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  엠서클, 제약협회 데이터 완전성 세미나서 AI 활용한 GMP 고도화 방안 제시

  엠서클이 제약·바이오 산업 특화 AI를 활용한 GMP 관리 고도화 방안을 제시했다. 엠서클(대표 김승수)은 국내 최대 데이터 완전성 세미나에서 규제 관리 도구인 ‘GxP 솔루션’의 제약·바이오 산업 특화 AI 기능과 사례를 소개했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 한국제약바이오협회에서 주최하고 경영전람에서 주관하는 연례 세미나로 올해는 ‘Update for Data Integrity 2025’를 주제로 고양시 킨텍스에서 열렸다. 국내 제약·바이오 데이터 완전성(Data Integrity) 분야에서 가장 규모가 크다. 엠서클의 ‘GxP 솔루션’은 제약·바이오 기업이나 연구소, 병원 등에서 의약품 품질 관리 기준(GMP), 임상시험 관리 기준(GCP), 비임상을 위한 실험실 관리 기준(GLP) 등 각종 산업 규제 준수를 위해 활용하는 솔루션이다. 생산·품질 관리 시스템부터 실험실 정보 관리, 전자문서관리, 학습관리, 전자연구노트 등 다양한 서비스를 바탕으로 규제 대응을 지원하고 있다. 이날 세미나에서는 성호경 엠서클 GxP사업부장이 연자로 나서 ‘GMP에서의 AI 활용’을 주제로 AI의 도입 필요성과 효과, GxP의 AI 솔루션, 보안 전략에 대해 소개했다. 성호

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 11:54
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  화순전남대병원, 첨단 항암주사 조제 로봇 도입

  화순전남대학교병원이 호남지역 최초로 최첨단 자동 항암주사 조제 로봇 ‘키오 온콜로지(KIRO Oncology)’를 도입해 정밀하고 안전한 항암치료 시스템을 구축했다고 12일 밝혔다.이번에 도입된 항암주사 조제 로봇은 미국과 스페인 등 전 세계 34개 의료기관에서 사용 중인 정밀 자동 조제 시스템이다. 두 개의 로봇팔이 최소 0.25㎖의 극소량까지 정밀 조제가 가능하며, 특히 소아암 등 정밀 맞춤 치료가 필요한 환자에게 최적화돼 있다. 또한 항암제 조제에 사용하는 수액제의 제형이나 제조업체에 구애받지 않고 폭넓게 활용할 수 있다는 장점이 있다. 특허 기술인 ‘Universal Vial Adaptor’을 통해 다양한 규격의 약병(바이알)에 자동으로 맞춰져 신약 대응력에도 탁월하다. 이는 병원의 임상 연구역량 강화에도 크게 도움이 될 것으로 기대된다. 이정미 약제부장은 “이번 항암주사 조제 로봇 도입으로 항암제 조제의 정밀도와 일관성을 더욱 높여, 환자 안전에 기여하고 안전하고 효율적인 조제 환경을 조성할 수 있게 됐다”고 말했다. 화순전남대병원 약제부는 이번에 도입한 항암주사 조제 로봇을 비롯해 마약류 전자동 약품분배캐비넷 시스템(Automated Dispens

  • 김준영 기자
  • 2025.05.12 11:06
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  국민건강보험 일산병원, 보건복지부 기관생명윤리위원회 평가 인증 획득

  국민건강보험 일산병원이 최근 보건복지부 기관생명윤리위원회(IRB) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 기관생명윤리위원회는 인간대상연구 및 인체유래물연구에서 윤리적·법적 기준을 충족하는지를 심의하고, 연구자의 책임 있는 연구수행을 조사·감독하는 역할 등을 수행한다. 복지부는 IRB 평가·인증제를 통해 연구기관이 운영 중인 IRB의 구성, 운영 절차, 심의의 일관성과 전문성 등을 종합적으로 평가해 인증을 부여하고 있다. 국민건강보험 일산병원은 이번 평가에서 2개 영역, 5개 범주, 40개 세부 기준을 모두 충족하며, 국내외 법령과 지침에 부합하는 윤리 심의 체계를 갖추었음을 입증했다. 인증 유효기간은 3년으로 오는 2028년 4월 29일까지다. 장광천 기관생명윤리위원회 위원장은 "이번 인증은 우리 병원이 환자 중심의 진료뿐 아니라, 연구 영역에서도 신뢰와 책임을 바탕으로 한 윤리적 기준을 실현하고 있음을 보여주는 결과”라며, “앞으로도 안전하고 책임 있는 연구 환경 조성을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

  • 김준영 기자
  • 2025.05.12 10:18
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  일산백병원, ‘경기북부 무전극선 심박동기 최다 시술’ 기념식 개최

  인제대학교 일산백병원 심장혈관센터가 ‘무전극선 심박동기 교육훈련센터’로 지정되며, 경기북부 지역의 선도적 심장 시술 기관으로 자리매김했다고 12일 밝혔다. 일산백병원은 지난 9일 경기 북부 지역에서 무전극선 심박동기 최다 시술과 교육훈련센터 지정을 기념하는 현판식을 개최하고, 관련 의료진의 전문성과 연구 성과를 대내외에 알렸다. 일산백병원은 이번 훈련센터 인증을 통해 무전극선 심박동기 시술의 다양한 경험과 노하우를 전수할 수 있는 ‘Center of Excellence(우수 의료기관)’로서의 자격을 갖추게 됐다고 밝혔다. 무전극선 심박동기는 기존 심박동기보다 크기가 10분의 1에 불과한 2.6cm 크기의 캡슐형 의료기기다. 가슴을 절개하지 않고, 허벅지 부위 대퇴정맥을 통해 심장(우심실)에 직접 삽입할 수 있어 시술 부담이 낮다. 기존 심박동기처럼 피부 절개 후 전극선을 삽입하는 방식이 아니기 때문에, 시술 시간도 짧고 통증·출혈·혈종 등 부작용이 크게 줄어든다. 실제 국내외 연구 결과, 시술 후 1년간의 합병증 발생률은 2.7%로 기존 대비 63% 감소했으며, 시술 성공률은 99%에 달했다. 감염률 또한 0.17%에 불과해 안전성이 높은 것으로 평가받고 있

  • 김준영 기자
  • 2025.05.12 10:14
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  베링거인겔하임, 바이오코리아 2025서 활발한 파트너십 추진

  한국베링거인겔하임은 지난 5월 7일부터 9일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오코리아(BIO KOREA) 2025’의 컨퍼런스 메인 세션인 ‘오픈 이노베이션’에서 오픈이노베이션 전략의 최신 지견을 소개하고, 국내외 신약 개발 제약사 및 바이오텍들과 활발한 파트너링을 진행했다. 이번 행사는 지난해 베링거인겔하임의 글로벌 사업 개발 및 라이선싱(Business Development & Licensing, 이하 BD&L)의 한국 부서 신설 후 한국베링거인겔하임과 함께 참석하는 첫 바이오코리아로, 베링거인겔하임 글로벌 BD&L 소속 항암부서 총괄 올리버 카스트(Oliver Kast)가 ‘혁신을 여는 열쇠: 글로벌 오픈이노베이션 전략’을 주제로 직접 발표를 맡아 주목을 받았으며 약 150명의 제약·바이오 산업 관계자 및 연구자가 참가한 가운데 진행됐다. 지난 8일 열린 세션에서 올리버 카스트 총괄은 베링거인겔하임의 오픈 이노베이션 전략 및 신약 연구개발 파트너십 모델을 공유하고, 국내 기업과 글로벌사의 성공적인 파트너십 협력을 위한 실질적인 제언을 아끼지 않았다.올리버 카스트 총괄은 “베링거인겔하임은 다양한 질환 영역에서 환자들의 삶을 근

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 10:09
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  GE헬스케어, 스카이동물메디컬센터와 상호 업무협약 체결

  GE헬스케어코리아(대표이사 김용덕)는 지난 8일 GE헬스케어 코리아 본사에서 스카이동물메디컬센터(대표 원장 오이세)와 수의 마취기 운영 최적화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이 날 협약식에는 스카이동물메디컬센터 오이세 대표 원장, GE헬스케어 김용덕 GE헬스케어코리아 대표, 이흥기 GE헬스케어코리아 전무 등이 참석해 협력 방안을 논의했다. 이번 협약에 따라 GE헬스케어는 스카이동물메디컬센터를 협력 동물병원 및 지역 거점 동물병원(Reference site)으로 지정하고, 수의 마취기 장비의 안정적 운영을 위한 우선 지원 및 최신 사용 기법과 프로토콜에 대한 정기적인 교육을 제공할 예정이다. 스카이동물케디컬센터는 GE헬스케어 마취기를 운영하는 거점 병원으로서, 장비 사용 경험을 바탕으로 한 임상 피드백 제공, 제품 현장 방문(site visit) 협력 등을 통해 GE헬스케어와 긴밀한 파트너십을 이어갈 예정이다. 스카이동물메디컬센터는 전국에 9개의 지점을 운영 중인 동물의료 네트워크로, MRI, CT, 초음파, 마취 장비 등과 같은 다양한 선도 진단 솔루션을 적극 도입하며 동물 진료의 안전성과 효율성 제고에 기여하고 있다. 이번 협약을 통해 글로

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 10:08
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  종근당, 앱클론과 전략적 지분투자∙공동 연구개발 파트너십 체결

  종근당(대표 김영주)은 9일 서울 충정로 본사에서 항체 신약개발 기업 앱클론(대표 이종서)과 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다. 이번 협약으로 종근당은 신주 발행을 통해 앱클론의 기명식 보통주 140만주(지분 7.3%)를 취득하고, 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 갖게 된다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물로, 개발이 완료되면 종근당은 국내 상업화를 통해 CAR-T 치료제 시장에 본격 진출하게 된다. 뿐만 아니라 양사는 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 이를 위한 공동개발위원회를 구성해 개발 우선순위 선정부터 임상, 허가, 상업화 전략까지 전방위적으로 협력해 나가겠다는 전략이다.

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 10:03
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  MSD, 바이오코리아서 제약∙바이오 기업 20곳과 파트너십 체결

  한국MSD가(대표이사 김 알버트) 지난 9일 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최한 ‘바이오코리아(BIO KOREA) 2025’에서 ‘한국MSD 오픈 이노베이션 성과 세션’을 성황리에 마쳤다고 12일 밝혔다. 올해 20회를 맞은 ‘바이오코리아 2025’는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로, 5월 7일부터 9일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 개최됐다. 한국MSD는 2020년부터 지금까지 국내 제약∙바이오 기업 약 20곳과 기술 이전 계약, 공동연구, 코프로모션 등 다각적인 파트너십을 체결하며, 다양한 오픈 이노베이션 성공 사례를 구축하고 있다(2025년 5월 기준). 이번 ‘한국MSD 오픈 이노베이션 성과 세션’은 국내 제약∙바이오 기업의 글로벌 시장 진출 가교 역할을 하고 있는 한국MSD의 전략적 파트너십 모델과 주요 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 첫번째 발표 세션에서는 야시로 코지 MSD 태평양 지역 사업개발 및 라이선싱(BD&L) 한국∙일본 총괄이 MSD의 사업개발 및 라이선싱 전략과 파트너십을 통한 연구개발 협력 과정에서의 주안점에 대해 설명했다. 야시로 코지 총괄은 “MSD는 최첨단 과학을 바탕으로 환자를 위한 혁신 의약품

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 10:00
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  휴메딕스, 의료진 대상 리즈톡스 웨비나 개최

  휴온스그룹 휴메딕스가 의료진을 대상으로 온라인 교육형 콘텐츠를 제공하며 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘리즈톡스(Liztox)’의 우수성을 적극 알렸다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 최근 시술 부위별 임상 노하우 공유를 위한 ‘리즈톡스 시리즈(SEELiz) 웨비나’를 개최했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 고품질 보툴리눔 톡신 브랜드 리즈톡스의 임상적 우수성과 안전성을 알리고 브랜드 신뢰도를 높이기 위해 시리즈 웨비나를 기획했다고 설명했다. 아라의원 오민진 원장이 연자로 참여한 첫 번째 웨비나에서 ‘여름맞이 겨드랑이 및 승모근 부위 시술’을 주제로 시술 프로토콜과 노하우를 공유했다. 특히, 다한증 및 바디라인 개선에 대한 수요가 급증하는 시기를 맞아 실제 진료 현장에서 즉시 적용 가능하고 의료진의 실무 역량 강화에 기여할 수 있는 내용으로 구성됐다. 금번 시리즈 웨비나는 휴메딕스 협력사인 블루팜코리아 내 웨비나존에서 볼 수 있다. 웨비나 시청을 원하는 의료진은 별도의 신청 절차 없이 웹 기반 플랫폼에서 간편하게 교육 콘텐츠에 접속할 수 있다. 휴메딕스는 오는 6월 및 하반기에 각각 1회씩 웨비나를 추가 진행할 계획이다. 휴메딕스 강민종 대표는 “리즈톡스는 높은 품질과 균

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 09:55
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  온코닉, 1분기 매출 91억 69만원 달성…어닝 서프라이즈

  온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보정’의 선전에 힘입어 1분기 ‘어닝 서프라이즈’를 기록했다. 온코닉테라퓨틱스는 1분기 매출 91.69억원, 영업이익 15.78억원, 당기순이익 18.78억원을 달성했다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 이는 전년동기 매출은 594.91% 증가했고, 영업이익 및 당기순이익은 전년동기 30억 적자수준에서 흑자전환한 것으로 국내 신약연구개발 바이오 기업 중에는 단연 괄목할 만한 실적 상승세다. 이러한 성과는 지난해 허가를 받은 국산 37호 신약 ‘자큐보정’의 빠른 시장 안착과 처방 확대에 따른 결과로 풀이된다. 자큐보정은 지난해 10월 출시된 이후 매출 성장세를 이어가며 국내 위식도역류질환 치료제 시장 내 경쟁력을 입증하고 있다. 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방이 되면서 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 이는3번째 P-CAB신약으로서의 시장 경쟁력에 대한 우려를 씻어내는 동시에 기존 P-CAB신약들의 뒤를 이어 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 실제로 온코닉테라퓨틱스는 지난달, 자큐보정의 매출 급성장에 힘입어 올해 연간 매출 전망치를

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 09:54
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  로슈, 황반변성 환자경험 및 인식 분석한 연구결과 학술지 게재

  한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 대만로슈와 함께 연령 관련 황반변성 환자들의 실제 경험을 이해하기 위해 AI 기술을 활용한 연구를 진행했으며, 그 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 ‘BMC 의학 정보학 및 의사 결정(BioMed Central Medical Informatics and Decision Making)’ 3월 호에 게재됐다고 12일 밝혔다. 기존에는 환자 치료 경험을 이해하기 위해 인터뷰, 설문조사 등 수작업 중심의 조사 방식이 주로 사용되어 시간, 자원, 조사 범위 등 여러 제약이 따랐다. 반면, 최근에는 디지털 시대에 접어들면서 온라인 플랫폼을 통해 환자들이 공유한 치료 경험과 고민, 정보를 실시간으로 확인하고 이를 AI 기술로 분석해 보다 종합적으로 환자 및 보호자의 경험을 이해할 수 있는 가능성이 열리고 있다. 이에 로슈는 황반변성 환자들의 실제 치료 경험과 미충족 수요를 체계적으로 수집하고 심층적으로 분석하고자 AI 기술을 이용한 연구를 진행했다. 한국과 대만의 연령 관련 황반변성 환자 약 9,750명이 온라인 플랫폼에 게시한 약 13만건의 게시글을 2023년 1월 23일부터 2023년 4월 6일까지 의미 기반 자연어

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 09:51
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  뇌질환 인지기능 저하환자, 두개골 손상되도 ‘전자약’ 치료 가능성 확인

  전자약의 일종인 ‘경두개직류자극’으로 두개골이 손상된 환자도 치료할 수 있다는 연구결과가 발표되었다. 신경조절치료로 사용되는 경두개직류자극(tDCS,transcranial Direct Current Stimulation)치료는 외상 및 수술 등 사유로 인해 두개골에 손상이 있는 환자는 사용할 수 없는 제한점이 있었다. 해당 치료는 두피에 전극을 부착하여 전류 저항성이 높은 두개골을 통과하면서 분산되어 원하는 부위에 자극을 도달시키는 방식이나, 두개골 손상이 있는 경우 손상 부위로 전류의 흐름이 변하게 되어 치료 목표점이 아닌 다른 부위에 영향을 미칠 우려가 있었기 때문이다. 가톨릭의대 재활의학과 서울성모병원 임성훈, 성빈센트병원 윤미정 교수 연구팀은 뇌 수술로 인한 두개골 손상 환자 5명과, 뇌 수술을 받은 적이 없고 환자와 연령을 맞춘 대조군 5명을 비교 조사하였다. 인공지능 기술 기반 뇌질환 솔루션 전문기업 뉴로핏의 김동현 박사, 김형택 석사, 미국 텍사스 대학의 생명공학 및 재활의학 교수인 Yasin Y. Dhaher 박사와의 공동연구다. MRI 검사영상을 분석해 디지털 뇌 모델을 만들고, 가상환경에서 경두개직류자극치료를 시뮬레이션하며 뇌피질에 영향을

  • 조수현 기자
  • 2025.05.12 09:48
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  메디톡스, 2025 대한레이저피부모발학회 학술대회’ 참가 성료

  메디톡스(대표 정현호)가 지난 11일 서울 코엑스에서 열린 ‘대한레이저피부모발학회(KALDAT) 제49차 춘계 학술대회’ 참가를 성료했다고 12일 밝혔다. 메디톡스는 이번 학회에서 역대 최대 규모의 전시 부스를 마련하고 차별화된 제품 경쟁력으로 보툴리눔 톡신 제제 시장에서 확고한 입지를 구축하고 있는 ‘코어톡스’와 ‘이노톡스’, 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 등 다양한 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 선보였다. 또한, 신제품 출시로 라인업을 강화한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 채널 확장을 통해 가파른 성장세를 기록 중인 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’의 홍보도 적극 진행했다. 강연장에서는 나노 캐뉼라와 메조니들을 포함해 시술 편의성을 높인 ‘뉴라미스 하트’, ‘뉴라미스 스킨 인핸서’와 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 활용한 강연이 펼쳐졌다. 메이린클리닉 일산점 김형문 원장이 ‘히알루론산과 비건 톡신 혼합 활용법’을 주제로 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’와 ‘이노톡스’를 사용해 피부결을 개선하는 시술 노하우를 전달했으며, 메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장은 ‘뉴라미스 하트’를 활용한 중안면부 볼륨 개선 시술법을 소개하며 제품의 우수성을 알렸다. 이 외에도 피

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 09:47
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  소아 크론병, 혈액 검사로 치료 반응 예측한다

  염증을 유발하는 신호 물질인 사이토카인 수치가 소아 크론병 환자의 향후 치료 반응을 예측하는 데 유용하다는 보고가 나왔다. 사이토카인 중 ‘종양괴사인자 알파(TNF-α)’의 농도가 높을수록 크론병 치료에 사용되는 생물학적 제제 ‘인플릭시맵(Infliximab)’의 효과가 떨어지는 경향이 확인됐기 때문이다. 삼성서울병원 소아청소년과 김미진·최연호·권이영·김윤지 교수, 경희대학교병원 소아청소년과 김선영 교수 연구팀은 소아 크론병 환자의 혈중 TNF-α 수치를 통해 점막 조직까지의 깊은 관해를 예측하는 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 연구팀은 삼성서울병원 소아청소년과에서 2020년 6월부터 1년간 중등도에서 중증 크론병으로 진단받은 19세 미만 환자 26명을 대상으로 추적 관찰했다. 환자 평균 연령은 14.9세였다. 1년 동안 인플릭시맵 치료를 받은 후 염증과 관련된 사이토카인 평균 수치는 감소했다. △ TNF-α는 15.82pg/mL에서 10.04pg/mL로 감소 △인터루킨6은 23.62pg/mL에서 4.73pg/mL로 감소 △인터루킨10은 112.77pg/mL에서 49.26pg/mL로 감소 △인터루킨17에이는 9.70에서 3.12pg/mL으로 줄었다. 여러

  • 조수현 기자
  • 2025.05.12 09:35
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  분당차병원 김민영 교수, 대한재활의학회 ‘석전 신정순 학술상’ 수상

  차 의과학대학교 분당차병원 재활의학과 김민영 교수가 지난 18일 열린 대한재활의학회 2025 춘계학술대회에서 ‘석전(石?) 신정순 학술상’을 수상했다고 전했다. ‘석전 신정순 학술상’은 한국 재활의학의 창시자로 불리는 신정순 선생을 기리기 위해 제정된 상으로 국내외 학술지에 주저자로서 출간한 논문을 대상으로 논문의 양과 질을 평가해 연구 업적이 가장 우수한 국내 재활의학 연구자에게 수여되고 있다. 재활의학과 김민영 교수는 뇌질환 치료 분야 권위자로 뇌성마비에서 제대혈을 이용한 치료 및 재활치료 관련 세계 최다 증례를 보유하고 있다. 김 교수는 뇌성마비 장애 환아의 제대혈 세포치료 효능을 증대시키기 위해 적혈구생성인자 복합치료를 시행해 임상뿐 아니라 동물 실험으로 복합치료의 치료적 효능이 향상된 것을 확인했다. 또 뇌졸중과 치매 대상 경두개자기자극 의료기기에 의한 치료 기전을 입증하는 등 의미 있는 중개연구를 수행했다. 2022년부터는 보건복지부 지정 첨단재생의료임상연구지원사업단의 부단장으로 난치성 질환 첨단재생의학 임상연구의 활성화에 도움을 주는 등 해당분야의 발전을 선도하고 있다. 김민영 교수는 “대한민국 재활의학의 기초를 세운 신정순 선생님을 기리는 상을

  • 메디포뉴스
  • 2025.05.12 09:22
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  길리어드 ‘빅타비’, M184V/I 내성변이 보유∙임부 HIV 감염인에 허가

  길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비정(빅테그라비르 50mg / 엠트리시타빈 200mg / 테노포비르알라페나미드 25mg 정)가 지난달 24일(목) 식품의약품안전처로부터 M184V/I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 HIV 감염인을 대상으로 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 빅타비 투여가 제한됐던 M184V/I 내성 변이 보유 HIV 감염인과 임신 중인 HIV 감염인을 대상으로 한 임상연구에서 빅타비의 효과와 안전성이 입증되며 이들에게도 빅타비 사용이 가능하도록 허가사항이 변경됐다. 이로써 빅타비는 바이러스가 억제된 M184V/I 내성 보유 HIV 감염인 치료를 위해 승인된 국내 최초의 InSTI(Integrase Str

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 09:20
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  연세암병원, 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 결과 발표

  KRAS G12C를 표적하는 차세대 치료제의 1상 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철, 임선민 교수 연구팀이 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등 고형암 환자가 보인 객관적 반응률이 73.5%에 달했다고 12일에 밝혔다. KRAS 유전자는 세포의 성장과 분열을 조절하는 유전자다. KRAS G12C 변이는 비소세포폐암 25%에서 발견할 수 있을 정도로 가장 흔한 돌연변이다. 또 대장암, 췌장암 등 다른 고형암 원인이기도 하다. 식약처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib)이 유일하다. 그간 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률은 37.1%, 무진행생존기간 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간은 12.5개월에 그친다. 차세대 표적치료제가 필요한 배경이다. 연구팀은 KRAS G12C 차세대 표적치료제의 1상 임상 결과를 확인했다. 1상 임상 시험에는 비소세포폐암(21명)과 함께 대장암(9명), 췌장암(4명) 환자가 참여했다. 30% 이상 종양 감소를 뜻하는 객관적 반응율은 73.5%를 기록했다. 폐암, 대장암, 췌장암 각각은 66.7%, 88.9%, 75%에 달했다. 기존 약물로 치료에

  • 김준영 기자
  • 2025.05.12 09:10
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  보라매병원 송영신 교수팀, '역형성 갑상선암' 분자 아형과 미세환경 특성 최초 규명

  서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 내분비대사내과 송영신 교수 연구팀의 논문이 미국갑상선학회 공식 학술지 『Thyroid』 2025년 4월호 표지 논문(Cover Article)으로 선정되었으며, 해당 연구의 학술적 중요성을 조명한 전문가의 논평(Commentary)도 함께 게재됐다고 12일 밝혔다. 연구팀은 예후가 가장 나쁜 갑상선암으로 알려진 역형성 갑상선암(Anaplastic Thyroid Cancer, ATC) 환자 74명을 포함, 총 1,634건의 전사체 데이터를 통합 분석했다. 이번 연구를 통해 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)의 이질성이 환자 생존율과 밀접하게 연관되어 있음을 규명했다. 종양미세환경이란 면역세포, 섬유아세포, 혈관세포 등 다양한 세포와 그 상호작용으로 구성된 복합적인 생물학적 환경으로, 암의 진행과 치료 반응에 결정적인 영향을 미치는 핵심 요소다. 송영신 교수팀은 갑상선암의 진행 단계에 따라 종양미세환경이 어떻게 진화하는지를 체계적으로 분석하여 제시하였다. 특히, 역형성 갑상선암을 ‘ATC-IF’ 아형과 ‘ATC-E’ 아형으로 나누고, 두 아형의 미세환경과 유전자 특성, 예후 차이를 밝혀냈다. △A

  • 김준영 기자
  • 2025.05.12 08:57
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  대원제약, P-CAB 신약 ‘DW4421‘ 임상2상 종료…3상 진입 준비

  대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)‘의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. ‘DW4421‘은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 ‘DW4421 고용량‘, ‘DW4421 저용량‘과 ‘활성대조약‘ 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 08:50
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  큐리언트 혁신신약 항암제 Q901 국제일반명 ‘모카시클립’ 확정

  큐리언트는 CDK7 저해 항암제 Q901의 국제일반명이 ‘모카시클립(mocaciclib)’으로 확정됐다고 12일 밝혔다. 큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)으로 ‘모카시클립(mocaciclib)’을 공식 부여받았으며, 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN Council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다. 국제 일반명은 해당 물질이 전 세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적 표준이다. 이는 약물의 글로벌 허가와 사업 개발을 위한 필수 절차로, 규제 문건, 임상시험, 학술 발표 등에서 사용된다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 ‘모카시클립’이라는 명칭이 일반명으로 사용된다. 모카시클립은 2015년 큐리언트가 독일의 막스플랑크연구소로부터 도입하여 초기 연구 단계에서부터 CDK7에 대한 높은 선택성을 갖도록 최적화해 도출한 혁신 신약이다. 세포 주기 및 전사의 핵심 효소인 CDK7을 저해하는 기전을 가진 모카시클립은 유사 기전 경쟁약물 중 리딩 그룹 약물로서, 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 시험에서 안전성 및 효능을 검

  • 노영희 기자
  • 2025.05.12 08:40