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'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,730건의 기사가 검색되었습니다.

유성선병원, 전 직원 대상 인플루엔자 예방 접종 실시

선병원재단 유성선병원(병원장 박문기)은 28일부터 31일까지 4일간 인플루엔자(독감) 유행에 대비해 전 직원 대상 인플루엔자 예방 접종을 실시했다고 31일 밝혔다. 진료부, 간호국, 진료지원부, 행정본부 등 각 부서 소속 직원들뿐만 아니라 협력업체 직원들도 인플루엔자 예방 접종을 받았다. 비용은 본인 부담금 없이 유성선병원이 전액 부담했다. 이번 접종은 원내 인플루엔자 발생 및 확산을 방지해 환자 및 직원들의 안전을 강화하고자 진행됐다. 인플루엔자는 바이러스를 통해 감염되는 질환이다. 특히 영·유아, 노인, 면역력이 떨어진 환자들에게 발병 위험이 높다. 폐렴 등 폐질환을 유발할 수 있고, 심한 경우 사망할 수 있어 바이러스 확산을 막기 위해선 예방 접종이 중요하다. 박문기 병원장은 “유성선병원을 감염성 질환에 더욱 안전한 곳이 되게 하기 위해 예방 접종을 시행했다”며, “환자 등 내원객들과 직원들이 언제나 걱정 없이 찾는 병원이 될 수 있도록 늘 최선을 다하고 있다”고 말했다.
- 메디포뉴스
- 2019.10.31 10:47
[연재4, 完] 의료광고 자율심의 1년, 향후 지향점은?…의료시장 파괴하는 인터넷 성형앱 규제 필요

지난 2015년 9월23일 헌법재판소가 의료광고 사전심의는 국가의 사전검열에 해당한다며 위헌 결정을 내렸다. 하지만 위헌 결정으로 심의 없이 광고하더라도 의료법 상 금지하는 광고 내용은 지켜야 한다. 어떤 면에서 보면 광고주가 의료법과 하위법령의 금지 조항을 제대로 지키기는 어려운 측면이 있다. 이런 문제로 보건복지부와 대한의사협회 대한치과의사협회 대한한의사협회는 대책 마련에 머리를 맞댔다. 이후 의료인 3개 단체는 의료광고 사전심의를 어떤 형태로 부활할 것인가를 고민했다. 이들 중 대한의사협회(의협)는 지난 2018년 9월28일부터 '자율'에 방점을 두고, 의료광고 사전심의를 시작했다. 의협은 자율심의 1주년인 금년 9월27일을 이틀 앞두고, 지난 9월25일 용산 임시회관에서 '의료광고 사전심의 부활 1년 점검 및 합리적 개선 방향 토론회'를 가졌다. 광고는 자본주의의 꽃이라고 한다. 의료광고 또한 광고주의 표현의 자유를 보장해야 한다. 하지만 의료광고는 환자의 건강과 생명을 위한 규제가 따르게 된다. 상충하는 2개 가치의 황금비율을 찾아가는 시간을 가진 것이다. 이에 메디포뉴스가 ▲이세라 의협 의료광고심의위원장의 ‘의료광고 사전심의제도 부활 1년간의 기록
- 김선호 기자
- 2019.10.30 06:00
경희대학교의료원, 해외교민 건강까지 책임!

경희대학교의료원(의료원장 김기택)은 28일 경희의료원 후마니타스암병원 6층 국제회의실에서 미주한인상공회의소 총연합회(회장 김선엽)와 업무협약을 체결했다. 협약식에는 김기택 경희대학교 의무부총장 겸 경희대학교의료원장, 조윤제 미래전략처장, 이종훈 대외협력실장을 비롯하여 오주형 경희대병원장, 황의환 경희대치과병원장, 이진용 경희대한방병원장, 정상설 후마니타스암병원장, 오승준 의료협력본부장, 강동경희대병원 유승돈 의료협력실장, 임종성 신사업본부장이, 미주한인상공회의소 총연합회에서는 김선엽 회장, 황병구 이사장, 박인재 부이사장, 김옥동 대외협력위원장, 이모나 사무총장, 김영창 고문, 이연정 홍보위원장, 이동연 이사 등 각 기관 관계자 30여명이 참석했다. 이번 업무협약은 양 기관의 교류협력 활성화를 통한 상호발전 및 건강증진을 도모하기 위해 마련됐다. 1980년 설립된 미주한인상공회의소 총연합회는 미국 내 70여개 지역 24만여명의 한인사업체 연합기관으로 경희대학교의료원의 우수성을 널리 알릴 예정이다. 김기택 의료원장은 “이번 업무협약은 사단법인 아시아한인회총연합회에 이어 2번째로 해외교민을 대상으로 경희대학교의료원의 우수성을 알리는 뜻깊은 자리”라며 “경희의학의
- 메디포뉴스
- 2019.10.29 10:14
“민간보험사 편익위해 왜 요양기관이 행정부담?”

의료계가 보험업계가 추진 중인 실손의료보험 청구 간소화에 제동을 걸었다. 요양기관이 민간보험사의 편익을 위해 행정부담을 떠안아야 하는 것을 납득하지 못했으며, 특히 청구간소화를 위해 공적자산인 심평원의 연결망을 활용하는 것에 대해서는 극구 반대했다. 대한병원협회 서인석 보험이사는 25일 국회의원회관 8간담회실에서 전재수 의원과 보험연구원 주최로 열린 ‘인슈어테크와 실손의료보험 청구간소화’ 정책토론회에 참석해 이 같은 입장을 밝혔다. 전재수 의원은 지난 1월 실손보험 청구 간소화를 위한 보험업법 개정안을 발의한 바 있다. 서인석 이사는 “청구 편의성도 고려해야겠지만 실손의료보험은 최신 의료기술을 적용하고, 1인실을 쓰거나, 고익진료비 부담을 줄이는 것 등이 목적”이라며 “물론 편의성이 증가할수록 좋겠지만 실손의료보험은 민간기업과 개인 간 사적 계약이다”고 말문을 열었다. 이어 “보험업계가 이야기하는 것을 들어보면 손해율 증가, 행정비용 감소 필요, 청구데이터 활용에 대한 니즈 등 청구간소화의 최대 수혜자는 결국 보험사들”이라며 “청구에 대한 것도 기존 계약에 들어가 있는데 보험사가 더 소비자 편익을 추구한다는데 의구심이 생기는 것이 사실”이라고 말했다. 그는
- 손락훈 기자
- 2019.10.26 05:40
의협, 감염우려 없는 의료기관 일회용기저귀 의료폐기물서 제외 '환영'

대한의사협회(의협)는 "지난 10월 22일 국무회의에서 병원 등 의료기관에서 발생하는 일회용기저귀 중 감염 우려가 낮은 일회용기저귀를 의료폐기물에서 제외하는 내용의 ‘폐기물관리법 시행령 개정안’이 의결된 것은 의료폐기물 대란 해결을 위한 적절한 대안이다."라며 23일 환영의 뜻을 밝혔다. 지난 6월 환경부는 의료폐기물의 분류체계를 합리적으로 개편함으로써 불필요한 의료폐기물 발생량을 줄이고, 안정적인 의료폐기물 처리기반을 마련하는 것을 목적으로 병원 등 의료기관에서 발생하는 환자의 일회용기저귀 중 감염우려가 낮은 기저귀는 의료폐기물 분류에서 제외하는 내용의 ‘폐기물관리법 시행령 개정안’을 입법예고한 바 있다. 동 개정안에 대해 의협은 “의료폐기물은 매년 급증하는데 소각 시설은 한정돼 있어 의료폐기물 처리업체의 일방적인 가격인상과 신규가입 제한 등 계약문제로 인해 의료기관에서 어려움을 겪고 있다”는 의견을 환경부에 전달하고, 노인요양시설의 일회용기저귀와 같이 감염위험이 낮은 일회용기저귀를 의료폐기물에서 제외해줄 것을 지속적으로 요구해왔다. 최근 환경부가 재입법예고한 폐기물관리법시행규칙 개정안의 경우 ‘비감염병 환자의 일회용기저귀’라고 한정한 의료폐기물을 의료폐기
- 김선호 기자
- 2019.10.23 20:31
전북대병원&전북테크노파크 ‘제1회 특허・기술박람회’ 개최

지역 의료산업의 교류와 지적재산권 활성화를 위해 의료산업 관련 기업과 병원, 대학, 연구기관이 한자리에 모인다. 전북대학교병원(병원장 조남천)이 병원과 외부 기업들의 지적재산권 개발을 장려하고 의료기기업체들과 밀접한 기술교류를 도모하기 위해 11월 6일 전북대병원 임상연구지원센터에서 ‘제1회 전북대학교병원&전북테크노파크 특허・기술박람회’를 개최할 예정이라고 23일 밝혔다. 전북대병원 의생명연구원과 △전북테크노파크 △전북대학교 임상의학연구소 △전북대병원 의료기기임상시험지원센터 △HCT사업단이 공동 주최하는 이번 행사에는 각 분야 전문가들의 특강과 특허기술 설명회, 의료기기 업체들의 기술・제품소개 등이 마련된다. 또한 특강이 진행되는 임상연구지원센터 새만금홀 복도에는 홍보 및 안내 부스를 설치해 특허 기술들이 제품화된 모습을 경험하고, 외부업체들의 기술력을 엿볼 수 있는 기회를 제공한다. 더불어 내・외빈에게 무료로 특허상담서비스를 제공할 일일 특허상담소도 운영된다. 행사를 주관하는 전북대학교병원 의생명연구원장 정영철 교수(정신건강의학과)는 “이번 특허박람회를 통해 원내 구성원들이 이뤄낸 지적재산의 결실을 많은 분들과 함께 나누고, 유관기관 및 업체와의 지
- 메디포뉴스
- 2019.10.23 13:41
의료기관, 환자이송업체와 계약 시 유의 점은?

의료기관이 환자이송업체와 계약할 때 유의할 점으로 ‘의료기관의 면책조항’을 넣어야 하는 것으로 강조됐다. 법무법인 엘케이파트너스가 발간하는 10월 뉴스레터에 이상민 변호사가 ‘의료기관이 환자이송업체와 계약할 때 유의할 점’이라는 글에서 이 같이 조언했다. 의료기관의 면책조항을 넣는 게 환자이송업체에 불리한 조항이 아니고, 대법원 판례(2001. 6. 1. 선고 2000다33089 판결)에서도 면책조항을 인정한다고 제시했다. 이 변호사는 "구급차량으로 인해 교통사고가 발생할 경우 의료기관이 외주를 줬다는 이유만으로 면책되는 것은 아니다. 통상 이송업체에 외주를 주는 경우 그 이송업체는 의료기관에 상주하면서 응급사고의 발생 시 의료기관의 지시를 받아 현장에 출동하고, 의료기관은 이송업체의 구급차량 운행으로 인한 이익을 향유한다. 이 경우 교통사고가 자신의 직원의 운전상 과실로 일어난 것이 아니라 하더라도 의료기관은 배상책임에서 자유롭지 못하다."고 전제했다. 이 변호사는 “다만 이송업체와 위탁계약을 체결할 때 ‘차량의 운행으로 인한 교통사고 등 모든 사고에 대해서는 이송업체가 민·형사상 책임을 진다.’ 또는 ‘이송업체의 직원의 귀책사유로 의료기관에 손해가 생겼을
- 김선호 기자
- 2019.10.23 06:00
제약바이오협회, 2019 하반기 윤리경영 워크숍 성료

한국제약바이오협회(회장 원희목)는‘2019 하반기 윤리경영 워크숍’을 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 워크숍은 지난 17일부터 양일간 인천 중구 네스트호텔 바움홀에서열렸다. 회원사의 자율준수관리자 및 CP담당자 등이 참여했다. 최근 도입된 리베이트 규제책 등의 현장 적용시 발생할 수 있는 문제 등을 다각도로 분석하는 시간을 가졌다. 갈원일 한국제약바이오협회 부회장은 인사말에서 “리베이트라는 멍에에사로잡혀 산업의 가치가 퇴색하는 일은 없어야 할 것”이라며 “제약산업에대한 국민의 인식을 제고하고 기업간의 상호 신뢰를 바탕으로 글로벌 혁신을 더욱 촉진하는 토대를 마련해 주기를 바란다”고 전했다. 행사에서는 △환자/환자단체대상 활동의 컴플라이언스 이슈(임혜연 법무법인 충정 변호사) △ISO37001 도입사업 추진 경과 및 성과(주은영 한국제약바이오협회 팀장) △다국적 제약사의 ISO 37001 인증사례(채봉애 한국오츠카제약 차장) △CP 직무수행 실무와 효과적인 협업방안(부경복 TY&Partners 변호사) △제3자 관리방안 및 사례검토(안효준법무법인 태평양 변호사) △제약산업 규제 개론(강한철, 권혁찬, 최규원 김앤장법률사무소 변호사) △개인정보보호법의 이
- 메디포뉴스
- 2019.10.22 10:58
의료기기協, ‘의료기기 광고사전심의제도’ 민원 교육 실시 (10/28)

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 오는 28일 협회 8층 대교육장(서울 강남구 소재)에서 ‘의료기기 광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육’을 실시한다고 밝혔다. 이번 광고사전심의 민원 교육은 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 의료기기광고심의제도에 관심 있는 업체 관계자는 누구나 신청이 가능하며, 주요 교육내용은 △의료기기 광고사전심의제도 △주요 심의 사례 △질의응답으로 총 2시간 동안 진행할 예정이다. 교육 신청은 이달 21일부터 23일까지 이메일과 팩스로 사전 접수를 받으며, 무료로 진행된다. 단 업체별로 최대 2명까지만 신청이 가능하며, 선착순 80명으로 마감한다. 자세한 내용은 의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기 광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있으며, 광고사전심의위원회는 공정하고 전문성 있는 심의를 기본으로 국민의 안전 확보와 더불어 합리적인 심의가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 협회는 올해 광고사전심의 민원 교육을
- 메디포뉴스
- 2019.10.21 09:42
"RWD, 임상시험 완전대체 이르다..재현율 15% 불과"

실사용데이터(RWD)로 실제 임상시험을재현하기 쉽지 않은 것으로나타났다.보험 청구 또는 전자건강기록(EHR)등 관찰데이터를 통해구현 가능한임상시험의 비율은15%에 그쳤다.관찰데이터가 흉내내지못하는 실제 임상시험만의 가치를재확인한 것으로 풀이된다. 미국 UC San Francisco의대Sanket S. Dhruva 박사팀은 최근 이 같은내용의 연구결과를JAMA Network Open에 게재했다. 연구팀은 관찰데이터가 실제 임상시험에 상응하는 근거를 제시하는 지 살펴봤다. 이를 위해보험 청구 또는 EHR 자료를 바탕으로 각임상시험에 적용된 주요 요건(중재·적응증·대상자선정기준·1차유효성평가변수)을 구현해보기로 했다. 연구에는 2017년 한해 주요 7개저널에 등재된 임상시험 220개가 포함됐다. 이들 임상시험은모두 미국에서 실시됐다. 디자인별로 살펴보면, 무작위배정연구(RCT)가 92.7%(204개)를 차지했다. RCT 중55.4%(113개)는이중맹검,14.7%(30개)는단일맹검, 그리고29.9%(61개)는개방형이었다. 분석결과, 관찰데이터로 '중재'를 재현할 수 있는 임상시험은 220개 가운데 86개(39.1%)였다.이 중 ‘적응증’도 구현 가능한 연구는 62개
- 양민후 기자
- 2019.10.21 05:50
서울대병원–북경대암병원–인더스마트, 업무협약 체결

서울대학교병원(원장 김연수)은 ”본원과 북경대암병원, 인더스마트(주) 3자가 지난 17일 중국 북경대암병원에서 의료기기 공동연구, 임상시험, 인적 교류, 물적 자원 공동 활용 등을 위한 업무협약을 체결했다.“고 18일 전했다. 북경대암병원은 북경의과대학교의 부속병원으로 국립 암 전문병원이다. 2019년 중국 전체 암 전문병원 중 4위를 기록했고, 위암 및 종양분야에서 뛰어난 의료진을 보유하고 있다. 지아푸 지(Jiafu Ji) 북경대암병원장은 국제위암학회장을 맡고 있고, 중국 위암수술 및 치료 전 과정 규범을 만든 창시자다. 인더스마트(주)는 한국전기연구원 첨단의료기기본부 스핀오프 벤처 기업으로 의료기기 관련 세계 최고의 기술력을 자랑한다. 해외 대기업이 선점한 의료기기 시장에서 대한민국의 기술력으로 당당히 경쟁하고 있으며 현재 한국과학기술연구원, LG전자, LG화학, LG이노텍 등과 협업하고 있다. 최근 2월에는 서울대병원과 공동연구를 통해 세계 최초 실시간 UHD 형광 내시경을 개발했다. 현재 미국, 중국, 러시아, 베트남 등으로의 수출 계약도 진행 중이다. 인더스마트는 지난달에도 서울대병원과 함께 의료기기 연구개발 및 인력교류를 위해 미국 시더스사이나이
- 메디포뉴스
- 2019.10.18 09:42
제약사 발사르탄 사태 구상금 납부 저조

건강보험공단이 발사르탄 사태와 관련해 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금에 대해 구상금 납부를 고지했으나, 23.2%인 16개 제약사가 구상금을 납부하는 등 저조한 것으로 확인됐다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧송파구병)은 “건강보험공단이 국정감사 자료로 제출한 ‘발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 납부현황’에 따르면, 지난 9월 26일자로 69개 제약사를 대상으로 건강보험 지출손실금 20.3억원에 대해 구상금 고지서를 발송했다”면서 “건강보험공단이 10월 10일까지 구상금을 납부할 것을 독려했으나 10월 11일 현재 구상금 납부 현황은 결정고지 대상 69개 제약사의 23.2%인 16개사이며, 납부금액은 구상금 고지액 20.3억원의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다”고 밝혔다. 건강보험공단은 외부 법률자문 검토결과 “제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 것으로 판단되므로 제조물책임법의 ‘제조물 결함 사유’로 손해배상 청구가 가능한 것으로 검토했다”면서 “제약바이오협회에 대해서도 건강보험 추가 지출손실금에 대한 구상금 결정 내용을 설명하고 회원사에 구상금 고지 절차를 사전 안내했으며, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 구상금 결정을 고시했다”
- 손락훈 기자
- 2019.10.13 18:22
다인이비인후과병원, 베트남서 의료설명회 개최

보건복지부 지정 이비인후과 전문병원인 다인이비인후과병원(병원장 박하춘)은 7~10일 베트남 호치민에서 진행된 ‘인천 의료 관광 설명회’에 참가했다고 11일 밝혔다. 금번 설명회는 인천광역시, 인천관광공사, 인천국제의료협의회 주관으로 개최되었으며, 인천 소재 20개 의료기관 실무자 및 호치민시 보건국과 현지 의료기관 관계자, 유력 유치업체 등이 참석한 가운데 진행됐다. 베트남은 해외 환자 국가별 순위에서도 8위를 차지하며, 2018년에는 7,532명의 환자가 국내 의료기관을 찾은 것으로 나타나고 있다. 베트남은 높은 경제성장율을 바탕으로 무역, 투자, 인적교류, 관광 등 모든 면에서 아세안 국가 가운데 우리나라와 제 1의 협력국가로 자리잡고 있다. 다인이비인후과병원은 공식 설명회에 이어 진행된 의료기관별 세일즈콜 행사에서 이비인후과 질환 중 난이도가 높은 만성 중이염, 갑상선 질환, 부비동염 등에 대해서 1대1 진료상담을 진행했다. 금번 설명회에 참가한 다인이비인후과병원 김정호 대외협력팀장은 “본원의 우수한 의료진 및 선진 의술을 소개할 수 있는 기회가 된 거 같아 만족한다”며, “현지 의료기관 관계자 및 에이전시 등과 네트워크를 구성해 해외 환자 유치에 최선
- 메디포뉴스
- 2019.10.11 13:06
“의료폐기물업체 연구, 대자본 이익 위함” 의심

대한의사협회 이세라 기획이사가 한국의료폐기물공제조합에서 진행한 ‘요양병원 배출 일회용 기저귀 감염성균 및 위해균 조사연구’에 대해 연구 의도가 국민의 건강과 안전보다 대자본의 이익을 위한 것이 아닌지 의심했다. 이세라 이사는 10일 국회의원회관 3세미나실에서 열린 ‘의료폐기물 관리제도 이대로 괜찮은가?’ 토론회에 토론자로 참석해 이 같은 생각을 밝혔다. 이세라 이사는 “한국의료폐기물공제조합에서 진행한 연구의 의도는 국민의 건강과 안전보다는 대자본의 이익을 위한 것이 아닌지 합리적 의심이 든다”며 “의료폐기물의 배출량은 매년 증가하는데 비해 소각할 수 있는 소각장은 전국에 단 13곳에 불과하다”고 지적했다. 때문에 배출량을 모두 처리하지 못하고 있는 실정이며, 의료폐기물 소각장의 위치에 따라 이동 거리가 먼 경우 운송 사고 발생 시 대형 위험에 노출될 가능성도 높다는 것이 이 이사의 지적이다. 그는 “소각장 신설이 불가피 함에도 불구하고 소각장 신설에 대한 국민들의 부정적인 인식으로 주민 및 지자체의 반대가 강하다 보니 처리시설의 신규 설치나 증설도 곤란한 실정”이라며 “따라서 정부에서는 현재 의료폐기물 배출에 관한 실정을 정확히 인지하고 소각장 신설을 적극
- 손락훈 기자
- 2019.10.10 10:41
한국콜마, 내곡동 종합기술원 인근 초등학교서 청소 활동

한국콜마는 내곡동 종합기술원 인근 언남초등학교에서 청소작업을 실시했다고 8일 밝혔다. 회사측은 지역사회 및 주민과의 상생을 위해 사회공헌활동을 이어가고 있다. 이번 활동에서는 청소 업체와 함께 언남초등학교 전체를 청소했다. 또인근 내곡연두 어린이집 외벽을 청소하고 방음막 설치를 도왔다. 향후 주민 편의를 위한다양한 지원도 계획하고 있다. 한국콜마 관계자는 “우리는지역사회와함께하자는 핵심 가치를 꾸준히 이어가고 있다”며 “향후고객과 지역사회에 도움이 되는 사회공헌활동을 다양한 방향에서 보다 적극 실천할 계획”이라고 전했다. 한편, 한국콜마 세종사업장은 지역 노인회관 등을 방문해 청소와식사 준비, 목욕 봉사를 실천하고 있다.서울사무소 직원들은 매주 독거노인을 방문해 도시락을 전달하고 있다.
- 메디포뉴스
- 2019.10.08 13:16
체외진단 의료기기 선진입 후평가 1년, 시범사업 신청 단 1건

윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)이 8일 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도 진행상황에 따르면, 감염병에 대한 체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업에 신청한 업체는 전체 단 한건이었던 것으로 확인됐다. 시범사업은 올 12월까지 진행하고 내년부터는 모든 진단검사에 대해 확대한다는 계획이어서 제대로 된 준비가 갖춰지지 않은 상황에서 본사업으로 확대하는 것에 안전성 문제가 제기된다. 지난 2018년 7월 문재인 대통령은 분당 서울대학교병원을 찾아 의료기기 규제완화 정책을 발표했다. 이날 발표한 내용중에 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 시장진입까지 시간이 너무 많이 소요되고, 식약처의 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제라며 체외진단의료기기에 대한 선진입 후평가 제도를 포함시켰다. 이렇게 선진입후평가가 이뤄지는 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 하고 시장으로 진입해 환자에게 사용할 수 있게됐다. 규제가 완화될 경우 새롭게 개발되는 체외진단의료기기에 대한 안전성 문제가 제기될 우려를 감
- 손락훈 기자
- 2019.10.08 08:57
"인보사 투여자 대책 발표 4개월 경과..추적검사는 0건"

정부가 ‘인보사케이주’(인보사)투여자 대상 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만, 추적검사는 1건도 진행되지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 7일식품의약품안전처로부터 받은 ‘인보사 투여환자 안전대책 추진현황’ 자료 분석 결과를 발표했다. 식약처는 지난 6월 8일, ‘인보사 투여환자 안전관리 대책’을 발표했다. 이달까지모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할계획을 밝힌 바 있다. 그러나이달 5일 기준 등록된 환자는 시판 후 투여자2311명으로 목표인원(3006명) 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자 등록 환자수는 143명으로 목표인원(240명) 대비59.5%에 그쳤다. 특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정됐지만, 등록률이 시판 후 투여환자보다낮아관리 사각지대에 있는 것으로 드러났다. 월별 환자 등록 현황을 보면,5월 1154명,6월515명, 7월 393명, 8월 248명, 9월 82명으로 지속 감소하는 추세였다. 또 환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 ‘국민건강보험공단일산병원’만협의된 상황이다. 오 의원은“인보사 투여자 등록 비율을
- 양민후 기자
- 2019.10.07 14:53
"식약처, 의약품 NDMA 검출 관련 후속조치 미흡"

식품의약품안전처가 의약품의 NDMA 검출과 관련, 후속조치에 미흡한 것으로 확인됐다. 지난해 발사르탄 사태 발생 이후 의약품의 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 동일 사례가 재발된다는 지적이다. 7일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 기동민 의원에따르면, 지난해 8월 23일식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표했다. 당시 식약처는 “의약품국제조화기구의‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를강화하도록 하겠다” 공언했다. 하지만 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(’19.6), 카드뮴 등 금속불순물 24종(’19.9)을 목록화한 것 외 사전예방 조치는 사실상 없었던것으로 확인됐다. NDMA, NDEA 등 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중(～‘19.11)인 것으로 나타났다.또원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체에 대해유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가·심사 자료로 제출하도록 의무화하는 관련 고시(의약
- 양민후 기자
- 2019.10.07 11:28
인체삽입의료기기 부작용 10건 중 8건 실리콘겔 인공유방

지난 6월 식약처가 시술 이후 희귀암 발생 가능성의 우려가 존재하는 텍스쳐 표면을 가진 실리콘겔 인공유방의 부작용 예방관리 강화방안을 발표한 가운데, 정부에서 관리하는 인체삽입의료기기 52개 품목 중 실리콘겔 인공유방이 전체 부작용의 80%를 넘게 차지하고 있는 것으로 나타나 부작용 예방관리대책 마련이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 5년간 추적관리대상 인체삽입의료기기의 부작용 발생 현황’자료에 따르면 2014년부터 2019년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 14개 품목 4839건인 것으로 집계됐다. 전체 부작용 발생건수 중 실리콘겔 인공유방은 81.3%에 달하는 3933건을 차지해 부작용 발생의 대다수를 차지하고 있는 것으로 나타났으며 이어 특수재질 인공무릎관절 477건(9.9%), 생체재질 인공심장판막 129건(2.7%) 순이었다. 특히 실리콘겔 인공유방의 경우 2014년 463건, 2015년 525건, 2016년 523건, 2017년 846건, 2018년 967건, 2019년 1~6월 609건으로 나타났으며, 유형별 부작용으로는 ‘구형구축’이 2,165건으로 59.2%를 차지
- 손락훈 기자
- 2019.10.07 09:16
거친 표면 인공유방 보형물 환자 안전대책 시급

거친표면 인공유방 보형물로 인한 희귀암 발병이 확진된지 2개월 가까이 지났지만 식품의약품안전처는 이식받은 환자조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 식품의약품안전처(식약처)가 6일 제출한 자료를 확인한 결과 안전성 정보 개별 통보가 이루어진 환자는 9832명으로, 이식받은 환자 6~7만명(추정치)의 15% 안팎에 불과했다고 밝혔다. 엘러간 사의 거친 표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 최종 확진이 된 날짜는 지난 8월 13일이다. 다음날 대한성형외과학회가 식약처에 보고를 했고, 식약처는 이를 이틀 후인 16일 확정발표하고 의료기관에 사용중지 명령을 내렸다. 안정성 정보를 환자에게 처음 통보한 것은 보름이 지난 8월 30일이다. 10월 4일 기준 엘러간 인공유방 보형물 8만 3198개가 약 1195개 의료기관을 통해 약 6~7만명의 환자에게 이식된 것으로 식약처는 추정했다. 이중에 파악된 이식 환자는 837개 의료기관의 4만 4478명이다. 이중에 안전성 정보에 관한 환자 개별 통보는 272개 의료기관 9832명에 불과한 실정이다. 식약처가 환자를 파악하지 못하는 이유는
- 손락훈 기자
- 2019.10.07 09:12

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UPDATE: 2025년 08월 18일 11시 05분