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2025.11.15 (토)

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셀트리온, CPHI 첫 단독부스 설치‧참가… 파트너링 확대에 집중

셀트리온은 현지시간 11월 1일부터 3일까지 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 진행되는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’에 참가한다. CPHI는 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회로, 매년 유럽의 주요 도시를 순회하며 개최되고 있다. 매년 원료의약품(API) 등 원부자재를 비롯해 CRO, CMO, 물류 등 각종 위탁 서비스, 설비 및 포장 등 제약·바이오 각 분야의 기업과 담당자들이 참가해 협업의 기회를 모색하는 자리다. 셀트리온은 올해 전시장 ‘바이오 프로덕션 존’에 처음으로 단독부스를 설치하고 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 집중할 계획이다. 특히, 부스내 마련된 전용 미팅룸과 별도 미팅 공간에서 사전 예약된 미팅을 비롯해 부스를 찾는 잠재 파트너사들을 응대할 예정이다. 셀트리온은 유럽 시장을 선도하고 있는 항체 바이오시밀러 제품을 비롯한 후속 파이프라인과 내년 완공을 앞둔 3공장(6만 리터 규모) 운영 등을 고려한 최적의 파트너사들을 물색하는 한편, 글로벌 공급망과 협업 체계를 더 공고히 한다는 계획이다. 이번 CPHI를 비롯해 앞서 참가
- 노영희 기자
- 2022-11-01 08:36
국가출하승인 위반된 보툴리눔제제 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다. 국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 참고로 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다. 식약처는 “앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다.”며 “
- 노영희 기자
- 2022-11-01 08:28
제일약품, 日 교린 ‘베오바정50mg’ 품목허가 쾌거

식품의약품안전처(처장 오유경)는 과민성 방광 증상 치료제 신약인 제일약품㈜의 ‘베오바정50밀리그램(비베그론)’을 10월 31일 허가했다. ‘베오바정50밀리그램(비베그론)’은 제일약품(주)이 일본 교린(Kyorin)사(社) 개발품목(Beova)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로 허가 신청한 의약품이다. 이 약은 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲빈뇨 ▲절박성 요실금 증상을 치료하는 약이다. 이 약은 과민성 방광 증상 치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 기존 치료제에 비해 개선된 장점이 있을 것으로 기대되고 있다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-11-01 08:19
항암 화학요법 중 구역·구토 예방약 선택의 폭 확대된다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 에이치케이이노엔㈜의 수입 신약 ‘아킨지오주’를 10월 31일 허가했다. ‘아킨지오주’는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다. 주성분인 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염의 작용기전은 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 것이며, 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이다. 이 의약품은 정맥 주사제로 기존의 경구용 제제(아킨지오캡슐(성분명 네투피탄트,팔로노세트론염산염))를 복용하기 어려운 환자의 구역‧구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-11-01 08:13
10월 허가 의약품, 최저 수량에도 알짜배기 제품 다수

2022년 10월 식약처로부터 허가받은 의약품이 총 41개로 확인되면서 올해 중 최저치를 맞았다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 10월 1일부터 31일까지 품목허가에 성공한 의약품은 총 41개 품목이었으며 이 중에서 일반의약품은 18개, 전문의약품은 23개로 확인됐다. 비록 허가된 의약품 수나 전체 허가 품목 의약품 중 전문의약품의 비중은 아쉬운 점이지만, 전문의약품 중에서는 희귀의약품이 1개 품목 포함돼 기대가 모아지고 있다. 뿐만 아니라 황반변성 치료제, 코로나19 치료제 등이 허가받아 그 어느 때보다도 ‘알짜배기’ 제품들의 허가가 많았다. 지난 11일 한국얀센이 허가받은 다발성경화증 치료제 ‘폰보리정(성분명 포네시모드)’이 그 주인공이다. 신경면역계 희귀질환인 다발성경화증은 뇌나 척수, 시신경 등 중추신경계가 손상돼 신경 전달이 제대로 되지 않는 병이며 국내에도 약 2500여명의 환자들이 있다. 폰보리는 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여주는 기전을 지녀, 환자의 새 병증 발생 감소는 물론 반복∙지속적인 증상 발생으로 인한 추가적 장애의 발생∙축적 방지 효과
- 노영희 기자
- 2022-11-01 06:00
대웅제약, “사상 최초 분기 매출 3000억원 경신”

대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 2022년 3분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 3분기 별도기준 매출액은 3015억원, 영업이익은 303억원으로 전년 동기 대비 각각 13.7%, 26.7% 상승했으며, 연결기준 매출액은 3319억원, 영업이익은 301억원을 기록했다. 대웅제약의 분기 매출액이 3000억원을 경신한 것은 사상 최초로, 지난 7월 출시된 신약 펙수클루를 비롯한 고수익 품목 중심의 성장, 보툴리눔 톡신 나보타의 수출 확대 및 우호적 환율 효과가 주효했다. ETC 부문은 전년 동기 1967억원 대비 6.5% 증가한 2095억원의 매출액을 기록했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난 7월 급여 출시 직후 가파른 시장 점유율 및 원외처방실적 상승과 함께 국내 주요 대학·종합병원, 대형병원, 로컬 시장에 안착했다. 고지혈증 치료제 크레젯 및 리토바젯, 위식도역류질환 치료제 넥시어드, 항궤양제 액시드 등 수익성 높은 제품군의 매출 확대가 해당 부문의 성장을 견인했다. 펙수클루는 임상에서 증명된 우수한 약효와 안전성으로 상급 종합병원 추가 입성이 예상되고 있으며, 한국인에게 흔하게 발생하는 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 추가 획득
- 노영희 기자
- 2022-10-31 15:14
제약협회, 바이오산업 중심지 스위스 바젤과 교류 확대

국내 제약바이오 업계가 유럽의 제약바이오산업 중심지 스위스 바젤과 교류를 확대하고 있다. 바젤은 700여개 기업과 1000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 꼽힌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목) 사절단은 지난 27일 스위스 바젤투자청이 마련한 특별 쇼케이스 행사에 참가, 현지 연구기관·대학·기업 등과 교류하는 시간을 가졌다고 31일 밝혔다. 사절단은 글로벌 오픈 이노베이션을 촉진하기 위해 협회 글로벌 본부와 유한양행, 한미약품 등 관계자들로 구성했다. 이번 행사는 협회가 지난 1월 유한양행, 한미약품, 일동제약, 종근당, 대웅제약 등 5개 참여사와 함께 체결한 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’ 도메인 파트너십 협약 등에 따른 것이다. 바젤론치는 스위스 투자청이 제약사·스타트업 등과 파트너십을 맺고 투자, 네트워크 기회 및 사업 자문 등의 폭넓은 지원을 제공하는 헬스케어 엑셀러레이터 프로그램이다. 이날 바젤투자청이 협회 및 참여사들을 위해 주최한 쇼케이스 행사에는 스위스 제약업계 및 바젤 소재 전문가 100여명이 참석해 한국 제약기업에 대한 높은 관심을 나타냈다. 협회 측은 ‘글로벌 시장으로 퀀텀 점프하는 K-PH
- 노영희 기자
- 2022-10-31 14:34
한미약품, 오픈 이노베이션의 메카 ‘스위스 바젤’에 거점 마련

한미약품이 글로벌 오픈 이노베이션의 메카로 손꼽히는 스위스 바젤에도 오픈 이노베이션 거점을 마련했다. 한미약품은 유럽 최대 바이오 클러스터인 스위스 바젤 이노베이션 파크(Switzerland Innovation Park, 이하 SIP)에 오픈이노베이션 센터를 구축했다고 31일 밝혔다. 2020년 미국 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center)에 거점을 마련한 이후 두 번째 사례다. 한미약품은 글로벌 오픈 이노베이션을 주도하는 두 중심인 유럽과 미국의 이 거점들을 기반으로 선진 제약바이오 기업들과의 네트워크 및 협력을 확대하고, 라이선스 인 앤 아웃(IN & OUT) 파트너십을 보다 강력히 추진할 계획이다. 유럽 중심에 위치하고 있는 스위스 바젤은 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 바이엘(Bayer), 론자(Lonza) 등 글로벌 제약∙바이오 기업과 700여개의 생명과학 및 바이오텍 회사들이 모여있는 유럽 최대 바이오 클러스터다. 바젤에서는 3만1000명 이상의 산학 연구인력이 다양한 치료 영역에서 선도적 연구를 진행하고 있으며, 다채롭고 집약된 인프라를 기반으로 탄탄한 바이오 헬스케어 생태
- 노영희 기자
- 2022-10-31 14:31
동국제약, ‘국립공원 산행안전 캠페인’ 진행

동국제약(대표이사 송준호)은 지난 29일(토), 서울 도봉산 등산로 입구에서 ‘마데카솔과 함께하는 제23회 국립공원 산행안전 캠페인’ 행사를 진행했다. 코로나19로 인해 2019년 이후 3년만에 재개된 이번 행사에서, 국립공원공단과 동국제약 임직원들은 산행을 나온 탐방객들에게 구급함 위치 및 산행 안전수칙이 적힌 지도를 배포하며 안전한 산행을 독려했다. 동국제약은 국립공원공단과 체결한 ‘안전한 산악문화 정착을 위한 협약’에 따라, 2009년부터 매년 탐방객이 늘어나는 봄, 가을에 산행안전 캠페인을 펼치고 있다. 또한 전국 국립공원 400여개의 구급함에 들어가는 마데카솔연고(의약외품) 등 구급용품을 지속적으로 후원하고 있다. 이날 행사에 참여한 동국제약 마케팅 담당자는 “절정을 향해가는 가을 단풍을 보기 위해 산을 찾는 사람들이 늘고 있는데, 아무런 준비 없이 산에 오르다가 뜻밖의 부상을 당하는 사례가 많아 주의가 필요하다”며, “산행안전 캠페인을 통해 제공하고 있는 지도에는 구급함 위치가 표기돼 있어 혹시 모를 부상에 대비할 수 있으며, 안전한 산행을 위한 안전 수칙도 기재돼 있어 유용하다”고 말했다. 한편, 동국제약은 상처치료제 ‘마데카솔’ 브랜드로 한국백
- 노영희 기자
- 2022-10-31 11:30
식약처, 국내 이종이식제제 개발 지원에 나선다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이종이식제제 개발을 지원하기 위해 품질 관리, 비임상·임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 ‘이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 10월 31일 마련·배포했다. 식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 연구를 진행했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲이종이식제제 품질 관리, 비임상·임상 시험 시 고려사항 ▲이종이식제제 개발을 위한 원료동물 사육·관리 시 고려사항 등이다. 또한 (품질)특성 분석과 감염성 인자 시험방법, (비임상)이종이식제제 면역거부 등 실험동물의 반응성, (임상)이식 관련 주요 안전성 평가항목, (원료)원료동물 감염원 관리 등에 대해 상세하게 안내했다. 식약처는 “이번 안내서가 이종이식제제 개발 시 시행착오를 줄이고 안전하고 효과 있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다.”고 했다.
- 노영희 기자
- 2022-10-31 11:26
유비케어, ‘2022 제28회 팜엑스포’ 참가

유비케어(대표 이상경)가 내달 6일 서울 삼성동 코엑스에서 개최되는 ‘2022 제28회 팜엑스포’에 참가한다고 31일 밝혔다. 팜엑스포는 전국 약사 대상 의약 트렌드를 교류하고 약국 경영 정보를 제공하는 국내 약업계 대표 전시회로 ‘제8회 대한민국 약사 학술제’와 동시 개최된다. 이번 행사에서 유비케어는 처방조제, 보험청구, 복약지도까지 약국 경영에 필요한 약국용 PMS(Pharmacy Management System, 약국 관리 시스템)인 ‘유팜’과 연계된 필수 제품 라인업을 선보일 예정이다. 소개되는 제품들은 ▲바코드 리더기를 통한 처방전 자동 입력 솔루션 ‘유팜 2D바코드’ ▲단말기 조작 없이 바코드 리더로 일반의약품과 조제의약품의 비용을 합산·결제할 수 있는 약국 전용 카드 단말기 ‘VAN plus’ ▲약국 시스템과 연동해 자동으로 약을 조제·포장하는 ‘오토팩’ 등이다. 회사측은 3년만에 대면으로 행사가 열리는 만큼 1만 5천 약사 고객이 선택한 ‘유팜’ 연계 필수 제품과 서비스 관련 파격적인 혜택을 준비했다. 이상경 유비케어 대표이사는 “의료 서비스의 디지털전환 이라는 시대적 흐름에 따라 약국의 핵심 파트너로서 의료기관과 환자 모두에게 인정받기 위해
- 노영희 기자
- 2022-10-31 11:18
한독협회-KF, ‘제20차 한독포럼’ 베를린에서 개최

사단법인 한독협회(회장 김영진)와 KF(Korea Foundation, 한국국제교류재단, 이사장 김기환)가 독일 독한포럼(의장 하르트무트 코쉭, Hartmut Koschyk)과 공동으로 주최하는 제20차 한독포럼이 11월 2일(수)부터 5일(토)까지 독일 베를린 독일연방의회(Bundestag)에서 개최된다. 한독포럼은 한국과 독일 양국의 정치, 경제, 문화, 교육 등 분야별 저명인사가 참가하는 민간 상설 회의체로, 2002년 요하네스 라우(Johannes Rau) 독일 연방 대통령 방한을 계기로 발족됐다. 민간 차원에서 양국 간 폭넓고 지속적인 대화를 촉진한다는 목적 하에 매년 한국과 독일을 오가며 개최되고 있다. 2002년 6월 서울에서 개최된 제1차 회의 이후 한독포럼은 올해로 개최 20주년을 맞아, 11월 4일(금) 윤석열 대통령과 프랑크 발터 슈타인마이어 독일 대통령 간 정상회담 시기에 맞춰 올해 개최국인 독일 베를린에서 열린다. 올해 한독포럼에는 양국 정계, 재계, 언론계, 학계 등 각계 분야 인사 40여명이 참석할 예정이다. 한국 측에서는 김영진 한독협회 회장 및 한독포럼 공동의장인 김기환 KF 이사장을 비롯, 김황식 삼성문화재단 이사장(前국무총리
- 노영희 기자
- 2022-10-31 11:15
MSD-아스트라제네카 ‘린파자’, 난소암 1차 유지요법 급여 1주년 맞아

한국MSD(대표 케빈 피터스)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 양사가 공동 개발한 최초의 PARP저해제 ‘린파자정(성분명: 올라파립)’의 난소암 1차 유지요법 국내 급여 1주년을 맞았다. 린파자정은 지난해 10월 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암의 유지요법으로 급여 등재됐다. 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 린파자는 지난해 급여 이후 2022년 2분기 PARP저해제 시장 점유율 1위를 기록했다. 린파자는 BRCA 변이를 바이오마커로 난소암 분야에 ‘정밀 의료’ 화두를 제시했으며, 대한부인종양학회 부인암 진료 권고안에서는 PARP저해제 유지요법을 새로 진단받은 난소암 표준 치료법으로 권고하고 있다(권고수준 1A). 2022년 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서도 해당 적응증 허가 및 급여화의 기반이 된 SOLO-1 3상 연구의 ‘7년 추적 결과’ 발표와 함께 진행성 난소암 1차 유지요법에서 린파자의 역할이 강조됐다. 2022년 10월 현재 기준 PARP저해제 중 해당 치료 환경에서 관찰기간이 가장 긴 이 연구 결과에 따
- 노영희 기자
- 2022-10-31 11:10
머크 바이오파마, 친환경 슬림팩 출시 기념 ‘Slim CO2’ 캠페인 진행

한국머크 바이오파마는 난임 관련 펜 제품의 친환경 포장 솔루션 ‘슬림팩(Slim Pack)’의 출시를 앞두고, 지난 10월 24일부터 31일까지 Slim CO2 캠페인을 진행했다. 약 1주간 진행된 이번 캠페인은 임직원과 자녀들이 친환경적인 생활수칙을 실천할 수 있도록 독려하는 다양한 활동을 통해 지속가능한 미래에 기여할 수 있도록 구성됐다. 이번 캠페인은 한국머크 바이오파마 임직원들과 자녀들이 탄소 중립을 실천하고, 환경에 기여하는 활동을 SNS에 업로드하는 온라인 행사와 더불어 한국머크 바이오파마 사무실내에서 실천할 수 있는 ESG 생활수칙을 현장에 비치해 많은 직원들이 환경보호에 기여할 수 있도록 했다. 난임 사업부에서는 사무실내 일회용품 OUT 운동, 임직원들이 환경보호를 위한 생활수칙을 적극적으로 실천할 수 있는 환경을 조성했다. 또한 난임사업부 임직원 및 자녀들은 복합 문화 공간인 서울새활용플라자를 방문했다. 버려지는 자원에 디자인을 더하거나 활용방법을 바꿔 새로운 가치를 만들어내는 새활용(Upcycling)에 대한 내용을 경험할 수 있는 공간이다. 미래 세대인 아이들이 새활용을 배우고 지속가능한 미래에 기여하고자, 임직원과 자녀들은 새활용 탐방
- 노영희 기자
- 2022-10-31 11:02
식약처, 국외시험‧검사기관 효율적 관리체계 구축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19와 같은 감염병 대유행이나 천재지변 등으로 국외시험‧검사기관의 현장조사가 불가능한 경우를 대비해 비대면으로 조사할 수 있는 규정 등을 담은 ‘식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률(약칭 : 식품의약품검사법) 시행규칙’을 10월 31일 개정‧시행한다. 이번 시행규칙은 국외시험‧검사기관의 시험‧검사 능력에 대한 평가‧관리를 보다 효율적으로 수행하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲국외시험‧검사기관의 비대면 조사 근거 신설 ▲국외시험‧검사기관 재지정 절차 개선 등이다. 기존에는 국외시험‧검사기관으로 신규지정 또는 재지정할 때 현장조사를 하도록 규정하고 있어, 천재지변이나 감염병 대유행 등 현장조사가 현실적으로 불가능한 경우 지정 신청기관의 시험‧검사 능력을 평가하고 관리하는데 애로사항이 있었다. 이번 시행규칙 개정으로 화상회의시스템 등 정보통신기술을 활용한 비대면 조사가 가능해짐에 따라, 대외 환경에 영향을 받지 않고 지정 신청기관의 시험검사 시설‧장비 구축, 시료의 관리현황 등을 확인할 수 있게 된다. 그간 국외시험‧검사기관으로 재지정 신청을 한 경우 식약처는 ‘식품의약품검사법’에 따라 시험‧검사기관의 현장조사를 실시하
- 노영희 기자
- 2022-10-31 10:54

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MSD-아스트라제네카 ‘린파자’, 난소암 1차 유지요법 급여 1주년 맞아

머크 바이오파마, 친환경 슬림팩 출시 기념 ‘Slim CO2’ 캠페인 진행

식약처, 국외시험‧검사기관 효율적 관리체계 구축

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제45차 대한류마티스학회 추계학술심포지엄 개막

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제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제 ‘옥스루모’ 허가

“의학교육의 질·지속가능성 위해 교수인력 확보대책 시급”

삼성서울병원,심장성 쇼크 환자 대상 ‘임펠라 ’ 국내 최초 시술

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스텐트 시술 후 출혈 고위험 환자, 최적의 이중 항혈소판제 투여 기간 규명

중등도 이상 아토피피부염, 자가지방유래 줄기세포 치료 효과 입증

면역세포 탈진 정도 측정으로 면역항암제 효과 예측 가능해진다

50세 이하 유방암 환자, 수술 전 MRI 검사 시 동측 유방 내 재발 감소