식약처, 모더나 코로나 백신 ‘12세이상 확대’ 허가심사 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 27일 녹십자사(社)가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다. 참고로 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

• 노영희 기자
• 2021.07.27 18:46

고려대 안암병원, 음성인식 의무기록 작성 개발

고려대학교 안암병원(원장 박종훈)은 최근 음성인식 의무기록 작성을 실현하는 ‘Voice EMR’ 개발에 성공했다. 고려대 안암병원은 ㈜퍼즐에이아이와 함께 ‘Voice EMR 연구회’를 구성하고 지난 1년 동안 총 36만여 건의 의료 스크립트와 음성녹음 기록을 수집해 영상의학과, 핵의학과, 병리과, 순환기내과, 치과, 응급의학과, 중환자외과 등 7개 진료과의 음성 인식모델을 개발했다. 특히, 이번에 개발된 Voice EMR은 과별로 최적화 학습된 음성인식 모델을 적용했으며, 노이즈차단 기능을 새롭게 적용해 소음이 많이 발생하는 진료현장에서의 인식률을 대폭 높였다. 또한, 음성명령을 통해 의료진 개인별 클라우드에서 관리되는 템플릿 호출 및 수정 기능을 지원해 개인별로 자주 사용하는 샘플을 불러와 빠르게 최종 기록을 완성할 수 있도록 고안했다. 이외에도 음성호출 기능을 통해 음성인식기 활성 상태를 제어할 수 있도록 작업 편의성을 높이고, 서버와 프로그램을 경량화해 가용환경을 확대하는 등 다각도의 성과를 얻었다. 고려대 안암병원 Voice EMR 연구회는 이번에 확인한 성과를 발판삼아 후속 연구를 진행해 적용 진료과를 확대하고, 인공지능 자연어 처리 기술 기반의 서

• 신대현 기자
• 2021.07.27 17:45

서울대어린이병원, 10년째 소외아동에 따뜻한 손길 내밀어

서울대어린이병원(원장 김한석)이 시행하는 ‘그룹홈 아동 무료건강검진’이 올해 10주년을 맞았다. 그룹홈은 가정해체, 학대 등 보호가 필요한 아동·청소년이 함께 생활하는 소규모 시설이다. 그룹홈 부모가 실제 가정처럼 아동을 돌보며 자립 및 지역사회 적응을 돕는다. 서울대어린이병원은 2011년부터 그룹홈 아동·청소년 대상으로 무료건강검진을 시행하고 있다. 지속적이고 체계적인 검진을 통해 아이의 건강한 성장을 지원한다. 작년 코로나19로 검진이 잠정 중단됐으나, 올해 4월 재개했다. 지난 10년 간 총 107회 무료건강검진을 시행했으며, 누적 수검 아동은 1415명이다. 앞으로도 그룹홈 아동들이 의료안전망에서 소외되지 않도록 무료건강검진을 진행할 예정이다. 김한석 서울대학교어린이병원장은 “서울대어린이병원은 그룹홈 아동을 위한 무료건강검진을 10년째 이어가고 있다”며 “아동의 성장과 양육에 도움이 되도록 무료건강검진을 계속 이어나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 그룹홈 아동 무료건강검진은 ‘한국아동청소년그룹홈협의회’ 홈페이지에서 신청할 수 있다. 대상은 보건복지부 허가를 받은 그룹홈 시설의 만 5~16세 소아·청소년이다. 검진 항목은 신체검진, 채혈, 대/소변검사, 흉

• 신대현 기자
• 2021.07.27 17:45

“척추관 협착증이 골다공증 치료 방해”

다양한 하지 방사통과 파행 등 신경학적 증상을 일으켜 환자들의 일상적인 활동을 어렵게 하는 척추관 협착증이 골다공증 치료를 방해하고 뼈 건강을 위협하는 주요 인자라는 사실이 국내 연구진에 의해 최초로 밝혀졌다. 가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 권순용) 정형외과 박형열(제1저자), 이준석(교신저자) 교수팀은 골다공증을 처음 진단 받고 경구용 골다공증 제제를 사용해 치료에 나선 환자들을 대상으로 척추관 협착증이 골밀도에 미치는 영향을 연구했다. 연구팀이 골다공증만 있는 환자 83명과 골다공증과 척추관 협착증을 함께 가진 환자 76명의 3년간 치료 결과를 분석한 결과, 골다공증만 있는 환자에서 매년 골밀도 수치가 유의하게 높았으며, 3년간 총 골밀도 수치 증가 역시 골다공증만 있는 환자에서 더 높다는 사실을 확인했다. 또, 매년 골다공증 수치가 증가한 그룹과 증가하지 않은 그룹을 비교하는 통계 분석을 통해 신경학적 증상을 일으키는 척추관 협착증이 지속적인 골다공증 수치 향상을 저해하는 주요한 위험인자임을 밝혀냈다. 그동안 일상적인 활동과 신체활동을 감소시키는 척추관 협착증이 골다공증 환자의 골밀도에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 의학적으로 보고된 바 없었다. 은

• 신대현 기자
• 2021.07.27 17:45

부산대·양산부산대병원, 475명 공개채용

부산대병원이 2021년 일반직 공개채용을 진행한다고 27일 밝혔다. 총 채용인원은 475명이다. 직군별로 ▲간호직 409명 ▲보건직 27명 ▲행정직 10명 ▲전산직 2명 ▲연구직 5명 ▲원무직 21명 ▲원무기술직 1명 등 총 7개 직종으로 구분해 진행한다. 채용 과정은 나이, 성별, 출신학교 등 인적사항을 기재하지 않는 블라인드 방식으로 진행된다. 지원 직종(직무)에 따라 서류심사, 필기시험 또는 실무(실기)시험, 면접시험, 신체검사를 거쳐 9월~10월 중 최종 합격자를 선발한다. 입사지원서는 다음달 3일까지 지원 희망 병원에 따라 부산대병원 및 양산부산대병원 채용 홈페이지에서 온라인으로 각각 접수하면 된다. 자세한 내용은 부산대병원 홈페이지 ‘인재채용’(www.pnuh.or.kr), 양산부산대병원 홈페이지 ‘인재채용’(www.pnuyh.or.kr)에서 확인할 수 있다.

• 메디포뉴스
• 2021.07.27 17:44

건보 일산병원, 심근경색 코로나 환자 응급시술 시행

국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)은 지난 4월 코로나 환자 영구형 인공심박동기 설치술에 성공한데 이어 지난 22일 심근경색증을 보인 코로나 환자의 스텐트 시술을 성공하며 체계적인 코로나 대응시스템과 심뇌혈관질환센터 의료진의 우수성을 입증했다. 환자(40대, 남)는 지난 16일 코로나 확진 판정을 받아 경기도 내 코로나 전담병원에 입원해 있던 중, 22일 흉통 증상으로 심전도 검사 후 급성 심근경색을 진단을 받고 당일 국민건강보험 일산병원으로 긴급 전원됐다. 일산병원 코로나비상대책본부는 전원 결정과 동시에 코로나 환자 발생을 대비해 마련해 놓은 시술 프로세스에 따라 심뇌혈관질환센터 의료진, 마취통증의학과, 감염관리실등 전문 시술팀을 구성하고 음압시설이 마련된 수술실을 준비하는 등 만반의 준비를 마쳤다. 이에 일산병원은 코로나 음압카트를 이용해 전원 온 환자를 곧바로 음압 시설이 마련된 하이브리드 수술실로 안전하게 이송하고 방호복을 입은 의료진들이 안전하게 시술을 시행하며 심근경색증을 보인 코로나 확진 환자의 스텐트 시술을 성공적으로 마무리했다. 시술을 집도한 심뇌혈관질환센터 김형수 교수는 “환자는 급성심근경색으로 인해 심장에 산소가 공급되지 못하는 상태였으

• 신대현 기자
• 2021.07.27 17:44

녹십자웰빙, ‘GCWB204’ 암악액질 치료제 가능성 확인

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 암악액질 치료제 ‘GCWB204’의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써의 가능성을 확인했다고 27일 밝혔다. ‘GCWB204’의 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 독일(5기관), 우크라이나(9기관), 조지아(4기관) 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 주 평가변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자에서 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT 평가에서 8주차 위약군 대비 ‘GCWB204’ 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 전문가에 따르면, ‘삶의 질(QoL) 개선’과 ‘생존율 증가’는 암환자들에게 가장 중요한 지표로 알려졌다. ‘GCWB204’ 투여로 바이오마커 중 ‘TNF-α’가 의미있는 감소를 보였고, ‘IL-6’도 감소해 말기 암환자의 전신염증에 따른 신체기능 저하 현상을 개선시킨 것으로 분석된다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과가 탐색적 임상(2a상)임을 감안할 때,

• 노영희 기자
• 2021.07.27 15:47

MSD ‘키트루다’, 전이성 삼중음성유방암 허가

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다. 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다. 키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이

• 노영희 기자
• 2021.07.27 15:43

보건의료기술정책심의위원회, 범부처 위원회로 격상

보건의료기술정책심의위원회(이하 보정심)가 범부처 위원회로 격상된다. 또 보정심에 참여하는 부처에 과학기술정보통신부와 산업통상자원부가 추가돼 총 5개 기관으로 확대된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안이 27일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 보건의료기술 연구개발(R&D)사업 등 보건의료기술 진흥에 관한 중요사항을 심의·조정하는 기구인 보건의료기술정책심의위원회를 5개 부처가 참여하는 위원회로 격상해 범부처 연구개발 로드맵을 수립하고, 관계기관 간 유기적인 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. 이에 따라 보정심은 기존 민간 단독위원장 체계에서 보건복지부 제2차관과 민간위원의 공동위원장 체계로 격상된다. 보정심에 참여하는 부처는 기존 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청의 3개 기관에서 과학기술정보통신부와 산업통상자원부가 추가돼 5개 기관으로 확대된다. 5개 기관은 보건의료 R&D 관련 주요 정책·규제기관으로, 여기서 담당하는 보건의료 R&D 예산의 합계는 정부 전체 R&D 연구개발 예산의 약 81%에 해당한다. 보정심 위원 수도 기존 20명에서 25명으로 확대됨에 따라 보정심에

• 신대현 기자
• 2021.07.27 12:06

키메디-국경없는의사회 “댓글 하나에 1000원씩 기부합니다”

의료학술 포털 키메디가 의사 회원 3만 명 가입을 기념해 국경없는의사회와 함께 ‘의사 회원 3만 명 돌파 기념’ 캠페인을 진행한다고 27일 밝혔다. 최근 서비스 시작 3년 반 만에 의사 회원 가입자 수 3만 명을 달성한 키메디는 회원들의 성원에 보답하는 의미로 국경없는의사회에 기부금을 전달하는 공익 캠페인을 마련했다. 국경없는의사회는 무력 분쟁, 전염병, 자연재해 등으로 생존의 위협에 처한 사람들을 위해 긴급구호 활동을 펼치는 국제 인도주의 의료 구호 단체로, 키메디는 이번 캠페인을 통해 질병과 재해로 고통받는 이들에게 도움의 손길을 전한다. 이번 캠페인은 키메디에 가입한 의사 회원이면 누구나 쉽게 참가할 수 있는데, 캠페인 페이지에 접속해 회원 3만 돌파 축하 메시지를 보내면 된다. 키메디는 참여 메시지 수 당 1000원씩을 적립해 국경없는의사회에 기부할 예정이다. 참여자들에게는 간접 기부의 기회와 더불어 추첨을 통해 다양한 경품을 증정할 예정이다. 아울러 회원 본인의 SNS에 캠페인을 공유하면 추첨을 통해 추가로 선물을 지급한다. 이번 캠페인은 오는 8월 15일까지 이어지며, 키메디는 캠페인 종료 후 국경없는의사회에 기부금을 전달할 예정이다. 키메디 관계

• 신대현 기자
• 2021.07.27 12:06

예방접종 위탁 의료기관 범위 치과·한방병원까지 확대

코로나19 백신 예방접종 후 발생한 이상반응에 관한 국가 피해보상 심의업무의 효율적 수행을 위해 피해보상 심의 업무를 공공기관 등에 위탁할 수 있게 된다. 아울러 예방접종 업무 위탁 의료기관의 범위가 의원 또는 병원급 의료기관으로 확대돼 치과병원과 한방병원까지 지정이 가능하게 된다. 질병관리청(청장 정은경)은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 일부 개정령안이 27일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 본 개정안은 예방접종 후 발생한 이상반응에 관한 국가 피해보상 심의업무를 신속하게 대응하고 효율적으로 수행하며, 예방접종 관련 국민 편의를 제공하기 위해 필요한 사항을 규정하기 위해 마련한 것이다. 이를 통해 예방접종 후 이상반응 관련 국가피해보상 신청사례가 증가할 경우 신속하고 원활한 국가예방접종 피해보상 심의를 위해 관련 업무를 공공기관 등에 위탁할 수 있도록 했으며, 해당 업무를 위탁받은 기관에서 개인정보 등이 포함된 자료를 처리할 수 있는 근거도 마련했다. 예방접종으로 인한 질병·장애·사망의 원인 규명 및 피해 보상 등의 조사를 위해 질병관리청에 두고 있는 ‘예방접종피해조사반’을 복수로 운영할 수 있도록 함으로써 신속한 대응이 가능할 것으로 보인다.

• 신대현 기자
• 2021.07.27 11:31

재난적의료비 연간 지원한도 2000→3000만원 확대

코로나19로 인한 가계소득 경감에 따라 취약계층의 의료안전망 강화를 위해 재난적의료비 지원비율과 한도가 상향된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 재난적의료비지원정책심의위원회(이하 위원회) 제1차 회의를 27일 개최했다. 이번 회의에서 위원회는 재난적의료비 지원 확대를 의결하고, 2021년 재난적의료비 지원사업 추진현황 등에 대해 보고받았다. 회의 결과 위원회는 기존 모든 지원 대상자에 일괄적으로 50%로 지원해왔던 재난적의료비 지원에 대해 기준 중위소득 100~200% 구간의 경우 50%를 지원하는 것을 하한으로, 소득수준이 낮을수록 이보다 더 높은 비율로 지원하도록 의결했다. 또한, 지원 상한을 초과하는 고액 의료비 발생 시, 개별심사를 통해서도 한도 초과금액에 대한 추가 지원을 받지 못하는 경우가 발생함에 따라, 현행 연간 지원한도 2000만원을 3000만원으로 확대하기로 했다. 이번 지원 확대 사항은 관련 시행령 및 고시 개정을 거쳐 오는 11월부터 시행될 수 있도록 할 예정이다. 한편, 2021년 재난적의료비 지원사업은 코로나19 유행에 따른 가계소득 영향에 대한 선제적 대응 조치로, 1월부터 저소득층 의료비 본인부담 기준금액을 인하했으며, 이에 따라 상

• 신대현 기자
• 2021.07.27 11:30

(7/27)코로나19 신규 확진자 1365명-접종완료자 691만 7391명

코로나19 신규 확진자 발생이 1300명대를 기록한 가운데, 55~59세 연령층에 대한 백신 접종이 시작돼 정체됐던 접종에 다시 속도가 붙었다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 7월 27일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 1276명, 해외유입 사례는 89명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 19만 1531명(해외유입 1만 1660명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 5만 6263명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만 3324건(확진자 206명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8471건(확진자 38명)으로 총 검사 건수는 14만 8058건이며, 신규 확진자는 총 1365명이다. 신규 격리해제자는 1264명으로 총 16만 8629명(88.04%)이 격리해제 돼, 현재 2만 823명이 격리 중이다. 위중증 환자는 269명이며, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2079명(치명률 1.09%)이다. 지역별로는 경기 364명, 경기 349명, 경남 85명, 대전 71명, 대구 66명, 부산 64명, 강원 60명, 인천 58명, 충남 37명, 전북 30명, 광주 22명, 경북 20명, 전남·제주 각각 15명, 충북 12명, 울산 5명,

• 신대현 기자
• 2021.07.27 11:08

[경영LIVE] PLC분석 통한 병원 전략 방향

• 메디포뉴스
• 2021.07.27 10:24

GC녹십자, 美 Mirum과 희귀간질환 신약 상용화 계약 체결

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. Mirum은 현재 ‘Maralixibat’의 ‘알라질 증후군(ALGS)’, ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’, ‘담도 폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행중이다. 특히, 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. ‘Maralixibat’는 지난 2019년 미국 FDA로부터 1세 이상 ‘ALGS’ 환자의 소양증(pruritus)에 대한 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받아 올해 1월 품목 허가를 신청했다. ‘PFIC type2’ 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행중이다. ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 ‘Maralixibat’에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년

• 노영희 기자
• 2021.07.27 10:08

‘임시마약류’ 11종 재지정 예고돼

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 ‘쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)’ 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. ‘쿠밀-페가클론’ 등 11종은 모두 2군 임시마약류로 지정(2018년)돼 있으며 중추신경계에 작용하고 국외에서 마약류로 규제되고 있는 등 남용으로 인한 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 2군 임시마약류로 다시 지정한다. 2021년 9월 13일 효력이 만료가 되는 마약류 5종은 ▲쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone) ▲4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate, 4F-EPH) ▲메클로나제팜(Meclonazepam) ▲3시-피(3C-P) ▲4-엠엠에이-엔비오엠이(4-MMA-NBOMe)이다. 2021년 11월 25일 효력기간이 만료되는 6종은 ▲디페니딘(Diphenidine) ▲비피카나(BiPICANA) ▲푸비미나(FUBIMINA) ▲알파-피비티(α-PBT) ▲이지-018(EG-018) ▲티에노암페타민(Thienoamfetamine)이다.임시마약류 지정제도는 법정 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을

• 노영희 기자
• 2021.07.27 09:38

식약처, 신종 마약류 규제과학 동향 심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 ‘2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄’을 7월28일 온라인으로 개최한다. 이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근 규제현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다. 이번 심포지엄에서는 유엔마약범죄사무소(UNODC)의 텟티 저스티스(Dr. Justice Tettey) 실험실·과학부 책임자 등 해외 마약규제 관련 전문가를 초청해 마약관리를 위한 규제과학 발전 방향에 대해 논의할 예정이다. 국내기관으로는 마약류 안전관리 공무를 수행하는 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원에서 참석하며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다. 식약처는 “이번 국제

• 노영희 기자
• 2021.07.27 09:23

식약처, 마약류진통제 ‘안전사용 도우미 서한’ 온라인 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 7월 27일 제공한다. 의료용 마약류 진통제는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분(11개) 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(2020.3.~ 2121.2.) 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 60대’(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 ‘페티딘’(67.0%)이었으며, 그 다음은 ‘부프

• 노영희 기자
• 2021.07.27 09:23

식약처, 허가받은 의료기기 구벌볍 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내한다. 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예: 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도(2021.6.24. 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인해야 한다. 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 한다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 공산품을 의료기기

• 노영희 기자
• 2021.07.27 09:23