'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,731건의 기사가 검색되었습니다.

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  "면역시스템 재입찰 선정 위한 적십자사 평가위원회 개혁해야"

  잡음이 끊이지 않는 대한적십자사(이하 적십자사)의 면역장비시스템 입찰과 관련하여, 규격평가위원회(이하 위원회)의 공개성 · 투명성이 담보돼야 한다는 목소리가 높아졌다. 건강세상네트워크는 지난 4월 30일 발표한 논평에서 전 국민의 혈액안전성을 담보로 하는 위원회를 적십자사가 아닌 보건복지부(이하 복지부) 또는 혈액관리위원회 주관으로 구성 · 운영해야 한다고 강조했다. 지난 4월 26일 대한적십자사는 면역시스템 입찰과 관련해 입찰에 참여한 업체 4곳에 모두 규격평가 부적합으로 가격개찰 없이 유찰됐다고 통지하고, 당일 바로 재입찰공고를 낸 바 있다. 이에 건강세상네트워크는 "적십자사의 이 같은 행태에 여전히 불신의 시선을 떨칠 수가 없다. 규격 평가에서 모든 업체가 부적격됐다면 규격입찰 조건을 다시 검토해야 하지만, 그러한 과정은 불명확한 가운데 이전의 입찰 조건 그대로 공지했기 때문이다. 더군다나 여전히 논란이 되는 위원회 구성에 관해 누가 어떤 사람으로 어떻게 운영할지에 대해서도 전혀 일언반구가 없다."라고 지적했다. 그간 건강세상네트워크는 위원회를 적십자사가 아닌 보건복지부 또는 혈액관리위원회가 주관해 구성 · 운영해야 한다고 누누이 주장 · 요구해왔다고

  • 김경애 기자
  • 2018.05.02 12:23
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  최대집, “전시와 같다. 이번 집행부는 비상-체제로 운영될 것”

  “우리 모두 힘을 합쳐 지금 이 시점을 의료제도의 모순을 고칠 수 있는 마지막 기회로 생각하고 투쟁에 나섭시다. 이제 무관심, 주저함, 두려움의 사슬을 단박에 끊어버리고 투쟁의 최선봉에 선 집행부와 함께 반드시 우리의 목표를 빠른 시간 안에 달성해내도록 합시다.” 대한의사협회(이하 의협) 최대집 회장이 2일 오전 용산 소재 삼구빌딩 7층 임시회관 대회의실에서 임직원이 참석한 가운데 진행된 취임식에서 이같이 당부했다. 이번 집행부는 비상-체제로 운영될 것이라고 언급했다. 최 회장은 “우리는 지금 주저할 시간이 없다. 시행착오를 되풀이하면서 경험을 쌓아나갈 시간도 없다. 이미 준비되어 있어야 하고 바로 저 들판의 실전 현장으로 달려 나가 승리하고 성과를 쟁취해내야 한다.”고 전제했다. 그러면서 최 회장은 “지금은 지난 2000년 의약분업과는 비교할 수 없을 정도로 심각한 의료계의 위기 상황이다. 비상시국이다. 마치 전시와도 같다. 그래서 이번 집행부는 비상(非常)-전시(戰時)체제로 운영될 것이다.”라고 했다. 의협의 존재 이유는 회원 보호라는 이유에서다. 최 회장은 “각종 의료 규제와 불합리한 제도로 인해 뜻하지 않은 사건, 사고를 만나 고통 받고 있는 회원께

  • 김선호 기자
  • 2018.05.02 10:11
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  [초점] 의협 최대집 집행부 초도 상임이사회 논의 사항은?

  대한의사협회(이하 의협) 제40대 최대집 회장의 집행부가 5월 출범 이후 첫 상임이사회를 오늘(2일) 오전 7시에 용산 삼구빌딩 7층 임시회관에서 개최한다. 1일 정성균 의협 대변인 겸 기획이사는 메디포뉴스와의 전화 인터뷰에서 “2일 초도 상임이사회에서는 그간 관심을 모아왔던 ▲의정협상 재개 ▲수가협상 불참카드 ▲건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 탈퇴 여부 ▲사회운동 중단선언 등에 관한 논의가 진행된다.”고 말했다. 최대집 회장은 당선인 시절 수가협상 불참을 언급하고, 건정심 탈퇴를 피력하면서도 그 논의와 결정은 의협 의사결정 기관인 상임이사회에서 하게 된다고 언급한 바 있다. 이에 정성균 대변인은 관심을 모아온 의정협상 거부, 수가협상 불참카드, 건정심 탈퇴 등을 이분법적 시각으로 보아서는 본질에 다가갈 수 없다고 지적했다. 정 대변인은 “언론 기사문구가 굉장히 중요하다. 단어나 문구의 선택에 따라 사실이 잘 전달 될 수 있지만, 그렇지 못한 부분도 있다. 기자가 질문한(▲수가협상 불참카드 ▲건정심 탈퇴 여부) 부분에서도 ‘탈퇴할 것이냐 마냐’로 이원론적으로 묻는다면 최대집 집행부가 생각하는 의미와 다르게 전달될 가능성이 높다.”고 지적했다. ◆ 의정협상

  • 김선호 기자
  • 2018.05.02 06:00
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  DTC제도를 바라보는 각 계의 시선은?

  산업계가 요구한 기존 12개 검사항목에서 확대해 달라는 요구는 당분간 받아들여 지기 힘들 것으로 전망된다. 이와 관련해 보건복지부 관계자는 지난 달 30일 페럼타워에서 열린 DTC유전자 검사 제도개선 공청회에서 “올해 5월 중으로 DTC(Direct-To-Consumer) 인증제 타당성을 연구용역을 통해 검토해 본 뒤, 내년에 검사항목 확대에 대한 계획을 세울 예정이다”고 말했다. 현재 우리나라는 생명윤리법 제50조 3항의 2에 따라, 질병의 예방과 관련된 유전자 검사로 보건복지부 장관이 필요하다고 인정한 경우에 한하여 의료기관이 아닌 민간 유전자 검사 업체도 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량 지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개 유전자를 직접 검사할 수 있다. 이날 공청회는 DTC제도를 바라보는 시민사회, 의료계, 산업계 등의 첨예한 의견 대립의 현장이었다. / 메디포뉴스는 2차 DTC유전자 검사 제도개선 민관협의체에서 합의한 내용과 이를 바라보는 시민사회, 의료계, 산업계의 입장을 전한다. DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사제도는 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자를 대상으로 유전자 검사제도를 허용하는 것이다.아래 기사에서 의미하는

  • 홍숙 기자
  • 2018.05.02 05:50
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  병원경영진단사회, 제5대 김명호 회장 선출

  병원경영진단사회는 “지난 4월 28일 사당동 인근 음식점에서 제8차 정기총회를 개최하고 제5대 김명호 회장을 선출했다.”고 1일 밝혔다. 병원경영진단사회는 현재 의사, 보건행정학 관련 교수, 간호․보건전문가, 의무장교, 공무원, 컨설팅 및 회계법인 기업인, 대학병원 및 중소병원 행정관리자 등 각계 각 층의 전문인력 440명으로 구성되어 있다. 교육사업, 컨설팅사업, 의약품·소모품 등 공동구매 사업, 세무·노무 협력업체와 용역사업 등 다양하고 활발한 활동으로 국내 의료계에 중추적인 전문조직으로 자리매김하고 있다. 또한 병원의 경영상태 분석 및 조직진단을 통하여 병원경영 합리화와 혁신방안을 컨설팅하고 병원발전을 도모하는데 기여하고 있다. 김명호 회장은“뉴-비전 미션 및 비전을 근간으로 비전실현을 위한 다양한 사업을 분야별로 진행하고 이를 성공적으로 달성하기 위하여 관련조직 정비는 물론 전략과제를 수립하고 이를 실행하도록 체계를 구축하는 한편 한 단계 업그레이드된 병원경영진단사회 위상을 공고히 하고자, 회원 상호간 소통과 협력 강화를 통한 중앙회 및 유관기관과 협력관계도 더욱 돈독히 하여 병원 행정의 전문인 단체로서 위상을 공고히 다져나가겠다”고 말했다. 김명호

  • 김선호 기자
  • 2018.05.01 17:16

• 한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련 협의체’회의(4/30)

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 한약(생약)제제 특성을 반영한 한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련하기 위한 ‘한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련 협의체’ 회의를 30일 오후 2시부터 서울역 회의실(서울시 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2018년도 협의체 운영 계획 안내 ▲한약(생약)제제 관련 GMP 정책 안내 ▲업체 질의 및 응답 등이다.이번 회의는 법령‧고시‧지침 등에 있는 한약(생약)제제 GMP 관련 규정을 토대로 한약(생약)제제 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기 위해 구성됐다.식약처는 이번 협의체 운영을 통해 마련된 가이드라인이 제조업체의 한약(생약)제제 GMP 운영에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전한 한약(생약)제제를 국민에게 공급하는 동시에 제품개발 활성화와 시장 확대를 위해 노력하겠다고 전했다. 시 간 내 용 비 고 14:00~14:05 ․인사말 14:05~14:15 ․협의체 운영계획 안내 한약정책과 14:15~15:45 ․한약(생약)제제 관련 GMP 정책 안내 ․한약(생약)제제 GMP 관련「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 등 적용 시 검토사항 논의 15:45

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.30 10:25

• 의약외품 제조‧수입‧판매 업체 대상 민원설명회(5/2)

  식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’을 제조‧수입‧판매하기 위한 업체 등을 대상으로 5월 2일 오후 1시 30분부터 보건의료행정타운 후생관 국제회의실(충북 청주시 소재)에서 ‘의약외품(휴대용 산소 및 공기 제품) 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 11월부터 의약외품으로 관리되는 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’의 허가‧심사를 위한 제출 자료를 의약외품 제조사‧수입사 등에 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲휴대용 산소 및 공기 제품 심사방향 ▲의약외품 표시·기개사항 안내 등이다.안전평가원은 이번 설명회를 통해 의약외품 제조사‧수입사 등이 의약외품 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’의 허가‧심사 자료를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약외품 제조사 등의 허가‧심사 과정의 어려움을 해소하기 위해 적극적으로 소통해 나가겠다고 전했다. 일 시 주요 내용 비 고 13:30~14:00 30분 등록 14:00~14:10 10분 인사말 바이오생약심사부장 14:10~14:30 20분 의약외품 법령 및 표시·기재사항 안내 의약외품정책과 14:30~15:05 35분 의약외품 심사규정의 이해 화

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.30 10:21

• KMDIA, 5월 의료기기산업계 인재양성 교육 진행

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기산업계 종사자들의 역량 강화를 위한 5월 교육을 진행하며, 고용보험 가입자이자 한국보건복지인력개발원과 협약을 맺은 기업의 재직자에게는 고품질 교육을 무료로 제공한다고 27일 전했다. 5월 집합 교육은 ▲의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 기본과정, ▲임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정, ▲의료기기 입문 마스터 과정, ▲의료기기 마케팅 전략수립과정 등 총 4개 과정이 개설되어 있으며, 교육생을 모집 중이다. 협회는 "특히, ‘임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정’은 지난 3월에 임상시험 기본과정을 수강했던 의료기기업계 종사자들이 연계하여 교육을 받으면 기업의 임상시험관련 업무에 크게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말하며,"인기강좌 중 하나인 ‘의료기기 마케팅 전략수립과정’은 영업 및 마케팅 분야 신입 직원에게 관심을 둘 만한 강좌"라고 전했다. 집합교육은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청이 가능하다. 이번 교육의 무료 혜택을 받기 위해서는 고용보험을 납부해야 하며 업체당 최초 1회에 한해 협약 가입이 필수이다. 협약 신청은 한국보건복지인력개발원 보건산업교육

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.27 13:24
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  전 세계 임상시험 위축에도 국내 임상시험 점유율 10% 증가

  전 세계 의약품 임상시험 수가 2016년 기준 전년 대비 30.1% 감소했음에도 불구하고 동기간 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 3.41%로 전년대비 약 10% 증가를 보이며, 급격한 글로벌 감소세 속에서도 한국이 비교적 선전하고 있는 것으로 나타났다. 25일 임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 미디어 교육 행사를 열고, 글로벌과 국내 임상시험 동향에 대해 발표했다. 이날 발표를 담당한 LSK Global PS 김성제 부사장은 "미국 임상등록 사이트 ClinicalTrial.gov에 2016년 한 해 등록된 전 세계 임상시험 수는 전년 대비 30.1% 감소했고, 그중 제약사 임상시험 수는 전년 대비 25.4% 감소(10,847건 8,090건)한 것으로 나타났다"며, "동기간 등록된 한국의 전체 의약품 임상시험 수는 전년 대비 9.1% 감소했지만, 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 3.4%로 전년 대비 약 10% 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다. 이어 김 부사장은 "2017년에도 전 세계 임상시험 수는 전년 대비 16.3% 감소했지만, 한국은 전년과 동일한 수를 유지하며 선전하고 있다"고 덧붙였다. 이날 김 부사장의 발표한

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.25 16:50
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  제약 광고 담당자가 알아야 할 심의의 모든 것

  앞으로 의약품 광고 심의 신청인은 광고 대행사가 아니라 제약사가 돼야 한다. 의약품 등의 안전규칙 제79조에 따르면, 의약품 제조업자 혹은 품목허가를 받은 자, 수입자가 직접 광고 심의 신청인이 돼야 한다. 이에 따라 한국제약바이오협회 광고심의팀은 현행 광고 대행사에게 ID를 부여하는 방식에서 제약사가 직접 ID를 신청해서 심의기관에 승인을 받고, 광고 대행사에게 ID를 부여하는 형식으로 개선할 것이라고 24일 오후 2시부터 한국제약바이오협회에서 열린 ‘2018 의약품 광고심의 제도 및 사례 설명회’에서 밝혔다. / 메디포뉴스는 한효종 한국제약바이오협회 대리가 발표한 ‘사례로 보는 의약품 광고 심의’ 발표 내용과 함께 행사에 참석한 제약 광고 담당자의 질문과 이에 대한 양유경 광고심의팀 팀장의 답변을 일문일답 형식으로 전한다. [편집자주] ◆미세먼지 표현 사용할 수 없어 최근미세먼지가 국민 건강을 위협함에 따라 이와 관련된 의약품이 등장하고 있다. 그러나 현재 미세먼지로 인한 질병과 이를 치료할 수 있는 기전을 가진 약물이 없다. 때문에 점안액, 코 세척제 등에 ‘미세먼지로부터 내 눈을 보호하고 싶을 때’ 등의 표현을 광고에 명시하면 안 된다. 이와 관련해

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.25 05:50
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  ’간납TF팀 2기는 ‘표준계약서’ 사용확대 추진 예정”

  제7대 집행부가 풀지 못한 의료기기 간납업체 문제 해결을 위해 한국의료기기산업협회 이경국 회장의 제8대 집행부가 간납TF팀 2기의 위원 보강을 계획하고 있다. 1기에서 완성한 표준계약서의 사용 확대를 통해 합리적인 간납사와의 관계 모색을 시도하겠다는 것이다. 24일 한국의료기기산업협회는 지난 2월 취임한 이경국 회장의 첫 번째 기자간담회를 열고, 향후 협회 운영 방향과 의료기기산업 분야가 국면한 몇몇 현안에 대해 대응 방안을 발표하는 자리를 마련했다. 이 자리에서 이경국 회장은 향후 협회 운영 방향에 대해 “협회 고유의 업무를 충실히 하는 것”이라고 말하며, “의료기기의 국내외 공급질서를 확립하고, 양질의 의료기기를 공급함으로써 궁극적으로 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여하며, 회원 상호간의 긴밀한 협조를 통한 권익보호로 공동복리를 증진하는 것을 우선으로 한다”고 운을 뗐다. 이경국 회장은 구체적인 방안으로 ▲의료기기산업발전관련법 법안 통과를 지원하고, ▲지속적인 의료기기산업 발전계획안을 제시함으로써 국내 의료기기산업을 진흥하고, ▲해외 의료기기전시회 지원 확대, ▲국제교류협력 활성화 등을 통해 해외 의료기기 시장 진출을 지원하며 ▲미용, 고령친화,

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.25 05:30
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  건양대병원 제2병원 건립 계룡건설이 맡아

  건양대병원(의료원장 최원준)이 추진 중인 1320억 원 규모의 제2병원 건립공사는 계룡건설(회장 한승구)에서 맡게 됐다. 건양대병원은 지난 3월 제2병원 공사에 대한 건설사 공개입찰을 시행한 후 종합평가 결과 계룡건설을 시공 적격사로 최종 선정해 23일 오전 10시 건양대병원 대회의실에서 건립계약 조인식을 가졌다. 조인식에는 건양대병원 최원준 의료원장, 배장호 진료부원장, 송병관 행정부원장, 김선문 기획조정실장, 안병익 건설본부장 등이 참석했으며, 계룡건설에서는 한승구 회장, 이승찬 사장, 윤길호 부사장, 김택중 전무, 윤만수 상무가 참석했다. 제2병원은 대지면적 172,568㎡에 건축면적 9,034㎡, 연면적 91,500㎡로 지상9층, 지하 4층의 432병상 규모로 27개월에 걸쳐 지어지며, 지역주민을 위한 근린생활시설과 주차장 공사도 동시에 이루어진다. 유수 건설사가 다수 참여한 입찰에서 지역 건설사인 계룡건설이 선정된 배경에 관심이 쏠리고 있는 가운데, 건양대병원은 어떤 시공사가 선정이 되든지 간에 지역 업체의 하도급 참여비율을 65%로 설정한 것으로 알려졌다. 이는 지역주민의 보건 향상을 위한 대학병원으로써 상생을 통한 지역경제 활성화를 최우선으로 생

  • 김선호 기자
  • 2018.04.23 16:08
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  사노피 파스퇴르, 캐나다에 세계최대 최첨단 바이오로직스 시설 건립

  글로벌 백신 제조기업인 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur Limited)는 캐나다 온타리오 주와 15만 평방피트 규모의 최첨단 바이오로직스 시설 설립을 위한 파트너십을 맺었다고 23일 전했다. 회사 측 설명에 따르면, 온타리오 주는 5억 캐나다 달러(한화로 약 4,239억 원) 규모의 프로젝트에 투자할 계획이며, 이번 파트너십을 통해 지역 내 약 1,250개의 일자리 창출 및 고용 유지가 기대된다. 사노피 파스퇴르는 보건의료 선도기업이자 글로벌 백신 제조업체로, 주로 감염성 질병 예방에 필요한 백신을 생산한다. 전 세계 100개국에서 10만 명 이상의 직원을 고용하고 있으며, 캐나다 사노피 직원 1,900여 명 중 80%가 백신 비즈니스 관련 업무를 담당하고 있다. 2016년 캐나다 R&D 분야에 1억 3천만 캐나다 달러(한화로 약 1,100억 원)를 투자해 캐나다 전역에서 일자리 창출, 비즈니스 및 성장 기회 제공 등에 기여했다. 최첨단 바이로직스 시설은 토론토 코노트 캠퍼스(Connaught Campus)에 들어설 예정이며, 2023년부터 운영을 시작할 계획이다. 이에 사노피 파스퇴르는 본격적인 시설 운영 전까지 생명과 직결된 백신 생산량

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.23 12:36
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  의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’ 민원 설명회 (4/23)

  식품의약품안전처(처장 류영진)와 보건복지부(장관 박능후)는 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’(이하 ‘통합심사 시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 23일 15시부터 17시까지 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 밝혔다. 이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 식약처와 복지부가 협력해 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다. ‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도다. 이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고*, 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선될 것으로 전망된다고 전했다. 그동안 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다고 전했다. 1단계로, 복지부와 공동으로 시범사업과 법령정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.22 19:41
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  심평원, 다양한 보건의료 빅데이터 분석 교육과정 마련

  건강보험심사평가원(이하 심평원)이 보건의료 빅데이터 이용의 활성화를 통해 사회적 가치를 창출하기 위해 대상별 · 목적별 수요에 따른 다양한 보건의료 빅데이터 분석 교육을 마련했다고 전했다. 최근 빅데이터 분석기반 발전 및 제4차 산업혁명 시대를 맞아 심사평가원이 보유한 보건의료 빅데이터에 대한 각계의 관심도가 높아지고, 빅데이터 분석 전문인력 양성 필요성이 증가함에 따라, 기존 교육 커리큘럼을 모듈형으로 구성해, 이용자 수준별 초 · 중 · 고급 교육 설계 및 산업계 · 학계 등 이용주체별 목적에 따른 이론과 실습 강화 교육 구성 등 프로그램을 다변화했다. 전 국민을 대상으로 심평원에서 수집 · 관리하는 보건의료 빅데이터에 대한 교육을 통해 다양한 분야에서 보건의료 빅데이터의 활용도를 높이기 위한 수준별 · 목적별 교육을 시행한다. 교육 내용은 ▲(초급)보건의료 빅데이터 이용방법 소개 ▲(중급) 보건의료분야 통계산출 및 자료설계 ▲(고급) 연구설계 및 방법론 과정으로 구성됐으며, 교육 일정 및 신청 방법 등은 보건의료 빅데이터 개방시스템(http://oepndata.hira.or.kr > 고객지원 > 공지사항)에서 확인할 수 있다. 그간 서울 및

  • 김경애 기자
  • 2018.04.19 15:38
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  휴온스, 美 FDA 1% ‘리도카인’ ANDA 승인

  휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다. 휴온스는 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다고 전했다. 휴온스는 FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면, 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 ANDA 승인을 획득했다. 이에 휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품의 허가를 받은 유일한 기업으로서 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이라고 전했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “이번 ‘리도카인주사제’의 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것으로, 다시금 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.19 13:13
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  의료기기 업체 해외 이상사례도 보고해야 한다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가·인증되는 의료기기를 대상으로 해외 안전성 정보 보고를 5월부터 의무화한다고 19일 밝혔다. 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고해야 했다. 이번 보고 대상 의무화로, 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위해 마련됐다. 해당 가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.19 10:18
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  적십자사, 국민 피로 만들어진 돈임을 잊어선 안 돼

  오래된 조직 적십자사를 전면 개혁해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 건강세상네트워크는 18일 성명을 발표하고, 현재 적십자사의 면역 장비 선정 절차를 즉각 중단하고 입찰과정의 문제들을 전수 조사할 것을 보건복지부에 강력히 요구하고 나섰다. 최근 이뤄진 대한적십자사의 면역장비시스템 입찰과 관련하여, 건강세상네트워크는 이를 입찰에 참여한 장비 · 시약이 신고 · 허가 사항 모두에 법적인 문제가 있다고 판단해 지난 16일 입찰 수행 기관인 적십자사 및 입찰 참여 업체인 한국로슈진단(주)을 서울중앙지방검찰청에 의료기기법 위반으로 고발한 바 있다. 건강세상네트워크는 "이번 적십자사의 무늬만 공개입찰은 엄격함 · 공정성이 이미 물 건너간 것으로 보인다. 이미 작년 복지부의 감사에서도 특정 업체를 밀어주지 말고 공정한 절차를 갖추라고 지적받았고 기관경고 조치까지 받았음에도 불구하고, 이를 무시하고 이번에도 여전히 마찬가지의 파행을 일삼고 있는 것"이라고 지적했다. 특정 업체를 밀어주기 위해 이미 작년에 공개입찰 공고를 냈어야 하지만 ▲무슨 이유에서인지 미루고 미루다가 특정 업체가 검사 시약 허가를 획득해 입찰에 참여할 자격을 얻게 되자 기다렸다는 듯이 같은 날 입찰공고

  • 김경애 기자
  • 2018.04.18 12:30
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  KMDIA, 남미 관문 ‘콜롬비아’와 의료기기 교류·협력 확대

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 13일 콜롬비아수출관광해외투자진흥청(PROCOLOMBIA)과 양국 의료기기 시장 진출과 상호 협력 방안에 대해 논의하였다고 17일 전했다. 이번 업무 협의를 위해 프로콜롬비아 아우구스토 카스테쟈노스 지사장과 노지인 상무관이 협회를 방문했으며, 콜롬비아 병원 프로젝트사업 진출 기회와 한-콜롬비아 의료기기시장에 대한 정보를 공유하고 지속적인 교류·협력을 이어가기로 했다. 프로콜롬비아는 2011년 설립 이후로 자국 내 8개 지역사무소와 전 세계 32개국에 지사를 운영하는 기구로, 국내의 대한투자무역진흥공사(KOTRA)와 같은 역할을 담당한다. 프로콜롬비아 카스테쟈노스 지사장은 콜롬비아 시장 동향에 대해 “의료관광사업이 급부상 중이며 이에 미국, 유럽 등 선진화된 시스템을 갖춘 보건·의료 산업에 대한 관심 증가로 의료기기 수요도 가파르게 커지고 있다”며 “특히, 한-콜롬비아 FTA 발효 후 의료기기 진입 장벽이 상당히 낮아졌으며, 지리적으로 북중미와 남미를 잇는 관문국가로서 장점뿐만 아니라, 관세 면제 등 세금 혜택을 제공하고 있다”고 강조했다. 이와 관련해 홍순욱 상근부회장은 “국내 유망 제조업체들이 해외 수출 다각화에 노

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.17 17:33
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  바이오의약품 특성분석 최신동향 및 기반기술 이론·실습교육 성료

  한국제약바이오협회는 지난 10일부터 13일까지 4일간 인천 송도 등 4곳에서 진행한 ‘바이오의약품 특성분석 및 기반기술 실습 교육’ 일정을 성공적으로 마쳤다고 17일 전했다. 국내 바이오업계의 바이오의약품 연구개발 경쟁력을 강화하기 위해 마련한 이번 교육은 1일차 이론교육(1회)과 2~4일차 실습 교육(3회) 등 총 4개의 강좌로 진행됐다. 방배동 협회 강당에서 열린 1일차 이론교육은 제약·바이오업계 연구원 등 100여명이 참석, 열띤 분위기 속에서 진행됐다. 이날 교육은 전문인력이 부족해 기술 활용에 어려움을 겪고 있는 ‘바이오의약품 특성분석 최신동향’, ‘바이오의약품 개발과정에 따른 특성분석 전략’, ‘Post-translation Modification(PTM) 분석이론’을 집중적으로 다뤘다. 2일차 실습교육은 인천 송도 IFEZ 바이오분석지원센터에서 개최됐다. 문대봉 센터장은 ‘Orbitrap Fusion(질량분석기기의 한 종류)을 이용한 펩타이드 멥핑 특성분석’을 주제로 실습을 진행했다. 특히 Orbitrap 사용의 기초적인 준비(교정) 단계인 기기 교정부터 데이터 결과를 확인하는 자료 수집까지 교육생 모두가 직접 관련 장비를 다루는 등 분석과정에

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.17 16:19