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2025.11.15 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, CPHI서 글로벌 파트너 확보 총력 ‘의미 있는 성과’

셀트리온은 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’에 참가해 다양한 글로벌 원부자재 및 제약·바이오 관계자들과 미팅을 가지며 원가경쟁력 및 기술력 확보에 총력을 기울였다. 셀트리온은 현지시간 11월 1일부터 3일까지 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 진행된 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회인 CPHI에 처음으로 단독 부스를 마련해 참가했다. R&D 및 생산 역량을 알리는 브랜드 강화에 힘쓰는 한편, 전세계에서 모인 원부자재, 임상시험수탁기관(CRO), 위탁생산(CMO), 물류, 구매 관계자들을 만나 협업 기회를 모색하는데 주목적을 뒀다. 셀트리온은 전시회 기간 동안 약 60여개 기업, 600여명의 관계자들과 미팅을 진행하면서 원부자재 공급 네트워크 구축, 신규 제형 및 친환경 소재 도입, CMO 등에 대한 협업을 논의했다. 특히, 폴란드, 세르비아, 불가리아 등의 기업들을 대상으로 유럽 현지 원부자재 및 CMO 협력망 다변화에 힘쓰며 제조원가 절감을 위한 협업체계 구축에 주력했다. 이런 노력에 힘입어, 현장에서 신규 패키징 기업과 계약에 합
- 노영희 기자
- 2022-11-04 09:28
‘콜린알포’, 소송은 패소했지만 3분기 원외처방은 성장

콜린알포세레이트 성분의 제제들의 원외처방액이 전년 동기 대비 9.7% 증가하면서 상승곡선을 그리고 있다. 특히 올해 2월 급여 축소 및 취소와 관련한 소송에서 패했음에도 불구하고, 3분기에도 안정적인 성장을 보이는 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료 분석 결과 2022년 3분기 콜린알포세레이트 성분 약제 상위 20개 제품은 올해 누계 3133억원을 달성해 전년 동기 2854억원보다 9.7% 증가했다. 또 올해 분기별로는 각각 1011억원, 1027억원, 1094억원을 달성해 2분기에서 3분기 6.5% 규모가 확대됐다. 특히 상위 5개 제품들 역시 상승세를 보이고 있는 가운데 5위 제품만이 아쉬운 결과를 보였다. 먼저 대웅바이오의 ‘글리아티민’은 2021년 3분기 누계 816억원에서 2022년 3분기 누계 837억원으로 2.5% 증가했으며 올해 분기별 실적 역시 265억원, 272억원, 299억원의 원외처방액으로 전분기 대비 9.7% 성장한 모습을 보이고 있다. 종근당의 ‘종근당 글리아티린’은 지난 해 3분기까지 671억원을 기록해, 올해 3분기 722억원으로 7.5% 확대됐다. 또한 1분기에는 235억원, 2분기에는 237억원, 3분기에는 2
- 노영희 기자
- 2022-11-04 05:40
JW중외제약 ‘헴리브라’, 한국인 대상 출혈 감소 효과 첫 입증

JW중외제약은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 Real-World data(실제임상자료) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다.한승민 연세대 의대 교수는 9월 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 ‘제41차 한국혈전지혈학회’ 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다.해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자 실제 처방 데이터(real world data)로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구결과는 이번이 처음이다.한 교수팀은 강동경희대병원, 계명대 동산병원 등 국내 4개 혈우병 진료 전문 의료기관과 공동으로 연구를 진행했다. 연구 대상은 기존 혈우병 치료제에 내성을 가진 중증 A형 혈우병 환자 중 6개월 이상 헴리브라를 투여한 15명이다.연구 결과, 헴리브라 투여 후 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)는 소아와 성인 각각 0.48, 0.90을 기록했으며 성인의 66.7%, 소아의 50.0%가 출혈을 경험하지 않았다.연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed
- 노영희 기자
- 2022-11-03 11:16
광동제약-모더나, 백신 파트너십 체결…“양사 협업 시너지 기대”

광동제약(대표이사 최성원)은 mRNA치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나와 업무제휴 협약을 체결하고 본격적인 활동에 들어간다고 3일 밝혔다. 양사는 최근 광동제약 본사에서 ‘코로나19 2가 백신 파트너십 체결식’을 개최했다. 이번 행사에는 광동제약 최성원 대표이사와 모더나 미국 본사의 백신 담당 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 수석부사장, 모더나코리아 손지영 대표이사 등 주요 임원진이 참석했다. 이날 파트너십 체결을 통해 광동제약은 모더나의 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당하게 된다. 모더나 스파이크박스2주는 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 획득한 코로나19 변이 대응백신이다. 코로나19 초기 바이러스는 물론 오미크론 하위변이에 폭넓고 우수한 중화항체 반응을 임상시험을 통해 입증했으며, 기존 백신(스파이크박스주) 투약군 대비 중화항체 생성률이 1.75배에 달하는 것으로 확인됐다. 모더나 측은 4차 접종(두 번째 추가 접종) 후 90일 추적관찰 결과 이전 백신에 비해 부작용이 유사하거나 덜 심각한 수준으로, 안전성도 확인했다고 설명했다. 올 겨울은
- 노영희 기자
- 2022-11-03 09:41
식약처, 의약품 13개 품목, 의약외품 5개 품목 허가보고서 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 10월에 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다. 식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-11-03 09:35
SK바이오, WHO 인력양성 허브 교육생 대상 백신생산공정 교육

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력 양성에 힘을 보태며, 대한민국 바이오의 위상을 높였다. 특히 차세대 바이오 인재들이 글로벌 백신 허브로 부상한 SK바이오사이언스의 백신 생산 시설을 직접 견학하며 미래의 꿈을 다지는 뜻 깊은 시간이 마련됐다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 ‘안동 L하우스’에서 WHO 인력 양성 허브 교육생들을 대상으로 ‘백신 생산 공정’ 교육을 진행했다고 3일 밝혔다. 보건복지부와 기획재정부, 연세대학교 K-NIBRT사업단, 아시아개발은행(ADB)이 공동 추진하는 이번 교육 프로그램은 WHO가 대한민국을 ‘글로벌 바이오 인력 양성 허브’로 단독 지정함에 따라 중·저개발국 백신 생산 인재 양성을 통해 백신 생산 역량의 지역 격차를 해소하고자 진행됐다. 실제로 국가 및 지역간 감염병 대응 역량의 격차는 이번 코로나19 팬데믹 장기화의 주요 원인으로 지목됐다. 이에 대한민국 정부를 포함한 전 세계 국가들이 미래 감염병 대응 역량 강화를 위한 여러가지 협력을 이어가고 있다. 이러한 상황에서 대한민국은 국내 기업들의 백신∙바이오 생산 능력과 우수한 교육 인프라를 바탕으로 지난 2월 WHO로부터 백신∙바이오 의약품
- 노영희 기자
- 2022-11-03 08:33
심폐소생술, 환자에게는 옆에 있는 당신이 의사입니다

지난 주말 할로윈을 맞아 10만명 이상의 대규모 인파가 서울 이태원에 집중적으로 몰리게 되면서 인명피해가 대거 발생했다. 이 사고로 인해 2일 06시 기준 156명의 사망자와 157명의 부상자가 발생했다. 난데없이 맞은 대형 재난에 당시 소방, 경찰 등의 전문 인력은 물론 현장에 있던 일반 시민들까지 나서 심정지 의심 환자를 구하기 위해 심폐소생술을 실시했다. 여기에는 전직 간호사는 물론 휴가 중이던 의사 등 의료인 뿐만 아니라 학교에서 배운 지식을 활용한 고등학생 등 사회 각계각층이 모두 포함돼 힘을 보탰다. 그러나 한편으로는 실시간으로 사망자가 생겨나갈 때 그 옆에서는 노래를 ‘떼창’하고 있었다거나, 환자가 아님에도 불구하고 도움을 요청하는 목소리를 무시하고 사진만 찍던 사람들도 있었다는 등의 일관된 증언이 적지 않게 쏟아지는 것을 보면 아직 우리나라의 심정지 환자와 심폐소생술, 응급처치에 대한 인식은 아직도 갈 길이 멀다는 생각이 든다. 심폐소생술은 말 그대로 심장의 기능이 정지됐을 때 인위적으로 심장의 역할을 대신해 뇌에 혈액을 공급해주는 방식이다. 우선 턱을 들고 고개를 젖혀 요구조자의 기도를 확보한 후, 양손을 펴고 깍지를 껴 구조자의 몸과 요구조
- 노영희 기자
- 2022-11-03 05:41
동아쏘시오홀딩스, 3분기 전년 동기 대비 13%↑…2695억원 달성

동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2022년 3분기 매출액이 주요 자회사의 고른 성장으로 전년 동기 2384억원 대비 13% 증가한 2695억원을 달성했으며 영업이익은 전년 동기 201억원 대비 11.4% 증가한 224억원을 기록했다. 당기순이익은 전년 동기 627억원에서 59.2% 감소한 255억원을 달성했다. 주요 자회사들 중 일반의약품 전문회사인 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲OTC(일반의약품) 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 부문 매출 증가로 매출액은 전년 동기 1186억원 대비 27.8% 증가한 1515억원을, 영업이익은 전년 동기 171억원 대비 63% 증가한 279억원이었다. 주요 제품 중에서는 피로회복제 ‘박카스’가 전년 동기 657억원 대비 12.0% 증가한 736억원을 기록했다. 일반의약품인 OTC 부문 중 감기약 ‘판피린’이 전년 동기 94억원 대비 45.9% 증가한 137억원을, 소화제 ‘베나치오’가 전년 동기 30억원 대비 28.1% 증가한 38억원을, 어린이 해열제 ‘챔프’가 전년 동기 11억원 대비 231.6% 증가한 38억원을, 여드름 흉터치료제 ‘노스카나’가 전년 동기 26억원 대비 9.9% 증가한 28억원을 달성했다. 생활건강 사
- 노영희 기자
- 2022-11-02 15:55
한미사이언스, 한미헬스케어 합병...”주주가치 제고에 최선”

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난 1일 이사회에서 관계사 한미헬스케어와의 합병 종료를 의결하고, 2일 이 내용을 홈페이지 공고를 통해 알렸다.한미사이언스는 지난 9월 23일 이사회에서 한미헬스케어와의 소규모 합병 추진을 결의한 후 한미헬스케어 전 사업 부문 및 인력 등을 합병하는 절차를 진행해 왔으며, 1일 이사회 의결로 모든 합병 절차를 끝냈다. 한미사이언스는 이번 합병을 통해 한미헬스케어의 핵심사업 부문을 인수함으로써 미래가치 향상을 위한 사업을 보다 적극적으로 펼쳐 나갈 수 있게 됐다. 한미사이언스는 ▲식품 ▲의료기기 ▲IT솔루션 ▲컨슈머플랫폼 등 한미헬스케어의 4대 영역 사업 고도화에 적극 나설 방침이다. 한미사이언스 관계자는 “급변하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 리딩하고, 지주회사로서 그룹사 관리 역량을 높여 신성장 동력을 마련하는 한편, 지배구조 단순화를 통해 ESG 경영을 실천한다는 목적으로 이번 합병이 이뤄졌다”며 “지주회사로서 한미약품그룹의 미래 경쟁력을 높이고 주주가치를 제고하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-02 14:42
동성제약 광과민제 ‘포노젠’ 원료, 국제학술지에 논문 발표

동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠 (DSP 1944)’의 원료인 ‘클로린 E6 (Ce6)’가 세계적인 SCI 급 학술지인 ‘프로세스’ (Processes) 2022년 10월호에 등재됐다. ‘프로세스’(Processes)는 스위스에서 발행하는 세계적인 학술지 이며 화학, 생물학, 재료 등을 다루는 엔지니어링 분야의 프로세스/시스템 관련 오픈 액세스 과학저널이다. 이번에 ‘프로세스’에 발표된 논문은, ‘광역학 치료 (PDT) 및 광음향 조영제 (PA) 로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능’ (Improved Pilot-Plant-Scale Synthesis of Chlorin e6 and Its Efficacy as a Photosensitizer for Photodynamic Therapy and Photoacoustic Contrast Agent) 이라는 제목으로, 2세대 광민감제인 클로린 E6 (Ce6)를 기존의 제조방법과 비교해, 빠르고 간단하며 친환경적인 합성 방법을 사용해 파일럿 스케일로 개선된 프로세스를 소개하고 있다. 특히, 금번 개선된 합성프로세스에서는 추출 및 반응속도를 획기적으로 줄이는 방법으로 친환경은 물론
- 노영희 기자
- 2022-11-02 14:28
“뇌졸중 환자 이상지질혈증, 초기부터 ‘로수젯’으로 LDL-C 관리해야”

허혈성 뇌졸중 환자 대다수가 동반하고 있는 이상지질혈증을 관리할 때, 초기 치료부터 스타틴 단일제가 아닌 ‘로수젯’과 같은 로수바스타틴+에제티미브 병용 요법을 쓰는 것이 더욱 효과적일 수 있다는 연구 결과가 세계뇌졸중학회에서 소개됐다. 한미약품은 지난달 26일부터 29일까지 싱가포르에서 열린 제 14차 세계뇌졸중학회(World Stroke Congress, WSC) 2022에서 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 로수젯을 투여해 진행한 ‘ROSETTA-Stroke’ 연구 결과가 소개됐다고 00일 밝혔다. 해당 내용은 연구 총책임자인 일산백병원 홍근식 교수가 LATE BREAKING CLINICAL TRIALS 세션에서 구연으로 발표했다. 발표된 임상 연구 명칭인 ROSETTA-Stroke는 ‘ROSuvastatin plus Ezetimibe Treatment for Target LDL-C goal Achievement in patients with recent ischemic Stroke’의 주요 철자를 발췌해 조합한 것으로, 고대 이집트어와 이집트 상형 문자 해독에 큰 도움을 준 로제타 스톤처럼 이번 연구가 이상지질혈증 초기 치료의 새로운 지평을 제시했다는 의미
- 노영희 기자
- 2022-11-02 12:29
식약처 10월 5째주 의약품 3개∙의료기기 15개 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 5주(10월 24일~10월 30일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다. 식약처는 10월 5주(10월 24일~10월 30일)에 의료제품 총 18개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1483개 품목) 참고로 지난주에 피부 편평세포암 치료 희귀의약품인 ‘리브타요주(세미플리맙)’(㈜사노피-아벤티스코리아, 2022년 10월 25일)와 신장결석 수술 시 요관 내시경 등 수술 도구의 정밀 제어에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기’(㈜로엔서지컬, ’2022년 10월 25일)를 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. ▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보 식약처는 “앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다.
- 노영희 기자
- 2022-11-02 11:30
브렉소젠, 아토피 피부염 엑소좀 치료제 미국 임상 진입

엑소좀 전문 연구개발기업 브랜소젠이 국내에서는 처음으로 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 미국 임상에 진입한다. 브렉소젠㈜(대표 김수)는 자체 보유한 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 아토피피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01‘이 최근 미국 FDA의 임상1상 시험신청 리뷰가 완료됨에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 밝혔다. 브렉소젠의 이번 미국 임상 진입은 국내 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서 처음으로 임상 1상을 진행하는 것으로, 현지 환자를 대상으로 한다는 점에서 글로벌 신약개발의 가능성에 도전하는 첫 관문을 연 것을 의미한다. 대상 물질인 ‘BRE-AD01’은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 하고 있다. 회사측에 따르면 다양한 전임상시험 결과 경쟁약물인 듀피젠트와 JAK억제제, 스테로이드와 대비해 우월한 효과와 기전을 확인했다고 한다. 또 기존 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들의 경우 심각한 부작용 보고되고 있는 반면, BRE-AD01은 부작용이 없는 것이
- 노영희 기자
- 2022-11-02 10:59
제테마, “식약처의 보툴리눔톡신 행정처분, 부당하다”

제테마는 1일(화) 식품의약품안전처의 제테마더톡신주 대상 행정처분에 대해 공식입장을 밝혔다. 제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분이다.”라고 했다. 관계자는“이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”라고 설명했다. 추가로 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다.”고 밝혔다. 이어 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출됐다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위해 노력했다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 했고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”고 했다. 또
- 노영희 기자
- 2022-11-02 10:58
LSK Global PS-제이앤피메디, ‘Maven Docs’ 사용계약 체결

LSK Global PS(대표 이영작)와 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 지난 26일 국내 최초 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 ‘Maven Docs(이하 메이븐 독스)’ 사용 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 메이븐 독스는 양사가 작년 10월 MOU 체결을 통해 약 1년여의 개발기간을 거쳐 출시한 솔루션이다. 이 솔루션은 임상시험 문서 작성이 엄격한 검토 및 승인 프로세스로 진행됨에도 빈번한 수정 작업으로 발생되는 비효율성을 해결하고자 개발됐다. 메이븐 독스는 임상시험계획서, 증례기록서, 임상시험설명서, 동의서 등 다양한 임상시험 문서 작성을 표준화하고, 데이터 연계를 통해 간소한 문서관리를 지원한다. 메이븐 독스의 문서 작성 기능인 컴포저(Composer)는 양식 표준화 및 데이터 연계를 바탕으로 손쉬운 문서 작성을 가능케하며, 뷰어(Viewer) 기능을 통해 문서 열람 및 다운로드 권한 등을 설정할 수 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 전자기록 및 전자서명에 대한 규정인 21 CFR part 11을 준수해, 별도 프로그램 구매 없이 임상시험에 최적화된 전자서명 기능을 제공한다. LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시
- 노영희 기자
- 2022-11-02 09:14

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분