월 판권을 확보한 호흡기 세포 융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 약제 ‘시나지스(팔리비주맙)’와 관련한 행보에도 박차를 가한다는 계획이다. 한국아스트라제네카는 세계 이른둥이의 날을 맞아 대한신생아학회에서 주최한 제10회 이른둥이 희망찾기 캠페인에 참여해, 이른둥이 가정에 대한 사회적 관심을 높이고 치료와 양육에 대한 올바른 정보를 전달하는 활동을 후원했다. 이와 함께, 연내 의료진과 이른둥이 보호자를 위해 중증 호흡기 질환 및 예방 정보 제공 모바일 앱 출시를 앞두고, 앱 명칭을 공모하는 사내 행사를 진행했다. 해당 앱은 이른둥이 출생년월일을 입력하면 RSV 예방 약제 급여 여부를 확인 기능과 함께, RSV 질환 및 예방 정보 등을 포함하게 된다. 이 같은 광폭 행보는 지난 7월부로 판권을 확보한 영유아 RSV 예방 약제 시나지스(팔리비주맙)와 관련한 활동에 박차를 가한다는 의미가 있다. RSV는 영유아의 하기도 감염을 일으키는 주요
- 노영희 기자
- 2021-11-17 11:11
알콘, 안과학회 학술대회서 임상경험 및 노하우 공유

한국알콘(대표이사 최준호)은 제126회 대한안과학회 추계학술대회에서 안과 의료기기 장비를 활용한 임상 경험을 공유하는 유저 미팅 및 심포지엄을 개최했다고 17일 밝혔다. 지난 달 30일, 31일 양일간 진행된 유저 미팅, 심포지엄은 정태영 성균관의대 교수, 서경률 연세의대 교수, 황웅주 가톨릭의대 교수, 김태임 연세의대 교수 등 총 8명의 안과 전문의가 좌장 및 연자로 참여했으며 인공수정체, 3D 디지털 시각화 시스템 등 알콘의 진보된 안과 의료기기 장비를 활용한 다양한 임상 결과 및 수술 노하우 등이 주제로 다뤄져 참석자들의 뜨거운 관심을 받았다. 30일 진행된 유저미팅에서는 망막질환 환자 수술에 필요한 인공수정체 고려사항, 3D 디지털 시각화 시스템을 활용한 임상 경험을 주제로 발표가 각각 진행됐다. 전소희 카이안과 원장은 연령 별 망막질환 현황을 소개하고, 망막질환 환자가 노안백내장 수술 고려 시 주의사항과 수술 가능한 환자군 대상으로 한 임상 결과를 공유했다. 전소희 원장은 광학 표면에 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping) 기술을 적용해 보다 확장된 시야 범위를 제공하는 노안백내장 수술용 다초점 인공수정체 비비티(Vivity) 등과 같
- 노영희 기자
- 2021-11-17 11:00
임상재단, ‘웹사이트’ 수요자 중심 개편

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 수요자 중심의 정보 제공을 위해 재단 대표 홈페이지(www.konect.or.kr)와 한국임상시험포털(K-CLIC)을 통합‧개편한다고 17일 밝혔다. 이번 홈페이지 개편은 그동안 산재 되었던 임상시험 콘텐츠들을 재구성해 홈페이지를 방문하는 누구나 쉽게 임상시험 관련 정보를 이용할 수 있도록 정보 접근성을 높이고 사용자 편의성을 강화한 것이 특징이다. 특히 국내외 임상시험 관련 기관에 쉽게 접속할 수 있도록 유관기관 링크존을 구성했으며, 이용자가 원하는 콘텐츠를 빠르고 정확하게 검색할 수 있도록 통합검색 기능을 제공한다. 또한 이용자 유형별 맞춤 메뉴를 통해 일반인·환자, 임상시험 종사자가 자주 이용하는 콘텐츠를 제공하며, 스마트폰 등 모바일 환경에서도 최적화된 서비스를 이용할 수 있게 됐다. 국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “새롭게 단장한 재단 홈페이지를 통해 국내 임상시험 산업 전반을 아우르는 통합 정보를 제공하게 될 것”이라며, “앞으로도 지속적인 콘텐츠 발굴과 연구를 통해 환자 중심의 임상시험 환경 조성에 기여하고 우리나라 임상시험의 대표 정보 채널로 발전시킬 것”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-11-17 10:42
상위 20개 제약사, 3분기 연구개발비 투자 ‘확대’

매출 상위 20개 제약사들이 3분기 들어 연구개발에 적극적으로 투자하고 있다. 특히 상위 6위~15위 제약사에서 지난 해 대비 투자 비용을 크게 증가시켰고, 16위~20위 제약사에서 목표 연구개발비에 비해 적게 투자한 것으로 확인됐다. 16일 전자공시의 분기보고서 분석 결과 20개 제약사들의 올해 3분기까지 투자한 연구개발비는 1조 379억원으로, 지난 2020년 연구개발비인 1조 1888억원의 87.3%를 투자하고 있는 것으로 확인됐다.상반기 투자율이 50%를 지나지 않았던 점과 대조되는 모습이다. 유한양행은 높은 매출만큼이나 1247억원이라는 큰 비용을 연구개발 비용으로 사용하고 있다. 그러나 지난 해 연구개발비인 2195억원의 56.8%에 불과해, 작년 연구개발비에 비해 올해의 투자율은 뒤쳐지고 있다. 특히 2019년의 연구개발비인 1382억원보다도 투자율이 낮다. 유한양행이 연구하는 제품 중 폐암약 ‘렉라자’는 1월 식약처 허가를 시작으로 7월 급여 등재도 성공했다. 2019년 말 승인된 3상 시험도 순항 중이다. 기능성 소화기 질환 약 ‘YH12852’은 지난 10월 미국으로부터 허가를 받아 임상 2상이 진행 둥이다. 9월에는 비알콜성지방간염 ‘YH
- 노영희 기자
- 2021-11-17 05:40
제약협회, 오는 24~26일 ‘글로벌시장 진출전략포럼 개최

해외 의약품 시장에 진출한 선도기업들의 실전 사례를 통해 국가별 특성과 시장 진입 노하우를 살펴보고, 기업별 상황에 맞는 현지화 전략을 모색하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 24일부터 26일까지 ‘제약바이오산업 글로벌시장 진출전략 포럼’을 개최하고, 협회 공식 유튜브 채널을 통해 생중계한다고 16일 밝혔다. 각 일자별 오전 10시부터 정오까지 진행하는 이번 행사는 첫째 날인 24일 미국·유럽 등 선진시장 진출전략을 시작으로, 이튿날인 25일 러시아·독립국가연합(CIS)·중남미·아프리카 등 파머징시장, 마지막 날인 26일 베트남·태국·인도네시아 등 동남아국가연합(ASEAN) 시장 진출전략을 각각 조명한다. 이번 포럼은 직접 현지에 진출한 경험을 토대로 전문가들이 시장 진입 사례를 소개하거나, 로펌·현지 컨설팅 업체 등에서 현지 진출에 대한 법적 문제·현지화 전략 등을 공유한다는 점에서 해외 진출에 관심있는 기업들에게 도움을 줄 전망이다. 기업들이 해외에 진출하면서 맞닥뜨릴 수 있는 문제점과 대비해야 하는 사안들을 포럼 일자마다 지역별로 구성, 타깃 시장 진출 전략을 수립하기에 용이할 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내
- 노영희 기자
- 2021-11-16 17:28
임상재단, 의약품 개발을 위해 REW 활용 심포지엄 개최

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 오는 11월 17일(수) ‘의약품 개발을 위한 실제임상근거(Real-World Evidence) 활용’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 심포지엄은 국가임상시험지원재단이 혁신적 임상시험 도입 가능성을 탐색하기 위해 기획한 ‘실제임상근거(RWE)를 활용한 범용 백신 개발 사전 연구’의 일환으로, 해당 분야 전문가는 물론 의약품 개발에서의 RWE/RWD 활용에 관심 있는 누구나 참여할 수 있도록 유튜브(https://youtube/6aORXxLkCdA)로 실시간 중계된다. 코로나19 엔데믹化에 따라 차세대 감염병 백신에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 이에 대한 정부의 국산 백신 개발 의지도 어느 때보다 강하다고 할 수 있다. 그러나 기존 허가 백신에 대한 접종 완료자 증가, 임상시험 비용과 대상자 모집에 대한 부담, 감염병 위험에 노출된 백신 미접종자에 대한 위약 투여 등 대조군 비교를 통한 전통적 임상시험 방식으로 넘어설 수 없는 물리적·경제적·윤리적 문제들이 가로놓여 있다. RWE/RWD는 이미 임상시험 대상자 모집이 어려운 희귀질환 치료제 개발 등에 의약품 유효성 판단 근거로 활용되고 있으며, 국내외 의약품 적응증 확대
- 노영희 기자
- 2021-11-16 17:26
휴온스그룹, 사업구조 재편으로 전문성 강화 총력

휴온스그룹이 사업구조 재편에 나선다. 휴온스그룹 지주회사 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 각 사업 부문별 역량 및 전문성 강화와 시너지 확대, 운영 효율화를 위해 ㈜휴온스네이처와 ㈜휴온스내츄럴을, ㈜휴온스메디케어와 ㈜휴온스메디컬을 각각 합병한다고 16일 밝혔다. 휴온스네이처와 휴온스내츄럴은 내년 1월 합병 작업이 마무리되며, 휴온스네이처가 휴온스내츄럴을 흡수하는 방식이다. 양사의 합병은 모회사 ㈜휴온스(대표 엄기안)가 신성장동력으로 삼고 있는 건강기능식품 사업의 성장을 뒷받침하기 위한 조치다. 휴온스는 휴온스네이처의 인∙홍삼 영역에서의 전문성과 생산력이 휴온스내츄럴의 상품개발력과 온오프라인 영업마케팅 역량과 결합돼 보다 전문적이고 확장된 종합 건강기능식품 회사로 거듭날 것으로 기대하고 있다. 휴온스메디케어와 휴온스메디컬은 의료기기 부문에서 역량을 모은다는 전략이다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱 및 치료용 의료기기 사업을 통합함으로써 소독∙멸균-에스테틱-치료를 아우르는 국내 대표 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 특히, 합병을 통해 매출 규모와 기업 가치가 증대되는 만큼 IPO 시기도 앞당겨질 것으로 기대하고
- 노영희 기자
- 2021-11-16 17:26

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