설명의무법 어떻게 받아들여야 되나?(2/13)

의료윤리연구회는 의료전문종합로펌 대표 변호사인 현두륜 변호사로부터 설명의무법의 법률적 문제를 살펴보고, 의약평론가이자 의료윤리연구회 초대회장인 이명진 원장으로부터 윤리적 문제에 대해 공부하고 논의하는 시간을 갖는다. *주관 : 의료윤리연구회 *시간 : 2월 13일 (월) 오후 7시 30분 *장소 : 의사협회 3층 회의실 *제목 : 설명의무법 어떻게 받아들여야 되나? *강사 : 1. 현두륜변호사(법무법인 세승) 2. 이명진 원장 (의료윤리연구회 초대회장)

• 김선호 기자
• 2017.01.20 11:49

식약처, 의료제품 분야 허가·심사 가이드라인 78개 제·개정

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다. 올해 제정되는 가이드라인은 58종이고 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다. 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 16종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 4종 ▲화장품 8종 ▲의료기기 41종이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 ‘금속불순물 가이드라인’, 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 ‘감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인’, 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인’ 등을 제정한다. 바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위해 ‘백신 임상평가 가이드라인’, ‘인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 등을 제정한다. 한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:48

3/2~3/3 Myocardial Ischemia Symposium In Korea 2017

• 메디포뉴스
• 2017.01.20 11:24

한림제약-엠디뮨, 황반변성 치료제 공동개발

엠디뮨이 한림제약과 엑소좀 DDS 기반의 획기적인 황반변성 치료제 공동개발을 위한 MOU를 19일 체결했다고 밝혔다. 한림제약은 국내 안과용제 생산 규모 1위 제약사이며 현재 시력 상실의 주요 원인인 ‘황반변성’ 치료 점안제 신약 후보 물질을 개발 중인 혁신형 제약기업이다. 엠디뮨은 줄기세포, 면역세포 등 인체 내 세포에서 유래하는 인공 엑소좀인 바이오나노좀(Bionanosome)을 제조하는 원천 특허기술을 보유하고 있는 바이오 벤처기업이다. 바이오나노좀은 약물 전달 기술 분야의 차세대 플랫폼 기술로서 다양한 난치병 치료제 개발에 적용되고 있는데, 이번 협약을 통해 한림제약이 개발 중인 황반변성 치료 약물에 엠디뮨의 독창적인 DDS(Drug Delivery System) 원천기술을 융합함으로써 효능이 뛰어난 획기적인 황반변성 치료제 개발이 가능할 것으로 전망된다. 황반변성은 3대 실명 원인 중의 하나로 환자 수가 국내에만 약 15만명 이상이며 고령화에 의해 매년 7.37%의 연평균 증가율을 보이고 있다. 2020년에는 전 세계적으로 환자 수가 약 2억명까지 증가할 것으로 추산되고 있으며 글로벌 시장 규모는 약 4조원 이상으로 추정된다. 엠디뮨 배신규 대표는

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:23

경옥고, 피로물질 해소로 항피로에 효과적

광동제약(대표이사 최성원)은 충남대학교 약학대학 정혜광, 나민균 교수 연구팀이 진행한 ‘경옥고의 항피로 효능’ 연구에서 경옥고가 피로 해소에 효과가 있는 것으로 확인됐다고 20일 밝혔다. 연구결과는 한국생약학회지 47권 제3호에 게재됐다. 연구팀은 실험용 쥐를 대상으로 경옥고를 경구투여한 후 혈액 및 조직의 채취와 운동수행능력평가를 실시했다. 그 결과, 실험대상에게서 피로 누적 시 증가하는 혈중 젖산(lactate)의 농도가 감소하고, 피로 개선 관련 지표인 혈중 포도당(glucose)과 골격근의 다당류(glycogen) 농도는 증가해 피로 해소에 효과가 있는 것을 확인했다. 탈진을 유도한 트레드밀과 수영 운동시 지속 시간이 증가한 것으로 나타났다. 연구를 진행한 충남대학교 정혜광 교수는 “이번 연구를 통해 경옥고가 피로 물질을 경감하고 운동수행능력을 개선시키는 효과를 확인할 수 있었다”며 “경옥고가 피로 개선 및 예방을 위한 천연물 소재로도 활용될 가능성이 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 광동제약 관계자는 “경옥고가 항피로 효과뿐만 아니라 운동 수행능력 향상에 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 연구결과로 증명됐다”며 “광동제약은 향후에도 경옥고의 연구를 지

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:22

일동제약 바이오베터 '유블리툭시맙' 임상2상 파트1 완료

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발에 참여하고 있는 TG테라퓨틱스(대표 마이클 와이스)의 단일클론항체 바이오베터 ‘유블리툭시맙(TG-1101)’이 미국 현지에서 임상2상 파트1 시험을 통과했다. 일동제약 측은 원개발사인 TG테라퓨틱스의 최근 발표를 인용, 이번 임상시험을 통해 유블리툭시맙(TG-1101)의 재발성다발성경화증(Multiple Sclerosis)에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적항암제 ‘리툭시맙’의 차세대 바이오베터이며, 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 리툭시맙(제품명 리툭산·국내시판명 맙테라)은 림프종, 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료제로 2015년 매출액 73억달러(한화 약 8조 5000억원)를 기록하며 글로벌 처방약 매출순위 3위에 오른 블록버스터 의약품이다. 24명의 피험자를 대상으로 24주간 실시한 임상2상 파트1 시험에서 유블리툭시맙(TG-1101)을 투여한 재발성다발성경화증 환자의 B세포가 평균 99%의 감소율을 보였다. 인체 투여와 관련해 위험등급 수준의 이상반응이 나타나지 않는 등 유효성과 안전성을 확인했다. 해당 결과는 국

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:21

공단 일산병원, 제12회 내과 개원의 연수강좌 개최(1/21)

국민건강보험 일산병원(병원장 강중구)은 오는 21일(토) 오후 4시부터 제12회 내과 개원의 연수강좌를 개최한다. 총 3부로 진행되는 이번 연수강좌는 일산병원의 내과계 의료진들이 직접 나서 진료경험을 바탕으로 한 임상증례를 중심으로 개원의들의 실제 진료에 도움이 될 수 있는 다양한 주제발표와 토의 시간으로 마련된다. 1부에서는 일산병원 전동운 내과부장과 고양시 내과 개원의 협의회 김우규 회장이 공동 좌장으로 나서 ▲ 우연히 발견된 점막하 종양(소화기내과 전한호 교수) ▲ 새로운 경구용 항응고제의 임상적 적용(심장내과 윤세정 교수)에 대한 강연과 토론이 이뤄진다. 2부에서는 심혈관센터 양주영 소장과 엔도내과의원 송영득 원장이 좌장으로 나서 ▲ 개원가에서 흔히 접하는 심전도 이상(심장내과 이한철 교수) ▲ 갑상선 중독증의 이해와 접근(내분비내과 박경혜 교수) 에 대해 소개하는 시간이 마련된다. 마지막으로 신장내과 신석균 교수와 황효주 내과의원 원장이 이끌어 가는 3부에서는 ▲ 만성 신질환 환자 처방의 실제(신장내과 장태익 교수) ▲ 관절염에서 흔히 시행하는 혈액검사(류마티스내과 박진수 교수)에 대한 강연과 토의 등 다양한 내과질환들에 대한 정보가 소개될 예정이다

• 손락훈 기자
• 2017.01.19 16:02