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  SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라' 유럽의약국 최종 허가

  SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다. 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로

  • 임중선 기자
  • 2017.01.10 09:22
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  지난해 승인 임상시험 25%가 임상 1상

  지난해 승인을 받은 신약개발을 위한 임상시험 중 초기임상인 임상 1상이 전체의 25% 가량을 차지한 것으로 나타났다. 대웅제약과 한국릴리가 각각 16건으로 가장 많은 승인을 받았으며, CRO 기업인 퀸타일즈는 42건의 임상시험을 승인받은 것으로 분석됐다. 메디포뉴스가 식품의약품안전처의 '2016년 임상시험 승인 현황'을 분석한 결과 이같이 드러났다. 2016년 임상시험 승인을 받은 건수는 627건으로 2015년 675건보다 48건이 줄어든 수치다. 업체별로 보면 퀸타일즈가 42건으로 가장 많았으며 그 다음으로 서울대병원 24건, 삼성서울병원 19건, 대웅제약 및 한국릴리 각각 16건 등의 순이었다. 국내 제약사 중에는 대웅제약이 16건으로 가장 많았으며 그 다음으로 종근당 14건, 동아ST 8건, 녹십자·유한양행·일동제약 각각 7건 등이었다. 다국적 제약사 중에는 한국릴리가 16건으로 가장 많았으며 그 다음으로 한국얀센 14건, 한국MSD 13건, 한국노바티스 12건, 한국GSK 9건, 한국애비브 8건 등의 순이었다. 대학병원에서 주로 이뤄지는 연구자 임상시험은 서울대병원이 24건으로 가장 많았으며, 삼성서울병원 19건, 서울아산병원 17건, 분당서울대병원

  • 임중선 기자
  • 2017.01.10 05:40

• 한미약품그룹, 통합물류서비스 해외 진출 본격화

  한미약품그룹이 의료기기 등 분야의 통합물류서비스에 대한 해외 진출을 본격화한다. 한미약품그룹 관계사 한미IT(대표이사 임종훈)는 최근 의료기기 유통관리 전문업체인 ‘온타임솔루션’을 설립하고, 글로벌 의료기기업체 쿡메디칼(Cook Medical)과 해외 물류서비스 협력 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 한미IT의 100% 출자로 설립된 온타임솔루션은 한미IT가 개발한 케이다스 플랫폼을 기반으로 병원 내 의료기기 UDI(Unique Device Identification/고유식별코드) 및 재고관리, 공급사 창고 입·출고 및 재고관리 등 통합서비스를 제공하는 물류서비스 회사이다. 온타임솔루션은 이번 협력계약에 따라 쿡메디칼이 호주에서 유통 중인 의료기기에 케이다스(KEIDAS) 서비스를 적용한다. 양사는 올해 1분기까지 일본 및 중국 지역 서비스 계약을 체결하고, 3분기 중 미국에서도 협업체계를 구축한다는 계획이다. 케이다스는 의료기기의 생산부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RAIN Technology 기반으로 실시간 모니터링 할 수 있는 솔루션이다. 의료기기 제조∙유통사는 물론, 관련 정부기관과 실시간 연결해 유통이력 정보를 공유함으로써 제품의 비정상 유통을 원천

  • 임중선 기자
  • 2017.01.09 10:25

• 유앤아이 미 자회사, 91만불 규모 공급계약 체결

  유앤아이는 100% 자회사인 U&I Medical Technologies(이하 U&I Medical)가 최근 미국 애리조나, 플로리다주에 소재한 현지 유통업체와 91만불 규모 척추고정장치, 골절치료장치 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 소재지인 캘리포니아를 비롯해 텍사스, 네바다 등 미국 중서부지역에 주로 판매해온 U&I Medical은 지난 7월 플로리다에 이어 이번 애리조나주까지 판매지역을 확대한 것이다. U&I Medical의 지난해 전체 매출액은 180만 달러로 2015년(134만 달러) 대비 34% 증가했다. 지난 2013년 지사형태로 출발한 뒤 레조메트 마케팅 강화를 위해 올해 4월 법인으로 전환하면서 세계 최대시장인 미국 공략이 점차 성과를 내고 있는 것이다. 올해 매출액은 판매지역 확대 및 기존 거래처로의 공급확대 등에 힘입어 지난해 대비 2배 이상 성장할 것으로 전망된다. 유앤아이는 지난해 8월 FDA로부터 수입품목허가를 받은 MIS(Minimally Invasive Surgery ; 미세침습의료기) 등 신규제품 5개를 추가로 미국에 출시할 예정이다. MIS는 척추고정장치의 일종으로 시술 시 절개부위를 최소화할

  • 임중선 기자
  • 2017.01.09 09:52

• 머크, 바이오컨트롤 시스템즈 인수…식품 안전성 검사 분야 강화

  머크가 세계적인 식품 안전성 검사 업체인 바이오컨트롤 시스템즈(BioControl Systems)를 인수했다고 4일 발표했다. 머크는 이번 인수로 미국을 중심으로 한 식음료 분야에서 추가적인 성장 기회를 확보하게 됐다. 양사는 이번 거래의 금전적 조건은 공개하지 않기로 했다. 머크는 바이오컨트롤 시스템즈가 보유한 신속한 검출 기술과 객관적으로 검증된 검사 플랫폼을 통해, 식품 병원균 검사 업무에 특화된 기구와 소모품 사업을 보완하게 된다. 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업부 CEO인 우딧 바트라는 “우리는 바이오컨트롤을 인수해 첨단 검사 기술의 포트폴리오를 확대할 수 있고, 고객사는 전세계에서 식품 공급 안전성을 한층 강화할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “바이오컨트롤의 혁신적인 진단법과 검증된 키트가 미생물학, 여과, 전자상거래 분야에 강점이 있는 머크의 역량과 결합돼 식품 병원균 검사 분야에서 강력한 솔루션 공급업체가 탄생할 것”이라고 덧붙였다. 최근 들어 살모넬라, 리스테리아, 병원성 대장균 O157, 캄필로박터에 오염된 덜 익힌 육류나, 달걀, 채소, 유제품 등 다양한 식품의 섭취에서 발생하는 식품 매개 질환과 이에 따른 제품 회수 사례가 늘고 있

  • 임중선 기자
  • 2017.01.09 08:56
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  IT 결합 의료기기 개인정보 보호 이슈 부각

  최근 개발되는 의료기기들이 IT와 결합되면서 사이버 보안과 개인정보 보호 문제가 주요 과제로 부각될 것이란 전망이다. 한국보건산업진흥원은 '2017년 글로벌 의료기기 시장 환경과 과제' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서는 메디컬 플라스틱 뉴스의 '글로벌 데이터의 217년 의료기기 시장 예측' 등을 바탕으로 바이오일렉트로닉스 기술을 활용한 의료기기 시장의 과제에 대해 전망한 것이다. 보고서는 차세대 의료기기가 개발되면서 의료데이터의 처리와 교환도 확대, 사이버보안 및 환자의 개인정보 보호 문제가 주요 과제로 부각될 것으로 전망했다. 전자 의료기기와 유·무선 네트워크가 결합된 환경에서는 환자의 의료데이터 유출과 의료정보 위변조 가능성은 물론 의료기기의 작동 자체에 문제를 일으킬 수 있는 보안 위험이 상존한다는 설명이다. FDA는 2016년 의료기기 제조업체들이 제품 개발의 모든 단계마다 사이버보안을 고려하고 환자의 프라이버시 관리를 강화하도록 가이드라인을 제시했다. 특히 의료기기 간의 상호 연관 관계가 심화되는 환경이 조성되면서 병원 전체 네트워크와 연결된 의료기기들의 고장을 일으킬 위험이 높아지고 있는 가운데 보안 전문가들은 특히 랜섬웨어(ransomwar

  • 임중선 기자
  • 2017.01.07 05:40

• 북경한미약품, JVM과 세계최대 의약품자동화 시장 진출

  북경한미약품(총경리 임해룡)이 그룹사 계열사인 JVM을 통해 중국 의약품 관리 및 조제 자동화 시스템 시장에 진출한다. 북경한미약품은 자체 보유한 병의원 영업사원을 통해 JVM이 보유한 ADC 시스템인 인티팜(INTIpharm, 전자동약품관리시스템), ATDPS(전자동정제분류포장시스템)를 중국 전역에 공급한다. 인티팜(INTIpharm)은 병원이나 요양원 등에서 각종 의약품 또는 진료재료의 자동 관리, 조제, 배출 등을 통해 정확한 약품관리 및 투약환경을 지원하는 시스템이다. 2015년 출시 이후 국내 다수 병원에서 도입하고 있으며 해외 각국에서도 호평받고 있다. ATDPS는 병원 또는 전산과 연동돼 자동으로 약품을 분류하고 분배, 조제, 포장, 인쇄까지 한번에 완료할 수 있는 전자동 조제 시스템이다. 이 시스템은 현재 한국과 미국, 유럽 등에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 북경한미약품은 중국 최대 제약유통 물류그룹인 시노팜과도 새롭게 유통계약을 체결해 중국 의약품 자동화시스템 시장에 대한 공동 판촉도 동시에 진행할 예정이다. 북경한미약품과 JVM의 이번 협력에 따라, 북경한미약품은 중국시장에서 새로운 신성장동력을 확보하게 됐으며, JVM은 글로벌 경

  • 임중선 기자
  • 2017.01.05 10:40

• 허위 과대광고 행위 떴다방, 의료기기 체험방 등 52곳 적발

  식품의약품안전처(처장 손문기)와 경찰청(청장 이철성)은 일명 ‘떴다방’으로 불리는 건강식품 판매업소와 ‘의료기기 체험방’ 등 793곳을 합동 단속한 결과, 노인 등에게 허위·과대광고 등으로 상품을 불법 판매한 52곳을 적발하고 형사고발 등 조치를 했다고 밝혔다. 단속은 시민감시단 730여명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석해 ‘떴다방’과 ‘의료기기 체험방’ 등 793곳을 선정했으며, 현장 단속(10~11월)에는 식약처·경찰청·지자체 등에서 전문 인력 1241명(연인원)이 참여했다. 주요 위반사항은 ▲건강기능식품이 질병치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대광고(2곳) ▲의료기기 효능 거짓‧과대광고(41곳) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 거짓‧과대광고(7곳) 등이다. 서울 마포구 소재 A업체는 강의장을 차려놓고 50~80대 부녀자들을 상대로 건강기능식품(프로폴리스)을 무릎 염증, 허리 염증, 비염에 효능이 있다고 허위‧과대광고 하여 개당 36만원에 판매(총 4억 1천만원 상당)했다. 경기 의정부 소재 B업체는 의료기기 무료 체험방을 차려놓고 50~80대 어르신들을 대상으로 의료기기가 탈모, 치주염 등에 효과가 있는 것처럼 거짓‧과대광고 하여 대당 16

  • 임중선 기자
  • 2017.01.05 10:39
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  R&D 진행 중 2형 당뇨병치료제 591개

  현재 R&D가 진행 중인 것으로 알려진 2형 당뇨병 치료제는 총 591개로 다른 대사계 장애 치료제를 압도하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 미국 GBI 리서치의 '프론티어 파마 : 제2형 진성 당뇨병' 보고서를 인용해 제2형 진성 당뇨병 치료제 개발 경쟁에 대해 소개했다. 최근 10여년간 글로벌 2형 당뇨병 치료제 시장에는 △글루카곤 유사펩타이드-1 수용체 촉진제 △디펩티딜 펩티다제 4 저해제 △나트륨-포도당 공동수송체 2 저해제 등 신계열 약물들이 대거 등장하면서 성공을 거듭하고 있다. 신계열의 대표적 제품은 각각 노보노디스크의 '빅토자'와 MSD의 '자누비아' 및 얀센의 '인보카나'로 지난해 27억불, 43억불, 16억불의 매출 실적을 기록했다. 최근 제약업체들의 활발한 R&D 활동에도 불구, 2형 당뇨병 치료제 분야는 여전히 의료상 니즈를 충족시키지 못하고 있는 상황이다. 당뇨병 치료 요법이 워낙 복잡한데다 대다수 약물들이 장기적 효능과 부작용 측면에서 한계를 내포하고 있기 때문이라는 설명이다. 예를 들어 다수의 2형 당뇨병 치료제들은 심혈관계 위험성이나 체중증가 등 부작용이 우려, 의료진들이 이들 치료제를 환자들에게 자신있게 권

  • 임중선 기자
  • 2017.01.05 05:40
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  일양약품, 영업 집합교육 개최

  일양약품(사장 김동연)은 천안 재능교육연수원에서 'FY47기 영업부문 집합교육'을 개최했다. 김동연 사장은 훈시를 통해 “지난 회기, 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고를 치하”하며 “최근 시장 환경이 완제 신약을 갖추고 있는 회사에게 좋은 환경이 되고 있으며, 해외 제약사도 이러한 전문적인 신약개발 업체의 상생을 위해 방문하고 있다. 이럴수록, 자신의 전문성을 키우고 생존을 위한 전략을 잘 수립하여 국내.외에서 일양약품 완제신약과 제품이 굳건히 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하자”고 말했다. 그는 “편법이 통하지 않는 정도의 세상에서 결국은 브랜드 파워가 성패를 좌우하게 될 것”이라며 “완제 신약인 놀텍과 슈펙트의 브랜드 가치 향상 및 안정적인 시장 안착과 WHO PQ 인증 이후 매출 확대가 확실한 음성 백신공장 으로 국가에 부응하는 제약회사이자 글로벌 시장에서 그 가치를 인정받는 대표제약 기업으로 성장시켜 가자”고 거듭 강조했다. 훈시 후, 각 사업부 별로 릴레이 토의와 제품교육, 정도 영업사례 전파와 전사 사업계획 공유 및 영업.마케팅 전략을 논의하는 시간으로 전체집합교육 일정이 진행되었다.

  • 임중선 기자
  • 2017.01.04 14:24
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  일동제약, 히알루론산 필러 '네오벨' 출시

  일동제약(대표 윤웅섭)이 주름개선용 히알루론산 필러 ‘네오벨’을 출시하고 본격적인 시장 개척에 나섰다. 일동제약은 히알루론산과 관련한 원천기술과 인프라, 영업·마케팅력 등을 발판으로 네오벨을 차세대 주력 제품으로 육성한다는 전략이다. 네오벨은 일동제약이 자체 개발한 히알루론산 필러로, 시술 부위나 사용 목적 등에 따라 ’네오벨 볼륨’, ‘네오벨 스킨’, ‘네오벨 엣지’, ‘네오벨 컨투어’ 등 총 4종의 제품라인으로 구성됐다. 제품 주사기의 손가락 걸이가 2중으로 된 ‘더블그립’을 적용하여 시술자 입장에서 세밀하고 안정적인 시술이 가능도록 설계한 것이 특징이다. 네오벨은 지난해 중앙대병원 피부과에서 시행한 24주간의 임상시험을 통해 주름 개선의 척도로 활용되는 WSRS(주름정도 평가척도) 등의 측면에서 유효성을 입증했다. 이상반응 등에 대한 안전성도 함께 확인했다. 최근 미용에 대한 관심과 수요가 늘면서 히알루론산 필러 시장 역시 매년 성장 추세에 있다. 지난해 국내 히알루론산 필러의 시장규모는 업계추산 약 1000억원으로, 일동제약은 이 분야 사업을 미래 먹거리 중 하나로 삼고 시장개척을 위해 역량을 집중할 방침이다. 히알루론산 필러는 생체적합성, 안전성 측

  • 임중선 기자
  • 2017.01.04 13:07
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  제약사 R&D 투자 확대는 지속 전망

  2017년 정유년이 시작되었다. 새해에도 제약업계의 전망은 장미빛이기 보다는 신약개발을 위한 R&D 투자 확대와 수익성 하락이 주된 이슈가 될 전망이다. 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 위한 움직임이 올해도 활발하게 전개될 것으로 보인다. 항체의약품 바이오시밀러의 미국 시장이 지난해 개방됨에 따라 국내 업체들이 얼마나 미국 시장을 선점할지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 2017년에도 국내 제약사의 신약개발을 위한 R&D 투자는 지속적으로 확대될 것이란 전망이 우세하다. 국내 제약산업 환경이 변화되면서 단순 제네릭으로는 생존이 불가능하다는 인식이 대세를 이루고 있다. 중소형 제약사의 경우 신약개발을 위한 투자가 힘든 경우에는 개량신약, 제형변경 등을 위한 투자를 하고 있다. 한국유나이티드제약의 경우 개량신약을 통해 국내 시장은 물론 해외시장에서도 좋은 결실을 맺고 있다. 상위 제약사를 중심으로 신약개발을 위한 R&D 투자가 주를 이루고 있으며 연간 1000억원 이상을 R&D에 투자하는 곳도 있다. R&D 투자가 많은 상위 제약사는 상대적으로 영업이익 및 당기순이익에서 수익성이 하락할 것이란 전망이 지배적이다. 국내 제약사 중

  • 임중선 기자
  • 2017.01.02 05:50
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  한의학, 현대의학으로 도약하기 위해 역량 집중하겠다

  존경하는 국민 여러분! 다사다난했던 2016년이 저물고 대망의 2017년 정유년 새해가 밝았습니다. 새해에는 더욱 건강하시고 만사형통, 소원성취 하시길 기원합니다. 지난 한 해, 한의계에는 참으로 많은 일들이 있었습니다. 천연물신약 용어 삭제, 다양한 한약제제의 제형변화가 이뤄졌으며, 추나요법의 보험급여화 시범사업 및 한의표준임상진료지침의 개발 등 국민건강증진과 한의계 발전을 위한 정책들이 본격적인 시동을 건 한해였습니다. 2016년 새해 벽두부터 들려온 제3차 한의약육성발전 종합계획은 기존의 건강기능식품, 화장품 위주의 편성에서 탈피하여 실질적으로 한의약 발전의 기반이 되는 한의표준임상진료지침과 건강보험 보장성 강화를 위한 연구 등 한의계의 오랜 열망이 담긴 과제들이 선정됨으로써 국가 주도 아래 표준화, 과학화 된 한의학과 건강보험 적용이 되는 한의진료로 국민 여러분께 보다 더 가깝게 다가갈 수 있는 계기를 마련하게 되었습니다. 이 중 제3차 한의약육성발전 종합계획 뿐 아니라 2015년 2월에 보건복지부가 발표한 건강보험 중장기보장성 강화계획의 과제로도 선정된 바 있는 추나요법의 경우 새해 1월부터 60여개의 한의의료기관에서 시범사업이 시작될 예정이며,

  • 손락훈 기자
  • 2016.12.30 13:23

• 퇴장방지약, 상한가의 91% 미만 판매 ‘주의’

  2017년 1월 1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하면 행정처분을 받게 됨에 따라 의약품 제조･수입업체의 주의가 요구된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 28일 이같은 내용을 담은 공문을 회원사에 발송했다. 공문에 따르면 최근 보건복지부는 의약품의 안정적 공급을 위해 약사법 시행규칙을 개정, ‘장관이 정하는 의약품을, 장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하는 행위’를 금지했다. 후속조치로 복지부는 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’을 제정, 장관이 정하는 의약품을 ‘퇴장방지약’으로, 가격을 ‘상한금액의 91%’로 명시했다. 의약품 제조·수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 이들 규정은 2017년 1월 1일부터 시행된다. 제약협회는 공문에서 “퇴장방지약의 일정 가격 미만 판매 금지와 관련한 규정은 2017년 1월 1일 이후 체결되는 계약부터 적용된다”며 “행정처분을 받는 일이 없도록 주의해 달라”고 당부했다.

  • 임중선 기자
  • 2016.12.30 10:25
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  신약개발 R&D 글로벌 트랜드는 '협업'

  글로벌 대형 제약사의 신약개발을 위한 R&D 트랜드는 '협업 강화' 및 오픈이노베이션 확대, 빅데이터와 머신러닝 활용 등으로 요약될수 있다는 설명이다. 한국보건산업진흥원은 '대형 제약업체들의 R&D 혁신 트랜드' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서는 파이낸셜타임스의 '빅파마의 헬스케어 R&D 개방화' 등을 바탕으로 대형 제약업체들의 R&D 혁신 트랜드를 소개했다. 우선적으로 '클러스터를 통한 협업 강화'에 대해 설명했다. 대형 제약업체들 사이에는 자체 연구단지 외에 다른 업체들과 보다 자유롭게 교류할 수 있는 클러스터에 사무실과 연구소를 운영하는 사례가 증가하고 있다. 미국 애보트 래보라토리스와 애보트에서 분사한 바이오기업 애브비가 자리잡은 애벗 파크는 그 자체로 작은 도시를 형성하고 있다. 미국 일라이릴리와 존슨앤드존슨도 각각 인디애나주 인디애나폴리스와 뉴저지의 대도시 근교에 거대한 자체 연구단지를 구축했다. 대형 제약업체는 클러스터 내 자체 연구시설을 운영하면서 다양한 업체들의 연구 인력들과 교류하고 소규모 바이오테크 기업들과 초기 단계부터 파트너십도 체결하고 있다. 일라이릴리는 기존의 자체 연구단지 이외에 뉴욕과 캘리포니아

  • 임중선 기자
  • 2016.12.30 05:40
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  강남세브란스, 인공지능‧가상현실 활용 기술 개발 박차

  연세대학교 강남세브란스병원이 인공지능(AI)과 가상현실(VR)을 활용한 건강관리기술 개발을 위해 관련 업체와 협력하기로 했다. 강남세브란스병원은 28일 인공지능 전문기업 셀바스AI, 가상현실 전문기업 에프앤아이와 관련 기술 개발 및 연구를 위한 협약을 체결했다. 협약에 따라 세 기관은 인공지능 기술이 접목된 가상현실 응용 인지행동치료 연구, 음성지능 기술을 활용한 심리평가 및 교육훈련 VR 콘텐츠 개발, 딥러닝 기술을 이용한 심리평가 결과데이터 분석, 인공지능 기반 의료용 VR 치료 프로그램 개발 등에 협력하기로 했다. 강남세브란스병원에서 진행된 협약식에서 김근수 강남세브란스병원장은 “강남세브란스병원은 이미 수 년 전부터 VR을 이용한 가상현실클리닉과 임상에서 얻은 빅데이터를 활용한 사업을 추진하고 있다. 향후 다양한 분야에서 상호 협력하여 큰 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 셀바스 AI 김경남 대표는 “인공지능은 딥러닝 기술을 기반으로 하고 있어 정보가 많으면 많을수록 응용범위가 넓어진다. 이미 많은 데이터를 기반으로 딥러닝화 된 셀바스 AI의 기술이 의료 IT 산업에 폭넓게 활용되도록 적극 협력할 예정이다”라고 말했다. 에프앤아이 정덕환

  • 손락훈 기자
  • 2016.12.29 13:43
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  유유린락사정 '릴렉시아정'으로 제품명 변경

  유유제약 골격근이완제 유유린락사정이 오는 1월 1일부터 ‘릴렉시아정’(Relaxia Tab.)으로 제품명이 변경된다고 28일 밝혔다. 최근 이 같은 변경 내용을 거래 의약품유통업체 및 요양기관에 안내하고 있다. 다만 제품명 외에 낱알 식별, 원료, 분량 등 제품품질과 보험청구 및 제품 코드는 변경이 없다고 설명했다. 한편 릴렉시아정은 요통, 척추통증, 어깨통증 등의 근육통을 완화 시켜주는 치료제로 연간 950만 정(2016년 유비스트기준)이상 사용되는 전문의약품이다.

  • 임중선 기자
  • 2016.12.28 16:19

• 식약처 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ' 개정

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사·인증 업무에 도움을 주기 위해 ‘의료기기 사례분석 FAQ’를 개정한다고 밝혔다. 개정은 2017년 1월부터 2등급 체외진단 의료기기가 허가에서 인증 대상으로 전환된 내용을 반영하는 등 의료기기 허가·심사·인증 제도에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 안전평가원 관계자는 "이번 개정을 통해 의료기기업체 등이 의료기기 허가·심사·인증 업무를 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2016.12.28 11:47

• 식약처, 의료기기 분야 소통사례집 발간

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 한 해 동안 의료기기분야에서 전문가 협의체, 민·관 협의체, 업체 간담회 등을 통해 다양하게 제기된 의견들과 논의 과정을 정리하여 ‘소통 사례집’을 발간한다고 밝혔다. 사례집은 의료기기 허가‧심사 관련 제도를 합리적으로 개선·운영하기 위하여 과정과 결과를 업계에 제공해 제도에 대한 이해도를 높이고 도움을 주기 위해 마련됐다. 안전평가원 관계자는 "소통사례집 발간을 통해 의료기기 허가·심사 제도에 대한 공정성과 투명성을 확보할 수 있을 뿐 아니라 산업 발전에 기여할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 의료기기분야 관련자들과 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정"이라고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2016.12.28 11:32
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  일본 API 시장 한국 경쟁력 충분하다

  원료의약품이란 신약 및 제네릭 의약품을 제조하기 위한 원재의 총칭으로 사람에게 투여가 용이하게 제제하기 바로 전단계의 의약을 지칭한다. 일반적으로 약효의 성분을 갖는 주성분, 즉 API(Active Pharmaceutical Ingredient)와 약효를 나타내지 않는 보조성분으로 구분된다. 국내에는 경보제약. 에스티팜, 종근당바이오, 대웅바이오, 에스텍파마 등과 같은 많은 API 제조업체들이 영위해 나가고 있다. 의약품 제조에 반드시 필요한 API 국내 시장 현황에 대해 살펴봤다. [편집자 주] 국내 API 생산실적을 보면 2015년 기준 2조1136억원이다. 셀트리온이 3132억원으로 가장 많으며, 경보제약 1160억원, 에스티팜 1115억원, 종근당바이오1097억원 등의 순이다. 품목별로 보면 램시마원액이 31324억원으로 단연 독보적이며, 대웅바이오우르소데옥시콜산 627억원, 에스티팜소포스부이어 462억원, SKC프로필렌글리콜 391억원 등의 순이다. API의 수요처는 국내보다는 해외시장에 많은 비중을 두고 있다. 2015년 API 수출액은 11억7000만달러로 전년대비 9.0% 성장했다. 최대 수출국은 일본으로 지난해 2억4000만달로 어치를 수출했

  • 임중선 기자
  • 2016.12.28 05:50