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  제약협회, 제약바이오산업 성장사 총망라한 디지털역사관 조성

  한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 130년에 가까운 한국 제약바이오산업 역사를 집대성, 체계적으로 정리해 국민과 온라인으로 소통하는 ‘디지털역사관과 아카이브 구축 사업’을 본격화한다. 협회는 올해 창립 80주년 기념사업의 일환으로 추진하는 이번 사업과 함께 국내개발 신약 스토리북과 의약품광고백서, 80년사 제작, 협회 건물 내에 들어설 한국 제약바이오산업 전시관 조성 등의 준비작업도 들어갔다. 7일 협회는 299개 전 회원사에 공문을 발송, 제약바이오산업 디지털역사관과 전시관 등의 성공적인 조성을 위해 회원사가 소장하고 있는 산업 관련 역사적 사료나 자료의 제출 등 협조를 요청했다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장사과 관련된 자료들이 회원사들의 적극적인 참여 속에 수집되는대로, 협회는 디지털역사관, 80년사, 협회내 소규모 전시관, 광고·캠페인물 전시회 등 다양한 용도에 따라 활용할 예정이다. 특히 협회는 129년 산업 성장사를 집대성할 디지털역사관과 아카이브 구축의 중요성을 감안, 전문업체(시하기획)를 선정하고 산업 위상과 국민적 기대에 부응하는 결과물을 도출하기로 했다. 디지털역사

  • 노영희 기자
  • 2025.02.07 11:09
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  DXC 테크놀로지 덕분에 알리안츠 PNB 라이프, 5분 만에 보험 증권 발행 가능

  DXC의 어슈어 인테그럴(Assure Integral) 솔루션, 알리안츠가 새로운 보험 상품을 시장에 출시하는 속도 30%까지 높일 수 있도록 지원  마닐라, 필리핀, 2025년 2월 6일 /PRNewswire/ -- 포춘 500대 글로벌 기술 서비스 제공업체인 DXC 테크놀로지(DXC Technology, NYSE: DXC)가 필리핀의 선도적인 생명보험사인 알리안츠 PNB 라이프(Allianz PNB Life)와 제휴 계약을 체결했다. 알리안츠 PNB 라이프가 신제품 출시 속도를 30% 향상시키고 고객이 며칠이 아닌 단 5분 만에 보험 증권을 받을 수 있도록 지원하는 게 목적이다. 파트너십DXC 엔지니어와 업계 전문가들은 6개월 내에 알리안츠 PNB 라이프 내 상이한 12개 시스템을 통합하고, 안전한 클라우드 기반 솔루션으로 보험사의 운영을 혁신하고 현대화했다. 테 킴 렝(Teh Kim Leng) 알리안츠 아시아·태평양(APAC) 지역 최고운영책임자(COO)는 "적정한 시간과 예산에 따라 추진된 6개월짜리 프로젝트는 알리안츠 PNB 라이프의 핵심 시스템 구현 속도 면에서

  • PR Newswire
  • 2025.02.06 23:49
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  팍스젠바이오, 메드랩 2025에서 차세대 분자진단 솔루션 선보여

  팍스젠바이오(대표이사 박영석)가 2월 3일부터 6일까지 아랍에미리트 두바이에서 개최되는 ‘메드랩 2025(Medlab Middle East 2025)’에 참가해 최첨단 분자진단 솔루션을 선보이며 글로벌 시장 확대에 나섰다. 메드랩 2025는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에서 가장 권위 있는 체외진단 의료기기 전문 전시회로, 매년 전 세계 의료 전문가 및 진단기기 업체들이 참여해 최신 기술과 시장 트렌드를 공유하는 중요한 행사다. 팍스젠바이오는 이번 전시회를 통해 다중 분자진단 기술 기반의 MPCR-ULFA 플랫폼과 PaxView STI 12 FMCA PCR 키트를 중점적으로 소개했다. PaxView STI 12 FMCA PCR 키트는 멀티플렉스 실시간 PCR 방식의 FMCA (프로브 기반 형광 용융 곡선 분석) 기술을 활용해 하나의 튜브에서 12가지 성매개 감염병(STI)을 검출 및 동정할 수 있는 제품이다. 이 기술은 높은 정확도와 효율성을 제공해 STI 진단의 신뢰성을 극대화한다. 특히 MPCR-ULFA 기술은 고민감도·특이도의 다중 병원체 검출이 가능하며, 별도의 고가 장비 없이도 육안 판독과 리더기를 활용한 정밀 분석이 가능하다는 점에서 현장진단

  • 노영희 기자
  • 2025.02.06 11:00
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  식약처, 올해 의약품 소량포장 공급 대상 1만 9168개 공고

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2025년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 9168개 품목을 2월 6일 공고했다고 밝혔다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 2월 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2025.02.06 10:08
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  HLB파나진, 국내 업체 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 허가

  HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다. 또한 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력도 갖추고 있다. HLB파나진은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 이에

  • 노영희 기자
  • 2025.02.05 09:06
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  노을, 중동 최대 의료기기 전시회 ‘메드랩 2025’ 참가

  노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 2월 3일부터 2월 6일까지 두바이에서 진행되는 중동 최대 의료기기 전시회 ‘2025 메드랩 중동 (2025 MEDLAB Middle East)’에 참가해 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 마이랩(miLab™)을 선보이며 중동과 아시아 등 이머징 마켓 진출을 본격화한다. 2025 메드랩 중동은 매년 전세계에서 180개국 이상이 참가하는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회로, 약 800개 이상의 업체와 3만명 이상의 참관객이 참여하는 국제 전시 행사다. 진단 실험실 제조사, 의료 전문가, 조달 전문가, 딜러 및 유통업체들이 모여 최신 제품과 기술을 선보이며, 진단 실험실 관리, 혈액학, 조직병리학, 임상 미생물학, 분자 진단, 임상 화학, 면역학 등 다양한 진단 영역과 관련한 150개 이상의 컨퍼런스도 개최된다. 노을은 메드랩 중동에서 대규모 부스를 운영하며 중동 고객들과 직접 소통하며 시장내 입지를 강화할 계획이다. 노을 임찬양 대표는 “노을은 의료기기 등록 절차가 까다로운 중동 최대 시장 사우디아라비아에서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득하는 등 중동 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다. 이번 메드랩

  • 노영희 기자
  • 2025.02.04 10:15
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  HLB파나진, 세계 최대 진단기기 전시회서 판로 확장 나선다

  HLB파나진이 처음으로 자회사 바이오스퀘어와 함께 국제 의료기기 전시회에 참가, 양 사의 독보적인 체외진단 기술력 홍보에 나선 가운데 다수의 글로벌 업체로부터 많은 관심을 받고 있어 눈길을 끈다. HLB파나진은 3일부터 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 세계 최대 규모의 국제 의료 실험실·진단기기 전시회인 ‘메드랩 미들 이스트 2025(Medlab Middle East 2025)’에 단독 부스를 설치해 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 첫날인 3일 HLB파나진의 부스에는 1000여명의 참관객이 방문했으며 유럽, 아시아, 중동 등 7개국 40여개 업체와 상담을 완료했다. 바이오스퀘어와 함께 참가하는 이번 전시에서는 특히 자사의 PNA 기반 분자진단 뿐만 아니라 최근 미국 식품의약국(FDA)에 등록을 완료한 바이오스퀘어의 양자점(Quantum Dot) 기술 기반 면역진단의 독보적인 기술과 제품의 우수성을 알리는 데 주력하고 있다. HLB파나진은 이번 전시를 통해 기존 중동지역 파트너 기업들과의 협업을 강화하는 한편 신규 국가에 대한 수출 판로도 적극적으로 모색한다는 계획이다. 중동 지역의 경우 의료기기에 대한 수입 의존도가 높고 정

  • 노영희 기자
  • 2025.02.04 09:19
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  휴메딕스, 히알루론산 필러 3종 태국 품목허가 획득

  휴온스그룹 휴메딕스가 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 제품의 해외 시장 확대에 속도를 높이고 있다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 HA 필러 제품 3종에 대한 품목 허가를 각각 획득했다고 3일 밝혔다. 태국 품목허가를 받은 제품은 △엘라비에 프리미어 소프트-L △엘라비에 프리미어 딥라인-L △리볼라인 하라-L(수출명: Charmifil-Mild)이다. 해당 제품들의 현지 유통판매는 협력사인 엠앤비 타이(MnB Thai)가 맡는다. 엠앤비 타이는 태국 병·의원 1500개 이상의 거래처를 보유하고 있는 에스테틱 분야 전문 유통업체다. 휴메딕스는 엠앤비 타이와의 협업과 차별화된 영업마케팅 전략을 통해 태국 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 엘라비에 프리미어 및 리볼라인’는 휴메딕스의 고순도·고정제 히알루론산 생산 원천 기술을 적용한 국산 필러 브랜드다. 유럽약전(EP) 규격을 준수하며, 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료로서 주사제, 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 원료를 사용했다. 엘라비에 프리미어는 휴메딕스만의 Hi-B(High Viscoelasticity-Hybrid)공법을 적용해

  • 노영희 기자
  • 2025.02.03 10:05
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  어드밴스드에스테틱테크놀로지스(AAT) Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러, 중국 내 판매 승인 획득

  AAT, 추가적인 중요 업데이트 발표 래드너, 펜실베이니아주, 2025년 1월 29일 /PRNewswire/ -- 어드밴스드에스테틱테크놀로지스(Advanced Aesthetic Technologies, Inc., 이하 AAT)가 29일 중국 내 파트너의 2.5% 아가로스 겔(agarose gel) 피부 필러 'Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러'에 대한 판매 승인 획득을 발표했다. AAT의 개발 및 유통 파트너는 중국 국가바이오텍그룹 유한회사(China National Biotec Group Company Limited, 시노팜 그룹(Sinopharm Group)에 속함)의 미용 부문 회사인 란저우바이오테크닉개발사(Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd.)로, Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러의 에이전트 역할을 해왔으며, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 수입 3등급 의료 기기 등록 라이선스를 취득했다. Algeness®는 중국에서 공식적으로 승인된 최초의 아가로

  • PR Newswire
  • 2025.01.29 23:55
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  스펙트라 메디컬와 XL 프리시전 테크놀로지스, 엘레바리스 메디컬 디바이시스로 브랜드명 변경 발표

  신뢰와 전문성의 유산을 토대로 정밀 의료 기기 개발 및 제조 역량의 새로운 시대 열 계획 보스턴, 2025년 1월 28일 /PRNewswire/ -- 스펙트라 메디컬 디바이시스(Spectra Medical Devices, 이하 '스펙트라')와 XL 프리시전 테크놀로지스(XL Precision Technologies, 이하 'XLPT')가 28일 새로 합병한 회사 브랜드명을 엘레바리스 메디컬 디바이시스(Elevaris Medical Devices)로 정했다고 발표했다. 엘레바리스 메디컬 디바이시스는 세계적 수준의 위탁개발생산(Contract Development and Manufacturing Organization) 기업으로, 입증된 뛰어난 유산을 활용해 정밀 의료 기기 개발 및 제조 역량의 새로운 시대를 열 계획이다.  jwplayer.key="3Fznr2BGJZtpwZmA+81lm048ks6+0NjLXyDdsO2YkfE="   Two long-trusted Contract Development and Manufacturing Organizati

  • PR Newswire
  • 2025.01.29 00:15
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  어드밴스드 인스트루먼츠, 임상 실험실 생산성 향상 위한 OsmoPRO® MAX 자동 삼투압 측정기 출시

  OsmoPRO® MAX 자동 삼투압 측정기, 현대 임상 실험실이 요구하는 자동화 및 데이터 관리 기능 제공 노우드, 매사추세츠주, 2025년 1월 28일 /PRNewswire/ -- 선도적인 삼투압 측정기 공급업체인 어드밴스드 인스트루먼츠(Advanced Instruments)가 임상용 빙점 방식 삼투압 측정기(freezing point osmometers) 관련 최신 업데이트를 발표했다. OsmoPRO® MAX는 자동화를 통해 생산성을 향상시키고자 하는 모든 규모의 임상 실험실을 위해 설계됐다. 이 기기가 보유한 혁신적인 통과(flow-through) 기술을 활용하면 수동 피펫 작업을 없애고 소모품 사용을 줄임으로써 단 한 번만 버튼을 누르면 테스트를 시작할 수 있다. OsmoPRO® MAX Automated Osmometer OsmoPRO MAX는 정확하고 정밀한 테스트 결과를 제공하는 것은 물론이고 삼투압 테스트 작업 흐름을 단순화해주는 완벽한 솔루션을 제공한다. 이 기기는 검체 컵으로 옮기지 않고 1차 튜브에서 직접 검체를 채취하고, 자동 바코드 스캔 기능으로 전사

  • PR Newswire
  • 2025.01.28 22:25
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  온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 위궤양 임상3상 성공

  국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 ‘돈버는 바이오’ 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다. 이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지 9개월, 10월 국내 출시 후 불과 약3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것으로, 자체 신약 기술력을 기반으로 빠른 상업화 성과를 입증하며 업계의 주목을 받고 있다. 이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라

  • 노영희 기자
  • 2025.01.24 08:48
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  치협, 통합돌봄지원법 방문 구강관리 항목 세부기준 제정 준비 TF 구성

  통합돌봄지원법 제15조에 방문 구강관리가 신설됨에 따라 향후 방문 구강관리 서비스 영역과 역할 등 세부사항을 준비하기 위한 TF가 구성돼 가동된다. 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협)는 지난 21일 2024회계연도 제9회 정기이사회를 열고, 통합돌봄지원법 세부기준 제정 준비 TF 구성의 건 등 모두 10개 안건을 심의 의결 했다. 이날 이사회에서는 작년 12월 통합돌봄지원법 제15조제6항에 방문 구강관리 항목이 신설됨에 따라 ‘통합돌봄지원법 세부기준 제정 준비 TF’를 구성키로 의결했다. TF는 홍수연 부회장을 위원장으로 선임했으며, 임지준 스마일 돌봄위원장을 부위원장으로, 이정호 치협 치무이사를 간사로 구성하고 빠른 시간 안에 위원 구성을 완료키로 했다. TF에서는 앞으로 노인, 장애인, 질병 및 사고 등으로 일상생활을 영위할 수 없는 사람들이 건강한 생활을 할 수 있도록 한다는 통합돌봄지원법 취지에 걸맞게 ‘방문 구강관리 서비스’의 영역과, 역할, 행동지침 등 세부기준을 제정하고 향후 치과의료 영역확대와 수익구조 창출도 함께 연구하는 중요한 역할을 하게 된다.제주항공 여객기 참사 작고회원 지원키로 이날 이사회는 또한 긴급 토의안건으로 제주항공 여객

  • 노영희 기자
  • 2025.01.23 10:02
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  좋은환경개발, 대구시의사회에 마스크 2000만원 상당 후원

  ㈜좋은환경개발(대표이사 권오운)은 2025년 1월 22일(수) 오후2시 대구광역시의사회관을 방문해 (사)대구광역시의사회 사회공헌사업단(대표이사 민복기)에 2000만원 상당 물품을 기부했다. ㈜좋은환경개발은 지난 코로나19 사태에 적극적으로 헌신한 의료인들을 위하여 감사의 마음을 담아 덴탈마스크 10만 8000장(2000만원)상당을 후원했다. 후원받은 마스크는 필요한 의료기관에 배부할 예정이다. ㈜좋은환경개발은 마스크 제조업체로 품질 인증을 준수하며, 엄격한 품질관리를 함으로써 위생, 안전, 또는 의료 목적을 위한 마스크를 제공한다. 사회공헌사업단 발족 이후 첫 후원이다. 대구광역시의사회는 지난 2011년 대구광역시의사회 의료봉사단이 만들어지면서 지역사회에 소외되고 어려운 이웃들과 더불어 사는 따뜻한 사회를 만들기위해 시작했으며, 지금까지 소외계층 무료진료 및 상담, 도시락 나눔 행사, 후원 등을 꾸준히 이어가고 있으며, 2024년 사회공헌사업단으로 정식 발족 하였다. 앞으로도 지역사회에 도움이 되고 더 나은 미래의료환경을 만들기 위해 노력하고자 한다.

  • 노영희 기자
  • 2025.01.23 09:32
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  식약처, 규제혁신 3.0 과제 발표 8개월 추진율 80%

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 ’22년부터 ’24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며 이러한 노력으로 2024년 정부업무평가에서 ‘규제혁신 부문 우수기관’으로 선정됐다. 식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다. ◆600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인 마련(’24.12.) 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이

  • 노영희 기자
  • 2025.01.23 09:27
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  일동제약그룹 새로엠에스, 비대면 진료용 ‘키오스크 사업’ 추진

  새로엠에스(전 일동이커머스 · 대표 강규성)가 비대면 진료용 키오스크 공급 사업을 추진한다고 22일 밝혔다. 새로엠에스는 최근 ‘스마트 경로당’ 사업 전문 업체인 엔트위즈솔루션과 협약을 체결하고, 의료 사각지 및 ‘IT 취약 계층’을 위한 비대면 진료 키오스크 보급에 힘을 모으기로 했다. 새로엠에스는 그동안 자사의 IT·플랫폼 관련 기술과 의료 및 헬스케어 분야의 사업 역량 등을 바탕으로 비대면 진료 중개 서비스인 ‘후다닥 케어’를 운영해왔다. 엔트위즈솔루션은 자체 개발한 AI 양방향 화상 플랫폼 기술을 바탕으로 지자체의 ‘스마트 경로당’ 사업, ‘가톨릭대학교 비대면 진료’ 등에 원천 기술 지원과 함께 교육 및 상담 등의 부대 서비스를 제공하고 있다. 협약에 따라 두 회사는 비대면 진료 중개 장비인 ‘후다닥 케어 키오스크’ 및 관련 플랫폼, 시스템 등을 개발하고, 다양한 공공 사업과 민간 사업 등에 참여해 키오스크 공급에 나설 방침이다. 회사 측은 금년 1분기 내에 ‘후다닥 케어 키오스크’ 제작을 완료하고, 전국의 경로당, 요양원, 복지 시설 등에서 고령층을 비롯한 취약 계층의 비대면 진료에 활용될 수 있도록 보급한다는 계획이다. 비대면 진료는 시간과 공간의

  • 노영희 기자
  • 2025.01.22 13:10
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  2025년 식품의약품안전처의 주요 정책 추진계획은?

  식품의약품안전처(이하 식약처)는 1월 21일(화)에 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 하는 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 이번 계획은 급변하는 사회·기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 두고 있다. ‘2025년 주요 정책 추진계획’의 핵심 내용은 다음과 같다. 첫 번째, 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고 비만치료제, 문신용 염료 등 국민 관심 품목도 엄격히 관리한다. 또한 다빈도･대형 식중독 유발이 우려되는 다소비 식품을 집중관리해 국민 안전의 기반을 다진다. 두 번째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들기 위해 ‘한걸음 프로젝트’를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원한다. 신속한 의약품 수급 예측과 필수의료기기 제도 도입 등 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나간다. 세 번째, 디지털의료제품법 시행과 ‘제품화 길잡이 연계’로 혁신 의료제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 추진한다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 참여 등으로 글로벌 규제를

  • 노영희 기자
  • 2025.01.21 07:35
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  선진입의료기술 및 시장 즉시 진입 의료기기 제도, “원점검토해야”

  대한영상의학회(회장 정승은, 은평성모병원 영상의학과 교수)와 소비자단체가 보건복지부가 발표한 선진입의료기술 및 시장 즉시 진입 의료기기 제도와 관련해 문제를 제기하고 나섰다. 대한영상의학회는 지난 1월 17일 가톨릭의과대학 의생명산업연구원 1002호에서 개최한 진단보조 인공지능의 적절한 적용에 대한 포럼에서 이같은 문제들을 제시했다. ◆선진입의료기술 대표적 문제점 우선 대한영상의학회 최준일(서울성모병원 영상의학과 교수)정책연구이사는 ‘진단보조 인공지능 의료기술의 사용과 보상: 현재의 상황 및 우려’이라는 주제발표를 통해 “신의료기술 평가유예와 혁신의료기술평가라는 두 개의 트랙 모두 임시등재라는 한계가 있고, 개발업체 입장에서는 여전히 시장진입에 어려움이 있다.”라고 밝혔다. 이에 정부에서는 2024년 말부터 선진입의료기술이라는 새로운 용어를 도입했다. 아울러 향후 추가로 고려되고 있는 시장 즉시 진입 의료기기 제도에 의하면 새로운 의료기기 시장진입 절차 개선이라는 명분으로 식약처 심사만 통과하면 즉시 새로운 의료기술로 비급여로 시장에 진입할 수 있다. 하지만 이와 관련해 최준일 이사는 몇 가지 문제점들을 제기했다.먼저 이번 개편에서는 근거창출연구 의무화가 폐

  • 노영희 기자
  • 2025.01.21 05:50
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  알피바이오, 미국 천연 비타민 시장 확대 계획 발표

  알피바이오는 최근 미국 FDA(식품의약국)가 합성색소인 '적색 3호(Red No.3)’를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지함에 따라, 천연색소 비타민 시장을 적극적으로 확대할 계획이라고 20일 밝혔다. 미국 FDA(식품의약국)는 지난 1월 15일, '적색 3호(Red No.3)’를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지한다고 발표했다. 적색 3호는 음료, 사탕, 시리얼 등에 널리 사용되는 합성색소로 식품 제조업체들은 2027년 1월까지 이 성분을 제거해야 한다. 다만 건강기능식품(식이보충제)과 약물은 1년의 유예 기간을 가진다. 이는 1980년대부터 제기된 인공색소 안전성 논란에 대한 결정적인 조치로, 제약업계 및 소비자들에게 큰 반향을 일으키고 있다. 적색3호를 포함하는 상위 합성색소인 ‘타르색소’는 석탄 타르(Coal Tar)와 석유 화학 부산물에서 유래한 합성 화합물로, 식품, 음료, 제과 및 건강기능식품에 강렬한 색상을 제공하기 위해 사용된다. 영국 식품기준청(FSA)은 일부 타르색소가 어린이의 ADHD 증상을 악화시킬 가능성이 있다는 연구 결과를 발표했으며, 이에 따라 유럽연합(EU)과 미국 캘리포니아주에서도 관련 규제를 강화하고 있다. 미 FDA의

  • 노영희 기자
  • 2025.01.20 08:09
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  녹십자수의약품, 2025 Kick-off 개최

  녹십자수의약품이 9일 화성YBM연수원에서 2025 Kick-off 미팅을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 2024년 한 해 동안 이뤄낸 성과를 돌아보고, 새해의 주요 전략과 목표를 수립하는 뜻깊은 자리로 마련됐다. 행사에는 경영진과 임직원이 대거 참석해 지난해의 도전과 성과를 공유하며, 2025년을 새로운 도약의 해로 만들기 위한 의지를 다졌다. 녹십자수의약품 김지홍 회장은 기조연설을 통해 혁신, 지속가능한 성장, 세계화를 향한 회사의 중장기 비전을 강조하며 고객 중심의 가치를 실현해 나가겠다는 강한 포부를 밝혔다. 이어 나승식 대표는 금리 인상, 환율 변동 등 어려운 대외 환경 속에서도 하나의 팀으로 위기를 극복하고 비전을 현실로 만들어 나가자는 메시지를 전했다. 특히 이날 행사에서는 장기근속자와 우수 성과자에 대한 포상도 진행했다. 장기 근속자 대표로 10년 차 고대웅, 전성식 님이 수상했으며, High Award는 최은택, 심세하, 채연주, 신경렬, 정훈택, 이종원, 강재표, 김주환, 정규진, 김태식, 차재성, 지창연, 손민지 님이, High Team에는 제품개발팀이 각각 수상하는 영광을 안았다. 이들은 각 부문에서 탁월한 성과를 거두며 회사 발전에 크

  • 노영희 기자
  • 2025.01.15 11:37