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  기동민, “ITS 연계한 DUR 사용의무화 검토 시급”

  더불어민주당 기동민 의원(보건복지위원회, 서울 성북을)은 30일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 신종 감염병 등 대량 환자 발생 대비를 위한 관리시스템과 범정부 차원의 협업 대응체계 구축이 필요하다고 지적했다. 무증상 감염자 등에 의한 지역사회 전파를 차단하기 위해서는 일차적으로 호흡기 질환 등으로 의료기관을 내원한 환자의 중국 방문 정보가 중앙사고수습본부(보건복지부)와 중앙방역대책본부(질병관리본부)가 제공하고 있는 시스템을 통해 반드시 확인돼야 한다. 내원 환자가 감염병 발생국 입국자인지 여부에 대해 현재 접수 단계에서는 수진자자격조회시스템(건강보험 자격 확인), 접수·문진단계에서는 ITS(해외 여행력 정보제공 프로그램), 처방단계에서는 DUR(의약품안전사용서비스)를 통해 확인이 가능하다 2015년 12월 심평원은 질본과 협업해 감염병 발생국 입국자 정보를 DUR시스템을 활용해 관련 정보를 의약품 처방 단계에서 실시간 제공토록 했다. 그러나 DUR 시스템 전료 시 정보제공으로 의료진의 감염병 노출 가능성과 약처방이 없는 경우 해외여행력 정보 확인 불가 등의 문제점이 발생돼, 접수단계에 해외여행력을 인지해 감염병 노출 차단과 처방 없이도 해외여행력 정보 확인

  • 손락훈 기자
  • 2020.01.30 11:45
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  이의경 식약처장, 보건용 마스크 생산 현장 방문

  식품의약품안전처(처장 이의경)는29일 이의경 처장이 보건용 마스크 생산 현장 점검과 제조 독려를 위해 마스크 제조업체인 ‘이앤더블유(대표 서정근)’를방문했다고 밝혔다. 보건용 마스크는 입자차단 성능에 따라 제품이 구분되며 신종 코로나바이러스 같은 감염 예방을 위해서는 ‘KF94’, ‘KF99’ 등급의 마스크를 사용해야 한다. 이번 현장 방문은 신종 코로나바이러스 감염 위기 상황에 따른 보건용 마스크 생산 현장의 제조∙공급 실태를 확인함으로공급에 차질이 없도록 마련됐다. 이의경 처장은 “보건용 마스크의 국내 공급에 차질이 없도록 생산에 힘써줄 것을 당부한다”며 “식약처 역시 보건 위기 상황 극복을위한 보건용 마스크의 원활한 생산∙공급을 위해 최대한 지원하겠다”고 말했다. 이어 “식약처가 보건용 마스크 생산∙공급 현황을매일 모니터링해 원활히 공급될 수 있도록 철저히 관리하겠다”고 덧붙였다.

  • 강찬구 기자
  • 2020.01.29 14:51
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  대한약사회, 신종 코로나바이러스 비상대응팀 구성

  대한약사회(회장 김대업)는‘신종 코로나바이러스 비상대응팀’을 구성했다고 지난 23일 밝혔다. 본 조치는 국내의 신종 코로나바이러스 감염증 확진 환자가 발생하고 감염병 위기경보 수준이 격상함에 따라 일선약국의 대응을 지원하기 위한 조치이다. 신종 코로나바이러스 비상대응팀은 박인춘 상근부회장이 비상대응팀장을 맡아 감염확산 방지를 위한 정부 조치사항을회원약국에 안내하며 약국 민원접수 및 의심환자와 관련한 대국민 민원처리 지원 등의 업무를 진행하게 된다. 한편 비상대응팀은 구성과 동시에 ▲16개 시도지부를 통한 전국 약국에 주의사항 및 대응절차 안내 ▲전국 회원들에게 대응 요령 안내 및 약국 내 대국민 안내 포스터 부착 등 협조 요청 문자메시지 발송 ▲대한약사회 홈페이지 및 PIT3000 약국관리프로그램초기화면에 관련 공지사항 게시 및 팝업창 안내 ▲PIT3000 외 타 약국관리프로그램 운영업체에 관련 안내 게재 협조 요청 ▲약계 전문 언론사에 보도자료 배포 및 협조 요청 등을 진행했다.

  • 강찬구 기자
  • 2020.01.28 11:14
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  괴롭힘 심화되면 형사처벌 조항 신설될 수도

  직장 내 괴롭힘 문제가 심화된다면 가해사용자나 가해근로자에 대한 형사처벌 조항이 근로기준법에 신설될 수도 있을 것이다. 법무법인 엘케이파트너스가 발간한 1월 뉴스레터에 이상민 변호사가 '직장 내 괴롭힘 금지법 시행에 따른 주의점'이라는 칼럼 게재문에서 이 같이 전망했다. 이 변호사는 “처벌만이 능사는 아니다. 현재와 같은 정도의 근로기준법 개정만으로도 괴롭힘 문화가 근절될 수 있다면 그것이 가장 바람직한 방향일 것이다. 개정 근로기준법 시행으로 말미암아 평화로운 직장문화, 회식문화가 자리 잡을 수 있기를 기대해본다.”고 했다. 처벌 조항 미비라는 현행 괴롭힘 금지법의 한계점이 있다는 생각이다. 이 변호사는 “현행법에도 한계는 분명히 있다. 가장 큰 한계점으로 지적되는 부분은 괴롭힘을 가한 사용자나 가해근로자에 대한 처벌 조항이 없다는 것과 피해근로자가 취할 수 있는 방법으로 사용자에 대한 신고밖에 설정되어 있지 않다.”고 언급했다. “사용자에 의한 괴롭힘의 경우에는 구제수단으로써 실효성을 가지기 어렵다는 것이다. 또한 근로기준법은 상시 5명 이상의 근로자를 사용하는 사업장에 적용되기 때문에 4명 이하 사업장의 경우 직장 내 괴롭힘 조항의 신설에도 불구하고 이

  • 김선호 기자
  • 2020.01.18 05:50
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  의협, "수은 함유 체온계 혈압계 사용금지 유예 조치 환영”

  17일 대한의사협회(회장 최대집, 이하 ‘의협’)가 식약처의 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 고시 중 수은 함유 의료기기의 사용금지 시행에 대한 유예결정에 환영의 뜻을 밝혔다. 「수은에 관한 미나마타 협약」은 수은 및 수은화합물의 노출로부터 인간 건강과 환경 보호를 위해 유엔환경계획(UNEP)이 2013년 채택한 국제조약으로 2017년 8월 발효됐다. 미국과 일본, 중국 등 110여개 국가가 비준을 완료했으며 우리나라 역시 지난 해 11월 비준 절차를 마친 상태다. 식약처는 당초 2014년도 개정된 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’(고시)에 따라 협약 발효일인 올해 2월 20일부터 수은이 함유된 체온계와 혈압계의 사용을 금지할 예정이었다. 하지만 의료계는 그동안 가정용을 포함한 수은 함유 의료기기(혈압계, 체온계 등)의 실제 사용 현황이 제대로 파악조차 되지 않고 있으며 정부의 처리 방침이 명확치 않고 특히, 수은 관련 의료기기 폐제품을 효율적으로 수거하고 처리할 수 있는 기관이 부재하여 안전하게 처리할 수 있는 방법이 없다는 점을 들어 일선 의료기관에서 혼란이 발생할 우려를 지적하고 정부의 현실적인 대책을 요구해왔다. 이러한 가운데

  • 메디포뉴스
  • 2020.01.17 13:06
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  셀트리온, JP모건 컨퍼런스에서 ‘2030 비전 로드맵’ 공개

  서정진 셀트리온그룹 회장이 15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 세계 최대 바이오 투자행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 전략 제품과 주요 파이프라인, 제품 출시 및 판매 전략 등 그룹의 신성장 동력을 담은 ‘2030 비전 로드맵’을 발표하면서 세계 두번째 바이오의약품 시장인 중국시장에도 직접 진출하겠다고 선언했다. 올해 38회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 세계 최대 바이오 투자행사로 제약바이오 기업들이 한 자리에 모여 각국의 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획을 발표하는 행사다. 서 회장은 먼저 바이오시밀러 산업 현황을 설명하며, 셀트리온이 전체 단일클론항체 (Monoclonal antibody, mAb) 바이오시밀러 시장에서 2018년 처방액 기준 14억 1,800만 달러(한화 약 1조 6,540억원)를 기록해 시장점유율 81%를 나타냈다고 설명했다. 2-3위 권으로 뒤를 잇는 업체들의 시장점유율이 각각 8%와 7%1인 점을 감안하면 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 ‘퍼스트무버(First Mover, 시장 최초 진출기업)’로서 관련 시장에서 위치하고 있다. 서 회장은 이어 셀트리온그룹을 바이오시밀러 분야의 퍼스트무버를 넘어 시장

  • 메디포뉴스
  • 2020.01.16 09:32
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  전북대병원, 건강한 식재료 가득한 로컬푸드 개장

  전북대학교병원(병원장 조남천)은 본관 지하 1층에 전북도내에서 생산되는 우수상품과 신선 농식품을 판매하는 ‘JH 우수상품관&로컬푸드’를 개장했다고 15일 밝혔다. ‘JH 우수상품관&로컬푸드’는 병원을 이용하는 직원 및 내원객들이 안전하고 건강한 식재료를 구입할 수 있도록 편의를 도모하고 지역상품 판매를 통한 애향심 고취와 지역경제 활성화를 위한 것으로 전북도지사인증상품과 중소기업상품, 사회적·마을기업상품 등 200여개 업체의 1000여개의 품목이 입점 판매되고 있다. 매장은 124m²(75평) 규모에 △도지사인증상품관(축산물관, 수산물관, 가공식품관, 한지관) △건강푸드관(김밥류, 고기류, 탕류) △로컬카페관(생과일 주스, 요거트, 스무디, 커피, 라떼, 차 등) △로컬푸드관(야채류, 근채류, 과일류, 잡곡류 등) 등 4개관으로 구성되어 있다. 운영시간은 평일 오전 7시에서 오후 8시 30분까지 토요일과 일요일은 오전 7시부터 오후 4시까지 운영된다. 조남천 병원장은 “우리 병원에서는 직원 및 내원객들의 편의를 도모하기 위한 서비스 시설 확충을 위해 많은 노력을 기울이고 있다”면서 “이번에 개장한 우수상품관&로컬푸드에서는 전북 도내의 품

  • 메디포뉴스
  • 2020.01.15 14:23
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  인체 폐지방 재활용 의약품 개발 허용 추진

  정부는 바이오헬스산업 육성을 위해 각 부처별로 ▲인체 폐지방을 재활용한 의료기술 및 의약품 개발 허용(환경부) ▲VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목 신설(식약처) ▲건강관리 서비스 인증 및 인센티브 제도 도입(복지부) 등 '4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선'을 추진한다. 보건복지부 임인택 보건산업국장은 15일 정부서울청사에서 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다. 임 국장은 모두 발언에서 “정부는 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 수립하여 오늘 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제 개선을 적극 추진하기로 했다. 연구 산업현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.”고 말했다. 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 가이드라인 마련 등을 추진한다. 임 국장은 “우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있다. 그러나 그간 법적 제약으로 인해서 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기가 어려운 실정이었다. 작년 12월 말에 국회를 통과한 개인정보보호법이 물꼬를 텄다. 개정된 개인정보보호법에 따라 의료데이터 가명조

  • 김선호 기자
  • 2020.01.15 12:15
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  한미약품, 업계 첫 ‘사업연속성 경영시스템 국제표준’ 인증

  한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템국제표준ISO22301 인증을 받았다고10일 밝혔다. ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제 표준이다.사고나 재해로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우, 최단시간 내 기업활동을 정상화 하는 능력을평가한다. 일반적으로ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 둔다.하지만한미약품그룹은 제조공정(공장)은물론 일반 업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다. 앞서 한미약품그룹은 팔탄스마트플랜트, 평택바이오플랜트,서울 본사 등 전 사업장의 업무 및공정에 대한 예상 리스크를 파악하고, 이에 신속대응하는토탈 시스템을 구축했다.내부 진단, 실적자료 제출 및 모의 훈련을 실시하고서류, 현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했다.사후 및 3년주기 재인증 심사를 통해 전사적 위기관리∙대응시스템을 지속 점검할 예정이다. 국내 제약업체의ISO22301인증은 이번이 처음이다.바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 인증을 획득했다. 우종수 한미약품 대표는 “앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황 대응 등을 통해 보다 신뢰받는 제약회사로 자리매김하겠다”고 말했다.

  • 메디포뉴스
  • 2020.01.10 10:41
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  의협, "환자 불법알선 앱 광고, 주의해야"

  대한의사협회가 최근 회원들에게 환자 불법알선 앱 광고를 주의하도록 공지했다. 9일 의협에 따르면 환자 전화번호를 지정된 병원에 넘기고 비용을 받는 앱 광고는 불법이며, 보건복지부도 유권해석에서 환자를 유치한 성과에 대한 대가로 지급되는 수수료이기 때문에 의료법에 위반된다고 했다. 의협은 “환자 불법안선 앱의 위법성에 대해 최근 보건복지부의 명확한 유권해석이 있다. 의협 산하 ‘불법 환자유인 앱 대응 TF’에서 환자 불법알선 앱 광고 실태파악, 홍보물 제작 등을 추진한 결과를 토대로 회원들에게 지난해 12월 24일 안내했다.”고 밝혔다. 대회원 안내문에서 “현재 인터넷 상에서는 환자에게 올바른 성형 정보 등을 알려준다는 명목으로 ‘강OOO, 바OO, 미OOO, 미OO’ 등의 ‘환자 불법알선 앱’이 운영되고 있다. 일부 앱 업체는 무분별한 비급여가격 할인, 이벤트 제공, 객관적인 근거없는 치료경험담 제공, 객관적 근거에 기하지 않은 의료기관 정보 제공 등을 서슴지 않고 있음은 물론, 환자의 전화번호(DB)를 지정된 병원에 넘기고 이에 대해 비용(광고료)을 받는 불법적인 소개․알선 행위를 자행하고 있는 것으로 파악되고 있다.”고 지적했다. 이러한 환자 불법알선 앱

  • 김선호 기자
  • 2020.01.10 05:40
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  2020년, 제약계가 주목할 파이프라인은?

  2020년 주목할만한 파이프라인에는 어떤 것들이 있을까. 제약산업 분석업체 Evaluate사는 최근 보고서를 통해 유망후보물질들을소개했다. 당뇨병치료신약 ‘Tirzepatide(개발사:릴리)’, 건선치료후보물질 ‘BMS-986165(BMS)’등이 이름을 올렸다. ◇ 새 기전의 당뇨병약 ‘Tirzepatide’, 117억달러 순현재가치 Tirzepatide는 위장억제펩타이드(GIP)/GLP-1 이중작용제다. 임상시험에선 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 체중조절 측면에서 가능성을 제시했다. 구체적으로 2상에선 혈당을 최대2% 감소시켰다. 체중은 5.7㎏까지 줄였다. 위장관계이상사례는 대부분 경증 수준이었다. 치료 중단을 야기한 이상사례 발생률은 5% 미만에 수렴했다. 일본의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 연구에서도 비슷한 결론을 맺었다. Tirzepatide 투여군은 혈당(최대 -2.05%) 및 체중(-5.1㎏) 조절과 관련, 긍정적인 결과를 남겼다. Tirzepatide는현재 3상(SURPASS)에서 효능이 평가되고 있다. 이르면 올해 안으로 결과가 발표될 예정이다. 보고서는 Tirzepatide의 3상 프로젝트에 117억달러(약13조원) 순현재가치(NPV)

  • 양민후 기자
  • 2020.01.03 05:50
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  새해는 ‘사람’ 중심의 안전정책을 도입하는 원년으로

  존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 희망찬 경자년(庚子年) 새해 아침이 밝았습니다. 올해도 우리는 더 나은 대한민국을 기대하며 우리 앞에 놓인 시대의 과제를 풀어나가기 위해 다시 한 번 마음을 새롭게 하고 주위를 둘러보게 됩니다. 외적으로 남북관계 등 한반도를 둘러싸고 돌아가는 격랑의 국제정세에 지혜롭게 대처하고 내적으로는 정치․사회적 갈등에 슬기롭게 대처해서 우리나라가 성숙과 안정의 사회로 한 단계 더 도약하는 한 해가 되기를 진심으로 바라 마지않습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 소비자의 먹거리와 환자가 사용하는 의약품 안전을 위해 최선의 노력을 다해 왔습니다. 여러분도 기억하고 계시듯이 계란 산란일자 표시제를 전면 시행해서 유통 계란의 신선도를 크게 높인 것이나, 농산물에 등록된 농약만 사용할 수 있게 하는 제도를 성공적으로 안착시킨 것은 국민 건강에 가장 큰 역할을 하는 식탁 안전의 수준을 한 단계 높인 것으로 평가할 수 있습니다. 또한 일본산 식품의 수입제한 조치를 둘러싼 WTO 분쟁에서 최종 승소함으로써 우리 식품안전 주권을 지켜내는 쾌거도 이루었습니다. 안전한 의약품 수입을 위해 해외공장 등록제를 시작했고

  • 이의경
  • 2020.01.02 05:31
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  의료 최일선에서 체감할 수 있는 보다 가시적인 성과들을 도출

  2020년 희망의 경자년(庚子年) 새 아침이 밝았습니다. 올 한해 만사형통하시고, 행복하시길 기원합니다. 열악한 의료환경 속에서도 의료 최일선에서 묵묵히 소임을 다해 주고 계신 회원님들께 진심으로 감사를 드립니다. 2018년 출범한 저희 제40대 집행부는 지난 한 해 동안 회원님들의 권익향상을 위해 부단한 노력을 쏟아왔습니다. 여기에 회원님들의 적극적인 참여와 지지가 더해져 다행스럽게도 몇 가지 성과들을 일궈낼 수 있었습니다. 비감염병 환자의 일회용기저귀를 의료폐기물에서 제외하는‘폐기물관리법시행령 개정안’이 지난해 10월 국무회의에서 의결됨으로써 그동안 업체 측의 일방적인 가격인상과 신규가입 제한 등으로 의료기관이 겪었던 큰 어려움에 다소 숨통이 트였습니다. 감염의 우려가 없는 일회용기저귀는 의료폐기물에서 제외되어야 한다는 점을 지속적으로 건의한 노력의 결과라고 생각합니다. 천문학적 예산이 필요한 공공의대 신설 움직임이 있었으나, 의료계에서 공공의료 취약의 원인이 의사 수에 있지 않음을 인식시키고 열악한 근무환경 개선 등 구조적 문제에 대한 접근을 촉구한 결과 현재 답보상태에 있습니다. 그러나 의료인력 양성과 관련한 논의는 계속될 것이고, 이는 국민건

  • 최대집
  • 2020.01.02 05:29
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  식약처, 2020년 혁신의료기기·바이오의약품 개발지원·안전관리 강화

  정부가 내년부터 혁신∙체외진단의료기기 개발 및 기술∙제품화 지원을 강화한다. 첨단바이오의약품에 대해선 신속허가 체계를마련하고, 안전관리를 강화한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 이 같은 내용의 2020년 달라지는 의료기기·의약품 분야의 주요 정책을 소개했다. 먼저 식약처는 내년 3월 ‘의료기기허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’를 본격 시행한다. 의료기기 허가심사 진행 중간에 추가로 서류를 제출하면, 통합심사로전환되는 제도다. 업체측은통합심사를 통해 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등을식약처에서 한 번에 신청할 수 있다. '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법', '체외진단의료기기법'은 5월부터 실시한다.혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 목표로 한다. 9월에는 의료기기 추적관리 시스템을 개선한다. 추적관리 범위를 기존 출고-의료기관에서 출고-사용환자까지 확대한다. '첨단재생바이오법'은 8월부터 시행한다.환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입 등을 골자로 한다.식약처는인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단

  • 메디포뉴스
  • 2019.12.31 09:36
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  메디포뉴스 선정 2019년 제약계 10대 뉴스 下

  올 한 해 제약계는 다양한 이슈를 경험했다. 연초에는 ‘염변경 약물관련 판결’과 ‘제네릭약가개편’이 큰 관심을 불러모았다. ‘인보사 사태’는 잊지못할 상처와 교훈을 남겼다. '첨단바이오의약품법’이 교훈을 반영할지귀추가 주목된다.의약품의 'NDMA 검출사례'의 재발은 정부·업계의 현명한 대처를 요구했다. 이 밖에도 바이오기업의 3상 실패,국산신약의 미국진출, 그리고 라이센스 아웃 성과 등이 올해 제약계의 헤드라인을 장식했다. 2019년 제약계 10대 뉴스를2편에 걸쳐 살펴본다. [편집자 주] 2019년에도 국내제약계의 기술력은 빛났다.먼저 기술수출 계약규모는 전반기에만 총4조6000억원에 이르렀다. 유한양행은 두 건의 수출을 통해 17억달러(약 2조원) 규모의 계약을 이끌어냈다. 국산 의약품의 선진시장 진출도 평가할 만하다.대웅제약의보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리(성분명:세노바메이트)’는미국에서 승인을 획득했다. 반면 국내바이오기업의 유망물질 임상실패 사례도 확인됐다. 주식 매도와 관련한 의혹을 남기며 씁쓸함을 더했다. ◇ 2019년 기술수출 규모, 지난해 실적 상회...유한양행 맹활약 보건복지부에따르면, 2019년 전반기국내

  • 양민후 기자
  • 2019.12.31 05:50
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  규제샌드박스 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구 시작

  보건복지부(장관 박능후)는 “규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 12월 30일(월) 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작되었다.”고 30일 밝혔다.* (규제샌드박스 제도) 신산업 분야 새로운 제품·서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도 - (실증특례) 새로운 제품·서비스를 사업화하기에 앞서 안전성 등에 대한 시험·검증이 필요한 경우, 기존 규제에도 불구하고 제한된 구역·기간·규모 안에서 테스트를 할 수 있도록 해주는 ‘우선 시험·검증 제도’ * (DTC 유전자검사서비스 실증특례) 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자 검사항목에 대해 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 검사효과를 최대 2년간 실증 * (공용IRB) 기관 자체의 IRB가 설치되어 있지 않은 연구자들이 연구계획 심의시 활용할 수 있게 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원이 위탁 운영하는 IRB(기관생명윤리위원회, Institutional Review Board) 테라젠이텍스사(社)는 2019년 4월 29일 ‘DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스

  • 김선호 기자
  • 2019.12.30 11:20
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  메디포뉴스 선정 2019년 제약계 10대 뉴스 上

  올 한 해 제약계는 다양한 이슈를 경험했다. 연초에는 ‘염변경 약물관련 판결’과 ‘제네릭약가개편’ 이 큰 관심을 불러모았다. 두 가지 사안은 국내제약업계에전략수정이 필요한 시기라는 점을 암시했다. ‘인보사 사태’는최고 화두였다. 국내 제약바이오산업에 상처와 교훈을 남겼다. 이런상황에서 ‘첨단바이오의약품법’이 통과됐다. 인보사 사태의 재발 방지와 바이오산업의 도약대 역할을 동시 수행할 수 있을지 귀추가 주목된다. 올해도 의약품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA;발암추정물질) 검출 사례가 되풀이됐다. 속쓰림 등에사용되는 라니티딘∙니자티딘 성분약이 차례로 회수됐고, 잠재적 위험이 지속 보고되고 있어 정부·업계의 현명한 대처가 요구된다. 이 밖에도 바이오기업의 3상 실패, 국산신약의 미국진출, 그리고 라이센스 아웃 성과 등이 올해 제약계의 헤드라인을 장식했다. 2019년 제약계 10대 뉴스를 2편에 걸쳐 살펴본다. [편집자 주] ◇ 염 변경만으로 특허회피 힘들어지나..오리지널손 들어주는 판결 지난 1월 대법원은 다국적 제약사 아스텔라스가 국내사 코아팜바이오를 상대로 낸특허권 침해금지 소송에서 파기 환송을 선고했다. 사실상 아스텔라스의 손을 들어준 것이다. 앞서 아스텔

  • 양민후 기자
  • 2019.12.30 05:50
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  2020년 미국서 등장할 블록버스터 약물은?

  올해 다양한 신약들이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다. 25일 기준 총 48개 제품이 승인을 획득한 것으로 나타났다. 2020년에도 여러 신약이 허가를 예정하고 있다. 일부 약물은 승인을넘어 블록버스터 성장 잠재성도 갖춘 것으로 평가됐다. 땅콩알레르기 치료약 ‘Palforzia(제약사:Aimmune Therapeutics)’, 다발성경화증치료제 ‘Ozanimod(BMS)’, 그리고빈혈치료제 ‘Roxadustat(제약사:아스트라제네카·FibroGen)'등이 리스트에 올랐다. 제약산업 분석업체 Evaluate사는 최근 'Vantage 2020 Preview' 보고서를발간했다. 보고서는 2020년 미국에서 등장할 것으로 예상되는 블록버스터 약물들을선정했다. 먼저 Palforzia가 이름을 올렸다. Palforzia는 땅콩알레르기를 치료하는 경구용제제다. 처방약유저피법(PDUFA) 일정은 내년 1월로 예정됐다. 지난 9월 FDA 자문위원회는Palforzia 허가를 지지한다는 결론을 내놓기도 했다. 승인될경우 향후 4년내 연매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. 2024년 예상되는 연매출은 12억달러(약1조4000억원) 수준이될 것으로 분석됐다. Ozanim

  • 양민후 기자
  • 2019.12.26 06:00
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  각 병원들 성탄절 앞두고 환아 호스피스환자 위로 행사 펼쳐

  12월25일은 성탄절(크리스마스)이다. 크리스마스는 예수 그리스도의 탄생기념일이다. 크리스마스는 영어로 그리스도(Christ)의 미사(mass)의 의미다. 크리스마스하면 떠오르는 사람은 산타클로스이다. 산타클로스는 어린이들의 수호성인인 성 니콜라스의 별칭이다. 크리스마스 이브에 착한 아이들에게 선물을 가져다준다는 전설로 어린이들에게는 아주 친숙한 이름이다. 이에 건양대병원과 전북대병원 관계자들도 크리스마스를 앞두고 산타크로스 복장을 하고, 병마에 지친 아이들을 위한 시간을 가졌다. 계명대 동산병원은 병원 1층 로비에서 ‘성탄축하 플래시몹’을 펼쳤다. 제주대학교병원은 호스피스 팀원들이 정성껏 준비한 선물증정과 성탄축하공연 등 다채로운 행사를 개최했다. 각 병원의 크리스마스 기념행사를 소개한다. [편집자 주] ◆ 건양대병원, 소아병동에 산타클로스가 왔어요!…크리스마스 맞아 입원 중인 환아 위로행사 건양대병원(의료원장 최원준)은 21일 오전 크리스마스를 맞아 소아병동에 입원해 있는 환아들을 위한 산타클로스 위문행사를 진행했다. 크리스마스를 병원에서 보내야 하는 어린이 환자와 보호자를 위로하고 희망을 주고자 마련된 행사다. 이날 행사에는 대전의 이벤트업체인 ㈜플러스

  • 김선호 기자
  • 2019.12.26 05:50
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  에스티팜, 대장암치료제 ‘STP1002’ 미국 임상1상 IND 승인

  에스티팜(대표이사사장 김경진)은 대장암치료신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라, 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집한다.4월에는 첫 투여를 개시할 예정이다. 제약사측은 이번1상을통해 STP1002의 안전성, 유효성을 확인한다.대장암 외 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암을 대상으로도 효능을 평가할 계획이다. STP1002는텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해하는 first-in-class 경구용제제다.기존 대장암 치료제(얼비툭스;Erbitux)에 반응하지 않거나, KRAS돌연변이 동반 대장암 치료를 목적으로 개발되고 있다.전임상에서는 독성과 관련, 큰 문제를 보이지 않았다.유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타났다. 에스티팜 관계자는 “STP1002는경구용 대장암 치료제가 없는 미충족 수요를 타겟으로 개발됐다”며“현지CRO업체(KCRN Research)와의 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 진행하겠다”고 전했다. 에스티팜은저비용 고효율의 신약개발 전략(Virtual R&D

  • 메디포뉴스
  • 2019.12.24 09:24