제값 못 받는 리포락셀? 심평원 "비열등성 인정 못 받아"

제약사가 임상 효과 개선 입증 못 하고 대체 약제와의 비열등성 주장

대화제약의 마시는 위암약 리포락셀의 시장 출시가 약가 협상 결렬로 지체되는 상황과 관련하여 제네릭 약값을 비교 대상으로 삼는 것이 지나친 게 아니냐는 지적이 제기되고 있다. 

그런데 리포락셀은 사실 대체 약제인 파클리탁셀과의 비열등성을 인정받지 못해 투약비용 비교를 통해 가격을 평가한 상태로, 제약사 신청 가격을 그대로 반영하는 경우 대체 약제 비용보다 2배가량 더 비싼 것으로 나타났다.

한국경제가 17일 보도한 '낮은 보험약가 탓…17년 공들인 혁신약 출시도 못 하고 접을 판' 기사 내용에 대해 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 18일 보도자료를 배포하여 이 같은 사실을 해명했다.

해당 기사에서는 리포락셀이 개발 난도가 높은 약으로 분류돼 신약과 같은 약가 협상을 거쳐야 하는데, 비슷한 치료제인 파클리탁셀을 비교 대상으로 약가 협상을 진행한 점을 문제로 삼았다. 제네릭 약값을 비교 대상으로 삼는 것은 지나치며, 약가 협상 과정에서 마시는 약의 이점을 고려하지 않았다는 지적이다. 바이오신약에 대한 별도 평가 기준이 없다는 점도 언급됐다.

이에 심평원 측은 "건강보험은 신약의 임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여 적용 여부 및 적정 가격을 평가하고 있다. 신약이 대체 의약품보다 임상적 효과가 명확하게 개선된 경우에는 비용 · 효과 분석 등의 방법을 통해 신약 가치를 책정한다."며, "신약이 대체 의약품과 임상적 효과가 비슷한 경우(유사 또는 비열등성 입증 시)에는 자료 제출 여부 · 수준에 따라 총 소요 비용을 검토하는 비용최소화 분석 · 투약비용비교를 통해 약값을 책정하고 있다."고 설명했다.

이는 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 사용하기 위한 과정으로, 효과가 비슷한 급여 의약품이 많음에도 추가 재정이 소요되는 신약에 건강보험 급여를 적용하는 것은 보험자 입장에서는 비합리적인 의사결정으로 여겨질 수 있다.

심평원은 "해당 의약품은 임상 효과의 개선을 입증하지 못하고, 제약사에서 대체 약제 파클리탁셀과의 비열등성을 주장한 제품이다. 하지만 제약사에서 제출한 자료는 경제성평가소위원회 논의 결과 대체약제(주단위 요법)와의 비열등성을 인정받지 못했으며, 제약업체는 주단위 요법을 반영한 투약비용 비교를 요청했다. 심평원은 해당 의견을 수용해 투약비용비교를 통해 의약품 가격을 평가했다. 투약비용비교 검토 시 제약사 주장을 최대한 반영했다."며, "투약비용비교 시에는 신청약품과 같이 주사제를 마시는 형태로 변경 시 약의 흡수도 · 효과발현율 등이 낮아지게 돼 1회당 복용량이 높아지거나 복용 횟수가 증가하게 되는 점도 함께 고려했다."고 해명했다.

주사제의 경우 혈관 등을 통해 의약품이 직접 주입되지만, 알약 등 경구제는 위장을 통해 소화 · 흡수되므로 흡수도 · 효과 발현율이 낮다는 단점이 있다. 

심평원에 따르면, 의약품 복용 주기에 따른 전체 소요 비용 고려 시 제약사 신청 가격을 그대로 반영하는 경우 현재 대체 약제 사용에 따른 비용보다 약 2배 정도 더 비싼 것으로 확인됐다.

별도 바이오의약품 평가 기준 마련과 관련해서는 "건강보험에서는 바이오신약의 경우에도 일반 신약과 같이 임상적 효과성 개선 정도를 바탕으로 평가하고 있다. 해외 주요 국가에서도 보험 급여 적용 시 일반 화학의약품 · 바이오의약품을 구분하지 않는다는 점에 비춰볼 때 별도의 평가 기준을 마련할 필요성은 낮다고 볼 수 있다."고 덧붙였다.