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  의원급 의료기관의 PT 위탁검사에 건강보험 적용해야!

  지난 3월 26일 발표된 '건강보험 행위 급여 · 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수'의 '검체검사 위탁에 관한 기준' 제2조(검체검사의 위탁범위) 제2항에 따르면, 검체 채취에서 검사까지 장시간이 소요될 경우 검사 결과가 부정확해질 수 있는 검사는 위탁대상에서 제외한다'라고 규정하면서 위탁 제외대상에 PT 검사를 포함하고 있다. 위의 건강보험심사평가원(이하 심평원) 규정과 관련해 대한의원협회(이하 의원협회)가 16일 심평원이 혈액응고검사인 프로트롬빈 시간 검사를 금지한 것은 심각한 직무유기라는 보도자료를 16일 배포했다. 의원협회는 "주로 검체검사를 외부 검사업체에 위탁하는 의원급 의료기관에도 와파린을 투여받는 환자들이 내원하고 있고, 수술하는 일부 의원급 의료기관에서는 수술 전 검사로 PT 검사를 시행하는 경우가 많다. 하지만 심평원이 PT 위탁검사를 전부 삭감하기 때문에 아예 검사를 시행하지 않거나, 상급병원으로 다시 전원하는 경우가 다수 발생해 환자의 불편 · 안전에 문제가 발생하고, 환자의 의료비 부담도 증가하고 있는 현실이다."라고 했다. PT 위탁검사를 보험 청구하면, 심평원은 매번 열심히 삭감을 해대고 있다고 했다. 의원협회는 "정확한 PT 검

  • 김경애 기자
  • 2018.04.16 17:26
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  지난해 의료기기 생산실적 전년 대비 3.9% 증가

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조 8,232억원으로 2016년 5조 6,025억원 대비 3.9% 증가했으며, 최근 5년간 해마다 평균 8.4%로 성장하고 있다고 16일 밝혔다. 2017년 의료기기 수출은 31.6억달러(3조 5,782억원)로 `16년 29.2억달러(3조 3,883억원) 대비 8.2% 늘어났으며, 수입은 35억 달러(3조 9,529억원)로 전년 31.5억달러(3조 6,572억원) 대비 11.1% 증가해 무역적자는 3.3억달러(3,747억원)로 `16년(2.3억달러, 2,689억원)에 비해 43.5% 증가했다. 식약처 관계자는 “지난해 국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다”고 전했다. ◆치과용 임플란트 등 의료기기 생산 꾸준히 증가지난해 국내 의료기기 생산실적은 2016년 5조 6,025억원 대비 3.9% 늘어난 5조 8,232억원으로 나타났으며, 지난 5년간 연평균 성장률은 8.4%이다.또한 의료기기 시장규모는 6조 1,978억원으로 2016년 5조 8,71

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.16 10:30
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  의약품 안전성 정보 2016년 대비 10.3% 증가

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 지난해 252,611건으로 2016년 228,939건 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다.식약처는 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다고 전했다. 식약처가 분석한 자료에 따르면, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.‘해열,진통,소염제’가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 24,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 20,152건(8.0%), ‘항생제’ 19,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 18,631건(7.4%) 등의 순으로 나타났다. 증상별로는 ‘오심’ 44,097건(17.5%), ‘가려움증’ 22,284건(8.8%), ‘어지러움’ 19,302건(7.6%), ‘구토’ 18,912건(7.5%), ‘두드러기’ 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.13 13:57
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  "국가가 국내 체외진단의료기기 사용 권장해야!"

  의료기기업계는 체외진단 의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 이하 IVD)가 예방의학 시대를 맞아 전세계적으로 수요가 늘고 있기 때문에 우리나라도 정부 차원에서 규제 완화와 정책적 지원이 필요하다는 입장이다. 11일 의료기기업계에 따르면 최근 급속도의 성장세를 보이는 국내 IVD는 세계시장을 선점할 만한 기술 경쟁력을 충분히 갖췄음에도 일반 의료기기와 동일하게 규제 · 취급되고 있어 행보에 강한 제동이 걸렸다. IVD는 사람 · 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조 · 보정물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어, 시스템 등으로 정의된다. 예방의학 시대로 전환하는 전 세계적 추세에 따라 수요가 크게 늘고 있다. 해외 IVD 시장은 매년 7.3% 성장 중이며, 지난해만 661억 달러가 성장한 것으로 추정되고 있다. 국내 IVD 제조 업체는 2017년 12월 31일 기준으로 제조 192개소, 수입 195개소가 존재하며, 2016년도 기준 생산 5,000억 원, 수출 4,425억 원, 수입 4,945억 원 수준의 실적을 올리고 있다. ◆ IVD 제조 · 수입 · 판매 · 사

  • 김경애 기자
  • 2018.04.12 05:30

• 2018 한의약 일본 홍보회(4/12~15)

  보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 4월 12일(수)부터 15일(일)까지 일본 도쿄도와 치바현에서 ‘2018 한의약 일본 홍보회(2018 Korean Medicine Project in Japan)’ 행사를 개최한다. 보건복지부는 “보건복지부, 진흥원과 산업통상자원부, 대한무역투자진흥공사 등 공공기관과 씨제이 이앤엠(CJ E&M), 국내 6개 한방 병·의원이 공동 개최하는 행사다. 의료와 문화가 결합하여 몸과 마음이 치유되는 효과를 낼 것으로 기대된다.”고 밝혔다. 복지부와 진흥원은 2016년 이후부터 일본 한의약 홍보행사를 개최하여 일본 내 한의약 인지도 제고 및 환자 유치에 기여해 오고 있다. 한방 분야 외국인 환자가 가장 많이 찾아오는 나라는 일본으로, 일본인 환자는 2011년 6,940명을 정점으로 감소했으나, 2015년 이후 점차 증가하고 있는 추세이다. 한의약 일본 홍보회는 한의약 의료관광 사업 상담회(B2B)와 일반 소비자 대상으로 한류의 모든 것을 알리는 케이콘(KCON)공연(B2C)이 함께 진행된다. 한의약 사업 상담회에서는 국내 한방 병․의원 6개소와 일본 현지 보건의료 관련 바이

  • 김선호 기자
  • 2018.04.11 12:59
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  식약처 "체외진단의료기기, 전부 IRB 승인으로만"

  세계시장을 선점할 수 있는 우리나라 체외진단의료기기와 관련해, 일반 의료기기와 관리 트랙을 별도로 둬야 한다는 지적이 연일 제기되고 있다. 지난 10일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 개최된 체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회에서 가톨릭대학교 의과대학 이제훈 교수가 '국내 체외진단의료기기 산업 전망 및 산학관 협력 발전 방안' 주제로 발제했다. 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 이하 IVDs)는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조 · 보정물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어, 시스템 또는 이와 유사한 제품으로 ▲생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ▲질병의 소인 및 예후 관찰을 목적으로 사용되는 제품 ▲선천적 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ▲혈액, 조직 등 잠재적 수혜자의 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ▲치료 반응 및 치료결과 예측 목적으로 사용되는 제품 ▲치료방법을 결정하거나 모니터링 목적으로 사용되는 제품 등을 포함한다. 체외진단분석기용

  • 김경애 기자
  • 2018.04.11 06:00
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  소통의 장 가득했던 초봄…의료계 이모저모

  꽃샘추위가 물러나고 봄꽃이 만개한 계절이 도래했다. 그간 바쁘게 달리던 의료계도 잠시 속도를 늦추어 교육 · 소통의 자리를 마련해, 따사로운 계절의 의미를 더하고 있다. 메디포뉴스는 한국보건의료연구원의 임상연구 콘서트를 시작으로 ▲고려대학교 의과대학 ▲고려대 구로병원 ▲한양대학교구리병원 ▲강동성심병원 ▲순천향대학교 부천병원 ▲경희대치과병원 ▲건강보험심사평가원 ▲대한암학회 ▲고려대학교의료원을 대상으로 성황리에 끝난 의료계 각 행사 소식을 전한다. ◆ 한국보건의료연구원, 제7 · 제8차 찾아가는 임상연구 콘서트 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 2월 7일 전남대학교병원과 2월 22일 강원대학교병원에서 '찾아가는 임상연구 콘서트'를 성공적으로 개최했다고 전했다. '찾아가는 임상연구 콘서트'는 전국 임상 연구자 대상으로 현장에서 직접 NECA의 연구사업을 소개하고, 보건의료 발전 방향에 대한 다양한 의견을 교환하고자 지난해 기획됐다. NECA는 전국 임상 연구자들을 대상으로 관련 전문지식을 공유하고, 보건의료 발전 방안을 논의하고자 전국 대학병원들과 함께 강연회를 진행하고 있다. 제7회 찾아가는 임상연구 콘서트에는 전남대학교병원 이삼용 병원장, 김병채 의생명연구원

  • 김경애 기자
  • 2018.04.10 11:50
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  생물학적제제제 위탁제조 대상 확대된다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체가 ‘생물학적제제등’의 제조과정 중 일부를 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 ▲‘생물학적제제등’의 위탁 제조 대상 확대 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 ▲인플루엔자 백신 심사기준 강화 ▲혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다.수입품목은 완제품의 포장공정을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있게 됐고, 제조 품목은 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁해 제조할 수 있다.의약품은 주성분의 성분‧함량 및 투여경로가 동일한 경우 1개의 품목으로 허가를 받아야 하지만 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다.희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련해 신청인의 동의가 있는 경우 4년 또는 6년의 재심사 기간을 부여한다.그 동안 WHO에서 추천하는 인플루엔자 균주로 변경하는 경우 안전성·유효성 심사를 생략해 왔으나 앞으로는 안전성‧유효성 심사를

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.09 10:56

• 심현종 비바시스템즈 한국 지사장 선임

  비바시스템즈(Veeva Systems Korea)는 심현종(Chris Shim) 한국 지사장을 신규 선임했다고 9일 밝혔다. 비바시스템즈는 제약 및 생명과학 기업에 특화된 클라우드 기반 소프트웨어 기업으로, 생명과학 분야 R&D 소프트웨어 분야에서 16년 이상 경력을 보유한 심 지사장을 영입함으로써 더욱 공격적으로 국내 영업에 나설 계획이라고 전했다. 심 지사장은 비바의 국내사업 전반을 총괄하면서 중국 및 아시아태평양 시장에서의 R&D 클라우드 소프트웨어 영업을 이끌게 된다. 알렉스 패리스(Alex Paris) 비바 아시아태평양 지역 본부장(General Manager, Veeva Asia Pacific)은 “심 지사장이 생명과학 R&D 시장에 대한 높은 이해와 전문성을 토대로 한국과 아시아 시장 전역에서 비바의 고객 기반 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “비바에서는 이번 심 지사장 선임으로 국내 생명과학 기업들과 보다 전략적인 파트너십 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 심 지사장은 “생명과학 및 제약산업에서의 디지털화가 가속화되고 있어 국내 및 아시아에서 클라우드 기반 솔루션의 성장 잠재력이 매우 크다. 앞으로 국내 생명과

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.09 10:42

• 제8회 국제의약품·바이오산업전(4/17-4/19)

  한국제약바이오협회와 경연전람이 주최하고 식품의약품안전처가 후원하는 제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)이 17일부터 19일까지 3일간 일산 킨텍스 제2전시장 8홀에서 개최된다. 의약품분야의 대표적 전시회인 이번 행사에서는 ▲의약품 및 바이오의약품·화장품원료·정밀화학·의약품 및 바이오 관련 서비스(8홀 위치) ▲연구실험 분석장비(7홀 위치) ▲제약 공정 및 제조설비·화학장치(1~5홀) ▲물류서비스·콜드체인, 물류장비(10홀 위치)등 의약품 개발부터 제조·연구개발·유통 등 약이 탄생하기까지 전 과정에서 활용하고 있는 각종 장비들을 한 자리에서 살펴보는 기회를 제공한다. 이밖에도 완제의약품 및 바이오의약품, 원료의약품, 의약품 및 바이오 관련 서비스 등이 다양하게 출품될 예정이다.완제의약품 제조업체 중에선 대원제약, 신신제약, 알리코제약, 이니스트, 태극제약, 한국파마, 휴온스 등의 중견제약기업이 참가한다. 이들 기업은 ‘중견제약기업 공동홍보관’을 설치, 각사의 주력제품을 전시하는 한편 해외 바이어와의 수출상담을 진행할 계획이다. 의약품·바이오 연구, 임상, 분석서비스 분야에서는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 라이프사이언스

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.05 14:47
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  초음파골밀도측정장치 성능시험 방법 안내서 발간

  식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용하여 골 밀도를 측정하는 ‘초음파골밀도측정장치’에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다고 5일 전했다. 주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다. 이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공하여 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위해 마련됐다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.05 11:12
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  의료기기산업협회, '의료기기 종사자 위한 인재양성' 4월 교육

  한국의료기기산업협회가 의료기기산업계 종사자 역량 강화를 위한 4월 교육을 마련했다고 3일 전했다. 4월 집합교육은 ▲의료기기 제조 · 수입자 대상 사후관리 기본과정 ▲IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해 기본과정 ▲의료기기 건강보험 기본과정 ▲의료기기 수출입 무역실무 기본과정 ▲의료기기 판매업자 · 임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육 등 총 5개 과정이 실시되며, 현재 교육신청을 받고 있다. 집합교육은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청할 수 있다. 다만, 무료교육 혜택을 받기 위해서는 고용보험을 납부한 기업이어야 하며, 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지(http://hie.kohi.or.kr)에서 기업협약을 체결해야 한다. 교육신청자는 협약기업 여부를 한국보건복지인력개발원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 협약 등록기업이 아니면 최초 교육 신청 시 1회 가입으로 무료교육을 받을 수 있다. 무료 교육은 선착순 신청으로 마감한다. 협회는 의료기기 종사자 역량강화 교육의 참여율을 높이기 위해 4월 교육부터 '페널티 제도'를 도입한다. 교육신청 취소는 교육 5일 전까지 가능하며, 교육 전일과 당일 취소,

  • 김경애 기자
  • 2018.04.05 10:53
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  제약산업 글로벌 컨설팅 지원 모집(~4/27)

  보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 ‘제약산업 글로벌 컨설팅 지원’ 사업에 참여할 기업을 27일까지 모집한다고 5일 밝혔다. 제약산업 글로벌컨설팅 지원 사업은 올해로 6년째 추진하고 있는 사업으로, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 향상을 위한 전략적 해외시장진출 등에 대한 현장 중심의 컨설팅 비용을 지원한다. 이 사업은 해외진출을 위한 ▲글로벌 R&D기획 ▲글로벌 임상 ▲해외 인허가 등 글로벌 인허가 관련 분야에 대한 컨설팅을 기업당 최대 5,000만원까지 지원한다. 제약업체와 컨설팅 전문기관이 컨소시엄 구성을 통해 신청하며, 혁신형 제약기업 인증기업과 벤처·중소기업의 참여시 우대한다.이번 사업은 제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과를 도출했고, 레고켐바이오사이언스, 서울제약 등 다양한 제약사에서 성과를 보였다. 레고켐바이오사이언스는 2016년 글로벌 라이선싱 컨설팅 지원으로 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 개발·판매에 대한 독점권한을 부여하는 240억원 규모의 라이선스 계약을 中 RMX Biopharma와 2016년 11월 체결했고, 해외제약기업 ’검테라퓨틱스社‘와 1억불 규모의 항생제 라이선

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.05 09:46

• 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 개최(7/4~7/6)

  한국신약개발연구조합은산·학·연·벤처·스타트업간 역량 결집을 목적으로하는 국내 최대 기술거래의 장인 '제16회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2018' 행사를 올 7월 4일부터 2박 3일 일정으로 개최할 예정이라고 3일 발표했다. 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 조직위원회는 “국내 산‧학‧연‧벤처‧스타트업간 적극적인 협업과 오픈이노베이션 활동 결과로서 최근 5년간 10여 건의 신약이 개발 성공되어 국내 및 글로벌 시장에 진출한 바 있다"며, "37건의 해외 기술수출을 통해 약 8조 3천억 원 규모의 실적을 창출하는 등 글로벌 헬스케어시장 선점을 위한 핵심 성과들이 속속 도출되고 있다”고 전했다. 이어“올해도 역시 유망파이프라인과 유망기술을 보유한 대학, 연구기관, 벤처·스타트업기업 등 공급자와 이를 필요로 하는 제약, 바이오업체 등 수요자가 적기 연계될 수 있도록 제16회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2018 행사를 개최한다”고 말했다. 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 지난 2002년부터 국내 산·학·연·벤처·스타트업간 기술이전·사업화 연계촉진을 통한 시장가치 창출을 유도하는 실효성 있는 한국형 산학연협력 롤모델

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.03 16:58

• KMDIA, '의료기기업계 종사자 위한 인재양성 교육' 실시

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 4월 교육을 마련했다고 3일 전했다. 4월 집합교육은 ▲의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정, ▲IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해 기본과정, ▲의료기기 건강보험 기본과정, ▲의료기기 수출입 무역실무 기본과정, ▲의료기기 판매업자·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육 등 총 5개 과정이 실시되며, 현재 교육신청을 받고 있다. 4월 교육과정 접수기간 일정 교육인원 비고 의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정 3.12(월)~ 4.11(수)~4.12(목) 30명 협약 가입 시 무료 IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해 기본과정 3.13(월)~ 4.18(수)~4.19(목) 30명 의료기기 건강보험 기본과정 3.20(목)~ 4.24(화)~4.25(수) 35명 의료기기 수출입 무역실무 기본과정 3.27(월)~ 4.26(목)~4.27(금) 30명 의료기기 판매업자·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육 3.12(월)~ 4.20(금) 50명 50,000원 집합교육은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청이 가능하다. 다만

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.03 15:05
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  쓰리디메디비젼, 3D 비디오 카메라 '시스템 ​M-FLIX 2010' 출시

  수술 영상 전문기업 쓰리디메디비젼(대표 김기진)은 외과 미세 현미경 수술을 스테레오 스코픽(stereoscopic) 3D로 촬영할 수 있는 3D 비디오 카메라 시스템 ​'M-FLIX 2010'을 새롭게 출시한다고 3일 전했다. 새롭게 출시되는 'M-FLIX 2010'은 외과 수술용 현미경에 부착하여 집도의가 양쪽 눈으로 보는 깊이감을 느낄 수 있는 화면을 그대로 촬영할 수 있는 영상 장비이다. 기존 제품에 비해 보다 더 가볍고, 컴팩트하며, 1080p Full HD의 보다 선명한 3D 화질을 구현해냈다. 또한 다양한 수술환경에서 적용 가능하도록 함께 개발된 카메라 어뎁터는 어시스트 의사의 뷰도 확보할 수 있게 함으로써 3D 카메라의 확장성을 개선하였다. 회사 측은 "M-FLIX 2010 출시를 통해 사용범위를 확대시킴으로써, 자사의 3D Visualization system(시각화 시스템)의 판매 증대를 기대할 수 있을 것"으로 확신하고 있다. 쓰리디메디비젼 사업본부 김용준 본부장은 “M-FLIX 2010은 국내 유일의 수술용 현미경 전용 3D 비디오 카메라로, ​세계적 브랜드와 경쟁할 수 있는 시장에서의 경쟁력을 확보했으며, 세계 No.1 브랜드로 인

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.03 11:31
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  의료기기 임상 승인 현황은?

  지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가로 나타났다. 식품의약품안전처는 2017년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 3일 발표했다. ◆4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며, 승인된 임상시험은 3건이다.승인된 임상시험으로는 ▲뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 ▲성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어 ▲X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이 있었다. ◆위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 2017

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.03 11:31
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  식약처, 의약품 설계기반 기술로 제품 개발 지원한다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 적용해 개발한 ‘액상주사제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 3일 밝혔다.이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아에스티㈜ 연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다.QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실(Lab) 및 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행됐다.또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가 및 이에 대한 관리전략 수

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.30 10:25
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  의약외품 자격요건 확대된다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정‧공포했다고 30일 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등이다.붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격이 확대됐다.또한 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위해 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 하여 중복제출에 따른 불편이 해소됐다고 전했다.GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 현행 제도에서는 신규 발급을 받아야 했으나, 개정된 규칙에 따르면 재발급할 수 있는 근거가 마련됐다. 식약처는 앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.30 10:24
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  일동제약 ‘비오비타’ 완제품 및 제조시설 美 FDA 승인

  일동제약(대표 윤웅섭)은 유산균정장제 비오비타의 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔다. 일동제약 측은 안성공장의 비오비타 생산라인에 대하여 FDA가 파견한 평가단의 현장 실사를 받았으며, 최근에 심사 결과 및 적격 통보를 받았다고 전했다. 이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품•인프라 수준을 인정받게 됐다. 특히 우리나라 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 첫 사례다. 일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다”며, “비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 유산균정장제로, 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여 개 국가에 수출되고 있다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.28 10:55