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2025.08.13 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

허가 취소된 휴젤 ‘보툴렉스’, 하루만에 판매 재개

휴젤㈜이 오늘(11일) 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다. 앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’를 접수했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다. 휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다. 실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신
- 노영희 기자
- 2021-11-12 08:43
중외제약∙JW신약, 3분기 실적 상승세 보여

중외그룹의 희비가 엇갈렸다.중외그룹이 전자공시를 통해 3분기 영업실적을 공시한 바에 따르면 지주회사인 JW홀딩스와 계열사 JW생명과학은 매출이 감소했고, JW중외제약과 JW신약 등 타 계열사들의 매출이 증가한 것으로 11일 확인됐다. JW홀딩스는 전년 동기보다 전분기 대비 더 크게 감소한 모습이다. JW홀딩스의 실적은 매출액 143억원, 영업이익 17억원을 기록했으며, 당기순이익은 -1억원이다. 지난 2분기 매출액은 190억원을 기록하면서 3분기 매출액은 전분기 대비 24.7% 감소했다. 그러나 영업이익은 7억원에서 134.6% 성장했고, 당기순이익은 11억원 규모에서 적자전환을 맞았다. 전년 동기인 2020년 3분기는 매출액 172억원을 달성해 올해 3분기 17.2% 하락을 맞았다. 영업이익은 22억원에서 23.8% 감소했고, 당기순이익은 27억원에서 적자전환됐다. JW중외제약은 전반적으로 모든 분야에서 성장을 기록했다. 2021년 3분기를 기준으로 매출액 1481억원을 기록했고, 영업이익은 85억원, 당기순이익은 64억원을 달성했다. 전분기에는 매출액 1449억원을 기록해 이번 분기 2.2% 상승했다. 영업이익은 37억원을 기록해 127.6% 성장했고,
- 노영희 기자
- 2021-11-12 05:40
한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 개발∙허가 박차

한미약품 신약개발 부문 총괄 권세창 사장이 최근 진행 중인 신약개발 진행사항에 대해 “롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다. 내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것이다.”라고 전했다. 글로벌 제약바이오 기업인 로슈의 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 희귀질환 분야 미국 혁신기업 앱토즈가 한미약품 FLT3억제제를 전격 도입해 개발에 나섰고, 제넨텍, 스펙트럼 등 항암 분야 글로벌 R&D 트렌드를 주도하는 제약바이오 기업들은 가장 빠른 상용화를 위한 다양한 임상 개발에 나서고 있다. ◆FLT3억제제 ‘앱토즈’, 5000억 규모 라이선스 계약 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액암 전문 회사 앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. 앱토즈는 현재 진행중인 미국 1/2상 결과를 토대로 최대한
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:45
보령제약, ‘여행+학술회의’ 결합한 웨비나 위크 개최

보령제약(대표 장두현)이 의학 웨비나에 ‘여행‘ 콘셉을 더한 ‘트립 투 브릿지(Trip to BRidge)’ 웨비나 위크를 개최한다고 11일 밝혔다. 이번 웨비나 위크(Webinar Week)는 보령제약의 의료정보포털인 ‘브릿지(BR!dge, https://www.br-idge.co.kr)를 통해 16일부터 19일까지 나흘간 개최되며, 다양한 질환을 주제로 웹 세미나가 진행된다. ‘트립 투 브릿지(Trip to BR!dege)‘라는 제목처럼, 보령제약은 유명 여행 컨텐츠 채널인 ‘여행에 미치다’와 협업해, 기존의 웨비나 형식에서 벗어나 여행 콘셉을 가미한 참신한 형태의 웨비나를 선보일 예정이다. 특히, ‘줌(Zoom) 화상회의 시스템‘을 통해 의사 참가자들에게 각 세미나 주제별로 연계된 도시의 관광정보, 영상과 이미지를 제공함으로써 여행 분위기를 물씬 느낄 수 있도록 한 것이 특징이다. 또한 그동안 다녀온 여행을 추억할 수 있는 이벤트로, ‘인생 여행 사진 콘테스트‘도 함께 진행된다. 웨비나 위크 첫 날인 16일(화)에는 보령제약이 개발한 국내 최초의 고혈압 신약 ‘카나브’와 함께 한국을 여행한다. 좌장은 ‘남문내과 유용규 원장(대한내과의사회 학술부회장),
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:45
BMS, 국내 의료인 전용 포털사이트 ‘BMSON’ 오픈

BMSON은 국내 의료진들이 BMS의 다양한 제품 및 질환과 관련된 자료들을 언제든지 편하게 찾아볼 수 있도록 원스탑 플랫폼 서비스를 제공하고자 개설됐다. 기존에 한국BMS제약이 개별적으로 운영해온 제품 및 질환 관련 온·오프라인 의약학 정보 제공 서비스, 웨비나 및 심포지엄 서비스, 이상사례 보고 등을 하나의 사이트로 일원화해 제공한다. 이로써 의료진들은 하나의 BMSON 계정만으로 BMS 제품과 질환 정보를 편리하게 확인할 수 있게 됐다. 또한 필요한 경우 직원 방문 및 연락 등을 BMS 측에 요청할 수 있어, 한국BMS제약과 의료진과의 소통 또한 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 특히 사이트명은 한국BMS제약 임직원들이 직접 공모전과 투표를 통해 선정해 관심을 모았다. 임직원들이 총 32개의 후보 사이트명을 제출했으며, 임직원들이 직접 투표해 가장 많은 지지를 받은 ‘BMSON’이 선정됐다. BMSON의 ‘ON’은 우리말 ‘온’으로서 ‘100%, 우리 모두, 전부’를 뜻하며, 영어 ‘ON’으로서 ‘항상 켜져 있고, 준비돼 있으며, 깨어 있다’는 중의적인 의미를 담고 있다. 즉 의료진이 궁금하거나 필요한 정보를 원한다면 언제 어디서든 가치 있는 의약학 정보
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:31
바이엘, “당뇨환자, 심혈관 질환 위험 2배 높아”

매년 11월 14일은 국제 당뇨병 연맹(IDF, International Diabetes Federation)과 세계 보건기구(WHO, World Health Organization)가 제정한 ‘세계 당뇨의 날’이다. 대한당뇨병학회의 2020년에 실태 보고서에 따르면, 대한민국 30세 이상 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 드러났다. 당뇨는 크게 1형 및 2형 당뇨로 나뉘는 데, 국내의 경우 1형 및 임신성 당뇨 등을 제외한 대다수의 환자가 2형 당뇨를 앓고 있다. 2020년 기준 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 2형 당뇨 환자는 최근 5년간 약 27.8% 증가한 것으로 나타났으며, 특히 2030 젊은 층의 당뇨병 유병률 역시 꾸준하게 상승하고 있어 질환 예방 및 관리에 많은 주의가 요구된다. 당뇨병은 심장과 혈관을 포함한 주요 장기에 영향을 미치고, 당뇨 위험 요소는 다른 만성질환을 유발하는 위험 요소이기도 하기 때문에 더욱 관리에 신경 써야 한다. 당뇨병은 진단된 후에 지속적으로 식단 관리가 필요한 질병이며, 심혈관질환, 케톤산증, 고혈압, 뇌졸중 등의 합병증에 걸릴 위험이 높은 만성질환이다. 그 중 특히, 2형 당뇨 환자는 심근경색,
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:31
‘콜린알포’, 임상재평가 사태 속 중견제약사 강세

콜린알포세레이트 성분 약제 중 상위 20개 제품들의 원외처방액이 갈수록 증가하고 있는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 공개한 바에 따르면 콜린알포세레이트 성분의 원외처방 상위 20개 제품들은 2021년 3분기 누계 2638억원을 기록하며 202년 동기 누계인 2627억원보다 0.4% 증가했다. 1분기에는 853억원, 2분기에는 871억원을 달성했으며, 3분기 913억원을 기록하며 전분기 대비 4.9% 상승하기도 했다. 시장 상위제품의 전반적인 성장에도 불구하고 콜린알포세레이트 제제를 대표하는 ‘글리아타민’과 ‘종근당 글리아티린’은 매출 하락을 보였다. 원외처방 1위인 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 3분기 누계 702억원을 기록했다. 1분기 232억원에서 2분기 231억원으로 하락했으나, 3분기 238억원을 기록하며 3.5% 성장했다. 지난 2020년 3분기 누계는 738억원으로 올해 3분기 누계 702억원과 비교하면 4.8% 하락한 셈이다. 종근당의 ‘종근당 글리아티린’은 1분기 198억원에서 2분기 201억원, 3분기 209억원으로 차근차근 성장하며 전분기 대비 3.8% 성장했다. 3분기 누계는 2020년 633억원에서 2021년 608억원으로 3.
- 노영희 기자
- 2021-11-11 05:40
비바시스템즈코리아, 비바 히어로 어워드 수상 기업 발표

비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 사업총괄/지사장, 이하 비바)는 지난 3일과 10일 ‘비바 코리아 서밋(Veeva Korea Summit)’을 열고 비바 히어로 어워드(Veeva Hero Award) 수상기업을 발표한다고 10일 밝혔다. 비바 코리아 서밋은 비바가 디지털 혁신을 주도하는 생명과학 리더들이 함께 국내외 모범사례를 나누며 네트워킹을 할 수 있도록 마련됐다. 온라인으로 진행된 이번 행사에는 총 800여명의 국내 생명과학 및 제약 바이오 업계의 리더와 전문가들이 참여한다. 커머셜 서밋(Commercial Summit)과 R&D 및 퀄리티 서밋(R&D and Quality Summit)으로 나눠 진행된 이번 행사에서는 총 4개 기업을 선정해 비바 히어로 어워드를 수여한다. 올해 비바 히어로는 비바의 소프트웨어 솔루션을 도입해 업계의 과제를 해결하는 데 기여한 공로와 혁신, 소속 회사와 산업에 미친 긍정적인 영향력 등을 기준으로 선정됐다. 10일에 국내 처음으로 소개된 R&D 및 퀄리티 서밋에서는 임상, 규제 및 약물감시까지 의약품의 전 과정에 필요한 데이터를 효율적으로 관리해 품질 혁신 및 프로세스
- 노영희 기자
- 2021-11-10 14:13
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 특허 출원

㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용해 샤르코마리투스병(CMT)을 치료하는 특허를 출원했다. 국내에 출원된 이 특허는 조만간 해외 특허 출원으로 연결될 예정이다. CMT는 선천성 말초신경병증으로 신경전도에서 중요한 역할을 하는 수초(Schwann cells)에 문제가 생겨 발생하는 질병이다. 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생한다. 희귀질환으로 분류돼 있지만, 유병률이 2500명 중 1명으로 희귀질환 중에서는 환자 수가 많은 가장 많은 질환 중 하나다. 헬릭스미스는 CMT 치료제로서 엔젠시스(VM202)의 개발 가능성을 시험하기 위해 CMT 임상 1/2a상을 실시했고, 지난 9일 그 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상시험에서 엔젠시스(VM202)는 뛰어난 안전성을 보였고, 주요 유효성 지표에서도 개선의 트랜드가 관찰됐다. FDS(Functional Disability Scale, 기능장애척도), ONLS(Overall Neuropathy Limitation Scale, 전반적 신경장애 한계 척도), CMTNS-v2(CMT 신경병 점수 v2) 분석에서 개선이 관찰됐으며, MRI를 통해
- 노영희 기자
- 2021-11-10 09:47
머크–지아이이노베이션, 바이오메디컬 개발촉진 위해 MOU 체결

머크는 국내 바이오벤처기업 지아이이노베이션과 양해각서(MoU)를 체결해 암 치료제와 알레르기 질환 약물을 추가 연구·개발한다고 밝혔다. 머크는 상호 협약을 통해 CHOZN® 플랫폼 기술, 셀컬처 미디어 등의 전반적인 기술력 및 서비스를 지원, 지아이이노베이션이 연구하는 면역항암제와 알레르기 치료제 개발에 필요한 기술 협력을 이어나갈 예정이다. 이번 협약은 제약 및 생명공학 기업들이 안전하고 효과적이며 비용 효율적으로 의약품을 개발하고 제조할 수 있도록 지원하는 머크 라이프사이언스의 장기적인 계획의 일환으로 진행됐다. 머크 라이프사이언스의 김용석 프로세스 솔루션 비즈니스 헤드는 "머크는 지아이이노베이션의 융합 단백질 신약개발 과정을 지원하고, 나아가 전 세계 환자의 암 및 알레르기 약물에 대한 접근을 가속화하는 것을 목표로 한다”며 “바이오프로세싱 개발에 대한 머크의 전문성을 통해 고객에게 신약개발과정 전반에 걸친 과제를 해결하는 데 필요한 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 지아이이노베이션 홍준호 대표이사는 “지아이이노베이션의 자체 기술력과 글로벌 기업 머크의 전문 바이오프로세싱 기술이 만나 바이오 의약품 제조 및 개발에 있어 시간과 비용
- 노영희 기자
- 2021-11-10 09:40
기존 한계 극복한 ‘린버크’로 아토피 치료옵션 추가

애브비가 개발한 JAK 억제제 ‘린버크’가 지난 10월 식약처로부터 전신 요법 대상인 성인 및 만 12세 이상의 청소년 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료제로 승인받았다. 이에 애브비는 9일 기자간담회를 열고 중등증-중증 아토피 피부염 치료의 미충족 수요와 최신지견을 살펴보고, 린버크의 주요 임상 결과와 실제 경험 등을 공유하는 자리를 마련했다. 간담회에서는 경북의대 피부과 장용현 교수가 JAK 억제제를 중심으로 한 중등증-중증 아토피 피부염 환자의 미충족 수요와 최신 치료 지견에 대해, 서울의대 피부과 이동훈 교수가 린버크의 임상 결과 및 실제 임상 적용 사례에 대해 발표했다. 장용현 교수는 “국내 약 100만명의 아토피 환자가 있고, 성인 환자가 증가하면서 의료비 부담이 커지고 있다. 특히 중등도∙중증 환자의 신체적∙정신적 삶의 질에 큰 영향을 미친다.”말했다. 이어 “기존 스테로이드제나 면역조절제로 치료할 경우 효과가 제한적인데다, 장기간 사용하면 부작용 우려가 늘어난다는 한계가 있다.”고 말했다. 특히 장 교수는 최근 사노피가 중등증-중증 아토피 치료에 있어 IL-4/13을 선택적으로 억제하는 두필루맙 주사제를 개발하면서 환자들의 치료에 안전하고 획
- 노영희 기자
- 2021-11-10 05:41
헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 국내 1/2a상 탑라인 결과 발표

㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상의 탑라인 데이터(Topline data)를 발표했다. 이번 임상은 CMT에 대해 세계 최초로 실시한 유전자치료 임상시험이다. 엔젠시스(VM202)의 CMT 임상 1/2a상 주요 결과 안전성 확인, FDS, ONLS, CMTNS-v2 분석에서 개선 관찰, MRI로 지방 비율 분석해 근손실 감소 관찰을 얻었다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 유전질환이다. 희귀질환으로 분류돼 있지만, 유병률이 2500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환이다. 하지만 현재까지 미국 FDA 승인을 받은 치료제는 없다. 엔젠시스(VM202)의 CMT 임상 1/2a상은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 실시했다. CMT 환자 총 12명을 대상으로 엔젠시스(VM202)의 안전성을 1차 목표로 조사했다. 이와 함께 유효성을 가늠할 수 있는 여러 지표들을 측정했다. FDS(Functional Disability Scale, 기능장애척도), ONLS(Overall Neuro
- 노영희 기자
- 2021-11-09 11:22
“테크니스 아이핸스, 활용 범위 넓은 백내장 치료용 인공수정체”

존슨앤드존슨 비젼 안과사업부(대표 성종현)의 백내장 치료용 인공수정체 ‘테크니스 아이핸스(TECNIS® Eyhance IOL)’가 10월 29일에서 31일까지 진행된 대한안과학회 학술대회 심포지엄에서 국내 안과 전문의들로부터 녹내장 및 망막 질환, 난시 동반 백내장 환자에게 적용 가능한 우수한 중간거리 시력 교정 인공수정체로 평가받았다. 심포지엄에는 울산대학교 서울아산병원 안과 성경림 교수, 고려대학교 안산병원 안과 엄영섭 교수, 서울탑안과 김동윤 원장, 연세대학교 세브란스병원 안과 배형원 교수 등 국내 유수의 안과 전문의들이 참석해 ‘테크니스 아이핸스’의 다양한 적용 사례 및 임상적 경험에 대해 공유하는 자리를 가졌다. ◆테크니스 아이핸스, 수술 까다로운 망막 질환 및 녹내장 동반 백내장 환자에서도 유효성 확인 서울 탑안과 김동윤 원장은 망막 질환이 동반된 백내장 환자에서 ‘테크니스 아이핸스’의 중간거리 시력교정 효과에 대해 소개했다. 황반변성, 망막전막, 황반부종 등 다양한 망막 질환 동반 백내장 환자 40명 대상으로 한 임상연구 결과, 테크니스 아이핸스 삽입군(18명)의 수술 1개월 후 중간거리 시력(UIVA, Uncorrected Intermediat
- 노영희 기자
- 2021-11-09 10:03
제약협회, 한국형 ‘스위스 바젤론치 프로그램’ 가동

미국 보스턴과 멕시코 등에 이어 국내 제약바이오기업들이 유럽 시장에 진출하기 위한 글로벌 거점이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 유럽 시장에서 국내 기업의 글로벌 오픈이노베이션과 의약품 수출을 활성화하기 위한 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 가동, 참여기업을 모집한다고 9일 밝혔다. ‘바젤론치’는 스위스 바젤 주정부가 제약사·스타트업 등과 파트너십을 맺고 투자, 네트워크 기회 및 사업 자문 등의 폭넓은 지원을 제공하는 헬스케어 엑셀러레이터 프로그램이다. 바젤은 700여개 기업과 1000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 산·학·연 등이 협력하는 생명과학 생태계가 잘 조성돼 있다. 바젤에서 연간 투입되는 R&D 자금만 약 210억달러(약 24조원)로, 국내 제약바이오산업의 전체 시장 규모와 맞먹는다. 협회는 국내 제약바이오기업들의 유럽 시장 진출을 다각적으로 지원하기 위해 지난 몇 달 동안 바젤론치는 물론, 그 상위기관인 바젤투자청과 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 기획했다. 바젤 소재 스타트업과의 교류 외에도 글로벌 제약사 네트워킹, 제품 수출처 물색 지원 등 기업의 글로벌 시
- 노영희 기자
- 2021-11-09 09:54
중외제약, STAT3 타깃 아토피 치료제 연구 KDDF 과제 선정

‘2021 국가신약개발사업’은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로 올해 처음 시행됐다. C&C신약연구소는 이번 사업 선정에 따라 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 2년간 연구비를 지원받아, STAT3을 선택적으로 저해하는 선도물질을 경구용 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 발전시킬 계획이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상 활성화는 염증성질환과 자가면역질환 발생을 비롯해 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되는 것으로 알려졌다. C&C신약연구소는 자체 빅데이터 플랫폼 클로버(CLOVER)를 기반으로 STAT3 저해 작용을 통해 염증과 가려움증을 동시에 제어할 수 있는 선도물질을 발굴했다. 싱가포르 과학기술청(A*STAR) 산하 기관인 싱가포르 피부연구소(SRIS)와 공동연구를 통해 아토피 환자의 약 80% 이상에서 STAT3가 과도하게 활성화되고 있다는 사실을 확인한 바 있다. C&C신약연구소는 앞으로 선도물질을 바탕으로 화합물 구조 최적
- 노영희 기자
- 2021-11-09 09:19

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UPDATE: 2025년 08월 12일 15시 57분