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신신제약, 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵 메인 스폰서 참여

신신제약은 지난 1~2일 개최된 ‘2023 세종 아시아 트라이애슬론컵’의 메인 스폰서로 참여했다고 3일 밝혔다. 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵은 아시아 최고 권위의 철인3종대회로, 아시아트라이애슬론연맹(ASTC) 14개 회원국의 아시아 최정상급 국가대표 선수들을 포함한 철인3종 엘리트 100여 명, 동호인 800여 명이 참여했다. 신신제약은 이번 대회의 메인 스폰서로서 안전한 대회 운영을 지원했을 뿐만 아니라, 문화 공연을 통해 시민들에게 철인3종을 친근하게 알리기 위해 노력했다. 비보이 ‘엠비션’, 태권도 공연팀 ‘K-타이거즈’ 등이 열띤 공연을 펼쳤으며, 특히 철인3종의 아이콘인 가수 ‘션’이 특별 무대를 선보여 시민들의 눈길을 사로잡았다. 또한, 신신제약의 다양한 제품을 만나볼 수 있는 경품 이벤트도 진행돼 선수들과 시민들에게 큰 호응을 얻었다. ‘신신제약’ 4행시, 선수들을 위한 응원의 한마디 등 이벤트에 참여한 사람들을 대상으로 인텐시브풋케어 스프레이, 메디큐어아쿠아밴드, 모스키토 아웃도어 에어로솔 등 여름철 야외 활동 필수품부터 식물성 알티지 오메가-3 ‘파이코메가’까지 푸짐한 경품을 제공했다. 신신제약 이병기 대표는 “무더운 날씨였음에도 현
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 17:29
화이자 JAK 억제제 ‘시빈코’, 성인 및 청소년 만성 중증 아토피 환자에 급여 적용

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 경구용 JAK 억제제 시빈코®정 200mg, 100mg, 50mg (CIBINQO®, 주성분명 : 아브로시티닙)이 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다. 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 아토피피부염은 성인의 약 10%가 앓고 있는 만성 염증성 피부 질환이다. 아토피피부염을 만성화시키는 핵심 요소는 ‘가려움증’으로, ‘가려움증-긁기’의 악순환에 의해 끊임없이
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 17:29
넥스트앤바이오-연세의료원, 폐암 고형암 환자 유래 오가노이드 모델 개발 협약

오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 연세의료원과 폐암 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼 개발을 위한 계약을 체결했다. 이번 계약은 다양한 유전적 변이에 대한 폐암 환자 유래 오가노이드 구축을 통해 △치료제가 부재한 특정 유전자 변이 폐암 환자 대상 신약 평가 플랫폼과, △치료제 개발 수요가 높은 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, 이하 NSCLC)을 포함한 폐암 환자 대상 치료제 선별 플랫폼 개발을 목표로 한다. 폐암은 세계적으로 남녀 암 사망 원인 1위를 차지하는 대표적인 난치성 암질환이다. 전체 환자의 85%를 차지하는 비소세포폐암은 활성 유전자 변이가 많이 나타나 그에 맞는 치료제를 사용이 중요하다. 가장 흔한 변이는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, 이하 EGFR) 변이로, 유럽이나 미국보다 아시아 환자에서 발생 빈도가 높다. 이에 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erlotinib), 아파티닙(Afatinib), 오시머티닙(Osimertinib) 등 EGFR에 선택적으로 작용하는 표적항암제가 등장했으나, ‘암세
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 17:29
테라젠바이오, ISO 27001 및 27701 4년 연속 갱신

글로벌 유전체 분석서비스 및 AI 기반 신약개발기업 테라젠바이오(대표 황태순)가 국제 표준 정보보호 인증 ‘ISO 27001’과 개인정보보호 인증‘ISO 27701’을 4년 연속 갱신했다. 테라젠바이오는 2020년 9월 유전체기업 최초로 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 ISO 27001과 ISO 27701을 획득한 바 있다. 이후 유럽연합(EU)의 개인정보보호법(GDPR)에서 요구하는 수준 높은 가이드라인에 따라 ▲정보보호정책 ▲물리적 보안 ▲접근통제 ▲법적준거성 등의 엄격한 심사 과정을 통과했다. 테라젠바이오는 개인정보와 일반 정보보안 모두 인증 받아 유럽 일반개인정보보호법(GDPR), 호주 정보보호규정(CPS2334) 등 해외 유전체 분석 사업에서 겪게 되는 정보 규제 역시 선제적으로 대응하고 있다. 테라젠바이오 황태순 대표는 “유전체 산업은 데이터의 분석역량 및 안전한 관리 및 활용이 핵심”이라며,“글로벌 수준의 데이터 관리 및 개인정보보호 역량으로 고객의 데이터를 안전하게 관리하는 것에 전사적 노력을 지속해서 기울여 나갈 것” 이라고 말했다. 한편, 정보보안인증(ISO27001)은 기업의 정보보호 정책/조직, 자산관리, 접
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 17:28
셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시

셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4,425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 동사는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 10:39
광동제약, “비타500, 인공감미료 아스파탐과 무관”

최근 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 설탕 대체 인공감미료로 쓰이고 있는 ‘아스파탐’을 발암 가능 물질로 분류할 예정인 것으로 알려지면서 관련 제품에 대한 관심이 고조되고 있다. 헬시플레저 열풍을 타고 다양한 무설탕 제품을 출시하며 소비자들의 호응을 얻은 식음료업계는 자사제품의 안전성을 다시 한번 점검하는 등 이번 논란에 대해 신중한 반응을 보이고 있다. 이와 관련해 비타500을 생산하는 광동제약은 “비타500 및 비타500 제로는 WHO가 발암 가능 물질로 분류 예정인 인공감미료 아스파탐과 무관하다”며, “해당 제품뿐만 아니라 당사의 다른 음료제품에도 아스파탐은 일절 포함되지 않았다”고 밝혔다. 한편, 올해 3월 시장에 선보인 ‘비타500 제로’는 기존 비타500에 함유된 비타민C(500㎎)는 유지하면서 당류와 칼로리 함량은 0으로 설계해 건강함을 배가한 제품으로, 출시 3개월만에 1천만병 이상 판매되는 등 인기를 얻고 있다.
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 10:16
‘높은 감염력’ 옴 증가세…“선제적 관리 위한 진료지침 시급했다”

국내 옴 환자는 감소 추세지만, 요양병원과 요양시설 중심으로 집단감염이 꾸준히 발생해 선제적 예방 및 관리 체계의 필요성이 제기돼 왔다. 이에 대한피부과학회는 올해부터 옴퇴치 TFT 운영을 시작, ‘옴퇴치 국민건강사업’을 수행하며 그 일환으로 ‘옴 임상진료지침’을 마련했다. 해당 진료지침은 지난 24일 대한피부과학회 산하 대한피부진균 및 감염학회의 심포지엄에서 발표됐다. 진료지침에는 옴의 △국내 역학 △임상증상 △진단 △치료 및 추적관찰 △예방 및 관리 방안 등이 기술됐다. 뿐만 아니라 진료 시 의료진의 신속한 의사결정이 가능하도록 간단하고 명료한 알고리즘도 소개하고 있다. 이에 메디포뉴스는 이번 진료지침 개발에 참여한 대한피부진균 및 감염학회 박진 기획이사(전북대학교병원 피부과 교수)를 만나 옴 임상진료지침의 주요 내용을 살펴보고, 요양시설의 옴 관리 실태와 옴퇴치 국민건강사업의 방향 등을 알아봤다. 옴에 대해 설명 부탁드린다. 옴은 옴 진드기라는 기생충으로 매개되는 피부 전염병이다. 요양시설이나 집단 거주시설 같은 곳에서 전염되기 쉬우며, 시설 내에 오래 누워있는 환자들이 고위험군이다. 주로 △손가락 사이 △손목 내측 △배꼽 주위 △사타구니 △겨드랑이 등
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 05:45
HLB테라퓨틱스, 내달 교모세포종 치료제 2상 중간결과 발표

HLB테라퓨틱스가 내달 6일 주주간담회를 열고, 미국 자회사인 오블라토가 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행상황과 생존분석 중간 결과를 발표한다고 밝혔다. 오블라토는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드의 병용요법 임상 2상을 진행해왔다. 주 평가변수(primary endpoints)는 6개월 생존 환자의 생존율로 회사는 60% 달성을 목표로 하고 있다. 지난 해 10월 56명의 환자 등록을 마쳐 주 평가변수의 도출이 가능하게 된 것이다. 악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 내 생존율이 매우 낮은 희귀질환으로, 미국에서만 매년 약 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 그럼에도 불구하고 치료제 개발이 매우 어려운 분야로, 테모달과 아바스틴이 처음 허가된 후 14년 가까이 신약이 개발되지 못한 대표적 난치성 질환이다. OKN-007은 합성의약품으로, 암 치료에 큰 걸림돌로 작용하는 종양미세환경(tumor microenvironment)을 개선해 치료효과를 높인다. 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하는 한편, 종양혈
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 17:20
HLB, 中항서제약과 ‘리보세라닙’ 신약허가신청

HLB가 항서제약과의 협력을 통해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나서기로 했다. 양사는 지난 28일 HLB가 해당 지역의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다는 내용을 골자로 한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 중국 상하이 항서제약 본사에서 진행된 이번 협약식에는 HLB그룹 진양곤 회장과 항서제약의 쑨 퍄오양(Sun Piaoyang) 회장이 참석해 서명했다. 약 6억 7000만명의 인구가 분포되어 있는 동남아시아 권역은 빠른 경제성장과 함께 의료 수요도 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 특히 항암시장의 경우 연평균 15% 이상의 성장률을 보이고 있어, 최근 항암제 수요가 급증하고 있다. 이미 포괄적 협력관계를 구축해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약허가신청을 완료한 양사는, 간암 1차 치료제와 별도로 이미 중국에서 신약허가를 받아 다년간 높은 매출을 보이고 있는 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 협력을 확대해, 여러 국가에서 리보세라닙의 매출을 동시에 증대하고 조기에 시장점유율을 높이겠다는 전략이다. 싱가포
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 17:09
애니메디솔루션, 리마코리아와 업무협력(MOU) 체결

애니메디솔루션이 리마코리아와 ‘어깨 인공관절 치환 수술용 환자 맞춤형 수술 가이드’의 도입과 적용 확대를 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 30일 밝혔다. 애니메디솔루션은 인공지능과 3D 프린팅을 기반으로 한 환자 맞춤형 수술 솔루션을 제공하고 있다. 리마코리아는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 정형외과 의료기기 전문기업 Lima Corporate의 한국 지사로, 국내 시장에 인공관절 제품을 공급하고 있다. 양사는 이번 업무협약을 통해 △ 어깨 인공관절 수술 솔루션 구축 △ 수술 가이드의 임상 적용 확대 △ 맞춤형 의료기기 기술 확산 등 기술, 영업, 마케팅 등 여러 방면에서 협력할 계획이다. 이번 협약에서 논의된 어깨 인공관절 치환 수술 가이드는 퇴행성 관절염이나 외상으로 인해 손상된 어깨 관절을 인공관절로 대체하는 수술에 적용되는 수술 보조기구로, 환자의 의료영상 데이터와 수술 계획을 반영해 3D 프린팅 기술로 맞춤 제작된다. 기존 수술에서는 의료진이 뼈와 관절의 표면을 육안으로 관찰하며 인공관절의 삽입 위치를 결정했으며, 해부학적으로 협소한 어깨 관절의 특성 상 수술 시 시야 확보가 어려워 계획한 위치에 정확히 인공관절을 삽입하는 데 어려움이 있었다.
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 15:10
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청

셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽 EMA에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 15:09
대웅제약, ‘나보타’ 이탈리아 출시…유럽 4번째 진출

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)’가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 이탈리아에 정식 출시했다고 30일 밝혔다. 이탈리아는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 대웅제약의 누시바가 진출하는 네 번째 국가다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 연간 6500억 원의 규모를 형성하고 있는 유럽 보툴리눔 톡신 시장에서 이탈리아는 4위 규모로 올해 780억 원에 이를 것으로 추산된다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 최근 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이며, 이탈리아 의료진들이 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝(Virtual Training)이 가능한 온라인 플랫폼도 제공하여 궁극적으로 고객들의 만족도를 향상 시킬 수 있는 방안을 마련할 예정이다. 에볼루스는 그동안 북미와 유럽 현장에서 쌓은 광범위한
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 15:08
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

셀트리온이 현지시간 29일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’바이오시밀러‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다”며,
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 14:08
제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각, 현금 193억 확보

제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 아지노모도제넥신㈜의 지분 25%를 전량 매각하고 현금 193억 원을 확보할 계획이라고 28일 공시를 통해 밝혔다. 매수자는 일본의 다국적 기업 아지노모도㈜다. 제넥신이 이번에 매각하는 아지노모도제넥신의 지분은 아지노모도와 2012년에 합작 설립하며 보유한 것이다. 이번 거래를 통해 제넥신은 115% 이상의 투자 수익률에 해당하는 현금을 확보하고, 아지노모도는 세포 배지 (culture medium) 생산시설에 대한 권리를 갖게 됐다. 닐 워마 제넥신 대표이사는 “115% 이상의 높은 투자 수익률로 200억 원 가까운 현금을 확보하는 등 자금력 강화에 집중하고 있다”며,“비 희석성자금을 확보해 후기 단계에 있는 파이프라인의 개발을 늦추지 않으면서 주주가치의 희석을 방지하기 위한 전략적 판단”이라고 말했다. 제넥신과 아지노모도는 지난 2012년 바이오 의약품 관련 세포배양배지 제조 및 판매업체인 아지노모도제넥신㈜를 설립했으며, 수년에 걸쳐 양사간 협력 관계를 발전시켜 왔다. 제넥신 관계자는 앞으로 두 회사 모두에게 이익이 되는 분야에서 더 많은 협력 방안을 지속적으로 모색해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 제넥신은 확보한 현금의
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 13:07
펜믹스, 2023년 강소벤처형 중견기업 육성사업 선정

건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표이사 박동규)가 ‘2023년 강소벤처형 중견기업 육성사업’에 선정됐다. 강소벤처형 중견기업 육성사업은 기술력과 성장 잠재력을 보유한 중견기업의 혁신 역량 강화를 통해 세계적인 중견기업으로 성장 촉진을 위해 기술 개발을 지원해 주는 사업이다. 이를 통해 고난도 펩타이드 의약품 CDMO(위탁개발생산) 비즈니스 확장에 탄력을 받을 것으로 기대된다고펜믹스 측은 밝혔다. 펩타이드 의약품은 합성의약품보다 생체 친화적이고 부작용이 적다는 게 장점이지만, 제품 분석과 안정화 확보 난도가 높아 개발이 어려운 의약품이다. 펜믹스는 꾸준히 펩타이드 의약품 연구 개발 및 생산, 허가 역량을 축적해 왔으며 일본 퍼스트 제네릭 허가와 EU-GMP 적합 인증 획득 등을 통해 쌓은 노하우를 바탕으로 의약품 CDMO 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다며, 이번 강소벤처형 중견기업 육성사업 선정은 펜믹스의 고난도 펩타이드 의약품 포트폴리오 다양화에 기여할 것이라고 밝혔다. 펜믹스는 고난도 펩타이드 의약품에 대해 국내 및 해외 선진국 진입을 원하는 고객들에게 ‘제조, 개발, 품질 시험, 인허가 지원’의 올인원(All-in-one)
- 이윤희 기자
- 2023-06-29 14:52

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UPDATE: 2024년 11월 01일 06시 47분