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  (6/30)코로나19 신규 확진자 794명-490만 5462명 접종 완료

  코로나19 신규 확진자가 25일만에 700명대를 기록한 가운데, 서울과 경기에서만 각각 360명, 230명 넘는 확진자가 발생하는 등 수도권 유행상황이 심상치 않다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 6월 30일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 759명, 해외유입 사례는 35명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 15만 6961명(해외유입 9917명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 2만 3331명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만 5303건(확진자 117명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3474건(확진자 2명)으로 총 검사 건수는 6만 2108건이며, 신규 확진자는 총 794명이다. 신규 격리해제자는 616명으로 총 14만 7693명(94.1%)이 격리해제 돼, 현재 7250명이 격리 중이다. 위중증 환자는 149명이며, 사망자는 1명으로 누적 사망자는 2018명(치명률 1.29%)이다. 지역별로는 서울 368명, 경기 234명, 인천 29명, 대전 26명, 경남 16명, 강원 14명, 부산 13명, 대구 11명, 전북 10명, 충남 8명, 전남 7명, 광주 6명, 충북 5명, 울산 4명, 세종·경북 각각 3명, 제주 2

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 10:56
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  제2차 혁신형 의료기기 기업 20개 인증 추진

  보건복지부(장관 권덕철)가 혁신형 의료기기 기업 집중 육성에 나선다. 복지부는 30일 ‘제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집’을 6월 30일부터 7월 29일까지 공고한다고 밝혔다. ‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다. 현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, 2020년 12월 1일~2023년 11월 30일)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다. 이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차) 및 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개 내외 기업을 선정할 예정이다. 인증 효력은 3년간 유지되며, 인증기업에 대해서는 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 할 예정이다. 이에 따라 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고, 해외 의료기관·기업과의

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 10:35
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  공공어린이재활병원·센터 건립 및 지정 사업 지자체 선정

  보건복지부(장관 권덕철)는 공공어린이재활병원 2개소 및 공공어린이재활의료센터 1개소 지정 사업과 공공어린이재활의료센터 4개소 건립 사업을 수행할 지방자치단체를 공모한 결과, 5개 지자체(광주, 대구, 서울, 경기, 제주)가 선정됐다고 30일 밝혔다. 전남권(전남, 광주)과 경북권(대구, 경북)을 대상으로 공공어린이재활의료센터 4개소 건립을 공모한 결과, 광주시 호남권역재활병원과 대구시 계명대학교 동산병원이 선정됐다. 전남도와 경북도의 경우, 사업계획서 등 제출 서류를 보완 제출받아 재평가를 시행 후, 최종 선정 여부를 검토할 계획이다. 수도권을 대상으로 공공어린이재활병원 2개소, 제주권을 대상으로 공공어린이재활의료센터 1개소를 공모해 선정 평가를 진행한 결과, 지정병원에 서울시 서울재활병원과 경기도 국민건강보험일산병원이 선정됐고, 지정센터에 제주시 제주권역재활병원이 선정됐다. 보건복지부는 국정과제 이행을 위해 2022년까지 재활병원 2개소와 센터 8개소, 총 10개 의료기관 건립을 목표로 2018년부터 건립 사업을 수행하고 있으며, 지난해까지 재활의료기관이 부족한 지역을 대상으로 공공어린이재활병원 2개소(충남권, 경남권)와 재활의료센터 4개소(전북권, 충북권

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 10:34
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  서울대병원, 기업들과 혁신의료기술·헬스케어 플랫폼 개발

  서울대병원은 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트와 개인 맞춤형 의료기술과 헬스케어 플랫폼을 공동으로 개발하기로 했다. 세 기관은 28일, 서울대병원 대한의원에서 연구를 위한 인적 교류, 플랫폼 제공, 연구자금 및 기술지원을 협력하는 MOU를 체결했다. 헬스커넥트는 서울대병원과 SKT가 헬스케어 사업을 위해 합작 투자해 설립한 회사다. 지난해 디지털 헬스케어 솔루션을 재정비하면서 첫 영업이익 흑자를 달성했다. 그동안 서울대병원과 함께 축적한 ICT 기반 건강관리 기술이 강점이다. 또한, 인바이츠바이오코아는 올해 초 정책형 뉴딜펀드 1호 투자 기업으로 선정된 임상시험수탁기관(CRO)이다. 개인 유전체 분석 서비스를 시행하고 있으며, 미래 정밀의료 사업을 선도하는 글로벌 기업으로 성장하고 있다. 이번 업무협약을 통해 ▲개인 맞춤형 혁신의료기술과 디지털 헬스케어 플랫폼 개발을 위한 상호 협력 ▲서울대병원이 보유한 의료 지식과 기술을 활용해 참여기관이 선정한 분야에 의료기술 육성 및 투자가 진행될 예정이다. 김연수 병원장은 “이들 기관과의 협력으로 현장에 바로 적용할 수 있는 실질적이고 혁신적인 의료기술 아이디어와 연구 결과물이 많이 생산될 수 있을 것”이라고 기대했다.

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 10:34
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  연세의료원-플랫바이오, 송도바이오클러스터 구축 협력

  연세의료원이 플랫바이오(주)와 25일 연세의료원 종합관 의료원장 회의실에서 송도세브란스 바이오 클러스터 구축을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다. 양해각서 체결식에는 윤동섭 연세의료원장, 이강영 기획조정실장 겸 송도세브란스병원건립추진본부장, 정재호 바이오 클러스터 추진단장, 김선진 플랫바이오 대표이사, 유수현 부사장(CMO), 임우성 부사장(COO)이 참석했다. 연세의료원은 송도세브란스병원 건립 사업의 일환으로 병원 중심의 바이오 클러스터를 조성한다. 송도 바이오 클러스터는 의료자원을 바탕으로 송도세브란스병원이 산업화의 거점역할을 수행하며, 송도 지역 내 바이오산업 관련 기관들이 유기적인 협력관계를 구축한다. 플랫바이오는 국내 유일의 동소이식모델과 임상이행중개연구 플랫폼으로 신약후보 물질을 발굴하는 바이오 제약회사다. 국내 바이오 기업으로는 지속적으로 확장이 가능한 파이프라인 확보 능력을 갖추고 있다. 연세의료원과 플랫바이오는 협약에 따라 송도세브란스병원을 중심으로 한 바이오 클러스터 조성과 기업 지원 및 융합연구 수행 체계를 마련한다. 구체적으로 ▲부지 및 시설 확보를 위한 협력기관 모집 ▲국내외 바이오 기업 유치 ▲글로벌CRO(임상수탁대행기업)와

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 09:57
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  은평성모병원, 코로나19 감염관리 경험 책 한 권에 담아내

  가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 권순용)이 코로나19 감염관리 현장의 생생한 경험을 담아낸 감염관리감시단 활동집 ‘스마일 어게인’을 출판했다. 지난해 3월 병원 내 코로나19 확진자 발생 직후 병원의 감염관리 체계를 총체적으로 재점검하고, 감염병 발생 재발을 방지하기 위해 출범한 감염관리감시단(이하 감시단)은 1년여 간의 현장 활동을 통해 얻은 경험과 전문지식을 이번 활동집에 모두 담아냈다. 감시단은 출범 직후부터 체계적이고 효율적인 감염관리 활동에 매진해 은평성모병원이 코로나19 대응 모범 병원으로 주목받는데 큰 역할을 해왔으며 현재도 활동을 이어가는 중이다. 감시단은 우선적으로 병원의 감염관리 전략과 정책이 외래와 병동 등 병원 내 모든 부서에서 제대로 실행되고 있는지를 점검하고 현장의 문제점과 요청사항들을 수집, 분석해 감염관리 정책이 현장에서 실질적이고 효율적으로 시행될 수 있도록 개선하는 연결고리 역할을 펼쳐왔다. 특히 부서 및 직종에 상관없이 총 3개팀 48명의 감염관리 코디네이터를 구성해 부서간 교차 모니터링을 실시함으로써 교직원들에게 명확한 감염관리 지침을 전달하는 것은 물론, 정확한 정책 수행의 필요성에 대한 인식을 높이는 데 크게 기여했다.

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 09:31
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  여의도성모병원 전진영 교수, 대한신경근연구학회장 취임

  가톨릭대학교 여의도성모병원 마취통증의학과 전진영 교수가 최근 대한신경근연구학회 제13대 회장으로 선출됐다. 임기는 7월 1일부터 2년이다. 1995년 설립된 대한신경근연구학회(Korean Neuromuscular Research Society, knmr.or.kr)는 초창기 대한마취통증의학회 세부전공학회에서 선도적 역할을 이끌어 온 학회다. 대한신경근연구학회는 신경근 생리와 약리에 대한 실험연구, 신경근차단제 및 길항제의 안전한 임상 사용 등 관련 교육 및 연구에 매진해 학문 발전뿐만 아니라 임상 마취 진료시 환자의 안전을 위한 중추적 역할을 수행하고 있다. 전진영 신임 회장은 대한신경근연구학회 초대 회장인 故전세웅 교수의 아들로서, 2대째 신경근 연구와 학술활동에 매진하고 있다. 신경근 연구로 하버드의대(Harvard Medical School) 연수 및 교환교수로 활동했으며, BRIC(국가지정생물학연구정보센터)에서 소개하는 한국을 빛내는 사람들(한빛사)에 선정됐다. 전 회장은 대한신경근연구학회 기획이사, 대한마취통증의학회 학술간사 등을 역임했으며, 현재 여의도성모병원 마취통증의학과 임상과장 및 수술실장, 연구윤리사무국장, 통증센터 및 최소침습수술연구소 소

  • 메디포뉴스
  • 2021.06.30 09:30
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  분당서울대병원-우즈벡 국립암센터, 전방위 협력 약속

  분당서울대병원(병원장 백남종)이 지난 29일 우즈베키스탄 국립 종양 및 방사선의학센터(약칭 우즈베크 국립암센터)와 교육, 진료, 연구 등에서 전방위적 협력 관계를 구축하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 화상회의 방식으로 진행됐다. 우즈베키스탄은 한국의 해외 보건의료 협력 사업이 가장 활발하게 이뤄지는 국가 중 하나로, 양국이 대표단을 파견해 협력관계를 증진하는 가운데 지난 3일 우즈베크 보건부 대표단이 분당서울대병원을 찾아 수도 타슈켄트에 암병원을 도입하기 위한 논의를 진행한 바 있다. 이 같은 만남을 계기로 분당서울대병원은 우즈베크 국립암센터가 공공성과 미래 발전 가능성을 함께 갖춘 국립 의료기관으로 발전할 수 있도록 상호 협력을 결정했다. 협약식에는 백남종 분당서울대병원장, 미르자갈립 틸랴샤이코프(Mirzagalib Tillyashaykhov) 우즈베크 국립암센터 원장 및 울루그벡 사비로프(Ulugbek Sabirov) 우즈베크 보건부 차관이 참석했으며, 양 기관은 ▲의료 기술 ▲의료인 교육 ▲과학적 지식 교류 및 공동연구 진행 ▲교육, 연구 및 진료 관련 활동 ▲의료관광 등 다섯 개 영역에서 협력을 강화하기로 합의했다. 이날

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 09:30
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  한국 바이오의약품 경쟁력 확보 방안은

  한국 바이오의약품의 경쟁력 확보를 위해 해외기업 M&A 등 과감한 전략과 적극적으로 글로벌 네트워크를 활용하는 방안을 추진해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국 기업의 바이오의약품 시장진입은 확대 중에 있으나 규모, 기술력, 자금력 등 세계 경쟁력 열세는 지속되고 있다는 분석이다. 한국수출입은행은 29일 이 같은 내용을 담은 ‘바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황’ 보고서를 공개했다. 바이오의약품은 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만든 의약품으로 최근 세계 의약품 시장의 성장을 주도하고 있다. 보고서는 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가세가 지속돼 2019년 29%에서 2026년 35%로 증가할 것으로 전망했다. 항체의약품이 주도하고 있는 현재 바이오의약품은 블록버스터급 의약품 특허만료로 바이오시밀러 출시가 증가하는 등 경쟁심화로 인해 차세대 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제 등)에 대한 연구개발이 활발한 상황이다. 한국 의약품 시장은 2015~2019년 연평균 7.1%로 성장, 2019년 24.3조원 규모를 기록했으며, 같은 기간 한국 바이오의약품 수출은 연평균 13.1% 증가해, 2019년 1조 4968억원을 기록하며 전

  • 손락훈 기자
  • 2021.06.30 06:10

• 황성만산부인과 원장 · 안상조치과 원장 · 김동수치과 원장 · 한송욱통증의학과 원장 장모상

  *28일, *빈소 강남세브란스병원, *발인 7월1일, *(02)2019-4002

  • 메디포뉴스
  • 2021.06.30 05:55
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  7월 학술활동 여는 학회·병원·의사회, 코로나 관련 주제 다수 배치

  코로나19 백신 접종의 영향 탓인지 지난해 동기와 비교해 오프라인으로 학술대회를 진행하는 학회들이 부쩍 늘었다. 대한임상미생물학회는 7월 1일부터 2일 양일간 엘타워에서 실시간 웨비나로 제24차 학술대회를 개최한다. 학술 프로그램은 ‘Prepared for Pandemic X Plan, Empowering Clinical Microbiology’이란 슬로건 아래 미래 포스트 코로나 시대 임상미생물 역량 강화에 초점을 뒀다. 기조연설은 성균관의대 백경란 교수(대한감염학회 이사장)가 맡아 ‘COVID-19: 현재 상태, 과제 및 미래 전망’이란 주제로 강연한다. 특강은 마크 밀러(Mark Miller) 박사가 항균제내성균에 대한 내용으로 발표한다. 아울러 식품의약품안전처와 질병관리청이 각각 ‘공중보건위기 진단 역량 확보를 위한 국가 규제·승인 제도’, ‘전염병 준비 및 대응에 있어 국가 기준 실험실의 역할’을 주제로 공동 심포지엄이 마련됐다. 코로나19 백신 예방접종과 관련해서는 경상의대 김선주 교수가 ‘한국인의 COVID-19 예방 접종에 대한 B세포 및 T세포 반응’에 대해 강의한다. 대한임상미생물학회 이혜경 회장과 김미나 이사장은 인사말을 통해 “언택트 시

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 05:50
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  7년의 기다림 끝에 조혈모세포 기증해 새 생명 살린 간호사

  “오랜 시간을 간절히 기다렸을 환자를 생각하니 간호사로서 잠시도 망설일 시간이 없었다.” 대학병원의 한 간호사가 난치성 혈액질환으로 생명을 위협 받는 환자를 위해 조혈모세포를 기증한 사실이 알려져 잔잔한 감동을 주고 있다. 주인공은 대전을지대학교병원 내과계중환자실에서 근무 중인 전희주 간호사로 최근 자신의 말초조혈모세포를 60대 백혈병 환자에게 무사히 기증했다. 학창시절부터 봉사동아리 등을 통해 꾸준히 봉사활동을 이어오던 전 간호사는 간호대학 신입생이었던 2014년 백혈병 환자들에게 조혈모세포 이식이 절실하다는 사실을 접하고 주저 없이 조혈모세포 기증희망자로 등록했다. 백혈병, 악성림프종, 재생불량성 빈혈 등 난치성에 속하는 혈액질환은 사망률이 높은데, 건강한 조혈모세포 이식을 통해 치료될 수 있다. 하지만 조혈모세포 이식수술을 한다는 것은 쉬운 일이 아니다. 우선 환자와 기증자의 유전자형이 일치해야 하는데, 혈연관계가 아닐 경우 환자와 기증자의 유전자가 일치할 확률은 0.00005%에 불과해 말 그대로 ‘사막에서 바늘 찾기’ 수준이다. 전 간호사는 기증희망자로 등록 후 7년여 만인 지난 4월 가톨릭조혈모세포은행으로부터 급성 골수성 백혈병으로 투병중인 환자와

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 05:25
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  공보의 적정 보수 미지급시 해당기관 배치 취소 근거 마련

  국민건강증진법, 장애인복지법 등 보건복지부 소관 15개 법안이 29일 국회 본회의를 통과했다. 보건복지부는 29일 이 같이 밝히고 법률안별 주요 내용 및 기대효과를 설명했다. 우선, 국민건강증진법 개정으로 연초의 잎이 아닌 뿌리, 줄기 등으로 제조한 신종 담배(액상형 담배 등)를 건강증진부담금 부과대상에 포함해 과세 형평성을 높이게 됐다. 노인장기요양보험법 개정으로, 특별현금급여도 시설급여·재가급여와 동일하게 매년 장기요양위원회 심의 등 급여비 산정 절차를 거칠 수 있도록 해 안정적인 제도 운영이 가능하도록 했다. 특별현금급여는 섬이나 벽지 등 장기요양기관이 현저히 부족하거나, 감염병환자 등 타인돌봄이 불가능해 수급자가 재가급여나 시설급여를 이용하기 어려운 예외적인 경우 가족요양비를 지급하는 것이다. 농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 개정으로, 보건복지부장관이 공중보건의사에게 지급되는 보수·수당 등에 관해 현황조사를 실시할 수 있도록 하고, 적정한 보수 미지급 시 공중보건의사의 배치를 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 약사법 및 의료기기법 개정으로, 의약품·의료기기 공급자의 지출보고서 작성의무를 공개의무까지 확대하고, 위반시 처벌을 강화시켰으며, 의

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 04:26
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  헬릭스미스, 주주들에게 현 경영진 중요성 및 지지 호소

  ㈜헬릭스미스가 7월 임시주주총회 개최를 앞두고 일부 소수주주들이 제안한 정관변경 및 이사 후보 의안에 대한 반대와 현 경영진에 대한 지지를 주주들에게 호소했다. 헬릭스미스는 오는 1일부터 14일간 주주들을 대상으로 의결권 대리행사 권유 활동을 펼친다고 28일 밝혔다. 사내이사 박원호, 사외이사 이상곤 선임 건에 대해 찬성하고 그 외 안건에 대해서는 반대할 것을 권유하는 내용이다. 헬릭스미스는 다음달 14일 임시주주총회에서 정관변경 및 이사 6인 선임의 건을 의결할 예정이다. 소수주주들은 바이오 업계 경력 및 전문성이 없는 대표이사 및 이사들을 새로운 경영진으로 세우겠다는 계획이다. 이 소수주주들이 제안한 이사 후보진이 선임되면, 헬릭스미스 주요 파이프라인인 ‘엔젠시스(VM202)’의 초기 개발부터 참여한 김선영 대표와 유승신 대표 등 기존 경영진이 물러나게 돼 주요 임상 개발 프로젝트가 타격을 입게 된다. 28일 공시를 통해 헬릭스미스는 “일부 소수주주들이 올린 이사 후보자들은 당사를 경영하기에 바이오 업계 전문성 및 경험이 부족하다”며 “특히 사외이사 후보자들은 의안을 제안한 주주들의 법률대리인의 대학 동기 등 지인들로 구성된 것으로 판단돼 독립성 있는 역

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 16:24
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  보령제약, ‘피마사르탄’ 자체검사로 불순물 불검출

  보령제약(대표 안재현·이삼수)이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄 (Fimasartan)’에 대한 ‘아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)’불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다. 이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다. 보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다. 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다. 이 시험법으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물’ 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 16:24
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  동아에스티, 3년 연속 소비자중심경영(CCM) 인증 획득

  동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 오전 서초구 양재동 엘타워에서 개최된 ‘2021년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식’에서 소비자중심경영(CCM) 재인증을 받았다고 29일 밝혔다. ‘소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM)’은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속적으로 개선하고 있는지를 평가하고 인증하는 제도다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다. 동아에스티는 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득했다. 2년 주기로 실시되는 재평가를 2019년에 이어 올해에도 통과하며 3회 연속 CCM 인증을 획득했다. 동아에스티는 대표이사가 CCO(최고고객책임자)를 겸하고 있으며, 대표이사 직속으로 CCM 사무국인 고객만족팀을 배치했다. CCM 운영위원회, 임직원 CCM 역량 강화 프로그램, VOC(고객의소리) 관리 체계 구축 등 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다. 또한 소비자의 요구와 불만의 신속한 처리를 위한 불만처리위원회, 병원과 약국 조제 현장을 방문하여 불편사항을 청취하고 개선하는 ‘찾아가는 CS제도’를 운영하고, 소비자 투약 오류를 예방하고자 PTP 정제

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 15:18
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  식약처, 2021 독감백신 국가출하승인 설명회 개최

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 30일 개최한다. 이번 설명회는 올해 약 2500만명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2021년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2021년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다. 식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다. 아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다. 식약처는 “앞으로도 빈틈없는 시험검사와 합리적인 제도운영으로

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 15:11
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  식약처, 마약류 오남용 처방 의료기관 44개소 적발

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 바탕으로 5월 31일부터 6월 4일까지 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용 처방 등이 의심되는 의료기관 50개소를 경찰청‧심평원과 함께 점검해 44개소를 적발했다. 이번 합동점검은 ▲10~20대 환자에게 펜타닐 패치를 오남용 처방한 것으로 의심되는 의료기관 34개소 ▲의사가 자신에게 마약류를 오남용 처방(투약)한 것으로 의심되는 의료기관 16개소를 대상으로 실시했다. 적발된 44개소의 위반 유형은 ▲오‧남용 처방‧투약 등 업무 목적 외 마약류 취급 의심(39개소) ▲진료기록부 미작성 및 마약류 취급 보고 의무 위반(11개소) 등이다. 오남용 처방‧투약 등의 사례로는 ▲약 7개월간 32차례에 걸쳐 145매를 처방하는 등 용법‧용량(1매/3일)을 준수하지 않은 경우 ▲약 1개월간 3개 의료기관을 돌아다니며 5차례에 걸쳐 43매를 처방받은 경우 ▲기타 마약류 진통제 투여 이력 확인 없이 문진만으로 만 18세 미만의 비암성 통증에 처방한 경우 등이다. 적발된 44개소에 대해서는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 경찰 등 수사기관에 수사 의뢰 및 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치했다. 식약처는

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 15:05
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  SK바이오사이언스, 故 박만훈 부회장 추도식 개최

  故 박만훈 전 SK바이오사이언스 부회장을 기리는 추도식이 28일 경기 성남시 SK바이오사이언스 연구소에서 유족과 회사 구성원이 참석한 가운데 치러졌다. SK바이오사이언스는 이 날 추도식에서 국산 백신개발에 기여한 고인의 업적과 의지를 기념하기 위한 박만훈賞을 제정하고 박만훈 장학기금도 설립하기로 했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 추도사에서 “‘우리는 왜 백신을 수입만 하는가, 우리도 백신을 만들 수 있다’던 고인의 집념과 도전이 이제 결실을 맺고 있다”며 “고인이 꿈꾸었던 대한민국의 ‘백신주권’을 오늘 SK바이오사이언스의 이름으로 만들어가고 있다”고 회상했다. 최 부회장은 또 "고인은 백신개발을 지휘하는 연구자이기 이전에, 항상 바른 길로 구성원을 이끌고 독려했던 회사의 큰 어른이었다"고 회상한 뒤, "연구를 통해 사회에 기여하고 싶다는 고인의 초심과 열정을 이제 우리가 이어 나갈 것"이라며 고인을 추모했다. 이 날 추도식은 SK바이오사이언스 박종수 기업문화실장의 사회로 고인을 기리는 참석자들의 묵념과 함께 시작됐다. 첫 순서로 SK바이오사이언스 김훈CTO가 고인의 약력을 보고했다. 생전 실험실에서 고인과 가장 많은 시간은 함께 했던 김 CTO는 약력보고

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 14:56
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  에스티팜, mRNA 백신 원액 대량생산 위한 자문 연구협약 체결

  에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 mRNA 분자를 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해, 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단(단장 김동표)과 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다. 연구책임자인 지능형 미세유체 의약합성 연구단의 김동표 단장은 포스텍 화학공학과 교수로, 미세유체 반응기 설계 및 제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다. 미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단 기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 14:37