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  제약바이오협회, 국내 제약바이오산업 및 협회 홍보영상 개정판 제작

  한국제약바이오협회(회장 원희목)는차기 주력산업으로 선정, 큰 주목을 받는 국내 제약바이오산업과 협회에 대한 홍보영상 개정판(국문) 제작을 완료했다고 1일밝혔다. 협회는눈부신 발전을 이룩한 한국 제약바이오산업의 현 주소와 핵심역량을 이번 홍보영상에 집약했다.향후영문판도 제작해 회원사들이국내·외 회의, 컨퍼런스,전시회, 비즈니스 파트너링 등 각종 행사에서 활용할 수 있도록 도울 예정이다. 해당 영상은 협회 홈페이지와 블로그, 유튜브 등 SNS를 통해 공개된다. 4년만에제작된 이번 홍보 동영상은 국내 제약바이오산업계의 현 주소로 시작해 △오픈 이노베이션과 AI 기반 신약개발 △생산 역량 △해외시장 개척 △일자리 창출 △협회 소개 △비전 제시로 마무리된다. 영상은 산업계의 신약개발 현황과 수출 및 기술이전 실적 등 산업의 현주소를 진단하고, 이어 오픈 이노베이션과 인공지능 기반 신약개발 행보를 소개한다. 글로벌 수준의 생산기반 및 스마트 공장, 대규모 바이오생산단지 등 생산인프라와 PIC/S·ICH 가입, EU 화이트 등재 등 생산 및 품질관리 역량 역시 조명했다. 대규모 기술수출과 선진국에서의 의약품 승인, ISO37001 등 글로벌진출에 속도를 내는 모습과 함께

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.01 17:22
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  경보제약, 유로앤텍과 체외충격파 장비 사업협력 계약 체결

  종근당의 계열사 경보제약(대표 김태영)은 국산 체외충격파 장비 전문 제조업체인 유로앤텍(대표 임승전)과 발기부전치료기 ‘IMPO88’를 포함한 체외충격파 장비의 국내판매 및 수출에 대한 사업협력 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. ‘IMPO88’은 유로앤텍이 지난4월 출시한 발기부전(ED, Erectile Dysfunction) 충격파 치료기기다. 자체 개발한 근골격계 통증치료용 체외충격파치료기(ESWT) 기술이적용된 제품이다. 지난 2년간 서울성모병원과 고려대 구로병원에서임상을 통해 발기부전 치료 효능의 안전성을 검증 받았다. 유로앤텍은 체외충격파쇄석기 시장에서 독자적인 기술력을 바탕으로 품질과 가격경쟁력을 갖춘 의료기기를 통해 시장 영향력을 강화하고 있다. 경보제약 안광진 영업본부장은 “이번 협력을 통해 경보제약의 의료기기사업이 더욱 경쟁력을 갖출 것”이라며 “양사 간 시너지를극대화해 해외시장 진출을 적극 추진할 계획”이라고 말했다. 임승전 유로앤텍 대표는 “체외충격파치료기를 통한 발기부전 치료는 이미해외에서 다양한 연구결과가 발표될 만큼 그 효능을 인정받고 있다”며“우리의우수한 제품과 경보제약의 영업력을 바탕으로 시장을 적극 공략해 나갈 계획”이라고밝혔다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.01 13:47
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  건양대병원, ‘질병 진단 이미지 AI데이터 구축’ 과제 선정

  건양대병원(의료원장 최원준)이 민간 참여기관과 컨소시엄을 이뤄 과학기술정보통신부(한국정보화진흥원)가 공모한 ‘2019년 인공지능 학습용 데이터 구축사업’의 ‘질병 진단 이미지 AI데이터 구축’ 과제에 선정돼 의료 인공지능 학습용 데이터 활용 지원사업에 착수했다고 27일 밝혔다. 이번 사업은 과학기술정보통신부가 기계학습이 가능한 인공지능 학습용 데이터를 구축해 중소·벤처기업, 스타트업 등 민간의 인공지능 기술개발을 촉진하고, 인공지능 산업을 육성하고자 추진하는 사업으로, 총 19억 원의 정부지원금이 투입된다. 건양대병원은 당뇨망막병증, 녹내장, 황반변성 등 유병률이 높은 안 질환에 대한 의료데이터를 수집해 학습용 데이터베이스로 전환하는 작업을 수행한다. 민간 참여기관들은 구축된 영상들에 대해 데이터 효용성 검증을 위한 인공지능 모델을 구축하여 상호 협력한다. 이번에 추진되는 사업은 사회경제적으로 중요할 뿐 아니라 세계적으로 보편적 진단 영상인 망막 영상을 이용해 인공지능 학습용 데이터를 생산한다는 것이 강점이다. 김종엽 건양대병원 헬스케어데이터사이언스센터장은 “건양대병원에서 구축한 인공지능 학습용 의료데이터가 국내 의료인공지능 개발업체의 성장에 자양분이 될 수

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.01 10:36
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  셀트리온, 임상시험 전자관리시스템 도입..연구 효율성 증대

  셀트리온은 클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바시스템즈(VeevaSystem, 이하 비바)와 임상시험 전자관리시스템'Veeva Vault eTMF'을 도입했다고 28일 발표했다. 셀트리온은 임상시험 팀 간 협업과정을 개선하고, 컴플라이언스를 준수하기위해이 시스템을도입했다. 이에 따라연구관리자파일(TMF)프로세스와 정보 관리가 실시간으로 이뤄질 전망이다. 최근 개정된 임상업무의 지침인 ICH E6(R2)에 따르면 스폰서(임상시험 의뢰인)는 임상시험 주기 전반을 관리해야 한다. 셀트리온은 이를 준수하기 위해 Veeva Vault eTMF 를도입했다.임상시험수탁기관(CRO)을 포함해 내부 사용자와 외부 파트너가 표준 절차를 따라 TMF 문서를운영하고 프로세스를 통제한다. 셀트리온 송수은 임상운영 책임자는 “Veeva Vault eTMF는임상시험 업무의 능률적 운영을 돕는다”며 “전 세계적으로 진행되는 임상시험 절차를 더욱 효율적으로 관리할 수 있게 됐다”고 말했다. 셀트리온은 현재 전 세계 임상시험 사이트에서 진행하고 있는 두 개의 연구에Vault eTMF를 적용했다. Vault eTMF는 모든 문서와 프로세스를 하나의 시스템에서실시간으로 관리하는 액티브 임

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.28 11:07
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  서울제약 발기부전약 타다라필 ODF, 아제르바이잔 진출

  서울제약(대표이사 황우성)은 아제르바이잔 로그만 파마(Loghman Pharm)사와 필름형발기부전 치료제 타다라필 ODF(구강붕해필름) 10mg, 20mg(제품명: 불티움) 수출 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약기간은 5년이며, 예상 수출액은 128만4600달러(한화 약 15억원)로 허가권과 상표권은 서울제약이 갖는다. 아제르바이잔의 의약품 시장은 2016년 기준 7억달러(약 7800억원) 규모로수입의약품 의존도가 높다. 로그만 파마사는 아제르바이잔 내 80개 이상 제품을 판매하고 있는업체다. 서울제약 관계자는 “이번 계약은 자체 개발한 약물전달기술 적용 제품의CIS(독립국가연합)첫 진출이라는 점에서 의미가 있다”며 “아제르바이잔의 허가소요기간이 4개월 예상됨에 따라 연내 허가취득과 내년 초 첫 수출 선적이 가능할 것”으로 내다봤다. 서울제약은 적극적인 개량신약 개발을 추진해 왔다. 특히 특수 제형 등 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 연구에주력해 왔다. 2012년에는 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술의 상업화에 성공했다. 제약사측은 아시아 태평양, 중국, 인도네시아, 중동(사우

  • 양민후 기자
  • 2019.06.26 09:05
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  폐기물 처리업체 처리능력까지 알아야 하나?

  의료기관(배출자)에게 폐기물처리업체의 처리능력까지 확인하고 폐기물을 맡기도록 한 ‘폐기물관리법’ 일부 개정 법률안에 의료계가 “정부의 정책 실패의 책임을 의료기관에게 전가하는 것”이라면서 반대 입장을 밝혔다. 지난 5월17일 강길부 의원(무소속, 울산 울주군)이 ‘폐기물관리법’ 일부 개정 법률안을 대표 발의했다. 개정안의 주요내용은 ▲수탁자(폐기물처리업체)가 폐기물을 처리할 능력이 있는지 확인하지 않은 사업장폐기물 배출 사업자(의료기관 등)에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과하도록 하고, ▲자신의 처리시설에서 처리가 어렵거나 처리능력을 초과하는 폐기물의 처리를 위탁받은 폐기물처리업자에게는 2천만원 이하의 과태료를 부과하도록 과태료 기준을 각각 상향하여 ▲폐기물이 무단 방치되는 문제를 예방하려는 것(안 제68조)이다. 이에 대한의사협회(이하 의협)는 지난 19일 상임이사회에서 반대 입장을 국회 환경부 등 관계 요로에 전달하기로 했다. 25일 의협은 “폐기물 배출 사업자에게 처리업체의 처리 능력을 확인하도록 하고, 확인하지 않았을 경우 과태료까지 부과하도록 하는 것은 현재의 의료폐기물 사태의 본질을 간과한 것이다. 근본적 대책이 될 수 없다. 처리능력 관련은 국

  • 김선호 기자
  • 2019.06.26 05:40
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  일동바이오사이언스, 상하이 건기식 전시회 'HNC 2019' 참가

  일동바이오사이언스(대표 이장휘)는중국 상하이 건강기능식품 전시회 HNC 2019에 참가해 프로바이오틱스 사업을 홍보했다고 25일 밝혔다. 전시회는 지난 19일부터 21일까지상하이 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 개최됐다. 건강기능식품제조 및 유통업자들을 대상으로 한 B2B 행사로 유럽, 아시아, 중동 등 전 세계 440여개 업체,2만5000여명이 참여해 성황을 이뤘다. 일동바이오사이언스는 자사 4중 코팅 유산균 원료 및 완제품과 일동제약의프로바이오틱스 제품 '지큐랩' 등을 소개하며 큰 관심을 받았다. 회사 관계자는 “최근 중국 내 프로바이오틱스 시장이 성장세에 있으며, 관련 제품에 대한 관심도 커지고 있다"며 “중국 소비자의 특성과 니즈를 고려한 맞춤형 제품을 구상해 시장을 공략할 계획”이라고설명했다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난2016년 분할 설립된 프로바이오틱스 사업 전문 회사다.국내 유수의 업체에 프로바이오틱스원료를 공급하고 있으며,최근 국제식품안전협회에서 인정하는 식품안전시스템 국제표준규격(FSSC22000)을 획득했다.최근에는미국 건강기능식품 유통기업과 유산균 독점 공급 계약을체결하는 등 글로벌 시장

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.25 13:51
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  일양약품, 'CPHI & P-MEC china' 참가

  일양약품(대표 김동연)은“CPHI & P-MEC china”에 참가해 자사 제품의 우수성을 알렸다고 24일 밝혔다. CPHI & P-MEC china는 중국 상해에서 열린 의약품및 원료 박람회다. 6월 18~20일까지 3일간 개최됐으며, 일양약품은KOTRA 한국관에 부스를 설치했다.제약사측은 해외 파트너사 및 ‘놀텍’과‘슈펙트’에 관심 갖진 업체와의 미팅을 가졌다. WHO-PQ획득으로 수출자격이 부여 된'백신사업’에 대해서도 해외기업과 논의했다. 특히, 상해지역 방송사‘PUDONG TV’는일양약품부스를 취재했다.슈펙트에 대한 소개와 중국 백혈병 환자들에게필요한 약물임을 알리기 위한 목적이었다. CPHI & P-MEC china는 아시아태평양지역에서개최되는 대규모 제약원료 및 의약품 전시회다. 전세계 약 3,500여의 제약업체, 원료의약품 유통업체, 제약 아웃소싱업체 및 제약설비 기업이 참여했다. 글로벌 시장의 흐름을 파악할 수 있는 자리로 국내외 제약바이오 기업들의 참여가 늘어나고 있다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.24 15:46
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  [기획] EMR 자율인증의 모든 것 정책일정부터 심사원교육까지

  의원 병원 종합병원 상급종합병원 EMR(전자의무기록시스템)의 ▲기능성 ▲상호운용성 ▲보안성을 확보하기 위한 보건복지부의 의료기관 EMR 자율인증제가 10월부터 시작된다. 각 의료기관의 EMR을 국가적으로 표준화하겠다는 큰 그림이다. 앞서 보건복지부는 지난해 8월부터 의료기관 시스템업체 등 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시, 인증제도를 보완해 왔다. 또한 각 의료기관이 신청하는 EMR을 심사하는 심사원 교육을 오는 7월3일부터 7일까지 5일 간 진행, 10월부터 시작될 의료기관EMR 자율인증 심사에 만전을 기하고 있다. 10월 자율인증제 실시에 앞서 보건복지부가 6월 21일 오후 포스트타워 10층 대회의실에서 '전자의무기록시스템(EMR) 자율인증제 공청회'를 개최했다. 공청회는 ▲전자의무기록시스템 인증제 개요(보건복지부 오상윤 과장) ▲전자의무기록시스템 인증 기준(한국보건산업진흥원 이관익 단장) ▲전자의무기록시스템 인증심사 점검가이드라인 개발(박현애 교수, 서울대학교 간호대학) ▲전자의무기록시스템 인증 심사원 양성교육 과정 개발에 이어 ▲질의응답 순으로 진행됐다. 아직 각 의료기관의 EMR표준화는 의료법에서 의무사항이 아닌 자율에 맡기고 있다. 의료법 23

  • 김선호 기자
  • 2019.06.22 06:00
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  의협 최대집 회장, 더불어민주당 전현희 의원 면담

  대한의사협회(회장 최대집)는 "지난 6월 20일 더불어민주당 전현희 의원(서울 강남(을))과 지역구 사무소(강남구 수서동 소재)에서 면담을 통해, 최근 심각한 사회적 문제로 대두되고 있는 의료폐기물 처리문제에 대한 현황을 전달하고, 앞으로 문제 해결을 위해 전현희 의원과 충분히 협의해 나가기로 했다."고 21일 밝혔다. 이날 면담 자리에는 최대집 회장을 비롯하여 박홍준 서울특별시의사회장, 강대식 부산광역시의사회장, 방상혁 상근부회장, 송명제 대외협력이사가 참석했다. 최대집 회장은 “고령 사회로 접어들면서 요양병원의 노인환자가 증가함에 따라 일회용 기저귀 사용이 증가하여 의료폐기물 배출이 나날이 증가하고 있는 반면, 이를 위탁 처리하는 소각시설은 13개소에 불과하여 소각시설의 법적처리용량이 매우 부족한 상황이라며, 의료폐기물 분류기준이 복잡하고 세분화되어 있어 일선 의료기관 현장에서의 어려움 가중되고 있는바 의료폐기물에 대한 재분류가 조속히 이루어져야 한다”는 입장을 전달했다. 강대식 부산광역시의사회 회장도 “최근 의료폐기물 물량 증가에 따른 중간처리업체의 법정수탁능력에도 한계가 있다는 구실로 폐기물을 배출하는 의료기관에서 수집․운반업체와 중간처리업체의 자율선

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.21 12:18
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  “국내 바이오의약산업, 측면전략 필요..생산분야 육성이 해답”

  글로벌 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 커지면서 국내 제약계의 바이오신약 개발에 대한 관심이 높아졌다. 다만 과학을 기반으로 하는 글로벌 신약 개발은 긴 호흡을 요구하고 있다.반면국내 바이오의약품 생산분야는 이미 세계적인 수준을 갖추고 있고 가시적 성과도 거두고 있다. 이에 따라 생산분야를 적극 지원해야한다는 의견이 나왔다. 이는 허를 찌르는 ‘측면전략’이 될 것이라는 견해다. 국내 생산기반 클러스터를 '바이오의약품 글로벌 생산기지'로 키우기 위해서는 공급재의 국산화가 필수적이었다. 중국의 원가경쟁력에 대응하기 위한 필수과제라는 분석이다. 국립인천대 무역학부 이찬근 교수는 최근 국회 토론회에서 이 같이 주장했다. 이교수의 발표를 일문일답으로 재구성했다. Q. 바이오의약산업의지형은 어떻게 변화하고 있나. A. 과학과 실험실 기반에서 ‘생산기반' 메인스트림산업으로 변화하고 있다. 의약품의 시장수요 증대와 미국식품의약국(FDA) 등 규제기관의 까다로운 인증절차에 따른 것이다. 특히바이오의약품산업은 기존 화학합성의약품과 달리 생산기술의 특수성을 가지고 있어 스케일업이 쉽지 않다. 또 현장에서 생산 과정을 관리할 수 있는 능력이 요구되면서, 관련인력 확보도 어

  • 양민후 기자
  • 2019.06.19 05:50
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  “국내 바이오의약품 산업, 더 큰 성장 위해 빅데이터 활용 등에 개선 필요”

  국내 바이오의약품 산업이 큰 성장을 이뤘지만, 글로벌 시장의 흐름을따르기 위해선 빅데이터 등 4차산업혁명기술 활용에 대한 규제 선진화가 필요한 것으로 나타났다. 글로벌 빅파마의 경우 개인 유전자 정보 활용을 통해 바이오의약품을 정밀의료 분야에 적극 활용하고 있었다. 하지만 국내에서는 여러 규제로 이런 정보의 활용이 용이하지 않았다. 한국바이오의약품협회는 17일 국회도서관에서 ‘글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략’ 토론회를 개최했다. 이날 행사에서 발표를 진행한 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 김은정센터장은 ‘정밀의료시대, 데이터 기반 바이오의약산업의 국내외현황’을 소개했다. 김 센터장은 “국내 제약시장 22조원가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 약 10.1%로 2조2000억원에 이른다”며 “최근 5년간 바이오의약품 국내 생산 및 수출도 증가하고 있다. 특히 수출이증가하면서 무역수지도 좋아지고 있다”고 운을 뗐다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난5년간(2013~2017년)국내 바이오의약품 생산 규모는 연평균8.7% 성장했다.수출의 경우 이 같은 성장률이 동기간 36.7%를 기록했다. 무역수지는 2016년 1770억원에서2017년 3687억

  • 양민후 기자
  • 2019.06.18 05:50
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  식약처 “중소업체, MedDRA 사용료 부담 감소 방안 추진”

  정부가 '국제의약용어(MedDRA)'도입 추진 현황을 안내했다. 오는 9월 한글판 MedDRA 상용화를추진하고, 11월부터는 '스페셜라이센스(Special License)'적용 및 시범운영에 들어간다는 방침이다. 특히 스페셜라이센스 도입은 국내 중소업체의 비용 부담을 연간 3억원 가까이 덜어줄 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 이유빈 사무관은 13일 서울 메이필드호텔에서열린'ICH Implementation Workshop(한국글로벌의약산업협회 주최)'을 통해 이 같이 밝혔다. 이 사무관에 따르면, MedDRA는의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용되는 표준화된 의약용어다.1990년대 후반 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 의해 발간됐다. MedDRA는 전자 코딩이 가능해 IT기술을 이용한 의약품 정보 수집∙관리 등에 활용되고 있다. 약 10만개의 용어가 영어∙일본어∙중국어∙독일어등 12개 국어로 개발됐고, 이르면 올해 9월 여기에 한글이 추가된다. 이 사무관은 “2016년 11월식약처의 ICH 가입에 따라 5년 이내 MedDRA 사용이 의무화됐다”며 “식약처는2021년까지 MedDRA 도입을 추진하기 위해 여러 절차를마련하고 있다”고 소개

  • 양민후 기자
  • 2019.06.14 05:50
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  산의회 집행부, “비대위가 회무방해하고 분열 획책한다.” 주장

  대한산부인과의사회 이충훈 회장 집행부가 회원총회를 다시 추진 중인 비상대책위원회(이하 비대위)를 겨냥, ▲직선제 대한산부인과의사회 창립에 관여했고 ▲회원이라는 명분으로 30여건의 민형사 소송을 제기하여 분열을 획책했다라고 규탄했다. 13일 대한산부인과의사회 집행부는 “그동안 (자칭)비대위라는 이름으로 산부인과의사회의 분열을 조장하고 지금의 분열된 두 개의 같은 이름을 쓰는 산부인과의사회를 만들기까지 하더니 본 회의 회원이라는 명분으로 30여건의 민 형사 소송을 제기하여 회무를 방해했다.”고 주장했다. 산부인과의사회 집행부는 “비대위가 심지어는 위법적으로 회원총회까지 개최하여 법원으로부터 그 효력을 정지당하기까지 했음에도 불구하고 또 다시 적법하지 않을 수 있는 방법으로 회원총회를 개최하겠다며 회원들을 현혹하고 있음에 참으로 개탄스럽지 않을 수 없다.”고 지적했다. 법원으로부터 회원총회 허가를 받을 때 회원의 권리와 회원총회 규정을 신설하는 정관개정만을 허가받은 후 개정내용에 대한 상세한 안내도 없이 위임장만 작성해주면 산부인과의사회가 통합된다는 식으로 회원들한테 위임장을 받고, 실제 개최된 회원총회에서는 위법적으로 법원에서 허가한 안건을 벗어난 정관개정과 선

  • 김선호 기자
  • 2019.06.13 16:20
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  휴온스글로벌, '2019 바이오 인터내셔널 컨벤션' 참가

  휴온스글로벌은 지난 3일부터 6일까지미국 필라델피아에서 열린 ‘2019 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하, 바이오USA)’에 참가해‘휴톡스’,‘휴미아주’ 등에 주요 제품에 대한 파트너링을 논의했다고 7일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 출시가 임박한 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(국내명: 리즈톡스)’의국내 임상 결과를 기반으로 북미 빅파마들과 파트너링 미팅을 진행했다.미국 시장 진출에대한 사업영역 확대와현지 파트너 간 시너지 강화 등 구체적인 논의가 이뤄졌다고 회사측은 설명했다. 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주’도 여러 해외 기업들로부터 미팅 요청이 쇄도하며, 추가 수출 계약체결에 청신호를 밝혔다. 휴미아주는 현재국내 출시가 임박한 상태다. 이외에 자회사 휴온스의 주사제 2종이 미국 FDA로부터 ANDA를 획득, 미국시장에 수출되고 있으며 cGMP 설비를 보유하고 있다는 점을 적극 홍보해 해외 다수의 제약사들로부터비즈니스 미팅 요청과 상담 신청이 줄을 이었다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “글로벌 제약·바이오 시장에서 휴온스그룹이 보유한 핵심 품목들과 역량을 선보일 수 있는 좋은 기회였다”며 “큰 관심을 받았던 ‘휴톡스’, ‘휴미아주’의파트너링 후보 업체들과

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.07 10:45
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  의협, “식약처 제네릭의약품 국제일반명 도입 추진은 성분명 처방”

  대한의사협회가 식품의약품안전처의 제네릭의약품 국제일반명(INN)제도 도입 검토는 성분명 처방 검토라면서 국민 건강을 해치는 위험한 발상을 즉각 중지해야 한다는 입장을 5일 밝혔다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 '제네릭 의약품의 관리방안 국제일반명 등의 마련을 위한 연구' 용역을 추진하고 있다. 지난 5월 31일 부터 6월 4일까지 1차 입찰공고를 냈지만 낙찰업체 없이 마무리 된 상황이며, 현재 2차 입찰공고를 6월 14일부터 6월 18일까지 할 예정이다. 국제일반명(INN, International Nonproprietary Names) 제도는 제네릭의약품의 이름을 ‘제조사+성분명’으로 단일화하는 것이다. 의협은 “식약처는 ‘INN 적용을 검토하는 것은 1개 성분에 대한 동일 판매명을 쓰면서 환자·의사·약사의 혼란과 조제 오류를 줄이고 알 권리를 높이기 위함이라고 항변하고 있다.’ 그러나 INN은 화학 구조가 복잡한 약물을 간단하게 부르기 위해 만든 작명법으로 성분이 동일한 제네릭 의약품을 각 회사가 내세운 브랜드명이 아니라 성분으로 판매하기 위한 목적으로 이는 결국 ‘성분명 처방’을 추진하기 위한 옹졸한 변명에 불과하다.”고 지적했다. 의협은 지속

  • 김선호 기자
  • 2019.06.05 14:50
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  식약처, 인보사 투여자 안전관리 강화..제약사에 장기추적조사 지시

  정부가 인보사케이주(코오롱생명과학)투여 환자에 대한 안전관리를 강화한다. 먼저 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대한 이상반응발생 여부를 15년간 장기 추적조사하도록 지시했다.식약당국은국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 인보사 투여환자 안전관리 대책을 5일발표했다. 식약처는 먼저 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다. 코오롱생명과학에게는 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에대해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자검사 등으로 이상반응 발생 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 지시했다. 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다. 식약처는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)을 참고로 제약사측에 이런 엄격한 기준을 적용했다고 설명했다. 이와 함께 식약처는 오는 14일까지 장기추

  • 양민후 기자
  • 2019.06.05 14:48
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  경남제약, 중국 광저우서 열린 ‘국제양생박람회’ 참가"

  비타민 명가 경남제약이 5월 28일부터 30일까지 중국 광저우에서 열린 ‘2019 광저우 국제양생산업박람회’에 참가했다고31일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞는 이번 박람회는 중국 광동성 민정청과 광동성 중의약국, 광동성 양생협회 등이 공동으로 진행하는 국제 박람회다. 중국 관영방송 CCTV가행사 과정을 소개하는 등 중국 내에서도 손꼽히는 행사다. 중국 CCTV는 경남제약 부스를 취재하고, 당사 관계자들과 인터뷰를 진행했다. 최근 중국에서 불고 있는 건강식품에대한 관심을 반영하듯, 이번 행사에는 중국의 현지 제약업계 및 건강식품업체 관계자들이 대거 참여했다. 경남제약은 이번 박람회에 ‘레모나’와일반의약품, 뷰티 상품군 등으로 참여했고, 최근 중국 수출을시작한 유산균 상품이 중국 참가자들의 관심을 끌었다. 경남제약 해외사업팀 황형준 부장은 “비가 많이 내렸음에도 600여 명의 중국 업체 관계자들이 경남제약 부스를 찾았다”며 “’레모나’와 콜라겐 제품 등에 대해 중국 소비자들의 관심을 확인했고, 수출 확대로 이어질 것”이라고 전했다. 경남제약은 이번 행사를 위해 해외사업팀 2명, 유통팀 2명, 개발팀 2명, 인사팀 1명, 상해법인 1명 등 8명이파견했고, 중국측 파

  • 메디포뉴스
  • 2019.05.31 09:28
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  "국내 바이오산업 기대주는 의약품 분야..환경은 열악"

  바이오 분야가 고령화∙감염병 등으로 증가하는 사회비용을 해결할 대안으로주목 받고 있다. 국내 바이오 산업에서 의약품 분야는 두드러진 성과를 거두고 있지만, 연구환경은 기술의 발전 속도를 따라가지 못하고 있었다.이에 따라 관련 법 개정으로바이오의약품 개발 분야 생태계를 개선해야 한다는 의견이 제기됐다. 한국생명공학연구원 오두병 연구전략본부장은 30일 국회의원회관에서 열린‘신약개발 연구촉진 및 바이오경제 혁신을 위한 국회토론회’에서이 같이 밝혔다. 오 본부장은 “인구고령화, 감염병등으로 사회적 비용 문제가 현실화되는 가운데 바이오의 중요성이 강조되고 있다”며 “바이오는 이런 문제를 극복할 수 있는 해결책이며, 고품질 일자리 창출과도직접 연결돼있다”고 운을 뗐다. 보건복지부 자료에 따르면 국내총생산(GDP) 대비 의료비의 비율은 2020년 11.5%에 달할 전망이다. 한국경제연구원은 국내에서 감염병이 3개월 유행할 경우 발생하는 경제적손실을 20조원으로 추정했다. 이는 GDP가 1.31% 포인트 하락하는 것과 같은 충격이다. 이에 따라 바이오기술이 주목 받고 있다. 인류난제인 질병과 식량부족등에 대한 해답을 제시할수 있기 때문이다. 이런 기대로 바이오 분야는20

  • 양민후 기자
  • 2019.05.31 05:40
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  비허가 혈관용 스텐트 사태, 시술받은 환자가 우선

  23일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조 · 유통한 의료기기 업체 ㈜에스앤지바이오텍(이하 S&G)을 적발해 판매중지 및 회수를 명령했다고 발표했다. 이에 대해 금일 한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 환자의 알 권리 보호 및 안전 조치와 철저한 피해 조사를 촉구하는 성명을 발표했다. 환자단체는 S&G가 유통한 혈관용 스텐트가 비허가라는 사실을 의료진이 처음부터 알고 있는지가 중요한 논점이라고 했다. 환자단체는 "S&G의 혈관용 스텐트는 모양 · 직경 · 길이가 허가 제품과 구별된다. 따라서 의료진 중 일부는 비허가 사실을 이미 알았을 것으로 추정된다."며, "그러나 S&G는 의료진이 비허가 사실을 전혀 몰랐을 것이라고 주장하며, 시술한 의료진도 비허가 사실을 몰랐다고 주장하고 있다."고 말했다. 이어 "수천 명의 환자는 자기 몸에 비허가 혈관용 스텐트가 시술된 사실을 모르고 있다."며, "식약처는 비허가 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 보지 않게 하고, 비허가라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다."고 했다. 아울러 식약처 허가를 받지 않은 이유가 △제

  • 김경애 기자
  • 2019.05.29 13:44