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상세검색*국장급 승진△의료기기안전국장 이남희 (전 의료기기안전국 의료기기정책과장) *과장급 전보△의료기기안전국 의료기기정책과장 채규한 (사이버조사단장) *과장급 공모직위 임용△식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품 연구과장 류승렬 (전 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과)
인제대학교 일산백병원 산부인과 한정열 교수가 운영하는 임산부약물정보센터(센터장 한정열)가 2월 8일 안전성평가솔루션(주)(대표이사 신희준)과 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 협약을 통해 임산부와 영·유아 제품의 안전성 평가 기준을 마련하는 데 노력하기로 합의했다.현재 임산부약물정보센터에서는 'TwoSafe' 로고를 활용, 임산부와 영·유아 제품의 안전기준을 제시하고 있다. 앞으로 실생활에서 사용하는 제품들이 임산부와 영·유아에게 악영향이 없도록 정확하고 엄격한 과학적인 기준을 마련할 예정이다.가습기 사건으로 많은 임신부와 영·유아 사망, 근로 임신부에서 유산과 선천성기형이 다수 발생하는 등 다양한 위험에 노출된 산모와 영유아 보호를 위해 최근 국회에서 태아산재보상법이 마련됐다. 이를 계기로 양 기관은 보다 안전한 출산과 육아 환경을 개선하기 위해 뜻을 보았다.한정열 교수는 “이번 업무협약을 계기로 임산부약물정보센터는 'TwoSafe' 로고를 국내 임산부 및 영·유아 제품의 안전을 보장해 줄 수 있는 심벌로써 자리매김하고, 부모들이 보다 쉽게 안전한 제품을 선택할 수 있는 올바른 기준을 마련하기 위해 노력하겠다”고 말했다.안전성평가솔루션㈜은 화학제품 안전성
조선대병원(병원장 김경종) 피부과 김민성 교수와 정병훈 전공의가 지난 2월 13일 서울 삼정호텔에서 열린 ‘2022년 제27차 대한미용피부외과학회 심포지엄’에서 포스터 부문 ‘우수상’을 수상했다. 김민성 교수팀은 ‘분할 전층 피부 이식을 통한 피부 결손 재건(Skin defect reconstruction using splitted full thickness skin graft)’이라는 주제로 포스터를 발표했다. 피부 이식이란 1차 봉합으로 닫을 수 없는 크기의 피부 및 연조직 결손이 있을 때 신체의 다른 부위에서 이식할 피부 조각을 떼어내어 결손 부위에 이식하는 수술을 말하며, 피부의 두께에 따라 ‘부분층 피부 이식’과 ‘전층 피부 이식’으로 나뉜다. 김민성 교수팀은 조선대병원에서 ‘분할 전층 피부 이식’을 통해 피부 결손을 재건한 사례들을 분석했으며, 기존의 전층 피부 이식보다 분할 전층 피부 이식이 수술 시간 및 흉터 크기를 감소시킨다는 것을 입증해 큰 호응을 얻었다. 김민성 교수는 “피부 결손 부위를 나누어 이식하는 분할 전층 피부 이식은 공여부(피부 제공 부위)를 선택함에 있어 비교적 크기에 대한 제약이 덜하고, 피부암 제거 후 발생한 크기가 큰 피
일반직고위공무원 김 혜 진 보건복지부 사회복지정책실 복지행정지원관에 보함 2022. 2. 19. 대통령. 끝.
여야 3당 및 여야 대선 후보 모두 간호법 제정을 약속한 가운데 간호법 제정 촉구 1인 및 릴레이 시위가 70일째를 넘었다. 대한간호협회(회장 신경림)는 18일 매일 국회 정문과 여야 당사 앞에서 진행되는 간호법 제정 촉구 1인 및 릴레이 시위가 70일째 계속되고 있다고 밝혔다. 간호협회에서 진행하고 있는 간호법 제정 촉구 1인 및 릴레이 시위는 간호사와 간호대학생들의 자발적 참여로 지난해 12월10일 시작된 이후 눈·비 등 날씨에 상관없이 휴일을 제외하고 하루도 빠지지 않고 진행되고 있다. 간호법 제정 촉구 1인 시위는 오전 8시부터 오후 4시까지 국회 정문인 1문과 2문 앞에서 각각 대형보드를 이용한 시위가 이어지고 있다. 릴레이 시위는 오전 11시부터 오후 1시까지 더불어민주당 당사와 국민의힘 당사를 비롯해 현대캐피탈빌딩 앞, 금산빌딩 앞에서 대형보드와 현수막을 이용한 시위가 진행되고 있다. 대형보드와 현수막에는 ‘여야 3당은 간호법 제정 약속을 지켜주십시오’, ‘국민건강과 환자안전을 위한 간호법 제정’, ‘간호사는 있지만 간호법은 없는 나라’, ‘불법진료를 조장하고 법정간호인력기준을 위반하는 불법의료기관 퇴출하라’ 등의 시위구호가 적혔다. 간호협회 신
코로나19 일일 신규 확진자 발생이 처음으로 10만명을 넘어섰다. 중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 2월 18일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 10만 9715명, 해외유입 사례는 116명이 확인돼 신규 확진자는 총 10만 9831명이며, 총 누적 확진자 수는 175만 5806명(해외유입 27,864명)이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 385명, 사망자는 45명으로 누적 사망자는 7283명(치명률 0.41%)이다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경 청장)은 2월 18일 0시 기준 신규 1차접종자 8만 968명, 2차접종자 9818명, 3차접종자 16만 5994명으로, 누적 1차접종자수는 4477만 9154명, 2차접종자수는 4427만 2949명, 3차접종자수는 3006만 8482명이라고 밝혔다.
동남권원자력의학원(의학원장 박상일)이 지난 2월 16일 러시아 상트페테르부르크 암센터와 온라인 컨퍼런스를 개최했다. 동남권원자력의학원은 지난해 12월 상트페테르부르크에 러시아에서 네 번째로 원격진료센터를 개소했는데, 이번 온라인 컨퍼런스는 상트페테르부르크 암센터의 적극적인 요청에 화답해 이뤄진 것이다. 컨퍼런스에는 동남권원자력의학원 황상연 국제진료센터장과 유도솔 방사선종양학과 과장이 참석했고, 상트페테르부르크 암센터에서는 볼코프 니키타 진료부장, 샤라부라 타티아나 방사선종양학과 센터장, 방사선종양학 전문의 사브축, 세브시나 등이 참석했다. 컨퍼런스의 주제는 ‘자궁경부암의 근접 방사선치료’로, 동남권원자력의학원 방사선종양학과 유도솔 과장이 부산경남 지역에서 유일하게 동남권원자력의학원에서만 실시하고 있는 3차원 영상유도하 근접방사선 치료를 소개했다. 유도솔 과장은 “X레이를 기반으로 한 2차원 근접방사선치료에 비해 CT와 MRI를 기반으로 하는 3차원 근접방사선치료는 인력과 장비 등의 지원이 더 필요하지만 치료 성적이 좋아 공공의료기관인 동남권원자력의학원에서 사명감을 갖고 적극 시행하고 있다”고 밝혔다. 상트페테르부르크 암센터 방사선종양학과 샤라부라 타티아나 센
에이티센스(대표 정종욱)는 의료 자문 및 계획중인 데이터센터 설립을 위해 현 가톨릭대학교 의과대학 이만영 명예교수를 CMO(Chief Medical Officer, 이하 CMO) 겸 데이터센터장으로 선임했다고 18일 밝혔다. 이만영 교수는 지난 30년간 가톨릭의과대학에서 순환기내과 교수로 근무했으며, 재직 기간 중 부정맥 연구와 부정맥 환자 진료에 몸담아 왔던 부정맥 분야의 권위자다. 대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재까지도 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 연구활동을 이어오고 있다. 이 교수는 국내 최초 웨어러블 장기 연속 심전도 검사기를 개발해 부정맥 진단분야의 새 문을 연 에이티센스의 CMO 겸 데이터센터장으로 합류함으로써, 에이티센스의 신규 비즈니스 모델인 분석센터 설립 및 인공지능 기반 분석 프로그램 알고리즘 고도화에 참여할 예정이다. 에이티센스는 이 교수의 합류로 현재 집중하고 있는 부정맥 검출을 통한 심장질환 케어 영역을 넓혀가는 동시에 뇌출혈, 빈혈, 정신질환 등 다양한 질환을 통합 검사할 수 있는 차기 제품 개발에도 박차를 가할 예정이다. 에이티센스 정종욱 대표는 “순환기내과 전문의인 이만영
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 임상 연구 결과가 SCI 국제학술지의 표지 논문에 선정됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발하고 있는 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 임상결과가 SCI 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism, IF:6.577)’ 2022년 3월호에 등재됐다고 18일 밝혔다. 이와 더불어 DOM은 LAPSGlucagon Analog의 잠재력과 혁신성을 감안해 해당 연구 내용을 표지 논문으로도 선정했으며, LAPSGlucagon Analog의 분자구조를 시각화한 이미지를 학술지 표지에 실었다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체로, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한 효능을 바탕으로 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료제로 개발되고 있다. 이번에 등재된 논문은 56명의 건강한 피험자를 대상으로 5가지 용량의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한 연구로, LAPSGlucagon Analog 단일
연세대학교 의과대학 환경의생물학교실·열대의학연구소(용태순 주임교수)는 지난 7일 한국국제보건의료재단(KOFIH) ‘이종욱펠로우십 프로그램 감염병 전문가과정(정책·역학)’ 입교식을 온라인으로 개최했다. 탄자니아·우간다 등 아프리카 5개국, 라오스·캄보디아 등 아시아 4개국 현지에서 감염병 정책을 담당하는 보건부 공무원과 의사 총 33명을 대상으로 교육을 진행해 감염병대응 능력 향상을 지원한다. ‘이종욱펠로우십’은 개발도상국 의료인력 양성에 대한 故이종욱 WHO 사무총장의 뜻을 이어받아 한국국제보건의료재단(KOFIH)이 국내 유수 병원에 위탁하는 보건의료인력 초청 연수 프로그램이다. 한국국제보건의료재단(KOFIH)에서 7억 5천만원을 지원받아 11개월 동안 진행되는 이번 프로그램은 한국의 감염병 대응 경험과 현황, 코로나19와 신종감염병 대응 전략, 역학조사와 백신 전략, 감염병 관련 인력양성, 감염병 긴급대응 국제협력 사례 등 30여 개의 수업으로 구성된다. 연세대학교 의과대학 교수진과 질병관리청 국제협력담당관 주재신 박사, 국제백신연구소 사무총장 제롬 킴(Jerome H. Kim), 前 WHO 기술자문관 로라 호켄(Laura Hawken), 존스홉킨스대학 보
삼천당제약은 2월 18일에 유럽 파트너사 OMNIVISION과 계약한 일회용 녹내장 치료제를 첫 수출하게 됐다고 밝혔다. 삼천당제약 수출팀장은 첫 수출 이후, 1~2개월 단위로 정기적인 수출이 진행될 것으로 예상되며, 현재 유럽에서 일회용 녹내장 치료제에 대한 수요가 증가해 추후 수출 물량은 계속 증가할 것이라고 했다. 삼천당제약은 2018년에 해당 제품들의 수출 계약을 체결했으며, 계약 체결시 연간 예상 매출은 100억원이었으나 최근 시장 상황을 감안하면 약 200억원 정도가 될 것으로 예측하고 있다. 이는 삼천당제약 매출의 약 20%에 달하는 금액인 것으로 조사됐다. 마지막으로 삼천당제약 관계자는 “제네릭 점안제 외 진행중인 다른 프로젝트들도 연내 결실을 볼 수 있도록 모두 최선을 다하고 있으니 지켜봐달라”고 했다.
삼양홀딩스 바이오팜그룹(이영준 그룹장)이 일본 혈액암 치료제 시장에 진출한다. 삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 항암제 제네릭(복제약) 1위 제약사인 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 아자시티딘주의 안정적 생산은 물론 임상, 허가 등 우수한 개발 역량을 모두 확보하고 있어 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 CDMO 방식으로 일본 시장에 진출한 것은 고형암 치료제 ‘옥살리플라틴주’에 이어 이번이 두 번째다. 아자시티딘주는 생산 공정 상의 어려움 때문에 안정적으
일동후디스의 건강기능식품 브랜드 ‘하이뮨’은 항산화 작용과 활력 충전에 도움을 주는 ‘하이뮨 코큐텐 플러스’를 출시했다고 18일 밝혔다. 제품의 주원료인 코엔자임Q10은 우리 몸의 세포 안에 존재하는 항산화 성분으로 유해산소, 활성산소로부터 우리 몸을 보호하는데 도움을 주는, 일명 ‘비타민Q’라 불리는 대표적인 항산화 영양소다. 에너지를 생성하는 데 중요한 기능을 하여 살아있는 생물체에게 필수적인 성분으로 알려져 있다. 하지만 각종 질병과 스트레스, 노화로 인해 자연스럽게 그 양 또한 줄어들어 이를 보완하기 위해 코엔자임 Q10이 함유된 영양제 섭취가 필요하다. ‘하이뮨 코큐텐 플러스’에는 항산화 작용과 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있는 코엔자임Q10이 식약처 최대 기준치인 100㎎ 함유돼 있다. 활력 충전을 위해 에너지 대사에 중요한 역할을 하는 비타민 B군(B1 ,B2 ,B6 ,B12)을 배합했으며, 붓기 감소에 도움을 주는 메리로트, 마테, 병풀잎, 민들레 추출물 등 부원료 총 4종이 포함된 복합기능성 제품이다. 식약처에서 기능성을 인정한 원료로 제조해 믿을 수 있으며, GMP(우수건강기능식품제조기준) 인증 시설에서 생산해 안전성을 갖췄다. 1일 1
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트의 유통업체(도매상·편의점 체인 업체) 44개소와 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 유통개선조치(시행 2022년 2월 13일) 이행 상황을 점검하고 현장 애로사항을 청취한다. 주요 내용은 ▲유통업체의 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점의 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항이다. 아울러 식약처(사이버조사단)는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지 조치(~3.5.)가 제대로 이행되는지 점검을 강화한다. 식약처는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠으며, 필요 시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 위해 순항 중이다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다. 본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했고, 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리
‘볼라 조항(Bolar exception)’ 덕분에 제네릭 시장의 천국이라고 해도 과언이 아닌 나라가 있다. 바로 멕시코다. 멕시코 의약품 시장의 핵심이라고 볼 수 있는 볼라 조항이란 특허 기간이 남아있는 의약품에 대해 특허권자가 아닌 제 3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구 혹은 실험 목적으로 특허 의약품을 사용하는 것에 대해 문제없다는 법률 조항이다. 보건산업진흥원은 보건산업브리프 vo.342 ‘멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로’를 발간하고 멕시코 복제 의약품 시장 진출을 계획하는 국내 제약업체에게 새 이정표를 제시했다. 볼라 조항은 1967년 미국 Roche사와 Bolar사의 사법 분쟁에서 비롯됐다. Bolar가 Roche의 특허만료 전인 제품인 불면증 치료제 ‘Dalmane’에 관심을 갖고, 외국 제조업체로부터 美 FDA 등록을 위한 실험 자료를 획득한 것이 시발점이 돼 소송이 진행됐으나 뉴욕 법원이 Roche 등록 특허 의약품에 대해 특허 침해가 없다며 Bolar의 손을 들어 준 것. 이후 미국 국회에 의해 법안에 Bolar 예외 조항이 삽입됐고, 판례에 따라 국가 상대 의약품 특허 등록은 정부 기관이 제약사 투자
*17일, *빈소 충주 탄금장례식장, *발인 2월20일, *(043)842-4444
오미크론 확산 상황을 극복하기 위해 17일 오후 대한의사협회(회장 이필수)와 보건복지부(장관 권덕철)가 상호 협력과 지원 강화를 골자로 한 공동성명을 발표했다. 이날 발표한 공동 성명서에서는 ▲동네 병·의원, 코로나19 환자에 대한 진단, 검사, 검사 이후 재택치료에 적극 참여토록 노력 및 지원 ▲철저한 감염관리 및 개인방역 준수 등 국민과 환자에게 적극 알리고 코로나19 환자들이 안심하고 안전하게 진료 받을 수 있는 진료환경 조성 및 협조, ▲코로나19 환자나 격리가족이 특별한 치료(분만‧투석‧소아진료 등)가 필요할 경우 적절한 의료서비스를 제공받을 수 있도록 상호 노력한다는 내용이 담겨있다. 권덕철 보건복지부 장관은 “오미크론 대응에 가장 중요한 시기로 판단해 총력을 다하고 있으며, 새로운 방역‧의료체계의 안착과 국민들의 일상회복을 위해 의료계를 비롯한 각계의 적극적인 협력이 필요한 상황이다”라며, “공동 성명서 발표가 코로나19 위기를 극복하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이필수 대한의사협회 회장은 “코로나19 신규 확진자가 이틀동안 9만명대를 돌파하는 등 강한 전파력으로 인한 다수의 환자 발생 가능성 때문에 추후 중증환자가 늘어날 수도 있어서 무엇
고신대학교복음병원(병원장 오경승) 방사선종양학과 방사선사로 재직중인 장은성 주임이 국민 보건의료의 질 향상과 보건의료질서 유지에 이바지한 공로를 인정받아 보건복지부 표창을 받았다. 장은성 방사선사는 고신대학교복음병원 방사선종양학과 IGRT방사선사로 25년 가까이 재직하며, 부산대학교 물리학과 핵물리(박사)를 전공했다. 장 주임은 국내 고리원전부지 주변 환경방사능 연구과제(부산대학교 핵물리방사선기술연구소)를 수행하며 역량을 인정받았다. 장 주임은 원전주변 환경에서 방사성물질의 축적현상을 파악하고 주변 환경에 미치는 영향과 정상가동 시 주변 환경의 환경방사능을 조사·평가하고 원전으로부터 예기치 않은 방사성물질의 방출로 인한 영향을 신속히 평가했다. 또한 국내외 방사선 및 환경관련 학술지에 논문투고 및 발표하는 등 학회에서 왕성한 활동을 펼쳐왔다. 장은성 주임은 대한방사선치료학회 보험위원회 간사, 의료정보품질관리학회 부산지회 부회장을 역임했다. 대한방사선치료학회 최우수 논문상, 우수논문상, 부산광역시 방사선사 종합학술대회 우수논문상을 수상했으며, 지난 2016년에는 학술발전에 기여한 공로로 부산시장 표창을 받기도 했다. 오늘날 평균수명 연장으로 우리나라는 가장 빠