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상세검색한국애브비(대표이사: 강소영)는 건선 치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)’가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 인터루킨-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 2월 28일 밝혔다. 스카이리치는 2020년 6월 1일부터 성인 만성 중증 판상건선 환자 치료에 보헙 급여가 적용돼 왔다. 스카이리치는 150mg을 0주, 4주, 그 이후 유지요법으로 12주마다 피하로 투여하며, 단독투여 혹은 비생물학적 DMARDs와 병용 투여할 수 있다. 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23을 억제하는 생물학제제로 2023년 2월 기준, 가장 최근 국내에 도입된 건선 치료제다. 2019년 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월에는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 건국대학교병원 피부과 최용범 교수(현 대한건선학회장)는 “면역학
-- Veeva Vault EDC를 이용해 임상 속도와 효율성 향상 (싱가포르 2023년 2월 28일 PRNewswire=모던뉴스) Veeva Systems[https://www.veeva.com/ ] (NYSE: VEEV)는 임상 데이터 관리 현대화 추세에 따라, 글로벌 상위 20개 제약사 중 6개 제약사를 포함한 주요 제약사들의 Veeva Vault EDC[https://www.veeva.com/products/vault-edc/ ] 도입이 증가하고 있다고 발표했습니다. 스터디 빌드 및 데이터 처리를 간소화하는 Vault EDC의 고급 데이터 기능을 활용하여 제약사는 임상에 소요되는 시간, 노력 및 비용을 크게 절약하고 더 나은 연구 경험을 제공할 수 있습니다. 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라 바이오제약사들은 임상 팀이 모든 유형의 연구를 신속하게 설계, 시작, 실행 및 수정할 수 있는 민첩한 시스템이
SK바이오사이언스의 자체 개발 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 4분기 연속 시장 점유율 신기록을 갱신하며, 국산 백신의 저력을 입증했다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%로 국내 대상포진 백신 시장 1위를 달성했다. 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57%로 매분기 역대 최대 시장 점유율을 달성하며, 경쟁 제품과의 격차를 점차적으로 벌려온 것으로 나타났다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. 글로벌 대상포진 백신이 시장을 독점하고 있던 가운데, 2017년 정식 출시된 스카이조스터는 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 시장 진출 2년 만에 누적 판매량 100만도즈를 달성하며 블록버스터 백신으로 이름을 알렸다. 실제로 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 만 50세 이상 성인 824명을 대상으로 시행한 임상3상 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났으며, 대조백신에 대한 비열등성 역시 입
셀트리온그룹은 현지시간 3월 1일부터 4일까지 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다. ECCO는 연 평균 8천명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온그룹은 이번 ECCO에서 유럽 내 진행된 램시마SC의 스위칭 리얼월드 데이터(Real-World Switching Data) 발표를 비롯해, 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn‘s disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 2건의 램시마SC 신규 글로벌 3상 임상 결과를 최초로 발표한다. 또한 3일에는 ‘염증성 장질환에 대한 피하주사 인플릭시맙의 치료 시퀀스 탐구(Exploring Treatment Sequence in Inflammatory Bowel Disease with Subc
휴온스가 국소마취제를 통해 북미 시장 확대에 박차를 가하고 있다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 금번 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다. 휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 휴온스 관계자는 "이
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다. ‘MarzAA’는 지난 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 아울러, ‘MarzAA’는 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다. 회사 측은 미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약(First-in-class) 출시를 목표로 해당 임상을 지속해 나감으로써 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획이라고 설명했다. GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다. 대표적인 자체개발 의약품으로는 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그
글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉은 지난해 연결 기준 매출액이 2,642억원으로 잠정 집계됐다고 27일 밝혔다. 전년(1,736억원) 대비 52.1% 증가한 규모로, 설립 이래 최고액이다. 영업이익은 558억원으로 전년(298억원) 대비 87.3%가 늘었고 순이익은 456억원으로 전년 동기(277억원) 대비 64.7%가 증가했다. 영업이익률은 21.1%, 순이익률은 17.3%다. 올해 역시 루트로닉의 해외 매출 증가가 독보적으로 드러났다. 미국 법인의 경우 1,093억원의 매출을 기록하며 전년 대비 104.6%의 성장을 보여줬고, 독일 법인을 포함한 유럽 전체 매출은 579억원으로 전년 대비 54.8% 성장했다. 미국 법인 매출은 전체 루트로닉 매출의 41.4%, 유럽 지역 매출은 21.9%를 차지했다. 전체 해외 매출은 전년과 비교해 61.9% 성장해 전체 루트로닉 매출의 88.2%가 해외에서 발생한 것으로 집계됐다.루트로닉이 현재 주력으로 판매하고 있는 제품은 클라리티II, 라셈드 울트라, 헐리우드 스펙트라, 루트로닉 지니어스, 피코플러스 등이다. 작년 출시한 레이저 의료기기 더마브이도 매출 상승세가 유지되고 있다.회사 관계자는 “고가, 고마진 제품
희귀질환위원회 위원을 20명으로 늘리는 내용의 ‘희귀질환관리법 시행령’ 개정안이 통과됐다. 보건복지부는 ‘희귀질환관리법 시행령’ 일부개정령안이 28일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 보건복지부는 희귀질환법 제7조에 따라 종합계획의 수립 및 평가 등을 심의하기 위해 보건복지부 장관을 위원장으로 하는 희귀질환위원회를 운영하고 있으며 보다 전문적 심의를 위해 전문위원회를 둘 수 있도록 하고 있다. 이번 개정안은 분야별 전문위원회 위원을 ‘위원장 포함 10명 이내’에서 ‘위원장 포함 20명 이내’로 늘리고, 전문위원회 구성․운영 등에 관한 사항을 질병관리청에 위임하도록 규정하고 있다. 보건복지부 김한숙 질병정책과장은 “희귀질환은 매우 다양하고 진단·치료가 어려워 희귀질환 지정 등 정책과정에 각 분야의 전문가 참여가 꼭 필요하다”라며, “이번 개정으로 전문위원회가 희귀질환 의료복지 수요에 더 부합할 수 있도록 구성․운영될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
‘재난적의료비지원법’과 구강보건법 등 보건복지부 소관 보건의료 관련 8개 법안들이 국회 본회의를 통과했다. 보건복지부는 소관 16개 법안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용을 살펴보면, 우선 ‘재난적의료비 지원법’ 개정으로 외래로 진료받는 경우에도 모든 질환에 대해 재난적의료비를 지원하고, 국내에 대체 가능한 제품이 없는 희귀질환 진단·치료 목적 의료기기를 구입한 비용에 대해서도 재난적의료비 지급 신청을 허용됨에 따라 과도한 의료비로 경제적 어려움을 겪는 국민을 보다 두텁게 보호할 수 있게 됐다. 국민연금법 개정으로 18세 미만 근로자에 대한 추가 납부 제도를 신설해 가입기간 확보 및 국민연금 수급 권익을 보호할 수 있게 됐다. ‘추가 납부 제도’는 군입대, 실직 등 납부예외자인 경우이거나 무소득배우자인 경우 등 적용제외기간이 존재하는 가입자가 추후에 다시 국민연금에 소득신고를 하거나 임의(계속)가입 후 희망 시 납부예외(적용 제외) 동안의 연금보험료를 납부할 수 있도록 하여 가입기간을 인정해 주는 제도다. 사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률 개정으로, 주민등록상 주소지와 실제 거주지가 다른 경우 실제 거주지에서
현대약품㈜이 현대인의 식습관을 반영해 전분과 단백질 소화력을 향상시켜주는 효소 및 7종의 생약 성분이 함유된 복합 소화제 ‘위푸린에스산’을 새롭게 출시했다. 위푸린에스산은 효과적으로 배합된 7종의 생약이 약해진 위를 건강하게 하고, 과음, 과식, 위의 더부룩함 등의 불쾌한 증상을 개선하는 제품으로 위에서부터 장까지 빠르고 강력한 소화력이 특징이다. 효과적으로 배합된 육계, 회향, 육두구, 정향, 진피, 용담, 고목 등 7종의 자연에서 유래한 생약이 위장관 운동을 촉진하고 복통을 완화하는 등의 효능이 있다. 4종의 제산제와 소화효소가 복합적으로 들어있어 필요 이상으로 분비된 위산을 중화시켜주며 위의 증상을 개선시켜 장에 대한 부담을 경감시킬 수 있다. 용량은 3g으로, 15세 이상 1회 1포 1일 3회, 식후 또는 식간에 복용하면 된다. 현대약품 관계자는 “새롭게 출시한 위푸린에스산은 4종의 제산제가 가슴 쓰림, 위통, 위의 불쾌감을 개선해 주고 정제 대비 흡수 속도가 빨라 복용 후 빠른 효과를 나타낼 수 있다”며 “위푸린에스산의 우수한 제품력을 바탕으로 마케팅 활동을 강화하여 소화제 시장에서 입지를 공고히 하겠다”고 전했다.
뉴메드(대표 강희원)는 국내 최초 ‘키 성장’ 건강기능식품에 HT042 원료 인증마크를 본격적으로 브랜딩화하고 판매사 제품에 부착을 권고하며 소비자 인식 확대에 나선다.15년간의 체계적인 연구개발을 통해 2014년 식품의약품안전처로부터 ‘어린이 키 성장 원료’로 인정받은 HT042(황기추출물 등 복합물)는 꾸준한 후속 연구로 총 10편 이상의 SCI 논문을 게재했고, 성분의 효과를 과학적으로 증명했다. 또한 어린이를 대상으로 두 차례 인체적용시험에서 HT042를 섭취한 그룹에서 대조군 대비 추가 성장을 확인해 통계적 유의성을 확보하며 키 성장 연구의 객관적 지표도 마련해왔다.식품의약품안전처가 발표한 식품생산실적 실적에 따르면, HT042가 함유된 키 성장 건강기능식품에 대한 수요는 2017년 67억원에서 2021년 기준 619억원으로 5년여만에 10배가량 시장 규모가 확대됐다. 늘어난 수요만큼 ‘어린이 키 성장’ 기능성 원료인 HT042가 함유되지 않았음에도 ‘어린이 키 성장’ 효능을 부각하는 사례들이 잇따르고 있다.이에 뉴메드는 원료 브랜딩을 통해 소비자들이 안심하고 제품을 구매하도록 돕고, 시장에서 ‘키 성장 기능성 원료 제조사’로서 위상을 확고히 하기
*발인 3월 1일, *빈소 서귀포의료원 장례식장, *064-755-9525
*일시 3월4일 14시, *장소 대구인터불고호텔 파크빌리지홀, *053-953-7114 (인터불고호텔), *마음 전하는 곳 우리은행 70507114161 (정철원)
*일시: 2023년 3월 1일 14시, *장소: 서울 강남구 엘리에나호텔 2층 컨벤션홀
필수의료 확충을 위한 지원의 실효성을 확보하고, 국가 측면의 추가 재정 투입을 통해 필수의료 대상과 범위가 단계적으로 확대될 수 체계가 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다. 대한의사협회 의료정책연구소는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘필수의료 활성화를 위한 정책방안 연구보고서’를 발간했다. 이번 연구는 지난해 7월 대형병원 근무 중 뇌출혈로 쓰러진 간호사가 사망한 사건이 발생하면서 필수의료에 대한 사회적 관심과 중요성이 대두, 필수의료 정책을 위한 기초 자료를 제공하고 국가 지원 방안을 제안하기 위해 수행됐다. 보고서는 그동안 국·내외 문헌에서 정의돼 온 필수의료의 개념을 고찰하고, 우리나라 국민과 의사를 대상으로 필수의료 관련 인식조사를 실시해 다양한 필수의료 지원 방안을 제시했다. 국·내외 문헌들을 고찰한 결과에 따르면, 필수의료는 생명과 직결된 의료부터 보편적 의료보장을 모두 포괄하는 개념까지 다양하게 정의돼 왔고, 보건복지부는 필수의료의 개념을 시간이 경과함에 따라 더 보편적이고 포괄적인 개념으로 범위를 확대했다. 보고서는 실질적인 필수의료 강화와 정책의 발전을 위해 필수의료의 우선순위와 지원 기준의 필요성을 지적했다. 보고서는 필수의료 관련 실시한 인식조사
국내 인공지능(AI, Artificial Intelligence)신약 개발 사업 진흥을 위해 교육 및 홍보 사업을 더욱 고도화할 기관을 공개 모집한다. 인공지능을 활용한 신약 개발은 주목받는 미래 기술이다. 빅데이터를 분석할 수 있는 인공지능으로 다양한 분야에서 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 단축할 수 있어, 대형 제약사를 포함한 많은 기업들이 인공지능 신약 개발 연구에 뛰어들고 있다. 한편 우리나라 신약 개발 산업은 세계적인 기업들과 비교해 기술, R&D 비용, 시장 규모 등에서 모두 열세하기 때문에, 더욱 AI 기술을 활용한 도약이 필요한 시점이다. 한국제약바이오협회는 2019년에 AI 신약개발 지원센터(KACID, 센터장 김우연)를 개소, AI 신약 개발을 지원하고 있다. AI 신약개발 지원센터는 산업 개발에 필수적인 융합형 인재를 양성하고자 2022년, AI 신약개발과 관련된 기초교육부터 실습교육까지 제공하는 KACID 플랫폼(LAIDD)을 오픈했다. KAICD 플랫폼(https://www.laidd.org/)은 다양한 전공과 배경의 수강자들이 강의를 통해 인공지능 신약 산업에 대한 이해와 실무 지식을 갖추는 것을 목표로 하고 있다. 이를
2월이 독특한 달로 꼽히는 것은 비단 1년 열두달 중 가장 날이 적어서만은 아니다. 통상적으로는 28일까지이나 4년에 한 번씩은 하루가 더 선물로 주어지는 희소성이 특별함을 더해주기 때문이다. 유럽희귀질환기구가 ‘세계 희귀질환의 날’을 2월 28일이 아닌 2월 마지막 날로 지정한 것도 이와 같은 희귀성에 따른 이유다. 전 세계적인 희귀질환은 6000~7000여가지로, 국내에만 1000종 이상의 희귀질환이 환우들을 괴롭히고 있지만 애석하게도 대중에게는 희귀질환이라고 하면 기껏해야 파브리병 정도만 인식될 뿐, 인지도가 낮은 편이다. 누구 하나 알아주는 사람은 없지만 희귀질환에 대한 인식을 제고하고 희귀질환 환우들의 아픔을 덜어주기 위해 묵묵히 맡은 역할을 해나가는 사람들이 있다. 한국다케다제약의 유전질환사업부 직원들이다. 유전질환사업부는 리소좀 축적질환인 파브리병과 고셔병부터 유전성 혈관부종, 거대세포바이러스 등 희귀한 영역의 질환들을 담당하는 그야말로 ‘희귀질환 전문’ 사업부다. 사업부의 수장인 지창덕 총괄을 비롯해 김지영 마케팅매니저, 박상우 브랜드매니저, 김도현 브랜드매니저, 홍예솔 브랜드매니저 그리고 영업팀으로 구성됐다. 고셔병과 파브리병은 유전적 원인에
가향담배 특유의 맛과 향이 흡연을 유도·지속시키는 요인으로 지적하는 한편, 가향담배 사용 양상을 지속 파악해 청소년의 흡연예방에 대한 대응방안을 마련해야 한다는 지적이 제기됐다. 질병관리청이 최근 이 같은 내용의 ‘가향담배제품 사용 현황’ 연구 논문을 발표했다. 이번 연구는 2022년 5~6월 기간 동안 만 13~39세 남녀 1만30명의 결과를 분석하는 방식으로 진행됐으며, 질적 조사는 초점 그룹 인터뷰 42명과 개별심층 면접 8명 등 총 50명에 대해 가이드라인에 따라 인터뷰를 실시하는 방식으로 진행됐다. 그룹은 현재 30일 이내 일반담배(궐련) 및 전자담배 흡연 경험이 있는 ‘현재 흡연자’와 흡연을 해본 경험은 있으나 최근 30일 이내 흡연 경험이 없는 ‘과거 흡연자’로 구성했다. 분석 결과, 만 13–39세의 조사 대상자 1만30명 중에서 전체 담배제품 비흡연자는 3656명이었고, 사용경험자는 6374명이었으며, 담배제품 사용경험자 중 현재 흡연자는 5243명(82.3%), 과거 흡연자는 1131(17.7%)로 집계됐다. 현재 흡연자 5243명 중 가향담배 현재 흡연자는 4045명(77.2%)으로 2016년의 가향담배가 흡연 시도에 미치는 영향 연구에서
국내 제약바이오업계에 오픈 이노베이션 가속화를 위한 공동투자사업이 물꼬를 트고 있다. 협력을 통해 시너지를 극대화하고 글로벌신약 창출을 가속화한다는 계획이다. 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 공동투자사업을 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 공동투자사업은 투자 참여 기업들의 개발역량‧자금력을 투자 받는 바이오텍의 우수한 기술력과 결합해 연구·개발·사업화 부문에서 시너지를 내는 것이 핵심이다. 제약바이오기업의 연구개발·임상개발·사업개발·제조생산·인허가·투자·법무 등 산업계 임원급 전문가 24명으로 지난해 9월 구성한 KIMCo재단 운영위원회는 이 같은 내용을 결의, 지난해 하반기부터 시범사업을 추진해 투자 대상을 선정‧평가했다. 이를 통해 이달 KIMCo재단은 출연사인 동아ST, 휴온스와 함께 미국 바이오텍 진에딧(GenEdit)에 약 23억원의 공동투자를 결정했다. 진에딧은 한인 과학자가 창업한 미국 실리콘밸리 바이오텍으로 유전자치료제를 특정조직에 특이적으로 전달할 수 있는 폴리머기반 전달체 플랫폼을 핵심기술로 보유하고 있다. 앞서 진에딧은 글로벌 빅파마인 ‘일라이릴리’와 글로벌
의사과학자 양성을 위한 의과대학(또는 의학전문대학원) 신설 논의를 보며 참 한가하다는 생각이 드는 것은 어쩔 수 없다. 교육부는 공문 및 인터뷰 등을 통해 ‘첨단 바이오산업 등의 국제 경쟁력 확보를 위한 의사과학자 양성, 다양한 지역에서 의과대학 신·증설을 희망’하고 있기 때문에 의과대학 신설이 필요하다고 주장하고 있다. 의과대학(또는 의학전문대학원) 신설에 여러 이해집단의 지속적인 요구가 있었다는 것을 간접적으로 알려준다. 저출생-고령화를 마주한 우리 사회가 개별 이해집단의 요구를 모두 들어줄 만큼 여유가 있는 상황은 결코 아니다. 학령 인구가 줄어가는 시점에서 이공계열 과학자 처우 개선 등 근본 문제를 외면한 채 교육연한이 긴 의전원을 신설할 경우 어떠한 문제가 발생하는지 우리는 이미 목격한 바 있다. 평균 연령이 높고 사회 감각이 뛰어난 졸업생들은 대체로 의학연구보다는 의사면허 취득 후 임상의사를 택한다. 이공계열 과학자 처우 개선 등 근본 문제를 외면한 채 의전을 신설할 경우 오히려 최근의 의대 쏠림 현상 및 이공계열 붕괴 현상을 가속화시킬 수 있다. 우리는 이러한 현상을 이미 의전원 제도 도입 당시 목격한 바 있다. 대체 왜 똑같은 정책 실패를 반복