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  대웅제약, ‘건강한 삶․기술 상생펀드 데모데이’ 개최

  대웅제약은 25일 대웅제약 신관 세미나실에서 '건강한삶기술창업벤처PEF 상생펀드 데모데이’를 개최했다. ​ ‘건강한삶기술창업벤처PEF 상생펀드(이하 건기펀)'는 대웅제약과 석천나눔재단이 출자하고 스타트업 엑셀러레이터 ‘프라이머’와 함께 운영하며 스타트업을 지원하는 것으로, 이번 데모데이는 건기펀의 지원사로 선정된 스타트업이 대웅 및 대웅 관계사의 주요 임원과 벤처투자자에게 사업 현황과 주요 제품을 공유하고 상호 협력할 수 있는 부분을 찾고자 마련됐다. ​ 건기펀의 지원사로 데모데이에 참여한 스타트업은 '큐라미스', '닥터다이어리', '팀 엘리시움'의 세 업체로 헬스케어, 바이오 분야의 기술, R&D 스타트업이다. ​ ▲'큐라미스'는 세포융합기술을 이용하여 루게릭병, 근이영양증과 같은 희귀 난치성 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신적 세포치료제를 개발중인 업체이며 ▲‘닥터다이어리’는 모바일 당뇨 관리 서비스 APP 개발로 당뇨병 환자들이 혈당, 음식, 체중 등을 종합 관리하고 커뮤니티를 통해 정보교환, 의사에게 환자 데이터 제공 및 환자에게 정확한 처방을 받을 수 있도록 하고 있다. ▲‘팀 엘리시움’은 3D 카메라를 통해 CT 영상을 MRI로 전환하

  • 메디포뉴스
  • 2018.10.26 13:51
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  대리수술부터 원지동 이전까지…다사다난한 국립중앙의료원 국감

  금년도 국회 보건복지위원회 국정감사(이하 국감)에서는 최근 대리수술 의혹이 불거진 국립중앙의료원(이하 의료원)에 모든 이목이 쏠렸다. 의료원 정기현 원장은 내내 죄송하다는 말을 언급했고, 국회는 원장의 사퇴를 비롯하여 관련자 처벌 및 조속한 대책 마련을 요구했다. 24일 국회 본관에서 의료원 등을 대상으로 열린 국감에서는 △의료기기 영업사원의 대리수술 의혹 △간호사의 마약류 의약품 차량 보관 및 마약 투약으로 인한 남자간호사 사망 등 마약 관리 부실 문제 △직원들의 독감 예방 백신 불법 구매 · 투약 △PA(Physician Assistant, 진료 보조 인력) 간호사의 수술 참여 △전공의 임금 미지급으로 인한 민사소송 △원지동 이전 지연 등이 언급됐다. 더불어민주당 윤일규 의원(충남 천안시병)은 9월 21일 의료원에서 의료기기 영업사원이 대리수술을 했다는 의혹과 관련하여 정부 차원의 신속한 대응을 촉구했다. 동 의혹과 관련해 의료원의 내부감사 보고서에는 위법한 행위가 없으며, 영업사원이 단순히 흡입 막대기로 수술 부위를 가리키기만 했다고 적혀 있다. 그런데 윤 의원이 공개한 수술장면 사진 · 동영상에서는 의사가 서 있어야 할 자리에 영업사원이 서 있고, 영

  • 김경애 기자
  • 2018.10.25 06:00
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  서울대병원, 국내의료기기 중국시장 진출 심포지엄 (10/26)

  서울대병원(원장 서창석)과 한국의료기기공업협동조합이 26일(금) 오후 1시부터 5시까지 병원 의생명연구원 1층 대강당에서 ‘국내 의료기기 중국 시장 진출 심포지엄’을 개최한다. 이번 행사는 국내 중소·중견 의료기기 업체들의 중국 시장 진출 전략을 모색하고, 국가지원 프로그램을 소개하기 위한 취지로 마련 됐다. 첫 번째 세션은 ‘성공적 중국 진출을 위한 지원책 및 사례’를 통해 이미 중국에 나가있는 의료기기 업체들의 이야기를 듣고, 현재 중국시장 상황과 이들이 겪고 있는 문제점들을 알아본다. 두 번째 세션은 ‘중국 시장 진출을 위한 현지 맞춤 전략’을 주제로, 중국에서의 임상시험 절차, 의료기기 인증, 기타 인허가에 대한 강의가 이뤄질 예정이다. 오승준(비뇨의학과) 서울대병원 의료기기혁신센터장은 “국내 의료기기 산업의 경쟁력 제고를 위해서는 해외시장 진출이 필수적인 시점이 됐다”며 “가까운 중국은 국내 업체가 경쟁하기에 지리적 이점과 많은 수요를 가진 훌륭한 시장이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

  • 메디포뉴스
  • 2018.10.24 23:22
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  의료 AI 기업 루닛, 서범석 대표이사 선임

  의료 AI 기업 루닛은 서범석 대표이사를 신규 선임했다고 24일 발표했다. 2016년 루닛에 합류한 서 대표는 그동안 의학총괄이사(CMO, Chief Medical Officer)로 루닛의 의료 파트를 총괄해왔다. 루닛을 창업한 백승욱 전 대표이사는 ‘이사회 의장’으로서 서 대표의 경영활동을 돕는 한편, 중장기 전략을 구상하는 데 초점을 맞출 계획이다. 루닛 서범석 신임 대표는 가정의학과 전문의로, 카이스트(KAIST) 생명과학과를 거쳐 서울대학교 의과 대학을 졸업하고 동 대학교병원에서 수련했다. 또한 연세대학교 보건학 석사 및 경희대학교 경영대학원 MBA 과정을 졸업했다. 이번 대표이사 변경은 루닛의 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트'의 식약처 인허가에 이어 서울대학교병원 등지서 건강검진 시 상용화를 앞둔 시점에서 발표된 내용이라 더욱 눈길을 끈다. 루닛 측은 “의료 AI 기업으로서 루닛이 가진 의료 분야 전문성을 강조하고 글로벌 사업 확장에 박차를 가하기 위해 서범석 대표이사를 신규 선임했다”며 “향후 루닛의 국내 및 국제 활동을 훌륭히 이끌어갈 수 있는 인물”이라고 전했다. 서 신임 대표는 “2013년 루닛 설립 후 지금까지는 연구개발에 집중했던

  • 메디포뉴스
  • 2018.10.24 11:14
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  사퇴하라는 국회 압박에 적십자사 박경서 회장 "퍽 유감"

  △성희롱 △채용 비리 △고가의 차량 교체 △억대 항공비 등 온갖 비위 추문이 있는 대한적십자사 박경서 회장을 둘러싼 사퇴 주문이 국회를 통해 연이어 제기됐다. 박 회장 스스로 거취를 정하는 것이 그간 벌어진 일에 책임을 지고 명예를 지킬 기회라는 조언이다. 국회 보건복지위원회가 22일 국회 본관에서 국립암센터 · 대한적십자사 · 의료기관평가인증원 등을 대상으로 2018년도 국정감사(이하 국감)를 진행했다. 자유한국당 김승희 의원(비례대표)은 금년 6월 팀장급 간담회에서 여성 가슴에 대해 성희롱 발언을 했던 대한적십자사(이하 적십자사) 박경서 회장에게 스스로 거취를 정해야 한다고 강조했다. 성희롱 사유로 공공기관장이 해임된 사례를 살펴보면, 최영현 前 한국보건복지인력개발원장은 금년 3월 회식 자리에서 술에 취한 여성 직원 한 명에게 입을 맞추는 등 부적절한 신체 접촉을 하여 보건복지부 특별감사를 거쳐 징계위원회 개최도 없이 이사회에서 해임됐다. 금년 3월 성희롱 발언으로 파문을 일으킨 이원식 前 한국재정정보원장과 관련해서는 기획재정부가 정상적인 직무 수행이 어렵다고 판단하여 기관 운영의 조기 정상화를 위해 신속하게 해임했다. 김 의원은 "대한적십자사 회장 대상

  • 김경애 기자
  • 2018.10.23 06:00
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  ”AI 의료기기, 핵심은 시장 진출까지의 기간 단축”

  “AI 의료기기 개발 업체들의 최대 관심사는 ‘어떻게 하면 개발한 제품을 빠르게 헬스케어 시장에 진출시키고 확산시킬 수 있는가’이며, 그 과정에서 수가나 급여 적용은 시장 진출을 용이하게 하는 요소이지 제품의 성패 여부를 가리는 요소가 아니다.” 22일 식품의약품안전처가 코엑스 그랜드볼룸에서 개최한 2018 스마트 헬스케어 컨퍼런스 ‘의료인공지능의 연구개발의 실제’ 세션에서 인허가 및 산업화를 주제로 발표를 진행한 김현준 뷰노 전략이사는 위와 같이 말했다. 김현준 전략이사는 “의료 분야는 인공지능 기술이 적용되어 산업적 혁신을 일으킬 수 있는 가장 가능성이 큰 분야로 주목 받고 있으며, 실제 막대한 투자가 이루어지고 있다”고 운을 뗐다. 이어 그는 “실제로 많은 글로벌 IT 기업들이 헬스케어 및 의료분야의 사업 진출을 서두르고 있다”고 말하며, “IBM은 Watson Oncology를 통해 환자 정보를 기반으로 암을 진단해주는 소프트웨어를 출시해 이미 국내외에서 다수의 병원들이 도입하며 사용 중에 있으며, Google의 경우 안저질환, 급성 신부전증 등과 관련한 기술을 개발해 일부는 상용화를 진행하고 있다”고 설명했다. 김현준 이사는 “우리나라에서도 많은 기

  • 김윤미 기자
  • 2018.10.23 05:50
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  “병원의 전주기적 지원 통해 의료기기 산업 성장 가능”

  4차 산업혁명 시대에 고령화와 맞물려 첨단기술이 융합된 신개념 의료기기 개발 중요성이 점차 증가되고 있지만, 국내 의료기기 시장과 연구개발 및 상용화 환경은 여전히 열악한 것으로 나타났다. 상급종합병원의 국산 의료기기 사용률은 겨우 8%에 그쳤으며, 종합병원급 역시 20%가 채 되지 않았고, 미국 대비 한국의 의료기기 기술 수준은 78.97%로 약 2년의 기술격차가 벌어져 있어, 서둘러 의료기기 산업의 전반적인 생태계가 개선되지 않으면 이대로 도태될 위험이 있다는 지적이다. 이런 가운데 국내 의료기기 산업 성장에 병원이 중심축이 되어 아이디어 도출, 연구개발, 기술사업화, 투자 등 전주기적 지원을 통해 중요한 역할을 할 수 있다는 주장이 제시됐다. 19일 한국의료기기산업협회는 서울 JW 메리어트호텔에서 '의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다'라는 주제로 '제15회 KMDIA 정기포럼'을 개최했다. 이날 특강을 맡은 전상훈 분당서울대학교병원장은 ‘헬스케어 산업 활성화를 위한 병원의 역할’을 주제로 발표하며, 헬스케어 산업 환경 변화 및 의료기기 시장 현황에 대해 설명했다. 전상훈 병원장은 “기술환경의 변화와 더불어 의료서비스는 ▲질병 발생 후 증상을

  • 김윤미 기자
  • 2018.10.20 05:40
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  중국 스파이칩 사태에 건보공단 · 심평원은 강 건너 불구경?

  중국 '슈퍼 마이크로'社의 스파이용 마이크로칩 파문이 최근 전 세계적으로 확산하는 가운데, 우리나라에서 가장 많은 국민 정보를 관리하는 국민건강보험공단 · 건강보험심사평가원에서는 해당 기기의 현황 파악조차 못 하는 등 발 빠른 대처를 못 하고 있어 정보 보안이 큰 위기를 맞고 있다. 19일 국회 보건복지위원회 소속 김세연 의원(자유한국당 · 부산 금정구)은 국민건강보험공단(이하 건보공단) · 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 '슈퍼마이크로사 서버 및 마더보드 사용 현황'을 문의한 결과 ▲건보공단의 경우 △서버는 완제품 5대를 사용하며 △통신장비 10대에 슈퍼마이크로사 마더보드가 설치됐고 ▲심평원의 경우 △23대의 완제품 서버를 도입했으며 △개별 통신장비에 마더보드는 사용하지 않은 것으로 확인됐다고 전했다. 10월 4일 블룸버그 비즈니스에 따르면, 애플 · 아마존 웹서비스의 데이터센터 서버에서 중국 정부의 감시용으로 추정되는 마이크로칩이 발견됐다. 해당 스파이용 마이크로칩은 중국의 서버 제조업체 '슈퍼 마이크로'가 해당 서버에 부착하여 미국 회사들의 기밀 · 지적재산권을 수집하는 용도로, 슈퍼 마이크로는 애플 · 아마존의 데이터센터 서버를 중국에서 조립한

  • 김경애 기자
  • 2018.10.19 17:41
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  박종관 전북의대 교수, 제3회 의료기기산업대상 수상

  한국의료기기산업협회가 19일 서울 JW 메리어트호텔에서 진행한 제3회 의료기기산업大賞 수여식에서 전북의대 비뇨기과 박종관 교수가 대상과 상금은 2천만 원을 수여했다. 의료기기산업대상은 한국의료기기산업협회가 의료현장의 풍부한 경험과 아이디어를 가지고 있는 의료인과 연구자의 의료기기 개발 도전과 성공을 기리고, 자긍심을 고취하기 위해 제정한 상이다. 제3회 의료기기산업大賞에서 대상을 수상한 박종관 전북의대 교수는 2009년부터 2014년까지 전북대학교병원 의료기기임상시험센터장으로 재임 시, 의료기기 업체의 임상 및 연구지원을 위한 인프라 구축과 의료기기 임상에 대한 의료인, 환자, 기업체, 정부의 의료기기임상시험에 대한 인식 개선에 주도적인 역할을 한 공로로 이 상을 수여했다. 또한 2013년부터 2015년까지 지식경제부의 지식경제 기술혁신사업의 총괄 책임자로서 3개 중소기업과 전북대병원 임상교수가 공동연구를 하도록 하여 3건의 의료기기 상용화 기술을 실행하였고, 국내 판매 및 해외 수출이 활성화될 수 있도록 국내 의료기기 업체를 돕고, 수입 대체효과를 얻어 국익 증대에 기여했다. 박종관 교수는 수상소감을 전하며, "평소 진료 환경에서 의료기기 사용에 미흡한 부

  • 메디포뉴스
  • 2018.10.19 14:52
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  한스바이오메드, ‘벨라젤 마이크로 골든 라인’ 청사진 제시

  국내에 시판 중인 유방보형물 제조사 8개 업체 중 유일한 국내기업으로서, 유수의 글로벌 기업들과 경쟁 중인 바이오 조직공학 전문 기업 한스바이오메드가 최근 자사의 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’의 최신 라인인 ‘벨라젤 마이크로 골든 라인’을 출시했다. ‘벨라젤 마이크로 골든 라인’은 차세대의 마이크로텍스처 실리콘겔 인공유방으로 기존 제품 대비높은 안전성은 물론 우수한 촉감, 자연스러운 모양으로 평가 받고 있어, 한스바이오메드는 이 제품의 출시로 내년 중 국내시장 정복은 물론 2022년까지 중국시장 1위 등극 및 미국시장 진출 목표를 제시하며 청사진을 그렸다. 18일 한스바이오메드는 서울 코리아나호텔에서 자사의 유방보형물 ‘벨라젤 마이크로 골든 라인’의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다. ‘벨라젤’은 한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방 전문 브랜드로, 3가지 유방보형물 모양(Round, Anatomical, Conical)과 3가지 질감(Smooth, Texture, Micro Texture)으로 국내 여성의 체형을 분석해 맞춤형 보형물을 개발하고 있으며, 모양과 질감, 부피 등에 따라 300여 가지의 다양한 유방보형물 제품을 보유하고 있다. 한스바이오메드 지

  • 김윤미 기자
  • 2018.10.19 05:40
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  식약처, 의료기기 허가·심사 전에 맞춤 상담 실시

  식품의약품안전처는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 10월 18일 행정예고 한다고 전했다. 이번 개정은 의료기기 허가를 위하여 준비해야 할 사항을 사전에 상담하여, 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선, ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다. 의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 하여 의료기기업체에서 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다. 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이외 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선하여 업체 부담을 줄였다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라며, "앞으로도 안

  • 메디포뉴스
  • 2018.10.18 11:25
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  참담한 외국인 환자 유치사업, 의료기관 · 유치업자 무실적 상당

  외국인 환자 유치사업 등록 업체 중 2017년 기준 의료기관 24.0% · 유치업자 51.6%가 외국인 환자를 단 한 명도 유치하지 못한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 간사 윤소하 의원(정의당)이 16일 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 '최근 5년간 의료기관 · 유치업자의 외국인 환자 유치 현황' 자료에 따르면, 2017년 기준 △의료기관 24% △유치업자 51.6%가 외국인 환자를 단 한 명도 유치하지 못한 것으로 나타났다. 같은 해 △의료기관 25.6% △유치업자 64.2%는 무실적 · 미보고 기관으로, 외국인 환자 유치사업 등록제도가 기관 난립을 막는데 아무런 역할을 못 하고 있는 것으로 드러났다. 2017년 1,630개 의료기관 중 △392개소에서는 단 한 명도 유치하지 못했고 △1~9명을 진료한 기관은 364개소에 이르는 것으로 나타났다. 두 경우를 더하면 10명 미만을 진료한 의료기관이 전체 46.4%에 이른다. 2016년 기준 2,717개소 중 △환자를 한 명도 진료하지 않은 기관은 1,104개소 △1~9명을 진료한 기관은 566개소로, 이를 더하면 61.5%에 달한다. 유치업자의 경우 2017년 기준 한 명도 유치하지 못한 기관이 51

  • 김경애 기자
  • 2018.10.16 17:21

• 의료기협, ‘의료기기 광고사전심의제도’ 민원 교육 실시(10/22)

  한국의료기기산업협회는 의료기기광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육을 이달 22일 오후 1시 반부터 4시까지 협회 8층 대교육장(서울 강남구 소재)에서 실시한다. 이번 광고사전심의 민원 교육은 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 의료기기광고심의제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하며, 주요 교육내용은 ▲의료기기 광고사전심의제도, ▲주요 심의 사례, ▲질의응답을 포함하여 총 2시간 동안 진행할 예정이다. 신청은 이달 16일까지 이메일 및 팩스로 사전 접수를 받으며, 무료로 진행된다. 다만, 업체별로 최대 2명까지만 신청이 가능하며, 선착순 100명으로 마감한다. 자세한 내용은 의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기광고사전심의위원회를 구성하여 운영하고 있다. 광고사전심의위원회는 공정하고 전문성 있는 심의를 기본으로 국민의 안전 확보와 더불어 합리적인 심의가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 협회는 "앞으로도 의료기기 광고사전심의제도의

  • 메디포뉴스
  • 2018.10.16 14:11

• 의료기기산업대상 수여식 및 KMDIA 정기포럼 개최(10/19)

  한국의료기기산업협회는 ‘제3회 의료기기산업대상 수여식 및 제15회 KMDIA 정기포럼’을 오는 19일 오전 10시 서울 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸 5층에서 개최한다. ‘제15회 KMDIA 정기포럼’은 「의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다」를 주제로 국민 보건의료의 지속성장 가능한 생태계 조성과 의료기기 혁신성장을 위한 산·학·연·관이 참여하는 패널토의와 특별강연으로 개최될 예정이다. 이날 행사는 1~2부로 나눠 진행되며 1부 오전 행사는 제3회 의료기기산업대상 수여식을 진행하고, 2부 오후 행사인 제15회 KMDIA 정기포럼은 특강 및 초청세미나로 구성된 SessionⅠ과 의료기기산업 규제개혁안에 대하여 정부 및 보건의료산업계가 함께하는 패널토론을 SessionⅡ에서 각각 진행한다. 특강은 분당서울대학교병원 전상훈 원장이‘헬스케어 산업 활성화를 위한 병원의 역할’을 주제로 강연하며, 이어 보스톤사이언티픽의 파라샤르 B. 파텔(Parashar B. Patel) 부사장이 ‘글로벌 의료기기시장의 규제개혁 사례(Global Trends in Regulation and Value-Based Health Care)’를 주제로 발표할 예정이다 패널토론은 의

  • 메디포뉴스
  • 2018.10.16 13:29
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  “신약개발 분야의 인공지능 도입, 목표는 성공률 제고”

  인공지능 기반 신약개발을 선도하는 기업의 최고책임자들이 모여 국내 제약사와 인공지능 전문업체 관계자에 성공 사례 및 전망, 그리고 협업 가능성을 논하는 교류의 장이 마련됐다. 15일 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 서울 코엑스에서 ‘AI Pharma Korea Conference 2018’을 개최했다. 이번 컨퍼런스는 전 세계적으로 인공지능을 활용한 신약개발 연구가 확산됨에 따라 국내외 인공지능 개발사들의 기술 및 적용사례를 공유하는 한편, AI 전문기업과 국내 제약사와의 기술 제휴를 통해 국내 신약개발의 경쟁력 강화에 도움되고자 마련됐다. 이날 첫 번째 강의 맡은 IBM Watson Health의 인지 솔루션 전문가(Cognitive Solutions Specialist) 파스칼 셈 페르(Pascal Sempé) 박사는 신약개발 분야에서의 Watson 활용 사례를 들며, 인공지능의 적용이 신약개발 초기 과정에 있어 상당한 시간적∙비용적 단축을 불러올 수 있음을 설명했다. 파스칼 셈 페르(Pascal Sempé) 박사는 “폭발적으로 증가하고 있는 비정형 데이터들을 Watson을 통해 효율적으로 관리하여 활용하며 ▲후보물질 탐색 ▲기존 약물의 새로운 적

  • 김윤미 기자
  • 2018.10.16 08:43
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  국립중앙의료원 · 발사르탄 등 식약처 대상 복지위 국감 이슈는?

  금년도 식품의약품안전처 대상 국정감사에서는 온라인상 의약품 불법 거래를 비롯하여 발사르탄 사태, 우선허가 사후관리 제도, 임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인 제도, 무분별한 식욕억제제 처방, 국립중앙의료원의 노후장비 사용 실태 등이 지적됐다. 이 중 국립중앙의료원은 내구연한이 무려 22년이나 초과한 전신용 마취기를 현재까지 사용한 것으로 확인됐다. 의료원은 해당 마취기를 사용해 2년간 46명의 난임 환자 대상으로 난자 체취를 진행했다. 국회 보건복지위원회가 15일 국회 본관에서 식품의약품안전처(이하 식약처) 대상으로 2018년도 국정감사(이하 국감)를 진행했다. 자유한국당 신상진 의원(경기 성남시중원구)은 온라인상에서 불법 거래되는 미프진을 언급했다. 미프진(Mifegyne)은 미국 · 프랑스 · 중국 등 61개국에서 승인돼 판매하는 임신중절약으로, 우리나라는 미프진 처방 · 판매를 불법으로 규정하고 있다. 신 의원은 "미프진이라는 낙태약이 요즘 온라인으로 거래되고 있다. 본 의원실에서 어젯밤에 직접 구매 상담을 해보니 2~3일 내 배송되며, 7주 미만 태아는 39만 원 · 7~10주 태아는 59만 원이라고 했다."라면서, "△임산부 복용 시 태아에게 심각

  • 김경애 기자
  • 2018.10.16 06:00
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  목걸이 · 속옷이 의료기기? 자기발생 의료기기 임상기준 마련해야!

  통증 완화 목적으로 허가된 자석이 부착된 목걸이 · 속옷 · 침구류 등을 의료기기로 분류해 관리하는 것이 적절하지 않다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김순례 의원(자유한국당 비례대표)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '최근 5년간 자기발생의료기기 생산현황' 자료를 분석한 결과 의료기기로 허가된 자기발생 자석에 대한 임상적 검증방법은 물론 구체적 성능 기준도 부재한 것으로 나타났다. 건강 관리에 대한 국민 관심이 높아지면서 의료기기로 허가받은 제품들이 인터넷 쇼핑몰 · 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 통해 판매되고 있다. 식약처에서는 이러한 제품 중 의료용자기발생기를 2등급 의료기기로 분류하고, '근육통 완화'를 사용 목적으로 허가 승인했다. 허가 제품 유형은 △목걸이 팔찌 등 액세서리류 △밴드류 △침구류 △붙이는 파스 형태 △의복류 등 다양한 형태이며, 대개는 일반 공산품 형태를 가진다. 현시점에서 자석 부착 의료기기 제품 중 식약처 허가를 받은 제품은 총 310개로 나타났다. 최근 5년 동안 발생한 생산 · 수입현황은 2013년도 53만 개에서 2017년도 210만 개로, 시장 규모가 4배 이상 증가했다. 김 의원은 "의료기

  • 김경애 기자
  • 2018.10.15 15:25
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  믿을 수 없는 복제약 난립…식약처는 여전히 수기로 관리

  1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품이 무려 92%에 달하는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '위탁 · 공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황' 자료를 분석한 결과, 하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개의 제네릭 품목이 출시된 가운데 식약처가 여전히 생동성인정품목을 일일이 수기로 관리하는 것으로 나타났다. 식약처 제출 자료에 따르면, 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 13,408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면 △2003년 490건에서 △2004년 1,648건으로 약 236% 증가하다가 △2017년 625건 △2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 나타났다. 김 의원은 "이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다."라고 했다. 생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증한 것으로 나타났다. 반면, 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서

  • 김경애 기자
  • 2018.10.15 13:51
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  ‘트룩시마’ 출시 1년 만에 유럽 리툭시맙 시장 점유율 30% 돌파

  셀트리온헬스케어에서 유통 중인 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 출시 1년 만에 시장점유율 30%를 돌파하며 유럽 리툭시맙 시장에서 점유율을 빠르게 높여가고 있다. 셀트리온헬스케어는 ‘트룩시마’가 2018년 2분기 기준 유럽 리툭시맙 시장에서 32%의 시장점유율을 달성했다고 15일 전했다. 특히, 영국 64%를 비롯해 프랑스 39%, 이탈리아 32% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 34%의 점유율을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 또한, 네덜란드와 오스트리아 등지에서는 50%가 넘는 시장점유율을 기록했다. 이 같은 ‘트룩시마’의 성장세는 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)' 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했던 것으로 평가된다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽 22개국에서 판매 중인 ‘트룩시마’의 출시국을 내년 상반기까지 유럽 전역으로 확대해 ‘트룩시마’의 입지를 더욱 확고히 구축할 계획이라고 전했다. 또한, 유럽 내 바이오시밀러 가운데 세계 최초로 오리지널 의약품의 시장점유율을 넘어선 ‘램시마’는 올 2분기 유럽에서 54%의 점

  • 김윤미 기자
  • 2018.10.15 11:35
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  허술한 메르스 검역체계 강화할 '신속진단키트' 필요하다

  금년 9월 8일 메르스 확진 환자 발생 과정에서 열 감지 및 건강상태질문서 징구로만 검역을 진행하는 검역체계에 여전히 구멍이 있다는 지적이 제기되며, 짧은 시간 안에 감염병을 확인하는 신속진단키트 필요성이 대두되고 있다. 그런데 과학기술정보통신부(이하 과기부)가 메르스 신속진단키트를 연구 · 개발 중임에도 질병관리본부(이하 질본)는 그 사실조차 알고 있지 못한 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김상희 의원(더불어민주당 · 부천소사)이 11일 과기부 국가과학기술연구회 신종바이러스 감염대응 융합연구단(이하 CEVI융합연구단)으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메르스 신속진단키트 개발성과가 관련 부처 간 서로 공유되지 않을 뿐만 아니라 메르스 신속진단키트와 같이 시장성 부족 제품을 제작할 업체를 찾는 것에도 어려움을 겪는 것으로 확인됐다. CEVI융합연구단은 2016년 12월에 출범해 2년간 6억 원을 들여 MERS CoV 항원 진단을 위한 항체를 활용한 RDT(Rapid Diagnostics Test)키트를 개발해 시제품 제작 단계에 있으며, 배양 바이러스 시료를 활용한 성능 검증 예정이다. 제품이 출시되면 공항에서 단 20분 만에 메르스 의심 환자의

  • 김경애 기자
  • 2018.10.12 14:41