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  의협 “불법진료보조인력 시범사업 즉각 중단해”

  “전공의 수련기회를 박탈하고 불법행위로 국민생명을 위협하게 될 것이다” 대한의사협회가 지난 4일 제18차 보건의료발전협의체에서 논의된 전문간호사 시범사업 추진에 대하 강력 반대한다는 입장을 밝혔다. 의협은 5일 성명서를 통해 “정부가 의료계와 아무 논의 없이 일방적으로 전문간호사라는 명칭으로 포장한 불법진료보조인력(Physician Assistant, PA or Unlicensed Assistant, UA) 시범사업 추진 계획을 발표한 것에 대해 심각한 우려를 표명한다”고 밝혔다. 의협은 PA(UA)는 의사의 진료권을 훼손하는 것은 물론 의사 전문성을 쌓아 나가는 전공의의 수련 기회조차 박탈하는 심각한 문제를 가지고 있다는 지적이다. PA(UA)는 우리나라 면허제도의 근간 훼손, 불법 의료인의 합법적 양성화, 직역 간 갈등 초래 등 다양한 문제를 야기해 의료계 혼란을 초래하고 나아가 보건의료체계를 붕괴시킬 것이 자명하다는 것. 의협은 “의사의 면허범위를 침해하고 의료법상 불법 의료행위를 자행하는 PA(UA) 문제에 대해 심각한 우려를 표명하고 정부에 대책 마련을 꾸준히 요구해 왔다”며 “그러나 정부는 PA(UA)의 불법성 및 심각성을 오래 전부터 인지하고 있

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.05 17:33
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  식약처, QbD 도입 업체 대상 혁신기술 컨설팅 실시

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있다.이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다. 지난해에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있었다. 식약처는

  • 노영희 기자
  • 2021.08.05 16:38
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  (8/5)코로나19 신규 확진자 1776명-접종완료자 740만 259명

  코로나19 신규 확진자 발생이 이틀째 1700명대를 기록한 가운데, 위중증 환자는 하루만에 40명이나 증가했다. 백신 예방접종 완료자는 740만 명대를 돌파했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 8월 5일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 1717명, 해외유입 사례는 59명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 20만 5702명(해외유입 1만 2189명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만 4191명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만 9166건(확진자 328명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만 5784건(확진자 97명)으로 총 검사 건수는 13만 9141건이며, 신규 확진자는 총 1776명이다. 신규 격리해제자는 1596명으로 총 18만 719명(87.85%)이 격리해제 돼, 현재 2만 2874명이 격리 중이다. 위중증 환자는 369명이며, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 2109명(치명률 1.03%)이다. 지역별로는 경기 475명, 서울 461명, 대구 120명, 부산 111명, 인천 89명, 경남 81명, 대전·충남 각각 70명, 경북 59명, 충북 45명, 강원 30명, 제주 23명, 전남 20명, 전북 19명, 광

  • 신대현 기자
  • 2021.08.05 09:56
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  원광의대 석승한 교수, 대한신경집중치료학회 이사장 취임

  원광의대 산본병원 신경과 석승한 교수가 지난 6월 12일 개최된 대한신경집중치료학회 춘계학술대회 및 정기총회에서 이사장으로 선출돼 지난 1일부터 이사장에 취임해 2023년 7월까지 2년간 학회를 이끌게 됐다. 대한신경집중치료학회는 신경계의 급성질환과 중증질환에 대한 치료와 연구, 전문 인력 양성을 통해 우리나라 급성 및 중증 신경계 질환 치료 분야의 발전과 활성화에 기여해 왔다. 현재 학회는 대한의학회 정회원 학회로서 신경과 전문의를 중심으로 900여 명 이상의 다학제 전문가들이 참여하고 있다. 또한 대한중환자의학회와 미국 Neurocritical care society와 활발히 교류하고 있으며, 한국연구재단 등재지인 영문 학술지를 발행하고 있어 명실공히 국내외적으로 인정받는 학회로 자리 잡고 있다. 석승한 이사장은 대한치매학회 회장을 역임했으며, 현재 대한노인신경의학회 회장, 차기 대한신경과학회 회장으로 신경과학의 발전과 신경계 질환 환자들을 위해 활발한 진료 및 연구 활동을 해오고 있다. 석 이사장은 “학회의 국내외적 위상을 제고하기 위해 미래지향적으로 학회를 운영할 계획이므로, 먼저 전공의들을 위한 교육 확대 및 전문 인력 양성을 위해 체계화된 neur

  • 메디포뉴스
  • 2021.08.04 17:49
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  셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

  셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)社와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 또한, 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며, 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA

  • 노영희 기자
  • 2021.08.04 17:11
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  앨러간-애브비, ‘쥬비덤 포커스’ 캠페인 론칭

  한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 일반적인 필러 시술에 대한 소비자 니즈를 파악하고, 쥬비덤®을 통해 보다 만족스러운 치료 기회에 도움이 되고자 ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인을 론칭한다고 4일 밝혔다. ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인은 소비자가 필러 시술을 고민할 때 시술하고자 하는 특정 부위별로 정보를 수집 및 선택하는 점을 고려, 필러 시술이 많은 주요 5가지 부위에 집중해 각 부위별 특징과 적합한 필러 제품 정보를 소비자 눈높이에 맞도록 쉽고 정확하게 전달함으로써 소비자가 보다 더 자연스럽고 만족스러운 필러 시술을 경험하도록 도움을 주고자 기획됐다. 쥬비덤®은 이번 캠페인에서 소비자의 필러 시술 목적과 관심도 높은 시술 부위에 따라 ▲이마 ▲ 팔자주름 ▲턱 ▲눈 밑 꺼짐(다크서클) ▲입술 총 5가지 부위로 분류했다. 이마, 턱, 입술은 볼륨이 줄어들거나 부족한 부분을 교정하거나 개선하는 대표 부위이고, 눈 밑 꺼짐(다크서클)이나 팔자주름은 노화로 인해 두드러지는 주름을 채워주고 잔주름 개선을 원할 때 고려하는 주요 부위로 구분됐다. ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인을 통해 집중적으로 소개되는 각 시술 부위는 다양한 해부학적 구조

  • 노영희 기자
  • 2021.08.04 17:06
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  건양대병원, 자택격리 코로나19 환아 원격의료 실시

  코로나19 신규 확진자 중 아동·청소년 비중이 늘고 있는 가운데 건양대병원(의료원장 최원준) 소아청소년센터가 자가 치료 중인 소아 환자들의 ‘건강 모니터링’에 나섰다. 통상적으로 코로나19에 걸렸지만 아직 부모의 돌봄이 필요한 만 12세 이하 어린이는 자택에서 치료가 이뤄지고 있다. 코로나19 확진자 병상이 매우 부족하기 때문에 산소치료가 필요할 정도로 중증이 아니라면 소아는 상대적으로 우선순위에서 밀리기 때문에 전부 자가격리 및 치료를 하는 실정이다. 하지만 증상이 경미해도 아이의 상태가 어떻게 변할지 몰라 보호자의 불안감은 클 수밖에 없다. 이에 건양대병원 소아청소년센터는 보호자의 불안을 해소하고, 아이들의 쾌유를 위해 실시간 모니터링에 들어갔다. 대전 서구보건소의 협조 요청에 기꺼이 참여하기로 한 것이다. 소아청소년센터 교수 5명은 대전 서구보건소로부터 전달받은 100여 명의 확진 환아들의 상태를 전화 및 화상통화 등으로 일일이 점검하고 있으며, 모바일 커뮤니티를 개설해 보호자들의 궁금증을 실시간으로 해결해주고 있다. 대면해 환아 상태를 확인할 수 없는 상황에서 의학적 상담을 제공함으로써 불안감을 해소하고, 진료가 필요한 상황임을 늦지 않게 체크하는 것

  • 신대현 기자
  • 2021.08.04 15:48
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  (8/4)코로나19 신규 확진자 1725명-접종완료자 728만 9659명

  이틀째 1200명대 코로나19 신규 확진자 발생을 기록하다 다시 1700명대로 껑충 뛰어올랐다. 비수도권은 최다 확진을 기록했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 8월 4일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 1664명, 해외유입 사례는 61명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 20만 3926명(해외유입 1만 2130명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만 4229명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만 7715건(확진자 339명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만 4854건(확진자 91명)으로 총 검사 건수는 13만 6798건이며, 신규 확진자는 총 1725명이다. 신규 격리해제자는 1214명으로 총 17만 9123명(87.84%)이 격리해제 돼, 현재 2만 2697명이 격리 중이다. 위중증 환자는 329명이며, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2106명(치명률 1.03%)이다. 지역별로는 서울 479명, 경기 474명, 경남 113명, 부산 108명, 인천 83명, 대구 75명, 대전 59명, 충남 52명, 경북 46명, 충북 45명, 전북 33명, 제주 23명, 강원 22명, 광주·전남 각각 15명, 울산 14명, 세종

  • 신대현 기자
  • 2021.08.04 11:53
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  한국인에 맞는 후각검사 나왔다

  한국의 문화적 특성을 고려한 한국인의 후각 기능 평가 검사가 개발됐다. 새로운 후각검사로 정확한 후각 기능 검사가 가능해져 후각에 영향을 미치는 다른 질환에서도 활용이 기대되고 있다. 세브란스병원 이비인후과 김창훈·조형주·윤주헌 교수와 용인세브란스병원 이비인후과 하종균 교수 연구팀은 한국인에게 익숙한 후각원을 도입한 한국형 후각검사법 ‘YOF(YSK olfactory function) test’를 개발했다고 3일 밝혔다. 이번 검사개발 연구결과는 대한이비인후과학회가 발행하는 국제학술지 ‘CEO(Clinical and Experimental Otorhinolaryngology)’에 게재됐다. 후각은 냄새를 맡는 감각으로 삶의 질에 큰 영향을 미치며 우울증이나 파킨슨병, 알츠하이머병 등 정신질환이나 신경퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 바이오마커 역할을 하고 있다. 최근에는 코로나19 증상 중 후각 저하가 동반되는 것이 밝혀지면서 후각에 대한 관심이 높아졌다. 후각은 일반적으로 정신물리학적 후각 검사법을 이용해 얼마나 희미한 냄새까지 맡을 수 있는지(역치), 서로 다른 냄새를 구별할 수 있는지(식별), 어떤 냄새인지(인지) 세 가지 측면을 분석한다. 후각을 평가할

  • 신대현 기자
  • 2021.08.03 17:51
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  한림대의료원, 합작법인 설립해 AI 의료용SW 만든다

  한림대학교의료원이 인공지능 전문기업 링크제니시스와 합작법인 회사를 설립했다. 한림대의료원과 ㈜링크제니시스는 7월 27일 인공지능 기반 의료용 소프트웨어 기업 ‘파인링크(PineLink)’를 설립하고 협약식을 가졌다. 파인링크의 경영은 김동욱 파인이노베이션(한림대학교기술지주회사 자회사) 대표와 정성우 링크제니시스 대표가 맡는다. 파인링크는 한림대의료원이 지닌 임상·연구·특허 데이터 및 인공지능 기반 첨단기술과 링크제니시스의 업무자동화(테스팅RPA) 솔루션 및 딥러닝 기반 소프트웨어 기술을 활용해 ▲지능형 의료 플랫폼 ▲AI 진단 알고리즘 ▲병원 운용 인공지능 솔루션 등을 개발 및 사업화할 계획이다. 지능형 의료 플랫폼은 수작업으로 수집 및 사용되던 각종 의료데이터가 단일화된 플랫폼에 실시간 수집되고 자동으로 쓰이도록 만드는 시스템이다. AI 진단 알고리즘은 인공지능 비전인식 기술을 통해 육안으로 확인이 어려운 골절이나 세포의 활성화 등을 포착해 의료진의 정확한 진단을 돕는 솔루션이다. 병원 운용 인공지능 솔루션은 상시 일관된 최적의 진단 및 입퇴원 등을 지원하는 시스템이다. 예를 들어 응급실 등에서 일반적인 진료 시간대가 아니거나 상주 의료진의 전문분야가 다르

  • 신대현 기자
  • 2021.08.03 17:46
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  화이자, “폐암치료제 ‘로비큐아’ 국내 허가”

  한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘로비큐아(성분명: 롤라티닙)’가 지난 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 로비큐아는 지난 2020년 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보이며, 1일 1회 경구 투여로 복용편의성을 개선했다. 특히 이번 허가는 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성

  • 노영희 기자
  • 2021.08.03 17:32
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  보령제약 ‘카나브’, 뇌졸중환자 혈압조절에 효과 우수

  보령제약(대표 안재현·이삼수)의 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)‘가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계 사망원인 2위이자, 국내 단일질환으로는 사망률 1위를 차지할 정도 생명을 위협하는 질병이다. 이러한 뇌졸중의 가장 큰 원인이 바로 ‘고혈압’이다. 실제 2002년부터 2010년까지 실시한 국내 레지스트리 연구에서 뇌졸중의 가장 흔한 위험 인자가 고혈압(64%)인 것으로 조사됐다. 따라서 고혈압 치료는 뇌졸중 일차 예방뿐만 아니라 급성기 이후 뇌졸중 및 주요 혈관 질환의 재발 감소를 위해서도 중요하다. 보령제약은 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 ‘저널 오브 클리니컬 뉴롤로지(JOURNAL OF CLINICAL NEUROLOGY)’에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구결과를 공개했다. ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구는 2016년부터 2019년까지 3년 동안 급성기 이후 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 또는 일과성 허혈 발작(Transient Ischem

  • 노영희 기자
  • 2021.08.03 17:17
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  도현웅 아스트라제네카 상무, 보건복지부 장관 표창 수상

  한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표) 전략 기획·대외협력부(Corporate Strategy & Affairs Department) 도현웅 상무가 ‘2021년 코로나19 대응 유공자’로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 이번 표창은 보건복지부의 코로나19 중앙사고수습본부가 주관한 것으로, 코로나19 백신 국내 생산 및 공급을 통한 코로나19 감염 대응에 적극적으로 기여한 공로를 인정받아 이뤄졌다. 도현웅 상무는 아스트라제네카가 아시아태평양 지역 중 코로나19 백신을 가장 먼저 국내에 공급하는 데 중추적인 역할을 담당했으며, 전 세계적으로 지속되고 있는 백신 수급의 어려움 속에서도 국내 백신 공급을 앞당기는 등 적극적인 코로나19 대응이 가능하도록 협조했다. 또한, 예상치 못한 팬데믹 상황에서 한국 바이오헬스 산업이 지속적으로 성장해나갈 방안을 모색하고 다각적인 노력을 통해 궁극적으로 한국 바이오헬스 산업의 인지도를 높이고, 글로벌 위상을 높이는 데 교두보 역할을 했다. 아스트라제네카의 코로나-19 백신은 SK바이오사이언스와 코로나19 백신의 생산에 대한 기술이전과 글로벌 공급에 대한 파트너십에 의해 국내에서 생산, 공급됐다. 또한, 도 상무

  • 메디포뉴스
  • 2021.08.03 17:11
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  이대목동병원, ‘감염병 특화 개방형 실험실’ 1차 참여기업 공모

  이대목동병원(병원장 유재두)이 ‘감염병 특화 개방형 실험실’ 1차 참여기업 공모를 실시한다. 이대목동병원은 2일부터 병원 내 감염병 관련 임상전문가(임상의사, 간호사)와 병원 인프라를 연계해 감염병 관련 창업기업의 경쟁력 제고를 위해 기업모집 공모를 진행한다. 이대목동병원은 한국보건산업진흥원이 주관하는 2021년 감염병 특화 개방형 실험실 구축 사업 주관기관으로 코로나19 등 각종 감염병 예방에 필요한 제품 개발 및 연구를 위해 ▲개방형 실험실 전담 인력 구성 ▲차별화된 창업기업 지원프로그램 구성 ▲병원 내 임상의사와 기업 공동 창업 등을 지원할 예정이다. 입주 및 협력 지원대상 기업은 보건의료 분야의 창업 7년 미만 중소‧벤처기업으로 ▲혁신기술을 보유한 창업기업 ▲제품 개발 시 사회‧경제적 기여가 가능한 기술을 보유한 창업기업 ▲기타 주관기관(병원)의 특화분야 및 사업 계획에 부합되는 기술을 보유한 창업기업 ▲보건의료 분야의 창업예정 기업(선정 후 6개월 이내 창업) 등이다. 지원기간은 올 7월부터 12월까지로 매년 연차 활동평가 후 심사를 통해 최대 2년 지원이 가능하다. 신청기간은 2일부터 18일까지다.이번 사업 총괄책임을 맡은 이대목동병원 하은희 사업

  • 신대현 기자
  • 2021.08.03 16:47
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  (8/3)코로나19 신규 확진자 1202명-접종완료자 718만 2557명

  코로나19 신규 확진자 발생이 이틀째 1200명대를 기록한 가운데, 3일 10시 20분 기준 백신 예방접종자는 2000만 명을 돌파했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 8월 3일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 1152명, 해외유입 사례는 50명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 20만 2203명(해외유입 1만 2069명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만 7412명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만 2946건(확진자 154명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만 3523건(확진자 68명)으로 총 검사 건수는 14만 3881건이며, 신규 확진자는 총 1202명이다. 신규 격리해제자는 1304명으로 총 17만 7909명(87.99%)이 격리해제 돼, 현재 2만 2190명이 격리 중이다. 위중증 환자는 331명이며, 사망자는 5명으로 누적 사망자는 2104명(치명률 1.04%)이다. 지역별로는 경기 344명, 서울 307명, 대전 78명, 경남 70명, 부산 67명, 충남 51명, 인천 46명, 충북 38명, 대구 37명, 경북 22명, 강원 21명, 제주 20명, 광주 17명, 전북 16명, 울산 8명, 세종 6명,

  • 신대현 기자
  • 2021.08.03 11:21
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  한독테바, 편두통 예방신약 국내허가 획득

  한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비®프리필드시린지주와 아조비®오토인젝터주(이후 아조비®, 성분명: 프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 아조비®는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비®는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비®의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비®의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. HALO EM 연구에서 아조비®는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수

  • 노영희 기자
  • 2021.08.02 17:48
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  노바티스 ‘코센틱스’, 건선성관절염 1차 급여 확대

  한국노바티스㈜(임시 대표 킴 스카프테 모르텐센)의 인터루킨 17A 억제제 ‘코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)’가 8월 1일자로 DMARDs(항류마티스제제) 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대는 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 중, 1개월 간격으로 2회 연속 측정했을 때 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하는 환자를 대상으로 한다. 이로써 국내 건선성 관절염 환자들도 1차 생물학적 제제부터 관절과 피부 증상을 함께 개선2할 수 있는 치료의 길이 넓어졌다. 건선성 관절염은 관절 통증, 척추의 구조적 손상, 피부 증상 등을 최소화하는 것이 이상적이다. 코센틱스는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제해 작용하며, 건선성 관절염의 주요 증상을 빠르고 유의하게 개선한 효과를 확인한 바 있다. 그럼에도, 기존에는 국내 허가사항과 달리 1종 이상의 TNF 저해제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단

  • 노영희 기자
  • 2021.08.02 17:40
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  식약처, 독감백신 87만 8000만명분 국가출하승인

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 처음으로 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만 8000명분을 국가출하승인 했다. 특히 올해는 코로나19 백신과 독감백신이 유사한 시기에 접종되는 점을 고려해 독감백신이 집중 접종기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감백신의 출하승인을 완료할 계획이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만명이 늘어 약 2800만명분이 국가출하승인 될 것으로 전망된다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이, 임산부, 어르신)는 약 1460만명이며, 목표접종률을 고려할 때 대상자 중 약 1192만명 정도가 접종받을 것으로 예상된다. 식약처는 “신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2021.08.02 17:38
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  GC녹십자-日돗토리대, 희귀질환 개척 위해 ‘맞손’

  희귀질환 혁신신약 개발을 위해 한-일 산∙학∙연∙관이 손을 잡는다. GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 ‘GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis, 이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. ‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려졌으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 이 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. 계약에 따라, 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴에 나선다. 이번 연구에서 GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 진행한다. 회사측은 계약을 통해 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며, 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이라고 밝혔다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. 돗토리대가 보유하고있는 GM1 치료 물질 스크리닝 기술은 일본 정부기관인 의료연구개발기구(AMED)의 ID3 Booster Project 지원

  • 노영희 기자
  • 2021.08.02 17:30
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  이오플로우-유엑스엔, 상호지분투자 협약으로 협업 본격화

  이오플로우와 유엑스엔이 미래 경쟁력 강화를 위해 손을 잡았다. 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)가 유엑스엔(대표이사 박세진)의 3자배정 유상증자에 약 40억원 규모로 참여한다고 지난 30일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 이오플로우는 유엑스엔의 상환전환우선주 16만900주를 취득하게 된다. 납입일은 오는 8월 9일이다. 이어 유엑스엔도 이오플로우에 35억원 규모의 투자를 통해 이오플로우 보통주 5만9353주를 취득한다고 밝혔다. 이오플로우 관계자는 “이번 지분 투자는 양사의 전방위적 사업 협력 강화를 위해 결정된 것으로 상호 지분 교환을 통해 양사간 결속과 상호 신뢰를 더욱 강화할 것”이라며 “제품 포트폴리오 강화를 위한 사업 협력을 위해 유엑스엔에 지분투자를 결정했다”고 밝혔다. 유엑스엔은 연속혈당측정기 전문기업으로 세계 최초로 나노다공성 백금 촉매를 사용한 무효소 연속혈당측정기를 개발하고 있다. 백금 기반 혈당 센서의 센서 안정성과 수명 상의 장점을 활용하여 보정이 필요 없는 우수한 성능의 연속혈당측정기 시제품을 개발해 임상시험을 준비 중이다. 제조공정 및 유통, 보관 상의 제약이 적어 가격 경쟁력이 매우 우수하다. 이오플로

  • 노영희 기자
  • 2021.08.02 17:28