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  실내 마스크 착용, 의료역량 확보 등 충족 시 ‘의무→권고’로 전환

  방역당국이 환자 및 위중증 추이와 의료역량 등이 안정적인 수준으로 떨어지면 실내마스크 착용 의무를 ‘착용 권고’로 전환할 계획이다. 코로나바이러스 감염증-19 중앙재난안전대책본부는 23일 한덕수 본부장(국무총리) 주재로 ‘실내마스크 착용 의무 조정 추진방안’을 논의했다고 밝혔다. 이번 방안은 지난 9일 총리 주재 중대본 회의 시 마스크 의무 조정에 관한 방향성 논의를 시작으로 15일 공개토론회를 통해 전문가 의견을 수렴하고, 19일 자문위원회 및 22일 당정 협의 등의 논의를 거쳐 마련됐다. 먼저 이번 7차 유행은 환자 발생 규모가 방역 역량으로 관리 가능한 수준에 머무를 가능성이 높을 것으로 전망되고 있다. 현재 유행 중인 오미크론 변이는 이전 알파·델타 등 변이보다 낮은 질병 부담(위중증·사망자 발생 등)을 보이는 상황이며, 다수 국민이 백신 접종과 자연감염에 의한 감염 및 중증화에 대한 방어력을 보유 중이므로 향후 대규모 유행 가능성은 적을 것으로 평가되고 있다. 특히, 대규모 접종 및 5차·6차 유행을 거치면서 각 유행의 규모 및 진행 속도가 낮아지는 경향이 점차 분명해지고 있다. 다만, 환자 발생이 11월 말 일시 정체 수준을 보이다가 12월 증가

  • 김민준 기자
  • 2022.12.23 11:58
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  바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스와 ‘246억원 공급계약’ 체결

  바디텍메드가 글로벌 제약사 메나리니 그룹과 손잡고 유럽시장 공략에 속도를 낸다. 바디텍메드(대표이사 최의열)는 글로벌 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)社에 현장진단장비 ‘AFIAS(아피아스)-10’와 진단키트 ‘AFIAS IGRA-TB’, ‘AFIAS PTH’, ‘AFIAS CARBA-5’ 등 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 아울러 바디텍메드가 보유한 80여종의 모든 진단키트를 비독점으로 공급한다. 계약규모는 최소구매금액 1805만유로(약 246억원: 22일 유로화 환율 1364.83원 적용), 계약기간은 3년이다. 이는 바디텍메드 전년도 매출액의 15.6%에 해당하는 수준이다. 연도별 구매금액은 1차년도 245만유로(약 33억원), 2차년도 540만유로(약 74억원), 3차년도 1020만 유로(약 139억원)로 책정됐다. 이번에 체결한 최소구매금액 계약은 필수적으로 달성 가능한 계약규모이며, 협업 대상 제품 확대에 따라 공급 금액은 증가할 예정이다. 공급 대상 지역은 유럽연합 27개국, 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 몬테네그로, 알바니아, 마케도니아 등 유럽지역 34개국이다.

  • 노영희 기자
  • 2022.12.23 11:48
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  해열진통제 수급, 당초 목표 상회하는 수준으로 유지중

  해열진통제 공급이 당초 목표 수준보다 많은 수준으로 이뤄지고 있는 것으로 집계되면서 이러한 추세가 유지될 경우 정부는 해열진통제 수급 문제가 개선될 것으로 전망하고 있는 것으로 확인됐다. 또한,배란 장애에 의한 불임증에 사용되는 배란유도제‘클로미펜 시트르산염’ 제제 급여 상한금액 조정 절차도 조만간 진행될 것으로 보인다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 23일 임인택 보건복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향 및 대응방안 논의를 위한 제3차 민관협의체 회의를 개최했다고 밝혔다. 지난 제2차 회의에 이은 이번 제3차 회의에서는 이달(12월)부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(650mg, 18품목)의 생산 및 유통 관련 모니터링 사항에 대한 논의가 이뤄졌다. 기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처) 및 유통 관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 약국가 동향(약사회) 및 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 의약품관리종합정보센터의 공급내역 보고분석에 따르면, 약가가 인상된 12월 직전부터 제조‧수입사의 조제용 아세트 아미노펜(AAP) 총 공급량은 11월 3주 1701만정과 4주 1253만정 대비 1

  • 김민준 기자
  • 2022.12.23 11:25
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  ‘제10차 국가 감염병 위기대응 자문위원회’ 개최

  제10차 국가 감염병 위기대응 자문위원회에서 실내 마스크 착용 의무 조정 검토기준 및 조정방안 등이 논의됐다. 국가 감염병 위기대응 자문위원회는 지난 19일 ‘제10차 국가 감염병 위기대응 자문회의’를 개최했다고 밝혔다. 먼저 실내 마스크 의무 조정 여부를 판단할 기준에 대해서는 엄격한 충족 기준을 설정하기보다는 종합적 판단과 유연한 활용이 가능하도록 지표를 적용할 필요가 있다는 의견과 함께 ▲위중증·사망자 발생 감소세 진입 ▲안정적인 환자 발생 ▲고위험군의 충분한 면역획득을 정책 판단의 주요 지표로 제시했다.이어 중앙재난안전대책본부는 동 지표의 각 수치를 참고해, 실내 마스크 착용 의무조정을 시행해줄 것을 권고하는 한편, 지표별 참고치는 정책 판단의 절대적 기준이 아니며, 정부 의사결정 시 참고할 수 있는 하나의 근거로써 적절하게 활용해야 함을 덧붙였다. 또한, 위원회는 실내 마스크 의무 조정은 국민의 불편을 최소화하는 동시에 건강취약계층과 고위험군 보호를 위해 ‘(1단계)필수시설 중심 착용 의무 조정 → (2단계)모든 시설 전면 권고 전환’으로 단계적 조정을 권고했다. 구체적으로 1단계에서는 대부분의 실내 공간에서는 마스크 착용 의무화를 권고로 전환하되,

  • 김민준 기자
  • 2022.12.23 11:12
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  카나리아바이오, 6개 다국적제약사 오레고보맙 판권계약 실사

  카나리아바이오는 지난 10월 말에 바이오유럽에 참가해 다수의 다국적제약사들과 오레고보맙 판권계약 논의를 시작했고 이번 주까지 6개의 다국적제약사들과 비밀유지서약을 맺고 실사에 들어간다고 밝혔다. 카나리아바이오는 아직 비밀유지서약 단계는 아니지만 추가적으로 다수의 다국적제약사들과 파트너십 논의를 이어가고 있으며 최대한 많은 업체와 논의를 진행해 최적의 파트너와 판권계약을 할 계획이다. 카나리아바이오는 미국시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상의 영업이익률을 달성하겠다는 목표를 가지고 있다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마 (Evaluate Pharma)는 오레고보맙이 미국에서 최대 6조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측한 바 있다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 현재 난소암환자 대상으로 2020년 10월 글로벌 임상3상을 시작했으며 내년 2분기중 중간결과를 발표할 예정이다.

  • 노영희 기자
  • 2022.12.23 10:48
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  의·관·학·산 등이 참여하는 ‘보건의료표준화 추진단’ 발족

  보건의료 표준화 및 디지털 시대에 적합한 표준화를 위한 추진단이 발족했다. 보건복지부는 디지털 환경에서 의료데이터의 상호운용성을 높이기 위해 ‘보건의료표준화 추진단’을 발족하고 23일 대한상공회의소에서 첫 기획(kick-off) 회의를 개최한다고 밝혔다. 추진단은 보건의료 분야 용어, 전송기술 표준을 정립하고 의료현장에 활용·확산하기 위한 표준화 로드맵과 실행전략 마련을 목표로 구성됐으며, 임태환 대한의료정보학회장과 정은영 보건산업정책국장이 공동 단장을 맡고, 의료계·산업계·학계·유관기관·단체 등 총 22명의 위원들이 참여해 의미 있는 의료데이터 활용을 위한 표준화 전략을 마련해 나갈 예정이다 추진단은 현행 보건의료 표준화 현황을 진단하고 디지털 시대에 적합한 중장기 비전과 목표, 분야별 표준화 실행전략을 논의한다. 이를 위해 추진단 산하에 ▲의료정보 교류에 필요한 핵심교류데이터(KR-CDI) 개발 ▲의료정보 차세대 전송기술 표준 및 개인 생성 건강데이터(FHIR/PGHD) 마련 ▲국제질병분류체계(ICD-11) 개편에 따른 국내 도입 방향 논의 ▲표준화 거버넌스 운영 등 4개 분야 실무작업반(워킹그룹)을 운영한다. ‘핵심교류데이터(KR-CDI)’는 의료정보를

  • 김민준 기자
  • 2022.12.23 10:41
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  온코닉테라퓨틱스 임원 인사 (1/1)

  온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 2023년 1월 1일자로 임원 승진 인사를 단행했다고 23일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스에서 최고재무책임자(CFO)를 맡고 있는 신종길 상무가 전무로 승진했다. 신종길 전무는 최근 얼어붙은 바이오 투자 한파를 뚫고 260억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 이끌어냈다. 이와 함께 차현주 제품개발본부장 이사가 상무로 승진했다. *온코닉테라퓨틱스 임원 승진 △전무 신종길△상무 차현주

  • 메디포뉴스
  • 2022.12.23 10:37
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  종근당바이오-연세대의료원, 마이크로바이옴 공동연구센터 ‘CYMRC’ 개소

  종근당바이오(대표 이정진)가 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소하고 장내 미생물을 활용한 치료제 개발에 나섰다. 종근당바이오는 20일 서울시 서대문구 세브란스병원에서 마이크로바이옴 공동연구센터 ‘CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)’ 개소식을 가졌다. 이날 개소식은 연세대학교 의료원 윤동섭 의료원장을 비롯한 연세대 이은직 의과대학장, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당바이오 이정진 대표이사 등 양측 주요 인사들이 참석한 가운데 진행됐다. 종근당바이오는 이번에 개소한 CYMRC를 통해 연구개발 인프라 및 의료진 컨소시엄을 형성하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 간 질환 등 미충족 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 강화할 예정이다. 연구센터에는 인체 유래 마이크로바이옴 기반 후보물질을 도출하고 평가할 수 있는 자동화 분석기기, NGS (Next Generation Sequencing) 분석기기 등 최신식 설비들을 구축했다. 종근당바이오 관계자는 “최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고

  • 노영희 기자
  • 2022.12.23 10:37
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  대웅제약, 2022년 일하기 좋은 기업 인증∙가족친화 최고기업 선정

  대웅제약(대표 이창재·전승호)은 ‘일하기 좋은 기업 선정위원회(Great Place To Work, 이하 GPTW)’의 ‘2022년 GPTW 일하기 좋은 기업 인증’을 획득했다고 밝혔다. ‘GPTW일하기 좋은 기업 인증’ 진단은 국제 표준 모델 ‘신뢰경영지수(Trust Index, TI)’를 기반으로, ▲믿음(Credibility) ▲존중(Respect) ▲공정성(Fairness) ▲자부심(Pride) ▲동료애(Camaraderie)에 대한 5가지 범주를 각 회사 임직원들을 대상으로 진행하는 설문 조사를 통해 이뤄진다. 종합 환산점수(긍정응답) 60% 이상을 획득한 기업은 일하기 좋은 기업으로 인증 받게 된다. 대웅제약은 지난 11월 임직원들을 대상으로 진행된 설문조사에서 고른 분포의 긍정 응답률을 기록하며 인증을 획득했다. GPTW에 따르면, 대한민국 직장인이 참여한 설문조사 전체의 긍정 응답률의 평균은 56%로 나타났다. 특히 지원, 참여, 보살핌에 대한 지표인 ‘존중’과 개인, 팀 및 조직에 대한 ‘자부심’ ‘공정성’, ‘동료애’, ‘믿음’ 항목에서 높은 점수를 기록했다. 존중 항목에서 높은 점수를 받을 수 있었던 이유는 대웅제약 특유의 ‘제대로 쉬고

  • 메디포뉴스
  • 2022.12.23 10:08

• 손의식 라포르시안 취재부장 빙부상

  *빈소 쉴낙원인천장례식장(특7호실),*발인 12월 25일, *032-548-1009

  • 메디포뉴스
  • 2022.12.23 10:08
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  “의료용 대마 가능성 무진, 우리나라도 법적 규제완화 시급”

  많은 사람들이 대마에 대한 오해를 갖고 있다. ‘대마(大麻)’ 하면 왠지 ‘마귀 마(魔)’를 쓸 것 같고, 절대 하면 안 될 것 같은 느낌이 든다. 대마가 현행법 상 재배 및 소지가 불가한 것은 맞지만, 사실 대마의 마는 ‘삼 마(麻)’이다. 또한 모든 대마가 심각한 환각 작용을 일으키는 것은 아니다. 현재 우리나라 경북 안동 헴프규제자유특구에서는 환각작용을 일으키는 성분이 적은 의료용 대마 ‘헴프’가 관리감독 하에서 재배 및 연구되고 있다. 대마의 활용법은 옷감, 건축재 등 다양하지만, 특히 대마의 성분인 CBD(칸나비디올)의 의학적 효능이 밝혀져 전세계적으로 활발하게 연구되고 있다. 우리나라 식약처도 지난 8월 대마 성분 의약품 제조와 수입의 허용에 관한 법 개정을 예고한 바 있다. 이처럼 전세계적으로 의료용 대마에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 칸나비스(대마)에 대한 학술적 연구를 진행하는 대한칸나비스연구학회의 초대 회장인 서울성모병원 김세웅 교수를 만나봤다. Q 간단한 자기소개 부탁드립니다. 가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨의학과 교수이며, 2021년 11월 서울성모병원 의생명산업연구원에서 대한칸나비스연구학회 창립학술대회를 시작으로 의료용 대마 연구

  • 이형규 기자
  • 2022.12.23 09:57
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  이신근 썬밸리그룹 회장, 순천향대 서울병원에 발전기금 1억원 기부

  이신근 썬밸리그룹 회장이 22일 순천향대 서울병원에 발전기금 1억원을 기부했다. 2020년부터 3년째 순천향대서울병원에 기부를 이어오고 있는 이신근 회장은 “의료환경 등 어려움이 많은 가운데서도 인간사랑의 정신으로 환자를 열심히 돌보고 있는 순천향대병원에 따뜻한 사랑의 마음을 전하고, 병원 발전에 보탬이 되었으면 좋겠다”라고 말했다. 서교일 학교법인 동은학원 이사장은 “경기침체로 어려움이 많을 텐데, 소중한 기부를 해 주셔서 너무나 감사하고, 썬밸리그룹의 성장과 발전을 기원한다”라고 전했다.

  • 메디포뉴스
  • 2022.12.23 09:28
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  동아ST, 뉴로보 파마슈티컬스 자회사 편입

  동아에스티가 뉴로보 파마스티컬스를 자회사로 품으며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)를 자회사로 편입한다고 23일 밝혔다. 동아에스티는 지난 22일 오전 10시(미국 동부시간 기준)에 개최된 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환하여 최대주주에 올라섰으며, 뉴로보는 동아에스티의 자회사로 편입됐다. 지난 9월 동아에스티와 뉴로보는 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전했다. 또 동아에스티는 계약금 2,200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했으며, 뉴로보에 1,500만 달러를 투자해 지분을 추가 취득했다. 뉴로보는 확보한 투자금으로 2023년 1분기 내 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작할 계획이다. 또한, 비

  • 노영희 기자
  • 2022.12.23 09:17

• 휴온스그룹, 2023년 정기 임원 인사 실시 (1/1)

  *부사장△휴온스바이오파마 김영목 *전무이사△휴온스 이재훈 조성천 *상무이사△휴온스 연성흠△휴온스메디텍 신민규 *이사△휴온스글로벌 장현수, 김경래, 이기세, 최성진△휴온스 조재민, 남승관, 음현애, 손용정, 이성은, 김대식, 권순창, 김종헌, 전진희△휴온스메디텍 장석찬△휴온스푸디언스 곽연길△휴엠앤씨 정재환 *이사대우△휴온스글로벌 이재권△휴온스 장홍석, 강태극, 홍지현, 박서창△휴메딕스 이기택, 이은숙△휴온스메디텍 강권묵, 임동현, 임효연, 박정하

  • 메디포뉴스
  • 2022.12.23 09:14
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  도서·벽지 환자·의료인 모두 ‘원격협진 필요성’ 꼽아

  의료취약지 의료지원 시범사업에 참여한 의료인 10명 중 7명이 “원격협진 서비스가 필요하다”라고 견해를 밝혔으며, 시범사업에 참여한 환자들의 만족도도 높은 것으로 집계됐다. 한국건강증진개발원(KHEPI)가 효과적인 서비스 제공 전략 마련을 위해 실시한 ‘2022년 의료취약지 의료지원 시범사업 서비스 만족도 및 건강인식 조사’ 결과를 발표했다. ‘의료취약지 의료지원 시범사업’은 KHEPI가 지난 2017년부터 추진하고 있으며, 도서·벽지 등 의료기관 이용이 불편한 지역에 거주하는 주민에게 정보통신기술을 활용해 의사와 의료인 간 원격협진으로 의료서비스를 지원하는 사업이다. 이번 설문조사는 사업 서비스를 제공하는 의료인 및 수혜자의 만족도와 건강상태 등을 확인함으로써 사업 개선을 위한 기초자료로 활용하고자 진행됐으며, 조사는 서비스 제공자 122명과 대상자 128명을 대상으로 지난 10월 18일부터 11월 4일까지 온라인 및 전화면접 조사 방식으로 실시됐다. 조사 결과, 사업에 참여한 의료인의 77.0%는 의료취약지의 원격협진 서비스가 필요하다고 응답했으며, 원격협진은 의료서비스 이용의 불편을 해소하기 위해서 가장 필요하다고 생각(79.5%)하는 것으로 나타났다.

  • 김민준 기자
  • 2022.12.23 09:11
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  시지바이오, 골대체재·필러 수출 실적 힘입어 ‘천만불 수출의 탑’ 수상

  시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제59회 무역의 날 기념식에서 ‘천만불 수출의 탑’을 수상했다고 23일 밝혔다. 천만 불 수출의 탑은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하며, 해외 수출 증대에 기여한 기업에 수여하는 상이다. 과거 수상했던 수출의 탑 기록을 경신할 시 수여 자격이 주어지며, 1년 간의 수출 실적을 1000만달러(한화 약 128억원) 이상 달성할 시 수여된다. 시지바이오는 지난 2015년 처음으로 ‘100만불 수출의 탑’을 수상한 이후 2019년 ‘300만불 수출의 탑’, 2020년 ‘700만불 수출의 탑’을 수상하고, 올해 '천만불 수출의 탑'을 수상하게 됐다. 올해는 골대체재와 히알루론산(HA) 필러의 수출 실적이 두드러졌다. 시지바이오는 중국 의료기기 업체 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 본그로스(BONGRO) 수출 계약을 체결했으며, 커뤈시 메디칼(KERUNXI MEDICAL)과 5년 간 약 100억원 규모의 골대체재 본그로스 덴탈 수출 계약을 체결했다. 또한 인도네시아 최대 규모 제약사 중 한 곳인 깔베 파마(Kalbe Farm

  • 메디포뉴스
  • 2022.12.23 09:07
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  화이자 ‘자비쎄프타주2g/0.5g’ 허가…“항생제 선택의 폭 확대”

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 치료제 선택범위와 치료 기회 확대에 도움이 되는 항생제 신약인 한국화이자제약㈜의 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’을 12월 22일 허가했다. 이 약은 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 ‘세프타지딤’ 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 ‘아비박탐’ 성분의 복합제다. 효능·효과는 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 치료 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 ▲18세 이상 성인 환자의 병원 내에서 감염된 폐렴의 치료다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.

  • 노영희 기자
  • 2022.12.23 09:03
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  ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’ 제정·발간

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 12월 23일 제정·발간한다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다. 이에 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간했다. 식약처는 “이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2022.12.23 08:59
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  의정부성모병원, 성탄선물 나눔 행사 개최

  가톨릭대학교 의정부성모병원이 크리스마스를 맞아 지난 12월 21일과 23일 이틀에 걸쳐 병원에 입원 중인 환우들과 외래 내원객들을 대상으로 성탄선물 나눔 행사를 개최했다. 이번 행사는 병원에 입원중이라 자택에서 가족들과 함께 크리스마스를 보내지 못하는 환우들과 병원을 찾는 내원객들에게 크리스마스 분위기를 함께 느낄 수 있도록 했다. 행사를 위해 병원 직원들이 직접 산타와 크리스마스 트리 복장을 하고 크리스마스 캐롤 노래를 틀면서 병원에 입원중인 환우 500여 명에게 직접 선물을 전달했다. 또한, 외래를 방문하는 내원객들에게도 선물을 전달하며 크리스마스 분위기를 함께 나누었다.

  • 김민준 기자
  • 2022.12.23 08:39
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  셀트리온 램시마SC, 美서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행… FDA 허가 신청 완료

  셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유

  • 노영희 기자
  • 2022.12.23 08:29