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  사노피, PCSK9억제제 ‘프랄런트’ 시판 허가 획득

  사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 새로운 기전의 비스타틴계 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위한 신약인 PCSK9억제제 ‘프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)’가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 시판 허가받았다고 밝혔다. ‘프랄런트’는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 적응증을 허가 받았다. 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다. 국내 허가는 심혈관질환 고위험군과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를 대상으로 진행한 제3상 임상시험(ODYSSEY프로그램)에 근거한다. 최대내약용량의 스타틴 요법에도 불구하고 심혈관질환 고위험군에 포함된 환자에게 프랄런트를 병용 투여한 임상연구에 따르면(ODYSSEY COMBO I &am

  • 임중선 기자
  • 2017.01.24 09:37

• 머크 '아타시셉트' SLE 치료 가능성 확인

  머크가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 아타시셉트의 효과 및 안전성을 평가한 다기관 Phase 2b(2상) 임상시험인 ADDRESS II의 결과를 발표했다. 연구는 표준요법으로 치료 중인 환자를 무작위로 배정해 24주간 매주 아타시셉트 또는 위약을 투여했다. 1차 평가지표는 24주째 복합 SLE 반응 지수(SRI)-4로 정의한 임상적 반응에 도달한 환자 비율로 정했다. 2차 평가지표는 SLEDAI 악화 지수 (SFI) 또는 BILAG로 평가한 SRI-6 반응률과 중증 악화까지 걸리는 시간 등으로 정했다. 연구 결과는 전체적으로 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 치료 개시일을 기저점으로 사전에 정의된 1차 평가지표의 민감도 분석에서는 통계적으로 유의하게 아타시셉트에서 우수했다. BILAG A 악화는 아타시셉트 75 mg 치료군에 서 위약 대비 유의한 감소를 보였으며, 아타시셉트 150 mg 치료군에서 중증 SFI 악화가 감소했다. 질환 활동도가 높은 환자(HDA; SLEDAI-2K≥10)를 대상으로 사전에 정의된 하위 분석 결과 아타시셉트의 치료 효과가 위약 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 24주째 SRI-6 반응은 아타시 셉트 150

  • 임중선 기자
  • 2016.12.09 09:09

• 애브비 경구 복합제, 1b형 아시아 만성 C형 간염 환자 SVR12 100% 달성

  애브비는 2016년도 보스톤에서 열린 미국 간학회 연례 행사인 미국간학회(The Liver Meeting)에서 한국 등 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자 중 대사성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 환자에 대한 임상 연구(ONYX-II) 결과를 발표했다. 한국과 중국, 대만의 유전자형 1b형인 만성 C형 간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반한 환자를 대상으로 한 다기관 단일환자군 3상 임상인 ONYX-II에서도 12주간 애브비 3제 직접 작용 항바이러스제(옴비타스비어/파리타프레비어/리토나비어와 다사부비어)와 리바비린을 경구 투여한 결과 치료 경험이 없거나 기존 치료에서 실패한 환자 모두에서 치료 종료 12주째 검토 결과 100% 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성했고 이상반응도 대부분 경미했다. 한국과 아시아에서는 만성C형 간염에 감염된 환자 가운데 유전자형 1b인 환자가 대다수로 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%의 C형 간염 환자가 유전자형 1b형이다. 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려져 있다. 애브비의 경구 치료제는 국내 허가 신청되어

  • 임중선 기자
  • 2016.11.15 12:10
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  렘트라다, 6년 연속 질환 활성 조절 효과 입증

  사노피 젠자임은 최근 개최한 제32회 유럽 다발성 경화증학회(ECTRIMS) 연례학술회의에서 다발성 경화증 치료제 렘트라다(성분명: 알렘투주맙) 및 오바지오(성분명: 테리플루노마이드)의 35개 이상의 새로운 임상연구 결과를 발표했다. 렘트라다는 두 개의 대규모 3상 임상시험인 CARE-MS I, II에 참여한 환자 90% 이상을 대상으로 진행한 연장 연구를 통해 연간재발률(ARR), 확장장애상태척도(EDSS), MRI 병변활성도 및 뇌 위축 감소 등의 항목에서 4년 이상 지속적으로 일관된 효과를 보였다. 기존 2년의 임상연구기간을 포함해 치료 6년차에도 지속적이고 일관된 질환 활성 조절 효과가 나타난 것이다. 특히, 12개월 간격의 두 번의 정맥주입 코스로 치료과정이 완료되는 렘트라다는 CARE-MS I 환자의 64%, CARE-MS II 환자의 55%에서 투여 완료 후, 5년까지 추가 투여가 필요하지 않았다. 연구결과, 6개월 간격으로 평가된 확장 장애상태척도(EDSS)를 통해 CARE-MS I 에서 렘트라다를 투여한 환자의77%, CARE-MS II에서 렘트라다를 투여한 환자의 72%가 장애 누적이 없었으며, 렘트라다 투여 전 장애가 있었던 CARE-MS

  • 임중선 기자
  • 2016.10.25 09:41

• 한국보건의료기술평가학회, 창립 10주년 후기학술대회

  한국보건의료기술평가학회(회장 김진현)는 11월 11일 서울대학교 교수회관에서 창립 10주년을 맞아, 2016년 후기 학술대회를 개최한다. 2006년 6월에 창립된 한국보건의료기술평가학회는 지난 10년간 보건의료기술평가의 학술적 기반을 다지고, 보건의료기술을 과학적이고 합리적으로 평가해 객관적 근거에 기반한 보건의료정책 수립에 많은 기여를 해왔다. 후기학술대회는 초대 학회장이자 현재 학회 명예회장인 서울대 양봉민 교수의 기조연설을 시작으로 'HTA 10년의 성과와 한계, 나아가야 할 방향', '새로운 도전, 기술 혁신과 HTA' 두 세션이 진행되며, HTA의 글로벌 동향과 시사점에 관한 특별기획 세션이 마련될 예정이다. 'HTA 10년의 성과와 한계, 나아가야 할 방향' 세션에서는 선별등재제도 도입 10년을 돌아보고, 의료기술평가 제도화 과정에서 나타난 성과와 한계에 대해 이화여대 안정훈 교수, 경상대 배은영 교수가 주제발표를 하고, 전문가 토론이 이어질 예정이다. '새로운 도전, 기술 혁신과 HTA' 세션에서는 서울대 김주한 교수가 ‘의료기술 혁신의 현황과 미래’, 한국보건의료연구원 유수연 연구원이 ‘정밀의료와 HTA' 에 관해 주제발표하며, 한림대 서국희

  • 임중선 기자
  • 2016.10.19 10:08
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  김영우 국립암센터 교수, 유럽종양외과학회 최우수논문상 수상

  국립암센터(원장 이강현) 국제암대학원대학교 김영우 교수는 지난 9월 14일부터 16일까지 폴란드에서 열린 ‘제36회 유럽종양외과학회(European Society of Surgical Oncology: ESSO) 학술대회’에서 최우수 논문상인 ‘Niall O’Higgins Best Proffered Paper Award’를 수상했다. 58개국 800여 명의 연구자가 참석한 가운데 개최된 이번 학술대회에서 김영우 교수는 연구 책임자로서 국내 8개 기관과 공동으로 수행한 임상 연구 결과인 ‘진행성 위암 환자의 D2 림프절 절제수술에서 복강경과 개복 수술간의 비교 연구(원제: Laparoscopy-assisted versus open D2 distal gastrectomy for advanced gastric cancer: Results from a randomized phase II multicenter clinical trial)’ 논문으로 수상의 영예를 안았다. 이 연구는 위절제술을 받은 진행성 위암 환자 204명(복강경 105명, 개복 99명)의 수술결과를 비교 분석해 림프절 절제 등 수술의 정확도나 3년 무재발 생존율 측면에서 복강경 수술과 개복 수술에

  • 손락훈 기자
  • 2016.10.17 10:46
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  동남권원자력의학원 심인희 과장, 신진의학자상 수상

  동남권원자력의학원 정신건강의학과 심인희 과장이 지난 9월 30일 서울 백범 김구 기념관에서 열린 ‘2016 대한우울조울병학회 추계학술대회’에서 올해의 신진의학자상을 수상하였다. 대한우울조울병학회는 젊은 연구자들의 의욕과 학문적 성취를 고양시키기 위하여 매년 젊은 연구자 중 학술 및 연구 업적이 뛰어난 연구자 한 명을 선정하여 신진의학자상을 수여한다. 올해의 신진의학자상을 수상한 동남권원자력의학원 정신건강의학과 심인희 과장은 최근 3년 간 정신의학 분야의 SCI 저널인 "Journal of Affective Disorders“에 "Mixed-state bipolar I and II depression: Time to remission and clinical characteristics (조울병 우울삽화의 혼재성 양상: 관해 기간 및 임상적 특징)”와 "Prevalence rates and clinical implications of bipolar disorders "with mixed features" as defined by DSM-5 (DSM-5에 따른 조울병 혼재성 양상의 유병률과 임상적 영향 고찰)“을 비롯하여 우울 및 조울병 등 기분 장애 분야에 관련

  • 김윤미 기자
  • 2016.10.11 11:42
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  심인희 동남권원자력의학원 과장, 신진의학자상 수상

  동남권원자력의학원(원장 양광모) 정신건강의학과 심인희 과장이 지난 9월 30일 서울 백범 김구 기념관에서 열린 ‘2016 대한우울․조울병학회 추계학술대회’에서 올해의 신진의학자상을 수상하였다. 대한우울․조울병학회는 젊은 연구자들의 의욕과 학문적 성취를 고양시키기 위하여 매년 젊은 연구자 중 학술 및 연구 업적이 뛰어난 연구자 한 명을 선정하여 신진의학자상을 수여한다. 올해의 신진의학자상을 수상한 동남권원자력의학원 정신건강의학과 심인희 과장은 최근 3년 간 정신의학 분야의 SCI 저널인 "Journal of Affective Disorders“에 "Mixed-state bipolar I and II depression: Time to remission and clinical characteristics (조울병 우울삽화의 혼재성 양상: 관해 기간 및 임상적 특징)”와 "Prevalence rates and clinical implications of bipolar disorders "with mixed features" as defined by DSM-5 (DSM-5에 따른 조울병 혼재성 양상의 유병률과 임상적 영향 고찰)“을 비롯하여 우울 및 조울병 등 기분

  • 김선호 기자
  • 2016.10.10 17:10

• 씨젠, 이탈리아에 100억원 규모 여성질환 검사제품 공급

  씨젠(대표 천종윤)은 이탈리아 현지법인인 에로우(Arrow Diagnostics)사가 토스카나주 국립병원 연합이 실시한 여성질환 검사 제품 입찰에 성공했다고 26일 밝혔다. 계약기간은 5년이며, 계약금액은 한화로 약 100억원(750만 유로) 규모이다. 특히, 이번 입찰에서 씨젠은 12개 글로벌 경쟁사를 물리치고 최고점으로 입찰에 선정돼 의미가 크다. 회사 측은 동시 다중검사 제품의 우수성과 차별성 등 기술 평가 부분에서 높은 점수를 획득한 것이 선정요인이라고 분석했다. 리얼타임 PCR 기술은 가장 정확하고 편리하게 대용량 검사가 가능한 전세계 표준 분자진단 기술이다. 씨젠 제품은 한 번의 검사로 수십 가지 병원균을 동시에 찾아낼 수 있는 멀티플렉스 검사가 가능한 유일한 리얼타임 PCR 제품이다. 씨젠은 이번 수주로 성감염증 검사제품인 애니플렉스(Anyplex)II STI-7과 자궁경부암 검사제품인 애니플렉스(Anyplex)II HPV28 제품을 공급하게 된다. ‘애니플렉스II STI-7’은 한 번의 검사로 7가지 성감염증을 동시에 검사하는 제품이며, ‘애니플렉스II HPV28’은 HPV 16형, 18형을 비롯해 28종의 HPV 세부 유전자형을 밝힐 수 있는

  • 임중선 기자
  • 2016.09.26 09:00
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  [내분비내과] 갑상선기능이상의 진단과 치료

  갑상선기능이상의 진단과 치료 갑상선기능이상은 갑상선기능항진증(hyperthyroidism)과 갑상선기능저하증(hypothyroidism)으로 나눌 수 있다. 갑상선기능이상은 갑상선기능검사(thyroid function test, TFT)로 진단하며, 이의 해석은 Fig. 1과 같다. 갑상선기능항진증의 원인은 그레이브스병(Graves’disease), 중독성 선종(toxic adenoma), 중독성 다결절성 갑상선종(toxic multinodular goiter) 등이며, 이 중 그레이브스병이 가장 흔한 원인이다. 갑상선기능저하증의 가장 흔한 원인은 전 세계적으로는 요오드 결핍, 우리나라와 같이 요오드가 충분한 지역에서는 하시모토 갑상선염이다. 본고에서는 갑상선기능이상인 갑상선기능항진증과 갑상선기능저하증의 진단과 치료에 대하여 살펴보기로 한다. 갑상선기능항진증(hyperthyroidism) 갑상선중독증(thyrotoxicosis)은 말초 혈액 및 조직에 갑상선호르몬이 과잉 공급되어 나타나는 임상 상태이며, 갑상선기능항진증(hyperthyroidism)은 갑상선에서 갑상선호르몬이 과다 생산되어 갑상선중독증이 나타나는 상태이고, 그레이브스병(Graves’disea

  • 이성진
  • 2016.09.12 15:28
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  제1회 명지병원 국제간(肝)심포지엄 성료

  한국인의 간암 발생 주요 원인이 B형 및 C형 간염에서 ‘비알콜성 지방간’으로 바뀌게 될 것으로 간질환 석학들이 전망했다. 또 간이식에 있어서 간 공여자를 늘리려면 한국인들에게 깊이 뿌리박혀 있는 윤리적 인식의 문제가 우선 해결돼야 할 것으로 지적됐다. 지난 2일 국내외 관계자 300여 명이 참석한 가운데 서남의대 명지병원에서 개최된 제1회 명지병원 국제간심포지엄에 참석한 국내외 석학들의 연구결과 발표에서 이 같은 내용들이 제시됐다. 이번 심포지엄에는 국내외 간질환 석학으로 꼽히는 12명의 연자들이 발표에 나섰는데, 특히 미국 스탠포드대학병원 레이 킴 교수의 발표가 참석자들의 관심을 모았다. Ray Kim 교수는 ‘Impact of NASH on the epidemiology of HCC in Korea’(한국에서 향후 간암의 원인으로서 비알콜성 지방간이 미칠 영향)를 주제로 발표했다. 레이 킴 교수는 “그동안 한국의 간암 발생의 주요 원인은 만성 B형 간염 바이러스(70~73%) 및 C형 간염 바이러스(10~12%)로 만성 간염 바이러스 질환의 진행이 주원인이었으나, 항바이러스제의 발달에 따라 그 발생률이 차츰 조절되고 있는 추세”라고 밝혔다. 이어 레이킴

  • 손락훈 기자
  • 2016.09.05 12:17
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  명지병원, ‘제1회 명지 국제간심포지엄’ 개최

  서남의대 명지병원 간센터(센터장 이효석 교수)는 오는 9월 2일 오전 10시 경기도 고양시 명지병원 대강당에서 ‘제1회 명지 국제간(肝)심포지엄’을 개최한다. 명지병원 간센터 개소 1주년을 기념하여 개최되는 이번 심포지엄은 ‘간세포 암(간암) 치료의 임상적 현안; 간암 치료의 이견을 좁히려는 시도’를 주제로 국내외 최고 수준의 간질환 전문가들이 참여해 임상경험과 최신 지견을 나누고, 향후 간질환의 치료와 연구 및 발전 방향을 모색하게 된다. 이번 심포지엄에는 우리나라를 비롯, 미국과 일본, 몽골의 간암 석학 12명이 주요 연자로 참여한다. 특히 미국 스탠포드대학병원 소화기내과 주임교수인 W. Ray Kim 교수는 미국간학회의 임상연구위원회 위원장이며 이전 근무지인 메이요 클리닉 재직 시 간이식 수혜자 선별 지수인 ‘MELD 체계’를 개발한 세계적 석학이다. 또한, 일본 연자 중 Shiina 교수는 동경대학에서 준텐도대학으로 최근에 자리를 옮긴 간암의 국소치료술(고주파 치료, 경피적 에탄올 주입술)의 대가로 꼽힌다. 국내외 석학들은 내과와 외과, 영상의학, 치료방사선 등 간암과 관련된 모든 분야의 전문가들과 함께 모두 6개의 세션으로 나뉘어 다양한 분야에서의

  • 손락훈 기자
  • 2016.08.22 11:01

• 대한약사회-한국화이자제약, ‘영양상담 활성화 캠페인’ 업무협약 체결

  국민건강영양조사 결과1에 따르면, 국민 2명 중 1명이 칼슘, 비타민 A, 비타민 B2, 비타민 C 등 특정 주요 미량영양소를 기준 미만으로 섭취하고 있다. 대한약사회가 한국화이자제약과 손잡고 약국을 기반으로 한 영양 상담 캠페인에 나섰다. 대한약사회(회장 조찬휘)와 한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱)은 올바른 영양 관리에 대한 국민 인식을 개선하고 국민 건강 증진을 돕기 위해, 4일 약국 내 ‘영양상담 활성화 캠페인’ 업무 협약을 맺고 본격적인 캠페인 활동에 나선다. ‘영양상담 활성화 캠페인’은 건강의 기본이 되는 영양 섭취의 중요성에 대한 공중의 인식을 증진시키고, 국민과 가까운 거리에서 소통 가능한 전문가 단체인 개별 약국을 통해 일반 공중에 영양에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 기획되었다. 협약식을 시작으로 양 측은 전국 약사회원을 대상으로 영양상담 활성화 온라인 캠페인을 진행하고 이후 일선 약국을 통해 캠페인에 근거한 상담활동을 확산해 나갈 예정이다. 캠페인 기간 중 양측은 온라인 캠페인 페이지를 통해 참여 약국을 모집하며, 참여 약국에는 내방객을 위한 영양관리 체크리스트가 포함된 ‘영양상담 가이드’와 ‘캠페인 참여 약국 현판(스티커형)’이

  • 임중선 기자
  • 2016.08.05 09:13

• 녹십자엠에스, A·B형 인플루엔자 신속 진단키트 허가

  녹십자엠에스(대표 김영필)는 A, B형 인플루엔자를 진단할 수 있는 제품인 ‘제네디아 인플루엔자 A/B 항원 II’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. ‘제네디아 인플루엔자 A/B 항원 II’는 사람의 코나 가래, 인후 분비물을 채취해 A, B형 인플루엔자 바이러스를 면역크로마토그래피법으로 3분만에 검출할 수 있는 제품이다. 판독까지 10~15분이 걸리는 기존 제품보다 시간을 대폭 단축시키면서도 성능은 동일하게 유지시킨 것이 특징이다. 올해 인플루엔자 바이러스 유행시기에 맞춰 검사현장에 공급될 수 있도록 생산시설을 가동하고 있으며, 현재 다수의 업체 및 병원과 제품 공급에 대한 계약을 논의하고 있다고 회사 측은 설명했다. 김영필 녹십자엠에스 대표는 “기존 제품대비 신속하고 정확한 인플루엔자 바이러스 검사가 가능할 것으로 예상한다”며 “국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 활약도 기대해 볼만 하다”고 말했다. 한편, 인플루엔자 바이러스는 매년 전 세계적으로 성인의 약 5~10%, 어린이의 약 20~30%가 감염되고 있으며, 25~50만명 정도가 사망하는 대표적인 감염성 질병중의 하나다. 우리나라의 경우 보통 11월말부

  • 임중선 기자
  • 2016.07.27 10:38
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  광동 암학술상, 방영주-박근칠-이상욱-원영주 수상

  광동제약은 서울대 의대 내과 방영주 교수, 삼성서울병원 내과 박근칠 교수, 가톨릭관동대 예방의학교실 이상욱 교수, 국립암센터 암등록사업과 원영주 박사가 ‘제 5 회 광동 암학술상’을 수상했다고 20일 밝혔다. 대한암학회와 광동제약이 공동 시행하는 광동 암학술상은 대한암학회지를 인용해 영향력지수(IF)가 높은 수준의 SCI 학술지에 임상논문 및 기초논문을 발표하거나, 다수의 SCI 저널에 발표를 하는 등 탁월한 연구 성과를 낸 연구자에게 수여하는 상이다. 최종 수상자는 대한암학회 이사회 심사를 통해 선정됐다. 광동 암학술상에서 임상의학부문은 서울의대 방영주 교수와 삼성서울병원 박근칠 교수가 J CLIN ONCOL(IF 18.428, 2014)에 논문 ‘Randomized, Double-Blind Phase II Trial With Prospective Classification by ATM Protein Level to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Olaparib Plus Paclitaxel in Patients With Recurrent or Metastatic Gastric Cancer’, ‘Multinatio

  • 임중선 기자
  • 2016.06.20 09:54

• 렘트라다, 망막 신경 섬유 호전효과 및 뇌 용적 손실 지연 확인

  사노피 젠자임은 제 68차 미국신경학회 (AAN) 연례학술회의서 현재 판매 중인 다발성경화증 치료제 렘트라다(성분명: 알렘투주맙)와 오바지오(성분명: 테리플루노마이드) 관련 새로운 임상 결과를 발표했다. 캐나다 벤쿠버에서 열린 이번 학회에서, 사노피 젠자임은 다발성경화증 치료제 관련 35개 이상의 강연과 포스터 세션을 가졌다. 특히 사노피 젠자임은 렘트라다가 망막의 신경 섬유 두께를 호전시킨다는 새로운 탐색적 데이터와 인터페론 베타-1a에서 렘트라다로 교체 치료한 다발성 경화증 환자의 뇌용적 손실 지연 효과에 대한 연장 연구 결과를 발표했다. 새로운 뇌 용적 손실에 대한 데이터는 CARE-MS I과 CARE-MS II 임상시험의 연장연구 중 대조군인 2년 간 인터페론 베타-1a로 치료 받던 재발 완화형 다발성 경화증 환자가 렘트라다로 교체 치료 후 이들 환자에게서 나타난 뇌 용적 손실 변화에 대한 분석 결과다. 연간 뇌용적 손실 중간값은 CARE-MS I에서 -0.50%, CARE-MS II에서 -0.33%였으나, 렘트라다로 교체 후 1년, 2년, 3년차에 각각 CARE-MS I 에서 -0.07%, -0.13%, -0.09%로, CARE-MS II 에서 -0

  • 임중선 기자
  • 2016.06.02 10:02

• 애브비 휴미라, CHMP가 비감염성 포도막염 치료에 허가 권고

  애브비는 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회 (CHMP)로부터 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나, 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로서 휴미라(아달리무맙)를 허가권고를 받았다고 밝혔다. 휴미라는 코르티코스테로이드 의존성 환자에 대해 코르티코스테로이드를 감량할 수 있다. 비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징적이다. 전세계적으로 포도막염은 시력 저하나 시력 상실을 유발할 수 있으며, 예방할 수 있는 실명 원인 중, 3위를 차지한다. 유럽집행위원회가 시판을 허가할 경우, 휴미라는 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염을 치료할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 될 것이다. 애브비의 연구 개발 부사장 겸 기업 연구 개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “유럽의약품평가위원회의 허가 권고는 휴미라가 시력과 관련한 염증성 변화에 작용하는 포도막염 치료제로서 최초 승인 생물학적 제제가 되는 데 중요한 이정표이다. 기존의 치료옵션은 제한적이거나 효과를 보지 못하기도 했다. 애브비는 휴미라의 다양한 적응증에 걸친

  • 임중선 기자
  • 2016.05.30 11:16

• 보건산업진흥원, 보건의료 기술경영 과정 운영

  한국보건산업진흥원(대표 이영찬)은 6월 9일 서울 여의도 전경련회관에서 '보건의료 기술경영(MOT)입문 과정(Beginner Level)'을 운영한다. 교육과정은 보건산업분야 연구자, 실무종사자들이 산업 현장에서 적용할 수 있는 지식재산, 기술평가, 기술사업화, 기술창업 등의 기본개념 위주로 다양한 교육 프로그램을 구성해 기술사업화 업무역량 강화를 목적으로 진행될 예정이다. 진행되는 교육내용은 보건의료분야 연구자, 종사자들이 실무에 적용할 수 있는 개념 및 활용사례 위주로 진행되며, 지식재산, 기술평가, 기술라이센싱 및 기술사업화, 기술창업 및 성공사례 등의 교육주제로 진행된다. 이 과정에 참여하면 6월 15일~16일 2일간 국제기구인 APEC 기술사업화연수센터에서 진행되는 글로벌 기술라이센싱 전문 과정도 무료로 들을 수 있다. 각 부문별 교육내용을 보면 지식재산 부문에서는 특허제도, 특허 분석 및 선별관리 등 지식재산 관리에 필요한 개론을 이해하고 활용한 사례 등의 내용으로 진행될 예정이며, 기술이전 및 사업화를 위한 기술평가 개론에서는 보건의료 분야에 특화된 기술가치평가 방법론에 대한 내용이 다루어질 예정이다. 기술라이센싱 및 기술사업화 개론 I에서는 기

  • 임중선 기자
  • 2016.05.26 09:41

• 한독칼로스메디칼, 난치성 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’ 임상 승인

  한독칼로스메디칼(대표 박을준)의 난치성 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스(DENEX)’ 개발에 청신호가 환하게 켜졌다. 한독칼로스메디칼은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘디넥스’의 초기 임상시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다. ‘디넥스’ 개발이 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업에도 선정돼 한국보건산업진흥원으로부터 향후 3년간 총 9억여원의 연구비를 지원받게 됐다. 식약처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받은 ‘디넥스’는 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 혁신적인 의료기기이다. 난치성 고혈압은 3제 이상의 고혈압 치료제를 병용 투여해도 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 유지되는 경우로 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다. ‘디넥스’의 초기 임상시험은 6월부터 본격 돌입되며 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 초기 임상 돌입에 더해 연구비 지원까지 더해져 ‘디넥스’ 제품화에 탄력을 받게 됐다. 한독칼로스메디칼은 4월 1일 디넥스 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 2016년도 보건의료기술연구개발사업으로 선정됨에 따라 올해부터 3년간 총 9억여 원의 연구비를

  • 임중선 기자
  • 2016.05.24 09:33

• NECA, 제한적 의료기술 후보군 확대 필요 주장

  한국보건의료연구원이 의료기술 발전을 위해 제한적 의료기술 평가제도를 활성화해야 한다는 생각을 밝혔다. 이를 위해 제한적 의료기술 평가제도의 후보군을 신의료기술 평가 당시부터 적용하고, 현재 환자 100% 부담인 치료비를 조건부 급여 형태로 운영하는 방안을 제시했다. 한국보건의료연구원은 최근 이 같은 내용의 ‘제한적 의료기술 평가제도(이월숙)’ 보고서를 공개했다. 안전성 또는 유효성에 대한 판단 근거가 다소 부족한 의료기술 중에서 임상 도입시 잠재적 이익이 클 것으로 예상돼 임상현장에서의 도입 필요성이 높은 경우 신의료기술 평가제도가 오히려 임상현장 진입을 늦추는 장애요인으로 작용한다는 의견이 일부에서 제기됐다. 특히 대체기술이 없거나 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술에 대해서는 국가적 차원에서 근거창출 지원책에 대한 필요성이 최근 몇 년 사이 크게 대두돼 왔다. ‘제한적 의료기술 평가제도’는 이러한 사회적 요구를 반영해 근거기반 의사결정체계의 연속선상에서 신의료기술 평가제도를 개선, 보완하기 위해 지난 2014년 도입됐다. 선정대상은 신의료기술 평가를 통해 연구단계기술 II-b(대체기술이 없거나, 희귀질환으로 치료·검사법으로 남용의 소

  • 손락훈 기자
  • 2016.04.22 06:00