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  인천성모병원, 몽골 의료관광 유치업체 초청 팸투어 진행

  가톨릭대학교 인천성모병원은 최근 인천광역시, 인천관광공사와 함께 몽골 우수 의료관광 유치업체 5개사 대표 5명을 초청해 4일간 팸투어를 진행했다. 이번 팸투어는 인천 지역 의료관광 활성화를 목적으로 추진된 것으로, 가톨릭대 인천성모병원 국제진료센터 주관 아래 ▲VIP 종합검진센터 방문 ▲종합검진·유전자검사 체험 ▲메르디안 라이낙실 방문 및 기기설명 ▲음압병실 참관 ▲간담회 순으로 진행됐다.

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 08:25
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  제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 (11/14)

  대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 ⌜2024년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육⌟을 11.14(목) 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최한다. 교육신청은 10.28(월)부터 11.1(금)까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 접수받는다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 한 올해 마지막 연수교육으로 이수하면 총 8평점을 인정받는다. 총 8시간으로 구성된 이번 연수교육은 제약바이오 산업에 대한 이해의 폭을 넓히는 한편 제약산업약사 고유의 전문성을 강화하기 위해 심도있게 준비됐다. 주요 교육 프로그램은 ▲국가필수의약품 현황과 안정공급방안 ▲최근 약사법의 개정 동향 ▲항체-약물 중합체(ADC) 최신 개발 동향 ▲노인의학의 핵심, 근감소와 인지장애 ▲데이터완전성(DI)과 GMP 정보화 솔루션 ▲350년동안 망하지 않는 기업의 비밀 ▲리얼월드데이터 활용한 의약품 개발 최신 동향 ▲제약산업 환경변화와 마켓 인사이트 등이다. 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육은 ⌜약사

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 07:56
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  일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가, 해외 시장 개척 및 사업 다각화 추진

  일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API)과 완제의약품, 신약 후보물질, 원천 기술 및 제조 인프라 등을 알리고 사업 기회를 모색했다고 10일 밝혔다. CPhI 월드와이드(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 산업과 관련한 세계 최대 규모의 박람회로, 올해 행사는 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 행사장 내 한국관에 전시 부스를 마련하고 홍보 활동을 전개하는 한편, 다수의 해외 업체들과 사업 개발 및 제휴를 위한 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 동남아시아 등지로 수출 중인 심혈관계 질환용 복합제(텔로스톱, 투탑스, 드롭탑 등)를 비롯해 항암제, 항생제, 상처 관리용 드레싱(메디터치) 등과 같은 글로벌 사업 품목을 소개했다고 밝혔다. 또한, 독립형 항생제·항암제 전용 생산 시설 등의 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO), 자체 보유한 신약 후보물질의 상업화 추진 등과 관련한 파트너 확보 등에도 역점을 뒀다고 설명했다. 현재 일동제약은 ▲대사성 질환 ▲위장관 질환 ▲퇴행성

  • 노영희 기자
  • 2024.10.10 10:59
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  힐젠 사이언티픽, 가정용 코로나19 및 독감 검사 키트에 대한 FDA 드 노보 판매 승인 획득

  힐젠 래피드 체크(Healgen Rapid Check®) 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트는 미국 국립보건원(NIH)의 신속 진단 가속화(RADx®) 기술 프로그램인 독립 검사 평가 프로그램(ITAP)을 통해 지원되었다. 휴스턴, 2024년 10월 9일 /PRNewswire/ -- 진단 솔루션 분야를 선도하는 혁신 기업 힐젠 사이언티픽(Healgen Scientific LLC)은 미국 식품의약국(FDA)이 힐젠 래피드 체크® 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트의 일반의약품(OTC) 사용을 위한 드 노보(De Novo) 판매를 승인했다고 발표했다. FDA 발표 자료는 여기를 클릭해서 확인할 수 있다. FDA의 드 노보 절차는 합법적으로 시판되는 비교 가능 기기가 없는 의료 기기를 위해 마련되었으며 환자 치료와 결과를 개선할 수 있는 새로운 분류의 기기를 개발하는 특별한 기회이다. OTC 힐젠 래피드 체크® 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트는 코로나19, A형 독감과 B형 독감 감염을 신속하고 정확하며 편리하게 진단할 수 있다. 힐젠 CEO 빙량

  • PR Newswire
  • 2024.10.09 12:04
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  식약처, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 절차 안내서 발간

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부차원의 원료물질 인증 제도를 안내한 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 10월 8일 발간했다고 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등을 주요 내용으로 하고 있다. 아울러 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시하여, 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획이다. 식약처는 이번 바이오의약품 원료물질 인증체계 마련을 통해 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.10.08 14:56
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  한국보건산업진흥원, ‘외국인환자 유치 비즈니스 미팅’ 성료

  한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 ‘2024 하반기 외국인환자 유치 비즈니스 미팅’을 2024년 10월 2일(수)과 4일(금) 이틀간 서울 코엑스에서 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에는 국내 89개 외국인환자 유치기관과 10개국 13개사의 해외 바이어(글로벌 보험사, 의료기관, 의료관광업체 등)가 참가해 외국인환자 유치와 관련해 활발한 비즈니스 상담이 진행됐다. 이번 행사를 계기로 총 319건의 1:1 비즈니스 상담이 이뤄졌으며, 그 중 외국인환자 유치 협력과 관련한 25건의 업무 협약(MOU)이 체결돼 국내 외국인환자 유치기관과 해외 바이어 간의 긴밀한 협력 관계를 구축하는 계기가 마련됐다. 특히, 미국, UAE, 인도네시아 등 주요 해외 시장에서의 관심이 높아져 향후 외국인환자 유치 확대에 크게 기여할 것으로 기대된다. 이번 행사에서는 비즈니스 미팅 외에도 해외 바이어를 대상으로 한 의료기관 팸투어가 진행됐다. 팸투어에서는 총 4개의 의료기관을 방문해 국내 의료 기술 및 서비스를 소개받고 체험할 수 있는 기회를 제공했다. 비즈니스 미팅에 참여한 카자흐스탄 환자 송출 에이전시 관계자는 “이번 행사를 통해 한국 의료기관의 우수성을 깊이

  • 노영희 기자
  • 2024.10.08 08:19
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  메리유 뉴트리사이언스, 뷰로 베리타스의 전 세계 식품 테스트 사업 인수 계약 체결

  이번 인수로 매출 10억 달러 규모의 비즈니스가 창출되며 식품 테스트, 검사 및 인증(TIC) 분야의 글로벌 리더 메리유 뉴트리사이언스의 입지가 크게 강화된다. 이를 통해 메리유 뉴트리사이언스의 지리적 기반이 확장됨으로써 아시아 태평양과 캐나다 사업장을 두 배로 늘리고 상당한 성장 잠재력을 지닌 새로운 지역에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되었다. 시카고, 2024년 10월 7일 /PRNewswire/ -- 식품 안전, 품질과 지속 가능성 분야 글로벌 리더 메리유 뉴트리사이언스(Mérieux NutriSciences)는 오늘 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)의 식품 테스트 사업을 3억 6천만 유로의 기업 가치로 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 모기업인 인스티튜트 메리유(Institut Mérieux)의 지원을 받은 이 전략적 인수는 더 안전하고 건강하며 지속 가능한 전 세계 식품 시스템을 촉진하기 위한 메리유 뉴트리사이언스의 노력을 강화하는 것이다. jwplayer.key="3Fznr2BGJZtpwZmA+81lm048ks6+0NjLXyDdsO2Ykf

  • PR Newswire
  • 2024.10.07 15:47
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  멀츠 에스테틱스, K-ESG 경영대상 2년 연속 수상

  멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 지난 2일 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 개최된 ’2024 K-ESG 경영대상’ 시상식에서 업계를 이끄는 균형있는 ESG 실천 성과를 인정받아 종합 ESG 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 특히, 멀츠는 임직원이 일하기 좋은 기업 문화를 기반으로 지난해에 이어 고용노동부장관상을 2년 연속 수상하는 영예를 안았다. 동아일보에서 주최하고 고용노동부, 산업통상자원부 등에서 후원하는 K-ESG 경영대상은 ESG 경영 활동을 통해 사회적 책임을 다하는 기업의 모범 사례를 널리 알리고자 진행하는 행사로 매년 산업부의 K-ESG 가이드 지표를 바탕으로 우수사례 기업을 선정하고 시상한다. 멀츠는 ESG 리딩 기업으로서 메디컬 에스테틱 산업의 지속가능한 발전과 이에 기여할 수 있는 방법에 대해 깊이 고민하고 이해관계자들과 끊임없이 소통하며 모든 비즈니스 측면에서 ESG 경영을 추진하고 있다. 또한 ESG 경영 체계를 강화하기 위해 지난 6월 에스테틱 산업에 특화된 ESG 평가 지표를 개발했으며, 이를 기반으로 자사의 ESG 경영 현황을 평가한 결과 종합 ‘우수(A)’ 등급을 획득했다. 이로써 멀츠가 환경, 사회, 거버넌스 중 특

  • 메디포뉴스
  • 2024.10.07 09:29
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  레이저옵텍, 태국 대형 피부과 체인과 파트너십 강화

  레이저옵텍(대표 이창진)은 태국의 대형 피부과 체인 더클리닉(THE KLINIQUE Medical Clinic)과 협력 관계를 강화하기로 합의했다고 4일 밝혔다. 레이저옵텍은 지난달 말 더클리닉의 COO (최고운영책임자) 라따폴 키띠차이트라쿨(Rattapol Kittichaitrakul)과 레이저옵텍 서울사무소에서 미팅을 갖고 장비 공급과 기술 지원 등 양사 간의 협력 관계를 더욱 강화하기로 합의했다며 이와 같이 밝혔다. 더클리닉은 2009년 방콕에서 설립된 피부과 체인으로, 태국 전역에 55개의 지점을 보유하고 있는 태국을 대표하는 피부과 클리닉 체인이다. 지난해 기준 매출액은 한화로 약 920억원 규모이며, 2022년에는 피부 미용 클리닉으로는 이례적으로 태국증권거래소에도 상장된 태국 피부 미용 업계의 메이저 업체이다. 양사는 최신 장비 도입에 대해 심도 있는 의견을 나눴으며, 특히 더클리닉 측은 향후 출시 예정인 모델에 대해서도 높은 관심을 보였다. 더클리닉은 헬리오스III(HELIOS III)와 피콜로(PicoLO) 레이저 등 지금까지 50대 이상의 레이저옵텍 장비를 도입해 사용하고 있다. 특히 지난 2022년 말 피콜로 레이저 대량 도입 이후 매출도

  • 노영희 기자
  • 2024.10.04 12:54
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  휴온스푸디언스, 해외조달시장 진출유망기업 선정

  (주)휴온스푸디언스(대표 손동철)가 해외조달시장 진출유망기업으로 선정됐다. 휴온스푸디언스는 최근 양재 aT센터에서 개최된 3분기 해외조달시장 진출유망기업 수여식에서 G-PASS 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.. G-PASS(Government Performance Assured) 기업 지정은 대한민국 조달청에서 해외 진출 가능성이 높은 유망 기업을 선정해 부여하는 인증이다. 해외 바이어 및 외국 조달기관 대상으로 한국 조달청이 인정하는 우수한 조달 기업임을 알리고 네트워크 형성 및 수출 경쟁력을 강화하기 위한 제도다. 휴온스푸디언스는 2001년 설립된 건강기능식품 및 일반식품 제조 전문 업체다. 충청남도 금산, 충청북도 진천, 강원도 춘천에 위치한 공장에 GMP(우수건강기능식품제조기준), HACCP(식품안전관리인증) 기준에 적합한 시설을 갖추고 있다. 휴온스푸디언스는 인·홍삼류 제품에 높은 경쟁력을 바탕으로 자체 공장에서 생산한 젤리 제품과자체 개발한 원료 등 각 공장의 특성과 차별화된 기술력을 가지고 미국, 일본, 베트남 등 다양한 국가에서 수출 성과를 창출하고 있다. 휴온스푸디언스는 이번 인증 획득으로 주문자상표부착생산(OEM) 및 제조자개발생산(ODM)

  • 메디포뉴스
  • 2024.10.04 09:44
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  필립스, ‘KCR 2024’서 지속 가능한 환자 중심 케어의 새 관점 제시

  ㈜필립스코리아가 10월 2일부터 5일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제80회 대한영상의학회 학술대회(The 80th Annual Meeting of the Korean Society of Radiology, KCR 2024)’에 참가한다고 밝혔다. 영상의학 기술의 발전은 조기 질병 진단과 치료 계획 수립에 중요한 역할을 하고 있으며, 이는 영상의학과에 대한 꾸준한 수요 증가로 이어지고 있다. 최근 임상 현장에서는 지속 가능한 영상의학의 발전을 위해 디지털 헬스케어 및 인공지능(AI) 기술을 접목하고 있다. 특히, 여러 영상진단장비 제조업체들은 지속 가능한 헬스케어를 목표로 자원 절약 및 재활용 등 환경을 생각하는 기술 개발에 집중하고 있다. 이러한 변화는 의료 분야의 효율성을 높이고, 친환경 의료 시스템 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 필립스는 이러한 트렌드에 발맞춰 이번 KCR 2024에서 '지속 가능한 환자 중심 케어에 대한 새로운 관점 제시(Driving a New Perspective on Sustainable Patient-Centered Care)'라는 주제로, 의료진의 워크플로우 개선과 지속 가능한 의료 실현을 돕는 다양한 환자

  • 노영희 기자
  • 2024.10.03 05:06
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  옵텔과 웍시미티, 실시간 OEE 솔루션을 통해 생산 라인의 성과를 높이기 위해 협력

  퀘벡시티, 2024년 10월 1일 /PRNewswire/ -- 위치 추적 및 비전 시스템 분야의 글로벌 리더 옵텔(OPTEL)과 최고의 OEE 및 실시간 생산 모니터링 설비 공급사 웍시미티(Worximity)가 협력하여 제조업체들이 운영 효율을 높일 수 있도록 지원한다. OPTEL and Worximity Join Forces to Boost Line Performance with Real-Time OEE Solutions 6,000개 이상의 공장 라인에서 확고한 입지를 갖고 있는 옵텔은 이제 웍시미티의 실시간 생산 모니터링 및 분석 소프트웨어를 공급하게 된다. 고객들은 풍부한 데이터와 정보를 활용하여 처리량과 종합 설비 효율(OEE)을 개선하면서도 가동 중단 시간, 폐기물과 비용을 줄일 수 있다. 이는 현재의 제조업체들이 리소스 최적화를 통해 시장에서 앞서나가는데 필요한 데이터 기반 솔루션이다. 옵텔 루이스 로이(Louis Roy) 사장은 "우리는 제약 고객사들에게 시리얼라이제이션 규칙을 적용하면서 특히 생산 라인의 속도 그리고 불량율을 중심으로 운영의 비효율을 관찰해 왔다. 우리는 고객들이 기존의 자산과 리소스로

  • PR Newswire
  • 2024.10.01 20:00
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  삼광의료재단-SML제니트리, ‘대한진단검사의학회 국제학술대회’ 참가

  삼광의료재단(이사장 황태국)과 SML제니트리(대표 이동수)는 지난 25일부터 27일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 2024년도 대한진단검사의학회 국제학술대회(Laboratory Medicine Congress & Exhibition, LMCE 2024)에 플래티넘 스폰서로 공동 참여하여, 통합 전시부스 운영 등 다양한 학술활동을 진행했다고 30일 밝혔다. 삼광의료재단은 학술대회 기간 중 전시 부스를 통해 자사의 △고해상도 염색체 마이크로어레이검사(CMA), △비유전성 고형암 유전자 패널검사, △신속 CRE genotyping(Xpert) 검사, △Helicobacter pylori Clarithromycin 내성 돌연변이 검사, △M2BPGi 검사 등 다양한 진단검사 정보를 제공했다. 또한 삼광랩트리 Gene-BTI 질병예측 유전자 검사 서비스와 임상시험 전문분석기관인 SML메디트리도 함께 홍보했다. SML제니트리는 새롭게 리브랜딩 된 자사의 NamuPlex™ 브랜드를 공개했으며, 특히 현재 유행중인 호흡기 질환 중 Mycoplasma pneumoniae에 대한 약제 내성을 검사할 수 있는 NamPlex™ Mp-dR resistance Real-t

  • 노영희 기자
  • 2024.09.30 20:24
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  혁신과 우수함을 추구한 25년: 알마, 태국에서 열린 제7차 알마 아카데미 행사에서 설립 25주년을 축하

  카이사리아, 이스라엘, 2024년 9월 27일 /PRNewswire/ -- 시스람 메디컬(Sisram Medica) 계열사이자 에너지 기반 의료 및 미용 솔루션 분야의 글로벌 리더 알마 레이저(Alma Lasers)가 34개국 340명의 의사와 협력사들이 참석한 태국 알마 아카데미에서 설립 25주년 기념 행사의 전 세계 출범을 발표했다. CEO of Alma Lasers, Lior Dayan, marks the company’s 25th anniversary: “Together with our partners, we will continue driving innovation and excellence to shape the future of the aesthetic industry and empower even more individuals worldwide.” 알마는 1999년 설립 이후 전 세계 수백만 명의 웰빙과 자신감의 신호탄 역할을 하면서 삶을 변화시키는 미용 플랫폼을 출시해왔다. 에너지를 기반한 기기 공급 업체로 시작한 동사는 다양한 미용 분야에서 치료 패러다임에 혁명을 일

  • PR Newswire
  • 2024.09.27 16:32
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  셀트리온, 짐펜트라 美 미디어 광고 개시

  셀트리온이 26일(현지 시간) 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 시작했다. 우선 유튜브를 통해 개시하고 다음달부터 여러 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 TV 광고도 송출할 예정이다. 미국에서는 한국과 달리 일반 대중을 대상으로 한 전문의약품 광고가 법적으로 허용된다. 이를 통해 미국 환자는 의약품 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있고, 의약품 선택 과정에서 의료진과 긴밀히 소통하며 더욱 주도적인 역할을 수행할 수 있다. 이번 짐펜트라 광고는 투약 편의성이 높다는 제품 강점을 활용해 환자 스스로 삶의 질을 개선해 나갈 수 있다는 내용으로 구성돼 있다. 광고에서 환자는 병원을 정기적으로 방문해 정맥주사(IV) 제형 치료제를 투약하는 과정에서 다른 개인 일정을 포기하는 등 일상생활을 영위하는데 어려움을 겪는 모습으로 그려진다. 이후 의사와의 상담으로 자가투여가 가능한 짐펜트라를 선택하게 되고, 일상을 스스로 설계하게 되면서 자유로운 삶의 행복을 누리는 모습으로 마무리된다. 실제 자가면역질환 환자들은 질병으로 인한 통증은 물론 정기적인 내원 치료로 인해 여행, 취미 활동 및 개인 일정 등 일상적인

  • 노영희 기자
  • 2024.09.27 08:57
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  “약 대란, 막으려면 비축·모니터링과 생산 확대 유도책 있어야”

  우리나라에서 의약품 수급 불안정 사태가 계속 발생하는 원인에 대해 지적하고, 이를 개선할 수 있는 다양한 방안들이 제시됐다. 국민의힘 김미애 국회의원이 주최하고, 한국제약바이오협회와 대한약사회과 공동 주관하는 ‘제약산업 육성 및 의약품 수급 안정화를 위한 정책토론회’가 9월 26일 국회의원회관 제2세미나실에서 개최됐다. 이날 김동숙 국립공주대학교 교수는 ‘국내 의약품 수급 불안정 현황 및 개선과제’를 발제했다. 김 교수는 국내 의약품 공급 중단/부족 보고와 관련해 2015년 31건(공급 부족 4건과 공급 중단 27건)에서 2022년 229건(공급 부족 89건과 공급 중단 140건)으로 급증했으며, 약사의 98.6%가 의약품 수급 불안정을 경험한 적이 있는 것으로 나타나 우리나라의 의약품 공급 문제가 심각한 상황임을 강조했다. 특히, 공급 중단 요인은 ‘채산성’ 문제가 50.5%로 가장 큰 것으로 나타났고, 공급 부족 요인으로는 식품의약품안전처에서 품질 관리를 강화하면서 발생한 행정 처분 등이 늘어나면서 제조를 중단해야 했던 ‘제조원 문제’가 43.2%를 차지한 것으로 나타났다고 밝혔다. 김 교수는 이러한 문제를 개선할 수 있는 ‘수급불안정 관리방안’을 제안했

  • 김민준 기자
  • 2024.09.27 05:50
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  [기고] 신의료기기 신속 시장 진입 규제 완화 중단해야 하는 이유

  보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하고, 국민의힘 서명옥 의원실이 주최하는 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일에 국회의원회관에서 열렸다. 정부 발표에 따르면 이 공청회는 신의료기기에 대한 “안전성 검증에 대한 요구와 신속한 시장진입에 대한 요구”에 부응하기 위한 것이다. 그러나 이번 ‘개선’ 방안의 핵심은 환자의 안전이 아니라 의료기기 업체들의 “신속한 시장 진입에 대한 요구”에 부응해 안전을 위한 규제를 파괴하는 것이다. 그동안 정부는 신의료기술평가가 식약처 허가와 ‘중복 규제’라는 의료기기 업계의 터무니없는 생떼를 반박하기는커녕, 그들의 요구에 부응해 수차례 의료기기 규제를 ‘선진입-후평가’ 방식으로 완화해 왔다. 신의료기술평가 유예 제도(2015)를 비롯해 혁신의료기술평가 제도(2019)와 혁신의료기기 통합심사·평가(2022)가 그것으로, 모두 안전성과 유효성이 입증되지 않은 의료기기를 비급여로 조기에 시장에 진입시키기 위한 것들이었다. 우리는 이러한 규제 완화가 환자들의 건강과 생명을 위협하고, 기업이 부담해야 할 비용을 환자에게 전가하면서 환자를 시험대상으로 삼는 비윤리적이고 파렴치한 것이라고 강력히 규탄했다. 그러나 이번

  • 무상의료운동본부
  • 2024.09.26 14:14
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  티앤알바이오팹, 녹는 HA 미용 마스크팩 첫 공급계약 체결

  티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 자사가 개발한 ‘Melting HA(히알루론산) 미용 마스크팩’ 제품에 대해 국내 코스메슈티컬 업체 ㈜에삐오(대표이사 라미령)와 공급계약을 체결했다. 이번 계약은 이 제품을 통한 티앤알바이오팹의 첫 공급계약으로, 2024년도 1차분에 해당한다. 에삐오는 일본에서 코스메슈티컬 브랜드 보노톡스로 유명하다. 티앤알바이오팹은 향후 에삐오와의 지속적인 공급계약을 예상하고 있다. 또한 이 제품은 올해 11월 일본 최대 홈쇼핑 QVC(QVC Japan, Inc.)에서 1차 방송되는 것에 이어, 금년 내 국내 홈쇼핑에서도 소개될 예정이다. 회사는 이 제품에 대해 중국 시장에서도 내년 1분기에 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있으며, 현재 상당한 규모의 중국 수출 논의가 이뤄지고 있다고 밝혔다. 티앤알바이오팹은 인공피부 등 인공장기 및 오가노이드를 연구 개발하는 기업으로, 그동안 연구해온 다양한 생체재료들을 고형화할 수 있는 기술과 약물전달 기술을 완성해 이를 화장품에 적용했다. 자체 기술을 통해 히알루론산(HA)을 기반으로 고함량의 원료를 필름 형태에 코팅해 녹는 성질의 제형을 개발한 것으로, 대량생산이 가능하다. 회사 관계자

  • 노영희 기자
  • 2024.09.26 13:17
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  오유경 식약처장, 국가필수의약품 국산화 촉진을 위한 지원방안 논의

  오유경 식품의약품안전처장은 의약품 수급에 가장 중요한 의약품 국산화를 지원하기 위해 국가필수의약품 ‘아세트아미노펜’의 제조공정 기술을 개발하고 있는 ‘엠에프씨(주)’(경기도 화성 소재)를 9월 26일 방문해 격려하고, 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 업체들과 간담회를 개최했다고 밝혔다. ‘아세트아미노펜’은 대표적으로 알려진 해열진통제 성분 중 하나로 안정적 공급이 중요한 대표적 국가필수의약품이다. 식약처는 ’23년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “감염질환이나 호흡기질환 증가로 아세트아미노펜의 안정적 공급이 강조되는 상황에서 원료 국산화를 위해 힘쓰고 계신데 대해 감사드린다”며, “식약처도 해당제품을 필요한 시기에 국민께 차질 없이 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ‘국가필수의약품 안정공급관리 연구사업’에 참여하는 업체와 함께 간담회를 개최, 기술개발 현황을 점검하고 국내에서 원료·완제의약품을 개발‧생산하는 과정에서 느낀 어려움에

  • 노영희 기자
  • 2024.09.26 12:24
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  셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

  셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, 이하 EADV)’에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)’와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가

  • 노영희 기자
  • 2024.09.26 09:26