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상세검색프로비던스, 로드아일랜드주, 2023년 8월 13일 /PRNewswire/ -- EpiVax Inc., 제네릭 의약품 평가 간소화를 목적으로 한 식품의약국(FDA)과의 연구 협력 결과 발표. 2018년에 100만 달러의 계약으로 시작된 2년에 걸친 이 연구(HHSF223018186C)는 약식 신약 신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA) 접수를 위한 활성 의약품 성분 및 불순물의 면역원성 평가를 위한 모범 사례를 개발하기 위해 맺어졌습니다. 2020년에 이 프로그램에 대해 110만 달러의 추가 자금이 확보되었습니다(75F40120C00157). 전임상 평가 이니셔티브의 결과는 'Drug Discovery Today'에 "합성 펩타이드 의약품 및 그 불순물의 면역원성 위험성 평가"라는 제목으로 게시되었습니다. 이번 협업은 2018년에 발표된 제네릭 펩타이드 ANDA에 대한 지침 초안에 의해 촉발되
약국 내 폭력행위 가중처벌, 한국응급의료관리원 설립, 비급여 진료비용 광고 금지, 국가적 차원의 병상 수급 관리·감독 강화 등의 내용을 담고 있는 다양한 보건의료 법안들이 발의·회부됐다. 11일 국회에 따르면 15개 법률안들이 국회 보건복지위원회에 회부됐으며, 이중 보건의료와 관련된 법률안은 총 11개로 집계됐다. 법률안별로 살펴보면, 우선 더불어민주당 서영석 의원의 ‘체외진단의료기기법’ 일부개정안과 ‘약사법’ 일부개정안이 국회 보건복지위원회로 회부됐다. ‘체외진단의료기기법’ 개정안은 체외진단의료기기의 성능 평가를 ‘임상적 성능시험과 표준물질을 사용해 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험’으로 정의하는 한편, 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기 성능 평가 실시 권한을 갖게 하며, 국립체외진단기술원 설립을 추진한다. 또한, ‘약사법’ 개정안은 약국 내 폭력 행위에 대해서도 가중처벌하도록 하여 약국 내 폭력행위를 예방하는 내용을 담고 있다. 더불어민주당 김영주 의원은 공중보건의사에게 보수 지급 시 군인 보수의 한도에서 지급하는 것을 삭제해 공중보건의사에 대한 적정 수준의 보수 제공을 대통령령으로 정하는 내용의 ‘농어촌의료법’ 일부개정안을 추진한다
최근 국내에서는 비만약이 새로운 게임체인저로 많은 관심을 모았다. 이는 외국에서도 마찬가지였다. 최근 국내 허가를 받았던 릴리 ‘마운자로’를 비롯해 기존 비만약 시장에서 큰 사랑을 받고 있었던 노보 노디스크의 ‘삭센다’와 지난 5월 국내 허가된 ‘위고비’ 등도 함께 주목을 받았다. 그렇다면 해외에서는 비만약 외에도 제약·바이오 시장에서 어떤 점에 주목하고 있을까. 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 글로벌 보건산업 동향 Vol.482를 통해 외국의 주요 관심사를 살펴봤다. ◆영국 NHS, 성공적인 구독계약으로 생명 위협 감염과의 전쟁 주도 영국 NHS는 미래의 생명을 구하는 항생제 개발을 위해 선구적인 구독방식으로 의약품 계약을 확대하고, 새로운 항생제 개발을 위해 제약산업에 인센티브를 제공하는 세계 최초의 파일럿 프로그램을 시작했다. 이대로라면 2050년까지 매년 전 세계적으로 천만명이 항생제 내성과 함께 약물 내성 슈퍼박테리아에 감염돼 사망할 것이 예상되는 데이터에 따라, 영국 NHS는 세계 최초로 새로운 항생제 개발하는 제약사에 연간 고정 수수료를 지급하는 구독계약을 체결했다. 지난 1년간 2개의 슈퍼박테리아 파괴약물에 대한 구독이 있었고, 이는 시오노기-