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상세검색대한치과의사협회 치과의료정책연구원(원장 김영만)은 오는 17일 10시 코엑스 308호에서 ‘고령화 시대에 따른 노년층의 구강건강증진 전략’을 주제로 정책포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 정책포럼은 김영만 치과의료정책연구원장의 개회사를 시작으로 주제 발표와 토론이 이어진다. 올해 정책포럼은 다양한 분야의 전문가 4인이 연자로 참여한다. 첫 번째 발제로 정회인 교수(연세치대 예방치과학)가 ‘지역사회 치주질환자 등록관리모형 개발의 필요성’에 대해 발표한다. 두 번째 발제는 전양현 교수(경희치대 구강내과학)가 ‘노인 요양시설에서 치과의사 역할’에 대해 발표한다. 세 번째 발제는 ‘대한노년치의학회 노인구강보건정책위원회 위원장’인 곽정민 위원장이 ‘치과촉탁의 제도의 실태와 개선방안’을 주제로 발표하며, 네 번째 발제는 보건복지부 구강정책과 변효순 과장이 ‘제2차 구강보건사업 기본계획에 따른 정부의 방향’에 대해 발표한다. 발제가 끝난 후 정책연구원 김성균 부원장을 좌장으로 질의응답 및 패널토론이 진행된다. 김영만 정책연구원장은 “가속화되는 고령화 시대에 맞춰 노년층의 구강건강을 증진시킬 수 있는 전략과 치과계의 역할에 대해 심도 깊은 논의가 이뤄지기를 기대한다”며 회원들
장애인 건강권 확보에 가장 중요한 ‘장애인 건강 주치의 제도’가 주먹구구식으로 운영돼 왔고 5년이 되도록 실효성 있는 성과도 거두지 못하고 있는 것으로 나타났다. 문재인 정부는 ‘장애인 건강주치의 제도’를 문케어(보장성 강화정책)의 일환으로 추진했고, 2018년 시범사업 이후 2019년부터 본격적으로 시행할 것을 계획했다. 이에 2018년 73억, 2019년 544억, 2020년 544억, 2021년 544억의 지출을 전망하며 관련 계획을 마련한 바 있다. 하지만 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)이 보건복지부로부터 제출받은 장애인 주치의 시범사업 결과에 따르면 예산 집행액은 2020년 1억, 2021년 1억원에 불과한 것으로 나타났다. 예산집행이 저조한 이유는 본사업을 시행하지 못하고 시범사업으로만 운영 해왔기 때문이다. 1차 시범사업은 2018.5 ~ 2019.5, 2차 시범사업은 2019.6 ~ 2021.9, 3차 시범사업은 2021.9 ~ 2022.6로 문재인 정부시기에 시범사업만 진행해 왔던 것이다. 문제는 이러한 시범사업 조차도 매우 저조한 실적을 나타나고 있다는 점이다. 먼저 참여 의사수를 살펴보면 1차 50명, 2차 79명, 3차 84
약물치료가 듣지 않는 조현병 환자에게 전기경련요법을 시행하면 치료 효과가 높아지는 것으로 나타났다. 서울아산병원은 정신건강의학과 이중선 교수와 주성우 전문의가 전기경련요법으로 치료받은 조현병 환자의 1년간 치료 경과를 분석한 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 서울아산병원 정신건강의학과 연구팀은 2010년부터 2019년까지의 건강보험심사평가원 자료를 활용해 최소 6회 이상 전기경련요법 치료를 받은 조현병 환자 380명의 약물치료 중단횟수, 정신건강의학과 입원치료횟수 등 1년간의 치료 경과를 분석했다. 분석 결과에 따르면 약물치료 중단횟수가 약 45% 감소했으며 입원치료횟수는 약 31% 감소했다. 이는 약물요법으로만 치료받은 조현병 환자 그룹의 치료 경과와 비교했을 때보다도 효과가 큰 셈이다. 조현병 환자가 임의로 약물복용을 중단하게 되면 증상이 악화될 가능성이 높기 때문에 꾸준한 치료가 중요하다. 따라서 약물치료 중단횟수의 감소가 증세의 호전을 의미한다고 볼 수 있다. 또한, 연구팀은 전기경련요법과 약물단독요법의 치료 효과를 비교하기 위해 전기경련요법 환자군과 나이, 성별, 중증도 등을 유사하게 매칭한 약물단독요법으로 치료받은 환자 1140명의 치료 경과도 분
치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 지난 9월 7일 이사회를 열고 장석주 신임 각자 대표이사를 선임했다. 장석주 신임 대표는 올해 5월 칼로스메디칼 연구개발본부 최고기술책임자(CTO)로 합류했다. 장석주 신임 대표는 서울대학교 전기공학과와 동 대학원을 졸업하고 미국 케이스웨스턴 리저브 대학교(Case Western Reserve University)에서 하지마비 환자의 근육 기능 회복을 위한 전기자극 기술 분야 연구로 의용 생체 공학 석사와 시스템 공학 박사 학위를 취득했다. 이후 미국 재향군인병원(VA hospital)에서 박사 과정을 거친 후 연구원으로 근무했다. 주요 이력으로는 2009년부터 중외메디칼 이사와 자회사인 코라조닉스(CorazonX)의 대표이사를 역임했으며, 2013년부터는 메드트로닉 코리아 상무로 한국, 브라질, 터키 소재의 메드트로닉 이노베이션 센터 다국적팀을 총괄하며 R&D 경험을 쌓았다. 이후 ㈜인터로조 기술연구소장 겸 상무를 역임하며 복강경을 이용한 신장신경차단시스템을 개발하고, 스타트업인 ㈜딥큐어를 공동 창업해 초대 CEO와 CTO를 거치는 등 경영능력과 연구개발 능력을 인정받았다. 칼로스메디칼 김철
대웅제약이 한국애보트, 휴먼스케이프와 임산부 혈당관리에 앞장선다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 임산부의 임신성 당뇨병 관리를 위해 한국애보트의 연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’와 디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프의 임신∙육아 플랫폼 ‘마미톡’을 연계해 혈당관리 캠페인을 진행한다고 13일 밝혔다. 임신성 당뇨병은 임신 중 증가하는 태반 호르몬으로 인해 인슐린의 작용이 방해받고 인슐린 분비가 효율적으로 이뤄지지 못하는 상태를 말한다. 고위험 산모 전문가인 김문영 강남차병원 산부인과 교수는 "임신성 당뇨병을 앓았던 산모의 아기는 출생 시 거대아 가능성이 높고 조산하는 경우도 많다. 또한 향후 성인이 되면 비만이나 제2형 당뇨병의 발생 위험도 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다"며 특히 고연령 산모의 각별한 관심을 요구했다. 대한당뇨병연합에서 최근 발표한 자료에 따르면 2021년 임신성 당뇨병 환자는 4.8만명으로, 통계청에서 발표한 2021년 출생아 수 26만명과 비교할 때 18%가 넘는 신생아가 임신성 당뇨 산모로부터 태어나게 된다. 이런 이유로 대한당뇨병학회 등 관련 학회에서는 임신성 당뇨병 환자에게 올바른 혈당관리의 필요성에 대해 지속적으로 언급하고 있
한독테바(사장 박선동)는 지난 9월 8일부터 11일까지 개최된 편두통 트러스트 국제 심포지엄 2022(MTIS, Migraine Trust International Symposium)에서 소셜 미디어 인텔리전스(Social Media Intelligence, ‘SMI’)를 활용한 한국, 호주, 멕시코 지역의 편두통 환자 대상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 편두통은 전 세계적으로 10억명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 복잡한 신경 질환으로, 편두통 및 관련 장애는 편두통 환자 뿐만 아니라 가족, 동료, 고용주 및 사회에 상당한 부정적인 영향을 미친다. 소셜 미디어 인텔리전스(SMI)는 소셜 미디어 데이터를 활용해 환자가 자신의 만성 질환을 인식하고 관리하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 연구 접근 방식이다. 본 연구는 SMI를 통해 한국, 호주 멕시코에서 편두통에 대한 개인 경험과 인식에 대한 전체적인 이해를 구축하기 위해 진행됐다.3개국의 소셜 미디어 플랫폼(트위터, 페이스북, 블로그, 인스타그램 등)에서 공개적으로 접근 가능한 데이터를 이용해 2019년 8월부터 2021년 9월까지 편두통에 관해 언급한 영어, 한국어 및 스페인어 콘텐츠를 수집
일일 코로나19 신규 확진자 수는 5만7309명으로 전날 대비 2만여 명이 증가한 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부는 9월 13일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 547명, 사망자는 35명으로 누적 사망자는 2만7533명(치명률 0.11%)이라고 밝혔다. 금일 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 480명(87.8%), 사망자 중 60세 이상은 29명(82.9%)의 비율을 차지하고 있다. 국내 발생 신규 확진자는 5만7037명(최근 1주간 일 평균 5만5854.7명), 해외유입 사례는 272명이 확인돼, 신규 확진자는 총 5만7309명이며, 총 누적 확진자 수는 2409만9134명(해외유입 6만2302명)이다. 지역별로는 서울 9552명, 인천 3407명, 경기 1만5478명으로 수도권에서 2만8437명의 코로나19 신규 확진자가 발생했다. 그 외 지역별로는 부산 3200명, 대구 3466명, 광주 1336명, 대전 2033명, 울산 994명, 세종 567명, 강원 1664명, 충북 1953명, 충남 2729명, 전북 2168명, 전남 1809명, 경북 2808명, 경남 3778명, 제주 307명 등이 코로나19 확진 판정을 받았다. 코로나19 병상 보유
*일시 2022년 9월 24일 토요일 낮 12시
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 10월 1일자로, 통계 본부 박병관 상무를 부사장으로 승진 발령한다고 밝혔다. 박 상무는 LSK Global PS의 원년 멤버로 20년 이상 근속하며, 현재 LSK Global PS 통계 본부의 위상을 만드는 데 중추적인 역할을 해왔다. 또한, 창사 초기 데이터관리(Data Management, DM) 팀을 신설해 성공적으로 안착시켰으며, 통계 및 역학연구(Epidemiological Research, ER) 부서를 10년 이상 총괄 운영하며 CRO의 주요 부서에서 경험을 쌓았다. 뿐만 아니라, 10여년간 한국임상개발연구회 통계분과 위원을 역임하고, 식품의약품안전처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 태스크포스(Task Force, TF) 팀의 멤버로 참여하는 등 국내 임상시험 통계의 기반을 다지는 데 일조했다. 아울러, 이번 인사 단행을 통해 BNS(Business & Science) 사업부 신대희 부사장이 수석부사장으로 임명됐다. 이로써, 10월부로 신 부사장은 수석부사장으로서 BNS 사업부를 총괄하고 회사 운영
코로나19 유행 기간 동안 서울시 초·중·고 학생들의 만성질환 지표(혈압, 혈당, 콜레스테롤, 간수치 등)가 악화 된 것으로 나타났다. 신현영 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)이 서울시교육청으로부터 제출받은 학생건강검사 자료를 살펴본 결과에 따르면 코로나 확산 이후 서울시 초중고 학생 중 ‘고혈압’ 학생 비율은 2021년 14.3%를 차지하며 2019년 보다 0.4%p 증가했다. 특히 초4 학생 중 ‘고혈압’ 비율은 3.0%p, 중1 학생 중‘고혈압’비율은 2.5%p 증가하며, 초등학교 고학년 5명 중 1명(18.4%), 중학생 6명 중 1명(15.9%)이 고혈압인 것으로 확인됐다. 비만으로 진단된 학생을 대상으로 혈액검사를 시행한 결과 혈당 수치, 콜레스테롤 수치, 간수치 지표도 증가돼 만성질환으로의 이환이 악화된 것으로 나타났다. 2021년 비만으로 진단 된 초등학교 고학년의 26.9%, 중학생의 40.3%, 고등학생의 30.4%가 ‘고혈당’ 이었다. 코로나 이후 전체 비만 학생 중‘고혈당’에 해당하는 비율은 32.6%로 2019년인 2년전 보다 11.4%p 증가했다. 학년별로는 초4 9.4%p, 중1 18.7%p, 고1 7.4%p 증가했다. 또한 20
협대역 내시경 기술을 적용한 담도내시경 검사의 유용성이 입증됐다. 순천향대 부천병원은 소화기병센터 문종호 교수팀(이윤나·신일상 교수)이 진단이 어려운 담도암의 조기 발견에 ‘협대역 내시경 기술을 적용한 담도내시경 검사’가 유용함을 세계 최초로 입증했다고 13일 밝혔다. 담도는 간에서 십이지장으로 연결되는 관으로, 소화를 돕는 담즙을 운반하는 역할을 한다. 이곳에 생긴 암을 ‘담도암’이라 하는데, 담도가 매우 가늘고 우리 몸속 가장 깊숙한 곳에 있어 조기에 암을 발견하는 것이 매우 어렵고, 초기 증상이 없다 보니 많은 환자가 암이 전이된 상태에서 발견되고 5년 생존율이 30%에 불과할 정도로 예후가 매우 나쁜 암이다. 담도암을 조기 진단·치료하려면 담관 안쪽을 직접 관찰하는 담도내시경 검사가 효과적이다. 하지만 일부 환자에서 기존 담도내시경 검사만으로는 담도암 진단을 내리는 데 어려움이 있었다. 이에 문종호 교수팀은 2016년부터 2019년까지 진단이 불명확한 담도 협착 환자 71명을 대상으로 ‘기존 일반 담도내시경 검사’와 ‘협대역 내시경 기술을 적용한 담도내시경 검사’를 시행해 진단 유용성을 비교했다. ‘협대역 내시경 기술(Narrow-Band Imagin
비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다. 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(성분명 니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다. 니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다. 또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다. 비보존제약 관계자는 “지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정
종근당(대표 김영주)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’ 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. 종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과다. 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시 체내 노출은 10-25mg/kg 용량 범위에서
뇌졸중 후 발생하는 연하장애의 중증도와 회복을 예측할 수 있는 바이오마커가 발견됐다. 연하장애(삼킴장애)는 영양결핍, 탈수 뿐만 아니라 흡인성 폐렴의 주요 원인으로 뇌졸중의 전반적 회복에 영향을 미치며 사망률을 증가시킬 수 있다. 뇌졸중 환자의 약 50%에서 연하곤란이 발생하는 것으로 알려져 있다. 기존 연구는 뇌졸중 후 연하장애를 유발하는 뇌 손상 ‘부위’를 밝히는데 초점이 맞춰져 있어 뇌 손상 ‘정도’를 정량적으로 평가하는데 한계가 있었다. 이에 가톨릭대학교 여의도성모병원은 재활의학과 김영국 교수 연구팀(부천성모병원 재활의학과 임선 교수)이 발병 2주 이내 뇌졸중 환자를 대상으로 피질연수로와 연하장애 중증도 및 회복 가능성의 연관성을 밝히기 위한 전향적 연구를 진행했다고 13일 밝혔다. 앞서 연구팀은 ‘피질연수로(corticobulbar tract, 삼킴과 관련된 뇌신경섬유로)의 3차원 재건 및 정량적 분석’ 논문(2020년)을 통해 뇌졸중이 발생한 ‘환측’ 그리고 손상되지 않은 ‘건측’ 대뇌반구의 피질연수로 모두가 연하장애의 중증도와 관련이 있다는 사실을 규명한 바 있다. 이를 근거로 연구팀은 2017년 3월부터 2018년 2월까지 부천성모병원을 내원한
아토피 치료 시 환자들은 가려움증과 작열감 해소를 중요시 하는 것으로 나타났으며, 엄격한 보험 적용과 경제적 부담 등을 이유로 치료에 부담을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 중증아토피연합회는 9월 14일 ‘세계 아토피피부염의 날’을 맞이해 아토피피부염 환자 166명을 대상으로 시행한 ‘아토피피부염 환자 치료 접근성 및 교육’에 대한 조사 결과를 13일 발표했다. 이번 설문조사는 전세계 아토피피부염 환우회의 연합단체인 글로벌 스킨(Global Skin) 아시아태평양 지부와 함께 한국, 홍콩, 호주 3개국의 아토피피부염 환우회가 공동으로 진행해 의미를 더했다. 설문에 참여한 아토피피부염 환자들의 치료로 인한 효과를 감안한 현재 상태의 중증도는 간헐적 증상 발현이 20%, 경증이 26%, 중등증이 28%, 중증이 24%, 심각한 중증이 2%로 집계됐다. 증상 발현 후 아토피피부염을 진단을 받기까지 소요 기간에 대해서는 3년 이상이 걸렸다는 응답이 42%에 달했다.아토피 치료에서 가장 큰 어려움으로 응답자의 67%는 엄격한 보험 기준을 꼽았다. 그 뒤를 이은 65%는 경제적 부담이라고 응답했다. 엄격한 보험 기준을 충족하지 못하는 환자의 치료비 부담이 경제적 부담으로
경동제약이 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘WE VALUE’의 신제품 ‘메모리필’을 출시한다. 메모리필은 포도블루베리추출혼합분말 600㎎과 포스파티딜세린 300㎎을 함유해 식품의약품안전처에서 기억력 개선과 노화로 저하된 인지력 개선에 기능성을 모두 인정받은 건강기능식품이다. 주성분인 개별인정형 원료 포도블루베리추출혼합분말은 2017년 유럽 건강한 원료상을 받은 프랑스 Activ’ Inside사의 원료를 사용해 안전성·기능성을 인정받은 성분으로, 기억력 개선에 도움을 줄 수 있다. 또 포스파티딜세린 성분을 함유해 노화로 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있으며, 자외선에 따른 피부 손상으로부터 피부 건강 유지와 보습 효과도 기대할 수 있다. 이 제품은 1일 3회, 1회에 1회 분량(1정제와 1캡슐) 복용으로 하루 권장 섭취량이 1PTP에 포장돼 있어 복용·보관이 간편한 것이 특징이다. 경동제약 마케팅 담당자는 “메모리필은 경동제약 프리미엄 건강기능식품 브랜드 WE VALUE의 두 번째 제품으로, 개별인정형 원료인 포도블루베리추출혼합분말과 고시형 원료인 포스파티딜세린을 조합해 기존에 없던 구성으로 출시했다. 기억력 개선과 인지력 개선의 복합 기능성 건강기능식품
한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥, 이하 진흥원)은 오는 9월 21일(수) 청주 그랜드 플라자 호텔 직지홀에서 ‘2022 충북 사이버 보안 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 충북지역 국가·공공기관 및 대학교 간 사이버 보안 분야의 기술 교류와 정보보호 관리 우수사례 공유의 장을 마련하기 위하여 개최하는 이번 행사는 진흥원과 국가정보원 지부가 주최하고, 충청북도가 후원한다. 본 행사의 구성으로, 오전 세션에서는 진흥원에서 8월 20일(토)에 개최한 ‘KHIDI, 웹 취약점 발굴 경진대회’의 우수한 성적을 거둔 충북지역 대학 팀(GAC, cju_wooam, WOOAM)에게 한국보건산업진흥원장상, 충청북도지사상, 국가보안기술연구소장상을 수여하는 시상식이 진행된다. 또한 ‘오송 보건의료기관 합동 해킹메일 대응 훈련’에 우수한 시나리오를 제출한 3개 대학교에 대한 시상도 함께 진행될 예정이다. 오후 세션에는 보건의료산업 분야의 사이버 위협 대응 방안, 최신 사이버 위협 트랜드 및 정보보안 정책변화, 충북지역 국가·공공기관의 정보보안 적용 우수 사례를 주제로 진흥원, 보건복지부, 질병관리청, 충청북도, 국가보안기술연구소 등에서 발표를 진행한다. 진흥원 김영옥 기획이
셀트리온그룹이 이달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다. ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인 동시에 진행됐다. 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 학회 현장에서 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’의 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개한다. 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 베그젤마를 올해 하반기 유럽시장에 선보일 예정이다. 베그젤마는 셀트리온이 글로벌 허가를 획득한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포
한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말
mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 사용 승인을 받았다고 오늘 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “이 새로운 백신은 전인류의 건강을 위협하는 코로나19의 엔데믹을 이끄는데 주요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 또한, “mRNA 기술분야의 선두주자로서 모더나는 mRNA 플랫폼을 기반으로 혁신의 약품을 공급해 인류의 건강과 삶을 개선하는 데 기여할 것이다”라고 덧붙였다. 이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스2주는 혈청