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  힘을 합쳐 모두가 발전하도록 노력하는 한 해가 되길

  메디포뉴스 구독자 여러분, 반갑습니다. 국회 보건복지위원장 이명수 의원입니다. 다사다난했던 무술년(戊戌年)이 지나고 희망찬 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올 한 해 한 분 한 분의 가정에 건강과 행운이 충만하시길 진심으로 기원합니다. 지난 2018년은 경기 불황으로 모두가 어려운 시기였습니다. 그 중에서도 제약업계는 분식회계 이슈와 리베이트 의혹 그리고 제약업체간의 불균형 등 여러모로 힘든 시기를 보냈을 것입니다. 그럼에도 불구하고 신약 개발과 해외 수출 확대를 위해 우리 모두가 최선을 다한 한 해였다고 생각합니다. 올해 2019년은 지난해를 반면교사(反面敎師) 삼아 다양한 연구개발을 통해 좋은 성과가 나타나고 위기에서 배운 기회를 통해 제약업계가 다시 살아나는 한 해가 되길 바랍니다. 여러분의 노력과 정부의 지원을 바탕으로 더 넓은 유통망이 확보되고 제약업체간 상생하고 힘을 합쳐 모두가 발전하도록 노력하는 한 해가 되길 바랍니다. 희망찬 한 해를 위해 항상 그랬듯이 국민들의 건강 증진을 위해 초심을 잃지 않고 일선 현장에서 묵묵히 본연의 활동을 해주실 것을 부탁드립니다. 저 역시 “천리 길도 한 걸음부터”라는 노자의 말씀처럼, 새해에는 겸손한

  • 이명수
  • 2019.01.02 05:23
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  국민이 믿고 신뢰할 수 있는 기관이 되도록 최선을 다할 것

  존경하는 국민 여러분! 식품·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 안전관리 분야와 관련 산업의 종사자 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 기해년(己亥年) 희망찬 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하고, 소망하는 모든 일이 이루어지기를 기원합니다. 2019년새해는 우리 민족에게도 의미가 깊은 해입니다. 3.1운동과 임시정부 수립 100주년이 되는 해이니만큼,남북교류에 큰 진전이 이루어져 한반도에 평화가 정착되고우리 한민족이 세계로 뻗어나가는 역사적인 한 해가 되기를 소망합니다. 지난 한 해동안 우리식약처는 국민 건강의 최일선에서 소비자 안전을 지키고 생산자·기업의 활력 제고를 위해최선의 노력을 다해 왔으며 그 과정에서 크고 작은 성과가 있었습니다. 농·축·수산물 안전기준을 크게 확대했고, 식품안전인증(HACCP) 적용률도 높였습니다.국가필수의약품 지정을 확대하고, 일선 병의원·약국의 마약류 취급내역을 전산시스템으로 관리하는 체계를 갖추었습니다. 온라인 판매 식품·의약품에 대해 좀더 세심한 기획조사를 실시하였습니다. 국민들의 관심이큰 제품에 대해 신청을 받아 안전검사를 실시하고 그 결과를 투명하게 알려주는 국민청원 안전검

  • 류영진
  • 2019.01.02 05:21
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  2019년 1월 1일부터 장애인보장구 급여절차 개선

  오는 1월 1일부터 보청기 급여 기준 개선 및 장애인보장구 바코드 관리제 도입이 이뤄진다. 국민건강보험공단(이하 공단)이 국민건강보험법 시행규칙 일부개정에 따라 장애인보장구 중 일부 품목 절차가 개선돼 장애인에게 더 나은 품질의 보장구를 급여할 수 있게 된다고 전했다(아래 별첨 '장애인보장구 급여기준 개선'). 공단은 장애인보장구에 대한 체계적인 급여 이력 관리를 통해 장애인에게 양질의 보장구를 급여하고, 부정수급 방지 등 건강보험 재정 보호를 위해 제품별 바코드를 부착하여 관리한다. △전동휠체어 △전동스쿠터 △이동식전동리프트는 2019년 1월 1일부터 보장구에 바코드를 표시하고, 급여비 청구 시 바코드가 표시된 보장구 사진을 제출해야 한다. 다만, 시행일 이전에 제조 · 수입된 제품은 2019년 6월 30일까지 바코드 표시가 없어도 보험급여가 가능하다. 2019년 7월 1일부터는 △보청기 △수동휠체어 △자세보조용구 △욕창예방방석 △욕창예방매트리스 △전 · 후방보행보조차까지 확대된다. 보청기는 청력검사를 통해 처방 · 검수를 실시하고, 검수 확인은 구입 후 한 달 이후에 실시하도록 해 보청기 착용 효과를 확인한 후 급여할 예정이다. 이로써 장애인은 자신에게

  • 김경애 기자
  • 2018.12.31 10:00
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  의료기기 허가부터 유통·사용까지 실시간 확인 가능

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는「의료기기법 시행규칙」을 31일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적이면서도 신속하고 안전하게 관리하기 위해 진행되었으며 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법도 구체적으로 마련됐다. 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록하면 된다. 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)며, 의료기기 용기나 외장에 표시·부착된다. 표준코드 부착은 의료기기통합정보시스템과 함께 `19년 7월부터 단계적으로 의무화된다. 지난 21일「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」고시가 제정되어 표준코드에 대한 구성 항목, 생성 방법, 표시 방법 등 세부 기준이 마련됐다. 의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 `19년 7월 4등급 의료 기기(인체 이식 등

  • 메디포뉴스
  • 2018.12.31 09:30
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  올해 의료기기 산업, 기업규모 상관없이 7%대 고르게 성장

  올 2018년 3분기까지 국내 의료기기 제조 및 도매업체 45개사의 경영실적을 분석한 결과, 누적 매출액은 약 2조 1천억 원으로 전년 동기대비 7.3% 증가한 것으로 나타났으며, 3분기 말 기준으로 의료기기 산업 일자리는 4만 6,078명으로 전년동기인 4만 4,688명 대비 3.1% 증가하여 1,390개의 일자리가 더 창출된 것으로 나타났다. 27일 한국보건산업진흥원은 '2018년 3분기 보건산업 수출경영 및 일자리 성과'를 발표하며, 12월 결산 유가증권상장, 코스닥, 코넥스 상장(44개사) 및 일부 외감(1개사) 의료기기 제조 및 도매업체 45개사(대기업 10개사, 중소기업 35개사)를 대상으로 경영 성과를 분석했다. 분석 결과, 2018년 3분기까지 상장 의료기기 기업 누적 매출액은 2조 660억 원으로 전년동기인 1조 9,250억 대비 7.3% 증가한 것으로 나타났다(그림1). 3분기 기준 매출액 2,000억 원 이상인 기업은 오스템임플란트(2,489억 원), 삼성메디슨(2,239억 원)이 있었으며, 의료기기 매출 상위 기업 중 상반기와 동일하게 치과용 의료기기 업체들이 선전을 하며 오스템임플란트(15.3%↑), 바텍(18.1%↑), 덴티움(19.

  • 김윤미 기자
  • 2018.12.31 05:30
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  신풍제약, 자궁내막증 치료제 '로잔정' 내년 1월 발매

  신풍제약(대표 유제만)은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분 : 디에노게스트 Dienogest 2mg)’을 내년 1월부터 발매 예정이라고 28일 밝혔다. 신풍제약은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)와 기술제휴를 맺고 해당 업체가 개발한 제네릭 제제 로잔정의 완제품 도입계약을 체결, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 지난 10월 식품의약품안전처(mfds)로부터 수입판매 허가를 취득했다. ‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 제품보다 매우 저렴한 약가로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것으로 내다봤다. 독일의 글로벌 회사 Helm A.G가 연구 개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미 등에서 등록 또는 판매 준비 중인 제네릭 제품이다. 신풍제약은 국내에서 별도 시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입 계약한 다음, 한국인 대상의 ‘생물학적동등성’ 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성과, 품질의 우수성을 확인했다고 말했다.

  • 정초연 기자
  • 2018.12.28 13:34
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  식약처, 국제적 신인도 높여 의약품 수출 기여 다짐

  식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 ‘국제표준화기구(ISO) 17025 인정’을 획득해 국제적으로 신인도를 높이게 되었다고 28일 밝혔다.(아래 별첨 의료제품분야 ISO 17025 인정 시험항목) 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025는 ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직 · 시설 · 인력 · 운영· 숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험 항목별로 인정하고 있다. 식약처는 지난 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난해까지 13개 시험항목에 대한 인정을 받았으며, ‘18년에 11개(생물학적 제제 10개 항목 및 의료기기 1개 항목)를 추가해 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다. 식약처는 특히 인정 시험항목의 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대

  • 메디포뉴스
  • 2018.12.28 10:09
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  메디포뉴스 선정 2018 제약계 10대 뉴스 - 2편

  올 한 해 제약계는 그 어느 해보다도 사건사고가 많은 해였다. 리피오돌 사태와 발사르탄 사태 등 나라를 들썩이게 만든 정책 이슈들이 연이어 터졌으며, 삼성바이오로직스와 경남제약의 회계분식뿐 아니라 크고 작은 리베이트 이슈들이 끊임없이 터지며, 제약계의 고질적인 신뢰 문제들을 다시금 상기시킨 한 해였다. 하지만 어려움이 많았던 만큼 정부와 산업계, 학계 등이 머리를 맞대고 미래를 위한 체계 개선 방향을 본격적으로 논의하기 시작한 해이기도 했다. 메디포뉴스가 2018년 한 해 제약계에서 벌어진 주요 이슈들 중 눈여겨봐야 할 10대 뉴스를 선정했다. [편집자주] ◆ 기술수출 성과로 입증한 국내 제약사들의 R&D 가능성 2018년은 유한양행 ‘레이저티닙’의 기술수출을 대표로 하여 국내 제약사들이 풍성한 R&D 성과를 거둔 한 해였다. 유한양행은 지난 11월 초 폐암신약 후보물질 ‘레이저티닙’ 기술수출에 성공했다. 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센바이오테크에 ‘레이저티닙’을 기술수출하며, 총 12억 5,500만 달러(약 1조4000억 원) 규모의 계약을 체결한 것이다. ‘레이저티닙’은 기존 치료제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 치료할 수 있는 신약 후보물

  • 김윤미 기자
  • 2018.12.28 05:40
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  식약처, 28일부터 의료기기 가격표시 시범운영

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자들이 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 의료기기 판매 가격을 구매 전 쉽게 확인하는 ‘의료기기 가격표시’ 시범 사업을 28일부터 운영한다고 밝혔다. (아래 별첨 의료기기 가격표시 시범운영 방안) 이번 가격표시 시범 운영은 한국의료기기유통협회와 함께 진행하며, 의료기기 판매업체가 자율적으로 적정한 판매 가격을 표시해 주부나 노인들이 상품을 고가로 구매하는 등의 소비자 피해를 예방하기 위해 마련되었다. 시범 운영 대상 업체는 전국 의료기기 판매업체 50곳이며, 대상 의료기기는 오프라인 매장에서 주로 판매되고 고가 제품 비중이 상대적으로 높은 개인용온열기, 개인용조합자극기, 의료용레이저조사기, 의료용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 저주파자극기 등 6개 품목이다. 대상 업체, 대상 품목은 한국의료기기유통협회와 검토‧협의해 선정되었다. 가격표시는 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 개별 상품에 인쇄, 라벨 등으로 표시·부착하면 되고, 상품 진열대에 일괄 표시 등의 방법도 가능하다. 식약처는 이번 시범 운영을 통해 공정한 유통 질서를 확립하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한국의료기기유통협회, 업계와 지속적으로 협력해 시

  • 메디포뉴스
  • 2018.12.27 09:43
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  식약처, 2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책 발표

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 ‘2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책’을 발표했다. (아래 별첨 2019년 식품·의약품 주요 안전정책 추진 일정) 이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다. 의료제품 분야의 경우 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲천연·유기농화장품 인증제도 시행(3월) ▲화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다. 세부내용을 살펴보면 1월에는 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr)를 오픈한다. 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분,

  • 정초연기자
  • 2018.12.26 12:51
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  식약처, 타미플루제제 안전 사용 정보 서한 배포

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 독감치료제로 사용되는 ‘타미플루제제(성분: 오셀타미비르인산염)’에 대한 안전사용 정보를 의료인과 환자들에게 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 24일 밝혔다. (아래 별첨 1. 의약품 안전성 서한, 2. 인플루엔자 바이러스치료제(오셀타미비르) 안전사용 리플릿) 안전성 서한은 미국·유럽 등 해외 의약품에도 반영되어 있는 ‘타미플루제제’의 허가사항(‘경고’항)에 따라 10세 이상의 소아 환자의 경우, 인과관계는 불분명하지만 복용 후 이상 행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음을 안내하고 주의를 요청하는 내용이다. 또한, 소아·청소년에게 이 약을 사용할 때는 이상행동 발현의 위험이 있다는 사실과 함께 보호자 등은 적어도 2일간 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 할 것을 환자 및 가족에게 설명하도록 하고 있다. 한편 식약처는 `07년 소아·청소년 환자의 섬망*과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가하고, `17년5월 “소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다”는 내용을 허가사항에 반영했다. `09년에는 “10세 이상의

  • 정초연기자
  • 2018.12.26 09:10
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  식약처,「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제정

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기를 더욱 체계적이고 효율적으로 안전관리하기 위해 의료기기 용기나 외장 등에 표시하는 ‘표준코드’에 대한 세부 기준을 정하는 내용으로 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」을 21일 제정한다고 밝혔다. 이번 제정은 `19년 7월 의료기기 표준코드 부착 의무화를 앞두고 제조·수입업자들이 표준코드 표시를 준비할 수 있도록 표준코드의 코드 구성, 생성 방법, 표시 방법 등 세부 사항을 정하기 위한 것이다. ‘표준코드’는 해당 의료기기를 식별하기 위해 용기나 외장에 업체, 해당 품목, 제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성된 바코드 형태다. 식약처는 이번 고시 제정을 통해 의료기기 허가부터 유통 및 사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 확인해 안전 관리할 수 있을 것이며, 앞으로도 표준코드 부착 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 업체와 지속적으로 소통하고 지원해 나가겠다고 말했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

  • 메디포뉴스
  • 2018.12.21 09:51
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  류영진 식약처장, 20일 백신 제조업체 현장 방문

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 류영진 처장이 국내 백신자급화를 위한 연구개발 현장을 살펴보고 애로사항을 청취하기 위해 ‘㈜녹십자 화순공장’(전남 화순 소재)을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 백신 제조와 품질관리 과정에 대해 살펴보고, 국내 최초로 독감백신을 개발해 백신자급화에 기여한 생산현장의 직원을 격려하는 한편, 백신 연구 개발을 위한 현장의 목소리를 직접 청취하기 위한 시간도 가질 예정이다. 류영진 처장은 “신종 감영병에 대한 위기 대응과 필수 백신의 공급 부족 문제 해결을 위해 노력을 기울여 줄 것”을 당부하고, “백신 개발에 필요한 표준시험법 개발을 위한 내년 신규 예산(11억 원)을 확보하는 등 정부도 국내 백신 자급률 향상을 위한 지원을 확대하겠다”고 말했다.

  • 메디포뉴스
  • 2018.12.20 11:06
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  CJ헬스케어, 기술과 제품으로 베트남 시장 공략

  CJ헬스케어가 신약기술 및 제품수출로 베트남 1위 제약기업들과 시장 공략에 나선다. CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 19일 베트남 호치민 시에 소재한 Vimedimex Medi Pharma 본사에서 Vimedimex Medi Pharma(대표 Cuong, 이하 ‘비메디멕스사’)에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 기술을 수출하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 받으며, 비메디멕스사에 베트남 시장에 대한 케이캡정의 독점 판매권을 제공한다. 베트남 시장에서 케이캡정의 출시 시기는 2021년으로 예상되며, CJ헬스케어는 출시 후 10년에 걸쳐 비메디멕스사에 완제품을 공급한다. CJ헬스케어와 계약을 체결한 비메디멕스사는 지난 해 원화 기준 약 8,100억원의 매출을 기록한 베트남 제약 유통 전문 1위 업체로, 1984년 설립되었으며 현재 베트남에서 PPI계열 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 1위(기준: IQVIA)를 차지하고 있다. CJ헬스케어는 케이캡정의 기술을 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사인 뤄신 사에 이전하며 약 1.6조원 규모의 중국 항궤양제 시장에 진출한 것에 이어

  • 정초연기자
  • 2018.12.20 11:05
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  발사르탄 복용 환자, 발암 가능성 매우 낮아

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 8월 23일 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시, 그 결과를 19일 발표했다.(아래별첨 복용환자 영향평가 및 조사결과 등 관련 Q&A) NDMA가 검출되었던 화하이社 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다. 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 ‘발사르탄’ 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가했다. 복용환자 10만 명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산되었으나, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만 명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인되었다. 또한, 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출

  • 정초연기자
  • 2018.12.20 09:53
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  심평원, 의약품 일련번호 점검서비스 우수기관에 감사패 수여

  건강보험심사평가원(이하 심평원)이 18일 오후 2시 한국의약품유통협회 대회의실에서 의약품 일련번호 점검서비스 우수기관인 총 50개 업체에 감사패를 수여했다고 전했다(아래 별첨 '의약품 일련번호 점검서비스 우수기관 포상 대상 명단'). 이번 포상은 의약품 일련번호 점검서비스 우수기관에 대한 포상을 통해 제도 안정화에 기여한 노고를 치하하고, 관련 업계와의 유대관계 강화 · 사기 진작 도모를 위해 마련됐다. 일련번호 제도 기여도 상위 50위 업체는 심평원 인사규정 제53조(포상) 및 인사규정 시행세칙 제9장(포상) 기준에 따르며, 최종대상자는 의약품 센터장 추천으로 선정됐다. 한편, 일련번호 보고율에 따른 행정처분 기준 방안에 따르면, 보고율은 반기별 5%씩 상향되며 2019년 상반기부터 보고율 50% 미만으로 시작될 예정이다. 보고율 기준에 미달한 유통업체는 행정처분 · 과태료 처분 대상이 된다.

  • 메디포뉴스
  • 2018.12.19 11:25
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  제값 못 받는 리포락셀? 심평원 "비열등성 인정 못 받아"

  대화제약의 마시는 위암약 리포락셀의 시장 출시가 약가 협상 결렬로 지체되는 상황과 관련하여 제네릭 약값을 비교 대상으로 삼는 것이 지나친 게 아니냐는 지적이 제기되고 있다. 그런데 리포락셀은 사실 대체 약제인 파클리탁셀과의 비열등성을 인정받지 못해 투약비용 비교를 통해 가격을 평가한 상태로, 제약사 신청 가격을 그대로 반영하는 경우 대체 약제 비용보다 2배가량 더 비싼 것으로 나타났다. 한국경제가 17일 보도한 '낮은 보험약가 탓…17년 공들인 혁신약 출시도 못 하고 접을 판' 기사 내용에 대해 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 18일 보도자료를 배포하여 이 같은 사실을 해명했다. 해당 기사에서는 리포락셀이 개발 난도가 높은 약으로 분류돼 신약과 같은 약가 협상을 거쳐야 하는데, 비슷한 치료제인 파클리탁셀을 비교 대상으로 약가 협상을 진행한 점을 문제로 삼았다. 제네릭 약값을 비교 대상으로 삼는 것은 지나치며, 약가 협상 과정에서 마시는 약의 이점을 고려하지 않았다는 지적이다. 바이오신약에 대한 별도 평가 기준이 없다는 점도 언급됐다. 이에 심평원 측은 "건강보험은 신약의 임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여 적용 여부 및 적정 가격을 평가하고

  • 김경애 기자
  • 2018.12.19 09:58
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  콜마비앤에이치 정화영 대표, ‘세종 수출 유공자’ 산업포장 수상

  한국콜마홀딩스의 자회사인 콜마비앤에이치가 제55회 무역의 날 기념 ‘5000만불 수출의 탑’을 수상한 데 이어 14일 콜마비앤에이치 정화영 대표가 ‘세종 수출 유공자’ 산업포장을 수상했다. 무역의 날 기념 ‘수출의 탑’은 한국무역협회가 주관하고 산업통상자원부가 후원해 선정하는 것으로, 해외시장 개척과 수출의 획기적 증대에 기여한 업체에 주어진다. ‘세종 수출 유공자’는 한국무역협회 대전세종충남지역본부가 세종 수출 기업인의 노고를 치하하고 수출의 탑 수상을 축하하기 위해 수상하는 정부포상이다. 콜마비앤에이치는 2011년 100만불 수출의 탑을 시작으로 2013년 500만불, 2015년 1000만불, 2016년 2000만불, 2017년 3000만불 수출의 탑을 수상하는 등 빠른 성장세를 기록했다. 올해 1년만에 다시 2000만불 규모의 성장을 달성해 ‘5000만불 수출의 탑’을 수상했다. 이번 5000만불 수출의 탑 수상은 콜마비앤에이치가 체계적인 글로벌 시장 개척 전략을 바탕으로 매년 수출국과 수출액을 확대해온 결과다. 2010년 미국에서부터 현재 일본, 캐나다, 대만, 싱가포르, 캄보디아, 필리핀, 말레이시아, 멕시코, 태국, 호주, 인도네시아, 러시아

  • 메디포뉴스
  • 2018.12.14 19:01
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  마침내 급여화된 PT 위탁검사, 의원급은 삭감 · 부당청구 면피로 호재

  혈액응고검사 일종인 PT(Prothrombin Time, 프로트롬빈 시간) 위탁검사가 관련 고시 개정으로 급여화되면서 삭감 등 불이익을 감수했던 일선 의원급 의료기관이 안도의 한숨을 내쉬었다. 대한의원협회(이하 의원협회)가 검체검사 위탁대상에서 PT 검사가 제외돼 건강보험 적용이 안 되는 것을 확인하여 보건복지부(이하 복지부) · 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 문제를 제기한 결과, 채혈 후 24시간 내 PT 검사 시행 시 위탁할 수 있다는 내용으로 '검체검사 위탁에 관한 기준' 고시를 개정했다는 복지부 회신을 받아냈다고 14일 전했다. PT 검사는 경구용 항응고제인 와파린을 복용하거나 간경화 환자 · 수술 전 환자의 출혈 경향 확인을 위해 시행되는 검사로, 와파린 복용 환자는 일정 수준의 항응고 효과 유지를 위해 PT 모니터링을 자주 해야 한다. 만일 검사를 하지 않은 상태에서 와파린의 항응고 효과가 과다할 경우 출혈이 발생하고, 부족하면 혈전 생성으로 뇌경색이 발생하는 등 심각한 부작용이 나타날 수 있다. 그런데 복지부는 '건강보험 행위 급여 · 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 고시에서 '검체검사 위탁에 관한 기준' 제2조(검체검사의 위탁 범위)의

  • 김경애 기자
  • 2018.12.14 14:39
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  AI 3D프린팅 등 혁신의료기술 별도평가트랙

  보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙) 개정안을 14일부터 내년 1월 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 13일 밝혔다. 다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다. 문헌근거가 부족한 문제를 해결하기 위한 개정안이다. 보건복지부(이하 복지부)는 “4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있다.”며 “기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생하여 왔다. 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율 이 약 82% (’16∼’18.9)이다.”고 설명했다. 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려하여 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다. 그간 ‘첨단기

  • 김선호 기자
  • 2018.12.13 13:11