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상세검색한미약품 고혈압치료 복합신약 3종인 ‘아모잘탄 패밀리’의 임상적 장점 및 적극적인 혈압 조절 이점 등이 대한심장학회 학술대회에 참석한 심장내과, 순환기내과 전문의들의 주목을 받았다. 한미약품은 지난 13일 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에서 '아모잘탄 패밀리 산학세션'을 진행했다. 이 세션에는 심장내과(순환기내과) 전문의 약 300명이 참석했다. 이번 심포지엄은 김영대 교수(동아의대)와 박창규 교수(고려의대)가 좌장을 맡았으며, 최웅길 교수(건국의대)와 최성훈 교수(한림의대)가 ‘고혈압 환자의 적극적인 목표혈압 관리를 통한 심혈관질환 관리의 중요성’ 및 ‘아모잘탄 패밀리의 임상적 유효성’을 주제로 각각 발표했다. 첫 번째 연자로 나선 최웅길 교수는 국내외 고혈압 치료 가이드라인에서 공통적으로 제시하고 있는 ‘심혈관질환 고위험군 환자에서의 적극적인 혈압조절 필요성’을 강조하며, CCB/ARB 2제 요법만으로 치료가 충분하지 않은 경우 새로운 기전의 약제를 추가한 3제요법이 효과적임을 시사했다. 특히 최 교수는 “Chlorthalidone은 Hydrochlorothiazide 대비 강력한 강압 효과는 물론 심혈관질환 발생 위험을 더 낮출
한국의료기기산업협회는 ‘제3회 의료기기산업대상 수여식 및 제15회 KMDIA 정기포럼’을 오는 19일 오전 10시 서울 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸 5층에서 개최한다. ‘제15회 KMDIA 정기포럼’은 「의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다」를 주제로 국민 보건의료의 지속성장 가능한 생태계 조성과 의료기기 혁신성장을 위한 산·학·연·관이 참여하는 패널토의와 특별강연으로 개최될 예정이다. 이날 행사는 1~2부로 나눠 진행되며 1부 오전 행사는 제3회 의료기기산업대상 수여식을 진행하고, 2부 오후 행사인 제15회 KMDIA 정기포럼은 특강 및 초청세미나로 구성된 SessionⅠ과 의료기기산업 규제개혁안에 대하여 정부 및 보건의료산업계가 함께하는 패널토론을 SessionⅡ에서 각각 진행한다. 특강은 분당서울대학교병원 전상훈 원장이‘헬스케어 산업 활성화를 위한 병원의 역할’을 주제로 강연하며, 이어 보스톤사이언티픽의 파라샤르 B. 파텔(Parashar B. Patel) 부사장이 ‘글로벌 의료기기시장의 규제개혁 사례(Global Trends in Regulation and Value-Based Health Care)’를 주제로 발표할 예정이다 패널토론은 의
대구가톨릭대학교병원 재활의학과 권동락 교수팀(대구가톨릭대학교병원 재활의학과 권동락‧박기영 교수, 해부학교실 문용석 교수, 전공의 우인호)은 10월 13일(토) 대전 충남대학교병원에서 개최된 2018년 대한신경근골격초음파학회 추계학술대회에서 ‘전층 회전근개 파열 토끼 모델에서 폴리데옥시리보뉴클리오티드(Polydeoxyribonucleotide / PDRN)와 미세전류치료의 병합에 따른 재생 증대 효과’라는 논문을 발표해 ‘우수포스터상’을 수상했다. 권동락 교수는 “대한신경근골격초음파학회에서 좋은 상을 수상해 기쁘다.”며 “실험결과를 토대로 임상실험을 시행할 예정이다. 임상에서도 동일한 결과가 나온다면 회전근개 파열환자의 치료에 도움이 될 것이다.”라고 말했다.권동락 교수팀은 실험적으로 24마리의 토끼에 회전근개 전층파열을 유발한 후 6주 경과 뒤 만성 전층 파열이 성공적으로 형성된 것을 확인한 후 24마리를 무작위로 8마리씩 3개의 군으로 배정했다. 1군은 생리식염수를 주사한 대조군, 2군은 PDRN을 1주 간격으로 4회 주사한 군, 3군은 PDRN을 1주 간격으로 4회와 매일 1시간씩 4주 동안 미세전류치료를 병합한 군으로 각각 배정하여 주사한 후 4주째 육
박근혜 정부 국정과제로 병원 수출 전문기관 설립 · 육성을 위해 설립했던 의료서비스 해외 진출 전문기업 KMH(Korea Medical Holdings, 코리아메디컬홀딩스)에 투자했던 59억 1,600만 원이 휴짓조각이 될 위기에 처했다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 16일 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)으로부터 제출받은 자료에 따르면 진흥원은 △2013년 2억 원 △14년 1억 5천만 원 △2015년 1억 2,600만 원 등 총 4억 7,600만 원을 투자했고, 여기에 보건복지부는 민간경상보조사업으로 2013년부터 2017년까지 5년간 매해 약 11억 원씩 총 54억 4천만 원의 보조금을 투입했으나 KMH는 사실상 문 닫기 일보 직전인 것으로 드러났다. KMH는 2013년 2월 '글로벌 헬스케어 활성화를 위한 관계부처 합동회의'에서 설립 결정됐다. 병원 해외 진출 G2G 프로젝트의 성공적 수행 및 한국 의료 해외 진출 지원과 촉매제 역할을 수행할 민관합작회사를 설립한 것이다. 공공영역에서는 진흥원 · 한국산업은행이 출자에 참여했다. 하지만 당시 민주당 및 시민사회단체 중심으로 '박근혜 정부 국정과제 이유로 성과 없는 회사에 지속적으
대한심장학회는 지난 12일 추계학술대회 기자간담회에서 내년 3월부터 의료기사 · 간호사 대상 심초음파 자격인증제를 시행하겠다고 발언하여 PA(Physician Assistant, 진료 보조) 간호사를 의료행위에 활용하겠다는 의지를 표명했다. PA 간호사는 의사 지도 · 감독하에 의료 관련 업무를 행하는 진료 보조 인력으로, 불법 인력을 양성하겠다는 발언에대한병원의사협의회가반발한 데 이어 대한의원협회(이하 의원협회)가 16일 성명을 통해 불법 무면허 의료행위를 조장하는 대한심장학회를 강력히 규탄하고 나섰다. 의원협회는 "초음파는 실시간 진단을 위한 진단 도구이다. 환자의 임상적 상황을 감안해 의사가 직접 시행해야 하는 검사임에도 학회가 나서서 의사가 아닌 자에게 초음파를 맡기겠다는 것은 불법 무면허 의료행위를 조장하겠다는 것과 같다."라면서, "심초음파는 다른 초음파와 달리 표준영상 · 표준지표를 기계적으로 측정하는 것이니 굳이 의사가 아닌 자가 시행해도 된다는 학회 인식은 자신들의 전문성을 스스로 부정하는 것임을 알아야 한다."라고 지적했다. 심초음파는 환자 증상 · 임상 징후에 따라 △표준영상과 다른 영상이 필요하거나 △자세 · 호흡에 따른 영상 변화를 관
최근 5년간 노인요양병원 · 요양시설 이용 중 사망한 노인이 43만 명을 넘는 것으로 나타났다. 지난해 전체 사망자가 28만 5천 명 중 노인요양병원 · 요양기관에서 사망한 노인은 97,985명으로 전체 사망자의 3명 중 1명꼴이다. 국회 보건복지위원회 간사 최도자 의원(바른미래당)이 14일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2013년부터 2017년까지 5년간 △노인요양병원에서 사망한 노인은 300,821명 △노인요양시설에서 사망한 노인은 136,871인 것으로 확인됐다. 노인요양병원 · 요양시설 입소 중 사망자는 △2013년 81,660명에서 △2014년 80,107명으로 잠시 감소했으나 △2015년 87,545명 △2016년 90,395명 △2017년 97,985명으로 다시 증가하고 있다. 이 추세라면 내년에는 10만 명을 넘을 것으로 추산된다. 최 의원은 "초고령사회가 다가오고 있지만 우리 사회가 죽음을 준비하는 제도적 지원대책은 매우 부족한 상황이다."라면서, "많은 노인이 요양병원 · 시설에서 사망하는 현실을 반영해 △임종을 준비하는 별도 시설과 △집중적인 간호가 가능하도록 인력 · 수가 기준 등을 정비할 필요가 있다."라고 강조했다.
서울아산병원은 “의료영상지능실현연구실이 최근 스페인 그라나다에서 열린 ‘국제 인공지능 의료영상 분할 대회’에서 2위를 차지했다.”고 16일 밝혔다. 국제의료영상처리학회(MICCAI)가 주관하는 이 대회는 올해 처음 열렸다. 전 세계에서 약 190여 개의 팀이 참가했다. 각 팀은 직접 개발한 인공지능 기반 의료영상 분할 시스템으로 뇌종양, 심장, 간, 전립선, 폐, 췌장, 대장 등 총 10개의 장기의 의료영상을 분할해 3차원 모델로 만들어내는 속도와 정확도를 겨뤘다. 의료영상 분할이란 단층으로 촬영된 CT(컴퓨터단층촬영)나 MRI(자기공명영상) 같은 진단용 의료영상에서 체내 장기들과 종양 등의 경계선을 명확하게 그려 구분해내는 것을 말한다. 분할된 의료영상들을 종합하면 몸 속 구조를 3차원으로 구현해낼 수 있어, 의료진이 환자를 더 정확하게 진단하고 치료 계획을 세울 수 있고, 치료 반응도 더 빠르게 평가할 수 있다. 또한 시각적인 자료를 바탕으로 환자에게 쉽게 설명할 수 있어 환자가 느끼는 수술 불안감을 최소화시킬 수 있다. 사람이 직접 의료영상을 분할할 수도 있지만 시간이 매우 오래 걸리기 때문에 지금까지는 활발하게 시행되지 않았는데, 인공지능(AI)을 활
외국인 환자 감소로 진료수익이 2016년 대비 지난해 2,207억 원 줄어든 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 김광수 의원(전북 전주시 갑 · 민주평화당)이 16일 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 '외국인 환자 유치실적 현황' 자료에 따르면, 2016년 8,606억 원이던 외국인 환자 진료수익은 2017년 6,399억 원으로 2,207억 원 감소했고, 감소폭은 25.6%에 달한 것으로 확인됐다. 여기에는 전체 외국인 환자의 65%를 차지하는 중국 · 미국 · 일본 · 러시아 · 몽골 환자 수가 2016년 24만 3천 명에서 2017년 21만 명으로 감소하며 진료수익도 전체 감소 수익의 65%인 1,439억 원 감소한 것이 큰 영향을 끼쳤다. 2017년 한 해 동안 한국을 방문해 진료를 받은 외국인 환자는 32만 1,574명으로, 이 가운데 외국인 환자 수 기준 상위 5개국 환자는 24만 3,469명으로 전체 65.4%를 차지했다. 국가별로 보면 △중국이 9만 9,837명으로 전체 외국인 환자 중 31%를 차지해 가장 많은 것으로 나타났으며 이어 △미국 4만 4,440명 △일본 2만 7,283명 △러시아 2만 4,859명 △몽골 1만 3,872명 순
희귀 · 필수의약품 공급을 담당하는 한국희귀 · 필수의약품센터(이하 센터)가 지난 5년간 환자가 지불한 약값 일부를 센터 업무추진비 · 인건비 등 관리운영비로 총 44억 200만 원을 사용한 것으로 드러났다. 또한, 희귀질환자 안전을 위협할 수 있음에도 백신 등 생물학적 제재를 포함한 냉장보관의약품을 지난 2년 8개월 동안 총 9,470건을 배송해온 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 15일 한국희귀 · 필수의약품센터로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 센터는 의약품 공급차액으로 지난 5년간 발생한 68억 5,500만 원 중 64.2%인 44억 200만 원을 관리운영비로 사용했다. 공급차액은 희귀질환자 등으로부터 받은 약값 중 환차익 · 공급가액 차이(대량구매 시 할인 또는 다수의 계약 상대방 중 저가 낙찰 등) 등으로 발생한다. 희귀의약품은 한 박스에 백만원대가 넘는 고가 의약품이 많고, 국내에서 구입하기 어렵거나 긴급하게 도입할 필요가 있는 특수한 경우가 대부분이어서 센터가 그 역할을 대신하고 있다. 한국희귀 · 의약품센터는 △희귀 · 필수의약품의 공급 △각종 정보 수집 △전산망 구축 사업 △국가필수의약품의 안정적 공급기반
인공지능 기반 신약개발을 선도하는 기업의 최고책임자들이 모여 국내 제약사와 인공지능 전문업체 관계자에 성공 사례 및 전망, 그리고 협업 가능성을 논하는 교류의 장이 마련됐다. 15일 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 서울 코엑스에서 ‘AI Pharma Korea Conference 2018’을 개최했다. 이번 컨퍼런스는 전 세계적으로 인공지능을 활용한 신약개발 연구가 확산됨에 따라 국내외 인공지능 개발사들의 기술 및 적용사례를 공유하는 한편, AI 전문기업과 국내 제약사와의 기술 제휴를 통해 국내 신약개발의 경쟁력 강화에 도움되고자 마련됐다. 이날 첫 번째 강의 맡은 IBM Watson Health의 인지 솔루션 전문가(Cognitive Solutions Specialist) 파스칼 셈 페르(Pascal Sempé) 박사는 신약개발 분야에서의 Watson 활용 사례를 들며, 인공지능의 적용이 신약개발 초기 과정에 있어 상당한 시간적∙비용적 단축을 불러올 수 있음을 설명했다. 파스칼 셈 페르(Pascal Sempé) 박사는 “폭발적으로 증가하고 있는 비정형 데이터들을 Watson을 통해 효율적으로 관리하여 활용하며 ▲후보물질 탐색 ▲기존 약물의 새로운 적
금년도 식품의약품안전처 대상 국정감사에서는 온라인상 의약품 불법 거래를 비롯하여 발사르탄 사태, 우선허가 사후관리 제도, 임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인 제도, 무분별한 식욕억제제 처방, 국립중앙의료원의 노후장비 사용 실태 등이 지적됐다. 이 중 국립중앙의료원은 내구연한이 무려 22년이나 초과한 전신용 마취기를 현재까지 사용한 것으로 확인됐다. 의료원은 해당 마취기를 사용해 2년간 46명의 난임 환자 대상으로 난자 체취를 진행했다. 국회 보건복지위원회가 15일 국회 본관에서 식품의약품안전처(이하 식약처) 대상으로 2018년도 국정감사(이하 국감)를 진행했다. 자유한국당 신상진 의원(경기 성남시중원구)은 온라인상에서 불법 거래되는 미프진을 언급했다. 미프진(Mifegyne)은 미국 · 프랑스 · 중국 등 61개국에서 승인돼 판매하는 임신중절약으로, 우리나라는 미프진 처방 · 판매를 불법으로 규정하고 있다. 신 의원은 "미프진이라는 낙태약이 요즘 온라인으로 거래되고 있다. 본 의원실에서 어젯밤에 직접 구매 상담을 해보니 2~3일 내 배송되며, 7주 미만 태아는 39만 원 · 7~10주 태아는 59만 원이라고 했다."라면서, "△임산부 복용 시 태아에게 심각
수술실근무자 중 78%가 수술실 CCTV 설치에 반대하는 것으로 나타났다. 수술실근무자가 환자에게서 수술실 CCTV 촬영을 요구 받았을 때 의사-환자 신뢰 문제가 있어 가능하면 타병원 진료를 권유하고 싶다는 응답이 48%로 나타났다. 15일 경기도의사회에 따르면 이같은 수술실근무자 답변은 지난 5일부터 9일까지 대한병원의사협의회가 의사를 대상으로 온란인으로 설문한데 대해 1030명이 응답한 결과이다. 근무장소별 수술실 CCTV 설치에 대한 의견에서 수술실 근무자 451명 중 반대가 78%, 찬성이 22% 였다. 수술실 비근무자의 경우는 579명 중 반대가 68%, 찬성이 32% 였다. 수술실 CCTV 설치를 반대하는 이유에 관해서는 복수응답한 결과, ▲85.4%가 의료진의 근무를 감시하는 부당 노동행위 ▲63.8%가 환자의 개인정보 침해 우려 ▲60%가 수술시 집중도 저하 ▲51.9%가 의사 술기에 대한 지적 재산권피해 ▲5.1%가 기타를 각각 답했다. 근무하는 병원에서 수술실 CCTV촬영 요구를 받았을 때 자유의지로 선택이 가능한가?라는 물음에 수술실 근부자는 아니요가 66.7%, 예가 33.3%였다. 수술실 비근무자의 경우는 아니요가 69.1%, 예가 3
한국릴리는 류마티스관절염 환자 8,382명과 의료진 1,469명이 참여한 류마티스관절염 환자 삶의 질 조사 ‘RA Matters’ 설문 결과를 발표하며, "류마티스관절염 환자의 심리적 스트레스가 관절 강직-통증 못지않아 환자에 대한 정서적 지지 더 필요하다"고 전했다. / 머크 역시 자사가 후원한 다발성경화증의 간병인 설문조사 결과를 유럽다발성경화증학회에서 발표하며, 다발성경화증이 간병을 하는 가족 및 전문간병인에게 경제적은 물론 정서적·신체적으로 영향을 미쳤다고 발표했다./ 한국알콘은 '세계 눈의 날’ 행사를 개최하고, 전 세계 지사 임직원이 눈을 형상화한 자전거 운동을 통해 기부금 조성에 참여하는 ‘사이클 포 사이트 2020 챌린지’를 실시했으며, 국내 18세 이상 성인 남녀를대상으로 실시한‘국내 안질환 인식 및 관리 행태에 관한 설문조사’ 결과 공유했다. / 한국화이자제약은 영유아 자녀를 둔 초보 엄마들을 위한 폐렴구균 백신 및 질환 정보 담은 '프리베나13'의 새로운 캠페인 영상 ‘현명한 엄마들의 백신상식’을 제작 공개했다. / 바드코리아는 BD(벡톤디킨슨)코리아와 유방암 인식 제고를 위한 캠페인 ‘2018 핑크런’ 마라톤대회에 임직원 포함 약 100
국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당 비례대표)이 15일 국회예산정책처로부터 제출받은 '건강보험 보장성 강화대책에 따른 건강보험 추가재정소요' 자료를 분석한 결과, 문재인 정부 임기 기간인 2018년부터 2022년까지 건강보험 보장성 강화대책인 문재인 케어(이하 문케어)로 35조 1천억 원이 추가로 소요되고, 차기 정부 임기 기간에는 57조 7천억 원이 추가 소요되는 것으로 나타났다. 문케어 핵심은 건강보험 보장률을 70% 수준까지 끌어올리는 것으로, 문재인 정부가 무리한 사업추진으로 차기정부에 부담을 떠넘기고 있다는 논란은 지속될 전망이다. 국회예산정책처 추계 자료에 따르면, 문재인 정부 임기 기간인 2022년까지 건강보험 보장률 70% 달성을 위해 5년간 총 385조 8천억 원이 소요되는데, 문케어가 시행되지 않았을 경우 소요되는 350조 7천억 원에서 35조 1천억 원이 추가 소요되는 것으로 나타났다. 차기정부 임기 기간인 2023년부터 2027년까지는 보장률 70% 유지를 위해 5년간 총 557조 6천억 원이 소요되는데, 문케어가 시행되지 않았을 경우 소요되는 499조 9천억 원에서 57조 7천억 원이 추가 소요된다. 국회예산정책처는 2017년
황반변성 · 망막혈관 질환 등 안과 질환에 사용 가능한 허가초과품목약제 '아바스틴'을 일선 병 · 의원에서도 사용할 수 있어야 한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 신상진 의원(자유한국당 · 경기 성남 중원)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면, 일선 진료 현장에는 망막혈관 · 황반변성 등 안과 질환에 사용되는 약제로 크게 △아바스틴 △루센티스 △아일리아 등 세 가지 종류가 있으며, 이 중 아바스틴은 비급여 항목으로 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 요양기관에서는 사용을 못 하는 것으로 나타났다. 현재 아바스틴을 제외한 루센티스 · 아일리아는 급여 항목이다. 신 의원에 따르면, 적응증이 망막혈관일 경우 진료비용이 △아바스틴은 평균 15만 원에서 20만 원 사이로 저렴하지만 △루센티스 · 아일리아는 각각 828,166원 · 792,163원인 것으로 나타났다. 문제는 아바스틴이 허가초과품목으로서, 2015년 3월부터 IRB가 있는 요양기관에서 신청해 승인받은 요양기관만 안과질환에 비급여로 사용할 수 있다는 데 있다. 아바스틴은 2004년 FDA에서 암질환 치료제로 허가된 이후 안과 영역에서 효과가 입증돼 안과에서 널리
1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품이 무려 92%에 달하는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '위탁 · 공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황' 자료를 분석한 결과, 하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개의 제네릭 품목이 출시된 가운데 식약처가 여전히 생동성인정품목을 일일이 수기로 관리하는 것으로 나타났다. 식약처 제출 자료에 따르면, 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 13,408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면 △2003년 490건에서 △2004년 1,648건으로 약 236% 증가하다가 △2017년 625건 △2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 나타났다. 김 의원은 "이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다."라고 했다. 생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증한 것으로 나타났다. 반면, 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서
전북대학교병원(병원장 조남천)은 방사선종양학과 이선영 교수가 헝가리 부다페스트에서 열린 제36회 ICHS 2018 (Conference of the International Clinical Hyperthermia Society, 2018년 9월 28~29)에서 Hyperthermia(온열암치료) 관련 연구로 ‘우수연구상’을 수상하였다고 15일 밝혔다. 수상 논문은 ‘Treatment outcome analysis of chemotherapy combined with modulated electro-hyperthermia compared with chemotherapy alone for recurrent cervical cancer, following irradiation’(재발성 자궁경부암 환자에 대한 항암-온열 요법의 동시 치료 결과 분석)에 대한 것이다. 이 논문은 SCIE급 종양학 전문 국제학술지인 Oncology Letters(Impact Factor 2016:1.482)에 발표돼 화제를 모은 바 있다. 이번 연구는 방사선치료 경험이 있는 자궁경부암 재발 환자들에게 항암제와 고주파Hyperthermia(온열암치료)를 병용했을 때의 치료 반응률을 알아본
박근혜 정부 당시 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 한약재에서 발암물질이 검출된 증거를 확보하고도 은폐하려 했다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)이 15일 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 식약처가 2014년 · 2015년 2차례에 걸쳐 한약재에 대해 벤조피렌의 모니터링 연구를 시행했으며, 그 중 11개 품목에서 벤조피렌이 기준치 대비 최소 1.0배에서 최대 8.4배까지 검출됐음에도 해당 연구 결과를 발표하거나 후속 조치를 취하지 않았다고 전했다. 벤조피렌은 국제암연구소가 지정한 1급 발암물질로, 각종 암을 유발하고 돌연변이를 일으키는 환경호르몬이며, 식약처 기준은 5ppb 이하이다. 한약재의 벤조피렌 문제는 2008년부터 제기됐다. 식약처는 2008년 '한약재 중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구'를 시행했으며, 당시 14개 품목에서 벤조피렌이 기준치 이상 검출된 결과를 토대로 2009년 12월 3일 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 '생약의 벤조피렌기준 및 시험방법(식약청 고시)' 고시를 행정예고했다. 그러나 재검토를 실시한 뒤 현행 시험법이 모든 생약에 적용하는 데 무리가 있다며 고시를 개
3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병을 현존 치료법으로 치료할 수 없을 때 환자에게 신속한 치료 기회 제공을 목적으로 실시하는 제도로, 식품의약품안전처(이하 식약처) 심사요건 충족 시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(바른미래당 비례대표)이 15일 식약처로부터 제출받은 '최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황'을 분석한 결과, 2015년부터 2017년까지 3년간 23건의 '3상 조건부 허가' 신청 건수 중 21건이 허가된 가운데, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개 중 11개는 현시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 금년 4월 13일 허가 이후 ▲생산이 전혀 되지 않는 제품은 △코텔릭정 20mg △트랜스라나과립 125mg · 250mg · 1000mg △로스미르 등이며▲현 시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품은 △리아백스주 △입랜스캡슐 75mg · 125mg △자이카디아캡슐(150mg) 등이다.▲생산이 전혀 없고 자진취소를 해버린 제품으로는 △자이델릭정 100mg · 150mg 등 총 2개이다. 금년 4월 13일 올리타정(한미약품) 200
인터넷에서 거래할 수 없는 의약품에 대해 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 해외직구 소비자 안전에서 입법 사각지대가 발생하고 있다고 언급했다. 관세청 자료에 따르면, 2013년부터 2017년까지 5년간 국내소비자 해외직구 건수는 8,338만 9천 건이며, 금액 규모는 약 8조 9천억 원에 달하는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면 △건강식품이 308만 5천 건(21%)으로 전체 품목 중 가장 많은 구입이 이뤄졌으며 △의류 191만 7천 건(13%) △전자제품 168만 4천 건(11%) △화장품 164만 6천 건(11%) △기타식품 163만 3천 건(11%) 순으로 해외직구 거래가 이뤄졌다. 김 의원실이 자체적으로 조사한 결과에 따르면, 인터넷상 거래할 수 없는 의약품에 대해 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로, 현행 약사법 제50조(의약품 판매)에 따라 약국 이외에서는 판매하면 안 된다. 그러나 해외직구를 운영하는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연